C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V1.0

全自动凝血分析仪标准操作程序C3510检验目的1为出血性和血

栓,C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目仪器组成2.1

光学和双磁路磁珠检测C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、

装置及试剂耗材管理装置组成。根据实可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，分析仪连接计算机操作，

并按照用户设定打印输出设置及提示预热时间，自动生成测试报告，验项目和试剂的不同，测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。软件可实现测试结果的读存储和输出。软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、

可以建立患者数据通过软件的数据库管理功能，取、患者报告的编制以及报告结果的打印。库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。测试原理2.2

血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发 C3510加入相应分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，色底物法和免疫分析法三种检测原理。使样本发生凝使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，反应试剂，启动血液凝集反应，双磁路磁珠法，物理学()(光学法，吸光度、固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血浆粘稠度) 血液样本凝固特性等。

2.2.1 双磁路磁珠法：

使测试杯内特制的去磁小它们产生恒定的交替电磁场，测试杯两侧的有一组驱动线圈，

批准：审核：编写：

血浆的粘稠度增加，随着纤维蛋白的产生增多，钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，根据运动仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，幅度衰减的变化确定凝固终点。不受溶血、黄疸及高血脂症的影响?

加样中产生气泡不会影响测试结果?

有效避免浑浊样品本底干扰问题?

光学免疫比浊法：2.2.2

利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，

根据待验样品通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。使得反应体系的浊度发生变化，探测器成直线排列，透射比浊法光源与样本、在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。样品的光强度逐步增随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，当向样品中加入凝血激活剂后，加。2.2.3发色底物法该修饰后的首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，（被测物质含量同酶活化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色性呈一定的数量关系）酶活性同所需检测物质含量间均存检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、变化，在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺。仪器采用透射光检

测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成PNA）（波长的光照射样本，光电二级管接收到透射波长的光波．选用405nm405nm,575nm和800nm（或百分比活通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度光并转换成电信号，。性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）测试项目2.3

全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤 C3510凝血酶时间、、凝血酶原时间(PT)溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)二

聚体等项目的测定。、D-(TT)、纤维蛋白原(FIB)仪器设备试剂及耗材3

凝血酶时TTPT凝血酶原时间测定试剂盒、C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：二活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT标准品、正常质控品、质控品、FDPD二聚体标准品、FDPD聚体测定试剂盒、二聚体质控、异常质控品。全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。C3510 试剂配制注意事项：批准：审核：编写：

4 仪器设备标本），若样本的（红细胞压积Hct 0.2-0.5血液与抗凝剂（柠檬酸钠溶液）

的比例为9:1 >0.5，则应改变抗凝剂与血液比例，重新计算抗凝剂用量，计算公式为：红细胞压积<0.2或分钟的离心分离。2000g进行15－HCT)×0.00185]，以离心力大于（血量= 抗凝剂

用量/[100 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规定。仪器设备性能

参数5

；全自动凝血分析仪一般资料见附件1C3510 ；全自动凝血分析仪性能指标见附件2C3510仪器设备环境要求，使用安全措施6

为保证仪器的正常使用，请用户提供一定的环境条件并采取一定的安全措施。 6.1 空间要求。在仪器两侧各放置仪器的桌面应至少能承受约100 Kg仪器应安装在稳固工作台上，

的空间以方便维护和保养。仪器后部的空间，主机上方至少保留600 mm保留至少500 mm的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤250 mm分别至少要保留全自动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及C3510压。将日光直射的环境中使用。保证操作台面或主机下方有足够的空间放置机外清洗液及废液桶。批准：

审核：编写：

运行条件6.2

仪器的使用和储存必须满足下列要求：℃；10℃～30?使用环境温度：；相对湿度：应不超过70%?；86kPa～106kPa?大气压：避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；?

避免强光直接照射；?

使用时应放置于平稳的工作平台上，避免高温、潮湿；?

℃后方可进行测试，预温所需时间应不低于半1.037℃±?分析仪开机后预温，达到小时。电

源要求6.3

。，电源频率：50 Hz?额定电压： 220 V~ 200VA；?仪器额定功率： 250V 2A；?熔断器：冰箱等大负荷的电器设备不应凝血分析仪电源插座需要良好可靠接地，类似空调、?

和分析仪使用同一电线。或如果使用环境或电源不能满足上述要求，有可能影响仪器测值的准确性与精密度，警告：损坏仪器，也可能对人身安全造成伤害。仪器安全要求及注意事项6.4

安全要求：在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。?在电源打开状态下，禁止打开仪器侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸?以免造成电击。C3510全自动凝血分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，连接方法见(件)是否正确?仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实)C3510使用说明书验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。?

?如果标本、试剂溢出在仪器上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。要注意插座的接地是否可靠，应使用稳压电源。与电源连接时，?如当地电压不稳定，严禁零地共用，以免造成危险。拔下电源线，并熔断器更换：当用户更换熔断器内的保险管时，应先关闭本系统，?。(严格按熔断器座旁标记的规格型号进行更换熔断器规格：F2AL 250V ) 注意事项：批准：

审核：编写：