日本药品进口程序及相关要求
进口药品管理办法
进口药品管理办法第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法.第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作.第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》.《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表"一式2份,连同要求的资料，报送卫生部药政局.特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：1。
药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2。
专利品证明文件；3。
药品说明书及中文译本；4。
技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（2）药品生产方法；(3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；(4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（6）药品的稳定性实验资料。
日本药事管理概况课件
日本药品监管体系主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）和日本医药品医疗器械综合机构（ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 构成。
监管机构
厚生劳动省是日本药品监管的核心机构，负责制定和执行药 事法规，并对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行 监督和管理。PMDA则是厚生劳动省的下属机构，主要负责 药品和医疗器械的审批和上市后监管。
日本药品批发和零售企业注重客户服务，提供专业的售前 咨询和售后服务，以满足客户需求并保障消费者权益。
日本医疗机构的药品使用及药事管理实践
01
合理使用药品
日本医疗机构在药品使用方面有着严格的规定，医生需要根据患者的病
情和药物适应症来开具处方，确保合理使用药品。
02
设立药事管理委员会
日本医疗机构通常会设立药事管理委员会，负责制定药品采购计划、审
02
日本药事管理政策与法规
日本药品质量管理规范（JPGEG）
总结词
重要法规，严格要求，涉及面广。
详细描述
JPGEG是日本药事管理的重要法规之一，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。该法规对药品的研发、 生产、流通、使用等各个环节都进行了严格的要求和规范，涵盖了药品生命周期的全过程。JPGEG注重药品质量 的持续改进，强调企业自我管理和行业自律，同时要求药企具有可追溯性和召回能力。
强调预防和风险管理
日本药事管理法规更加注重药品质量的预防和风险管理，通过加强 监管，确保药品质量和安全。
与国际接轨
日本药事管理法规正在逐步与国际接轨，以促进国际间的药品监管 合作。
日本药品质量标准与国际接轨的探讨
国外海关特殊规定汇总
国外海关特殊规定汇总印度尼西亚海关规定：1.包裹价值USD以下可以免税2.报价要准确，否则海关会重罚l3.海关会对高价或低价货估价（如海关认为有商业用途）巴西海关规定：1.每票货的重量及报价不能超过30KG或500USD2.同一个寄件人寄给同一个收件人或同一间公司，即使是不同日期发出，但同一天收到的货物，都被视为一票货（按一票货不能超过30KG或500USD的规定）3.价值超过500USD，重量超过30KG的货物，不能以快件形式入口，只可做空运，且清关时间会超过15天，甚至一个月4. 维修机器，配件等需要由收件人提供入口证5.价值超过500USD以上的货，要先联系我司l6.寄化学品必须在发件前联系我司7.如果收件人是外国人，要提供住酒店的时间；在巴西从商的收件人，则要提供巴西文的人名，公司名8.以下物品禁运：酒、武器、火药、棍状的物体、商标、标签、珠宝宝石、弹药、宗教物品、容易腐烂的食物德国海关规定：德国海关规定，不接受收件人为私人的药品进口日本海关规定：1.烟草：只允许私人赠样进口，发票上必须说明理由，用途。
香烟每票仅限200支，且不能用于商业用途2.茶叶：做包裹，须提供进口许可证3.个人行李：做包裹，须提供收件人的电话及地址l4.广告材料：（如：文献、文件、样本书、小册子），图纸，贺卡，报纸：作为资料进口，要在运单品名栏指明“DOCUMENT”5.书籍：每票重量7.5KG以内作为文件进口，否则视为包裹6.名片：每票100张名片以内作为文件进口7.照相机：必须说明产地，镜头要说明是否光学镜片或镜头组合8.化学品：必须详细注明品名，化学报告，详细收件人地址电话，部分化学品则需要有收件人的进口许可证9.古玩：必须要求发件人提供产地证10.血样：必须有发件地检疫证11.香精香料：必须提供成分分析报告，详细的收件人地址、电话12.礼品：要说述礼品品名，数量，价值，用途，礼品件数不能超过24件13.珠宝贵金属：发票须注明是何种珠宝贵金属，以及金营是否雕刻14.刀：刀刃不得超过15厘米15.机电部件：发票上须指明何种部件，用途几材料16.X光片、种子、植物、肉干、（鱼干片除外）均停止进口17.包裹报价10000USD，要征税18.运单一定要用英文填写，便于清关，否则延误。
进口药品管理办法.doc
进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
【精品】日本化妆品管理规定
【关键字】精品日本化妆品管理规定日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生休息省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生休息省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生休息省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
去日本带药品有规定吗
去日本带药品有规定吗去日本旅行时携带药品有一些规定需要注意。
根据日本的相关法律法规，携带药品需要符合以下规定：首先，携带的药品必须是被日本医疗法规定的药品。
请确保所携带的药品在日本是合法的。
在日本，有一些药物是被禁止进口的，例如一些精神刺激剂和麻醉剂等。
因此，在出发前应该咨询医生，了解所携带药品的合法性。
其次，携带的药品必须在合理的数量范围内。
如果需要携带大量的药品，特别是超过一定剂量的处方药品，需要事先向日本海关申请许可证。
申请许可证通常需要提供一些相关医疗文件，因此建议提前做好准备。
除此之外，所有携带的药品都需要在携带行李中进行申报。
在到达日本时，旅客需要填写入境卡，其中有一部分是关于携带的药品的问题。
在填写入境卡时，请务必如实填写所携带的药品信息，并按照规定将药品申报给海关人员。
另外，需要注意的是，日本禁止携带或带入国境的药品种类非常多。
例如一些含有明显麻醉性物质的药品，强效镇痛剂、镇静剂、兴奋剂等。
此外，还有一些需要受到严格控制的药品，如甲基苯丙胺等。
因此，在出发前请确保携带的药品不属于禁止携带或带入国境的范围。
如果药品被认定为不合规或违禁品，日本海关可能会对其进行扣押或销毁。
如果旅客执意要携带违规药品进入日本，将可能会面临可能的刑事指控和罚款等法律后果。
因此，请务必在出发前了解相关规定，并遵守日本国内的法律法规。
总之，携带药品去日本需要注意许多规定。
请在出发之前仔细研究相关的法律文件和规定，明确所携带药品的合法性和数量限制。
如有需要，也可以咨询相关的专业机构或日本海关，以确保能够顺利地携带和使用所需要的药品在日本旅行。
日本药品注册制度
欢迎阅读医药品制造业的许可权限（政令80-2）批准申请书的各栏内容，书面申请和电子媒体申请都相同，但一直以来都是以书面申请为主。
根据2005年修订后的药事法，随着每个品种的生产企业许可被废止，与生产场所有关的信息也成为批准书的事项之一。
目前，企业生产专用的原料药不再需要批准，原料药的性状、生产方法、规格以及试验方法、贮藏、有效期等质量有关的事项成为制剂批准书的记载事项。
（1）一般名称栏（药品通用名）医药品的一般名称仅记载单味生药以及被国家药品标准收载的药品制剂。
批准申请书的一般名称栏的记载范围如下：①单味生药；②被收载在国家药品标准中的制剂另外，以下药品名称也可在一般名称栏记载：a) 一般名称（JAN）申请含有新有效成分的新医药品时，开发者按照"一般名命名基准"对有效成该部分对剂型、有效成分名称、规格、含量等进行了具体的规定。
（4）制造方法栏参考《医药品等生产销售批准申请书记载事项指南》记载。
内容包括制造场所、制造方法、参考资料、生产工艺流程图、包装容器等。
（5）用法用量栏①针对两个功能以上的用法与用量，必须分别记载合适的用法与用量。
②仿制具有多个给药途径的医药品时，如注射剂（皮下、肌注、静注），原则上仅申请一个给药途径的不被批准。
（6）功能主治栏①医疗用医药品的功能主治要根据医学用语记载疾病名、症状名。
②仿制具有多功能主治的医药品时，原则上仅申请一部分功能主治的不被批准。
（7）贮藏方法以及有效期栏注：○必须记载项目△必要时记载项目╳不需记载项目②注意事项规格以及试验方法的形成、单位、标记等一切以日本药局方为基准。
用语以日本药局方和"内阁告示第1号1954年12月9日、1981年10月1日、1986年7月1日，第2号1973年6月18日"的法令用字、用语为基础。
③可以省略记载的情况a) 省略全部根据药事法第41条，被收载在日本药局方中的医药品进行批准申请的，按如下记载，可以省略出自日本药局方的部分记载；申请根据药事法第42条等基准被规定的医药品和被记载在杀虫剂指南、日本药局方外的生药规格、日本药局方外的医药品规格中的医药品的批准时，按如下记载要领记载，可以省略适合基准的部分记载。
各国海关进口货物管控要求
各国海关进口货物管控要求各国海关对进口货物的管控要求是确保国内市场安全、保护国内产业和消费者权益的重要手段。
不同国家的海关进口货物管控要求可能存在一定的差异，下面将简要介绍几个主要国家的相关要求。
中国海关对进口货物的管控要求包括货物的报关、缴纳关税、检验检疫、知识产权保护等方面。
根据中国的海关法律法规，进口货物必须按照规定进行报关，包括提交相关的进口货物查验检疫、知识产权等资料。
进口商需要缴纳相应的关税，根据货物的种类和价值不同，关税率也有所区别。
此外，根据中国的法规要求，进口货物需要符合中国的质量标准和规定，对于一些特定的商品，比如食品、药品等，还需要符合相关的检验检疫要求。
美国海关对进口货物的管控要求包括报关、支付关税、海关监管等方面。
进口商必须遵守美国海关和边境保护局的相关规定，及时进行报关并缴纳关税。
此外，进入美国市场的货物还需要符合美国的质量标准和监管要求，尤其对于食品、药品、化妆品等特定商品，需要获得相关的认证和许可。
欧洲国家的海关对进口货物的管控要求主要包括货物的报关、缴纳关税、遵守欧盟的贸易政策等方面。
进口商需要为进口货物提供相关的报关资料，并根据货物的种类和价值缴纳相应的关税。
欧盟的贸易政策对进口货物有一定的管制要求，比如对于一些农产品、药品等特定的商品，可能需要获得相关的许可证或证书。
日本海关对进口货物的管控要求包括报关、缴纳关税、商品检验等方面。
进口商需要向日本海关提供相应的报关资料，并缴纳关税。
对于一些特定的商品，比如食品、药品、化妆品等，日本海关还要求进行商品的检验，确保其符合相关的标准和规定。
总的来说，各国海关对进口货物的管控要求主要包括货物的报关、缴纳关税、符合质量标准和规定等方面。
进口商需要了解目标国家的相关规定，并按照要求进行操作，以确保货物能够顺利进入目标国家市场。
日本药品上市许可制度
日本药品上市许可制度在前两期中，笔者介绍了欧盟以及英国的上市许可制度，而在我们的邻国——日本，也实行了MAH制度，日本在实施MAH制度后，有哪些变化与影响，这是值得我们深思的地方。
日本药事法改革的背景上世纪60年代起，日本，与我国类似，实行的是生产许可和上市许可合并的制度；而在这种严格的审批制度下，使得日本无法很快得到世界上25%左右的最新和最先进的药品，因此，厚生劳动省（MHLW）在2005年不仅做了结构调整，同时也对审批的政策法规作了调整。
首先，日本MHLW大幅度的改变了药品和医疗器械注册和上市管理的要求和程序。
2004年4月，药品和医疗器械管理局（PMDA）成立，该机构致力于创造一个更有效率和透明化的药品和医疗器械的注册审查程序。
PMDA的成立，有助于缩短药品和医疗器械的审批时程。
其次，MHLW对药事法进行修订。
PMDA启动一年后，2005年4月1日新药事法生效。
MAH 制度的建立是新《药事法》中最引人注意的变化之一，这是针对药品审批和发证管理制度的修订，实现了从“生产许可（或进口许可）”到“上市许可”的转变，阐明了MAH对药品、医疗器械安全性和质量的管理控制职责。
日本药事法改革前后的上市许可管理系统的对比新的药事法则将生产许可和上市许可的申请相互独立，产品的上市许可申请由MAH提出。
与欧美不同的是，日本直接提出了“上市许可人（MAH）执照”这一制度，拿到某一类的MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。
而在欧美，申请人提交了具体某一产品的上市申请后，若通过审批，申请人便成为“上市许可持有人（MAH）”，每种产品都有一个它对应的MAH。
2005年日本药事法第12条规定：“要开办药品、类药品、化妆品或医疗器械销售企业的个人，必须根据不同的企业类型获得销售企业许可证。
”该销售许可证的持有人即为“MAH”。
有以下7类许可证：（1）1类药品销售企业许可证：销售处方药（2）2类药品销售企业许可证：销售除处方药之外的药品（3）类药品销售企业许可证：销售类药品（4）化妆品销售企业许可证：销售化妆品（5）1类医疗器械销售企业许可证：销售特殊控制的医疗器械（6）2类医疗器械销售企业许可证：销售受控制的医疗器械（7）3类医疗器械销售企业许可证：销售常规医疗器械所以说，日本的MAH是某一类医药产品销售许可证的持有者，得到销售许可证后，可以申请此类药品或其他产品，拿到药品的销售批件后，即可上市销售。
日本食品卫生法及实施细则(中文)
2003年3月
JETRO
标准信息服务署
前言
为了更广泛地向国外团体介绍日本的法规和相关法律及体系，JETRO编辑出版了本英文材料。其目的就是为了扩大影响范围，介绍日本在开放市场方面所采取的措施以及法规和标准的主要条款，促进对外出口和熟悉国外的工业标准化，以及提高国际上对日本体系的理解。
我们希望本出版读物对您了解日本法律、标准和体系有所帮助。
格式8（与第18-8条相关） 88
格式9（与第18-8条相关） 89
格式10（与第18-9条相关） 90
格式11（与第18-10条相关） 91
格式12（与第18-11条相关） 92
格式13（与第18-13条相关） 93
格式14（与第23条相关） 95
格式15（与第24条相关） 100
表格1（与第2条相关） 101
（3）那些被致病菌污染或怀疑被污染，并可能危害人类健康的食品或添加剂；
（4）那些由于不清洁、混合或添加剂的物质或其它原因造成的可能危害人类健康的食品或添加剂；
（备注）
1>第4条（2）条款：健康、劳动和福利部法规23号（下文中指“部法规”）的第1条
[对新生食的人限制销售]
第5章 商务[第19-21条] 70
第6章 杂项条款[第22-25条] 73
格式和表格
格式1（与第18条相关） 75
格式2（与第18条相关） 76
格式3（与第18条相关） 78
格式4（与第18条相关） 82
格式5（与第18-3条相关） 83
格式6（与第18-4条相关） 86
格式7（与第18-7条相关） 87
2003年3月
日本外贸组织信息服务部
2-5，Toranomon 2-chome
日本药品注册制度
⽇本药品注册制度正⽂1.1 ⽇本概况⽇本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个⼤岛和4000多个岛屿组成的群岛国家，总⾯积37.8万平⽅公⾥，从南向北纵伸2900公⾥。
⼯业是⽇本经济的⽀柱，其⽣产规模、技术⽔平和出⼝竞争⼒都位居世界前列。
2013年，⽇本的GDP达48981.13亿美元，⼈均GDP达3.85万美元。
⽇本是我国最主要医药贸易伙伴之⼀，双边贸易额不断上升，2013年中⽇医药保健品贸易额达到49.2亿美元，同⽐增长17.1%；其中我国对⽇本出⼝28.1亿美元，⽇本市场是我国医药保健品出⼝的第⼆⼤市场，同⽐增长21.8%；中国从⽇本进⼝21.1亿美元，同⽐增长11.3%，贸易顺差7.0亿美元。
⽇本具有庞⼤的医药市场，据IMS统计，2013年⽇本医药市场规模达到766亿美元，占世界医药市场的9.9%，仅次于北美和欧洲市场。
据统计，⽇本有1400家左右药品制造企业，分为四类：（1）只⽣产处⽅药企业；（2）处⽅药与⾮处⽅药均⽣产的企业；（3）只⽣产⾮处⽅药⽽完全不⽣产处⽅药的企业；（4）既不⽣产OTC也不⽣产⾮OTC药品企业（原料药及外⽤药⽣产企业等）。
这1400家企业中约有8%的企业的注册资⾦不⾜3亿，属于中⼩型企业；其中300-400家企业销售额达⼀定规模；⾃⼰⽣产治疗性药品的有720家，有药价基准收载的企业约420家。
这720家和420家相差的约300家企业，是未被药价基准收载治疗性药品⽣产的企业；处⽅药与⾮处⽅药均⽣产的企业较多；从医药产品⾼销售的集中度看，销售额排名前5位的医药企业占药品销售的27%。
排名前⼗位的医药企业销售额占总额的41%，排名前30家医药企业占68%。
更进⼀步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占29%，排名前⼗位的医药企业占44%，排名前30位的医药企业占73%，产业整体集中度有上升趋势。
1.2 ⽇本的医药管理制度及机构1.2.1 ⽇本的医药管理法规1.2.1.1 医疗法医疗法是与医疗相关的法律。
临床急需境外新药审评审批工作程序 2018年第79号公告附件
附件临床急需境外新药审评审批工作程序为落实6月20日国务院常务会议精神，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）等有关规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，现将工作程序公布如下：一、专门通道审评审批的品种范围近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
二、品种遴选国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。
遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，具体程序如下：（一）初步筛选。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理，初步筛选出符合本程序要求的品种名单。
（二）专家论证。
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会召开专家论证会，对初步筛选的品种名单进行论证，根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。
（三）公示。
药审中心将遴选出的品种名单向社会公示，对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。
对异议品种，另行组织论证后作出决定并通知各相关方。
（四）公布。
国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。
三、审评审批程序凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：（一）沟通交流。
申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。
（二）申请。
日本药品进口管理制度
日本药品进口管理制度一、日本药品监管机构日本的药品监管机构主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）和医疗产品管理厅（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）负责。
MHLW负责监督药品的生产、销售和使用，而PMDA则负责对药品的评审和批准工作。
这两个机构共同协作，确保药品的安全性、有效性和质量。
二、规定和制度1. 药品注册制度在日本，进口药品需要进行注册批准，而不是简单的许可证制度。
药品注册需要提交详细的申请资料，包括药品的研究数据、临床试验结果、生产工艺等信息。
审评过程非常严格，通常需要数年时间才能获得批准。
只有通过审批的药品才能进入日本市场销售。
2. 质量管理体系进口药品需要符合日本的质量管理要求，包括GMP（Good Manufacturing Practice）等相关标准。
所有生产和加工药品的企业都需要接受日本厚生劳动省的检查和认证，确保符合质量控制的标准。
3. 进口监管日本对进口药品实行严格的监管制度，包括入境检验和抽样检验等措施。
进口药品需要提供原产地证明、产品说明书、生产批号等信息。
同时，进口药品也需要接受日本厚生劳动省的审查和检验，确保符合日本的标准和法规。
4. 药品安全监测日本建立了药品不良反应监测系统，定期监测药品在使用过程中的安全性和有效性。
一旦发现药品存在安全隐患，相关机构将立即采取措施，包括撤回批准、暂停销售等，以保护患者的健康和安全。
5. 进口药品的标识和包装进口药品需要标注日文的说明书，包括药品的名称、用法、用量等信息。
另外，药品的包装也需要符合日本的相关标准，确保产品的安全性和质量。
三、挑战和未来发展虽然日本的药品进口管理制度非常严格，但仍然面临着一些挑战。
例如，进口药品的审批周期较长，申请门槛较高，影响了药品的上市速度。
同时，一些新兴的生物制剂和基因治疗药物等领域，也需要更灵活的审批政策和监管措施。
药品注册审批程序与申报要求
药品注册审批应遵循科学、公平、透明的原则，建立完善的审评标准和程序。
科学、公平、透明
药品注册审批应注重质量，强调临床需求和药品的安全有效性。
质量优先
药品注册审批流程
初步审查
对受理的申请进行初步审查，包括形式审查和部分实质性审查。
申请与受理
申请人向国家药品监督管理部门提交申请材料，符合要求的，予以受理。
日本的药品注册审批程序和申报要求
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）负责审批新药，对新药的研发和生产要求十分严格，要求企业必须具备相应的生产能力和质量管理水平。
建立完善的药品注册审批制度，确保药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的要求得到有效保障。
建立完善的药品注册审批制度
国际药品注册审批程序与申报要求的经验借鉴
原料药、辅料和直接接触药品的包…
生产工艺和质量控制研究资料
临床试验或者样品注册申请人应当遵守相关法律法规，如实申报相关资料和样品，并对其真实性负责。
遵守相关法律法规
对于不符合规定的样品，药品注册申请人应当按照要求进行重新制备，并重新申请注册。
不合格样品处理
药品注册申请人应当重视知识产权保护，遵守相关法律法规，不得侵犯他人专利权、商标权等合法权益。
预临床试验
进行小鼠、兔、犬等动物的预临床试验，初步评估产品的安全性和有效性。
产品研发
产品检测
临床前评估
申请注册检验
临床试验
申请生产上市
以某医疗器械注册审批为例
我国药品注册审批程序与申报要求的改进与发展
04
03
技术评审标准不透明
药品注册审批的技术评审标准不够明确，企业难以准确把握评审要求。
我国药品注册审批程序与申报要求的现状和问题
制药监管与药品注册的法规和程序
未来药品监管与注册的发展趋势
智能化监管
利用大数据、人工智能等先进技术，建立智能化药品监管 系统，实现对药品研发、生产、流通等全过程的实时监控 和预警。
国际化合作
加强与国际药品监管机构的合作与交流，共同应对跨国药 品监管问题，提高国际药品市场的透明度和公平性。
社会共治
推动形成政府、企业、公众等多元主体共同参与的药品监 管格局，发挥社会监督作用，提高药品监管的效率和公信 力。
案例二：某药品注册申请流程优化
申请材料准备
按照药品注册相关法规要求，准备充分的申请材料，包括药品研发 报告、临床试验数据、生产工艺和质量标准等。
申请流程简化
通过优化申请流程，减少不必要的审批环节和等待时间，提高申请 效率。
与监管机构沟通
加强与药品监管机构的沟通和协调，及时了解政策变化和审评要求， 确保申请过程顺利进行。
药品经营监管措施
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品储存、运输、销 售等环节符合规范要求；对经营过程中的药品质量实施监 督检查和抽验。
药品生产监管措施
对药品生产企业实施GMP认证，确保药品生产过程符合 规范要求；对生产过程中的原料、辅料、包装材料等实施 严格的质量控制。
药品使用监管措施
加强对医疗机构和医生的用药指导和监督，促进合理用药 ；对药品不良反应进行监测和管理，保障公众用药安全。
对已批准上市的药品进行安全 性、有效性等方面的持续监测
。
定期报告
要求申请人定期提交药品安全 性、有效性等方面的报告。
监督检查
药品监管机构可对已批准上市 的药品进行监督检查，确保药 品持续符合相关法规要求。
再评价
对已批准上市的药品进行重新 评价，以确认其继续上市的安 全性、有效性等方面的依据。
药店卖日版药行政处罚案例
药店卖日版药行政处罚案例
2019年10月，某药店因销售未经批准的日本药品被相关监管部门处以行政处罚。
此案例引起了广泛关注，也提醒了药店和消费者对于药品销售的合规性以及药品安全的重要性。
据了解，该药店在未经批准的情况下，擅自销售了日本药品。
根据我国相关法
律法规，药物的上市销售需要通过严格的审批程序，确保药品的质量、安全和疗效符合规定。
然而，该药店未经合法途径购买进口，并无法提供相关药品的批准文件，违反了药品管理法规。
此次行政处罚案例的出现再次提醒药店经营者必须严格遵守相关法律法规，确
保销售的药品合法合规。
药店作为药品零售的重要一环，必须保证销售的药品符合国家的监管要求，以保障消费者的用药安全。
同时，对于消费者而言，选择合法渠道购买药品是保障自身权益的重要举措。
在购买药品时，消费者应该选择有资质的药店，并且主动要求查看相关药品的批准文号，确保药品的合法性和可靠性。
购买进口药品时，消费者也应该关注是否存在合法进口渠道，以避免购买未经批准药品的风险。
对于类似卖日版药的违法行为，监管部门也应加大监管力度，并加强对药店经
营者和药品供应链的监督检查。
同时，应加强对消费者的教育和宣传，提高其对于药品合法性和安全性的意识，减少不正当药品的流通和使用。
总之，药店卖日版药行政处罚案例提醒我们，药店和消费者都应该加强对药品
合法性和安全性的重视。
药店必须严格遵守法律法规，确保销售的药品合法合规；消费者应该选择合法渠道购买药品，保护自身合法权益。
监管部门也应加强监管力度，确保药品市场的健康稳定发展。
只有共同努力，才能保障我们的用药安全。
日本药事管理概况
0 1994 1996 1998 2000 2002 2004 年
10亿日元
出口 进口
资料来源 JPMA
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
日本药品研发投入情况
%
16 14 12
11.2
12.9
13.8
14.2 14.2
11.2 13.8 13.3
10
国外制药公司
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
PMDA的受害救济职能
药品不良反应救济 生物制品导致传染
性疾病救济
不良事件 救济工作
SMON病患者 救济
HIV携带者及患者 救济
氯碘羟喹 （抗阿米巴药物）
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
1999
2001
处方药 OTC 其他
2003
年
资料来源 JPMA
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
日本国际药品贸易情况
800 700
769 677
600
489
489
514
500 432 400
383 352
300 200 158
250
294
206
100
PMDA管理的范围
研发
药械面 对面的 咨询建
议
申
审评
请
药械审批 GMP/QMS
监测
PMDA
批
上市后
准
药械安全 性监测、 GPSP监督
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
进口药品管理制度操作流程
进口药品管理制度操作流程
进口药品管理制度操作流程如下：
1. 收集整理审核申报资料，包括进口许可证、收货人备案、提单/运单、贸
易合同、形式发票、装箱单、药品通关单、进口货物标签备案表、产地证、卫生证、申报要素表、进口药品注册证或医药产品注册证、药品经营许可证或药品生产许可证、进口药品检验报告书、出厂检验报告书。
2. 安排国际运输，大约需要1-2个工作日。
3. 货物到港后，进行报关，大约需要个工作日。
4. 出税并缴税，大约需要个工作日。
5. 进行查验和抽样送检，这一过程大约需要15-18个工作日。
6. 等待出《检查结果》，大约需要7-15个工作日。
7. 货物放行，大约需要1个工作日。
8. 最后进行提货和派送，这一过程大约需要7-15个工作日。
完成以上步骤后，进口药品管理制度操作流程就完成了。
以上内容仅供参考，具体操作流程和所需时间可能因实际情况而有所不同，建议咨询相关专业人员获取更准确的信息。
日本海关的清关流程以及清关的规则
日本海关的清关流程以及清关的规则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!清关是指货物进入或离开一个国家时，必须通过海关进行检查、申报、缴税等一系列手续的过程。
GSP培训材料
一、GSP概述(一) GSP的由来1.我国GSP来源于日本。
第一部GSP於1984年发布，第二部GSP於1992年修改后发布，第三部GSP於2000年修改后发布，现行GSP是2010版GSP应属第四部。
(二) GSP的概念1.GSP的英文解释:Good Supply Practice好的供应规范2、GSP中文全称:《药品经营质量管理规范》。
3、2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。
4、质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。
国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。
5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
6、目前药品批准文号的统一格式为：国药准字H31020001国药准（试）字+1位字母+八位数字。
字母含义：H(化）Z（中成药）B（中药保健品）S（生物制品）T（体外生物诊断试剂）F（药用辅料）J （进口分装药品）数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。
3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。
5-8位：顺序号二、企业实施GSP的核心内容（一）、购进1、进货质量管理程序：（1）、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）（2）、审核所购药品的合法性和质量（3）、验证销售人员合法资格（4）、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准。
（5）、签订有明确质量条款的购货合同（6）、按购货合同中质量条款执行2、购进药品的基本条件（1）、合法企业所生产或经营的药品（2）、具有法定的质量标准，即国家药品标准（3）、法定的批准文号和生产批号（4）、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件（5）、包装和标识符合有关规定和储运要求。