药品质量管理信用档案

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药品流通GSP质量管理档案

药品流通GSP质量管理档案一、前言药品流通GSP质量管理档案是为了规范药品流通企业的质量管理行为，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定的。

本档案适用于所有药品流通企业，包括药品生产、经营、使用等各个环节。

二、质量管理体系1.组织机构：企业应设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

2.文件管理：企业应制定文件管理制度，对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的及时更新和控制。

3.人员培训：企业应对从业人员进行药品质量管理培训，提高从业人员的质量意识和操作技能。

4.设施设备：企业应根据药品储存、运输要求，配备相应的设施设备，保证药品质量安全。

5.采购管理：企业应建立采购管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的药品质量符合要求。

6.销售管理：企业应建立销售管理制度，对销售过程进行控制，确保销售的药品质量安全。

7.储存运输管理：企业应制定储存运输管理制度，对药品的储存运输过程进行控制，确保药品质量安全。

8.质量检查：企业应定期进行质量检查，对质量问题进行及时处理，确保药品质量安全。

9.售后服务：企业应建立售后服务制度，对药品质量问题进行处理，保障消费者权益。

三、质量记录1.质量记录应真实、完整、准确，反映药品流通全过程的质量管理情况。

2.企业应制定质量记录管理制度，对质量记录进行有效管理，确保质量记录的及时更新和控制。

3.质量记录应包括：采购记录、销售记录、储存运输记录、质量检查记录、售后服务记录等。

四、质量改进1.企业应建立质量改进制度，对质量问题进行调查分析，制定并实施改进措施。

2.企业应定期对质量管理体系进行评审，不断优化质量管理体系，提高质量管理水平。

五、附则1.本档案自发布之日起实施。

2.本档案的解释权归企业所有。

3.企业可根据实际情况对本档案进行修订。

gsp认证3-6药品质量档案.doc

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药品安全信用档案制度范本

药品安全信用档案制度范本第一条总则为促进药品安全诚信体系建设，强化药品生产经营企业诚信意识，提高药品安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》等法律法规规定，制定本制度。

第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品生产经营企业和从事药品监督管理的部门，适用本制度。

第三条定义本制度所指的药品安全信用档案是指药品安全监督管理部门依法建立并记录企业有关药品质量安全及监督管理信息的诚信信息档案。

第四条药品安全信用档案原则药品安全信用档案坚持诚信建设与行政监管相结合的原则；坚持互通信息、资源共享的原则；坚持褒奖守信与惩戒失信并举的原则。

第五条管理部门国家药品监督管理局负责全国药品安全信用档案的指导和监督实施工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照职责分工，依法行使职权，承担药品生产经营企业档案管理主体责任。

第六条药品生产经营企业义务药品生产经营企业应当依照法律、法规和药品安全标准从事生产经营活动，加强企业自身诚信管理体系建设，切实对社会承担责任。

第七条信用信息采集药品安全信用档案应采集药品生产经营企业的以下信息：（一）企业基本情况；（二）药品生产许可、药品经营许可、药品GMP认证、药品GSP认证等信息；（三）药品生产、经营活动中的违法违规行为；（四）药品不良反应监测和召回情况；（五）企业诚信体系建设情况；（六）其他与药品安全相关的信息。

第八条信用评价药品安全信用档案应根据药品生产经营企业的信用信息，进行信用评价。

信用评价分为四个等级：A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。

第九条信用评价结果应用（一）对A级守信企业，予以表彰和奖励，给予政策支持和便利；（二）对B级基本守信企业，予以关注，加强日常监管；（三）对C级失信企业，予以警示，暂停办理相关业务；（四）对D级严重失信企业，予以严惩，依法吊销相关许可证，禁止从事药品生产经营活动。

第十条信用修复药品生产经营企业对信用评价结果有异议的，可以申请信用修复。

药品安全信用档案管理制度

第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，提高药品生产经营企业诚信意识，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产经营的企业，包括药品生产、经营、使用单位。

第三条本制度所称药品安全信用档案是指记录企业药品生产经营活动中诚信信息的档案，包括企业的基本信息、信用等级、不良记录等内容。

第二章档案内容第四条药品安全信用档案应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围、注册地址、生产许可证号、经营许可证号等。

（二）信用等级：根据企业诚信状况，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。

（三）不良记录：包括违法违规行为、产品质量问题、服务质量问题、行政处罚等。

（四）奖励信息：包括荣誉称号、表彰奖励等。

第三章档案建立与管理第五条药品安全信用档案由各级药品监督管理部门负责建立与管理。

第六条药品生产经营企业应如实提供相关信息，并对其真实性负责。

第七条药品监督管理部门应定期对企业进行信用评级，并将评级结果纳入药品安全信用档案。

第八条药品安全信用档案实行动态管理，企业发生违法违规行为或取得奖励信息时，应及时更新档案内容。

第四章信用应用第九条药品监督管理部门应将药品安全信用档案作为药品监管的重要依据，对诚信企业给予政策扶持，对失信企业依法进行惩戒。

第十条信用等级高的企业，在药品生产、经营、使用等方面享受优惠政策，如优先审批、简化流程等。

第十一条信用等级低的企业，将受到限制措施，如限制申报新产品、限制参与招投标等。

第五章监督与检查第十二条各级药品监督管理部门应加强对药品安全信用档案的监督检查，确保档案的准确性和完整性。

第十三条对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门应依法进行处理。

第六章附则第十四条本制度自发布之日起施行。

第十五条本制度由国家药品监督管理局负责解释。

通过实施药品安全信用档案管理制度，有助于规范药品生产经营行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

药品质量档案

（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。

药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

药品质量管理档案

编号O3XX市XX药店药品质量管理档案目录1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表FSTYDQR0042011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》专职质量管理人员档案表建档人：FSTYDQR0072011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录企业信息收集记录企业信息收集记录FSTYDQR0082011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》药品质量信息反馈单记录人：备注：存档备查FSTYDQR0062011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录FSTYDQR0112011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》药品质量查询、投诉记录注：在“□”的后面划“√”则表示查询的企业FSTYDQR0092011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量事故处理报告XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》质量事故处理报告注：损失金额=(损失量-回收量)×单价FSTYDQR0462011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》药品复查通知单经手人：专职质量管理员：经理：FSTYDQR0202011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录XX市XX药店文件编码登记表XX市XX药店关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件｛2012．01．01｝001号经过企业研究，特作如下任命：1、任命（药师）同志(职称为：执业药师)，为XX市XX药店的质量负责人。

药品信用安全管理制度

药品信用安全管理制度一、总则为了确保药品市场秩序、保障广大消费者的健康权益，加强药品信用管理工作，提升药品信用体系建设水平，制定本制度。

二、药品信用管理框架（一）建立药品信用管理制度，构建包括生产、流通、使用等全链条的药品信用监管机制。

（二）加强药品市场监管，完善信用评价体系，提升信用标准和行为规范。

（三）加强信息共享，打通监管部门之间的信息壁垒，建立跨部门、跨领域的信息共享机制。

（四）建设信息平台，推动信息化手段在药品信用管理中的应用，提高监管效能。

三、药品信用评价（一）对药品生产、流通、使用等各环节进行信用评价，建立信用档案。

（二）根据信用评价结果，采取不同程度的信用监管措施，加强对不良信用行为的惩戒。

（三）建立信用等级分类制度，对信用好的企业给予激励，并对信用差的企业进行惩戒。

四、药品信用监管（一）加强对药品企业的信用监管，建立信用监管制度。

（二）对信用差的企业采取警示、限制、处罚等措施。

（三）加大对违法违规药品企业的处罚力度，对于严重违法的企业，可以采取吊销执照等措施。

五、药品信用信息化建设（一）建立药品信用信息库，完善信息系统，实现信息共享。

（二）推动各级监管部门加强信息化建设，提高监管效率。

（三）加强数据管理，确保数据的准确性和完整性。

六、药品信用宣传教育（一）加强对药品信用管理政策的宣传，提高全社会对药品信用管理工作的认知度。

（二）开展药品信用知识普及活动，提升公众对药品信用的认识。

（三）加强行业自律机制建设，引导药品企业自觉遵守信用管理规定。

七、药品信用监督检查（一）加强对各类信用监管机构的监督检查，确保信用监管工作规范有序开展。

（二）定期开展信用监管机构绩效评估，提升信用监管工作的效能。

（三）对信用监管机构存在的问题及时进行整改，确保信用监管工作的顺利开展。

八、药品信用管理考核（一）建立药品信用管理考核制度，对各级信用监管机构开展考核评比。

（二）对考核结果进行公开，推动信用监管机构不断提升绩效。

药品质量档案管理制度

1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。

2. 制定依据：2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；2.2《药品经营质量管理规范》等。

3. 适用范围：适用于本公司各部门文件档案管理。

4. 制度内容：4.1公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。

4.2公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。

4.3公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。

4.4单据及有关表格书写规范要求：4.4.1字迹清晰可辨，便于长期保存。

数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清；4.4.2当记录文件需要修改时，应使用“---”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期；4.4.3正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。

经批准人签发后，该制度正式生效。

禁用手稿复印发文；4.4.4归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”等相关项目；并在档案目录上登记，以便查找；4.4.5档案移交进行移交登记管理；4.4.6档案管理期限：档案期限按“短期”、“长期”、“永久”三类整理归档4.4.6.1短期卷按保存期五年（含）以下的档案归集；4.4.6.2长期卷按保存期五年以上，十五年（含）内的档案归集；4.4.6.3永久卷按保存期十五年以上的档案归集。

药品质量信息档案格式

药品质量信息档案格式
药品质量信息档案格式可以根据具体需要进行设计，但通常应包括以下内容：
1. 药品基本信息：包括药品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家等。

2. 药品检验报告：记录药品的检验结果，包括外观、包装、标签、说明书、内在质量等方面的检验。

3. 药品来源信息：记录药品的采购渠道、供应商信息、进货数量、进货日期等。

4. 药品销售和使用情况：记录药品的销售数量、销售日期、使用数量、使用日期等信息。

5. 药品不良反应报告：记录药品在使用过程中出现的不良反应情况，包括不良反应的表现、发生时间、处理措施等信息。

6. 药品储存和养护记录：记录药品的储存条件、储存地点、养护措施等信息。

7. 药品召回记录：记录药品召回的原因、范围、处理措施等信息。

8. 其他相关信息：如药品监管部门的质量抽检结果、药品退货和换货情况等。

以上内容可以根据实际情况进行调整和补充，以确保药品质量信息档案的完整性和准确性。

药品安全信用档案管理制度

第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，规范药品生产经营企业的信用行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国信用法》等法律法规，结合我国药品安全信用管理工作实际，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产、经营、使用等活动的企业、机构和个人。

第三条本制度所称药品安全信用档案，是指反映企业、机构和个人在药品安全领域信用状况的记录。

第二章档案内容第四条药品安全信用档案主要包括以下内容：（一）基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、成立时间、经营范围等；机构名称、负责人、成立时间、业务范围等；个人姓名、性别、年龄、职业等。

（二）药品安全信用评价结果：包括药品安全信用等级、评价时间、评价依据、评价机构等。

（三）药品安全违法行为记录：包括违法行为类型、违法事实、处罚决定、处罚时间等。

（四）药品安全奖励信息：包括奖励类型、奖励内容、奖励时间等。

（五）其他与药品安全信用相关的信息。

第三章档案建立与维护第五条药品安全信用档案由药品监督管理部门负责建立、维护。

第六条药品生产经营企业、机构和个人应当如实提供相关资料，配合药品监督管理部门建立、维护药品安全信用档案。

第七条药品安全信用档案的建立、维护应当遵循以下原则：（一）真实性：档案内容应当真实、准确，不得虚构、隐瞒事实。

（二）完整性：档案内容应当全面、完整，不得遗漏重要信息。

（三）及时性：档案内容应当及时更新，确保信息的时效性。

（四）保密性：档案内容涉及商业秘密和个人隐私的，应当予以保密。

第四章档案查询与使用第八条药品安全信用档案查询对象包括：（一）药品监督管理部门及其工作人员。

（二）药品生产经营企业、机构和个人。

（三）其他依法需要查询的单位和个人。

第九条药品安全信用档案查询应当遵循以下程序：（一）查询人向药品监督管理部门提出查询申请。

（二）药品监督管理部门对查询申请进行审核，确认查询资格。

（三）药品监督管理部门向查询人提供查询结果。

药品质量档案管理制度[五篇材料]

药品质量档案管理制度[五篇材料]第一篇：药品质量档案管理制度药品质量档案管理制度为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

第二篇：药品质量管理制度药品质量管理制度文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：***审阅人：***起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1执行日期：2010.5.1(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

谈建立药品监管部门信用档案的作用和具体方法

270区域治理ON THE W AY作者简介：王英俊，生于1964年，蒙古族，本科，副高，研究方向为档案管理。

谈建立药品监管部门信用档案的作用和具体方法内蒙古自治区药品检验研究院王英俊摘要：诚信是市场经济的灵魂，是保障市场经济运行的基础，也是行为准则，建立一个规范的市场经济，要有一个良好的社会诚信体系为保障。

党和国家鼓励和重视建立信用档案工作，多次提出建立企业、中介机构和个人信用档案，它是社会主义市场经济发展的客观要求，也是与国际医药管理系统接轨、加快自身发展的机遇。

关键词：信用档案；方法；展望中图分类号：G271文献标识码：A文章编号：2096-4595（2020）34-0270-0001一、建立药品监管部门信用档案的目标和作用建立药品监督管理部门信用档案是为了适应国内、国际现代化市场管理模式，它是医药发展的护照、成功的身份证、监管的“第三只眼睛”。

不仅利于规范市场经济秩序，提高全民族诚信道德水准和信用文化建设，同时成为规范和约束企业和个人行为的一项重要举措。

（1）逐步开展并建立，药品监督管理系统对于提高管理水平，增加公民和企业的法律意识、法制观念、道德水平，更好地适应市场经济秩序的良性发展，起到积极的促进作用。

（2）信用档案的建立是总结以往经验和教训的基础上，并作为主要措施来抓，通过一切机会，采取一切手段，加强企业法人代表的教育、培训、引导、资质、核查、评审等并严格把关。

通过信用档案对管理对象的经营动态、信誉程度等方面情况进行奖励或处罚，体现信用价值。

（3）建立健全药品系统信用档案的各项规章制度。

树立市场主体信用观念和信用理念，是每一个药品监管人员和管理相对人的义务和职责，让全民吃上安全的放心药，与企业家签合同，让企业、商家认识到“只有诚信才是企业通向成功的唯一之路”道理的含义。

二、建立健全药品监管部门信用档案的具体方法根据药监局系统职能和围绕自身工作特点，建立信用档案专卷，编制单独类别的信用档案目录、检索工具。

药品安全信用管理制度【精编版】

药品安全信用管理制度第一条为加强我省药品批发企业的监督管理，强化药品批发企业的诚实守信意识，促进形成统一开放、竞争有序的药品市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条凡对本省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业实施药品安全信用分类管理工作，适用本办法。

第三条药品批发企业药品安全信用(以下简称:药品安全信用)分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对信用良好与否的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。

第四条药品安全信用分类管理工作应当结合日常监督检查和稽查执法检查进行，并根据信用等级确定检查频次。

对检查中发现的违法违规行为，除依法给予行政处罚外，依照本办法纳入药品安全信用分类管理。

第五条药品安全信用信息采集、记录、信用等级评定及采取的激励或者惩戒措施应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。

第六条**省食品药品监督管理局(以下简称:省局)负责全省药品安全信用分类管理工作，并制定相应的激励或者惩戒措施，督促和检查市、县药品监督管理部门药品安全信用档案的建立。

设区的市级食品药品监督管理局(以下简称:市局)负责采集、记录本辖区内药品安全信用信息、建立信用档案，并指导所辖县级食品药品监督管理局开展药品安全信用分类管理工作，组织对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。

县级食品药品监督管理局(以下简称:县局)负责本辖区内药品安全信用信息的采集和上报工作，参与药品安全信用等级的评定。

第七条药品安全信用档案信息包括:企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。

(一)企业基本信息包括:1、药品经营许可和GSP认证信息:企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证(经营许可、GSP认证)有效起止时间、变更、换证信息等。

药品经营企业信用信息档案建档及信用评审申办事项须知

四川省药品安全信用监督管理信息网药品经营企业信用信息档案建档及信用评审申办事项须知加快社会信用体系建设是党中央、国务院十分关注的一个问题，党的十六大报告提出“整顿和规范市场经济秩序，健全现代市场经济的社会信用体系”，吴仪副总理指出：“建设社会信用体系是利国利民的大事，食品药品行业要结合实施食品药品放心工程先行一步”。

按照国家食品药品监督管理局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，为全面、规范、科学、深入贯彻实施《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号），推动药品市场信用体系建设的健康发展，形成规范有序的药品经营秩序，切实提高药品质量安全水平，保证人民群众用药安全有效。

四川省作为国家食品药品监督管理局药品安全信用分类管理的重点试点单位之一，根据“四川省食品药品监督管理局关于开通试运行《四川省药品安全信用监督管理信息网》的通知”（川食药监局[2004]58号），四川省食品药品监督管理局开通了“四川省药品安全信用监督管理信息网”并启动2005年全省药品经营企业信用信息档案建档和信用评审申报工作。

“四川省药品安全信用监督管理信息网”是为有关部门依法对企业进行信用档案管理、信用等级评定和信用记录信息查询及分类管理方面的行政服务、为企业经营提供合格企业资格资质身份认证、咨询和指导服务的专网。

为了加强和推动四川省药品安全信用体系建设，充分保证全省药品安全信用分类管理工作健康有序地开展，合理利用资源，建立科学管理和技术支持体系，四川省食品药品监督管理局于2005年5月下发了《关于加强四川省药品安全信用体系建设工作的指导意见》(川食药监市[2005]16号)。

指导意见明确了：1、必须坚持“四个统一”的原则，即：统一全省的药品企业信用信息档案数据中心；统一全省的药品安全信用评价体系；统一全省的药品安全信用信息发布和服务的网站系统；统一全省的药品安全信用奖惩分类管理制度的原则。

2、坚持以国家关于信用体系建设的“政府推动、部门联动、市场化运作、全社会参与”的长效机制为指导思想。

制药公司产品质量档案管理制度

XX制药GMP管理文件一、目的：建立质量档案管理制度，促使员工们增强质量意识。

二、适用范围：适用于全体员工。

三、责任者：综合办公室、质量管理部、生产部。

四、正文：1 为加强对产品质量的考察、分析和管理，更好的指导、改进产品质量，须建立产品质量档案。

2 产品质量档案在GMP车间正式投产开始建立，每一品种分别建档。

3 凡本厂生产的成品，一定要按不同产品特点建立相关质量档案，并由专人具体操作管理。

4 产品质量档案的内容：4.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。

4.2 原辅料、半成品、成品、包装材料、标签的检验方法、标准改革及修改执行情况资料。

4.3 产品报批材料。

4.4 历年来产品留样复验情况，留样观察，每年均要有数据和书面总结。

4.5 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。

4.6 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。

4.7 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。

4.8 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。

4.9 包装规格要求、标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

4.10 市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。

5 整理5.1 质量管理部负责建立、整理、搜集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充。

5.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。

6 档案的保管与使用6.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

6.2 资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。

6.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，质检人员需查阅时须经总经理同意。

6.4 过期或其它原因需销毁时，由专人清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质管部负责人审核，总经理批准后方可销毁。