【9A文】实体瘤疗效评价标准
实体瘤评价标准
实体瘤评价标准实体瘤是指来源于各种组织和器官的肿瘤，包括良性和恶性肿瘤。
在临床诊断和治疗中，对实体瘤进行评价是非常重要的。
评价标准的制定可以帮助医生更准确地了解肿瘤的性质、生长方式和对治疗的敏感性，从而为患者制定更合理的治疗方案提供依据。
本文将介绍实体瘤评价的相关标准。
首先，实体瘤的评价需要考虑肿瘤的组织学类型。
不同组织学类型的实体瘤具有不同的生长特点和治疗敏感性，因此对肿瘤组织学类型的准确评价是非常重要的。
医生通常通过病理学检查来确定肿瘤的组织学类型，包括肿瘤的来源组织、组织结构和细胞形态等方面的特征。
这些信息可以帮助医生确定肿瘤的性质，对于制定治疗方案具有重要的指导意义。
其次，实体瘤的评价还需要考虑肿瘤的生长方式和浸润性。
肿瘤的生长方式包括局部浸润性生长和转移性生长两种类型。
局部浸润性生长的肿瘤通常生长缓慢，但对周围组织和器官造成的压迫和侵蚀性较大，手术切除时需要考虑到周围组织的保留和功能的恢复。
而转移性生长的肿瘤则具有较大的转移和复发风险，治疗时需要考虑到全身治疗的方案。
对肿瘤的生长方式进行评价可以帮助医生确定手术范围和治疗方案。
此外，实体瘤的评价还需要考虑肿瘤的分期和分级。
肿瘤的分期是指根据肿瘤的大小、深度、淋巴结转移和远处转移等因素将肿瘤分为不同的阶段，以便于预后的评估和治疗方案的选择。
而肿瘤的分级是指根据肿瘤细胞的形态学特征和分化程度将肿瘤分为不同的等级，以便于预测肿瘤的侵袭性和预后。
对肿瘤的分期和分级进行评价可以帮助医生确定患者的预后和治疗方案。
综上所述，实体瘤的评价需要考虑肿瘤的组织学类型、生长方式、浸润性、分期和分级等多个方面的因素。
通过对这些因素的综合评价，可以帮助医生更准确地了解肿瘤的性质和特点，为患者制定更合理的治疗方案提供依据。
因此，实体瘤的评价是临床诊断和治疗中非常重要的一环，需要引起医生和患者的重视。
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准
（response evaluation criteria in solid tumors,RECIST 1.1）
疗效评估：CR，所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结(无论是否为目标病灶)短轴
值必须<10mm；PR，以临界直径的总和为参照，所有目标病灶直径的总和至少减小30％；SD，以目标病灶半径的总和最小值为参照。
既达不到缓减标准，也达不到恶化标准者；PD，以目标病灶直径总和最小值为参照(包括最小值等于临界值)，所有目标病灶直径总和至少
增加20％。
另外，直径总和增加的绝对值必须>5mm(出现新的病灶也可认为是恶化)。
总有效率（RR）指CR+PR百分率，临床获益率指CR+PR+SD百分率。
生存期统计从
确诊复发或转移时计。
毒性分级标准参照WHO化疗药毒性反应分级标准分为0—4度。
毒性分级标准参照WHO化疗药毒性反应分级标准分为0—4度。
实体瘤 免疫相关疗效评价标准
实体瘤免疫相关疗效评价标准
摘要：
1.实体瘤的疗效评价标准
2.免疫相关疗效评价标准
3.实体瘤免疫治疗的发展
4.实体瘤免疫治疗面临的挑战
5.未来发展方向
正文：
一、实体瘤的疗效评价标准
实体瘤是恶性肿瘤的一种，其疗效评价标准主要用于评估肿瘤治疗的效果。
根据世界卫生组织（WHO）制定的疗效评价标准，实体瘤的疗效分为完全缓解、部分缓解、无变化和进展四种。
此外，还有一种不可评价的实体瘤病灶，其疗效分为病灶完全消失、病灶无变化和出现新病灶三种标准。
二、免疫相关疗效评价标准
免疫相关疗效评价标准主要针对免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、CAR-T 细胞疗法等。
由于免疫治疗作用机制与传统化疗不同，因此需要新的疗效评价标准。
目前，实体瘤免疫相关疗效评价主要采用RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）标准，该标准由美国国家肿瘤研究所和加拿大国立肿瘤研究院制定，已成为肿瘤治疗评价标准的基石。
三、实体瘤免疫治疗的发展
近年来，实体瘤免疫治疗取得了显著进展，部分患者实现了长期生存。
免
疫检查点抑制剂，如PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂等，已成为实体瘤治疗的重要选择。
此外，CAR-T 细胞疗法等新型免疫治疗手段也取得了显著疗效。
四、实体瘤免疫治疗面临的挑战
尽管实体瘤免疫治疗取得了显著进展，但仍面临许多挑战，如疗效不稳定、耐药性、毒副作用等。
为了提高免疫治疗效果，研究者需要深入了解肿瘤免疫微环境，寻找新的治疗靶点，优化治疗方案。
实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1(特选材料)
精编内容
22
非靶病灶的明确疾病进展
精编内容
23
肿瘤反应评估—新发病灶
• 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录
▪ 必须非常明确
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
Treatment
At least 30% decrease
in sum of diameters
of target lesions compared to
D
baseline
AND
D'
No progression of
non-target lesions
AND
精编内容No new lesions
29
29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase
in sum of diameters of target lesions,
AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum
of diameters, relative to smallest sum
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
精编内容
14
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
实体瘤的疗效评价标准(RECIST)
RECIST(实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm(层厚5-8 mm).根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10—14。
9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶,除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义.如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节:短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类.记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行.对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录.如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量.记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。
基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
●若两个病灶融合,就测量融合的肿块。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤评价标准
实体瘤评价标准实体瘤是指来源于各种器官和组织的肿瘤，是临床上常见的一类肿瘤。
对于实体瘤的评价标准，是临床医生进行诊断和治疗的重要依据。
评价标准的制定需要考虑到肿瘤的生物学特性、临床表现、影像学特征、病理学特点等多个方面，以便为患者制定合理的治疗方案。
首先，实体瘤的生物学特性是评价标准的重要内容之一。
生物学特性包括肿瘤的发生、发展、转移等方面的特点。
对于肿瘤的生长速度、浸润性、侵袭性等特征的评估，可以帮助医生了解肿瘤的恶性程度，从而为治疗提供参考。
其次，临床表现也是评价实体瘤的重要内容之一。
不同类型的实体瘤在临床上的表现各异，有的表现为局部肿块，有的表现为全身症状，还有的可能是无症状。
对于患者的症状和体征进行全面的评估，可以帮助医生确定肿瘤的部位、大小和对周围组织的影响，为手术治疗、放疗和化疗的选择提供依据。
此外，影像学特征也是评价实体瘤的重要内容之一。
通过CT、MRI、PET-CT等影像学检查，可以清晰地显示肿瘤的位置、大小、形态、边界和内部结构，为临床诊断和治疗提供重要的信息。
对于肿瘤的影像学特征进行准确的评估，可以帮助医生确定肿瘤的良恶性、手术的可行性和范围，为手术方案的制定提供依据。
最后，病理学特点也是评价实体瘤的重要内容之一。
通过病理学检查，可以确定肿瘤的组织学类型、分化程度、浸润深度、侵袭范围等特征，为肿瘤的诊断和治疗提供重要的依据。
对于肿瘤的病理学特点进行全面的评估，可以帮助医生确定肿瘤的性质、预后和治疗方案，为患者的个体化治疗提供依据。
综上所述，实体瘤的评价标准涉及到肿瘤的生物学特性、临床表现、影像学特征和病理学特点等多个方面，是临床医生进行诊断和治疗的重要依据。
对于实体瘤的评价标准的准确评估，可以帮助医生制定合理的治疗方案，提高患者的治疗效果和生存质量。
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指发生在人体组织器官中的肿瘤，其治疗效果的评价对于临床医学具有重要意义。
为了准确评价实体瘤的疗效，制定了一系列评价标准，以便医生和患者能够更好地了解治疗效果，做出合理的治疗决策。
首先，评价实体瘤疗效的标准包括临床症状的改善情况。
治疗后患者的症状是否有所减轻或消失，是评价疗效的一个重要指标。
例如，肿瘤相关的疼痛、压迫症状等是否有所缓解，可以反映出治疗的效果。
其次，影像学检查结果也是评价实体瘤疗效的重要依据。
通过CT、MRI等检查，可以观察肿瘤的大小、形态、边界等变化，进而判断治疗的效果。
例如，肿瘤的缩小、形态的改变等都可以说明治疗的有效性。
另外，实体瘤的生物学标志物也是评价疗效的重要指标之一。
通过检测血清标志物、肿瘤组织标志物等，可以了解肿瘤的生长状态、代谢状态等，从而评价治疗的效果。
例如，肿瘤标志物的水平是否下降，可以说明治疗的有效性。
此外，对于实体瘤的治疗效果评价还需要考虑患者的生存情况。
通过对患者的生存期、生存率等指标的观察，可以判断治疗的效果。
例如，治疗后患者的生存期是否延长，生存率是否提高等都可以反映出治疗的效果。
最后，评价实体瘤疗效的标准还包括患者的生活质量改善情况。
治疗后患者的身体状况、心理状态、社会功能等是否有所改善，也是评价治疗效果的重要指标。
例如，患者的日常生活能力是否恢复，心理状态是否稳定等都可以反映出治疗的效果。
综上所述，评价实体瘤疗效的标准是多方面的，包括临床症状、影像学检查、生物学标志物、生存情况以及生活质量等多个方面。
只有综合考虑这些指标，才能更准确地评价实体瘤的治疗效果，为临床医学提供更有效的治疗方案。
实体瘤疗效评价标准(recist)
实体瘤疗效评价标准(recist)实体瘤疗效评价标准（RECIST）是临床上常用的用于评估实体瘤治疗效果的标准，其在肿瘤学领域具有广泛的应用。
本文将重点介绍RECIST的定义、原理、应用以及优缺点，并探讨其在临床实践中的意义和价值。
一、RECIST的定义RECIST，即响应评价标准在肿瘤学中指的是用于评估实体瘤治疗效果的一种标准化方法。
RECIST的提出旨在为临床研究提供标准化的实体瘤疗效评价工具，其主要目的是利用影像学技术（如CT、MRI等）对实体瘤的大小和数量进行准确测量，以评估患者在治疗过程中肿瘤生长的变化情况。
RECIST标准的提出为临床科研提供了统一的实体瘤疗效评价标准，有利于不同研究之间的比较和结果的可比性。
二、RECIST的原理RECIST标准主要基于对实体瘤病灶的测量来进行疗效的评估。
其核心原理是利用影像学技术对患者实体瘤的测量数据进行标准化处理，通过比较前后两次测量结果，来判断患者的疗效。
RECIST标准将实体瘤分为可测量病灶和不可测量病灶，并规定了测量方法和标准，以确保不同医生和不同设备进行实体瘤的测量结果具有可比性和准确性。
三、RECIST的应用RECIST标准主要用于评估实体瘤治疗效果，其应用范围涵盖了临床研究、新药临床试验、临床诊断和治疗等多个领域。
在临床研究和新药临床试验中，研究人员可以根据RECIST标准来评价患者在治疗过程中肿瘤的变化情况，从而全面地评估实验药物对患者的疗效。
在临床诊断和治疗中，医生可以根据RECIST标准来评估患者的实体瘤治疗效果，从而指导临床的治疗方案和决策。
四、RECIST的优缺点RECIST标准作为一种疗效评价工具，其优点在于具有标准化、直观、快速、可重复性好等特点。
其标准化的测量方法和数据处理能够使不同临床研究和不同研究人员的结果具有可比性，有利于临床研究的结果分析和比较。
同时，RECIST标准的评估结果也更加直观和快速，有利于医生和患者更直观地了解治疗效果。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST-)
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指由组织细胞增生而形成的肿块，通常是恶性肿瘤的一种。
对于实体瘤的治疗，评价其疗效是非常重要的。
因为只有准确评价了疗效，才能更好地指导临床治疗方案的选择，提高治疗效果，延长患者的生存时间，提高生活质量。
因此，建立科学合理的实体瘤疗效评价标准是非常必要的。
首先，对于实体瘤的疗效评价，应该综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查和实验室检查等方面的指标。
临床表现包括患者的症状、体征等，影像学检查主要包括CT、MRI等检查结果，病理学检查是通过组织活检来确定肿瘤的类型和分级，实验室检查则包括血液学、生化学等指标的变化。
其次，针对不同类型的实体瘤，应该建立相应的评价标准。
比如针对肺癌、乳腺癌、胃癌等不同类型的实体瘤，应该有相应的评价标准。
这样才能更加准确地评价疗效，指导临床治疗。
另外，对于实体瘤的疗效评价标准，应该根据治疗的目的和方式来确定。
比如对于手术切除的实体瘤，评价标准应该包括手术后的病理学检查结果、影像学检查结果等；对于放疗、化疗等治疗方式，评价标准则应该包括治疗后肿瘤的缩小程度、症状的缓解程度等。
最后，实体瘤的疗效评价标准应该是动态的，随着治疗的进行而不断调整。
因为实体瘤的治疗是一个动态的过程，疗效的评价也应该是动态的，及时调整治疗方案，提高治疗效果。
综上所述，建立科学合理的实体瘤疗效评价标准对于指导临床治疗、提高治疗效果非常重要。
应该综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查和实验室检查等方面的指标，针对不同类型的实体瘤建立相应的评价标准，根据治疗的目的和方式确定评价标准，并且保持评价标准的动态性。
这样才能更加准确地评价疗效，提高治疗效果，延长患者的生存时间，提高生活质量。
实体肿瘤疗效评估标准
实体肿瘤临床疗效评价指标基线病灶分类可测量病灶肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸，必须准确测量；临床检验10 毫米用卡尺测量（不能用卡尺测量的记为不可测量病灶）；直径大于10 mm 的病灶用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）；20 毫米用胸部X 光检查恶性淋巴结：当用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）：淋巴结短轴必须达到15 mm 才可将其认为是病理扩大和可测量的。
术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度。
注：（不同于其它可测量病灶用最长轴作为直径，恶性肿瘤淋巴结测量时用最短轴作为直径）不可测量的病灶：最长直径小于10 毫米的小病灶或短轴为10 毫米到小于15 毫米的病理淋巴结真正不可测的病变：病理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病等（均无法用现有影像学技术测量）。
骨病为不可测量的疾病，软组织成份可采用CT 或MRI 评价，且符合基线时可评价的定义者除外。
位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。
在进行肿瘤评估时，选取病灶进行测量评估，并在之后的随访过程中对其进行跟踪测量，这些病灶我们称之为目标病灶。
除目标病灶外的其它病灶，我们称之为非目标病灶，非目标病灶在肿瘤评价中有其自己独有的价值。
目标病灶：一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）。
基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节病灶的最长径，淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
若两个病灶融合，就测量融合的肿块；若目标病灶分裂，则使用各部分的总和。
应继续记录变小的目标病灶的测量。
目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。
淋巴结缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。
非目标病灶：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。
所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准主要有以下几个级别：
1. 完全缓解（Complete Response，CR）：可评价病灶完全消失，并维持至少4周。
2. 部分缓解（Partial Response，PR）：可评价病灶减少50%以上，并维持至少4周。
3. 无变化（Stable Disease，SD）：可评价病灶缩小未达到部分缓解，或增大未达到进展。
4. 进展（Progressive Disease，PD）：可评价病灶增加25%或者出现新的病灶。
请注意，实体肿瘤的疗效评价是一个复杂的过程，需要综合考虑患者的临床表现、影像学检查、肿瘤标志物等多个因素。
具体的评价标准可能会因不同的临床试验和研究而有所差异。
实体瘤评价标准
实体瘤评价标准
首先，实体瘤评价标准包括对肿瘤的大小、形态、生长速度、
浸润深度、转移情况等方面的评估。
肿瘤的大小通常通过影像学检
查（如CT、MRI等）来测量，形态和生长速度可以通过肿瘤活检和
病理学检查来确定，浸润深度和转移情况则需要通过手术和术后病
理学检查来确定。
这些指标的评估可以帮助医生了解肿瘤的生物学
行为和预后，为治疗方案的选择提供依据。
其次，实体瘤评价标准还包括对肿瘤分子生物学特征的评估。
随着分子生物学技术的发展，人们对肿瘤的分子生物学特征有了更
深入的了解，如基因突变、蛋白表达、信号通路活性等。
这些分子
生物学特征不仅可以帮助医生了解肿瘤的发病机制，还可以为靶向
治疗的选择提供依据。
因此，对肿瘤分子生物学特征的评估在实体
瘤评价标准中占据重要地位。
另外，实体瘤评价标准还包括对患者的临床表现和生活质量的
评估。
肿瘤的发展会对患者的身体和心理健康产生影响，如疼痛、
恶心、乏力、抑郁等。
因此，评估患者的临床表现和生活质量可以
帮助医生了解患者的真实需求，为个性化治疗方案的制定提供依据。
综上所述，实体瘤评价标准是对肿瘤进行全面评估的一套指标
体系，包括肿瘤的形态学、生物学和临床表现等多个方面。
通过实
体瘤评价标准的应用，可以帮助医生更好地了解肿瘤的性质和特点，为治疗方案的选择和调整提供依据，从而提高治疗效果，改善患者
的生活质量。
因此，实体瘤评价标准的制定和应用具有重要的临床
意义，值得进一步深入研究和推广应用。
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
（肿瘤最长径增加20％相当于肿瘤面积增 44％，体积增加73％） ③ 渗出性病变：微量至大量 ④ 淋巴管病变：局限至广泛播散 ⑤ 导致治疗方案更换的变化…
2022年3月19日星期六
31
只有非靶病灶进展时
① 非靶病灶轻微的增加并不能证明疾病进展 ② 判断进展，应当是清晰和明显的实质性变化
2022年3月19日星期六
2022年3月19日星期六
8
测量方法说明
1.>=10mm的表 浅病灶,建议使 用彩色照片记 录,附比例尺；
2.当既可临床检 查也可影像学 检查时，应行 影像学检查
1.优先选用CT扫 描
2.肺实质中边界 清楚的病灶也 可使用胸片检 测
1.最有效和重复 性最好
2.建议层厚 <5mm
3.当CT层厚 >5mm，可测量 病灶最小应是 层厚的两倍
靶病灶 CR CR CR PR SD
不能完全评估 PD
任何情况 任何情况
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实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1背景1.1RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于20RR 年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
1.2为什么要更新RECIST？自从20RR年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。
但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
然而大量问题开始出现需要回答和阐明。
如在不影响病人总体预定反应（或试验结束）情况下是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中，特别当病人没有可测量的病变，而疾病进展，无反应作为主要的端点时，如何应用RECIST？是否或怎样利用新的影像学技术如FDG-PET和MRI？如何评价淋巴结？是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的最大适用范围。
RECIST标准的修改包括所有这些问题的更新。
1.3RECIST1.1版形成过程RECIST工作组，是由来自于学术研究机构、政府和制药企业的早期药物开发的有经验的临床医生、影像学专家和统计学家组成，他们为RECIST更新定期举行会议，确定对种种变化是否需要做出调整和复习新出现的证据。
修订过程中一个最重要的方面是建立一个回顾性的数据库，该数据库的资料来自于工业和学术协作组试验中获得的实体肿瘤相关数据。
这个数据库在JanBogaerts和PatrickTherasse领导下，在EORTC资料中心完成的。
该数据库有>6500病人，病变器官>18000个，被用来调查各种问题（如需要病变的数量、治疗反应确认的需要性，淋巴结测量规则）对治疗反应和无疾病进展生存期的影响。
这项工作的结果是由RECIST工作组做出评价后在修改的指南中发生了较大变动，并且在这个专期中做出了具体报道。
LarrRSchwartzandRobertFord（该指南的共同作者）也提供了来自于推理的关键的数据库，这些数据库形成了这项修改。
这个修改指南的出版被认为是及时的，因为它将各种变化进行了简化、完美化，使临床试验的肿瘤负荷的评价标准化。
关键的变动鉴于附录Ⅰ。
由于基本的评价方法仍然是解剖，而不是功能上的，因此我们将这个版本命名为RECIST1.1而不是2.0.1.4体积或功能评价怎么样？这就提出了一个问题即是否可以将肿瘤负荷的解剖的一维评价转变为体积评价或功能评价（如动态对比增强MRI或CT或FDG-PET评价肿瘤代谢）。
正如大家看到的，工作组特别是那些从事影像学研究者，相信目前还没有完全的标准化和这些推荐的替代评价方法还不能广泛应用。
正如指南后面描述的，唯一的例外是FDG-PET作为确定疾病进展的辅助工具。
根据此专期的介绍，我们相信这些有希望的新的方法（如RECIST描述中的增加或替代解剖评价）需要适当的和严格的临床评价。
Sargent等的文章表明那些将需要确定这些形式的“端点”的资料类型，如何确定这些标准/形式的地点和时间以提高其可靠性，以至于在Ⅱ期筛查试验中通过与RECIST标准比较，确定那些为有活性的新的药物，而哪些不是。
RECIST工作组期望明年出现这样的资料，允许在下一版的RECIST标准中做出适当的变动。
2.该指南的目的该指南描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。
预计这些标准将有效用于所有以客观响应为主要的研究终点的试验，以及承担稳定疾病评估、肿瘤进展或进展时间分析的试验，因为所有治疗效果的衡量都是基于研究中解剖学肿瘤负荷及其变化的评估。
本文中对于达到相应标准-表明试剂或治疗方案有积极作用的终点-的患者的比例没有任何假设：这些定义依赖于试验中癌症的类型以及正在研究中的特殊试剂。
协议必须包括适当的统计学章节，介绍如何以实验样本大小和决策标准为基础来界定疗效参数。
除了为肿瘤反应评估提供定义和标准外，这一指南也为以肿瘤反应为终点的试验推荐了标准的研究结果报告。
尽管这些指南可用于恶性脑肿瘤的研究，在这一领域关于响应的评估已有单独的标准出版[13]。
由于淋巴瘤反应评估的国际准则也已单独出版[14]，这一指南不用于恶性淋巴瘤的研究。
最后，许多肿瘤学家在他们日常的临床实践中依靠多次成像研究来跟踪病人的恶性疾病，并在客观和症状双重标准的基础上决定进一步的治疗方案。
只有在治疗的肿瘤学专家判断合理时，这些RECIST指南才会在决策中起到重要作用。
3.术前肿瘤检测3.1定义术前，肿瘤病灶/淋巴结将如下分为可测量与不可测量两类3.1.1可测量肿瘤肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸（测量仪器上最长的直径将被记录下来）必须准确测量：•10毫米用CT扫描（CT扫描层厚度不大于5毫米；见成像指南附录II）。
•临床检验10毫米用卡尺测量（不能用卡尺准确测量的病变，应记录为不可测量的）。
•20毫米用胸部R光检查。
恶性淋巴结：当用CT扫描（CT扫描层厚度建议不大于5毫米）来评估时，淋巴结短轴必须达到15mm才可将其认为是病理扩大和可测量的。
术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度（见特别问题15中施瓦茨等）。
还可从“目标与非目标病灶术前文件”下的注解获取淋巴结测量方面的资料。
3.1.2不可测量的（肿瘤）其他所有病变，包括小病灶（最长直径小于10毫米或病理淋巴结短轴为10毫米到小于15毫米的）以及真正的不可测病变。
视为真正不可测的病变包括：理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病、淋巴管参与的皮肤或肺部、腹部肿块/腹部器官巨大症，这些都是用重现成像技术无法测量的。
3.1.3病变可测量性的特例需要特别注意骨病变、囊性病变和之前进行了局部治疗的病变：骨病变•在测量骨病变方面，骨骼扫描、PET扫瞄或平片被视为不充分的成像技术。
但是，这些技术可以用来确认骨病变的存在或消失。
•如果软组织部分符合上述可测量性定义的话，带有可识别软组织的溶解骨病变或溶解-急性混合病变可以通过CT或MRI等交叉成像技术进行评估时，它们可被视为可测性病变。
•急性骨病变是不可测量的。
囊性病变：•符合R线定义的简单囊肿标准的病变不应视为恶性病变（既非可测量的，也非不可测量的），因为根据其定义，它们是简单的囊肿。
•被认为囊性转移的“囊性病变”可视为可测量病变，只要是符合上述可测量的定义。
但是，如果同一患者体内存在非囊性病变，这些就会被选定为目标病灶。
已经受到局部治疗的病变：•位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。
研究议定书应详细说明在何种条件下这种病变将被视为可测量的。
3.2.测量方法规范3.2.1.病灶的测量临床评估用测径器（卡尺）测量，所有测量用米制为单位记录。
所有基线评估必须尽可能在接近治疗开始前进行，不能早于四周。
3.2.2.测量方法在评价同一个病灶时，基线和随诊应使用同样的技术和方法。
除只能用临床检查评估不适用影像检测外，病灶必须采用影像检测评价，不要单纯采用临床检查。
临床检查病灶：只有在10mm以下的表浅病灶（如皮下小结）考虑使用测径器来进行临床检测。
皮肤表浅病灶建议使用彩色照片记录，照片附上测量病灶大小的比例尺。
如前所述，当病灶既可用临床检测也可用影像学检查时，由于影像学更客观并可用于治疗后研究终点的回顾，应该进行影像学检查。
胸部R片：胸片和胸部CT测量病灶，因为CT在发现新病灶等方面比较R片更敏感，优先选用CT扫描，特别在重要的治疗终点时。
当然，肺实质中边界清楚的病灶也可使用胸片检测。
详见附录二。
CT，MRI：CT是目前用来评估病灶疗效最有效和重复性最好的检测方法。
指南定义可测量病灶用CT扫描基于层厚不超过5mm。
如附录二所示，当CT层厚超过5mm，可测量病灶最小应是层厚的两倍。
MRI在某也情况下也可使用（如全身扫描）。
更多关于使用CT和MRI检测实体瘤评估疗效的意见见附录II。
超声检查：超声检查不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
超声检查在两次相邻的观察间不能完全再现，而且结果依赖于检查者，从一次检测到下一次，不能保证相同的技术和测量结果（详见附录二）。
如果在研究过程中通过超声发现新的病灶，建议用CT或MRI验证。
如果顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶。
内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。
不过，他们在用活检证实完全的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发时是有益的。
肿瘤标志：肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
然而，肿瘤标记物开始高于正常上限时，如果用来判断病人完全缓解，标记物必须标准化。
因为肿瘤标志具有疾病特异性，测量技术说明应该标注于对于某一特殊疾病基线检测的记录。
关于CA-125变化（在卵巢癌复发）和PSA变化（在前列腺癌复发）的特别指南已经出版，见[16]、[17]、[18]。
此外，妇科肿瘤国际组（Intergroup）制订了CA125用于实体瘤评估的标准，首先试验性用于卵巢癌[19]。