(完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
RECSIT1.1中英文对照全文
New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)新版实体瘤疗效评价标准：修订的RECIST指南（1.1版本）Abstract摘要Background背景介绍Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics: both tumour shrinkage (objective response) and disease progression are useful endpoints in clinical trials. Since RECIST was published in 2000, many investigators, cooperative groups, industry and government authorities have adopted these criteria in the assessment of treatment outcomes. However, a number of questions and issues have arisen which have led to the development of a revised RECIST guideline (version 1.1). Evidence for changes, summarised in separate papers in this special issue, has come from assessment of a large data warehouse (>6500 patients), simulation studies and literature reviews.临床上评价肿瘤治疗效果最重要的一点就是对肿瘤负荷变化的评估：瘤体皱缩（目标疗效）和病情恶化在临床试验中都是有意义的判断终点。
实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1(特选材料)
精编内容
22
非靶病灶的明确疾病进展
精编内容
23
肿瘤反应评估—新发病灶
• 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录
▪ 必须非常明确
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
Treatment
At least 30% decrease
in sum of diameters
of target lesions compared to
D
baseline
AND
D'
No progression of
non-target lesions
AND
精编内容No new lesions
29
29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase
in sum of diameters of target lesions,
AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum
of diameters, relative to smallest sum
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
精编内容
14
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
(完整版)RECIST1.1中文版
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1
RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。
用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。
基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。
选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。
识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。
靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。
然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。
具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。
在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。
靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。
淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。
目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。
肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。
骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。
硬化病变不能作为靶病灶。
纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。
肺转移病灶：10mm。
腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。
肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。
10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）发表在：EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 45 ( 2009 ) 228 –247。
实体瘤疗效评价标准是临床医生用来描述病情的语言，也是临床试验用的一整套标准。
我们只有了解这些内容，才能与临床医生对话，看懂临床试验数据。
评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要终点。
RECIST就是这样一套以解剖学为基础的肿瘤负荷评价标准。
这里仅摘录需要了解的一些要点：Target Lesions 靶病灶：基线评估时有超过一个以上可测量病灶时，应记录并测量所有病灶，总数不超过5个（每个器官不超过2个），作为靶病灶代表所有累及器官（也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶）。
Non-Target Lesions 非靶病灶：其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。
如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下“明确进展”。
广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移)。
目标病灶的评价Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether targetor non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.完全缓解所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是否为目标病灶）的短轴值必须<10mmPartial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of thediameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters部分缓解以临界半径的总和为参照，所有目标病灶半径的总和至少减小30%，Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study(this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%,the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also consideredprogressions).疾病进展以所研究（目标病灶半径）的总和最小值为参照（包括最小值等于临界值的情况），所有目标病灶半径的总和至少增加20%，另外，半径总和增加的绝对值还必须大于5mm（注：出现新的病灶也可认为是恶化）Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficientincrease to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameterswhile on study疾病稳定以所研究（目标病灶半径）的总和最小值为参照，既达不到缓减标准、也达不到恶化标准者。
实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)
胸部X片：仅用于清晰明确病灶,且肺部通气良好。
CT或MRI：CT是目前用于疗效评价最好的方法。胸腹盆腔用 10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。
超声：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或 者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。
内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。
实体瘤疗效评价标准
RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST 1.1
2021/10/10
1
实体瘤疗效评价的发展
TUMOR RESPONSE CRITERIA WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO)
➢相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面
评估，并引进了影像学新概念。
特点 测量肿瘤最大长径
疗效
CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩
小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未
到PD PD: 病灶长径总和增加
≥20%或出现新病灶
不足
1. 当肿瘤形态不规则或瘤 体在治疗后发生不均匀 性退缩时,是否还适用未 知
肿瘤标志物：不能单独评价，CR需全部恢复正常。
细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性。
PET：判定疗效的价值尚缺乏数据支持。
2021/10/10
10
测量方法
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为 可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建 议拍色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时 应有标尺在旁示意病灶长径。
2. 以稳定肿瘤细胞为主要 目的的分子靶向药物及 介入治疗，RECIST并 不完全适用
实体肿瘤疗效评估标准
肿瘤反应评估—靶病灶
▪ 当靶病灶变得非常小，测量有问题时
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值
• 病灶“可能”消失了 0mm
• 病灶是存在的
o 太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的数值
5mm
o 检查者可以给出明确的测量值，即使该数值<5mm，也要使用给出的测量值
基线评估
在第一次研究治疗前4周内 补获所有的肿瘤病灶
▪ 确定可测量的病灶及不可测量的病灶
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
2021/4 /26
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
Disappearance of all target
and non-target lesions,
residual lymph nodes < 10 mm in
short axis,
AND
normalization of tumor markers
AND
no new lesions
29
RECIST 1.1 – Partial Response
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
▪ 在具体指导下使用FDG-PET检查作为CT检查的补充
RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。
根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。
如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。
如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
（完整版）实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文
（完整版）实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
实体肿瘤疗效评价 RECIST 1.1
31
Overall Response (时间点反应)
EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5 ( 2 0 0 9 ) 2 2 8 –2 4 7
32
最佳总缓解（全部时间点）
从治疗开始一直到出现疾病进展或复发
必要的情况下，需要组织学检查进行CR确认(通常不需要）
特殊类别的反应
D'
29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase in sum of diameters of target lesions, AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum of diameters, relative to smallest sum since start of treatment OR Progression of non-target lesions OR New lesions
2
靶病灶—淋巴结的测量
淋巴结测量的原则
测量短轴（SHORT axis） 当短径≥15mm时为靶病灶 当短径>10mm且长径<15mm时属于非靶 病灶 当短径<10mm时为正常淋巴结 25 mm
Short axis
将淋巴结靶病灶的最短径与非淋巴结靶病灶的最长径相加，则是 “ Sum of diameters”.
19Байду номын сангаас
肿瘤反应评估—靶病灶
疾病进展（Progress Disease, PD）
• 和研究期间最小的直径总和相比，靶病灶的直径总和需增加至少20%。 • 并且直径总和的绝对值增加应至少5mm
实体肿瘤评估-Recist1.1
2009年，RECIST标准出现1.1版，主要的不同是：较原先的最多10个病灶、每个器官5个规定为每器官 最多2个目标病灶；增加了淋巴结的评价、对骨病灶等做了特殊说明等
第一章 背景介绍
RECIST标准：
相较WHO标准，RECIST标准用肿瘤直径的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化，更科学、 更简化，减少误差、重复效果好
非靶病灶
新病灶
CR
No
非CR/非PD
No
Not all evaluated不能 No 完全评估
Unequivocal PD不能 Yes/No
明确的PD
Any任何情况
Yes
总体疗效 CR 非CR/非PD NE
PD
PD
第四章 案例分析
1、通常情况下，以下说法错误的是： A.病灶确实存在但比较模糊，无法给出精确地测量值时，可默认为2mm B.基线测量过的病理性淋巴结15mm，在后面的评估中若缩小至8mm，已在 正常淋巴结范围内，无需记录实际测量值 C.若认为病灶消失了，可以记录为0mm D.基线记录的非靶病灶淋巴结，后期淋巴结增大至20mm，应将其纳入病灶总 径和 E.基线中记录的非靶病灶后续随访时已消失，后面随访再出现，可以不用记录， 也不用评估 F：随访时首次观察到大小为9mm的淋巴结应记为非靶病灶
【可测量到的最短径】 ： 淋巴结 ➢ CT：短径 ≥ 15mm，并且在基线和之后的随访中，最短径将作为被测量的径线。 ( 螺旋CT应采用 ≤5mm层厚连续扫描)
第二章 肿瘤测量
不可测量病灶：
不可测量病灶：真正无法测量的病灶[脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳腺 病、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能被反复测量和随访的腹部包块和腹部脏器肿大]
RECIST-1.1-中文版
RECIST 1.1 中文版RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 是一种肿瘤治疗效果评估标准，它可以对固体肿瘤患者的治疗反应做出客观的评估。
该标准最初是由美国癌症研究所 (NCI) 开发的，目前已被普遍使用。
RECIST 1.1 简介RECIST 1.1 是 RECIST 标准的更新版，于2009年推出。
该标准充分考虑了近年来医学影像技术的进步，加强了对于肿瘤局部反应的评估，同时也对患者通过应答来进行治疗的影响进行了系统的分析。
序列影像对于 CT、MRI 或者 X 光等序列成像技术，RECIST 1.1 标准通过测量肿瘤的最大径来对局部病灶变化进行评估。
最大径的测量方式应该在两个垂直的界面上进行。
呼吸移动影像对于呼吸移动影像，量化应该采用 t盒。
通过测量肿瘤在两个不同的呼吸状态中的最大径，然后对两个最大径的平均值来评估肿瘤的大小变化。
评估标准RECIST 1.1 标准包含了以下五种治疗结果：1.完全反应（complete response，CR）：所有的病灶都消失了至少 4周。
2.部分反应（partial response，PR）：最大径缩小了至少 30%，并且没有新病灶出现至少 4 周。
3.疾病稳定（stable disease，SD）：最大径缩小小于 30% 或者增大小于 20%。
4.疾病进展（progressive disease，PD）：最大径增大了至少 20%，或者有新病灶增加。
5.无法评估（not evaluable，NE）：因为技术限制或者患者无法完成需要的检查，无法做出评估结果。
评估时机RECIST 1.1 标准对于治疗效果的评估时机也进行了规范。
通常情况下，第一次评估应该在至少 4 周的治疗之后进行，然后每8周进行一次评估。
在特殊情况下，如有明显的进展表现，应尽早做出评估。
如何使用 RECIST 1.1 中文版RECIST 1.1 中文版已经通过国内的权威机构认证，并被列入了国内的肿瘤诊疗指导建议中。
肿瘤疗效判断的recist1.1标准
肿瘤疗效判断的recist1.1标准肿瘤疗效评估是医学领域的重要课题，Recist1.1标准是国际上广泛认可的肿瘤疗效判断标准之一。
本文将详细介绍Recist1.1标准的定义、适用范围、评估指标及具体评估方法，为临床医生提供参考。
一、Recist1.1标准的定义Recist1.1标准是一种用于评估肿瘤对治疗反应的医学影像评估标准，旨在通过影像学检查结果，对肿瘤治疗后的变化进行客观、量化地评估。
该标准适用于各种实体肿瘤的治疗效果评估，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等常见肿瘤。
二、适用范围Recist1.1标准适用于各种实体肿瘤的治疗效果评估，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗等。
该标准主要适用于中晚期肿瘤患者，对于早期肿瘤患者，应根据具体情况选择其他影像评估标准，如CT、MRI等。
三、评估指标Recist1.1标准主要包括以下指标：1.肿瘤大小：通过影像学检查（如CT、MRI）测量肿瘤的最大径，计算肿瘤体积变化。
根据治疗前后的肿瘤大小变化，可将疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）四个等级。
2.淋巴结状况：评估治疗前后淋巴结大小和数量变化，判断淋巴结是否转移及治疗效果。
3.病灶数目：记录治疗前后病灶数目变化，判断肿瘤是否出现新病灶。
4.临床状况：评估患者的一般状况，如疼痛程度、食欲、体力等。
四、评估方法Recist1.1标准采用客观、量化地评估方法，主要包括以下几种：1.影像学检查：采用CT、MRI等影像学检查手段，测量肿瘤大小和数量变化。
2.病灶数目记录：记录治疗前后病灶数目变化，判断新病灶的出现情况。
3.临床状况评估：采用疼痛评分表、食欲评分表、体力评分表等工具，对患者的疼痛、食欲、体力等状况进行评估。
4.综合评估：根据患者病情和影像学检查结果，结合患者的一般状况和实验室检查结果，对肿瘤治疗效果进行综合评估。
五、结论Recist1.1标准是国际上广泛认可的肿瘤疗效判断标准之一，具有客观、量化地评估肿瘤治疗效果的优势。
RECIST 1.1_CN_20120620
实体瘤疗效评价新标准：RECIST指南修订版（1.1版）【摘要】背景：肿瘤负荷变化的评估对于癌症治疗的临床评价非常重要：在临床试验中，瘤体缩小（客观缓解）和疾病进展均是有意义的研究终点。
自2000年RECIST出版以来，这些疗效评价标准被许多研究人员、合作组织、行业内部和政府当局普遍采用。
但亦出现许多问题和争议，随之便诞生了该RECIST指南修订版（1.1版）。
本次修订的依据（请见各章的专题）源于对大型数据库（超过6500例患者）、模拟研究以及文献综述的评估。
1.1版RECIST修订的重点：主要变化包括：需要评价的病灶数目：根据来自大量试验数据库合并后的分析用数据仓库的证据，为判断疗效而进行的肿瘤负荷评估所需的病灶数量由原来的最多10个减至目前的最多5个（每个器官由最多5个减至2个）。
目前亦纳入对病理性淋巴结的评价：短径≥15mm的淋巴结被视为可测量和可评价的靶病灶。
评价肿瘤疗效时，应将（淋巴结病灶）短径的测量值包括在病灶（直径）总和中。
淋巴结短径缩小至<10mm时可被认为是正常组织。
在肿瘤缓解为主要终点的试验中要求进行疗效确认，但在随机研究中因对照组已提供了合适的数据解释，所以已不再要求进行疗效确认。
疾病进展的概念也从以下几个方面做了澄清：在直径总和很小时，为预防过高估计进展程度，判断疾病进展的条件除原先定义的靶病灶的直径总和须增加20%外，其绝对值也须增加5mm。
另外，还阐述了何为不可测量病灶/非靶病灶的“明确进展”，即初版RECIST指南中令人困惑之处。
最后，还有一节专门介绍新病灶的检测，包括FDG-PET的扫描结果评价的解读。
影像学指南：修订后的RECIST包含了新的影像学附录，内有更新了的病灶最佳解剖学评估的推荐。
将来的工作：工作组在修订RECIST 1.1时考虑到的一个关键问题是：评估肿瘤负荷从一维的解剖学评估修改为三维（测定体积）的解剖学评估或用PET/MRI的类似功能评估是否恰当。
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实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
1.2 为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。
但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
然而大量问题开始出现需要回答和阐明。
如在不影响病人总体预定反应（或试验结束）情况下是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中，特别当病人没有可测量的病变，而疾病进展，无反应作为主要的端点时，如何应用RECIST？是否或怎样利用新的影像学技术如FDG-PET和MRI？如何评价淋巴结？是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的最大适用范围。
RECIST标准的修改包括所有这些问题的更新。
1.3 RECIST1.1版形成过程RECIST工作组，是由来自于学术研究机构、政府和制药企业的早期药物开发的有经验的临床医生、影像学专家和统计学家组成，他们为RECIST更新定期举行会议，确定对种种变化是否需要做出调整和复习新出现的证据。
修订过程中一个最重要的方面是建立一个回顾性的数据库，该数据库的资料来自于工业和学术协作组试验中获得的实体肿瘤相关数据。
这个数据库在Jan Bogaerts 和 Patrick Therasse领导下，在EORTC资料中心完成的。
该数据库有>6500病人，病变器官>18000个，被用来调查各种问题（如需要病变的数量、治疗反应确认的需要性，淋巴结测量规则）对治疗反应和无疾病进展生存期的影响。
这项工作的结果是由RECIST工作组做出评价后在修改的指南中发生了较大变动，并且在这个专期中做出了具体报道。
Larry Schwartz and Robert Ford（该指南的共同作者）也提供了来自于推理的关键的数据库，这些数据库形成了这项修改。
这个修改指南的出版被认为是及时的，因为它将各种变化进行了简化、完美化，使临床试验的肿瘤负荷的评价标准化。
关键的变动鉴于附录Ⅰ。
由于基本的评价方法仍然是解剖，而不是功能上的，因此我们将这个版本命名为RECIST1.1而不是2.0.1.4 体积或功能评价怎么样？这就提出了一个问题即是否可以将肿瘤负荷的解剖的一维评价转变为体积评价或功能评价（如动态对比增强MRI或CT或FDG-PET评价肿瘤代谢）。
正如大家看到的，工作组特别是那些从事影像学研究者，相信目前还没有完全的标准化和这些推荐的替代评价方法还不能广泛应用。
正如指南后面描述的，唯一的例外是FDG-PET作为确定疾病进展的辅助工具。
根据此专期的介绍，我们相信这些有希望的新的方法（如RECIST描述中的增加或替代解剖评价）需要适当的和严格的临床评价。
Sargent等的文章表明那些将需要确定这些形式的“端点”的资料类型，如何确定这些标准/形式的地点和时间以提高其可靠性，以至于在Ⅱ期筛查试验中通过与RECIST标准比较，确定那些为有活性的新的药物，而哪些不是。
RECIST工作组期望明年出现这样的资料，允许在下一版的RECIST标准中做出适当的变动。
2. 该指南的目的该指南描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。
预计这些标准将有效用于所有以客观响应为主要的研究终点的试验，以及承担稳定疾病评估、肿瘤进展或进展时间分析的试验，因为所有治疗效果的衡量都是基于研究中解剖学肿瘤负荷及其变化的评估。
本文中对于达到相应标准-表明试剂或治疗方案有积极作用的终点-的患者的比例没有任何假设：这些定义依赖于试验中癌症的类型以及正在研究中的特殊试剂。
协议必须包括适当的统计学章节，介绍如何以实验样本大小和决策标准为基础来界定疗效参数。
除了为肿瘤反应评估提供定义和标准外，这一指南也为以肿瘤反应为终点的试验推荐了标准的研究结果报告。
尽管这些指南可用于恶性脑肿瘤的研究，在这一领域关于响应的评估已有单独的标准出版[13]。
由于淋巴瘤反应评估的国际准则也已单独出版[14]，这一指南不用于恶性淋巴瘤的研究。
最后，许多肿瘤学家在他们日常的临床实践中依靠多次成像研究来跟踪病人的恶性疾病，并在客观和症状双重标准的基础上决定进一步的治疗方案。
只有在治疗的肿瘤学专家判断合理时，这些RECIST指南才会在决策中起到重要作用。
3.术前肿瘤检测3.1 定义术前，肿瘤病灶/淋巴结将如下分为可测量与不可测量两类3.1.1 可测量肿瘤肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸（测量仪器上最长的直径将被记录下来）必须准确测量：• 10毫米用CT扫描（ CT扫描层厚度不大于5毫米；见成像指南附录II）。
• 临床检验10毫米用卡尺测量（不能用卡尺准确测量的病变，应记录为不可测量的）。
• 20毫米用胸部X光检查。
恶性淋巴结：当用CT扫描（CT扫描层厚度建议不大于5毫米）来评估时，淋巴结短轴必须达到15mm才可将其认为是病理扩大和可测量的。
术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度（见特别问题15中施瓦茨等）。
还可从“目标与非目标病灶术前文件”下的注解获取淋巴结测量方面的资料。
3.1.2 不可测量的（肿瘤）其他所有病变，包括小病灶（最长直径小于10毫米或病理淋巴结短轴为10毫米到小于15毫米的）以及真正的不可测病变。
视为真正不可测的病变包括：理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病、淋巴管参与的皮肤或肺部、腹部肿块/腹部器官巨大症，这些都是用重现成像技术无法测量的。
3.1.3 病变可测量性的特例需要特别注意骨病变、囊性病变和之前进行了局部治疗的病变：骨病变• 在测量骨病变方面，骨骼扫描、 PET扫瞄或平片被视为不充分的成像技术。
但是，这些技术可以用来确认骨病变的存在或消失。
• 如果软组织部分符合上述可测量性定义的话，带有可识别软组织的溶解骨病变或溶解-急性混合病变可以通过CT或MRI等交叉成像技术进行评估时，它们可被视为可测性病变。
• 急性骨病变是不可测量的。
囊性病变：• 符合X线定义的简单囊肿标准的病变不应视为恶性病变（既非可测量的，也非不可测量的），因为根据其定义，它们是简单的囊肿。
• 被认为囊性转移的“囊性病变”可视为可测量病变，只要是符合上述可测量的定义。
但是，如果同一患者体内存在非囊性病变，这些就会被选定为目标病灶。
已经受到局部治疗的病变：• 位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。
研究议定书应详细说明在何种条件下这种病变将被视为可测量的。
3.2. 测量方法规范3.2.1.病灶的测量临床评估用测径器（卡尺）测量，所有测量用米制为单位记录。
所有基线评估必须尽可能在接近治疗开始前进行，不能早于四周。
3.2.2.测量方法在评价同一个病灶时，基线和随诊应使用同样的技术和方法。
除只能用临床检查评估不适用影像检测外，病灶必须采用影像检测评价，不要单纯采用临床检查。
临床检查病灶：只有在10mm以下的表浅病灶（如皮下小结）考虑使用测径器来进行临床检测。
皮肤表浅病灶建议使用彩色照片记录，照片附上测量病灶大小的比例尺。
如前所述，当病灶既可用临床检测也可用影像学检查时，由于影像学更客观并可用于治疗后研究终点的回顾，应该进行影像学检查。
胸部X片：胸片和胸部CT测量病灶，因为CT在发现新病灶等方面比较X片更敏感，优先选用CT扫描，特别在重要的治疗终点时。
当然，肺实质中边界清楚的病灶也可使用胸片检测。
详见附录二。
CT，MRI：CT是目前用来评估病灶疗效最有效和重复性最好的检测方法。
指南定义可测量病灶用CT扫描基于层厚不超过5mm。
如附录二所示，当CT层厚超过5mm，可测量病灶最小应是层厚的两倍。
MRI在某也情况下也可使用（如全身扫描）。
更多关于使用CT和MRI检测实体瘤评估疗效的意见见附录II。
超声检查：超声检查不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
超声检查在两次相邻的观察间不能完全再现，而且结果依赖于检查者，从一次检测到下一次，不能保证相同的技术和测量结果（详见附录二）。
如果在研究过程中通过超声发现新的病灶，建议用CT或MRI验证。
如果顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶。
内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。
不过，他们在用活检证实完全的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发时是有益的。
肿瘤标志：肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
然而，肿瘤标记物开始高于正常上限时，如果用来判断病人完全缓解，标记物必须标准化。
因为肿瘤标志具有疾病特异性，测量技术说明应该标注于对于某一特殊疾病基线检测的记录。
关于CA-125变化（在卵巢癌复发）和PSA变化（在前列腺癌复发）的特别指南已经出版，见[16]、[17]、[18]。
此外，妇科肿瘤国际组（Intergroup）制订了CA125用于实体瘤评估的标准，首先试验性用于卵巢癌[19]。