自考中药学本科《中药制剂分析》考试大纲.doc

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中药制剂分析大纲

中药制剂分析是研究中药制剂检测方法和制订中药制剂质量标准的一门应用学科。

中药制剂分析对象：成品、半成品、原辅料及包装材料有效成分、毒性成分、影响疗效和质量的成分分析内容：鉴别原料、一般质量要求检查、杂质检查、卫生学检查、含量测定分析方法：化学分析法、仪器分析法、显微鉴别法、外观检测检测分析条件：确切有效成分、对照品、检测方法、质量标准中药制剂分析意义:1、保证药品质量合格，临床用药安全、合理、有效2、有效监控生产工艺、检测药品质量中药制剂的杂质:指能危害人体健康或影响药物质量的物质。

杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用%或ppm 表示。

生理灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”，一般是不挥发无机盐。

总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化得到的灰分，即总灰分。

酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，成为酸不溶性灰分。

重金属检查法硫代乙酰胺法⑴、原理：、适用范围：适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。

干扰物的排除方法a.供试品中微量高价Fe3+存在干扰：弱酸性溶液中Fe3+氧化H2S 析出S ，产生混浊影响检查。

排除：加入抗坏血酸或盐酸羟胺使Fe3+还原为Fe2+。

b.供试品为铁盐（大量的Fe3+）Fe3+在HCl 溶液中能形成配位化合物用乙醚提取Fe3++HCl →[HFeCl6]2-（黄色）或水层加氨试液调至碱性，残存的Fe3+可用KCN 掩蔽，按第三法检查。

硫化钠法⑴、原理在碱性介质中,以Na2S 为显色剂, 使Pb2+与S2-作用生成PbS 的混悬液, 与一定量标准铅溶液经同法处理所呈颜色比较, 不得更深。

⑵、适用范围适用于难溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）但能溶解于碱性溶液的药物中重金属的检查。

砷盐检查法A 、古蔡氏法Gutzeit （法定方法）1、原理：① AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+3Zn2++3H2O砷化氢与溴化汞试纸作用：② AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3 (棕色) As5+反应速度慢，需将As5+转化为As3+故加入碘化钾、酸性氯化亚锡还原剂，将5价砷还原为3价砷AsO43-+2I-+2H+ → AsO33-+I2+H2O AsO43-+Sn2++2H+→ AsO33-+ Sn4++H2O I2+Sn2+→ 2I-+Sn4+ 4I-+Zn2+→ [ZnI4]2- Sn2++Zn → Sn+Zn2+S H CONH CH pH O H CSNH CH 2232235.3+−−−→−+++++↓−−→−+H PbS H S H Pb 222（色斑，干扰试验） ↓↓−−−→−↑↑−−→−+---Hg ,HgS HgBr SO ,S H H O S ,SO ,S 222232232干扰物的排除a、供试品是硫化物,亚硫酸盐,硫代硫酸盐排除方法：加入浓硝酸处理b、供试品是铁盐(Fe3+)干扰：Fe3+能消耗还原剂(KI、SnCl2), 并能氧化砷化氢。

专升本考试大纲2023年山西中药化学

专升本考试大纲2023年山西中药化学
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一、中药化学基本概念
1. 中药化学的研究内容和方法。

2. 中药化学成分的提取、分离与鉴定。

3. 中药有效成分的提取率、有效成分的含量及质量控制。

二、中药材的化学成分
1. 各类中药材的主要化学成分。

2. 各类中药材中有效成分的提取方法。

3. 中药材的质量与其化学成分的关系。

三、中药有效成分的提取与分离
1. 中药有效成分的提取方法及影响因素。

2. 中药有效成分的分离方法及操作技术。

3. 提取与分离对中药质量的影响。

四、中药有效成分的结构鉴定
1. 常见中药化学成分的结构类型及鉴定方法。

2. 结构测定对中药质量评价的意义。

五、中药制剂分析
1. 中药制剂分析的内容和方法。

2. 中药制剂的质量标准及其制定原则。

3. 中药制剂中有效成分的定量分析方法。

六、常见中药材的化学成分分析举例
1. 常见中药材的分析过程及结果解释。

2. 分析方法的准确性和可靠性。

七、中药化学成分与药理作用的关系
1. 中药化学成分与药理活性的关系。

2. 不同类型中药化学成分的药理作用特点。

3. 药理作用与质量控制的关系。

(完整版)中药制剂分析最终版复习题

第一章绪论1. 中药制剂分析的一般程序是看7题，，，，和。

2.我国现行的国家标准包括中国药典和局（部）颁药品标准3.我国现行的国家标准包括中华人民共和国国药典和同2题。

4.《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

5.中药化学对照品研究使测定成分由单一向整体特征方向发展6.中药制剂分析的主要特点?1. 中医药理论的指导性：应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。

2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。

3. 中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。

（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。

（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。

（4）洗涤原料药材的水质二次污染。

4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。

（2）炮制方法的影响。

（3）制剂工艺和辅料的影响。

（4）中药制剂包装工艺，保管的影响。

7.简述中药制剂分析的基本程序?取样与样品保存，供试品制备，药物的鉴别，药物的检查，药物的含量测定，检验报告的书写8.试述中药制剂分析的发展趋势?（1）中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。

（2）检测成分朝多指标方向发展。

（3）中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。

（4）由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。

（5）进行体内药物分析。

（6）进行在线检测。

（7）加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。

第二章中药制剂分析中供试品的制备1.对橡胶膏中的麝香、冰片、薄荷等药物的鉴别可用（ B ）A. 显微鉴别法B. 气相色谱法C. 理化鉴别法D. 以上三种方法均可2. 总固体量的测定是（ A ）A. 与某些液体制剂中可溶性物质的量有关B. 某些半固体制剂的检查项目C. 限制注射剂中无机物的含量D. 与糖浆剂含糖量有关3.软膏剂中基质干扰测定，可通过以下方法除去（ A ）A. 加入适宜的溶剂，加热，使软膏液化，放冷后滤除B. 灼烧法C. 离心法D. 色谱法4.某中药注射剂含黄芩苷，其树脂的检查方法是，经氯仿萃取后（ B ）A. 加盐酸B. 加盐酸，放置30minC. 加冰醋酸，放置30minD. 以上三种方法均可5.注射剂中重金属检查的方法是（ A ）A. 加硫代乙酰胺试剂B. TLCC. HPLCD. 古蔡氏法6.中药指纹图谱要求（ C ）A. 样品处理方法考察B. 特征指纹图谱确定C. 精密度、重现性、稳定性的考察D. 回收率的考察7.用于外伤或严重烧伤的软膏需要检查“粒度”和“装量”。

中药制剂分析考试复习资料

中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（）（2.0分）A、砷盐B、重金属C、酯型生物碱D、灰分E、水分正确答案： C2黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性,但易受紫外线和一些化学物质的破坏,下列试剂不能破坏黄曲霉毒素B1的是 ( )（2.0分）A、次氯酸钠B、高锰酸钾C、氯仿D、过氧化氢正确答案： C3下列属于黄酮类成分的是( )（2.0分）A、槲皮素B、丹皮酚C、大黄素D、梓醇E、麻黄碱正确答案： A检查相对密度和pH值的是 ( )（2.0分）A、酊剂B、糖浆剂C、酒剂D、煎膏剂E、片剂正确答案： B5中药指纹图谱是一种综合的( C )手段（2.0分）A、结构分析B、安全检查C、半定量鉴别D、定量分析E、半定量测定正确答案： C6山楂在中药制剂中若以活血止痛为主,应该测定　类成分的含量（2.0分）A、有机酸B、生物碱C、黄酮D、多糖正确答案： C7有害元素铅镉砷汞铜的测定法有( ) 。

（2.0分）A、红外光谱法B、原子吸收分光光度法C、高效液相色谱法D、毛细管电泳法E、比色法正确答案： B8酸性染料比色法中溶剂pH值设为选择依据是 ( )（2.0分）A、离子对的稳定性B、染料的性质C、离子对的溶解性D、染料的性质及生物碱的性质正确答案： D9减压干燥法适用于下列哪种药物水分的测定( )（2.0分）A、含水分高的药物B、熔点较低的药物C、贵重药物D、水分难以赶出的药物E、含水分低的药物正确答案： C10含量测定定量限要求信噪比是 ( )（2.0分）1:01B、3:01C、5:01D、10:01正确答案： D11下面不属于中药杂质的一般限量检查的是 ( )（2.0分）A、砷盐B、重金属C、pH值D、灰分正确答案： C12紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是( C )（2.0分）A、归脾丸中人参皂苷Rg1B、双黄连口服液的黄芩苷C、大山楂丸中总黄酮D、复方丹参片中丹酚酸BE、三黄片中的黄芩苷正确答案： C13熊胆中主要成分是( )（2.0分）A、牛黄酸类B、胆汁酸类胆固醇D、脂肪E、微量元素正确答案： B14下列属于皂苷类成分的是( )（2.0分）A、黄芪甲苷B、丹皮酚C、大黄素D、梓醇E、麻黄碱正确答案： A15建立回归方程的目的是( )（2.0分）A、验证分析方法的精密度B、验证分析方法的线性C、验证分析方法的准确度D、验证分析方法的检测限E、验证分析方法的定量限正确答案： B16易夹带泥沙的须应进行下列哪项检查（）。

中药制剂分析考试(自己打印)

一、名词解释1直线扫描：光束以直线轨迹通过色斑，扫描整个斑点，测得光束在各个部分的吸收和，适用于外形规则的斑点，要求测得光束在不同部分的吸收度相同，仅用于荧光测定法。

2锯齿扫描：光束呈现锯齿状轨迹运动，从不同方向扫描得到的吸收积分值相同，被测成分积分值重现性好，适用于外形不规则的斑点或者较大的斑点。

3化学键合相：用化学反应的方法将固定液的官能团键合在载体表面上所形成的填料称之为。

4正相色谱法：流动相的极性小于固定相的极性的液液色谱法5反相色谱法：流动相的极性大于固定相的极性6圆锥四分法：样品被堆积成圆锥后，上部压平，从顶端上十字垂直切开分成均匀的四等分，取对角两分，并混合均匀，重复操作，使样品的量适合检测。

7保留时间：从进样开始到某个组分的色谱锋顶点之间的时间，8校正因子：被测物质的峰面积所占物质的量基标准物质-----的几倍9归一化法：待试样组分全部出峰后，将试样组分的面积乘以校正因子校准为各组分相应质量，然后归一化求出各组分的百分含量10程序升温气相色谱法：在气相色谱法分析中，色谱柱的温度按组分的沸程设置的程序随时间呈线形或非线形增加，混合物在最佳的柱温下流出色谱柱二、论述题1中药制剂分析的特点（二成分，质量，中医药，工艺，杂质综合）①中药制剂化学成分的多样性和复杂性任何一种中药的化学成分都很复杂，包括各类型的有机和无机化学成分，包含的化学物是一个很大的复合物。

②中药制剂原料药材质量的差别原料药材的品种，规格，产地，药用部位，采收季节，加工方法的影响不同炮制方法其中的化学成分不同，对药物的药性都会有影响③以中医药理论为指导原则，评价中药制剂的质量以中医药理论原则对组方的各味中药按照中药组方的君臣佐使的原则，对组方的主要化学成分为主要指标，建立检测方法和手段；根据不同的组方中的主要功效不同采用不同的评价指标④中药的制剂工艺与辅料的不同中药的制剂工艺和辅料的不同对于原料药材的主要成分的提取和杂质的去除都会有不同，从而影响制剂分析的结果⑤中药杂质来源的多途径性中药材的非药用部位和未除净的泥沙；中药中的重金属和杂质以及残留的农药等杂质;由于保管不当引起的发霉和变质而引入的微生物⑥中药制剂成分的非单一性中药成分的化学成分很多，相互作用还有各类成分的相互协调，是各类化学成分的共同作用的结果⑦中药制剂分析是多种学科的综合，是在不断的实践中丰富和发展起来的2中药制剂分析的一般程序①取样固体取样方法：抽取样品法、圆锥四分法液体取样方法：吸管在混合均匀液体中抽取定量检查；混浊液和浓度大的溶液均匀性差，吸管分层取液后再混匀；样品沉淀时，摇匀再取样②供试品的制备1提取（溶剂提取法，水蒸气蒸馏法，升华法等）2净化（液—液萃取法、色谱法、沉淀法等）③鉴别（薄层色谱法、指纹图谱、光谱法）④检查（制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，微生物限度检查）⑤含量测定（药味测定，测定成分的选定，测定方法及条件选定，方法学考察内容）⑥原始记录和检验报告原始记录：药品名称，来源，批号，数量，规格，取样方法，外观性状，检查目的，检查方法，依据等检验报告：检查项目，标准规定，检查结果等三、问答题1天然麝香来源于鹿科动物林麝，马麝，原麝中雄体香囊中的分泌物，主要成分为麝香酮，一般含量为2%-5%，使用的检波器为质量型的；对于宽沸程组分常采用程序升温法，形式有线形升温法、线形恒温加热法、恒温线形加热法、恒温线形恒温加热法、多种速度加热法2薄层扫描中的双波长指的是在薄层扫描中分光器将光源分成两束不同波长的光，一路用来测定样品的波长&s，另一束作为对照组，称为参比波长&r，用一定频率交替照射到薄层斑点上求得，两者扫描中的吸收度之差。

自考药学专业（独立本科段）药物分析大纲

⾃考药学专业（独⽴本科段）药物分析⼤纲福建省⾼等教育⾃学考试药学专业（独⽴本科段）《药物分析》课程考试⼤纲第⼀部分课程性质与⽬标⼀、课程性质与特点药物分析学是⼀门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容⼀门学科。

其主要运⽤化学、物理化学或⽣物化学的⽅法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制⽅法，也研究有代表性的中药制剂和⽣化药物及其制剂的质量控制⽅法。

药物分析学主要内容包括以下六个⽅⾯：（⼀）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本⽅法；（⼆）以⼋类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全⾯控制，讨论如何从药物的结构出发，运⽤化学的、物理化学的以及其他必要的技术与⽅法进⾏质量分析的基本⽅法与原理；（三）制剂分析的特点与基本⽅法；（四）以代表性的⽣化药物和中药制剂为例，概论其质量分析的特点与主要⽅法；（五）药品质量标准制订的基本原则，内容与⽅法；（六）药品质量控制中的新⽅法与新技术。

⼆、课程⽬标与基本要求通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与实际相结合，要求考⽣掌握我国药典中常⽤药物的分析原理、操作⽅法以及操作技能，应能正确理解、准确执⾏药典，具备独⽴完成药品全检的实际⼯作能⼒。

同时，培养考⽣在对药品质量控制中应⽤药物分析基本原理与⽅法独⽴分析问题和解决问题的能⼒，以达到本考试⼤纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。

三、与本专业其它课程的关系药物分析学的任务是培养具备强烈的药品全⾯质量控制的观念及相应的知识技能, 能够胜任药品研究、⽣产、供应、使⽤和监督管理过程中的分析检验⼯作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能⼒。

药物分析是我国药学专业规定设置的⼀门主要专业课程，是整个药学科学领域⼀个重要组成部分。

第⼆部分考核内容与考核⽬标绪论⼀、学习⽬的与要求了解全⾯控制药品质量的科学管理；熟悉药物分析的性质和任务以及判断药品质量依据、内容及全⾯控制药品质量的意义。

2022年中药制剂分析自考试题及答案

2022年中药制剂分析自考试题及答案中药制剂分析试卷(课程代码03053)一、单项选择题{本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均不得分。

1.牛黄解毒片的鉴别：取样品1片，研细后置微量升华装置，收集白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。

此法系鉴别片剂中的哪类成分【】A．冰片B.香豆素C.挥发油D．羟基葸醌2.中药制剂砷盐检查法中加入KI试液的作用为【】A．去除H2S的干扰B．将5价砷还原为3价砷C.使砷斑更清晰D．在锌粒表面形成Zn-Sn齐3.中药制剂重金属检查：常常需要进行有机破坏，主要原因是【】A．除去制剂中的水分B．除去共存组分的干扰C．使有机结合的重金属游离D．使重金属转化成铅4．运用HPLC法进行中药制剂中指标成分含量测定时，最常用的色谱柱是【】A．C18柱B．氨基柱C．氰基柱D.硅胶柱5．薄层扫描法定量分析时，采用内标法的主要优点在于【】A．消除展开剂挥发造成的影响B.克服由于薄层板厚薄不均匀造成的影响C．防止边缘效应造成的影响D．消除点样量不准确造成的影响6.中药制剂分析的取样原则是【】A.随机取样B.均匀合理C．宜少不宜多D.宜多不宜少7.用uv法进行含量测定，需测定某一波长处一系列不同浓度的对照品溶液吸收度的方法是【】A．吸收系数法B.比较法C.标准曲线法D．计算分光光度法8．可用于样品分离净化的预处理方法是【】A．高效液相色谱法B.气相色谱法C.液-固萃取法D.超声提取法9.运用GC法分析中药制剂中的化学成分，应用最广泛的的检测器是【】A．UVDB．TCDC．ECDD.FID10．RP-HPLC法是指所用固定相和流动相的极性大小为【】A．固定相极性大于流动相的HPLC法B.固定相极性小于流动相的HPLC法C．固定相极性等于流动相的HPLC法D．固定相极性大于或小于流动相的HPLC法11．含生物碱类成分的中药及中药制剂分析时，所用的碱化试剂应根据生物碱的性质及共存杂质选定，其中常用的碱化试剂为【】A.氢氧化钠B．碳酸钠C．碳酸氢钠D.氨水12.根据药品检验标准操作规范要求，采用紫外-可见分光光度法测定药品含量，待测供试品溶液的吸光度以在哪一范围之间为宜【】A．0.1-0.9B．0.2-0.8C.0.3-0.7D.0.4-0.613．用气相色谱法对中药制剂进行鉴别或定量分析，主要适用于含哪类成分的中药制剂【】A．苷类成分B．生物碱类成分C．酸性成分D.挥发性成分14．中药注射剂注入人体后，能使血液脱钙、产生抗凝血作用和产生血栓的杂质为【】A．鞣质B．蛋白质C．草酸盐D.树脂15．用C18柱进行中药制剂中生物碱类成分的HPLC测定时，为克服拖尾的问题，可采用的方法为【】A．调整检测波长B．流动相中加入三乙胺C．调整流动相中甲醇比例D．调整注入HPLC仪供试品溶液的量16.采用RP-HPLC法测定中药制剂中大黄素、大黄酸、丹参素等化学成分时，下列哪一条件对分离及测定是重要的【】A．温度B．流速C.检测器D.流动相pH17．对于含黄芪或人参的中药制剂，运用HPLC法测定黄芪甲苛或人参皂苷等具有梦外末端吸收成分的含量时，检测器的最佳选择是【】A．UVDB．FIDC.ELSDD.FD18．气相色谱法测定中药制剂中有效成分含量最常用的定量分析方法为【】A．外标法B.内标法C.归一法D.标准曲线法19．测定中药制剂中总生物碱类成分含量，可选择的测定方法是【】A.UV法B．TLCS法C.GC法D．RP-HPLC法20.评价中药制剂含量测定方法的回收率试验结果时，一般要求回收率【】A.在80～120％，RSD≤5％(n≥6)B．在85～115％，RSD≤4％(n≥6)C.在90～110％，RSD≤4％(n≥6)D．在95～105％，RSD≤3％(n≥6)二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题的四个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

自-2014执业药师《中药学专业一》中药药剂学考试大纲

中药药剂学(含中药炮制)的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药药剂学(含中药炮制）的考试内容主要包括以下几方面：
1.中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。

2．中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等)的基本原理、方法与应用。

３．中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。

4．中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。

5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。

6.中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。

7．生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用。

8.中药制剂配伍变化的基本理论知识。

9.中药炮制的基本理论知识,常用炮制方法、辅料及其应用要点。

10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。

项
(三）消毒与防腐常用消毒剂与防腐剂（1)常用消毒剂
(2)常用防腐剂的性质、特点与应用
四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥(一）浸提
1.浸出过程与影响因素
（１）中药的浸出过程
(2）影响浸提的主要因素
２．常用的浸提溶剂与浸提
辅助剂
（1）常用浸提溶剂的性质、
特点与应用ﻫ（2）常用浸提
辅助剂及其应用
3.常用浸提方法
煎煮法、浸渍法、渗漉法、
回流法、水蒸气蒸馏
法、超临界流体提取法的特
点与应用
(二)分离与精制 1.常用分离方法
（1）沉降分离法、离心分离
法的特点与选用ﻫ（2)滤过分。

中药制剂分析（参考答案）

中药制剂分析（参考答案）1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。

2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。

3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。

4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。

5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。

6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。

7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。

8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。

9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。

10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。

11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。

12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。

13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。

14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。

（碱性溶液中，用硫化钠）。

15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S.16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。

17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。

18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。

19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。

20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。

21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱）22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。

23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。

24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。

25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。

制剂分析提纲

制剂分析考试提纲第一章绪论1、《中国药典》包含的四部分内容：凡例、正文、附录、索引2、P370页关于《中国药典》规定的取样量的准确度和试验的精密度摘要3、中药制剂分析工作中检验程序有哪些？对于供试品制备中常用的净化方法有哪些？4、原始记录的要求及包含是内容第二章、中药制剂的鉴别中药制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。

其中理化鉴别的方法有：一般化学反应、升华法、光谱法和色谱法。

对于色谱法中薄层色谱法知道供试品溶液制备，薄层色谱法的操作方法（薄层板的制备、点样、展开、检测）第三章、中药制剂的检查掌握什么是杂志限量及其计算方法。

通则检查1、重金属检查法：知道检查原理和检查方法2、砷盐检查法：方法包括古蔡法Ag—DDC 法（关键是如何产生AsH3,怎么吸收，怎么比色）一般杂质检查3、干燥失重测定法：记住检查方法4、水分测定法：常用的四种检查方法及适用范围5、炽灼残渣检查法：明确掌握炽灼残渣、酸不溶性灰分、生理灰分三种的定义及区别特殊杂质检查：p53页附子理中丸种乌头碱的检查（考计算题）农药残留的检查：重点是样品的纯化及常用的检测方法有哪些？了解有机氯、有机磷农药残留检查黄曲霉毒素的检查：微柱色谱法用来测黄曲霉毒素的总量，而薄层色谱法是对其进行限量检查第四章、中药制剂的含量测定1、化学分析法（不考）2、可见紫外分光光度法：单波长光度法用于含量测定的方法：①吸收系数法（P74计算题：左金丸中小檗碱含量测定）②对照品比较法③标准曲线法3、薄层扫描法：薄层吸收扫描法和薄层荧光扫描法飞适用范围掌握随行标准法的定义、外标二点法的测定方法4、气相色谱法：掌握P90页内标法的计算方法5、高效液相色谱法：掌握P100页外标法的计算方法含量测定方法的效能指标：知道每个指标的意义、如何让进行数据处理哪些含量测定方法需要进行系统适应性实验。

第五章、中药制剂中各类化学成分分析1、生物碱类：鉴别方法及含量测定方法2、黄酮类：定性鉴别和含量测定3、蒽醌类：含量测定第六章、矿物药的中药制剂分析1、知道牛黄的化学成分有哪些？掌握牛黄中胆汁酸、胆红素的定性鉴别（理化鉴别和薄层色谱法）和含量测定（分光光度法和高效液相法）。

中药分析教学大纲

课程标准：《中药制剂分析》课程教学大纲课程编号：××××××××课程类别：专业主干课编制部门：森管工程系编制日期：2010年12月30日部门负责人：审批部门：部门负责人：教学院长审批：说明：1．编写大纲的主要依据：，以中药制剂分析课程的基本要求为基础，特编写药物物制剂专业中药制剂分析课程大纲。

2．适用专业：药物制剂专业（专业代码：××××-×）3．开课学期：第三学期4．课程的性质、地位和任务：《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的质量的一门应用学科。

内容包括中药制剂及其原料药的分析方法，中药制剂原料药中化学成分的分析，中药制剂的定性鉴别、检查、含量测定以及药品生产和质量答理规范等，其目的是对中药制剂及其原料药进行质量控制，保证品种繁多的中药制剂疗效可靠使用安全和质量稳定，逐步实现中药现代化。

本课程要求学生掌握中药制剂及其原料药的分析方法以及各种类型的化学成分的常规分析方法和手段，了解药品生产、质量管理规范以及中药现代化的相关内容。

5．课程教学的基本要求：通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用的鉴别、杂质检查和含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，熟悉各种中药剂型的质量分析，并能综合运用所学，在分析方法之间的评价比较与选取上以及在制订药品的质量标准工作上具有初步的能力。

6．教法特点说明：多媒体演示与手书写方式相结合课题学时分配（列表）理论教学大纲内容第一章绪论目的要求 1 了解中药制剂有关概念、目的、意义、特点2 了解影响中药制剂的质量因素3 掌握中药制剂的质量控制及标准4 掌握中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理教学内容:1 中药制剂分析概念、目的、意义、研究对象2 中药制剂的质量控制和质量标准及分析工作的基本程序和分析数据的处理重点、难点：中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理方法与时间课堂理论课18学时多媒体演示,第二章中药制剂的鉴别技术目的要求:1 掌握中药制剂的显微鉴别方法2 掌握中药制剂的各种理化鉴别方法3 了解纸色谱鉴别法教学内容: 1 中药制剂的显微鉴别2 中药制剂的理化鉴别重点、难点：1中药制剂的显微鉴别方法2中药制剂的各种理化鉴别方法方法与时间课堂理论课18学时讲授第三章中药制剂的检查技术目的要求：1熟悉中药制剂的常规质量要求2 掌握中药制剂的各种常规质量检查方法3 掌握杂质限量的检查与计算方法4 掌握物理常数的测定方法并能够独立操作教学内容：1中药制剂的常规质量要求及检查2 杂质限量检查和物理常数的测定重点、难点：1杂质限量的检查与计算方法2中药制剂的各种常规质量检查方法方法与时间课堂理论课26学时讲授第四章中药制剂的卫生学检查技术目的要求：1了解微生物的基本知识2掌握微生物限度检查方法3熟悉活螨的检查方法及卫生学检查的基本要求和技术教学内容：1微生物限度检查法2活螨检查法3 卫生学检查的基本要求和技术重点、难点：微生物限度检查方法方法与时间课堂理论课8学时多媒体演示,第五章中药制剂定量分析技术目的要求:1 掌握化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用2 掌握薄层扫描法、高效液相色谱法、,气相色谱常见问题的处理3 熟悉薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱的结构和特点教学内容:化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法的操作及应用重点、难点：化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用方法与时间课堂理论课4学时讲授第六章中药制剂中各类化学成分的含量测定目的要求：1 掌握生物碱的含量测定方法2 掌握黄酮类成分的含量测定方法3 熟悉其他成分的含量测定方法教学内容：生物碱黄酮挥发油皂苷等成分的含量测定重点、难点：生物碱的含量测定方法方法与时间课堂理论课4学时讲授实验（实训）教学大纲实验（实训）编题号：01实验（实训）题目：中药制剂的显微鉴别学时： 41.实验（实训）目的，要求； 1；掌握中药制剂显微鉴别的操作方法。

中药制剂分析试题(自考)

中药制剂分析试题（201107）03053一、单项选择题(本大题共15小题，每小题1分，共15分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.取样的原则是（D ）A.具有足够数量B.在有效期内取样C.不能被污染D.均匀合理2.在牙痛一粒丸的定性鉴别中：取本品约0.2g，研细，加水湿润后，加氯酸钾的硝酸饱和溶液2mL，振摇，放冷，离心，取上清液，加氯化钡试液0.5mL，摇匀，溶液呈白色浑浊，离心，弃去上层酸液，再加水2mL，振摇，沉淀不溶解，为鉴别方中哪味药材的反应？（ D ）A.蟾蜍B.朱砂C.牛黄D.雄黄3.在薄层色谱分析时，最常用的吸附剂是（ C ）A.氧化铝B.纤维素C.硅胶GD.聚酰胺4.在薄层色谱鉴别中，如制剂中同时含有黄连、黄柏原药材，宜采用（ D ）A.阳性对照B.化学对照品对照C.阴阳对照D.对照药材和化学对照品同时对照5.在六味地黄丸的显微鉴别中，草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行，为哪味药的特征？（ B ）A.熟地黄B.牡丹皮C.山茱萸D.泽泻6.砷盐检查古蔡法中，中国药典规定砷斑为（ C ）A.1.0μgAsB.1.5μgAsC.2.0μgAsD.2.5μgAs7.中药制剂分析中最常用的提取方法是（ A ）A.溶剂提取法B.煎煮法C.蒸馏法D.超临界流体萃取法8.中药制剂分析的特点是（ B ）A.制剂工艺复杂B.化学成分的多样性和复杂性C.多由大复方组成D.药材炮制的重要性9.阿胶中挥发性碱性物质的检查属于（ A ）A.特殊杂质检查B.一般杂质检查C.制剂通则检查D.安全性检查10.酸性染料比色法中，生物碱及酸性染料的存在状态受下列哪项因素的影响？（ C ）A.溶剂的极性B.反应的温度C.水相的pH值D.有机相中的含水量11.中药制剂分析中，总酯型生物碱的含量测定常采用下列哪个方法？（ D ）A.镭氏盐比色法B.酸性染料比色法C.苦味酸盐比色法D.异羟肟酸铁比色法12.盐酸-镁粉显色反应可用于鉴别（ A ）A.黄酮B.生物碱C.皂苷D.蒽醌13.中药制剂中游离蒽醌含量的测定，操作步骤正确的是（ B ）A.取样-氯仿提取-混合碱显色-测定B.取样-酸水解-氯仿提取-混合碱显色-测定03053# 中药制剂分析试题第1页共3页C.取样-甲醇提取-混合碱显色-测定D.取样-甲醇提取-测定14.药品必须符合（ D ）A.中国药典B.局颁药品标准C.企业药品标准D.国家药品标准15.薄层吸收扫描法定量时斑点中组分的浓度与吸收度的关系遵循（ A ）A.Kubelka-Munk理论及曲线mber-Beer定理C.F=KCD.塔板理论二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

03053 中药制剂分析

高纲1043江苏省高等教育自学考试大纲03053中药制剂分析南京中医药大学编江苏省高等教育自学考试委员会办公室一、课程性质及其设置目的与要求（一）课程性质和特点《中药制剂分析》是我省高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门主干专业课程，是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用性学科。

本课程是在应考者掌握《分析化学》、《中药化学》、《中药药剂学》等学科基本理论和基本技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的原理、方法和特点。

本课程的主要讲授内容有：定性鉴别，主要介绍中药制剂常用的定性鉴别方法和原理；杂质检查，主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法；含量测定，主要介绍中药制剂常用的含量测定方法和原理，包括含量测定方法的验证；各类化学成分分析，主要介绍中药制剂中生物碱类、黄酮类等主要成分的分析方法、原理和特点；各类中药制剂分析，主要介绍常见的液体、固体中药制剂的分析方法和分析特点；中药制剂质量标准的制定，重点介绍中药制剂质量标准的主要内容及质量标准研究的一般程序和要求。

（二）本课程的基本要求通过本课程的理论教学和实验教学，应考者要能够掌握中药制剂分析（鉴别、检查和含量测定）的基本方法，为进一步研究和制定中药制剂质量标准打下基础。

（三）本课程与相关课程的联系本课程的前修课程是《分析化学》、《中药化学》、《中药药剂学》。

《分析化学》是研究物质化学组成、含量测定和结构信息等的方法与理论的学科。

《中药化学》是运用化学原理和方法来研究中药中化学成分的学科，它包括中药中化学成分的提取、分离、鉴定及必要的结构改造等。

《中药药剂学》是运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。

上述三门课程是《中药制剂分析》的基础，有了这些基础，就能更好地学习和掌握中药制剂分析的原理与方法。

二、课程内容与考核目标第一章绪论(一)课程内容本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义、特点及中药制剂分析的一般程序，简单介绍药品标准。

中药制剂分析技术实验考核校本教材(中药专业)

《中药制剂分析技术》实验考核项目及评分标准一、考核目的《中药制剂分析技术》是一门理论与实践相结合的课程，通过实验考核培养学生正确阅读、理解和执行药品标准的能力，要求学生能够正确根据药品标准，对药品的质量进行检测和评价。

通过实验考核督促学生建立规范化的操作技能，培养学生具有“质量第一、依法检验、实事求是、科学严谨”的职业道德和工作作风，以更快地适应药品检验行业的需要。

二、考核方法实验考核2人一组，从规定的实验考核项目中任选一个，共同完成该项目的考核内容。

在考核过程中其中任何一个同学的错误操作一经完成，就扣除全体该项的分值（在操作过程中必须体现团结、合作的精神，一个同学的错误在即将完成之际，被该组的成员纠正，则不扣除分值）。

实验必须在规定时间内完成，超过时间的每15分钟在最后得分中扣5分，扣完为止。

原始数据记录和检验报告单的填写占45分，实验操作部分占55分。

实验总成绩由实验考核成绩及平时实验成绩组成，实验考核成绩占实验总成绩的50%，平时实验成绩占实验总成绩的50%。

三、考核项目1.牛黄消炎片的显微鉴别2.黄连上清丸的薄层鉴别3.安胃片中延胡索的鉴别4.芒硝的重金属检查5.双黄连口服液的相对密度检查6.大黄流浸膏中土大黄苷的检查7.清开灵注射液的树脂检查8.牛黄消炎片的崩解时限检查9.清开灵注射液中黄芩苷的聚酰胺薄膜鉴别四、评分标准项目一牛黄消炎片的显微鉴别项目二黄连上清丸的薄层鉴别项目三安胃片中延胡索的鉴别项目四芒硝的重金属检查考核时间：30分钟项目五双黄连口服液的相对密度检查项目六大黄流浸膏中土大黄苷的检查考核时间：40分钟项目八牛黄消炎片的崩解时限检查考核时间：50分钟检品编号检验依据检品名称检品数量生产单位或产地剩余数量供样单位有（失）效期批号收验日期规格报告日期包装仪器及型号检验记录年月日检验者：校对者：共页第页。

中药制剂分析1-3章复习资料

A.化学反应法 B.升华法 C.光谱法 D.色谱法 E.砷盐检查法
8．中药制剂的色谱鉴别方法有 A.纸色谱法 B.薄层色谱法 C.柱色谱法 D.薄膜色谱法 E.气相色谱法
三、填空题
1.中药制剂分析的意义是为了保证用药的
2.中药制剂分析的检验应包括中药制剂的等过程。 3.中药制剂的检验程序分为、、、、、、、、、、、等。、、等。。、和等。四部分。
3．中药制剂分析的主要对象是
A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分
4．中药分析中最常用的分析方法是 A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法
D．联用分析法
5．取样的原则是
E．电学分析法
A．具有一定的数量 D．不能被污染
5．中药分析的原始记录应记载哪些内容？中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。 6．中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些？颜色、形态、形状、气、味。
与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、
术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文，也避免在药典正文中重复进行说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
4．中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？
中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。
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