中药在日本的发展状况—医药国际贸易

中药在日本的发展状况

09营销1班陈婧

关键词：中药、日本市场、发展

中医学大约在5世及从朝鲜传入日本。从5世及到15世及，日本在学术、临床以及行政管理等环节全面接受中医药，形成了独立体系的日本汉方医学。15世及以后，日本汉方医学界分化，形成以中国金元医学占主导地位的“后世方派”和遵从张仲景医学的古方派。江户中期，古方派和后世方派互相对立，学术争鸣十分活跃，汉方医学得到迅速发展。

日本目前虽无国立的具备较大规模的汉方医院，但私立汉方医疗机构很多。日本汉方医疗机构大致分为三类：一类是综合医院或医科大学、研究所附属医院的汉方医科，是综合性医院的一个临床科室；一类是汉方个体开业诊所；一类是针灸推拿诊疗所。日本目前从事汉方医学、针灸、推拿的人员超过10万人。

日本理论上没有汉方医的称谓。汉方医不可以从事医学行为，只有日本国家认定的医师资格才可以开方子、扎针。日本的医师管理体制中，有医师、牙科医师和药剂师三大类。药剂师可以抓方，可以配药，但不能开处方。虽然药剂师在理论上不能开处方，但实际操作中还是能够在药典范围内建议抓药。日本制药企业生产中国汉方药，目前已有217种中国汉方药处方被纳入日本医疗保险体系，年销售额达10亿美元；240种OTC中国汉方药可以在药店销售并有望增至300种，但问题是医师处方用的中国汉方药不多，而且有权使用中国汉方药的医师和药剂师没有接受过正规的中医药教育，严重影响了中医药在日本的普及我国内地中药材主要的出口市场是亚洲。其中以香港地区、日本及越南为主，三个地区出口总额占全部出口额的一半以上。我国内地出口香港的中药材，一部分加工成中成药，大部分以药材形式转出口至其他国家或地区，如美国、日本和台湾。受全球金融危机的影响，2009年我国对外贸易遭遇严寒，进出口总额同比下降13.9%，医药行业经历了2008年及2009年上半年的艰难跋涉后，下半年进出口形势迅速回暖，与我国整体外贸形势形成反差，进出口总额同比增速达到9.8%。中药产品贸易更是峰回路转，进出口总额突破20亿美元，同比增速位居医药各类商品之首（西药类、医疗器械类、中药类），增长幅度为14.36%，是2007年以来的最好水平。其中，中药类商品出口14.6亿美元，同比增长11.72%，比2008年高出3个百分点；进口5.4亿美元，同比增长22.14%，比2008年高出1.6个百分点，达到近六年来的最高点。

以下是由医保商会依据中国海关数据整理的2009年中药饮片、中药提取物和中成药物的出口市场份额。

2009年中药材饮片出口市场份额（按出口额统计）。

2009年植物提取物出口市场份额。

2009年，我国植物提取物主要出口市场依然是日本和美国，日本市场比较稳定，植物提取物价格和出口数量都保持平稳的增势，日本进口的植物提取物大部分是由日本汉方药企业在中国投资企业来完成药材的前期提取生产的，比如日本津村等企业。

2009年中国内地对各国家或地区中成药出口金额排序。

我国内地中成药主要出口地区仍是香港、日本和美国，占我国内地中成药出口的57%左右。另外，2009年底日本政府预算甄别工作组计划将汉方药排除于公共医疗保险的适用对象之外，若实施这一计划，将意味着自1976年以来一直作为医保药品的日式中药在日本可能成为自费药，这将对今后中国中成药的对日出口产生一定影响。想进一步打开日本市场，不是一件容易的事，存在着很多的问题：

①日本目前对不需进行临床试验即可进口、配制的中草药有２１０种，对２１０种处方外的中草药进口限制较多，厚生省许可、批准手续繁琐，所需证明材料较多，且日本对我国中草药的有效成份、药效、质管、作用机制等方面，认为缺乏科学、完整的定性定量指标和严格的管理,对中成药在安全、有效性、质量和稳定性等方面，认为仍不符合国际药品市场规范化的要求和标准。因而日政府视西方特点制定出的有关药品生产质量标准，客观上成为我国中药出口日本市场的非关税壁垒，我国中成药基本无法输入日本。

②由于西医西药为日医学界的主流，对传统中医方面知识尚未编入日本的医

科大学教程，因此西医西药“一统天下”的局面短期内难以改变，今后对传统中医药的普及尚待时日。

中药在日本的发展很快，1976年之前，日本中成药（日本称之为汉方药剂，以下文中仍用中成药）的年产值不到100亿日元，至1986年，竟增加到1000多亿日元，猛增了十倍！现在已超过2000亿日元，并占领了世界中成药市场的90%左右。在短短的三十余年时间里，日本中医药的发展十分迅速，已占领国际90%左右的中成药市场。为什么日本中成药能够发展得如此之快并能占领世界市场？它的优势如下：

日本汉方药的基础研究比较细致，每批产品质量都标准化，他们的配套产业也比较先进，药材从选种、育苗开始有全程的质量跟踪，生产工艺先进，质量标准规范程度高，而且定位简单明确，外观精美且服用剂量少，大多是高技术、高附加值产品。日本近年来从国外引种药材，现已建成了约3万平方米的药材科学专业种植园，培育了黄连、乌药、日本当归等约500多个品种，其中栽培基地年产量可达200吨。日本现已贮藏了国外1500种药用植物的种子用于引种栽培。为了开发生药资源，日本学者采用生物学和遗传学的手段进行了选拔优良品种、育种及栽培移植方面的研究工作，并积累了不少经验。他们能将现代农业栽培技术迅速移植到药用植物栽培上，并不断改进，普遍注意在田间操作中使用小型机械精耕细作，注意有效成分的监测追踪，尽量不用化肥和农药，以确保生药质量，很值得借鉴。日本还采用药用植物栽培业合同制，药厂与产地合作，保证原料药质与量的稳定，增强了生产的计划性与合同性，避免了农民盲目栽培，过剩生产，确保产品质量尤其是优良品种的选育。对于那些生产条件苛刻，栽培难度大的品种，日本政府给予扶持，1989年日本农林水产省协同厚生省制定了一个庞大的发展汉方药材生产的五年计划。为了实施这一计划，日本政府当年就提供了2000万日元，促进了日本药用植物栽培业的发展。

日本从1960年起大约用了15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，提高了质量，使得汉方药制剂的生产得到了很大的发展。日本汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方制剂，把提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱。

汉方药各种剂型的生产全部实现机械化，并应用先进的工艺技术如固液分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等。在浸膏生产中，从投料到冻结干燥制成干浸膏，全部工艺过程由中央管理室的操作盘进行自动控制。各企业在质控标准上基本相同，都符合GMP(药品生产质量管理规范)要求。近年来各企业又相继普遍推行GSP(药品经营质量管理规范)、PMS(市场信息反馈规模)等多项管理制度，形成一条较为完整的管理体系。日本汉方制剂生产的机械化、连动化、自动化以及先进的工艺技术和科学的管理体系，使日本汉方制剂生产达到了世界一流水平。日本非常重视不同产业之间的技术交流，供汉方药生产参考所用，进行综合制造。将西药工业、化学工业的技术成功的应用到生产中，使得汉方药从内在质量到外观都有明显的优势。日本汉方药业协会要求各生产企业根据日本药局方设定的生药微生物限度实验法充实和强化试验体制，防止汉方和生药制剂的微生物污染。为确保汉方药的品质，日本汉方药企业从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。

对我国中药产业发展的借鉴意义