新药典选用柱指南-更新
欧洲药典CEP证书修订更新规定指南PAPHCEP (04) 2, 4R[1]
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2. AN AN1 起始物料或中间体厂家名称和/或地址改变 条件 - 生产地址的地点不变 文件要求 -更新起始物料/中间体厂家清单
美国药典规定色谱柱类型
L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相C2柱L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。
能分离分子量100～5000MW 范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，即C4柱L27：30～50mm的全多孔硅胶微粒L28：多功能载体，100Å的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团L29:氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5mm，孔径80ÅL30:全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相L31:季胺基改性孔径2000Å的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂L32: L-脯氨酸铜配合物共价键合于不规则形硅胶微粒的配位体的交换手性色谱填料L33:能够分离分子量4000～40000MW范围蛋白质分子的球形硅胶固定相, pH稳定性好L34：铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形L35：锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150ÅL36:5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰L37：适合分离分子量2000～40000MW的聚甲基丙烯酸酯凝胶L38：水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱L39：亲水全多孔聚羟基甲基丙烯酸酯色谱柱L40：Tris 3,5－二甲基苯基氨基甲酸酯纤维素涂覆多孔硅胶微球L41：球形硅胶表面固定α1酸糖蛋白固定相L42: C8和C18硅烷化学键合多孔硅胶固定相L43:硅胶微球键合五氟代苯基固定相L44:多功能固定相,60 Å高纯硅胶基质键合磺酸阳离子交换功能团和C8反相功能团L45: β-环糊精键合多孔硅胶微球L46:季胺基改性苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球L1 Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic.L1 十八烷基键合硅烷化学键合于多孔硅胶或陶瓷微粒，3-10u。
2020版《中国药典》通则0512 HPLC 如何优化色谱方法
2020版《中国药典》通则0512 HPLC 如何优化色谱方法随着超高效液相技术（小粒径色谱柱的应用）的发展，药典在适应新技术的使用，指导企业如何去优化方法，达到缩短分析时间、节省流动相的目的。
今天，我们一起来分析在保持与现有方法相似的分离效果的前提下，如何选择合适的色谱柱和相应的色谱参数。
一、2020版药典与2015版药典0512参数调整对比表1：2020版药典与2015版药典0512参数调整对比（其余参数，如流动相比例、缓冲盐浓度、柱温、pH等改变，本文不涉及，此处不细说）上表1中A/B/C三项，扩充了色谱柱的选择范围，而D/E/F则针对具体的每一个参数调整提供计算方式。
下面，我们用具体的案例进行推导。
二、案例推导1、改变柱长L和粒径dp假设当前一个色谱方法为：目标：保持分离度R基本不变，缩短分析时间和流动相。
过程：根据公式1：其中，k为保留因子，α为选择因子。
当色谱柱固定相、流动相的组成及比例、柱温不变，则α和k不变。
因此，分离度R仅与理论塔板数N相关。
而N∝L/dp（正比），只要保持L/dp基本不变，则R基本不变。
当前色谱柱Column1的L1/dp1=250/5=50，所以需要从当前市场上常用的色谱柱中选择L/dp≈50的色谱柱，例如柱长为100mm，粒径dp为1.8μm的色谱柱，则L2/dp2=100/1.8=56，与当前色谱柱Column1的L1/dp1基本一致（比Column1的L1/dp1值50变化+12%，在药典规定的-25%~+50%范围内。
有一定程度的增加，但有利于分离度R）。
注：此处粒径1.8μm是全多孔填料，产生的柱压比较高，因此，可选择表面多孔填料，例如2.7μm粒径的表面多孔填料色谱柱，因为其特殊的填料技术，实际的硅胶粒径仍只有约1.8μm（如下图1）。
图1：全多孔填料和表面多孔填料示意图。
符合美国药典的各种分析色谱柱Dr.maisch
Reprosil PAC
USP-L19
由磺化的苯乙烯-二乙烯基苯交连共聚物组成的钙型阳离子交换树脂，粒径7-11u
Reprogel Ca++
USP-L20
二甲氧基丙烷基化学键合于多孔硅胶微粒，粒径5-10u。
Reprosil 100 Diol
Reprosil-Pur Diol
Reprosil100 C8
Reprosil-Pur C8
Reprosil Gold C8
Reprosil -Pur Basic C8 (HD)
Reprosil80 C8
Reprospher C8 (DE)
Equisil BDS C8
USP-L8
全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相
Reprosil 100 NH2
Reprosil-Pur C18-AQ
Reprosil-Pur ODS-3
Reprosil Gold C18
Reprosil Saphir C18
Reprosil 80 ODS-2
Reprosil-Pur Basic C18 (HD)
Reprospher C18 (DE)
Equisil ODS
Equisil BDS C18
USP-L34
铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形
Reprogel PΒιβλιοθήκη , 9 μmUSP-L36
5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰
Reprosil Chiral-PhenylGlycin
USP-L37
适合分离分子量2000～40000MW的聚甲基丙烯酸酯凝胶
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
美国药典USP气相色谱柱对照表
美国药典USP气相色谱柱对照表美国药典USP气相色谱柱对照表L62 C30硅胶键合于完全多孔球状硅胶，粒径3~15μm。
G48 Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane.Rt-2560G46 14% 氰丙基苯基- 86% 甲基聚硅氧烷CB-1701MXT?-1701Rtx?-1701VF-1701ms OV-1701CBX-1701DB-1701DB-1701P G43 6% 氰丙基苯基- 94% 二甲基聚硅氧烷MXT?-624DB-624MXT?-Volatiles CBX-1301 MXT?-1301OV-1301CB-624Rtx?-1301 VF-624ms/VF-1301ms Rtx?-624CB-1301CBX-624 G42 35% 苯基- 65% 二甲基乙烯聚硅氧烷DB-35Rtx?-35MXT?-35CBX-35HP-35DB-35MSG38 固定相G1 加减尾剂MXT-1Rtx?-1MS Rtx?-1G36 1% 乙烯基- 5% 苯基甲基聚硅氧烷Rtx?-5MS Rtx?-5CBX-5MXT?-5G35 聚乙二醇和硝基对苯二甲酸二乙二醇酯DB-FFAP HP-FFAP CB-FFAPG32 20% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane.MXT?-20G27 5% 苯基- 95% 甲基聚硅氧烷CB-5XTI?-5Rtx?-5SIL MS VF-5msRtx?-5PONA HP-5MS HP-5DB-5MSSE-52DB-5SE-54G25 聚乙二醇TPA（Carbowax 20M 对苯二酸）FFAP CBX-FFAPG19 25% 苯基- 25% 氰丙基甲基聚硅氧烷OV-225Rtx?-225VF-23ms CBX-225G17 75% 苯基- 25% 甲基聚硅氧烷MXT?-65G16 聚乙二醇（平均分子量15,000）DB-WAX CBX-Wax CB-WAX Stabilwax?PEG-20M Stabilwax?-DB Stabilwax?-DA MXT?-WAXG15 聚乙二醇（平均分子量3000－3700）Rtx?-WaxG14 聚乙二醇（平均分子量950－1050）VF-WAXmsG8 90％3氰基丙基－10％苯基甲基聚硅氧烷HP-88Rtx?-2330G7 50%-3-氰丙基聚硅氧烷-50%苯甲基硅氧烷DB-225CB-225G6 三氟丙基甲基聚硅氧烷MXT?-200Rtx?-200G5 3-氰丙基聚氧硅烷DB-23G3 50%苯基-50%甲基聚硅氧烷(50% Phenyl-50% methylpolysiloxane)DB-17HT Rtx?-50Rtx?-17VF-17msMXT?-50DB-17MS CBX-17HP-50+DB-17CB-17VF-Xms OV-17G2 二甲基聚硅烷胶（Dimethylpolysiloxane Gum)CB-1MXT?-1HT Sim Dist HP-1DB-1MSCB-101VF-1ms DB-1MXT?-1 Sim DistHP-PONAG1 二甲基聚硅氧烷油（Dimethylpolysiloxane oil)SE-30CBX-1CB-101CB-PONARtx?-1PONA OV-101OV-1CB-TVOC0 其他分类(气相填充柱色谱柱)L1 十八烷基硅烷化学键合到多孔硅胶或陶瓷微粒，粒径为1.5 到10 μmL10 腈基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为3 到10 μmL11 苯基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为1.5 到10 μmL14 具有化学键合的、强碱性季铵阴离子交换涂层的硅胶，粒径为10 μmL18 氨基和氰基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为5 到10 μmL2 十八烷基硅烷化学键合到表面孔隙度可控制的多孔硅胶（已键合到固体球形核），粒径为3到50 μm L20 二羟基丙烷基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为3 到10 μmL3 多孔硅胶颗粒，粒径为5 到10 μmL56 丙基硅烷化学键合到全多孔硅胶颗粒，粒径为3 到10 μmL7 辛基硅烷化学键合到全多孔微硅胶颗粒，粒径为1.5 到10 μm L8 氨丙基硅烷以单分子层形式化学键合到多孔硅胶载体上，粒径为10 μmS10 丙烯晴和二乙烯基苯高交联共聚物S1A 硅藻土S2 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面小于50m2/g，平均孔径0.3-0.4umS3 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面为50－6000m2/g，平均孔径0.0075umS4 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物（含-O和-N）：比表面为400－600m2/g，平均孔径0.0076umS6 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面为250－350m2/g，平均孔径0.0091umS7 石墨化碳比表面12 m2/gS8 4-乙烯吡啶和苯乙烯二乙烯基苯共聚物G0 其他分类CB-AL2O3/S LZP-950CBX-Phenol PLOT GDX-102农残C农残A农残B CB-PLOT QLZP-920LZP-930LZP-940CB-Metal APLOT GDX-202PLOT GDX-501CB-PLOT U MXT?-500 Sim Dist VF-35ms Rtx?-VMS Rtx?-2887Rtx?-20Rtx?-VGC CB-PLOT Silica FAMEWAX CB-202PLOT GDX-502CBX PLOT-5A MXT?-BAC1CB-AL2O3/MRt-βDEXsa Rtx?-502.2PLOT TDX-01B PLOT TDX-03 PLOT GDX-403PLOT GDX-401MXT?-BAC2HP-PLOT QCB-204Rt-βDEXsp PLOT GDX-203CBX-Dexsil 300 HP-PLOT 氧化铝/S Rtx?-VRX PLOT GDX-103Rt-SPLOTPLOT GDX-201C-2000MXT?-2887PLOT TDX-02B PONA MXT?-502.2PLOT GDX-105苯甲酚专用柱CB-PLOT 5A Rtx?-CLPesticides2Rtx?-440PLOT GDX-303苯系物专用柱DB-608Rtx?-CLPesticides CB-Dexsil 300Rt-βDEXcst Rtx?-PCB MXT?-65TG Rt-βDEXseCB-201Rtx?-XLB Rt-βDEXsm Rt-QPLOTPLOT GDX-104CB-BasicWax PLOT GDX-101CB-PLOT SPLOT GDX-301VF-200ms。
色谱柱在中国药典二部的应用 -回复
色谱柱在中国药典二部的应用-回复【色谱柱在中国药典二部的应用】色谱柱是一种用于分离和分析化合物的重要工具，在中国药典二部中有着广泛的应用。
本文将从色谱柱的基本原理、中国药典二部中的色谱柱分类、色谱柱在质量控制和新药研发中的应用等方面进行详细介绍。
一、色谱柱的基本原理色谱柱的基本原理是利用样品中的化合物在移动相（流动的溶剂）中与固定相（柱填料）之间相互作用力的差异，通过不断流动移动相来实现化合物的分离。
通常来说，固定相的选择是根据目标化合物的性质和分离要求而定的。
二、中国药典二部中的色谱柱分类根据中国药典二部的规定，色谱柱分为常规柱和特殊柱两大类。
常规柱包括气相色谱柱、液相色谱柱和离子色谱柱等。
特殊柱则包括聚合物柱、用于特殊制剂或特殊检测的柱等。
这些柱子的类型和规格在中国药典二部中都有明确的要求和规定。
三、色谱柱在质量控制中的应用色谱柱在药品的质量控制中扮演着重要的角色。
药品的质量控制通常包括对原料药的分析，剂型药品的分析以及药品稳定性的研究。
而色谱柱则是实现这些分析和研究的关键工具。
例如，液相色谱柱在原料药的分析中可以用来检测和定量控制目标化合物的含量，气相色谱柱则可用于分析药品中的挥发性成分。
根据中国药典二部的要求，药品分析中必须使用符合规定的色谱柱。
四、色谱柱在新药研发中的应用色谱柱在新药研发中也发挥着重要的作用。
新药研发通常需要对合成中间体和最终产物进行分析和鉴定。
色谱柱的选择和使用对于确保新药的质量和有效性至关重要。
另外，色谱柱也可以用于对新药的稳定性和药代动力学进行研究。
色谱柱的性能和分离效果直接影响到研发结果的准确性和可靠性。
综上所述，色谱柱在中国药典二部的应用涉及到质量控制和新药研发两个方面。
通过色谱柱的选择和使用，可以有效实现药品的分离和分析，确保药品的质量和有效性，为新药的研发提供支持和便利。
因此，对于药品研发和生产来说，合理选择和使用符合要求的色谱柱是非常重要的。
这篇文章主要是介绍了色谱柱在中国药典二部的应用，从色谱柱的基本原理、药典中的柱子分类、在质量控制和新药研发中的应用等各个方面进行了详细的阐述。
美国药典色谱柱型号比较
美国药典色谱柱型号对照下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。
L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相C2柱L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。
能分离分子量100～5000MW 范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，即C4柱L27：30～50mm的全多孔硅胶微粒L28：多功能载体，100Å的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团L29:氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5mm，孔径80ÅL30:全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相L31:季胺基改性孔径2000Å的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂L32: L-脯氨酸铜配合物共价键合于不规则形硅胶微粒的配位体的交换手性色谱填料L33:能够分离分子量4000～40000MW范围蛋白质分子的球形硅胶固定相, pH稳定性好L34：铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形L35：锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150ÅL36:5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰L37：适合分离分子量2000～40000MW的聚甲基丙烯酸酯凝胶L38：水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱L39：亲水全多孔聚羟基甲基丙烯酸酯色谱柱L40：Tris 3,5－二甲基苯基氨基甲酸酯纤维素涂覆多孔硅胶微球L41：球形硅胶表面固定α1酸糖蛋白固定相L42: C8和C18硅烷化学键合多孔硅胶固定相L43:硅胶微球键合五氟代苯基固定相L44:多功能固定相,60 Å高纯硅胶基质键合磺酸阳离子交换功能团和C8反相功能团L45: β-环糊精键合多孔硅胶微球L46:季胺基改性苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球L1 Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic.L1 十八烷基键合硅烷化学键合于多孔硅胶或陶瓷微粒，3-10u。
2005中国药典所需色谱柱快速检索
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SB-Aq Zorbax NH2 SB-C18 SB-C18 SB-C18 XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 Bonus-RP Bonus-RP Bonus-RP Bonus-RP Bonus-RP Extend-C18 SB-C18 Bonus-RP Bonus-RP Bonus-RP SB-Aq SB-Aq XDB-CN XDB-CN XDB-CN XDB-CN XDB-CN XDB-CN XDB-CN XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 Intersil ODS-3 SB-C18 SB-C18 SB-C18 SB-C18 SB-C18 SB-C18 SB-C18 SB-C18 XDB-C8 SB-C18 SB-C18 SB-C18 XDB-C8 XDB-C8 XDB-C8 RX-Sil XDB-C8 XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 XDB-C18 SB-C18 SB-C18 SB-C18 Extend-C18
药品研发中方法开发液相色谱柱选择的方法及建议
药品研发中方法开发液相色谱柱选择的方法及建议一、液相色谱柱选择方法|液相色谱柱选择的简单思路1.确定分离目的确定你的应用是否要求高分离度、短分析时间、高灵敏度、长柱寿命，低的操纵本钱等等。
2.评估分析物的化学性质评估分析物的化学性质..诸如化学结构、溶解性、稳定性等等。
3.选择合适的色谱柱了解色谱填料的物理和化学性质。
二、液相色谱柱选择方法|液相色谱柱选择的条件A填料基质1.硅胶基质：纯度高本钱低，强度大，化学修饰轻易，但pH值范围有限。
大多硅胶基质填料在pH2-8之间稳定，但经过特殊修饰的硅胶键合相可以稳定在pH1.5-10。
2.聚合物基质：应用pH值范围宽，温度稳定(高温可以达到80度以上)，机械强度小。
B颗粒外形大多现代HPLC填料都是球形颗粒，但有时是不规则的颗粒。
球形颗粒提供较低的柱压、较高的柱效和稳定性以及较长的柱寿命在使用高粘度的活动相时;不规则颗粒有较大比表面积和相对低廉的价格。
C颗粒粒径粒径越小柱效越高、分离度越高，但同时会导致较高柱压降。
选择1.5-3μm的填料以解决一些复杂样品,UPLC可以使用1.5μm的填料;另外10μm或更大粒径的填料用作半制备或制备柱。
D含碳量含碳量指的是硅胶表面键合相的比例，与比表面积和键合覆盖度等有关。
高含碳量进步柱容量、分辨率及分析时间，用于要求高分离度的复杂样品;低含碳量分析时间短、展现不同的选择性，用于快速分析简单样品及需要高含水活动相条件的样品。
一般C18的含碳量在7-19%不等。
E孔径和比表面积HPLC吸附介质是多孔的颗粒，尽大多数的反应表面于孔内。
因此，分子必须进进孔内才能被吸附和分离。
孔径和比表面积是相辅相成的两个概念。
孔径小比表面积大，反之亦然。
比表面积大，增加样品与键合相之间的反应，增加保存,上样量和复杂成分的分离度;比表面积小，平衡时间快，适合梯度分析。
F孔容和机械强度孔容，又称“孔体积”。
指单位颗粒的空隙体积大小。
它能很好的反应填料的机械强度。
药典指定色谱柱
药典指定色谱柱
药典指定色谱柱是指被药典收录并作为法定分析方法的色谱柱。
这些色谱柱通常具有高分离性能和稳定性，适用于分离多种类型的化合物，包括脂肪酸、类固醇、抗生素和蛋白质等。
在药典中，硅胶色谱柱是最常用的色谱柱之一，主要基于硅胶颗粒作为固定相。
这种色谱柱具有高分离性能和稳定性，可用于分离多种类型的化合物，包括脂肪酸、类固醇、抗生素和蛋白质等。
欧洲药典中对硅胶色谱柱的粒径、孔径和表面酸性等性能进行了详细的规定。
此外，还有其他类型的药典指定色谱柱，例如聚合物色谱柱、离子交换色谱柱等。
这些色谱柱都具有特定的应用范围和优势，可根据不同的分析需求进行选择。
需要注意的是，药典指定色谱柱是法定分析方法的一部分，其使用应严格遵循药典规定和分析方法要求。
同时，不同厂家生产的药典指定色谱柱可能存在一定的差异，因此在使用时应关注厂家提供的技术参数和使用说明。
2023版药典更新变化全概述
2023版药典更新变化全概述
本文档旨在提供2023版药典更新变化的全面概述。
以下是一
些重要的变化和更新内容：
1. 标准修订：2023版药典对药物检验标准进行了修订，以确保其符合最新的科学和医学知识。
标准修订可能涉及药物成分、纯度、质量控制等方面的变化。
2. 添加新药物：随着药物研究的不断发展，新的药物可能会被
添加到2023版药典中。
这些新药物的检验标准和使用方法将被详
细列出。
3. 变更药物信息：某些药物的信息可能会发生变化，例如用途、剂量、不良反应等。
2023版药典将提供最新的药物信息和指导。
4. 增加监测项目：随着药物监测技术的改进，2023版药典可能会增加新的监测项目，以确保药物的质量和安全性。
5. 更新药物制剂：药物制剂的配方、稳定性和制备方法可能会
根据最新的研究结果进行更新，以提高其效果和安全性。
总之，2023版药典的更新将涵盖各个方面，包括药物标准修订、新药物的添加、药物信息的变更、监测项目的增加和药物制剂的更新。
请使用最新版药典以确保医学实践中的准确性和安全性。
注意：本文档旨在概述2023版药典更新的变化，具体内容请
以官方发布的2023版药典为准。
USP药典L1～L60对应色谱柱
下面分别是USPL1～L60的对映。
L1—Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic micro-particles,3to 10µm in diameter.L2—Octadecyl silane chemically bonded to silica gel of a controlled surface porosity that has been bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L3—Porous silica particles,5to 10µm in diameter.L4—Silica gel of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L5—Alumina of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L6—Strong cation-exchange packing–sulfonated fluorocarbon polymer coated on a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L7—Octylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L8—An essentially monomolecular layer of aminopropylsilane chemically bonded to totally porous silica gel support,10µm in diameter.L9—10-µm irregular or spherical,totally porous silica gel having a chemically bonded,strongly acidic cation-exchange coating.L10—Nitrile groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L11—Phenyl groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L12—Astrong anion-exchange packing made by chemically bonding a quaternary amine to a solid silica spherical core,30to 50µm in diameter.L13—Trimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L14—Silica gel 10µm in diameter having a chemically bonded,strongly basic quaternary ammonium anion-exchange coating.L15—Hexylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L16—Dimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L17—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linkedstyrene-divinylbenzene copolymer in the hydrogen form,7to 11µm in diameter.L18—Amino and cyano groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L19—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the calcium form,about 9µm in diameter.L20—Dihydroxypropane groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L21—Arigid,spherical styrene-divinylbenzene copolymer,5to 10µm in diameter.L22—Acation-exchange resin made of porous polystyrene gel with sulfonic acid groups,about 10µm in size.L23—An anion-exchange resin made of porous polymethacrylate or polyacrylate gel with quaternary ammonium groups,about 10µm in size.L24—Asemi-rigid hydrophilic gel consisting of vinyl polymers with numerous hydroxyl groups on the matrix surface,32to 63µm in diameter.5L25—Packing having the capacity to separate compounds with a molecular weight range from 100–5000(as determined by polyethylene oxide),applied to neutral,anionic,and cationic water-soluble polymers.Apolymethacrylate resin base,cross-linked with polyhydroxylated ether (surface contained some residual carboxyl functional groups)was found suitable.L26—Butyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,5to 10µm in diameter.L27—Porous silica particles,30to 50µm in diameter.L28—Amultifunctional support,which consists of a high purity,100Å,spherical silica substrate that has been bonded with anionic exchanger,amine functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality.L29—Gamma alumina,reverse-phase,low carbon percentage by weight,alumina-based polybutadiene spherical particles,5µm in diameter with a pore volume of 80Å.L30—Ethyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L31—Astrong anion-exchange resin-quaternary amine bonded on latex particles attached to acore of 8.5-µm macroporous particles having a pore size of 2000Åand consisting of ethylvinylbenzene cross-linked with 55%divinylbenzene.L32—Achiral ligand-exchange packing–L-proline copper complex covalently bonded to irregularly shaped silica particles,5to 10µm in diameter.L33—Packing having the capacity to separate dextrans by molecular size over a range of 4,000to 500,000Da.It is spherical,silica-based,and processed to provide pHstability.6L34—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the lead form,about 9µm in diameter.L35—Azirconium-stabilized spherical silica packing with a hydrophilic (diol-type)molecular monolayer bonded phase having a pore size of 150Å.L36—A3,5-dinitrobenzoyl derivative of L-phenylglycine covalently bonded to 5-µm aminopropyl silica.L37—Packing having the capacity to separate proteins by molecular size over a range of 2,000to 40,000Da.It is a polymethacrylate gel.L38—Amethacrylate-based size-exclusion packing for water-soluble samples.L39—Ahydrophilic polyhydroxymethacrylate gel of totally porous spherical resin.L40—Cellulose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate coated porous silica particles,5to 20µm in diameter.L41—Immobilized a1-acid glycoprotein on spherical silica particles,5µm in diameter.L42—Octylsilane and octadecylsilane groups chemically bonded to porous silica particles,5µm in diameter.L43—Pentafluorophenyl groups chemically bonded to silica particles by a propyl spacer,5to 10µm in diameter.L44—Amultifunctional support,which consists of a high purity,60Å,spherical silica substrate that has been bonded with a cationic exchanger,sulfonic acid functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality.L45—Beta cyclodextrin bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L46—Polystyrene/divinylbenzene substrate agglomerated with quaternary amine functionalized latex beads,10µm in diameter.L47—High-capacity anion-exchange microporous substrate,fully functionalized with trimethlyamine groups,8µm in diameter.7L48—Sulfonated,cross-linked polystyrene with an outer layer of submicron,porous,anion-exchange microbeads,15µm in diameter.L49—Areversed-phase packing made by coating a thin layer of polybutadiene onto spherical porous zirconia particles,3to 10µm in diameter.8L50—Multifunction resin with reversed-phase retention and strong anion-exchange functionalities.The resin consists of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm in diameter,and a surface area not less than 350m2per g.Substrate is coated with quaternary ammonium functionalized latex particles consisting of styrene cross-linked with divinylbenzene.9L51—Amylose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate-coated,porous,spherical,silica particles,5to 10µm in diameter.10L52—Astrong cation exchange resin made of porous silica with sulfopropyl groups,5to 10µm in diameter.11L53—Weak cation-exchange resin consisting of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm diameter.Substrate is surface grafted with carboxylic acid and/or phosphoric acid functionalized monomers.Capacity not less than 500µEq/column.12 L54—Asize exclusion medium made of covalent bonding of dextran to highly cross-linked porous agarose beads,about 13µm in diameter.13L55—Astrong cation-exchange resin made of porous silica coated with polybutadiene–maleic acid copolymer,about 5µm in diameter.14L56—Isopropyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.15L57—Achiral-recognition protein,ovomucoid,chemically bonded to silica particles,about 5µmin diameter,with a pore size of 120Å.L58—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the sodium form,about 7to 11µm in diameter.16L59—Packing having the capacity to separate proteins by molecular weight over the range of 10to 500kDa.It is spherical (10µm),silica-based,and processed to provide hydrophilic characteristics and pHstability.17USP28L60—Spherical,porous silica gel,3or 5µm in diameter,the surface of which has been covalently modified with palmitamidopropyl groups and endcapped with acetamidopropyl groups to a ligand density of about 6µmoles per m2.18USP28。
2023版药典指南
2023版药典指南【最新版】目录1.2023 版药典指南简介2.药典指南的作用和重要性3.2023 版药典指南的主要内容4.新版药典指南的亮点和特点5.我国药品监管部门的要求和期待6.药典指南对药品研发和生产的指导意义7.结语：2023 版药典指南的发布对我国药品行业的影响正文【2023 版药典指南简介】《中华人民共和国药典》是我国药品行业的重要法规和技术标准，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的注册、审批、进口等环节具有重要的指导作用。
2023 版药典指南是药典的升级版，对原有的药典进行了修订和完善，以适应我国药品行业的发展需求。
【药典指南的作用和重要性】药典指南是药品行业的“宪法”，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的注册、审批、进口等环节具有重要的指导作用。
它既保证了药品的质量和疗效，又保护了公众的用药安全，对维护药品市场的秩序、推动药品行业的健康发展具有不可替代的作用。
【2023 版药典指南的主要内容】2023 版药典指南在原有药典的基础上进行了修订和完善，主要包括以下内容：一是对药品的定义、分类、命名等进行了规范；二是对药品的质量标准、检验方法、生产工艺等进行了详细的规定；三是对药品的注册、审批、进口等环节进行了严格的要求；四是对药品的标签、说明书、包装等进行了明确的规定。
【新款药典指南的亮点和特点】2023 版药典指南的亮点和特点主要表现在以下几个方面：一是更加注重药品的质量和疗效，对药品的质量标准、检验方法、生产工艺等进行了提高和完善；二是更加注重药品的安全性，对药品的毒性、不良反应、禁忌等进行了严格的规定；三是更加注重药品的合理使用，对药品的适应症、用法用量、疗程等进行了详细的说明。
【我国药品监管部门的要求和期待】我国药品监管部门对 2023 版药典指南的实施提出了严格的要求，要求所有药品研发、生产、经营、使用等单位都必须严格执行药典指南的规定，确保药品的质量和疗效。
同时，药品监管部门也期待 2023 版药典指南的发布实施，能够进一步提升我国药品行业的整体水平，推动药品行业的健康发展。
2023版药典指南
2023版药典指南
【原创版】
目录
1.2023 版药典指南简介
2.药典指南的重要性
3.2023 版药典指南的主要更新
4.新版药典指南对药品研发和生产的影响
5.我国药典指南的发展历程
6.结语
正文
2023 版药典指南是我国药品行业的重要指南之一，它对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用都有着重要的影响。
药典指南是药品质量标准的重要组成部分，它对保证药品的质量和疗效，维护公众的健康和安全起着至关重要的作用。
2023 版药典指南相比之前的版本，有许多重要的更新。
这些更新包括新的药品收录、已有药品标准的修订、分析方法的更新等。
这些更新都是基于科学研究和实践经验的积累，旨在提高药品的质量和疗效，减少不良反应和药物误用的风险。
新版药典指南对药品研发和生产的影响深远。
首先，新的药品收录能够为药品研发提供新的方向和参考。
其次，已有药品标准的修订能够为药品生产提供更严格和科学的标准，提高药品的质量和疗效。
最后，分析方法的更新能够为药品质量控制提供更准确和便捷的手段。
我国药典指南的发展历程可以说是我国药品行业的发展历程的一个
缩影。
从最初的简单的药品名录，到现在的全面的药品质量标准，药典指南的每一次更新和修订都反映了我国药品行业的发展和进步。
总的来说，2023 版药典指南是我国药品行业的重要事件，它对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用都有着重要的影响。
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2010药典描述
801185-4625Sapphire C18 4.6x250x5¥2,300.00801185-4615Sapphire C18 4.6x150x5¥2,100.00321185-4625Amethyst C18-P 4.6x250x5¥2,300.00321185-4615Amethyst C18-P 4.6x150x5¥2,100.00320185-4625Amethyst C18-H 4.6x250x5¥2,300.00320185-4615Amethyst C18-H 4.6x150x5¥2,100.00101185-4625GP-C18 4.6x250x5¥3,870.00101185-4615GP-C18 4.6x150x5¥3,440.00103185-4625HP-C18 4.6x250x5¥3,870.00103185-4615HP-C18 4.6x150x5¥3,440.00105185-4625Bio-C18 4.6x250x5¥3,870.00105185-4615Bio-C18 4.6x150x5¥3,440.00106185-4625Bio-C18 4.6x250x5¥3,870.00106185-4615Bio-C18 4.6x150x5¥3,440.00102185-4625BR-C18 4.6x250x5¥3,870.00102185-4615BR-C18 4.6x150x5¥3,440.00107085-4625GP-C8 4.6x250x5¥3,870.00107085-4615GP-C8 4.6x150x5¥3,440.00110045-4625Bio-C4 4.6x250x5¥3,870.00110045-4615Bio-C4 4.6x150x5¥3,440.00111365-4625GP-Phenyl 4.6x250x5¥3,870.00111365-4615GP-Phenyl 4.6x150x5¥3,440.00117005-4625HP-Silica 4.6x250x5¥3,870.00117005-4615HP-Silica 4.6x150x5¥3,440.00122665-4625HP-SAX 4.6x250x5¥3,870.00122665-4615HP-SAX 4.6x150x5¥3,440.00120365-4625HP-SCX 4.6x250x5¥3,870.00120365-4615HP-SCX 4.6x150x5¥3,440.00115305-4625HP-Amino 4.6x250x5¥3,870.00115305-4615HP-Amino 4.6x150x5¥3,440.00113315-4625HP-Cyano 4.6x250x5¥3,870.00113315-4615HP-Cyano 4.6x150x5¥3,440.00261008-7830
Carbomix H-NP
7.8x300x10
¥8,200.00
DL－苹果酸、利巴韦林、甘油果糖、葡甲胺、甘露醇、谷丙二肽、唾液酸、复方电解质葡萄糖注射液等磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂
251008-7830Carbomix Ca-NP 7.8x300x10¥8,200.00
甘露醇 山梨醇等磺化交联的苯乙烯二乙烯基
苯共聚物为填充剂的强阳离
子钙型交换柱
251008-4625Carbomix Ca-NP 4.6x250x10¥5,500.00甘露醇 山梨醇等磺化交联的苯乙烯二乙烯基
苯共聚物为填充剂的强阳离
子钙型交换柱
213100-7830Zenix SEC-1007.8x300x3¥13,674.00肝素钠等赛分科技专利色谱柱213150-7830
Zenix SEC-150
7.8x300x3
¥13,674.00
头孢地嗪钠聚合物、头孢曲松钠聚合物、头孢
哌酮钠等
用适合分离分子量为1000－5000球状蛋白的色谱用
亲水硅胶为填充剂
215150-7830SRT SEC-1507.8x300x5¥11,300.00重组人干扰素等色谱柱以适合分离分子量为
5-60kD蛋白质的色谱用凝
胶为填充剂
215300-7830SRT SEC-3007.8x300x5¥11,300.00重组人促红素等亲水硅胶体积排阻色谱柱219300-7860SRT SEC-3007.8x600x10¥18,000.00人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体、人血白蛋白多聚体测定等亲水硅胶为填充剂/亲水硅胶高效体积排阻色谱柱
401NP5-4625Proteomix-SCX 4.6x250x5¥10,750.00PEG化干扰素等
404NP5-4630ProteomixWAX-NP 4.6x300x5
¥11,950.00三磷酸胞苷二钠 三磷酸腺苷二钠403NP5-4625
Proteomix-SAX
4.6x250x5
¥10,750.00
PEG化生长激素等
海南盛翔科技有限公司 电话：131******** 传真：0898-********
新药典用柱指南
赛分科技专利色谱柱阴离子交换色谱柱
以阳离子交换键合硅胶为填
充剂/磺酸基阳离子交换键
合硅胶为填充剂
氨基键合硅胶为填充剂
氰基硅烷键合硅胶为填充剂草甘磷等
度米芬、盐酸二甲双胍、艾塞那肽原料药、富
马酸、中药槟榔、焦槟榔等
乳糖、羟丙基β环糊精、使君子、苦参饮片和
山豆根饮片、阿卡波糖、莽草酸等
盐酸格拉司琼、吗氯贝胺、环吡酮胺、盐酸肼
屈嗪、盐酸苯海拉明、硫酸双肼屈嗪、硫氰酸红霉素、盐酸氯咪帕明等
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂丁基硅烷键合硅胶为填充剂
苯基硅烷键合硅胶为填充剂
盐酸小檗碱、地塞米松、甲氧苄啶、盐酸溴己新、盐酸氨溴索、益母草生物碱等吡拉西坦、阿维菌素、金丝桃苷等
青霉素类如阿莫西林，盐酸头孢吡肟、盐酸氨溴索、金银花浸膏中（绿原酸、阿魏酸）、甲硝唑、奥硝唑、咪唑、盐酸美他环素、刺五加、复方盐酸阿米洛利片、赖诺普利等
紫杉醇、盐酸阿扎司琼注射液、盐酸氨溴索、注射用硫普罗宁、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射
液、磷酸川芎嗪、硫普罗宁、酒石酸美托洛尔、硝苯地平、红景天膏、脑蛋白水解液、碘氟阿莫西林、注射用环磷腺苷、缬沙坦、维生素B12、毒杀单、噻杀单、氯氨酸、咖啡因、井冈霉素、核苷酸、苯甲酸类防腐剂、邻羟基扁桃酸钠等
氯氮卓、微囊藻毒素、α-Hb链胰蛋白酶消化液、多肽等
胰岛素、人参皂苷Rg1和Re等
罗红霉素、红霉素、阿奇霉素、头孢曲松钠和中药葛根等、金霉素、硫氰酸红霉素、盐酸林可霉素、雷公藤生物碱、棕榈酸酯、利醅酮等
正相硅胶为填充剂头孢呋辛钠、对乙酰氨基酚、中药辛夷、利福平、紫杉醇等重组人生长激素、聚乙二醇生长激素等
注射用硝普钠、盐酸伪麻黄碱、阿普唑仑、依
托泊苷、中药莱菔子、忍冬藤、邻苯二甲酸单酯等
辅酶Q10、维生素C、达非那新、右美沙芬等。