ISO9001：2000理解与实施PPT课件讲义教材
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• 文件控制的目的是使文件能够起到沟通意图、统一行动的作用。
• 根据目的和内容的不同，文件应由相应的授权人进行审批。
ISO9001:2000 理解与实施
• 必要时对文件进行评审与更新——定期进行文件评审。可以自 下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行 评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。
ISO9001:2000 理解与实施
——记录是在过程开始实施后形成的，而文件是先于这个过程的 实施而产生的；
——记录的控制与“4.2.3文件控制”有所不同。记录不用编、审、 批，不能更改，只能由责任人确认时更正；
理解与实施
ISO9001:2000
1 范围 1.1总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)能够遵守适用的法律法规的要求； b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意； C)提高内部效率和员工参与程度。
ISO9001:2000 理解与实施
1.2应用
• 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品的组织。
• 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理 4 质解量管与理实体系施
ISO9001:2000
4.1总要求
• “4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思 路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。
• 质量管理体系的总体思路是：
a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某 一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是 什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。
e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必 要的记录。
理解与实施
ISO9001:2000
4.2.2质量手册
• 定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的 文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以 向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。
• 文件可在发放时编号，作废时按编号收回。除需要保留并加有 明确标识的文件外，其他应销毁等，目的是防止误用。
ISO9001:2000 理解与实施
4.2.4记录控制
• 定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
• 记录是一种特殊类型的文件，与“4.2.3文件控制”所要求的文 件有所不同：
—— 记录的作用。一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二 是在有需要时实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实 的信息和数据是持续改进的依据。而文件主要是指导过程运行 与控制的；
• 质量管理体系包括的文件：
a)质量方针和质量目标；
b)质量手册；
ISO90Biblioteka Baidu1:2000 理解与实施
c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、 8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。
d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次 多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质 量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；
• 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以 考虑对其进行删减。
• 删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满 足顾客和适用法律法规要求)。
理解与实施
ISO9001:2000
2 引用标准
• GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000： 2000）
• 质量手册的内容包括：
a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。
b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；
理解与实施
ISO9001:2000
c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相 互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。
4.2.3文件控制
理解与实施
ISO9001:2000
d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过 程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供；
e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供 依据；
f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。
• 对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有 效控制。
理解与实施
ISO9001:2000
——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那 些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；
——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来 决定。应按“7.4采购”的要求控制。
理 4.2文解件与要求实施
ISO9001:2000
4.2.1总则
• ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。 由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文 件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。
理解与实施
ISO9001:2000
b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺 序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的 输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定
过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；
c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种 类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流 程确定，还应该进行过程的优化；
3 术语和定义
• 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
理解与实施
ISO9001:2000
• 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前 的使用情况：
供方(分承包方)——组织(供方)——顾客
• 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的 术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
• 文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适 宜可行的方法识别这些状态。
• 凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有 关文件。
理解与实施
ISO9001:2000
• 文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。
• 外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家、地方 的法规、各种标准，顾客提供的标准、图纸、样品等。
• 根据目的和内容的不同，文件应由相应的授权人进行审批。
ISO9001:2000 理解与实施
• 必要时对文件进行评审与更新——定期进行文件评审。可以自 下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行 评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。
ISO9001:2000 理解与实施
——记录是在过程开始实施后形成的，而文件是先于这个过程的 实施而产生的；
——记录的控制与“4.2.3文件控制”有所不同。记录不用编、审、 批，不能更改，只能由责任人确认时更正；
理解与实施
ISO9001:2000
1 范围 1.1总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)能够遵守适用的法律法规的要求； b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意； C)提高内部效率和员工参与程度。
ISO9001:2000 理解与实施
1.2应用
• 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品的组织。
• 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理 4 质解量管与理实体系施
ISO9001:2000
4.1总要求
• “4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思 路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。
• 质量管理体系的总体思路是：
a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某 一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是 什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。
e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必 要的记录。
理解与实施
ISO9001:2000
4.2.2质量手册
• 定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的 文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以 向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。
• 文件可在发放时编号，作废时按编号收回。除需要保留并加有 明确标识的文件外，其他应销毁等，目的是防止误用。
ISO9001:2000 理解与实施
4.2.4记录控制
• 定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
• 记录是一种特殊类型的文件，与“4.2.3文件控制”所要求的文 件有所不同：
—— 记录的作用。一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二 是在有需要时实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实 的信息和数据是持续改进的依据。而文件主要是指导过程运行 与控制的；
• 质量管理体系包括的文件：
a)质量方针和质量目标；
b)质量手册；
ISO90Biblioteka Baidu1:2000 理解与实施
c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、 8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。
d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次 多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质 量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；
• 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以 考虑对其进行删减。
• 删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满 足顾客和适用法律法规要求)。
理解与实施
ISO9001:2000
2 引用标准
• GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000： 2000）
• 质量手册的内容包括：
a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。
b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；
理解与实施
ISO9001:2000
c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相 互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。
4.2.3文件控制
理解与实施
ISO9001:2000
d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过 程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供；
e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供 依据；
f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。
• 对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有 效控制。
理解与实施
ISO9001:2000
——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那 些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；
——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来 决定。应按“7.4采购”的要求控制。
理 4.2文解件与要求实施
ISO9001:2000
4.2.1总则
• ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。 由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文 件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。
理解与实施
ISO9001:2000
b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺 序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的 输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定
过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；
c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种 类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流 程确定，还应该进行过程的优化；
3 术语和定义
• 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
理解与实施
ISO9001:2000
• 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前 的使用情况：
供方(分承包方)——组织(供方)——顾客
• 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的 术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
• 文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适 宜可行的方法识别这些状态。
• 凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有 关文件。
理解与实施
ISO9001:2000
• 文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。
• 外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家、地方 的法规、各种标准，顾客提供的标准、图纸、样品等。