质量控制与医疗安全培训课件(DOC50页)
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婴儿暖箱：
据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间， 有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现 为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、 通风系统故障50例，约占65%。
高频电刀引发的医疗事故
临床技术及风险
• 医疗技术 与 医术 共同构成临床技术
医疗设备质量控制内容
• 采购质控—确保设备验收的合格率 • 维护质控
-保证设备性能和安全 -降低设备故障率
• 维修质控
-验收维修后设备 -预防为主，节省维修经费
• 报废质控
-充分发挥设备功能 -避免设备风险
采购
维护
质控
报废
维修
质控存在于医疗设备的整个生命周期
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)培训 课件培 训讲义 培训ppt教程 管理课 件教程ppt
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)
质量控制与医疗安全
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)
内容提纲
• 关于医疗设备风险的共识 • 质量控制的概念和工作内容简介 • 医疗安全现状 • 质量控制的意义和价值 • 如何开展质控 • 福禄克质控简介
案例报道
3
案例报道
4
事例
输液设备：
自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液 泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液 泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵 入药液、死机、输注管路漏液等。 我国至2011年发给批件的普通输液器有120多种，一个厂家可能生 产10种以上的输液管路； 输液泵生产和标定是按照专用耗材或指定耗材配合使用的，实际临 床使用的耗材情况参差不齐；
《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版） 对医学工程部的质控工作也有以下建议，并且占据 评分点：
– 6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于 急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态， 建立全院应急调配机制。
– 6.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成 的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心 制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理 与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险 管理监测的结果。
没有或缺乏质控管理的状况
2010年
合格率
全国6省市 99所医院
≤70%
由此引发 的医疗纠纷
占医疗纠纷 总数的17%
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)培训 课件培 训讲义 培训ppt教程 管理课 件教程ppt
16
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内容提纲
• 关于医疗设备风险的共识 • 质量控制的概念和工作内容简介 • 医疗安全现状 • 质量控制的意义和价值 • 如何开展质控 • 福禄克质控简介
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浙江省被检设备平均偏移标准22.4﹪，省卫生厅建立医疗仪器设备质控中心，在本地 区开展质控与风险评估工作近五年（每年不定期从事测试与评价）。 江苏省仅监护仪偏离标准略大于25.7﹪，该地区开展测试与评价近三年。 上海市平均偏离标准31.7%，于2008年该市卫生局建有医疗仪器设备管理与质控中心 （挂靠在市第六医院），以规范上海市医疗设备管理工作为重点,尚未在全市开展生命 支持仪器设备应用质量控制工作。 内蒙古偏移标准34﹪，该地区开展测试于评价仅一年。 北京偏移标准49.2%，未开展生命支持仪器质控工作。 湖北省偏移标准49.5%，今年参加现状调研工作首次从事检测与评价。
六省市生命支持仪器使用调查
--卫生部医院管理研究所
80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0%
上海
浙江
江苏
湖北 内蒙古 北京
不合格 合格
•
• •
• • •
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• 质量质控的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和 医院的综合效益。
风险评估Hale Waihona Puke Baidu
控制管理
质量保障
规避风险
技术检测
数据收集
分析改进
相关法律法规
1. 2010年，卫生部颁布的《医疗器械临床使用安 全管理规范（试行）》对在用医疗设备的质量控 制提出了明确要求：
– 第十六条：组织开展医疗器械临床使用过程中的质量 控制，操作规程等相关培训，建立培训档案。
8
内容提纲
• 关于医疗设备风险的共识 • 质量控制的概念和工作内容简介 • 医疗安全现状 • 质量控制的意义和价值 • 如何开展质控 • 福禄克质控简介
质量控制的概念
• 医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以 医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测 为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集 和分析为持续改进方向的管理工作。
– 第二十四条：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的 预防性维护、检测与校准。临床应用效果等信息进行 分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完 好与待用状态，保证所获临床信息的质量。
相关法律法规
2. 2011年，卫生部又颁布了《医疗卫生机构医学 装备管理办法》对医疗设备的管理及质控也有以 下要求：
– 第九条：医学装备管理部门主要职责包括：
• （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分 析和处置全程管理。
• （四）保障医学装备正常使用。
– 第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法 规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准 确、安全防护、性能指标合格方可使用。
相关法律法规
临床技术
医术
知识、经验、
技能
医疗技术 诊断、治疗
医疗设备越来越重要
医疗设备固 定资产比例
由原来的 20%-30%上升为 50%-70%
医疗设备
医疗收入比例
医疗设备技术诊断、 治疗收入占医疗收 入比例达15%-25%
医疗服务
不仅依赖医务人员 专业知识、技能和 经验，还依靠先进 实验手段和精密检 测结果
据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间， 有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现 为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、 通风系统故障50例，约占65%。
高频电刀引发的医疗事故
临床技术及风险
• 医疗技术 与 医术 共同构成临床技术
医疗设备质量控制内容
• 采购质控—确保设备验收的合格率 • 维护质控
-保证设备性能和安全 -降低设备故障率
• 维修质控
-验收维修后设备 -预防为主，节省维修经费
• 报废质控
-充分发挥设备功能 -避免设备风险
采购
维护
质控
报废
维修
质控存在于医疗设备的整个生命周期
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质量控制与医疗安全
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内容提纲
• 关于医疗设备风险的共识 • 质量控制的概念和工作内容简介 • 医疗安全现状 • 质量控制的意义和价值 • 如何开展质控 • 福禄克质控简介
案例报道
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案例报道
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事例
输液设备：
自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液 泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液 泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵 入药液、死机、输注管路漏液等。 我国至2011年发给批件的普通输液器有120多种，一个厂家可能生 产10种以上的输液管路； 输液泵生产和标定是按照专用耗材或指定耗材配合使用的，实际临 床使用的耗材情况参差不齐；
《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版） 对医学工程部的质控工作也有以下建议，并且占据 评分点：
– 6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于 急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态， 建立全院应急调配机制。
– 6.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成 的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心 制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理 与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险 管理监测的结果。
没有或缺乏质控管理的状况
2010年
合格率
全国6省市 99所医院
≤70%
由此引发 的医疗纠纷
占医疗纠纷 总数的17%
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• 关于医疗设备风险的共识 • 质量控制的概念和工作内容简介 • 医疗安全现状 • 质量控制的意义和价值 • 如何开展质控 • 福禄克质控简介
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)培训 课件培 训讲义 培训ppt教程 管理课 件教程ppt
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)培训 课件培 训讲义 培训ppt教程 管理课 件教程ppt
浙江省被检设备平均偏移标准22.4﹪，省卫生厅建立医疗仪器设备质控中心，在本地 区开展质控与风险评估工作近五年（每年不定期从事测试与评价）。 江苏省仅监护仪偏离标准略大于25.7﹪，该地区开展测试与评价近三年。 上海市平均偏离标准31.7%，于2008年该市卫生局建有医疗仪器设备管理与质控中心 （挂靠在市第六医院），以规范上海市医疗设备管理工作为重点,尚未在全市开展生命 支持仪器设备应用质量控制工作。 内蒙古偏移标准34﹪，该地区开展测试于评价仅一年。 北京偏移标准49.2%，未开展生命支持仪器质控工作。 湖北省偏移标准49.5%，今年参加现状调研工作首次从事检测与评价。
六省市生命支持仪器使用调查
--卫生部医院管理研究所
80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0%
上海
浙江
江苏
湖北 内蒙古 北京
不合格 合格
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• •
• • •
质量控制与医疗安全培训课件(DOC50 页)培训 课件培 训讲义 培训ppt教程 管理课 件教程ppt
• 质量质控的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和 医院的综合效益。
风险评估Hale Waihona Puke Baidu
控制管理
质量保障
规避风险
技术检测
数据收集
分析改进
相关法律法规
1. 2010年，卫生部颁布的《医疗器械临床使用安 全管理规范（试行）》对在用医疗设备的质量控 制提出了明确要求：
– 第十六条：组织开展医疗器械临床使用过程中的质量 控制，操作规程等相关培训，建立培训档案。
8
内容提纲
• 关于医疗设备风险的共识 • 质量控制的概念和工作内容简介 • 医疗安全现状 • 质量控制的意义和价值 • 如何开展质控 • 福禄克质控简介
质量控制的概念
• 医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以 医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测 为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集 和分析为持续改进方向的管理工作。
– 第二十四条：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的 预防性维护、检测与校准。临床应用效果等信息进行 分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完 好与待用状态，保证所获临床信息的质量。
相关法律法规
2. 2011年，卫生部又颁布了《医疗卫生机构医学 装备管理办法》对医疗设备的管理及质控也有以 下要求：
– 第九条：医学装备管理部门主要职责包括：
• （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分 析和处置全程管理。
• （四）保障医学装备正常使用。
– 第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法 规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准 确、安全防护、性能指标合格方可使用。
相关法律法规
临床技术
医术
知识、经验、
技能
医疗技术 诊断、治疗
医疗设备越来越重要
医疗设备固 定资产比例
由原来的 20%-30%上升为 50%-70%
医疗设备
医疗收入比例
医疗设备技术诊断、 治疗收入占医疗收 入比例达15%-25%
医疗服务
不仅依赖医务人员 专业知识、技能和 经验，还依靠先进 实验手段和精密检 测结果