纸塑包装确认办法
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
纸塑包装确认方案
按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；封合时间选择5秒；封合压力调整为8kg/cm。
3依据文件
.GB/T19633-1:2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
封口机的机械性能确认
确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。
当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。
运行确认（OQ）
根据包装材料的选择评价内容包括：
.包装材料与密封过程的适应性；
.包装材料的微生物屏障特性；
.包装材料与灭菌过程的相适应性；
改变再验证：如关键零部件更换、管路大修、设备长时间（大于1个月）停用等情况应进行再验证；
强制性验证：政府机构要求。
拟制人
审批人
发布日期
实施日期
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。
负责洁净环境得维护，协助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。
5确认内容
安装确认（IQ）
通过核查PX450台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
2范围
设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。
材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。
范例纸塑包装初包装过程确认
范例纸塑包装初包装过程确认范例纸塑包装初包装过程确认一、背景介绍范例纸塑包装是一家专业从事纸塑复合包装制造的企业，主要生产医疗器械、食品、日用品等的包装材料。
在企业发展过程中，为了提高产品质量，减少出现包装问题的概率，我们非常重视每一个环节的过程确认，特别是在产品初包装过程中的环节。
本文主要介绍范例纸塑包装在初包装过程的质量保障措施和方法。
二、初包装过程确认的意义1. 降低事故率：在生产线上，初包装是后续包装中的基础环节，如果此环节出现问题，可能会直接导致产品受潮、变质、变形等不可逆的损失。
因此，对此环节进行确认，可以确保生产线的安全稳定运行。
2. 改善产品质量：初包装的质量直接影响到产品的质量，而一旦质量出现问题，就会影响企业的声誉，进而影响生产线上的其他流程和产品质量。
通过确认初包装过程，可以减少因初包装过程调整不当而产生的产品损失风险，提高产品的质量。
3. 减少生产成本：通过初包装过程的确认，可以减少在包装阶段中发现问题的时间和成本，降低返工率和废品率，达到减少企业生产成本的目的。
三、范例纸塑包装初包装过程的质量保障措施范例纸塑包装在初包装过程中，采取了以下的质量保障措施：1. 建立标准操作规程（SOP）：对于每一个生产步骤，我们都编制了操作规程明确每一个操作员需要执行的工作内容和步骤，标准化统一生产流程，减少了人为因素对产品质量的影响。
2. 提高员工技能：通过培训提高员工的操作技能，保证员工的操作标准化和统一化，降低产品损失风险。
3. 创造和谐的生产环境：人员素质是保证生产质量的关键，我们注重建立和谐的生产氛围，同时采取了防静电措施、减少粉尘等措施，创造有利于初包装质量的生产环境。
4. 采用先进设备：我们投入了大量的资金购置高端生产设备，保证了初包装过程的准确性、精度和安全。
5. 进行过程监控：对于每一个生产批次，我们都设置了生产控制点，对生产过程进行全员监控，并经过ERP系统进行数据化分析，以便可能出现的问题能被及时发现和解决。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、方案背景包装印刷是指将产品包装设计图案或图文信息直接印在包装材料上，属于包装领域的重要环节。
近年来，随着社会经济的发展和技术的进步，包装印刷已经成为了市场营销中的重要工具。
因此，对包装印刷纸塑包装过程进行确认，能够提高印刷产品的质量，同时也为客户提供了更完美的包装解决方案，可以提高客户满意度。
本文将提出一份关于“包装印刷纸塑包装过程确认方案”，以探讨如何确保包装印刷质量和优化客户体验。
二、确认方案目标确认方案的目标是为了实现以下几点：1.确保产品质量：对包装印刷过程进行确认，能够及时发现并纠正印刷过程中的缺陷和瑕疵，从而提高产品质量。
2.满足客户需求：了解客户需求，以此完善印刷纸塑包装设计方案，从而提高客户体验和满意度。
3.提高生产效率：通过优化包装印刷纸塑包装过程，缩短包装生产周期，提高生产效率。
三、步骤和流程1.印刷前确认在印刷工作开始之前，必须对印刷材料进行检查和预处理。
确认印刷材料材质、厚度、大小等信息，还要检查印版、印刷机的状况，确保它们适配。
2.印刷过程确认印刷过程中的每个环节都必须进行确认，以确保印刷品质和减少出现问题的可能。
在印刷过程中需要做的工作包括：(1)印刷颜色：印刷颜色应符合客户需求和印刷设计需求，同时应确保相邻色块的连续性。
(2)印刷精度：印刷精度是指印刷图案在印刷品上的位置和大小的准确度。
在印刷过程中，应该注意保证印刷图案的位置和大小的精确度。
(3)印刷质量：印刷质量是印刷品质的总体评估，包括了印刷图案清晰、线条流畅、颜色饱和度等。
3.质量检测完成印刷过程后，对最终的产品进行质量检测。
质量检测包括外观检查、尺寸测量、印刷图案颜色对比、表面处理等。
检测完毕后，将产品进行包装和交付客户。
4.客户反馈客户反馈是确认方案的最后一步，也是最重要的一步。
通过客户反馈，可以了解到客户对印刷网页包装的满意程度，及时发现和解决问题，提高生产效率和客户满意度。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m夜用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet设备编号Equipment No.：检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：•选用的包装材料的物理化学性能；•选用的包装材料的毒理学特性；•包装材料与成型和密封过程的适应性；•包装材料的微生物屏障特性；•包装材料与灭菌过程的相适应性；•包装材料与标签系统的相适应性；•包装材料与贮存运输过程的适合性。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、引言包装印刷纸塑包装过程确认是在进行包装印刷纸塑包装工作之前，对整个包装过程进行确认，以确保包装工作的质量与效果。
本文档旨在提供一个详细的包装印刷纸塑包装过程确认方案，以便能够正确、高效地进行包装工作。
二、确认目标确认目标是指通过包装印刷纸塑包装过程的确认，确保以下目标的实现：1.包装效果符合要求：包装印刷纸塑包装工作的结果应符合预期效果，包装包装的外观整齐美观、图案清晰，没有脱色、脱层、破损等质量问题。
2.包装工艺规范执行：包装过程中，包装印刷纸塑材料的选择、印刷工艺、包装方法等应符合相关规范，确保包装质量稳定可靠。
3.包装工时与成本控制：包装过程确认旨在确保包装工时和成本的有效控制，以提高包装效率和经济效益。
三、确认流程包装印刷纸塑包装过程确认流程如下：1.确定包装申请：根据客户要求或产品特性，确定所需的包装规格、材料、设计图案等要求。
2.选择包装材料：根据包装申请，选择适合的包装纸、塑料薄膜等材料，并进行确认。
3.设计包装图案：根据包装申请，进行包装图案的设计，并进行确认。
4.印刷与烫金：将包装图案进行印刷，并可根据需求进行烫金等加工处理。
5.制作模切刀模版：根据包装规格，制作模切刀模版，确保包装制品的尺寸准确。
6.制作包装样品：使用模切刀模版对包装材料进行模切，并组装成包装样品，以供确认。
7.样品确认：由相关负责人对包装样品进行确认，确保包装结果满足预期要求。
8.包装工艺确定：根据包装样品确认结果，确定包装工艺流程，包括装箱、封口、标签等环节。
9.包装工时与成本估算：根据包装工艺确定结果，估算包装工时与成本，并进行确认。
10.正式包装：根据包装工艺确定结果，进行正式的包装生产工作。
11.包装质量抽检：对正式包装产品进行质量抽检，确保包装质量稳定可靠。
12.包装成品入库：对包装产品进行入库管理，以保证产品的安全与统一管理。
四、确认方法在包装印刷纸塑包装过程确认中，可采用以下方法进行确认：1.文件确认：确认相关包装申请、设计图案、工艺流程等文件的准确性和完整性。
纸塑袋标准
纸塑袋标准
纸塑袋是一种将纸张和塑料结合起来制成的袋子。
纸塑袋通常用于包装和运输商品，在零售和超市中常见。
以下是一些关于纸塑袋标准的要点：
1. 尺寸：纸塑袋的尺寸应根据所包装的商品的大小和形状来确定。
一般来说，纸塑袋的尺寸应能够容纳商品，并提供足够的空间以确保商品不被压缩或损坏。
2. 强度：纸塑袋的强度应能够承受包装商品的重量，并确保商品在运输过程中不受损。
纸塑袋的强度通常通过其材料的厚度和质量来确定。
3. 材料：纸塑袋的材料可以是纸张和塑料的组合。
纸张通常用于增加袋子的稳定性和强度，而塑料则用于增加袋子的防水性和耐用性。
选用的纸张和塑料材料应符合相关的环境和食品安全标准。
4. 印刷：纸塑袋上可以印刷各种信息，如商品的品牌、名称和条形码等。
印刷应清晰可辨，耐久不褪色，并符合相关的标识和包装要求。
5. 可回收性：纸塑袋应设计成可回收的，以减少对环境的影响。
回收纸塑袋的材料可以再利用，减少资源消耗和垃圾产生。
总之，纸塑袋应具备合适的尺寸、强度、材料和印刷等要素，
以提供有效的包装和运输解决方案，同时保护商品的质量和环境的可持续性。
医用纸塑袋封口标准
医用纸塑袋封口标准医用纸塑袋是医疗行业中常用的一种包装材料，用于存储和运输药品、医疗器械、医疗废弃物等物品。
在使用过程中，如何正确封口是非常重要的，因为封口不严密会导致物品受到污染或外界环境的影响，从而影响物品的质量和安全性。
因此，医用纸塑袋的封口标准也非常重要。
医用纸塑袋的封口标准主要包括以下几个方面：1. 清洁卫生：在封口之前，必须确保纸塑袋内部和外部的表面都是干净、无尘、无油污和无异味的，以避免污染物质进入袋内。
2. 封口方式：医用纸塑袋的封口方式主要有热封和冷封两种。
其中，热封是指在袋口处加热，将袋子两侧的塑料膜熔接在一起，形成永久性封口；而冷封则是利用胶水或胶带将袋子两侧的塑料膜黏合在一起。
一般来说，热封比冷封更加牢固，更适合用于存储和运输需要长期保存的药品和器械。
3. 封口长度：医用纸塑袋的封口长度应该根据袋子大小和袋内物品的大小来确定。
一般来说，封口长度应该保证袋子内部没有空隙，防止物品从中间滑出或者袋子不易打开。
4. 封口位置：医用纸塑袋的封口位置应该放在袋子的上方，以避免物品从中间滑出。
同时，在封口位置处应该留有一定的余量，以便于打开或者重新封口。
5. 封口压力：在进行热封或者冷封时，应该确保封口处的压力均匀，并且不要过大或过小。
如果压力过大，容易导致袋子变形或者损坏；如果压力过小，则容易导致封口不牢固。
6. 封口温度：在进行热封时，应该根据袋子材质和厚度来确定合适的温度。
一般来说，温度过高容易导致袋子变形或者烧焦；温度过低则容易导致封口不牢固。
因此，在进行热封时，应该先进行试验，并根据试验结果来确定合适的温度范围。
总之，医用纸塑袋的封口标准对于保证药品和器械的质量和安全性非常重要。
因此，在使用纸塑袋时，必须严格按照上述标准进行封口操作，并确保操作人员具备相关的技能和经验。
只有这样，才能有效地保护医疗物品不受污染和外界环境的影响。
供应室纸塑包装标准
供应室纸塑包装标准一、包装材料1. 纸塑包装材料应采用医用级别的材料，符合国家相关标准要求。
2. 纸塑包装材料应具备足够的强度和耐用性，能够承受常规操作和运输过程中的压力和摩擦。
二、包装方法1. 纸塑包装应采用热封、粘合等方法进行密封，确保包装的完整性和气密性。
2. 包装时应根据物品的形状和特点进行合理设计，使物品在包装后呈现规范、整齐、美观的状态。
3. 包装时应确保物品与包装材料之间没有空隙，以防止在灭菌处理和运输过程中物品受到损坏。
三、标识及标签1. 纸塑包装上应清晰地标注物品名称、规格、数量、灭菌日期、失效日期等信息，以确保在使用过程中的可追溯性。
2. 纸塑包装上还应标注生产商、生产批号等信息，以方便质量追踪和问题处理。
四、包装完整性1. 纸塑包装应具有完整的密封性，确保在灭菌处理和运输过程中无菌物品不受外界污染。
2. 在使用过程中，应确保纸塑包装不受到损坏和漏气，如发现异常应及时进行处理。
五、灭菌处理1. 纸塑包装应根据物品的性质和灭菌要求选择合适的灭菌方法，如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。
2. 灭菌时应严格按照操作规程进行，确保灭菌效果达到标准要求。
3. 灭菌后的纸塑包装应进行检测，确保无菌效果。
六、储存和运输1. 纸塑包装应在干燥、通风、无尘的地方储存，避免阳光直射和高温。
2. 在运输过程中，应确保纸塑包装无破损、无污染，同时要防止物品在运输过程中受到损坏或丢失。
3. 对于需要冷链运输的物品，应采取相应的保温措施。
七、使用期限1. 纸塑包装应在规定的有效期内使用，过期后应进行重新灭菌或更换包装。
2. 在使用过程中，应严格按照包装上的说明进行操作，避免因不当操作导致包装破损或物品损坏。
3. 对于需要低温储存或使用的物品，应确保储存和使用环境符合要求，防止因温度变化导致包装破损或物品损坏。
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1目的 (3)2范围 (3)3依据文件 (3)4确认小组成员 (4)5IQ (4)6OQ (6)7PQ (10)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于………。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为*********。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date: 5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录Worker training note检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
精编【包装印刷造纸】范例纸塑包装初包装过程确认
【包装印刷造纸】范例纸塑包装初包装过程确认xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由俩部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，可是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书4 确认小组成员5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障和排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
包装验证方案
实验记录： 热合温度(℃) 160 170 180 190 200 210 220
结论：
剥离实际值(N/15mm) 1.2 1.4 1.6 1.7 1.8 1.4 1.2
结果 不合格 不合格 合格 合格 合格 不合格 不合格
在厂家建议的 200℃热封后进行剥离力检验均在 1.5N/15mm 以上。 通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180℃～200℃，与 厂家所给的资料相符
验证人/日期：
审核人/日期：
包装完整性测试确认 验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-1
批准人： 批准日期：
5
—— by 2Advanced czs_868@
xxx 有限公司
纸塑包装内包装过程 确认报告
1. 概述
1.1 无菌 xx 产品内包装热封过程安全有效，保证稳定的质量水平，公司依据《包装过程 确认管理程序》于 2009 年 9 月 05 号至 2009 年 11 月 19 日组织实施了该过程的确认工 作。 1.2 实施日期与人员：
一
二
三四
五
六
七
热封温度 (℃)
160 170 180 190 200 210 220
热封速度(m/min)
12
3 依据文件
EN868-1999《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统、包装 系统的要求》
纸塑包装单包装验证方案
纸塑包装单包装验证方案纸塑包装是一种常见的包装材料，它将纸和塑料结合在一起，具有良好的保护性能和可塑性。
为了确保纸塑包装的质量和安全性，需要进行单包装验证。
下面是一种纸塑包装单包装验证方案。
1.验证目标：验证纸塑包装的质量和安全性，确保其符合相关标准和要求。
2.验证方法：a.选择一批纸塑包装进行验证，确保验证样品具有代表性。
b.确定验证方法和参数，包括外观质量、物理性能、包装结构等。
c.外观质量验证：-检查包装表面是否有明显的破损、划痕、污渍等。
-检查包装的印刷质量和标识的清晰度。
-检查包装的尺寸和形状是否符合要求。
d.物理性能验证：-测量包装的厚度，确保其符合规定的范围。
-进行撕裂强度测试，测试包装在撕裂时的抗拉能力。
-进行抗冲击测试，测试包装在受到冲击时的抗力。
-进行抗压测试，测试包装在受到压力时的变形能力。
e.包装结构验证：-检查包装的封口是否牢固，无漏气、漏液等现象。
-检查包装的开启方式是否方便，不会破坏产品。
-检查包装的材料层次是否合理，符合要求。
f.其他验证：-进行温度和湿度试验，模拟包装在不同环境下的影响。
-进行运输试验，模拟包装在运输过程中的振动、压力等情况。
3.验证结果分析：a.将验证结果与相关标准和要求进行对比，判断是否符合。
b.记录验证过程中的问题和异常情况。
c.根据验证结果，对包装进行评估和改进。
4.验证报告：a.编写验证报告，包括验证方法、参数、结果和分析等内容。
c.报告中应包含相应的图片、实验数据和图表，以便于对验证结果的理解和复现。
5.验证控制：a.建立纸塑包装单包装的验证流程和标准，确保验证的规范性和一致性。
b.对验证过程中的工具、设备进行校准和维护，确保测试结果的准确性和可靠性。
c.进行定期的包装验证，以确保包装质量和安全性的持续性。
通过以上的纸塑包装单包装验证方案，可以对纸塑包装的质量和安全性进行有效的验证，确保其符合相关标准和要求。
这有助于提高纸塑包装的质量，保护产品的完整性，同时也能增加消费者对产品的信任度。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
增强市场竞争力
优质的包装印刷和纸塑包装能够提 升产品的市场竞争力，为企业在激 烈的市场竞争中赢得优势。
纸塑包装过程特性
01
02
03
多样性
纸塑包装可根据产品特点 、市场需求和客户要求进 行定制，具有多样性。
复杂性
纸塑包装过程涉及多个环 节，包括材料选择、设计 、印刷、成型等，具有较 高的复杂性。
包装印刷纸塑包装过 程确认方案
汇报人： 2023-11-19
目录
• 引言 • 确认方案概述 • 纸塑包装过程分析 • 确认方案详细设计 • 确认方案实施计划 • 确认方案评估和改进
01
引言
目的和背景
目的
为了确保包装印刷纸塑包装过程 的稳定性和可靠性，降低生产过 程中的废品率，提高产品质量。
背景
里程碑
在前期准备阶段，完成对印刷包装过程的调研和评估，制定实施计划；在实施阶 段，根据计划逐步推进，完成对各个环节的确认；在后期总结阶段，对实施过程 进行总结和反馈，完善方案。
实施责任人和团队
责任人
该确认方案由包装印刷部门负责人负责实施，并对实施结果承担责任。
团队
组建一个由包装印刷部门技术骨干、质量管理人员和生产人员组成的实施团队，确保方案的顺利实施 。
责任人
03
明确每个环节的责任人，以便于追溯和落实责任。
详细确认流程设计
目的
在初步确认流程的基础上，进一步细化确认流程，提高确认的准 确性和可靠性。
详细流程
详细阐述每个环节的具体内容，包括包装材料的选择、印刷工艺 的确定、纸塑包装的成型等。
异常处理
供应室纸塑包装标准
供应室纸塑包装标准在供应室工作的同事们都清楚，包装对于产品的保护和美观都起着非常重要的作用。
而纸塑包装作为一种常见的包装方式，更是在各行各业得到了广泛的应用。
为了确保供应室的产品包装质量，我们特别制定了一套纸塑包装标准，以便同事们在工作中能够统一标准，提高包装质量。
首先，我们要明确纸塑包装的材料要求。
对于纸箱，要求选用高强度的瓦楞纸板，能够承受一定的重量，同时要求纸板表面光滑，不得有明显的破损和污渍。
对于塑料袋，要求选用厚度适中的塑料材质，具有一定的韧性和耐磨性，同时要求塑料袋的尺寸要与产品匹配，不得过大或过小。
其次，包装的操作要求也是非常重要的。
在包装产品的过程中，同事们需要注意包装的整齐度和美观度，不得出现斜塞、歪倒等现象，同时要保证包装的紧密度，不得留有空隙。
在封箱的过程中，要求使用胶带进行封口，封口处要牢固，不得出现胶带松动或者开裂的情况。
另外，包装标识的要求也是必须要严格执行的。
每个包装箱都必须标注清晰的产品名称、数量、生产日期等信息，以便于快速识别和管理。
对于塑料袋，也要求在包装袋上标注清晰的产品型号、规格等信息，避免混淆和错误发货的情况。
最后，包装质量的检验也是至关重要的。
供应室同事在包装完成后，需要对包装质量进行自检，确保包装符合标准要求。
同时，也需要定期进行包装质量的抽检，及时发现和解决包装质量存在的问题，以确保产品的出货质量。
总之，纸塑包装标准的制定和执行，对于提高供应室产品包装质量和效率都具有非常重要的意义。
希望供应室的同事们能够严格按照纸塑包装标准执行，确保每一份产品都能够得到良好的包装和保护，为公司的产品质量和形象保驾护航。
范例4：纸塑包装(初包装)过程确认
范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由两部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
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评价方法：
取热封、灭菌后产品6盒。本次老化试验温度选择60℃，根据本产品特性，由ASTMF1980选择老化因子Q10=2。保存49天后（ASTMF1980-02可计算，该环境下49天相当于普通环境下42个月），进行
2.4封口过程：-3-
3依据文件-4-
4确认小组成员-4-
5确认内容-5-
5.1安装确认（IQ）-5-
5.1.1灭菌器设备的相关资料文件的确认-5-
5.1.2封口机的机械性能确认-5-
5.2运行确认（OQ）-5-
5.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性-6-
5.2.2包装材料的微生物屏障特性-6-
评价项目：
a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性；
b.包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。
c．确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力。
评价方法：
a.进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按已确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
5.2.2包装材料的微生物屏障特性
评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对PETE底托+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。
评价方法：1、将样品裁成边长为50mm或10mm的正方形，灭菌备用；
2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml的枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml,均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度20~25，相对湿度40%~50%条件下直至干燥（约6~16h）。
2.4封口过程：
按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；封合时间选择5秒；封合压力调整为8kg/cm。
3依据文件
.GB/T19633-1:2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
3、将染菌样片的内表面完全平铺在营养琼脂培养基表面，5~6秒后将样片取出；营养琼脂培养基放置于30~35培养16~24h，观察细菌生长情况。
4、至少做5个平行样。
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
5.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性
评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。
c．包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验。
测试方法：沿着每一个封口部位用5ml注射器或移液器滴入罗丹பைடு நூலகம்溶液，确应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，持续15分钟，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
罗丹明溶液配制方法：称取0.2g玫瑰红（罗丹明B），加入适量无水乙醇溶解，溶解后用纯化水定容到100ml即可。
.YYT0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合
.热封包装操作规程
.设备维修保养管理程序
.产品初始污染菌操作规程
.PX450台式封口机使用说明书
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
4确认小组成员
姓名
职务
所在部门
本验证工作中职责
负责验证方案和验证报告的批准
5.1.2封口机的机械性能确认
确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。
5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。
5.2运行确认（OQ）
根据包装材料的选择评价内容包括：
.包装材料与密封过程的适应性；
.包装材料的微生物屏障特性；
5.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性-6-
5.2.4包装材料与标识系统的相适应性-7-
5.2.5包装材料与贮存过程的适合性-7-
5.3性能确认（PQ）-7-
5.3.1PQ的目的-7-
5.2.3PQ的实施步骤-8-
6再验证周期的确定-8-
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
1目的
本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
定期再验证：每年验证一次；
改变再验证：如关键零部件更换、管路大修、设备长时间（大于1个月）停用等情况应进行再验证；
强制性验证：政府机构要求。
拟制人
审批人
发布日期
实施日期
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
1目的-3-
2范围-3-
2.1设备-3-
2.2材料-3-
2.3本次验证过程由两部分组成-3-
2.3.1确认设备的功能操作；-3-
2.3.2确认设备运行时的条件和封合效果-3-
b.产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。
c．对环氧乙烷灭菌后的产品进行环氧乙烷残留的分析，要求小于等于10μg/g。
5.2.4包装材料与标识系统的相适应性
评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。
评价项目：
a.标签系统在灭菌前应保持完整和清晰
b.标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；
c.标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。
5.2.5包装材料与贮存、运行过程的适合性
评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
评价项目：
.GB/T19633-2:2015《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》
.EN?868-5：1999?待灭菌医疗器械包装材料和系统???第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法
.GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
无菌检查。
5.3性能确认（PQ）
5.3.1PQ的目的
通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3批），生产过程均无异常情况发生，依照OQ中对相关性能进行检测，结果均符合要求。确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。
负责密封成型操作，协助验证方案的实施。
负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的撰写。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。
负责洁净环境得维护，协助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。
5确认内容
5.1安装确认（IQ）
通过核查PX450台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
b．热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，要求灭菌前后热封强度值均不小于1.5N/15mm。
具体测试方法：用一个夹具夹持塑料底托的自由端，另一个夹具连接拉力器后夹持透气材料的自由端，以200mm/min左右的速率将密封界面剥离，记录最大力。
.包装材料与灭菌过程的相适应性；
.包装材料与标签系统的相适应性；
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
.包装材料与贮存运输过程的适合性。
5.2.1包装材料与密封过程的适应性
评价目的：确认包装材料与密封过程的适应性。
评价项目：外观、评价方法：
a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；透析纸各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
5.3.2PQ的实施步骤
a．按照封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。
b．生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
c．产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。
6.再验证周期的确定
2范围
2.1设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。
2.2材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。
2.3本次验证过程由两部分组成
2.3.1确认设备的功能
2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。