C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V1.0

C3510全自动凝血分析仪标准操作程序

1检验目的

C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

2仪器组成、测试原理及测试项目

仪器组成

C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。

分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。

软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。

测试原理

C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。

2.2.1 双磁路磁珠法：

测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。

不受溶血、黄疸及高血脂症的影响

加样中产生气泡不会影响测试结果

有效避免浑浊样品本底干扰问题

2.2.2 光学免疫比浊法：

利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。

2.2.3发色底物法

首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。

测试项目

C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目的测定。

3 仪器设备试剂及耗材

C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。

C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。

试剂配制注意事项：

4 仪器设备标本

血液与抗凝剂（柠檬酸钠溶液）的比例为9:1（红细胞压积Hct ），若样本的红细胞压积<或>，则应改变抗凝剂与血液比例，重新计算抗凝剂用量，计算公式为：

血量= 抗凝剂用量/[（100－HCT)×]，以离心力大于2000g进行15分钟的离心分离。

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规定。

5 仪器设备性能参数

C3510全自动凝血分析仪一般资料见附件1；

C3510全自动凝血分析仪性能指标见附件2；

6 仪器设备环境要求，使用安全措施

为保证仪器的正常使用，请用户提供一定的环境条件并采取一定的安全措施。

空间要求

仪器应安装在稳固工作台上，放置仪器的桌面应至少能承受约100 Kg。在仪器两侧各保留至少500 mm的空间，主机上方至少保留600 mm的空间以方便维护和保养。仪器后部分别至少要保留250 mm的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将C3510全自动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用。保证操作台面或主机下方有足够的空间放置机外清洗液及废液桶。

运行条件

仪器的使用和储存必须满足下列要求：

使用环境温度：10℃～30℃；

相对湿度：应不超过70%；

大气压：86kPa～106kPa；

避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；

避免强光直接照射；

使用时应放置于平稳的工作平台上，避免高温、潮湿；

分析仪开机后预温，达到37℃±℃后方可进行测试，预温所需时间应不低于半小时。

电源要求

额定电压：220 V~，电源频率：50 Hz。

仪器额定功率：200VA；

熔断器：250V 2A；

凝血分析仪电源插座需要良好可靠接地，类似空调、冰箱等大负荷的电器设备不应和分析仪使用同一电线。

警告：如果使用环境或电源不能满足上述要求，有可能影响仪器测值的准确性与精密度，或损坏仪器，也可能对人身安全造成伤害。

仪器安全要求及注意事项

安全要求：

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸C3510全自动凝血分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确(连接方法见C3510使用说明书)、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在仪器上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

如当地电压不稳定，应使用稳压电源。与电源连接时，要注意插座的接地是否可靠，严禁零地共用，以免造成危险。

熔断器更换：当用户更换熔断器内的保险管时，应先关闭本系统，拔下电源线，并严格按熔断器座旁标记的规格型号进行更换(熔断器规格：F2AL 250V )。

注意事项：

分析仪应放置在平稳并方便操作的工作台面上，不得摇晃与振动。