ISO9001：2000理解与实施PPT课件讲义教材
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ISO9000：2000标准理解与实施讲解PPT课件讲义教材
范围
ＧＢ／Ｔ１９００１－２０００
ＩｄｔＩＳＯ９００１：２０００
代替 ＧＢ／Ｔ１９００１－１９９４ ＧＢ／Ｔ１９００２－１９９４
ＧＢ／Ｔ１９００3－１９９４
1. 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
作业1：条款里哪些地方体现了“顾客为中心”？ 作业2：条款里哪些地方体现了“策划”？ 作业3：条款里哪些地方体现了“适宜”？
1
GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000 标准理解与实施讲解
质 量 管 理 体 系------要 求 Quality management system--Requirements
5．5职责、权限与沟通
5．5．1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5．5．2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职 责和权限： a.确保质量管理体系过程的建立、实施和保持； b.向最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
d．确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e．监视、测量和分析这些过程, f. 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制 ，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。
ＧＢ／Ｔ１９００１－２０００
ＩｄｔＩＳＯ９００１：２０００
代替 ＧＢ／Ｔ１９００１－１９９４ ＧＢ／Ｔ１９００２－１９９４
ＧＢ／Ｔ１９００3－１９９４
1. 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
作业1：条款里哪些地方体现了“顾客为中心”？ 作业2：条款里哪些地方体现了“策划”？ 作业3：条款里哪些地方体现了“适宜”？
1
GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000 标准理解与实施讲解
质 量 管 理 体 系------要 求 Quality management system--Requirements
5．5职责、权限与沟通
5．5．1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5．5．2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职 责和权限： a.确保质量管理体系过程的建立、实施和保持； b.向最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
d．确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e．监视、测量和分析这些过程, f. 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制 ，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。
ISO9001：2000标准的理解与实施(PPT 216)
6
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 1987年国际标准化组织颁布了ISO9000系列标准； 同时，欧洲标准EN29000也颁布了； 1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个； 2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准； GB/T 19000族国家标准修订工作正式启动。
7
1.1 什么是ISO9000族标准 ？
ISO
9000
族
标准
国际标准化 组织的简称
标准顺序号
与质量管理 体系有关的 一组标准
标准是对重复 事物和概念所 做的统一规定
8
1.2 实施ISO9000族标准的意义
实施ISO9000族标准工作有利于提高产品质量，保护消 费者利益；
为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
要求（3.1.2) 明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望
等级(3.1.3) 对功能用途相同但质量 要求不同的产品、过程 或体系所作的分类或分级
质量（3.1.1) 一组固有特性满足
要求的程度
顾客满意（3.1.4) 顾客对其要求已被 满足的程度的感受
能力(3.1.3) 组织、体系或过程实现 产品并使其满足要求
5
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 第二次世界大战，首先在美国出现了最原始的质量保证
概念； 美国国防部制定了MºD-05系列质量保证标准； 北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法； 三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准； 1979年诞生了BS 5750标准（英国质量标准）。
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 1987年国际标准化组织颁布了ISO9000系列标准； 同时，欧洲标准EN29000也颁布了； 1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个； 2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准； GB/T 19000族国家标准修订工作正式启动。
7
1.1 什么是ISO9000族标准 ？
ISO
9000
族
标准
国际标准化 组织的简称
标准顺序号
与质量管理 体系有关的 一组标准
标准是对重复 事物和概念所 做的统一规定
8
1.2 实施ISO9000族标准的意义
实施ISO9000族标准工作有利于提高产品质量，保护消 费者利益；
为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
要求（3.1.2) 明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望
等级(3.1.3) 对功能用途相同但质量 要求不同的产品、过程 或体系所作的分类或分级
质量（3.1.1) 一组固有特性满足
要求的程度
顾客满意（3.1.4) 顾客对其要求已被 满足的程度的感受
能力(3.1.3) 组织、体系或过程实现 产品并使其满足要求
5
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 第二次世界大战，首先在美国出现了最原始的质量保证
概念； 美国国防部制定了MºD-05系列质量保证标准； 北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法； 三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准； 1979年诞生了BS 5750标准（英国质量标准）。
ISO9001-2000培训讲解(PPT 31页)
原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织带来 收益。为实施本原则，组织应采职以下 措施：
)
关于质量管理八大项原则
• 接受分配的职责，解决问题 • 主动寻找改进的机会 • 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 • 毫无顾虑地分享知识和经验 • 集中精力为客户创造价值 • 有创造性的建立组织进一步的发展目标 • 为组织在客户、政府及社会公众面前创造更好的形象 • 在工作中得到自我满足 • 对工作有热情，为身为组织中一员而感到自豪
)
关于质量管理八大项原则
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关 利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、 活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操 作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望 的结果。
• 组织实施本原则的益处; • 从组织的政策和策略上讲，在整个组织中规定
必要的过程，将有助于预见工作结果，有效地 使用资源、缩短过程的周期、降低成本
)
关于质量管理八大项原则
• 教育和培训每位员工，学会使用持续改 进的方法和工具，例如： 计划---实施---检查---改进（PDCA）循环
• 问题的解决 • 过程的重新策划 • 建立的指导并跟踪改进 的方法和目标 • 改进效果和确认
)
关于质量管理八大项原则
• 组织实施本原则的益处 • 从组织的政策和策略上讲，将持续改进与组织的
原则（七）:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 • 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 测量并收集与目标有关的数据和信息 • 确保数据和信息足够准确，可靠并可获得 • 使 用有效的方法，分析数据和信息 • 掌握适当的统计技术及其使用价值 • 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采
)
关于质量管理八大项原则
• 接受分配的职责，解决问题 • 主动寻找改进的机会 • 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 • 毫无顾虑地分享知识和经验 • 集中精力为客户创造价值 • 有创造性的建立组织进一步的发展目标 • 为组织在客户、政府及社会公众面前创造更好的形象 • 在工作中得到自我满足 • 对工作有热情，为身为组织中一员而感到自豪
)
关于质量管理八大项原则
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关 利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、 活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操 作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望 的结果。
• 组织实施本原则的益处; • 从组织的政策和策略上讲，在整个组织中规定
必要的过程，将有助于预见工作结果，有效地 使用资源、缩短过程的周期、降低成本
)
关于质量管理八大项原则
• 教育和培训每位员工，学会使用持续改 进的方法和工具，例如： 计划---实施---检查---改进（PDCA）循环
• 问题的解决 • 过程的重新策划 • 建立的指导并跟踪改进 的方法和目标 • 改进效果和确认
)
关于质量管理八大项原则
• 组织实施本原则的益处 • 从组织的政策和策略上讲，将持续改进与组织的
原则（七）:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 • 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 测量并收集与目标有关的数据和信息 • 确保数据和信息足够准确，可靠并可获得 • 使 用有效的方法，分析数据和信息 • 掌握适当的统计技术及其使用价值 • 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采
ISO90012000版内容介绍(ppt36页).pptx
ISO 9001:2000版質量管理體系—要求
1.Socpe範圍
1.1 總則
1.2 應用
2. Normative reference參考文獻
3. Terms and definitions術語和定義
4. Quality management system質量管理體系
4.1 General requirements總要求
7.2.3 Cutomer cห้องสมุดไป่ตู้mmunication客戶溝通
7.3 Design and development設計和開發
7.3.1 Design and development planning設計和開發計劃
7.3.2 Design and development inputs設計和開發輸入
7.3.3 Design and development out設計和開發輸出
5.2 Customer focus以客戶為中心
5.3 Quality Policy質量方針
5.4 planning策劃
5.4.1 Quality Objectives質量目標
5.4.2 Q M S Planning質量管理體系策劃
5.5 Responsibility authority and communication職責權限與溝通
8.2.4 Measurement & monitoring of product產品的測量及監控 產品
8.3 Control of nonconformity不合格控制
7.5.3 Identification and traceability標識和可追溯性
7.5.4 Custonmer property 客戶的財產
ISO9001：2000质量管理体系PPT课件讲义教材
a) 对组织沟通符合顾客要求、法规及法 令要求之重要性。
b) 建立质量政策 c) 确保已建立质量目标 d) 管理审查 e) 确保资源的可用性 (availability)
19
质量管理体系 要求
5.2 以顾客为关注焦点
❖ 最高管理阶层应确保顾客要求已被决定， 以符 合达成顾客满意之目的(见7.2.1和 8.2.1)
包括: ISO9000 : 2000
ISO9001 : 2000
ISO9004 : 2000
B. 架构变化
2008 版不
旧版标准是20个要素
变
新版标准是八大管理原则
3
引言
C. 新标准特点:
1. 强调持续改进;
2. 强调讯息沟通过程;
3. 强调最高管理者作用;
4. 强调以顾客为中心;
5. 强调过程方法;
11
质量管理体系 要求
4.1 一般要求
组织应依照本国际标准之要求一致建立︰ 文件化， 实施， 维持， 持续改善质量管理系统。
12
2008
质量管理体系
版将识
别改成
决定
4.1 一般要求
要求
2008板如 流程有外 包时,其范 围需被界 定非鉴别
组织应从事下列工作，以实施质量管理系统︰
识别流程
识别流程间的 顺序与相互作用
2008版 修改成 适用的 法规
37
质量管理体系 要求
7.2 顾客有关的流程
7.2.2 产品有关要求的审查 (1/2)
组织应审查与产品有关的要求。这审查应在决定 或承诺向顾客供应产品前进行，以确保︰
a) 产品要求已加以界定； b) 与先前陈述不一致的合约或订单要求已得到解决； c) 组织有能力符合所界定的要求。
b) 建立质量政策 c) 确保已建立质量目标 d) 管理审查 e) 确保资源的可用性 (availability)
19
质量管理体系 要求
5.2 以顾客为关注焦点
❖ 最高管理阶层应确保顾客要求已被决定， 以符 合达成顾客满意之目的(见7.2.1和 8.2.1)
包括: ISO9000 : 2000
ISO9001 : 2000
ISO9004 : 2000
B. 架构变化
2008 版不
旧版标准是20个要素
变
新版标准是八大管理原则
3
引言
C. 新标准特点:
1. 强调持续改进;
2. 强调讯息沟通过程;
3. 强调最高管理者作用;
4. 强调以顾客为中心;
5. 强调过程方法;
11
质量管理体系 要求
4.1 一般要求
组织应依照本国际标准之要求一致建立︰ 文件化， 实施， 维持， 持续改善质量管理系统。
12
2008
质量管理体系
版将识
别改成
决定
4.1 一般要求
要求
2008板如 流程有外 包时,其范 围需被界 定非鉴别
组织应从事下列工作，以实施质量管理系统︰
识别流程
识别流程间的 顺序与相互作用
2008版 修改成 适用的 法规
37
质量管理体系 要求
7.2 顾客有关的流程
7.2.2 产品有关要求的审查 (1/2)
组织应审查与产品有关的要求。这审查应在决定 或承诺向顾客供应产品前进行，以确保︰
a) 产品要求已加以界定； b) 与先前陈述不一致的合约或订单要求已得到解决； c) 组织有能力符合所界定的要求。
ISO9001-2000标准培训教材(PPT 53页)
7
ISO9000：2000 ISO9000：2000描述质量体系的基础知识及规定质量管
理体系所使用的名词。
ISO9001：2000 ISO9001：2000规定质量管理体系要求，供组织需要证
实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能 力时应用，以提高产品符合顾客要求及适用法规要求，并达 到提高顾客满意。
5
3、实施ISO9000族标准意义
1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者 利 益。
2、为提高组织的运作能力提供 了有效的方法。 3、有利于提高质量保证和质量控制水平，确保产品质量，
提高市场竞争能力。 4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。 5、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
12
三、质量管理体系——基本术语
1.质量—— 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2. 产品—— 过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： a 服务（如：运输） b 软件（如：计算机程序、字典） c 硬件（如：发动机机械零件） d 流程性材料（如：润滑油） 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面 上至少需要完成一项活动的结果。
质量管理体系的持续改进
顾客(和 其他相 关方)
管理职责（A）
顾客 (和其 他 相 关方)
资源管理（P）
输入
要求
D 产品 实现
测量、分析
和改进 （Leabharlann ）满意产品 输出 (D)
16
4．质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并予以持续改进。
ISO9000：2000 ISO9000：2000描述质量体系的基础知识及规定质量管
理体系所使用的名词。
ISO9001：2000 ISO9001：2000规定质量管理体系要求，供组织需要证
实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能 力时应用，以提高产品符合顾客要求及适用法规要求，并达 到提高顾客满意。
5
3、实施ISO9000族标准意义
1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者 利 益。
2、为提高组织的运作能力提供 了有效的方法。 3、有利于提高质量保证和质量控制水平，确保产品质量，
提高市场竞争能力。 4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。 5、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
12
三、质量管理体系——基本术语
1.质量—— 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2. 产品—— 过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： a 服务（如：运输） b 软件（如：计算机程序、字典） c 硬件（如：发动机机械零件） d 流程性材料（如：润滑油） 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面 上至少需要完成一项活动的结果。
质量管理体系的持续改进
顾客(和 其他相 关方)
管理职责（A）
顾客 (和其 他 相 关方)
资源管理（P）
输入
要求
D 产品 实现
测量、分析
和改进 （Leabharlann ）满意产品 输出 (D)
16
4．质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并予以持续改进。
ISO9001：2000质量体系要求简介(ppt 128页)
第一章 ISO9000族标准发展进程
2000版核心标准： ISO9000：2000质量管理体系---基础
和术语 ISO9001：2000质量管理体系---要求 ISO9004：2000质量管理体系---业绩
改进指南 ISO19011：2000质量和环境审核指南
第一章 ISO9000族标准发展进程
前言与引言
1) 不再用“质量保证” 。 2) 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体
系兼容。 3) 强调过程方法，提出了新的过程模式。 4) 与ISO9004标准协调一致。
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求：
a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的产品；
98年
GB/T DIS FDIS ISO 19000
99年 2000.7 2000.12.15 2000.12.28
ISO9000：94版标准存在的问题：
主要是生产硬件企业； 针对规模较大的组织； 三种质量保证模式，有一定的局限性； 20项质量体系要素，要素间的相关性不好； 17项程序文件限制了改进的机会； 过多地强调了质量体系的符合性； 缺少对顾客满意或不满意信息的监视； 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系； 标准没有考虑与其他管理体系的相容性； 标准的通用性差，数量太多，应用的很少。
8、程序
——为进行某项活动或过程所规定的途径 ——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范 围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使 用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和 记录。
第三章 2000版标准八大原则
原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系
ISO90012000标准理解与应用(ppt 85)
的组合和相互作用实施连续的控制。 6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足
对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有 效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这 里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的 有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过 运用体系而增进顾客满意）。
注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 不适用组织识别的过程产生的其他产品。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
1.2 应用
条文理解： 1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体
行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是 什么。 2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可 以对其进行删减。 3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求， 同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力或责任。 当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品 实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理 体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的 控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。 对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及 的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、 供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。 任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待 公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有 效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这 里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的 有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过 运用体系而增进顾客满意）。
注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 不适用组织识别的过程产生的其他产品。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
1.2 应用
条文理解： 1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体
行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是 什么。 2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可 以对其进行删减。 3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求， 同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力或责任。 当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品 实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理 体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的 控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。 对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及 的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、 供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。 任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待 公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
2000版ISO9001质量管理体系(ppt75页).pptx
• 管理承诺 • 以顾客为关注焦点 • 质量方针 • 策划 • 职责、权限与沟通 • 管理评审
管理职责（第五章）
《管理承诺》
最高管理者应承诺建立、实施企业的质量 管理体系并持续改进其有效性。
最高管理者应为实现自己的承诺切实地落 实以下工作：
• 使全体员工都明白满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
从某种意义上说，这就是质量管理。
质量管理的发展三个阶段
真正科学意义上的质量管理是从二十 世纪初才开始。它发展到今天大致经历 了3个阶段：
• 质量检验阶段( Quality Inspection ) • 统计质量管理阶段（Statistical Process Control） • 全面质量管理阶段(Total Quality Management)
并保持系统、协调的运作，才能确保产品 的质量。
全面质量管理的特点
① 全面的质量管理。 ② 全过程的质量管理。 ③ 全员参加的质量管理。 ④ 全面质量管理采用的方法是科学的、多种多
样的。
ISO 9000 族标准的产生
为了发展国际贸易减少因产品质量问题及 产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和 技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国 际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间 取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的 技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸 易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO 9000标准因此就应运而生了。
贯标认证培训班
2000版ISO9001 质量管理体系——要求
质量管理的展简史
人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为 不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能 否满足特定用途的问题。
管理职责（第五章）
《管理承诺》
最高管理者应承诺建立、实施企业的质量 管理体系并持续改进其有效性。
最高管理者应为实现自己的承诺切实地落 实以下工作：
• 使全体员工都明白满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
从某种意义上说，这就是质量管理。
质量管理的发展三个阶段
真正科学意义上的质量管理是从二十 世纪初才开始。它发展到今天大致经历 了3个阶段：
• 质量检验阶段( Quality Inspection ) • 统计质量管理阶段（Statistical Process Control） • 全面质量管理阶段(Total Quality Management)
并保持系统、协调的运作，才能确保产品 的质量。
全面质量管理的特点
① 全面的质量管理。 ② 全过程的质量管理。 ③ 全员参加的质量管理。 ④ 全面质量管理采用的方法是科学的、多种多
样的。
ISO 9000 族标准的产生
为了发展国际贸易减少因产品质量问题及 产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和 技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国 际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间 取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的 技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸 易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO 9000标准因此就应运而生了。
贯标认证培训班
2000版ISO9001 质量管理体系——要求
质量管理的展简史
人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为 不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能 否满足特定用途的问题。
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• 文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适 宜可行的方法识别这些状态。
• 凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有 关文件。
理解与实施
ISO9001:2000
• 文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。
• 外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家、地方 的法规、各种标准，顾客提供的标准、图纸、样品等。
• 质量手册的内容包括：
a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。
b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；
理解与实施
ISO9001:2000
c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相 互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。
4.2.3文件控制
• 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理 4 质解量管与理实体系施
ISO9001:2000
4.1总要求
• “4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思 路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。
• 质量管理体系的总体思路是：
a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某 一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是 什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。
理解与实施
ISO9001:2000
b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺 序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的 输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定
过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；
c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种 类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流 程确定，还应该进行过程的优化；
• 文件控制的目的是使文件能够起到沟通意图、统一行动的作用。
• 根据目的和内容的不同，文件应由相应的授权人进行审批。
ISO9001:2000 理解与实施
• 必要时对文件进行评审与更新——定期进行文件评审。可以自 下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行 评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。
理解与实施
ISO9001:2000
1 范围 1.1总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)能够遵守适用的法律法规的要求； b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意； C)提高内部效率和员工参与程度。
ISO9001:2000 理解与实施
1.2应用
• 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品的组织。
理解与实施
ISO9001:2000
d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过 程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供；
e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供 依据；
f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。
• 对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有 效控制。
理解与实施
ISO9001:2000
——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那 些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；
——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来 决定。应按“7.4采购”的要求控制。
理 4.2文解件与要求实施
ISO9001:2000
4.2.1总则
• ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。 由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文 件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。
3 术语和定义
• 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
理解与实施
ISO9001:2000
• 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前 的使用情况：
供方(分承包方)——组织(供方)——顾客
• 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的 术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
• 质量管理体系包括的文件：
a)质量方针和质量目标；
b)质量手册；
ISO9001:2000 理解与实施
c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、 8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。
d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次 多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质 量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；
• 文件可在发放时编号，作废时按编号收回。除需要保留并加有 明确标识的文件外，其他应销毁等，目的是防止误用。
ISO9001:2000 理解与实施
4.2.4记录控制
• 定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
• 记录是一种特殊类型的文件，与“4.2.3文件控制”所要求的文 件有所不同：
—— 记录的作用。一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二 是在有需要时实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实 的信息和数据是持续改进的依据。而文件主要是指导过程运行 与控制的；
ISO9001:2000 理解与实施
——记录是在过程开始实施后形成的，而文件是先于这个过程的 实施而产生的；
——记录的控制与“4.2.3文件控制”有所不同。记录不用编、审、 批，不能更改，只能由责任人确认时更正；
• 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以 考虑对其进行删减。
• 删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满 足顾客和适用法律法规要求)。
理解与实施
ISO9001:2000
2 引用标准
• GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000： 2000）
e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必 要的记录。
理解与实施
ISO9001:2000
4.2.2质量手册
• 定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的 文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以 向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。
• 凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有 关文件。
理解与实施
ISO9001:2000
• 文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。
• 外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家、地方 的法规、各种标准，顾客提供的标准、图纸、样品等。
• 质量手册的内容包括：
a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。
b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；
理解与实施
ISO9001:2000
c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相 互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。
4.2.3文件控制
• 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理 4 质解量管与理实体系施
ISO9001:2000
4.1总要求
• “4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思 路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。
• 质量管理体系的总体思路是：
a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某 一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是 什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。
理解与实施
ISO9001:2000
b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺 序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的 输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定
过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；
c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种 类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流 程确定，还应该进行过程的优化；
• 文件控制的目的是使文件能够起到沟通意图、统一行动的作用。
• 根据目的和内容的不同，文件应由相应的授权人进行审批。
ISO9001:2000 理解与实施
• 必要时对文件进行评审与更新——定期进行文件评审。可以自 下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行 评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。
理解与实施
ISO9001:2000
1 范围 1.1总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)能够遵守适用的法律法规的要求； b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意； C)提高内部效率和员工参与程度。
ISO9001:2000 理解与实施
1.2应用
• 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品的组织。
理解与实施
ISO9001:2000
d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过 程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供；
e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供 依据；
f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。
• 对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有 效控制。
理解与实施
ISO9001:2000
——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那 些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；
——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来 决定。应按“7.4采购”的要求控制。
理 4.2文解件与要求实施
ISO9001:2000
4.2.1总则
• ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。 由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文 件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。
3 术语和定义
• 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
理解与实施
ISO9001:2000
• 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前 的使用情况：
供方(分承包方)——组织(供方)——顾客
• 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的 术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
• 质量管理体系包括的文件：
a)质量方针和质量目标；
b)质量手册；
ISO9001:2000 理解与实施
c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、 8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。
d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次 多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质 量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；
• 文件可在发放时编号，作废时按编号收回。除需要保留并加有 明确标识的文件外，其他应销毁等，目的是防止误用。
ISO9001:2000 理解与实施
4.2.4记录控制
• 定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
• 记录是一种特殊类型的文件，与“4.2.3文件控制”所要求的文 件有所不同：
—— 记录的作用。一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二 是在有需要时实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实 的信息和数据是持续改进的依据。而文件主要是指导过程运行 与控制的；
ISO9001:2000 理解与实施
——记录是在过程开始实施后形成的，而文件是先于这个过程的 实施而产生的；
——记录的控制与“4.2.3文件控制”有所不同。记录不用编、审、 批，不能更改，只能由责任人确认时更正；
• 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以 考虑对其进行删减。
• 删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满 足顾客和适用法律法规要求)。
理解与实施
ISO9001:2000
2 引用标准
• GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000： 2000）
e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必 要的记录。
理解与实施
ISO9001:2000
4.2.2质量手册
• 定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的 文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以 向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。