医疗器械不良反应监测领导小组
贵阳市人民政府办公厅关于成立贵阳市药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作协调领导小组的通知
贵阳市人民政府办公厅关于成立贵阳市药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作协调领导小组的通知文章属性•【制定机关】贵阳市人民政府•【公布日期】2012.03.26•【字号】筑府办通[2012]37号•【施行日期】2012.03.26•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文贵阳市人民政府办公厅关于成立贵阳市药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作协调领导小组的通知（筑府办通〔2012〕37号）各区、市、县人民政府，金阳新区管委会，市政府有关工作部门，市属各医疗机构：为加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的领导，切实保障人民群众用药用械安全，根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）文件精神，按照国家、省对抓好药械不良反应事件管理的相关要求，经市政府研究，决定成立贵阳市药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作协调领导小组。
现将领导小组人员名单通知如下：组长：朱桂云（市政府副市长）副组长：曹毅（市政府副秘书长）先清杰（市食品药品监管局局长）杨宇（市卫生局局长）成员：李玉英（市食品药品监管局副局长）洪阳（市卫生局副局长）郭勇（市药品不良反应监测中心负责人）谢本军（市卫生局医疗服务监管处处长）周亚娴（市食品药品监管局药品安监处处长）张凤霞（云岩区卫生和食品药品监管局局长）胡宇柱（南明区卫生和食品药品监管局局长）周雾飞（花溪区卫生和食品药品监管局局长）王文章（乌当区卫生和食品药品监管局局长）余永华（白云区卫生和食品药品监管局局长）陈春（小河区卫生和食品药品监管局局长）申开荣（清镇市卫生和食品药品监管局局长）胡晓明（修文县卫生和食品药品监管局局长）杨明杰（息烽县卫生和食品药品监管局局长）雷军（开阳县卫生和食品药品监管局局长）李纯梅（金阳新区计生与卫生局局长）张云强（市一医院长）向德芬（市二医院长）刘康（市三医院长）杨俊（市四医副院长）杨卫民（市五医院长）汪晓云（市六医副院长）文秋生（市妇幼保健院院长）刘隆平（市肺科医院院长）佘小明（市口腔医院院长）领导小组办公室设在市药品不良反应监测中心，由郭勇同志兼任办公室主任，负责相关法律法规的贯彻实施及培训工作；组织落实省食品药品监督管理局和省卫生厅部署的有关药品不良反应监测工作任务；组织成立市药品不良反应监测专家组及技术指导；组织协调贵阳市药品不良反应监测工作的有关事宜。
医院医疗耗材不良反应报告管理制度 -
医院医疗耗材不良反应报告管理制度 -医疗耗材是现代医学科学技术的重要组成部分，但与药品一样，医疗耗材的使用也存在潜在危险，不良事件时有发生。
为了加强医院的医疗耗材不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗耗材使用的潜在风险，我院根据国家相关法规制定了医疗耗材不良事件监测、管理和报告制度。
为了有效执行该制度，我们建立了医疗耗材不良事件监测机构。
该机构由医务科负责日常具体工作，包括医疗耗材不良反应监测领导小组和临床科室专职监测报告人员、临床医技科室医疗耗材不良事件报告员等组成。
领导小组由副院长XXX担任组长，设备科科长XXX和医务科科长XXX担任副组长，XXX、XXX、XXX和XXX担任成员。
根据制度规定，以下医疗耗材不良反应事件必须报告监测管理小组：医疗耗材不良反应、医疗耗材质量缺陷导致的不良反应事件、使用不当导致的不良反应事件。
报告程序实行逐级、定期报告制度，临床科室发现医疗耗材不良反应必须及时报告。
各临床科室指定专人负责医疗耗材不良反应联络工作，及时搜集、汇总、上报医疗耗材不良反应事件，并监督协调医护人员的报告工作。
医护人员应高度重视医疗耗材不良反应事件的报告和监测工作，一经发现必须及时进行详细记录、调查，并按规定填写《可疑医疗耗材不良事件报告》，上交科室联络员或医院医疗耗材不良反应监测管理小组。
4、如果发现严重或罕见的不良反应病例，首先要由医护人员进行诊治和处理，并进行医疗耗材的留样、保存和记录工作。
在24小时内，必须向本科不良反应联络员和医院医疗耗材不良反应监测管理小组报告，死亡病例必须在8小时内报告。
5、如果发现医疗耗材出现严重不良反应、群体不良事件或死亡病例，必须在8小时内向本科不良反应联络员和医院医疗耗材不良反应监测管理小组报告，并及时填写《医疗耗材突发性群体不良事件基本信息表》。
6、医院医疗耗材不良反应事件监测管理小组应安排专人及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗耗材不良反应监测中心报告。
不良反应事件报告管理领导小组工作制度
参会人员
不良反应事件报告管理领导小组全 体成员，包括组长、副组长和组员 。
会议地点
会议地点根据实际情况确定，可选 择在药品监督管理部门、医疗机构 等地方召开。
汇报制度
汇报内容
汇报上一阶段不良反应事件报告 的受理、评估、分析、反馈等情
况，并提出改进措施和建议。
汇报形式
采用口头汇报和书面汇报相结合 的方式，书面汇报应提前准备好
考核
领导小组应对小组成员进行定期考核，评估其工作绩效，激励优秀员工，促进整体工作水平的提升。
5. 沟通与协作
沟通
领导小组应建立有效的沟通机制，加强 与各相关部门的联系与合作，确保信息 畅通，及时解决问题。
VS
协作
领导小组应积极与其他部门进行协作，共 同推进不良反应事件报告管理工作的开展 ，提高整体监管效能。
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部门，为药品监管政策制定提供参考。
05
CATALOGUE
相关文件与记录
文件清单
药品不良反应事件报 告表
药品安全性评价报告
不良反应事件报告管 理制度
文件清单
药品风险评估报告 药品重点监测工作方案
药品不良反应事件监测与报告流程
文件清单
药品安全性信息通报制度 药品不良反应事件监测年度工作计划
药品不良反应事件报告考核办法 药品安全性监测网络建设方案
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CATALOGUE
培训与发展
培训计划
制定年度培训计划
根据领导小组的工作需要和成员的技能水平，制定年度培训计划 ，包括培训内容、时间、方式等。
定期组织内部培训
针对领导小组成员的职责和工作内容，定期组织内部培训，提高 成员的专业技能和综合素质。
医院药品不良反应监测报告制度和程序
医院药品不良反应监测报告制度和程序为了保证患者用药安全，根据中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院实际情况，特制订并下发医院药品不良反应监测和报告制度。
一、组织机构：药品不良反应监测管理小组组长：分管院长成员：医务部主任、药学部主任、临床和医技科室主任、护理部主任、感控办主任、门急诊办公室主任和科室护士长秘书：临床药学室负责人二、组织实施1.由分管院长和各科室负责人在内的药品不良反应/事件（医疗器械不良反应/事件）监测领导小组，负责本单位药品不良反应/事件监测工作的组织和实施。
2.药学部指定1名临床药师，作为药品不良反应监测信息员，负责全院药品不良反应报告的收集整理和报告工作。
3.各临床和医技科室由医生和护士长各1名组成科室监测员，负责本科室的药品不良反应申报工作。
一旦发现可疑药品不良反应，由药品不良反应发现者组织收集有关不良反应的信息，并同时电话通知药学部临床药学室，临床药学室派专人负责填写详细的不良反应/事件报告表，并进行因果关系判断，有疑问者由药品不良反应监测信息员协作判断、分析与填写报告表。
若药品不良反应监测信息员难以判断，则需上报药品不良反应领导小组，由专家判断。
各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人。
4.医务人员应参加药品不良反应相关知识培训，掌握药物临床合理应用原则，做到合理用药，减少不良反应事件。
5.药学部和医务部负责全院药品不良反应的培训和宣传工作，对各级人员进行系统培训。
培训内容包括：药品不良反应报告的范围、报告程序、因果判断标准和药品不良反应监测的重要性等。
6.医务部负责对各科室药品不良反应的上报考核，考核结果与各科室绩效考核挂钩，并反馈至临床科室科主任。
对上报的经药学部确认的新的、严重的不良反应进行奖励，每例100元。
三、不良反应报告制度1.各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人，负责本科室药品不良反应监测工作。
一旦发现可疑药品不良反应，应立即指定专人填写药品不良反应报告表，并电话通知药学部临床药学室。
医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图
医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑（不良）事件报告流程图医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》结合我院印发《九师医院医疗安全(不良)事件报告制度》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责(一)、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全(不良)事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。
组长:石坚职务:设备科长联络员成员:封帅设备科维修员管理小组在医院医疗安全(不良)事件报告领导小组领导下履行职责:(1) 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实:(2) 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，(3) 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。
(4) 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
(5) 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(6) 对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。
(7) 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
(二)、明晰职能部门分工(1)、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。
(2)、设备科定期总结。
每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全(不良)事件报告。
并保存监测的原始资料备查。
(3)、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医院医疗器械不良事件监测和管理领导小组职责
医院医疗器械不良事件监测和管理领导小组职责一、背景及意义随着医疗科技的飞速发展，医疗器械在医疗服务中的应用越来越广泛，为广大患者提供了便捷、高效的医疗服务。
然而，医疗器械不良事件的发生也日益引起广泛关注。
为了提高医疗器械的安全性，保障患者权益，我国逐步建立和完善了医疗器械不良事件监测和管理的制度体系。
医院作为医疗器械的使用者和管理者，设立医疗器械不良事件监测和管理领导小组，明确其职责，对于加强医院医疗器械不良事件的监测和管理具有重要意义。
二、领导小组组成医院医疗器械不良事件监测和管理领导小组由医院领导、医务部门、护理部门、设备部门、药学部门、临床科室、保卫部门等相关人员组成。
组长由医院院长或分管副院长担任，副组长及成员由上述相关部门负责人担任。
三、领导小组职责1. 制定医院医疗器械不良事件监测和管理制度：根据国家及地方相关规定，结合医院实际情况，制定和完善医疗器械不良事件监测和管理的规章制度，确保医疗器械不良事件监测和管理工作的规范化、制度化。
2. 组织教育培训：定期组织医疗器械不良事件监测和管理的相关培训，提高医务人员对医疗器械不良事件的识别、报告和处理能力。
3. 建立信息报告和反馈机制：设立医疗器械不良事件监测和管理信息系统，确保医疗器械不良事件的信息报告、审核、反馈和追踪等工作顺利进行。
4. 制定应急预案：针对医疗器械不良事件，制定应急预案，明确各相关部门的职责和任务，确保在发生医疗器械不良事件时，能够迅速、有效地进行处置。
5. 调查和处理医疗器械不良事件：接到医疗器械不良事件报告后，领导小组成员应及时赶到现场，开展调查和处理工作。
调查内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人员、医疗器械相关信息、损害程度等。
根据调查结果，领导小组成员应共同讨论制定处理方案，并组织实施。
6. 定期分析和评估医疗器械安全状况：对医疗器械不良事件进行定期统计、分析和评估，掌握医疗器械安全状况，为医院医疗器械采购、使用和管理提供依据。
2024年不良反应监测报告制度（四篇）
2024年不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，确保病人用药械安全，依据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、组织机构与职责1. 建立健全药械不良反应/事件监测工作领导小组，明确各岗位职责。
领导小组成员如下：组长：鲁代文副组长：朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷该领导小组全面负责全院医疗药械不良反应/事件监测管理的相关工作，主要职责包括：(1) 规划医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作，制定、修改、监督和落实相关制度；(2) 开展医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3) 分析监测管理工作的动态与问题，定期召开总结会议，提出改进意见和建议；(4) 制定高风险医疗药械使用的操作规程，组织员工培训；(5) 制定应对突发、群发医疗药械事件的应急预案；(6) 对上报的事件一周内组织讨论，制定应对措施；(7) 传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、医疗药械使用事件报告制度1. 临床使用科室一旦发现或疑似发生医疗药械不良反应/事件，应立即填写《可疑医疗药械事件报告表》并反馈至医务科（或护理部）。
2. 对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，需在____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告。
对于突发、群发的医疗药械不良反应/事件，应立即向当地监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3. 及时联系并告知相关生产企业。
4. 医务科应建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存监测记录。
对于引起不良反应/事件的医疗药械，其监测记录需保存至使用期限后____年，且记录保存期不少于____年。
三、医疗药械产品使用追溯制度1. 对植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。
医疗器械不良事件监测和管理领导小组职责
医疗器械不良事件监测和管理领导小组职责一、背景介绍随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。
为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，提高医疗器械产品的安全性和有效性，我国设立了医疗器械不良事件监测和管理领导小组，以指导和协调全国医疗器械不良事件监测和管理工作。
二、领导小组职责1.制定医疗器械不良事件监测和管理的政策、法规和标准，不断完善医疗器械监管体系。
2.组织协调相关部门共同开展医疗器械不良事件监测和管理工作，确保监测和管理工作的高效运行。
3.指导地方相关部门开展医疗器械不良事件监测和管理工作，对地方监测和管理工作进行评估和考核。
4.收集、分析、评估和发布医疗器械不良事件信息，及时掌握医疗器械产品的风险状况，为监管决策提供科学依据。
5.组织制定医疗器械不良事件应急预案，指导相关部门开展医疗器械不良事件应急处置工作，确保医疗器械安全事件的及时应对和处理。
6.建立医疗器械不良事件监测和管理的激励和约束机制，对在医疗器械不良事件监测和管理工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励，对工作不力的单位和个人进行责任追究。
7.开展医疗器械不良事件监测和管理的国际交流与合作，借鉴国际先进经验，提升我国医疗器械不良事件监测和管理水平。
8.完成国家药品监督管理局等上级部门交办的其他相关工作。
三、工作方式1.领导小组定期召开会议，研究医疗器械不良事件监测和管理的重要问题，协调相关部门的工作。
2.领导小组设立办公室，负责日常工作的组织实施，协调领导小组成员部门之间的工作。
3.领导小组成员部门根据职责分工，分别负责医疗器械不良事件监测和管理的不同方面的工作。
4.领导小组建立医疗器械不良事件监测和管理的信息共享机制，实现信息资源的共享。
5.领导小组加强对医疗器械不良事件监测和管理工作的宣传和培训，提高相关人员的业务水平和工作能力。
四、总结医疗器械不良事件监测和管理领导小组的设立，有助于加强对医疗器械不良事件的监测和管理，提高医疗器械产品的安全性和有效性。
医疗器械不良事件检测管理与制度
医疗设备（器械）不良事件检测管理（一）医疗设备（器械）不良事件监测领导小组及评价小组人员组成为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，特成立医院医疗器械不良事件监测管理领导小组，医院医疗器械不良事件专家评价小组。
1. 医疗器械不良事件监测管理领导小组人员组成组长：副组长：成员：2.医疗器械不良事件专家评价小组人员组成组长：副组长：成员：联络员：办公室：（二）、医疗设备（器械）不良事件监测工作职责器械科是医院医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。
配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。
2022年药品医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作方案
XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。
二、依据：《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。
三、报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”“发现即报”“应报尽报”的原则。
四、权责：1、各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第一责任人；2、药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作；3、医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。
五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成员：药事管理与药物治疗学委员会成员2、报告和监测领导小组职责⑴贯彻实施国家《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定；⑵组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；⑶协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜；⑷负责医院药品不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；⑸制定药品不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；⑹负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教育培训。
医院医疗器械不良反应报告管理制度
医疗器械不良事件监测及报告制度随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、管理和报告制度。
一、建立医院医疗器械不良事件监测机构医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。
组织机构1、医疗器械不良事件监测领导小组组长：邓某某职务：副院长副组长：李某某职务：设备科科长副组长：周某某职务：医务科科长成员：王某张某谢某胡某2、临床科室专职监测报告人员：由各临床科室指定人员上报3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：由各临床医技科室指定人员上报报告范围1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
4、使用不当导致的不良反应事件。
医疗器械不良反应的报告程序1、医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
3、各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
不良反应监测领导小组
xxxxx医院药品及医疗器械不良反应事件
报告管理领导小组
为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管，规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作，确保人民身体健康，用药安全，加强我院药品及医疗器械不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》，结合我院实际，成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。
一、组织领导：组长：xxx（院长）副组长：xxx （业务院长）成员：xxx
二、工作职责
1．可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的发生；2．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
3．开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作，提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
4．医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件，妥善处理后必须立即上报药剂科。
2024年药械安全监测工作领导小组职责（三篇）
2024年药械安全监测工作领导小组职责一、负责对本公司的安全生产责任、安全生产的检查、安全生产的保障、安全生产的操作规程和对本公司的重大突发事件的应急预案的制定和实施。
二、每年进行一次安全生产管理人员的教育培训，每季度召开一次安全生产工作会议，对我公司的安全生产进行评价。
三、监督检查本公司的安全生产的执行情况，加强对本公司的安全生产人员的安全学习教育，及时传达上级主管部门的有关安全生产的文件精神，确保安全生产的顺利进行。
四、负责制定负责人的工作职责和责任追究制度。
五、对本公司发生重大及以上的交通事故，迅速启动应急预案，实施救援，严防事态扩大。
2024年药械安全监测工作领导小组职责（二）2024年药械安全监测工作领导小组的职责主要包括以下几方面：一、制定药械安全监测工作的总体规划和政策药械安全监测工作领导小组要负责制定药械安全监测工作的总体规划和政策，明确工作目标和任务，确保全国范围内的药械安全监测工作有序进行。
二、组织开展药械安全监测工作药械安全监测工作领导小组要组织各地区、各相关部门协调配合，开展药械安全监测工作。
包括组织开展药械安全性评价、药械不良反应监测、药械质量监测等工作，建立药械安全监测体系，加强数据收集、信息共享和分析研判，及时发现和评估药械的安全性风险。
三、加强药械安全监测的技术支持药械安全监测工作领导小组要加强对药械安全监测的技术支持，提升监测方法与技术，建立健全药械安全监测技术标准和规范，推广应用先进的药械监测技术手段，提高药械安全监测工作的科学性和准确性。
四、加强药械安全监测结果的应用与管理药械安全监测工作领导小组要加强对监测结果的应用与管理，在药械安全风险评估、风险管控和决策支持方面发挥重要作用。
制定药械安全监测数据的收集、存储和分析研判的管理办法，确保数据的安全性和可靠性。
五、推动药械安全监测工作的国际交流与合作药械安全监测工作领导小组要积极推动国际间的药械安全监测工作的交流与合作，参与国际药械安全监测组织和机构的活动，借鉴和吸收国际先进的药械安全监测经验，推动我国药械安全监测工作的不断发展和进步。
医院药械安全监测管理制度
医院药械安全监测管理制度为进一步规范我院药品不良反应、医疗器械不良事件的报告和监测管理，结合我院实际情况，制定本制度一、加强药械不良反应事件报告和监测管理相关法律、法规的培训学习，提高医务人员药械不良反应事件监测工作重要性的认识，增强监测和报告工作的自觉性和责任感，推动药械不良反应事件报告和监测工作的深入开展。
二、成立组织机构，制定工作职责（1）成立医院药械安全监测工作领导小组，各科指定临床药械不良反应事件监测报告员，并根据工作实际定期进行调整。
（2）领导小组及监测报告员职责监测领导小组：组长：张三成员：李四、王五领导小组职责（1）健全我院药械不良反应事件报告和监测工作管理制度，并加强监督管理，确保制度落实。
（2）组织学习药械不良反应事件报告和监测工作的有关文件。
（3）组织讨论院内发生的严重不良反应和不良事件案例，并总结经验，指导临床合理用药, 避免药械不良反应事件发生。
1.临床药械安全监测报告员职责（1）负责药械不良反应事件监测的法律、法规及其有关专业知识的宣教工作，指导、监督各科药械不良反应事件信息员收集填报工作；（2）定期向医院药械不良反应事件报告和监测工作管理小组汇报监测工作情况，及时报告重大的药械不良反应事件；（3）承担院内药械不良反应事件情况统计汇编，对收集到的药械不良反应事件报告和监测资料进行分析和评价，及时反馈给药械安全监测工作领导小组及临床科室，以釆取措施减少和防止药械不良反应事件的重复发生。
（4）负责药械不良反应事件的网报工作，并保管好药械不良反应（事件报告和监测档案。
各科室不良反应事件报告员职责：收集及报告本科室所发现的可能与药械有关的不良反应，应详细记录纸质报表并上报给院临床药械不良反应事件监测报告员；参加医院组织的不良反应事件报告员会议并向本科医务人员传达会议所作的工作安排。
三、明确医院药械不良反应事件的监测重点：加强对医院门诊及各临床科室发生的药品不良反应的监测，着重监测临床报道不良反应事件发生率高且严重的各种抗生素、心血管药、中草药注射液等药品及一次性医疗器械和物品。