总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)标准化操作规程TB-v-SOP

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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要成成组分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。

2.5 准确度测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于5％。

2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。

2.7 线性2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

总胆红素TBIL测定标准操作程序SOP文件

10.3脂血干扰试验。
11危急值：新生儿>300mol/L
12临床意义
胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
血清总胆红素升高见于：
a)胆红素形成过高，如溶血性黄疸。
b)肝细胞处理胆红素的能力下降，如肝细胞黄疸。
c)胆红素在肝外的排泄障碍，逆流入血而引起的黄疸，如阻塞性黄疸。
POINT(3) [ 0 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
POINT(4) [ 0 ]
SPAN POINT [ 2 ]
WAVELENGTH(PRIMARY) [ 546 ]
DUPLICATE LIMIT(%) [ 5 ]
SECONDARY [ 600 ]
DUPLICATE LIMIT(ABS) [ 10 ]
S.VOLUME(NORMAL) [ 3 ]
SD LIMIT [ 0.1 ]
S.VOLUME(DECREASE) [ 2 ]
SENSITIVITY LIMIT(LOW) [ -99999 ]
S.VOLUME(INCREASE) [ 8 ]
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 5847.9 ]
3标本
血清，肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：标本要避光保存，并且要立即进行检测。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定42天
R2：打开后机上稳定14天
准备：R1：直接使用。
R2：干粉试剂，在试剂瓶2中加入10ml蒸馏水。小心混匀后使用。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：60mL×2；试剂1：68mL×3、试剂2：51mL×1；试剂1：50mL×4、试剂2：25mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：68mL×3、试剂2：17mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：36mL×1）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1000测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：24mL×2）；1800测试/盒（试剂1：68mL×3、试剂2：50mL×1）；750测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：14mL×1）；2200测试/盒（试剂1：72mL×4、试剂2：23mL×4）。

1.2组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(pH=3.0)100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=7.0)10mmol/L偏钒酸钠 3.5mmol/L1.3适用范围仅供定量测定人血清中总胆红素的浓度。

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求赛诺普

总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中总胆红素的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色至浅黄绿色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为黄色至黄褐色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为100µmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。

2.5 线性范围在（2.0，680）µmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。

在[150，680）µmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2.0，150）µmol/L范围内的线性绝对偏差不大于±15µmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9瓶间差（均一性）校准品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

2.10含水量（冻干品）校准品的水分含量不大于8%。

2.11 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM 916）。

血清总胆红素测定标准操作规程

血清总胆红素测定标准操作规程1检验原理：（钒酸盐法）pH 值接近3时，在钒酸盐和表面活性剂的作用下，胆红素被氧化成胆绿素。

此时，胆红素特有的黄色减少，在波长450nm 处通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可以求得样品中总胆红素的浓度。

胆红素−−−−−→−表面活性剂钒酸盐/胆绿素 2.试剂主要组成成分3.样本要求新鲜无溶血血清、勿使用肝素抗凝血浆。

22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6检验结果的解释6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。

通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数。

6.2单位换算：mg/dL=umol/L ×0.05857检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊或以水空白在450nm 处吸光度大于0.500时不能使用。

8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本世纪线性范围可达0-300umol/L 。

8.2试剂空白吸光度：在450nm 处，光径1cm 时，空白吸光度A ≤0.500，△A 空白/分钟≤0.002.8.3准确度：相对偏差≤10%。

8.4精密度8.4.1批内精密度CV≤3%8.4.2批间精密度：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的总胆红素对应的△A不低于1.5×3108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。

8.7方法比较：本试剂盒与商品化试剂盒测定40个样本测定结果相关性如下：y=0.997x＋1.051；r=0.997。

9.临床意义：胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。

总胆红素操作程序

总胆红素操作程序1.目的规范总胆红素（TBIL）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。

2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。

3.术语4．测定原理4．1测定方法：钒酸盐法4．2 测定原理：在特定条件下（PH3.0），血清中胆红素与钒酸反应，生成胆绿素，其在450nm 处吸光度的下降与血清中总胆红素含量成正比。

5．标本5．1标本种类：新鲜无溶血血清。

5．2标本采集见生化标本采集程序。

6．试剂6．1试剂来源：和光试剂。

6．1．1组成包装规格：R1 540ml×4 R2 135ml×46．1．2试剂准备试剂为液体双试剂，无需配制,开瓶即可使用。

6．1．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。

试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。

新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。

7.仪器参数设定AU2700参数设定：和光试剂仪器参数设置具体参见试剂厂家提供的相关仪器的检测参数。

8．校准8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。

8.1.2仪器经过大保养后。

8.1.3挪动仪器的安装地点。

8.1.4更换试剂批号。

8.1.5室内质控失控。

8．2 AU2700和光试剂系统的校准：8.2.1 准备：和光配套胆红素校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期，1ml蒸馏水复溶，复溶后在2～8℃可保存7天。

8.2.3保存位置：低温冰箱-20℃。

8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的9号位置放和光配套胆红素定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。

9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控（批号:45612/45613）。

9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。

2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

血清总胆红素测定标准操作规程

血清总胆红素测定标准操作规程1.检测目的用于定量测定人体血清或血浆中总胆红素的含量2.检测原理钒酸氧化法：在PH3.0左右的缓冲液中，钒酸钠氧化总胆红素为胆绿素，使反应液的黄色减少。

测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。

3．适用范围血清，或用肝素抗凝的血浆4．试剂及仪器1.试剂品：迈瑞公司生产的TBiL试剂盒，各组分如下：2.校准品由迈瑞公司提供的校准液，在更换试剂批号或出现质控漂移；仪器进行保养；仪器重要零件更换后进行校准。

3.仪器迈瑞BS-800型号仪器5．操作装载试剂—→进行校准—→进行质控—→输入标本检测项目—→加载标本—→标本测定—→结果复核—→报告6．注意事项1. 不能测试严重溶血、脂浊、黄疸的标本, 血浆标本可用肝素抗凝,待测样品室温不超过24小时，可于2℃-8℃保存72小时，胸腹水经抗凝取上清液。

2. 不能使用过期的试剂，2℃-8℃保存。

3. 定标液应冰冻保存。

7. 结果计算 c ＝ΧC O式中：c ——测定总胆红素浓度，umol/L ；A 测定——标本管吸光度；A 标准——标准管吸光度；C O ——校准血清总胆红素浓度，umol/L ；8. 操作性能1 精密度：批内CV ≤ 5.0%，批间CV ≤ 6.0%。

2 准确度：以参考方法定值的血清作为校准品时，本法测定结果与参考方法基本一致。

3 线性范围：2~684 umol/L9. 参考值5.1~19 umol /L(0.3~1.1mg/dL)10. 临床意义胆红素是老化的血红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸疾病的诊断。

总胆红素增高主要见于各类黄疸肝炎，胆道堵塞，新生儿黄疸。

总胆红素减低见于孕妇，部分冠心病。

11．安全防护A 测定A 标准1．对任何一份标本（包括质控品、标准品及检测试剂等）都应视其为具有传染性，操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿工作服。

2．一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医师或科领导报告，必要时施以丙种球蛋白预防。

总胆红素检测试剂盒

◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -20093.4~21.7μmol/L（参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围）检验结果的解释本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

检验结果的局限性1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。

2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。

产品性能指标1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99）2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8%3、准确度：相对偏差＜10%注意事项1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。

2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。

3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。

4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。

参考文献1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457.2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。

总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）企业名称：温州市维日康生物科技有限公司生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址：邮箱：weirikan@感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）产品名称1、中文名称：总胆红素检测试剂盒（氧化法）2、英文名称：Total Bilirubin Determine Reagent Kit(Oxidation method)3、英文缩写：TBIL或TB包装规格预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。

总胆红素 (钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序.

总胆红素(钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序1.摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中总接胆红素的含量。

2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清样本中总接胆红素的含量。

3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定总接胆红素浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的总接胆红素（钒酸盐氧化法）试剂盒采用的是钒酸盐氧化法。

5.原理pH3.0左右，在起加速剂作用的表面活性剂的条件下，能够增进未结合胆红素的溶解度，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化成胆绿素。

与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。

所以通过测定胆红素氧化前后吸光度的变化，就可以计算出样本中的总胆红素的浓度。

−−→胆红素钒酸盐−胆绿素6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：枸橼酸盐缓冲液（pH2.6）、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐7.3试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。

按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。

每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。

8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。

检验科生化总胆红素测定的标准操作规程

总胆红素测定的标准操作规程【目的】体外检测血清总胆红素(DBIL)的含量。

【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理钒酸盐胆红素胆绿素PH3.0测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得标本中总胆红素的浓度。

二、试剂1.试剂本科使用北京利德曼生化股份有限公司TBiL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：1.校准要求使用去离子水与校准品两点定标，详见说明书；正常情况下，应每两周对测定进行一次校准。

三、操作1.测定（试剂准备液体试剂，直接使用，无需配制。

）四、计算TBIL=校准液浓度（△A=A2-A1）X CA标准/AA校准）五、质控程序1.建议采用朗道水平2（正常范围质控）和水平3 （病理范围质控）两个水平的血清进行室内质控。

2.可接受性判断质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。

3.质控操作每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。

如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求赖皮dimai

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素浓度1.1规格：试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度TB含量为100umol/L时，测定吸光度差值的绝对值>0.020△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.2,684]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；2.5.2 [1.2,68]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±7umol/L；(68,684]umol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0％。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求jiuqiang

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A450nm（主）/A546nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0500。

2.4 准确度使用国家标准物质GBW09184，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为82.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0540～0.1080之间。

2.6 线性区间在[3.0，684.0]μmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，在[3.0，30.0]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0μmol/L，在(30.0，684.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北检

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：柠檬酸缓冲液（pH2.6） 100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH7.0) 10mmol/L偏钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.050。

2.4 线性2.4.1 线性范围[5.0，680.0]μmol/L线性范围内,相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差（50.0，680.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

[5.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10.0μmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为221.0μmol/L的样本时,吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性测试不同浓度的样本或质控品,重复测试至少10次,CV不大于5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R不大于10%。

2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

效期后1个月内产品，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求乐普

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 包装规格试剂1: 1×24mL, 试剂2: 1×6mL；试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；试剂1: 2×50mL, 试剂2: 1×25mL；试剂1: 2×80mL, 试剂2: 2×20mL；试剂1: 2×80mL, 试剂2: 2×80mL；试剂1: 3×28mL, 试剂2: 3×7mL；试剂1: 4×60mL, 试剂2: 4×15mL；试剂1: 4×90mL, 试剂2: 2×45mL；试剂1: 6×60mL, 试剂2: 2×45mL；试剂1: 1×4 L, 试剂2: 1×1 L；试剂1: 2×4L, 试剂2:1×2L。

1.2 组成成分试剂1:试剂2:2.1 外观试剂1：无色澄清液体。

试剂2：淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 装量液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A450nm下测定空白吸光度应≤ 0.0500。

2.4 分析灵敏度样本浓度为100 μmol/ L时，其吸光度变化在0.0810～0.1510之间。

2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，在[3.0，684] μmol/ L线性范围内，线性相关系数r应≥0.975，在[3.0，68.4] μmol/ L区间围内测定的偏差应不超过±6.8μmol/ L，在(68.4，684] μmol/ L区间内测定的偏差应不超过±10%。

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求lideman

总胆红素（TBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。

1.2 试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄绿色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.05 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为100µmol/L时，吸光度变化范围在（0.05-0.2）之间。

2.5 线性范围在[1-680]µmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.995。

在(150–680]µmol/L 范围内的相对偏差≤10%；测定结果[1-150]µmol/L时绝对偏差≤15µmol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV≤5%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6%。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（101–340）µmol/L范围内的相对偏差≤10%；在（0-100）µmol/L范围内的绝对偏差≤10µmol/L。

2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度和准确度试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求2022年

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1范围本标准规定了总胆红素测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于由生物化学方法制备的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（以下简称试剂盒）质量检定。

本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。

适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800全自动生化分析仪器。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

WS/T 124—1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则医疗器械产品技术要求编写指导原则3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。

3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。

3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。

3.4试剂空白变化率：是指用蒸馏水调零的空白试剂的吸光度在一定时间内的变化。

3.5分析灵敏度：校准曲线的斜率。

3.6批内精密度：是指对同一样品用同一单包装试剂、同一方法在同样条件下多次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.7批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.8准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。

3.9稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。

4产品分类液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定，具体如下：5方法原理5.1检测原理样本中的总胆红素易被氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测 450nm 反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。