三类 体外诊断试剂申报流程

考核程序

提交资料——资料审查——现场核查——考核报告

提交资料如下：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份

2、生产企业总平面布置图；

3、工艺流程图，并标明主要控制点；

4、拟注册产品的“综述资料”；

5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；

6、“产品说明书”；

7、“申请注册产品的标准”。

资料审查

1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；

2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；

3、在实施现场考核3日前通知申请人。

现场考核（考核组由3~5人组成）

1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；

2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；

3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；

4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。）

5、填写《产品抽样单》；

6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。

考核报告

申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。

只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。

2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》

3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》

4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》

5）转交申请人。

考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。