ISO13485工程项目实施控制程序
ISO13485检验控制程序
ISO13485检验控制程序ABC有限公司1.目的防止各种物料未经检验或者验收合格即投入到生产过程中；防止中间品或者半成品未经检验合格投入到下一工序，防止成品未经检验即出库发货。
2.适用范围适用于A、B类物料、中间品、半成品和成品的检验。
3.职责3.1品保部对本程序的有效执行负监督责任。
3.2生产部对本程序的执行负责。
3.3库管员和各级操作人员负责具体落实本程序。
4.程序4.1A、B类物料的检验控制4.1.1对于具备产品质量标准而能进行全项检验的物料（A、B类物料），库管员必须按照《物料入库验收管理规程》的规定进行请验，检验合格方可发料。
4.1.2对于不能全检的物料，首次进货或使用前由生产部先进行试样验证合格后，根据试样验证的结果，制定该种或该类物料的验收标准，由品保部根据验收标准进行验收。
验收合格的物品方可投料、发放和使用。
4.2中间品和半成品的检验控制4.2.1中间品的检验：对生产过程中的各种中间品按中间产品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.2.2半成品的检验：按各半成品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.3成品的检验控制根据成品的注册标准的规定检验项目，按照成品检验操作规程逐项进行检验，合格后填写检验合格报告。
4.4以上所有A、B类物料、中间品、半成品和成品在进货后、使用前以及出厂前均须进行请验、取样、试样、检验。
只有检验或验收合格的物料、中间体、半成品、成品才能入库、放入下一工序、投入使用或者出库发货。
检验或者试样验证、验收不合格的物料、中间品、半成品和成品，执行《不合格品控制程序》。
5.相关文件：5.1《物料入库验收管理规程》FD-WI-MM-0025.2《不合格品控制程序》FD-QP-225.3物料、中间品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程6.记录：无。
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
iso13485文件控制程序
关于存档保管的作废文件，其储存期限按《公司档案治理规定》执行。
质量治理部年底清理作废的文件，填写《作废文件销毁确认单》，经各文件归口治理部门确认后销毁。
外来文件
外来文件的识别
本公司的外来文件界定为：
国家、行业正式公布的法律、法规、标准、规范；
EIWI—部门代号—年号—文件顺序号
其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。
销售合同编号按《公司销售合同编号治理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术治理规定》执行。
各部门代号规定如下：
营运部：代号为OP
知识产权部：代号为IP
财务治理部：代号为FM
生产治理中心：代号为PM
市场推广部：代号为ME
投资项目治理中心：代号为IM
医疗系统营销中心：代号为SC
精确诊治事业部：代号为ET
数字化医院事业部：代号为EH
安检设备事业部：代号为SI
质量治理部：代号为QM
记录表样的编号
EIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。
其他质量文件的编号
各部门编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为：
顾客和其他有关方提供的有关的文件资料。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
iso13485设施和工作环境控制程序
营运部和质量治理部分类建立公司《基础设施台帐》，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。
基础设施的提供和购置申请
基础设施的提供
关于办公设施（如能源介质、运输通讯、会议室等），由营运部按照需要统一安排使用。
关于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量治理部按照公司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责事实上施日常的使用、爱护保养。
设施治理卡(EIQR-6.2-3)（储存期：长期）
基础设施台帐(EIQR-6.2-4)（储存期：长期）
设施报修单(EIQR-6.2-5)（储存期：三年）
设施报废单(EIQR-6.2-6)（储存期：三年）
设施保养项目卡(EIQR-6.2-7)（储存期：三年）
环境因素操纵方案(EIQR-6.2-8)（储存期：长期）
营运部组织对工作环境的检查，并将检查结果填写《工作环境检查表》。关于检查所发觉的咨询题，要求责任部门限期纠正。若属于新发觉的环境因素或以往措施不得力的，再次单(EIQR-6.2-1)（储存期：三年）
设施验收单(EIQR-6.2-2)（储存期：三年）
iso13485设施和工作环境控制程序
识不、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。
识不并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。
适用范畴
适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的操纵。
职责和权限
营运部负责对公司的办公设施的治理以及工作环境的操纵。
质量治理部负责对与产品实现有关的设施、设备的治理。
关于批准为报废的设施，营运部或质量治理部应及时对实物进行隔离和作报废标识、处理，以防误用，并在《设施台帐》和《设施治理卡》中备注栏注明。
ISO13485验证控制程序
验证控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的确保我公司产品生产所涉及的厂房设施和设备、工艺流程、清洁方法、检验方法、控制系统等经过了科学的验证，确保我公司验证工作的有效性、时效性，为公司的验证活动提供指导原则与实施依据。
2.0范围适用于本公司验证工作的管理；执行验证任务的各个工作阶段；各种验证对象，包括厂房设施及公用设备、工艺设备、工艺流程、分析方法、清洁方法、计算机系统，以及其他必要的用于制造、储存、加工、检验、包装和贴标签产品的支持系统。
3.0职责3.1质量管理部品保部负责编制验证计划，并对验证全过程进行监督；3.2研发部或生产部、质量管理部等相关部门负责出具验证方案并组织相关人员进行培训；3.3实施部门负责实施验证方案，并把数据结果反馈给验证负责人，验证负责人确认验证结果完善验证记录；3.4总经理负责批准产品工艺类的验证方案，管理者代表负责批准其他类型的验证方案。
4.0作业内容4.1验证的分类验证分类有三种，包括前瞻性验证（首次验证）、同步验证、回顾性验证。
4.1.1前瞻性验证（首次验证）：所有新产品生产工艺一般来说都应当进行前瞻性验证。
对生产工艺所作的前瞻性验证的结果（包括稳定性研究的结果），必须在用该产品销售前完成。
前瞻性验证应当至少采用三个连续的、成功的批号。
4.1.2同步验证:同一系统进行多个项目的验证，可以同步验证或者由于生产产品批号有限，不是经常生产，或产品是用验证过的但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。
4.1.3回顾性验证：关键质量属性和关键工艺参数均已确定，已确立了合适的中间控制和认可标准，所有造成值得注意的工艺或产品的不合格都是由操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素造成的，可进行回顾性验证。
4.2验证程序4.2.1品保部每年年初根据全年的验证情况编写验证计划后，提交给管理者代表，经批准后各职能部门按验证计划的要求组织实施验证工作。
ISO13485设计开发控制程序
ISO13485设计开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。
2范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容4.1 设计开发策划4.1.1 设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
实施ISO13485步骤
组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤（1）领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策.只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作.另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
（2）成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系.工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门.（3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训.同时，组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
(4）风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之.评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5）体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等.(6）ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。
编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
ISO13485文件控制程序
ISO13485文件控制程序ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。
3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。
3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。
3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。
3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。
3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。
4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。
4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。
4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。
1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。
2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。
4.1.4四级文件为各质量记录等。
4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。
生产和服务过程控制程序( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-751-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1.目的对的生产过程进行控制，确保生产过程的各个阶段能够达到预期的结果。
2 .范围适用于对公司生产过程中影响产品质量的各个因素的控制。
3 .职责3. 1技术部负责制定生产有关工艺。
3.2生产部负责生产的具体实施和相关设备的使用管理3 .3技术部负责关键工序和特殊工序的质量控制及各工位的巡检。
4 .程序生产部依据《生产流程图》进行生产。
4.1. 生产过程中的计划和协调4.1.1 销售部根据市场销路和本厂各类产品的库存量情况，提出《生产通知单》。
4.1.2《生产通知单》报总经理批准。
4.1.3在生产过程中出现的各种问题由技术部负责协调，保证生产过程的有序性。
4.2设备管理4.2.1生产过程中所用的检验、测量和试验设备按《监视和测量设备管理程序》的要求,由质量部负责控制管理。
4.2.2生产设备和检测设备的使用必须满足使用说明书规定的要求，按照操作规程操作使用。
生产部负责对生产相关设备进行编号，设立《设备台帐》。
4.3文件控制4.3.1用于生产、检验的工艺文件，必须由使用部门控制、保管。
4. 3.2现场使用的文件（包括图纸、记录表单等），专夹保存或固定位置摆放。
4.4生产人员如有特殊要求的，必须通过相关主管部门培训考试，合格后上岗操作。
4.5生产控制4.5.1车间根据《生产计划单》组织生产，并按《生产作业指导书》上的工序要求进行生产。
4.5.2每道工序完毕，操作人员应自检并在《生产记录单》上签名，然后由下道工序生产人员检查确认，确保加工生产质量。
4.5.3生产车间应做到生产工具、所用的原材料整齐摆放，工作环境清洁有序，作业记录填写清晰正确。
生产过程中发现产品质量不稳定或出现异常情况，生产负责人应做出暂停生产决定，检查原因，及时上报技术部。
4.6需要确认的过程4.6.1公司确定“产品测试”为关键工序。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
ISO13485设计开发控制程序
ISO13485设计开发控制程序1目的对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求。
2 适用范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3 职责3。
1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作。
3。
2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。
3。
4质管部负责产品的性能检测.4工作程序4。
1设计开发策划4。
1。
1 根据企业发展趋势，研发部经理负责在每年度12月份提出下一年度年度设计和开发计划，经总经理批准后实施。
4.1.2编制<设计开发任务书〉4.1。
2.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，提出<项目建议书>.4。
1.2。
2根据<项目建议书〉,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写〈设计开发任务书>?〈设计开发任务书>的内容可包括：a）方案设计,技术设计,工作图设计，样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审，验证，确认和设计转换活动的要求;b）明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责，进度要求;c）明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据.4。
1.2.3〈设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源，当设计计划随设计的进展加以修改时，须经研发部经理批准。
4。
2组织和技术接口在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，研发部通过〈信息联络单〉及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口。
4。
3设计输入4。
3。
1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能。
性能.预期用途外，还应包括：a）法规产品的设计开发要贯彻国家相关的法规，贯彻行业和技术法规?必要时生产部应起草企业标准的工作b）安全评估生产部根据相关的国家标准？行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估，详细说明和评估各项安全指标的具体要求c）市场调研及其结果d）以前类似设计提供的信息e）设计开发所必需的其他要求f)风险管理的输出4。
ISO13485工程项目实施控制程序
版次：页码：1 / 21.目的对工程项目实施的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。
2.适用范围适用于对工程项目实施的全过程控制。
3.职责和权限3.1事业部负责产品安装工程项目的实施和交付。
3.2销售中心负责产品安装工程项目的启动3.3市场部负责产品售后服务工作。
3.4生产管理中心负责产品零部件的物流管理。
4.程序4.1产品安装工程项目的输入为销售中心依据销售合同签发的《工程项目实施任务单》和《项目配置清单》。
4.2产品安装工程项目的启动4.2.1事业部指定项目负责人从事工程项目实施的准备工作，按《工程项目实施任务单》要求，编制《工程项目实施计划》，用于具体指导产品安装工作的实施。
4.2.2《工程项目实施计划》的内容包括：a)项目质量目标；b)项目实施的过程划分及其相互关系；c)项目实施进程计划；d)项目实施过程的质量控制点及相应的检验、试验、测量、验证要求；e)关键工序和特殊过程的确定以及相应的作业的指导书；f)按合同要求，为顾客提供的软、硬件基础知识及临床应用培训安排；g)项目实施所需的工、器具和检验、测量装置清单；h)项目实施所需的安装图清单；i)要求形成的项目实施质量记录。
4.2.3《工程项目实施计划》由工程总监批准后实施。
4.3工程项目实施4.3.1项目负责人依据《项目配置清单》，填写《工程项目设备及附件领用申请》，经工程总监批准后交生产管理中心办理工程所需设备及附件的出库和发运。
4.3.2生产管理中心物流人员具体实施工程所需设备及附件的出库和发运，直至顾客接收和在《发出商品确认函》上签字确认。
4.3.3项目负责人组织工程安装人员依据《工程项目实施计划》进行工程项目实施的技术交底；技术交底的内容应做到方法明确，各项措施针对性强，并结合实际；技术交底后填写《技术交底卡》，并妥善保管。
4.3.4工程安装人员根据《工程项目实施计划》，领取产品安装所需的工器具、材料以及工程图纸、记录表格等。
iso13485 文件控制程序
iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。
其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。
一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。
这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。
二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。
同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。
三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。
2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。
4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。
5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。
四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。
3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。
五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。
2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。
3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。
六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。
ISO13485体系风险管理控制程序
1 目的本文规定了医疗软件在整个生存周期进行风险管理的程序。
2 适用范围本程序文件适用于本公司开发的无源医疗器械。
3 职责4 定义5 流程图风险管理过程示意图风险评定风险管理风险管理过程的示意图6 程序6.1 成立风险管理小组6.1.1 项目负责人在产品的起始设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
6.1.2 风险管理小组成员拥有风险管理的专业知识和经验。
6.1.3 公司保持风险管理小组成员资格鉴定记录。
6.2 制定《风险管理计划》风险管理小组应制定《风险管理计划》，该计划应作为风险管理文档的一部分。
此计划应包括：6.2.1 所策划的风险管理活动范围，确定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；6.2.2 职责和权限的分配；6.2.3 风险管理活动的评审要求；6.2.4 风险的可接受性准则；6.2.5 验证活动；6.2.6 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
注：如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文档中。
6.3 风险分析6.3.1 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定，见ISO14971:2007附录C 。
6.3.2 已知或可预见的危害的判定，包括能量危害、生物学危害、环境危害、人机工程危害、与器械使用相关的危害等。
具体可参考ISO14971:2007附录E。
6.3.3 对设计过程、试制或生产过程以及使用过程中产品可能存在的危害进行判定。
6.3.4 估计每种危害处境引起的一个或多个风险。
6.3.5 危害和风险的估计应在风险管理文档中加以记录。
6.4 风险评价6.4.1 对于每个判定的危害，风险管理小组应根据《风险管理计划》中规定的准则，判定风险是否需要降低。
风险评价的结果记录于风险管理文档中。
6.5 风险控制6.5.1 如果风险可适当降低，风险管理小组应根据6.5.2至6.5.8规定的程序控制一个或多个风险。
6.5.2 风险管理小组应识别并实施风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。
ISO13485-2022文件控制程序
01 发放范围首发行/ / / 文件控制程序编制/日期审核/日期批准/日期文件编号QA-OP-001版本01 修改次数0 生效日期2022 年02 月01 日页码第1页，共9页受控状态受控页码第2页，共9页为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2022 idt ISO13485:2022 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
本程序合用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件(以下简称体系文件)的管理和控制。
3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件合用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程叙文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的合用性，组织本部门的相关程叙文件和三级文件的制定、修订或者补充，以及组织对相关程叙文件和三级文件进行审核。
3.2.2 负责安排对本部门合用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程叙文件；4.1.3 医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部份外来文件)；页码第3页，共9页4.1.3.1 医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 创造、包装、贮存、处理和经销的规范或者程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1 医疗器械文档规范，可包括：a) 合用的国家、行业标准(可列出合用标准清单)；b) 合用的法律、法规(可列出合用法律、法规清单)；c) 产品技术要求/产品标准。
iso13485过程和产品测量和监视控制程序.doc
适用于对过程监视和测量的控制；对产品质量特性测量和监视的控制。
3.职责和权限
3.1质量管理部负责过程和产品的测量和监视。
3.2各部门负责对本部门过程和产品的监视和测量。
4.程序
4.1.质量管理体系过程的测量和监视
4.1.1.各与质量管理体系相关部门应按本部门制定的质量目标，实施相应的测量和监视。
4.1.2.公司一年组织两次的质量管理体系内部审核，集中审核和测量质量管理体系过程运行的符合性和有效性。
4.1.3.质量管理部按过程或按部门安排质量管理体系的日常运行检查，保证质量管理体系在各部门运行的持续性和有效性。
4.1.4.各与质量管理体系相关部门指定一名质量管理体系联络员，从事本部门质量管理体系运行的监视和测量，以及与质量管理部就质量管理体系有关事宜的沟通和联络。
b)最终检验：产品已完成规定的所有工序之后由检验员实施的入成品库前的最后一道检验，最终检验按产品检验规程对产品的检验结果进行判断，符合规定要求者定为合格品，签发产品合格证书，准许入成品库；检验不合格，执行《不合格品控制程序》。
4.3.监视和测量记录
4.3.1.测量和监控记录应填写清楚、无涂改、结论明确、明了，能清楚的表明产品已按规定标准完成测量和监视；并有检验责任人的签名或印章，表明负责合格放行的授权责任。
程序质量管理体系过程的测量和监视质量管理体系相关部门应按本部门制定的质量目标实施相应的测量和监视兵图蜂济iso13485过程和产品测量和监视控制程序挎厨斗彤慌危毫目的对质量管理体系过程进行监视和适用时的测量以确保质量管理体系过程和产品实现过程的符合性有效性
1.目的
对质量管理体系过程进行监视和适用时的测量，以确保质量管理体系过程和产品实现过程的符合性、有效性；对产品特性进行测量和监视，以验证产品要求得到满足。
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4.3.7工序质量由工程人员自行操纵，上道工序工程完成后，必须经项目负责人确认后，方可转入下道工序作业。
4.3.8关于须测试或试验的项目，应按规定要求进行检测，若合同规定须顾客参与或见证的，还应事前联络顾客共同执行。
4.3.9在工程项目安装调试完成后，项目负责人组织工程项目质量自检，以确保规定的合同项目圆满完成，并填写《现场应用自检报告》。
4.3.3项目负责人组织工程安装人员依据《工程项目实施打算》进行工程项目实施的技术交底；技术交底的内容应做到方法明确，各项措施针对性强，并结合实际；技术交底后填写《技术交底卡》，并妥善保管。
4.3.4工程安装人员依照《工程项目实施打算》，领取产品安装所需的工器具、材料以及工程图纸、记录表格等。
4.3.5工程人员严格按《工程项目实施打算》、安装图纸和工程规范、作业指导书要求进行工程安装，并做好工程日记。
4.5工程项目交付后的治理
4.5.1项目负责人按归档要求，整理和汇总记录、资料
4.5.2项目负责人编写《工程项目完工总结》，交工程总监》及汇总好的记录资料向营运部办理归档移交手续。
4.5.4营运部复制《工程质量调查函》递交市场部。
4.5.5营销中心将前期收集的顾客信息移交市场部。
4.3.10按打算的安排实施为顾客提供的软、硬件基础知识及临床应用培训，并填写《基础培训报告》。
4.4工程项目交付
4.4.1工程项目安装完成后，项目负责人填写《工程项目验收报告》，提请顾客予以确认验收，并按合同要求进行有关实物和资料的交付和同意。
4.4.2工程项目交付时，项目负责人应要求顾客在《工程项目验收报告》相应栏目签收确认，并填写《工程质量调查函》，以猎取顾客要求是否得到满足的信息。
4.2.2《工程项目实施打算》的内容包括：
a)项目质量目标；
b)项目实施的过程划分及其相互关系；
c)项目实施进程打算；
d)项目实施过程的质量操纵点及相应的检验、试验、测量、验证要求；
e)关键工序和专门过程的确定以及相应的作业的指导书；
f)按合同要求，为顾客提供的软、硬件基础知识及临床应用培训安排；
g)项目实施所需的工、器具和检验、测量装置清单；
h)项目实施所需的安装图清单；
i)要求形成的项目实施质量记录。
4.2.3《工程项目实施打算》由工程总监批准后实施。
4.3工程项目实施
4.3.1项目负责人依据《项目配置清单》，填写《工程项目设备及附件领用申请》，经工程总监批准后交生产治理中心办理工程所需设备及附件的出库和发运。
4.3.2生产治理中心物流人员具体实施工程所需设备及附件的出库和发运，直至顾客接收和在《发出商品确认函》上签字确认。
3.4生产治理中心负责产品零部件的物流治理。
4.程序
4.1产品安装工程项目的输入为销售中心依据销售合同签发的《工程项目实施任务单》和《项目配置清单》。
4.2产品安装工程项目的启动
4.2.1事业部指定项目负责人从事工程项目实施的预备工作，按《工程项目实施任务单》要求，编制《工程项目实施打算》，用于具体指导产品安装工作的实施。
1.ISO13485工程项目实施控制程序
对工程项目实施的阻碍产品质量的各种因素进行操纵，确保产品质量满足顾客要求和期望。
2.适用范畴
适用于对工程项目实施的全过程操纵。
3.职责和权限
3.1事业部负责产品安装工程项目的实施和交付。
3.2销售中心负责产品安装工程项目的启动
3.3市场部负责产品售后服务工作。
4.5.6市场部建立顾客档案，并定期跟踪产品使用后的信息和体会。
5.相关文件
5.1项目配置清单
6.记录表样
6.1工程项目实施打算
6.2发出商品确认函
6.3技术交底卡
6.4现场应用自检报告
6.5基础培训报告
6.6工程项目验收报告
6.7工程项目完工总结
6.8工程质量调查函