高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求rzsd

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

组成：

适用范围：本试剂盒用于体外测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.1.1液体单试剂

1.1.2液体双试剂

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 液体单试剂

2.1.1.1 试剂（R）应为浅粉色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.1.2 校准品应为淡黄色冻干粉；

2.1.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.1.2 液体双试剂

2.1.2.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.2.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.2.3 校准品应为淡黄色冻干粉；

2.1.2.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂（R）的净含量不少于标示值。

试剂1(R1)、试剂2(R2)的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长600nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ＜0.05。

2.4分析灵敏度

测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化ΔA＞0.04。

2.5 线性范围

在[0.2，2.5]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.995。

在[0.2，1.0]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在

(1.0，2.5]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测定(0.8±0.2)mmol/L和(1.5±0.5)mmol/L的样品，变异系数CV≤4%。

2.6.2 批间差

相对极差≤5%。

2.7 准确度

测定标准物质GBW09179，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

原包装的HDL-C试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9 校准品批内瓶间差

校准品批内瓶间差（变异系数CV）≤5%。

2.10 校准品复溶稳定性

用HDL-C试剂盒分别测定复溶后2℃～8℃放置5天，-20℃放置1个月的校准品，测定值与校准品标示值相对偏差应不超过±5%。

2.11 校准品溯源性

按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至NIST SRM1951b。