工作环境控制程序
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Q/·JS6.3-01-00-2019《生产设备操作规程汇编》
Q/·JS6.3-02-2019《设备/工位器具管理制度》
Q/·GL6.4-01-2019《设备、模具、工位器具清洁消毒管理制度》
Q/·GL6.4-02-2019《洁净车间生产人员管理制度》
Q/·GL6.4-03-2019《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》
5.20 生活区、行政区和辅助区不应对洁净室造成污染。
5.21 生产过程控制按《生产和服务活动控制程序》执行，并确定了应在相应级别洁净室内进行生产的过程。
5.22 洁净室的布局按《厂房、设施管理制度》执行。
5.23清洁工具的清洁及存放按《清洁工具清洁及存放管理制度》执行，并作好《清洁工具清洁记录》的记录。
有限公司
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文件编号：
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第1页共5页
1目的
产品的生产工作环境应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》十万级洁净车间、ISO14698-1:2003《生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制—总则》和ISO14698-2:2003《生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制—生物污染数据的评价与说明》要求的规定，满足产品的生产环境要求。
6 相关文件
QP/4.2.4-2019《记录控制程序》
QP/ 6.2.2-2019《能力、意识和培训控制程序》
QP/7.5.1-2019《生产和服务提供的控制程序》
QP/7.6-2019《监视和测量装置控制程序》
QP/ 9.0-04-2019《产品风险管理控制程序》
Q/·GL6.3-01-2019《厂房、设施管理制度》
5.24.3生产过程中产生粉尘、烟雾等有害物质的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾防护装置。
5.24.4综合部负责每周不定期地对生产车间的工作环境进行检查，并作好检查记录，对生产环境差的班组和部门，综合部有权督促其改正。
5.25洁净区应配有灭火器，须定期检查，保证灭火器的有效性。
5.26工作环境控制的记录按《记录控制程序》执行。
QR-6.4-13《清洁工具清洁记录》
QR-6.4-14《洁净车间人员卫生检查记录表》
起草人/日期
备注:
审批人/日期
Q/·GL6.4-04-2019《消毒剂有效性评价和管理制度》
Q/·GL6.4-05-2019《洁净工作服清洁和管理制度》
Q/·GL6.4-06-2019《物料清洁管理制度》
Q/·GL6.4-07-2019《清洁工具清洁及存放管理制度》
Q/·JS6.4-02-2019《洁净车间环境检测规程》
7 相关法规
药典（2015版）《纯化水》
有限公司
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文件编号：
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第5页共5页
9 质量记录
QR-6.4-01《职工健康情况登记表》
QR-6.4-02《工作服清洗记录》
QR-6.4-03《过滤器清洗、更换记录》
QR-6.4-04《温、湿度监测记录表》
5.11洁净车间环境清洁、消毒管理
按《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》执行。
5.12用于洁净车间消毒的消毒剂管理
按《消毒剂有效性评价和管理制度》执行，并作好《消毒剂配制使用记录》的记录。
5.13洁净工作服管理
按《洁净工作服清洁和管理制度》执行，并作好《工作服清洗、消毒记录》。
5.14空气净化设备管理《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》（空气过滤器的清洗、更换及维护），并作好《过滤器清洗、更换记录》。空气净化设备使用应作好《设备日常运行记录》的记录。
5.17.3操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
5.17.4洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。
5.17.5洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面不应有死角并易于清洗、消毒或灭菌。
5.4.4非洁净车间工作人员和外来人员不得进入洁净车间，当工作需要时须经总经理或总经理授权人同意后，方可进入，并由综合部安排人员指导和监督其按规定流程进出。
5.5洁净车间的空气消毒
上班前应对洁净车间进行30分钟紫外线消毒，并保持《紫外灯消毒记录》。
5.6 员进出洁净车间程序
人员进出洁净车间的程序按以下流程图的要求
负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。
4 工作流程
5 工作程序
5.1 洁净车间环境进行监测
品管部按下表要求定期对净化环境进行监测和管理，并保存记录。
控制区环境监测表
项 目
监视测量仪器
标准指标
报警限量
行动限量
监测位置
监测频次
温 度
温度计
18℃～28℃
--
28oC
洁净室
1次/班
湿度
湿度计
45%～65%
进
出
5.7洁净车间及直接接触产品的人员管理
按《洁净车间生产人员管理制度》执行。
5.8物流
5.8.1物流与人流应分流、生产操作区域间，不应产生交叉污染。
5.8.2物料清洁
按《物料清洁管理制度》执行，并作好《物料清洁记录》的记录。
5.8.3保持车间和各仓库清洁，物品少量存放，防止产品变质或污染等现象。
5.9洁净车间环境检测
5.4洁净车间人员培训和考核
5.4.1进入洁净区的生产和管理人员培训和考核按《能力、培训和意识控制程序》执行。
5.4.2综合部负责对洁净车间工作人员和其它直接接触产品的工作人员进行体检工作的实施，每年至少体检一次，取得健康证明后方可上岗，并作好《职工健康情况登记表》的记录。
5.4.3工作人员进入洁净车间必须进行手的清洗和消毒；穿戴洁净工作服、口罩，且必须有效遮盖头发，杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。
5.15 工艺用水
按《工艺用水设备操作规程》执行，并符合药典《纯化水》的要求。
5.16 产品初始污染控制
按《产品原始污染菌检验规程》执行。
5.17洁净室内使用的设备
5.17.1洁净室内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。
5.17.2洁净室内使用的设备、工艺装备与管道表面应平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
5.10.2当控制区环境到行动限量时应立即查找原因并采取行动，实施《纠正措施控制程序》并进行验证。
5.10.3 评估：根据测量的结果，品质部、技术部负责分析洁净车间的微生物污染情况，调整检测频次和/或制订纠正措施，必要时修订报警限量及行动限量。
有限公司
程序文件
文件编号：
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
5.9.1洁净车间菌落数检测按《菌落数检测规程》要求进行，并作好《菌落数监测记录》的记录。
5.9.2其它环境检测项目按《洁净车间环境检测规程》执行，并作好《温、湿度监测记录表》、《压差监测记录》、《尘埃粒子监测记录》、《换气次数监测记录》的记录。
5.10控制区环境报警和行动
5.10.1当控制区环境到报警限量时应进行调查以确保环境得到控制。
5.24 非洁净车间工作环境控制
5.24.1生产工人负责各自工作台、生产设备及工位器具的卫生、摆放整齐，保持工作台、生产设备及工位器具整洁。保持地面、擦拭门窗，保持生产车间整洁。
有限公司
程序文件
文件编号：
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第4页共5页
5.24.2生产车间内不乱涂写、不得存放与生产无关的物品。
--
60%
洁净室
1次/班
换气次数，次/h
风速计
10万
≥15
≤13
≤14
室内进风口
1次/月
30万
≥12
≤10
≤11
静压差Pa
压差计
≥5
--
＝4.5
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)之间
1次/月
≥10
--
＝9.0
洁净室(区)与
室外大气压
尘
埃
数
≥0.5μm
尘埃粒子
计数器
10万
≤3500000
≥3200000
QR-6.4-05《压差监测记录》
QR-6.4-06《尘埃粒子监测记录》
QR-6.4-07《换气次数监测记录》
QR-6.4-08《菌落数监测记录》
QR-6.4-09《紫外灯消毒记录》
QR-6.4-10《设备、工装、工位器具清洁消毒记录》
QR-6.4-11《消毒剂配制使用记录》
QR-6.4-12《物料清洁记录》
2适用范围
适用于本公司的产品生产工作环境的管理。
3职责
3.1生产部负责车间内的物料管理和环境卫生管理及工位器具管理。
3.2技术部负责空气过滤器的清洗、更换，设备、设施的维护和保养。
3.3品质部
按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定的十万级要求，对洁净车间净化系统的监控和管理。
3.3 综合部
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第2页共5页
5.2用于工作环境的监视设备
按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.3洁净车间设备及设施管理
5.3.1按《设备/工位器具管理制度》执行。
5.3.2设备、工装、工位器具清洁按《设备、工装、工位器具清洁消毒管理制度》执行，并作好《设备、工装、工位器具清洁消毒记录》的记录。
≥3400000
通道及关键操作点
1次/季
30万
≤10500000
≥10000000
≥10300000
≥5μm
10万
≤20 000
≥18 000
≥19 000
30万
≤60 000
≥55 000
≥58 000
沉降菌数，个/皿
培养皿/无菌检验装置
10万
≤10
≥8
百度文库≥9
洁净室
1次/周
有限公司
程序文件
文件编号：
生效日期:2020年 月 日
页码:第3页共5页
5.10.4 当出现以下情况时，应加大检测频次：
a) 长时间停产后（半个月做全项的监测）。
b) 工作区域内发现污染物。
c) 工作期内对通风系统进行重大维护。
d) 工艺变化影响到环境。
e) 记录到非常规结果。
f) 清洗或消毒方法有变化。
g) 非计划事件引起生物污染。
5.17.6洁净室内设备所用的润滑剂、清洗剂不应对产品造成污染。
5.17.7工作环境设有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
5.17.8洁净室管理
按《厂房、设施管理制度》要求进行。
5.18 用于洁净室内环境检测的仪器按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.19工作环境的重要参数、指示项或控制失控可能增加的在产品使用中造成的风险按《产品风险管理控制程序》执行。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》
8 相关标准
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
ISO14698-1:2003《生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制—总则》
ISO14698-2:2003《生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制—生物污染数据的评价与说明》
Q/·JS6.3-02-2019《设备/工位器具管理制度》
Q/·GL6.4-01-2019《设备、模具、工位器具清洁消毒管理制度》
Q/·GL6.4-02-2019《洁净车间生产人员管理制度》
Q/·GL6.4-03-2019《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》
5.20 生活区、行政区和辅助区不应对洁净室造成污染。
5.21 生产过程控制按《生产和服务活动控制程序》执行，并确定了应在相应级别洁净室内进行生产的过程。
5.22 洁净室的布局按《厂房、设施管理制度》执行。
5.23清洁工具的清洁及存放按《清洁工具清洁及存放管理制度》执行，并作好《清洁工具清洁记录》的记录。
有限公司
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版号：A/0
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第1页共5页
1目的
产品的生产工作环境应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》十万级洁净车间、ISO14698-1:2003《生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制—总则》和ISO14698-2:2003《生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制—生物污染数据的评价与说明》要求的规定，满足产品的生产环境要求。
6 相关文件
QP/4.2.4-2019《记录控制程序》
QP/ 6.2.2-2019《能力、意识和培训控制程序》
QP/7.5.1-2019《生产和服务提供的控制程序》
QP/7.6-2019《监视和测量装置控制程序》
QP/ 9.0-04-2019《产品风险管理控制程序》
Q/·GL6.3-01-2019《厂房、设施管理制度》
5.24.3生产过程中产生粉尘、烟雾等有害物质的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾防护装置。
5.24.4综合部负责每周不定期地对生产车间的工作环境进行检查，并作好检查记录，对生产环境差的班组和部门，综合部有权督促其改正。
5.25洁净区应配有灭火器，须定期检查，保证灭火器的有效性。
5.26工作环境控制的记录按《记录控制程序》执行。
QR-6.4-13《清洁工具清洁记录》
QR-6.4-14《洁净车间人员卫生检查记录表》
起草人/日期
备注:
审批人/日期
Q/·GL6.4-04-2019《消毒剂有效性评价和管理制度》
Q/·GL6.4-05-2019《洁净工作服清洁和管理制度》
Q/·GL6.4-06-2019《物料清洁管理制度》
Q/·GL6.4-07-2019《清洁工具清洁及存放管理制度》
Q/·JS6.4-02-2019《洁净车间环境检测规程》
7 相关法规
药典（2015版）《纯化水》
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第5页共5页
9 质量记录
QR-6.4-01《职工健康情况登记表》
QR-6.4-02《工作服清洗记录》
QR-6.4-03《过滤器清洗、更换记录》
QR-6.4-04《温、湿度监测记录表》
5.11洁净车间环境清洁、消毒管理
按《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》执行。
5.12用于洁净车间消毒的消毒剂管理
按《消毒剂有效性评价和管理制度》执行，并作好《消毒剂配制使用记录》的记录。
5.13洁净工作服管理
按《洁净工作服清洁和管理制度》执行，并作好《工作服清洗、消毒记录》。
5.14空气净化设备管理《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》（空气过滤器的清洗、更换及维护），并作好《过滤器清洗、更换记录》。空气净化设备使用应作好《设备日常运行记录》的记录。
5.17.3操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
5.17.4洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。
5.17.5洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面不应有死角并易于清洗、消毒或灭菌。
5.4.4非洁净车间工作人员和外来人员不得进入洁净车间，当工作需要时须经总经理或总经理授权人同意后，方可进入，并由综合部安排人员指导和监督其按规定流程进出。
5.5洁净车间的空气消毒
上班前应对洁净车间进行30分钟紫外线消毒，并保持《紫外灯消毒记录》。
5.6 员进出洁净车间程序
人员进出洁净车间的程序按以下流程图的要求
负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。
4 工作流程
5 工作程序
5.1 洁净车间环境进行监测
品管部按下表要求定期对净化环境进行监测和管理，并保存记录。
控制区环境监测表
项 目
监视测量仪器
标准指标
报警限量
行动限量
监测位置
监测频次
温 度
温度计
18℃～28℃
--
28oC
洁净室
1次/班
湿度
湿度计
45%～65%
进
出
5.7洁净车间及直接接触产品的人员管理
按《洁净车间生产人员管理制度》执行。
5.8物流
5.8.1物流与人流应分流、生产操作区域间，不应产生交叉污染。
5.8.2物料清洁
按《物料清洁管理制度》执行，并作好《物料清洁记录》的记录。
5.8.3保持车间和各仓库清洁，物品少量存放，防止产品变质或污染等现象。
5.9洁净车间环境检测
5.4洁净车间人员培训和考核
5.4.1进入洁净区的生产和管理人员培训和考核按《能力、培训和意识控制程序》执行。
5.4.2综合部负责对洁净车间工作人员和其它直接接触产品的工作人员进行体检工作的实施，每年至少体检一次，取得健康证明后方可上岗，并作好《职工健康情况登记表》的记录。
5.4.3工作人员进入洁净车间必须进行手的清洗和消毒；穿戴洁净工作服、口罩，且必须有效遮盖头发，杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。
5.15 工艺用水
按《工艺用水设备操作规程》执行，并符合药典《纯化水》的要求。
5.16 产品初始污染控制
按《产品原始污染菌检验规程》执行。
5.17洁净室内使用的设备
5.17.1洁净室内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。
5.17.2洁净室内使用的设备、工艺装备与管道表面应平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
5.10.2当控制区环境到行动限量时应立即查找原因并采取行动，实施《纠正措施控制程序》并进行验证。
5.10.3 评估：根据测量的结果，品质部、技术部负责分析洁净车间的微生物污染情况，调整检测频次和/或制订纠正措施，必要时修订报警限量及行动限量。
有限公司
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文件编号：
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
5.9.1洁净车间菌落数检测按《菌落数检测规程》要求进行，并作好《菌落数监测记录》的记录。
5.9.2其它环境检测项目按《洁净车间环境检测规程》执行，并作好《温、湿度监测记录表》、《压差监测记录》、《尘埃粒子监测记录》、《换气次数监测记录》的记录。
5.10控制区环境报警和行动
5.10.1当控制区环境到报警限量时应进行调查以确保环境得到控制。
5.24 非洁净车间工作环境控制
5.24.1生产工人负责各自工作台、生产设备及工位器具的卫生、摆放整齐，保持工作台、生产设备及工位器具整洁。保持地面、擦拭门窗，保持生产车间整洁。
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第4页共5页
5.24.2生产车间内不乱涂写、不得存放与生产无关的物品。
--
60%
洁净室
1次/班
换气次数，次/h
风速计
10万
≥15
≤13
≤14
室内进风口
1次/月
30万
≥12
≤10
≤11
静压差Pa
压差计
≥5
--
＝4.5
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)之间
1次/月
≥10
--
＝9.0
洁净室(区)与
室外大气压
尘
埃
数
≥0.5μm
尘埃粒子
计数器
10万
≤3500000
≥3200000
QR-6.4-05《压差监测记录》
QR-6.4-06《尘埃粒子监测记录》
QR-6.4-07《换气次数监测记录》
QR-6.4-08《菌落数监测记录》
QR-6.4-09《紫外灯消毒记录》
QR-6.4-10《设备、工装、工位器具清洁消毒记录》
QR-6.4-11《消毒剂配制使用记录》
QR-6.4-12《物料清洁记录》
2适用范围
适用于本公司的产品生产工作环境的管理。
3职责
3.1生产部负责车间内的物料管理和环境卫生管理及工位器具管理。
3.2技术部负责空气过滤器的清洗、更换，设备、设施的维护和保养。
3.3品质部
按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定的十万级要求，对洁净车间净化系统的监控和管理。
3.3 综合部
版号：A/0
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
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5.2用于工作环境的监视设备
按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.3洁净车间设备及设施管理
5.3.1按《设备/工位器具管理制度》执行。
5.3.2设备、工装、工位器具清洁按《设备、工装、工位器具清洁消毒管理制度》执行，并作好《设备、工装、工位器具清洁消毒记录》的记录。
≥3400000
通道及关键操作点
1次/季
30万
≤10500000
≥10000000
≥10300000
≥5μm
10万
≤20 000
≥18 000
≥19 000
30万
≤60 000
≥55 000
≥58 000
沉降菌数，个/皿
培养皿/无菌检验装置
10万
≤10
≥8
百度文库≥9
洁净室
1次/周
有限公司
程序文件
文件编号：
生效日期:2020年 月 日
页码:第3页共5页
5.10.4 当出现以下情况时，应加大检测频次：
a) 长时间停产后（半个月做全项的监测）。
b) 工作区域内发现污染物。
c) 工作期内对通风系统进行重大维护。
d) 工艺变化影响到环境。
e) 记录到非常规结果。
f) 清洗或消毒方法有变化。
g) 非计划事件引起生物污染。
5.17.6洁净室内设备所用的润滑剂、清洗剂不应对产品造成污染。
5.17.7工作环境设有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
5.17.8洁净室管理
按《厂房、设施管理制度》要求进行。
5.18 用于洁净室内环境检测的仪器按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.19工作环境的重要参数、指示项或控制失控可能增加的在产品使用中造成的风险按《产品风险管理控制程序》执行。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》
8 相关标准
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
ISO14698-1:2003《生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制—总则》
ISO14698-2:2003《生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制—生物污染数据的评价与说明》