药品生产设备使用情况管理
仪器药品使用管理制度范文（三篇）
仪器药品使用管理制度范文第一章总则第一条为了规范仪器药品的使用管理工作，提高工作效率，保障仪器药品的正常使用和保存，制定本制度。
第二条本制度适用于我单位内所有仪器、设备和药品的使用与管理。
第三条仪器使用部门应建立配备仪器台账，并指定专人负责。
第四条所有人员在使用仪器时必须接受相应的培训，掌握仪器操作和安全使用知识。
第五条所有领用药品的人员应定期参加相关药品使用培训，掌握药品使用和管理的基本知识。
第六条仪器使用部门应制定相关的标准操作程序，确保仪器的正常使用和维护。
第七条仪器使用部门应配备必要的仪器维修人员，保证仪器及时维修和保养。
第八条仪器使用部门应建立相关仪器的报废制度，对不再使用或无法修复的仪器及时报废。
第九条仪器使用部门应定期进行仪器的检测和校准，确保仪器的准确性和可靠性。
第十条所有人员在使用药品时必须按照规定的剂量和方法使用，严禁私自调整剂量或共用药品。
第十一条所有领用药品的人员应及时记录药品的领用和使用情况，确保药品的有效使用。
第十二条仪器使用部门应建立相关的药品管理制度，包括药品的采购、储存、使用、清点等方面的规定。
第二章仪器使用管理第十三条仪器使用部门应建立仪器的台账，并记录仪器的型号、规格、数量、购置日期和存放位置等信息。
第十四条仪器使用部门应制定相关标准操作程序，规定仪器的使用方法和注意事项。
第十五条仪器使用部门应对仪器进行定期巡检，并及时清洁和维护。
第十六条发现仪器出现故障或损坏时，应立即报修，并停止使用。
第十七条仪器使用部门应建立仪器维修和保养的记录，包括维修时间、维修内容、维修人员等。
第十八条仪器使用部门应保管好仪器的配件和耗材，确保仪器的正常使用。
第十九条仪器使用部门应定期对仪器进行校准和检测，确保仪器的准确性和可靠性。
第二十条仪器使用部门应建立仪器报废制度，对不再使用或无法修复的仪器及时报废，并进行记录。
第三十一条所有人员在使用仪器时必须按照标准操作程序进行操作，并严格遵守相关安全规定。
药品生产设备与设施管理
药品生产设备与设施管理药品生产是一个严肃而重要的过程，依赖于先进的设备和设施来保证生产的质量和安全性。
因此，药品生产设备与设施管理是必不可少的环节。
本文将探讨药品生产设备与设施的重要性，以及有效的管理措施。
一、药品生产设备的重要性药品生产设备对于药品生产的质量至关重要。
合理的设备选择和使用能够确保药品生产过程中的精确性和一致性。
同时，高质量的设备能够提高生产效率，并降低不合格品的产生率。
为保证设备的正常运行，定期的维护和保养也是必不可少的。
只有通过合理使用和维护设备，才能保证药品的质量和安全性。
二、药品生产设施的重要性药品生产设施指的是用于生产药品的各种建筑、房间和区域。
良好的生产设施能够提供适宜的环境条件，确保药品的质量和安全性。
例如，无菌区的设计和建设是确保无菌药品生产的重要环节。
合理的布局、良好的通风和严格的清洁控制都是确保无菌环境的关键因素。
此外，控制药品生产设施的温度、湿度和气流等参数也是十分重要的。
只有通过合理的设施设计和严格的管理，才能保证药品生产过程中的质量和安全。
三、药品生产设备与设施管理的重要性药品生产设备与设施管理是确保药品质量和安全性的关键环节。
有效的设备与设施管理可以提高生产效率，减少不合格品的产生率。
合理的设备选购与维护计划、设施的清洁控制和温湿度的监测等措施，能够确保药品生产过程中的一致性和稳定性。
此外，对设备与设施进行合适的培训与操作规范，能够有效降低人为失误的风险，确保生产的质量和安全性。
四、药品生产设备与设施管理的措施1. 设备选购与维护计划：根据生产需求，选购合适的设备，并制定定期的维护计划，及时进行设备的保养和维修，确保其正常运行。
2. 设施清洁控制：制定标准的清洁程序和清洁验证计划，确保设施的清洁度符合要求，并记录清洁过程以备查证。
3. 温湿度监测：安装合适的温湿度检测设备，并进行定期的监测和记录，确保生产环境的稳定性。
4. 培训与操作规范：对操作人员进行合适的培训，确保其具备操作设备和设施的必要知识和技能。
药品GSP设备使用清洁维护和保养管理制度
药品GSP设备使用清洁维护和保养管理制度文件名称设备使用、清洁、维护和保养管理制度文件编号XX-XX-032-00 执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立设备使用、清洁、维护和保养管理规程，规范设备的管理工作。
2 .范围适用于所有在用的设备。
3 .职责3.1 储运部设备操作人员负责设备的使用、清洁和保养；3.2 质量管理部负责本规程的监督实施以及记录归档。
4 .内容4.1 设备的使用4.1.1 操作人员应严格按设备相应的使用与维护规程操作；4.1.2 设备操作人员在使用设备前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），方可上岗；4.1.3 有负荷要求的设备严禁超负荷运行；4.1.4 设备使用操作人员及时登记《设备仪器使用记录》。
4.2 设备的清洁421应每周对仓储内设备设施进行清洁、清扫和检查，使设备处于清洁状态，保持各仪器设备及其工作环境的整洁、适宜；422清洁后应及时做好《设备仪器清洁记录》。
4.3 设备的保养4.3.1 设备的日常保养4.3.1.1 使用前检查，使用结束后保养；4.3.1.2 通过对运输设备进行检查、保养，使设备处于安全、润滑良好的状态；4.3.1.3 通过对空调管线的检查、保养，防止因管线的泄露影响空调的制冷效果；4.3.1.4 使用前的检查内容•检查设备的完好性，部件、配件是否缺失；•检查立体货架螺丝有无松动，如有松动对螺丝进行紧固处理,以防止在使用中脱落；•检查冷库自动监测、显示、记录、调控、报警设备运行情况是否正常；•检查温湿度检测系统实时监测、显示、记录设备运行情况是否正常；•检查空调管线是否泄露。
4.3.1.5 如检查过程中发现问题，应及时上报质量管理部；4.3.1.6 使用结束后的保养内容•检查立体货架螺丝有无松动；•清洁设施设备各部位，使设备内外干净，做到表面见本色，铁见光。
药品生产现场的设备与设施管理要点
药品生产现场的设备与设施管理要点现代药品生产要求严格的设备与设施管理，以确保生产过程安全可靠，药品质量合规。
以下是药品生产现场的设备与设施管理的要点。
一、合理规划和布局药品生产现场的设备与设施管理首先需要进行合理规划和布局。
根据生产工艺流程和产品特性，合理安排设备的摆放位置，确保设备之间的距离合适，便于操作和维护，避免交叉污染的风险。
二、设备选型和验证选择合适的设备对于药品生产至关重要。
需根据产品的特性和生产需求进行设备选型，确保设备符合相关法规标准，并能满足生产工艺的要求。
同时，需要进行设备验证，验证设备在正常操作情况下的性能和可靠性。
三、设备维护药品生产现场的设备需要定期进行维护，确保设备处于良好的工作状态。
维护包括日常保养、定期检查和预防性维护等方面。
制定详细的维护计划，明确维护人员的职责和操作规范，确保设备的可靠性和持久性。
四、设备清洁和消毒药品生产过程中，设备的清洁和消毒至关重要。
在使用前，需要对设备进行彻底的清洁和消毒，以确保生产环境的卫生。
选择适当的清洁剂和消毒剂，根据设备的材质和特点，进行正确的清洁程序和消毒操作。
五、设施环境控制药品生产现场的设施环境控制是保证药品质量的重要因素。
包括温度、湿度、洁净度等。
根据药品生产的要求，确保生产环境的温度和湿度在合适的范围内，避免对药品质量产生不良影响。
同时，需要定期对生产现场进行洁净度评估和监测，确保生产现场的清洁状况符合要求。
六、设施维护和修复药品生产现场的设施维护和修复同样重要。
设施包括建筑物、管道、电气设备等。
需要进行定期巡检，及时发现和处理设施方面的问题。
如果出现设施损坏或故障，需要及时修复，确保设施的正常运行。
七、文件记录与培训药品生产现场设备与设施管理需要建立完善的文件记录和培训制度。
记录设备的维护保养、清洁消毒、维修等情况，以备查证和追溯。
同时，进行设备操作和维护的培训，提高员工的操作技能和安全意识。
八、风险评估和改进药品生产现场的设备与设施管理需要进行风险评估和改进。
药品企业设施设备安全管理制度
第一章总则第一条为加强药品企业设施设备安全管理，确保生产过程的安全、稳定和有效，预防事故发生，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品生产、经营、研发等环节涉及的设施设备。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，确保设施设备安全运行。
第二章设施设备安全管理职责第四条企业主要负责人对本企业设施设备安全管理工作负总责。
第五条设备管理部门负责设施设备的选购、安装、调试、使用、维护、保养、更新改造和报废等工作。
第六条使用部门负责设施设备的日常使用、维护保养和安全隐患的排查。
第七条安全管理部门负责设施设备安全管理的监督检查和事故调查处理。
第三章设施设备安全管理要求第八条设施设备的选购应符合国家相关标准和法规要求，具备安全、可靠、先进、节能等特点。
第九条设施设备的安装、调试和验收应严格按照设计文件和规范要求进行，确保设备安全可靠运行。
第十条设施设备的使用应遵循操作规程，严禁违章操作。
第十一条设施设备的维护保养应按照规定周期进行，确保设备处于良好状态。
第十二条设施设备的更新改造应结合企业生产需求和技术发展，确保设备先进性和安全性。
第十三条设施设备的报废应按照国家相关法律法规和标准要求进行，严禁淘汰设备继续使用。
第四章设施设备安全监督检查第十四条安全管理部门应定期对设施设备安全状况进行检查，发现问题及时整改。
第十五条对设施设备安全隐患进行排查，及时消除事故隐患。
第十六条对设施设备安全操作规程的执行情况进行监督检查，确保操作人员掌握操作技能。
第十七条对设施设备安全培训情况进行监督检查，确保操作人员具备相应的安全知识。
第五章事故处理与责任追究第十八条发生设施设备安全事故，应立即启动应急预案，采取措施控制事故扩大。
第十九条事故发生后，应按照国家相关法律法规和标准要求进行调查处理，查明事故原因，追究相关责任。
仪器药品使用管理制度(5篇)
仪器药品使用管理制度一、教师取放仪器必须通过管理员。
演示实验至少要在三天前填好书面通知单交管理员。
学生分组实验要在一周前书面通知。
二、对准备好的演示实验或学生实验，教师要在事前仔细检查仪器和药品。
三、仪器使用过后要及时送还，管理员要当面验收。
四、易燃、易爆、有毒药品要按规定要求妥善保管，使用时要进行登记。
限量发放加有剩余，要如数回收。
实验后的废弃物要妥善处理。
五、仪器在使用过程中，如有损失，在归还时要向管理员说明，管理员要及时登记，并提出处理意见。
对较贵重仪器的损坏，需报告教务处。
凡因使用不当造成的损失，必须根据情况酌情赔偿。
六、新到仪器及精密贵重仪器，要根据说明书认真调试后再进行使用，不了解性能，不掌握操作方法不得使用。
七、教师要经常了解仪器室内实验器材设备的变化情况，以便安排实验教学。
教师要尊重管理员的劳动，积极协助管理员整理维修仪器设备。
仪器药品使用管理制度（2）是指为了规范和管理仪器和药品的使用，确保安全、有效、合理地使用并防止滥用、浪费的一套制度和规定。
1. 仪器药品的购置管理：明确仪器和药品的采购程序和流程，确保采购的仪器和药品符合质量标准和需要使用的要求。
2. 仪器药品的存储管理：制定仪器和药品的存储条件和方法，确保仪器和药品保存在适宜的环境中，避免受潮或过期。
3. 仪器药品的领用和发放管理：规定仪器和药品的领用和发放程序和流程，确保仪器和药品的正确使用和合理调配。
4. 仪器药品的登记记录管理：建立仪器和药品的登记记录系统，记录仪器和药品的购进、存储、领用和发放等情况，做到清楚全面，方便管理。
5. 仪器药品的监督和检查管理：建立仪器和药品的监督和检查机制，定期对仪器和药品进行检查和验收，确保仪器和药品的质量和使用情况符合规定。
6. 仪器药品的报废处理管理：明确仪器和药品的报废处理程序和要求，防止过期或损坏的仪器和药品继续使用，确保安全和环境保护。
7. 仪器药品的使用教育和培训管理：对使用仪器和药品的人员进行培训和教育，提高他们的仪器和药品使用技能和安全意识，确保安全和有效的使用。
GMP与药厂设备管理
GMP与药厂设备管理1. 什么是GMP？GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“良好生产规范”。
GMP是一套旨在确保医药产品质量、安全和适用性的法规和准则，适用于制药工厂、化妆品工厂和相关行业的设施。
GMP要求制药企业建立和实施严格的质量管理体系，以确保产品的制造过程符合一定的要求，从而保证产品的安全性和有效性。
2. GMP对药厂设备管理的要求GMP对药厂设备管理有严格的要求，主要包括以下几个方面：2.1 设备验证设备验证是确保药厂设备正常运行并符合GMP要求的重要环节。
药厂需要验证设备是否能够正常运行、稳定性能以及设备的准确性。
设备验证的内容包括设备的安装验证、运行验证和性能验证等。
只有通过设备验证，药厂才能保证设备的可靠性和稳定性。
2.2 设备校准与维护药厂设备的校准与维护是确保设备持续正常运行的关键步骤。
药厂需要定期对设备进行校准，确保设备的准确性和精度。
同时，药厂还需要制定维护计划，并按照计划对设备进行维护，保证设备的可靠性和安全性。
2.3 设备记录与文档管理药厂设备管理需要建立完整的记录和文档管理系统。
药厂需要记录设备的校准和维护情况，并保存相关的文件和记录。
这些记录和文件需要进行合理的管理，以便审计和追溯。
2.4 设备培训与操作规程药厂需要对设备的操作人员进行培训，确保操作人员了解设备的正确使用方法和安全操作规程。
药厂还需要建立明确的操作规程，规定设备的正常操作流程和注意事项，避免操作不当导致设备故障或产品质量问题。
3. GMP对药厂设备管理的重要性GMP对药厂设备管理的要求非常严格，这是因为设备的可靠性和稳定性直接影响药品的质量和安全性。
有效的设备管理可以帮助药厂发现和解决设备问题，避免设备故障对生产造成的影响。
首先，设备验证能够确保设备的性能符合GMP要求。
通过设备验证，药厂可以验证设备的准确性和稳定性，确保设备能够按照预期工作，从而减少生产中的偏差和错误。
药品设施管理制度
药品设施管理制度一、总则为了规范药品设施的管理，保障药品的质量和安全，提高药品设施的利用效率，适应药品生产发展的需要，根据相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有药品生产、储存、运输等相关的设施管理工作，包括但不限于药品生产厂，药品储存仓库，药品运输车辆等。
三、管理责任1、设施管理部门对药品设施的日常管理负有全面责任，包括设施的维护保养、安全管理、环境卫生等方面的工作；2、设施管理人员应具备相关的管理经验和专业知识，负责设施的日常运行管理；3、设施管理部门应定期对设施进行检查，发现问题及时进行整改；4、设施管理部门应与相关部门密切合作，共同做好设施管理工作。
四、设施维护1、药品生产设施应定期对生产设备进行检修维护，确保设备的正常运转；2、药品储存仓库应保持干燥通风，避免阳光直射和潮湿，设施应定期对储存条件进行检查，确保药品的质量；3、药品运输车辆应保持清洁卫生，定期进行车辆检查，保证运输的安全和稳定。
五、设施安全1、药品生产设施应严格按照相关法律法规和行业标准进行配置，保证生产设施的安全；2、药品储存仓库应具备相关的防火、防爆、防盗措施，做好仓库的安全管理工作；3、药品运输车辆应装备相关的安全设施，司机应具备相关的驾驶技能和急救知识。
六、环境卫生1、药品生产设施应保持生产车间的清洁卫生，做好生产设施的环境卫生工作；2、药品储存仓库应定期进行环境卫生检查，保持仓库的干净整洁；3、药品运输车辆应保持车辆的清洁卫生，定期进行车辆消毒，避免车辆成为污染源。
七、不定期检查与评估1、设施管理部门应定期进行设施的全面检查，发现问题及时进行整改；2、管理部门应定期对设施进行评估，总结经验，不断改进管理制度。
八、违规处罚对于设施管理部门和相关人员违反管理制度的行为，应严格按照相关制度进行处理，确保设施管理工作的规范进行。
九、附则本管理制度自发布之日起生效，设施管理部门应认真执行各项规定。
在实际操作中，如遇特殊情况，可根据实际情况对本管理制度进行适当调整，但必须符合相关法律法规和行业标准。
药企研发用设备管理制度
药企研发用设备管理制度第一章总则第一条为规范公司药品研发用设备的管理和使用，提高设备的利用率和安全性，保障生产秩序的正常进行，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有研发用设备的管理和使用。
第三条公司药品研发用设备的管理原则为安全第一、科学管理、严格执行。
第四条公司药品研发用设备管理包括设备的采购、验收、领用、使用、维护、报废和监督等各个方面。
第五条公司药品研发用设备的管理工作由技术部门负责具体执行，设备管理员负责日常管理。
第二章设备的采购第六条公司药品研发用设备的采购应当严格按照国家相关法规和公司的采购制度进行。
第七条设备采购应当根据具体的研发项目需求进行，提出采购申请，并经过相关部门审批后方可进行采购。
第八条设备采购的具体事项包括设备的型号、规格、数量、预算等，并严格按照公司采购程序进行采购。
第九条设备采购须严格遵守采购程序，不得违法违规采购设备。
第十条采购的设备必须具备合格证书和质量检验报告，并按照国家标准进行验收。
第三章设备的验收第十一条设备的验收由技术部门负责具体执行，接受采购部门的监督。
第十二条验收人员应当对设备的型号、规格、数量、质量等进行全面的检查。
第十三条验收人员对于不合格的设备应当立即向采购部门进行退货。
第十四条验收合格的设备应当尽快投入使用，并妥善保管购买合同、发票等相关资料。
第十五条验收合格的设备应当及时编制台账，并进行编号。
第四章设备的领用第十六条设备的领用由设备管理员根据具体的使用需求进行申请，并经过技术部门的审批。
第十七条领用设备的使用人员要认真遵守公司规定的设备使用程序，不得私自改变设备的使用范围。
第十八条领用的设备应当及时更新台账，并进行编号。
第十九条设备在使用过程中如需调拨或报废，应当及时向技术部门进行申请，并经过审批批准后方可执行。
第二十条使用人员在设备使用过程中如发现设备故障或者异常，应当及时向设备管理员报告，并停止使用，以免造成更大的损失。
第五章设备的使用第二十一条设备的使用人员须严格按照设备的使用说明进行操作，并保持设备的良好状态和安全性。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策制药企业是一个高度关注生命安全的行业，生产出的药品必须符合严格的质量标准和规定，因此设备管理至关重要。
本文将介绍制药企业设备管理中存在的问题以及解决对策。
一、设备管理存在的问题1.设备购置和更新不及时制药企业需要使用各种高端设备进行生产，设备的更新更新和升级可以提高生产效率和生产品质，但是由于高昂的设备费用，许多制药企业会推迟设备的更新或购买，导致生产效率的降低，影响了企业的市场竞争力。
2.维护保养不到位制药设备需要长期的维护保养，例如清洗、润滑和更换易损件等，在设备正常工作期间定期进行维护保养，可以保证设备的正常使用和延长设备的使用寿命。
但是许多制药企业在维护保养方面并不到位，只在设备出现问题时才进行修理，这种方式不仅影响了设备的正常使用，也增加了企业生产成本。
3.设备操作人员技能不足制药设备的操作需要具备专业技能，这需要员工具备专业知识和经验。
但是，许多制药企业的员工并没有接受过专业的技能培训，导致设备的使用过程中存在一些不安全因素，也会影响生产效率。
二、设备管理对策1.定期对设备进行检修和更新在制药企业中，设备的更新和升级非常重要，必须要及时对设备进行检修和更新。
制药企业应该定期检查设备的安全状况，制定一套完整的设备更新计划，包括考虑设备的使用寿命和性能，提前预算更新费用，并确保计划的执行。
制药企业应该制定针对设备的规范操作流程，并确定维护保养的计划，根据设备维护住宿开展相应的培训，确保维护人员拥有必要的技能，定期进行设备维护保养，维护设备的正常工作和即时修复故障，保证设备的稳定工作，降低企业的生产成本。
3.加强员工技能培训制药设备操作需要有专业技能，因此制药企业应该培养专业的设备操作人员，建立一套完整的技能培训体系，定期对员工进行培训，加强技能训练，提高员工专业知识，确保设备的安全使用。
综上所述，制药企业设备管理是制药企业生产过程中不可忽视的重要环节。
制药企业需要定期检修和更新，加强设备维护保养，加强员工技能培训，才能提高生产效率，保证产品质量和企业的市场竞争力。
药品厂设备管理制度
一、总则第一条为确保药品生产设备的正常运行，提高药品生产效率和质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有药品生产设备的管理、使用、维护、保养和报废等工作。
第三条本制度遵循以下原则：1. 安全第一、预防为主；2. 合理使用、科学维护；3. 责任到人、奖惩分明。
二、设备管理职责第四条设备管理部门负责全厂药品生产设备的采购、验收、安装、调试、维护、保养、报废等工作。
第五条设备管理部门职责：1. 负责制定设备管理制度，并组织实施；2. 负责设备的采购、验收、安装、调试等工作；3. 负责设备的维护、保养、检查、维修等工作；4. 负责设备的报废、更新、改造等工作；5. 负责设备的统计、分析、报告等工作。
第六条使用部门职责：1. 负责设备的日常使用、维护和保养；2. 负责设备的操作规程和安全操作培训；3. 负责设备的故障报告和维修请求；4. 负责设备的清洁和保养；5. 负责设备的报废申请。
三、设备采购与验收第七条设备采购：1. 设备采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行采购程序；2. 设备采购应充分考虑设备的性能、质量、价格、售后服务等因素；3. 设备采购应优先选择国内知名品牌和厂家。
第八条设备验收：1. 设备验收应由设备管理部门和使用部门共同负责；2. 设备验收应按照采购合同、技术规格书等要求进行；3. 设备验收应检查设备的完整性、性能、质量等；4. 设备验收不合格的，应退回供应商或要求更换。
四、设备使用与维护第九条设备使用：1. 设备操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书；2. 设备操作人员应严格遵守操作规程，确保设备安全运行；3. 设备操作人员应定期检查设备，发现问题及时报告。
第十条设备维护：1. 设备管理部门应制定设备维护计划，定期对设备进行检查、保养、维修；2. 设备维护应按照设备制造商的维护手册和操作规程进行；3. 设备维护应做好记录，确保设备维护质量。
药品器械设备管理制度
一、总则为了加强药品、器械和设备的管理，确保医疗质量和安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和相关政策要求，规范药品、器械和设备的管理。
2. 安全第一：确保药品、器械和设备的安全有效，防止医疗事故的发生。
3. 质量至上：注重药品、器械和设备的质量，提高医疗服务质量。
4. 规范操作：建立健全各项规章制度，规范操作流程，提高工作效率。
5. 节约资源：合理使用药品、器械和设备，降低成本，提高效益。
三、组织机构及职责1. 设立药品器械设备管理领导小组，负责制定、修订和完善药品、器械和设备管理制度，组织实施管理措施，协调解决管理中的重大问题。
2. 设立药品器械设备管理办公室，负责药品、器械和设备的采购、验收、储存、领用、报废等日常管理工作。
3. 各部门负责人对本部门药品、器械和设备的管理负总责，确保本部门药品、器械和设备的安全、有效、合理使用。
四、药品管理1. 药品采购：严格按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，选择合法的药品供应商，签订供货合同，确保药品质量。
2. 药品验收：对采购的药品进行验收，核对药品名称、规格、批号、有效期等，确保药品质量合格。
3. 药品储存：按照药品性质和储存要求，合理储存药品，定期检查储存条件，确保药品质量。
4. 药品领用：实行凭处方领药制度，确保药品合理使用。
5. 药品报废：对过期、变质、损坏的药品进行报废处理，确保药品安全。
五、器械管理1. 器械采购：严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，选择合法的医疗器械供应商，签订供货合同，确保器械质量。
2. 器械验收：对采购的器械进行验收，核对器械名称、规格、批号、有效期等，确保器械质量合格。
3. 器械储存：按照器械性质和储存要求，合理储存器械，定期检查储存条件，确保器械质量。
药品生产质量管理规范-设备
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10版和98版对照
• 10版79条：设备的维护和维修不得影响产
品质量。 • 98版36条：生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维 修、保养的操作不得影响产品的质量。不 合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显标志。
10版和98版对照
• 10版84条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 • 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
主要变化项目
第五节 校准
第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生 产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备 以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应 特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的 使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且 所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准 记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可 追溯性。
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去 除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污 染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备 清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对 各类设备进行清洁。 • 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法； 如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方 法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备 生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 • 98版49条：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气 洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内 容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或 消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
药品生产现场的设备与设施管理要点
药品生产现场的设备与设施管理要点在药品生产过程中，设备与设施管理是确保药品质量和生产安全的重要环节。
本文将从设备维护、设备清洁与消毒、设备验证以及设施安全四个方面探讨药品生产现场的设备与设施管理要点。
设备维护设备维护是保障设备正常运转和使用寿命的关键。
合理的设备维护措施可以预防设备故障，减少停产时间，确保生产流程的连续性。
1. 定期维护：制定设备维护计划，对设备进行定期巡检和保养。
根据设备的使用频率和工作性质，制定相应的维护周期，并落实到位。
2. 日常保养：生产过程中，操作人员应定期清理设备表面的灰尘和污垢，如油污、粉尘等。
确保设备良好的工作环境。
3. 设备润滑：对于需要润滑的设备部件，定期检查润滑情况，及时添加润滑剂，保持设备的正常运转。
设备清洁与消毒设备清洁与消毒是保障药品生产过程的卫生与安全的关键环节。
通过科学的清洁与消毒措施，可以避免污染和交叉感染，确保生产的药品符合质量标准。
1. 清洁程序：根据设备的特点和生产工艺要求，制定相应的清洁程序，明确清洁步骤和要求。
包括清洗剂的选择、清洗工具的用途和清洗方法等。
2. 清洁验证：定期开展清洁验证工作，确保清洁程序能够有效清除设备表面的污染物。
采用适当的检测方法，如可视检查、微生物检测等，验证清洁效果。
3. 消毒措施：在特定情况下，需要对设备进行消毒处理，以杀灭病原微生物和其他有害物质。
选择适当的消毒剂，按照正确的浓度和时间进行消毒。
设备验证设备验证是为了确保设备在药品生产过程中的稳定性和可靠性。
通过验证设备的设计、安装和运行参数，可以确保设备能够满足生产要求，并减少生产过程中的风险和误差。
1. 设备设计验证：在设备选型和采购过程中，进行设备的设计验证。
确保设备的功能和性能符合生产要求，满足相关法规和标准的要求。
2. 设备安装验证：设备安装完成后，进行设备的安装验证。
检查设备的安装质量和正确性，确保设备固定稳定，管道连接正确，符合设计要求。
3. 运行参数验证：设备正式投入生产前，进行设备的运行参数验证。
药品生产现场的设备与设施管理
药品生产现场的设备与设施管理现代药品生产过程需要依赖先进的设备、设施和科学的管理来保证药品的质量和安全性。
良好的设备与设施管理是药品生产的关键环节之一，它直接关系到药品生产过程中的工作效率和药品质量的稳定性。
本文将从设备选购、设备维护与保养、设备验证等方面来介绍药品生产现场的设备与设施管理的重要性和要求。
一、设备选购药品生产企业在选购设备时，需要考虑设备的性能、质量、适用范围和价格等因素。
首先，要选购能够满足药品生产工艺要求的设备，并具备稳定的性能和可靠的质量。
其次，设备的适用范围要广，能够适应不同药品的生产工艺需求。
最后，要在合理的价格范围内选择设备，以确保企业的生产成本控制在合理范围内。
二、设备维护与保养在药品生产过程中，设备的维护与保养是确保设备正常运行和延长设备使用寿命的重要环节。
设备维护包括定期检查设备的运行情况、及时清洗设备、处理设备故障等。
设备保养包括设备的润滑、紧固螺丝、更换易损件等。
正确的设备维护与保养可以减少设备故障的概率，降低生产事故的风险，确保生产的稳定性和连续性。
三、设备验证设备验证是验证设备是否符合药品生产要求的一项重要工作。
设备验证包括设备验收验证和常规操作验证。
设备验收验证是在设备购置或更换时进行的，目的是确认设备是否满足药品生产要求和相关法规的要求。
常规操作验证是对设备进行日常操作验收，目的是验证设备的稳定性和有效性。
通过合理的设备验证，可以保证设备在生产过程中的稳定性和可靠性，从而确保药品的质量和安全性。
四、设施管理除了设备管理外，药品生产现场的设施管理也是重要的一环。
设施管理包括生产区域的布局、通风系统、洁净区域的管理等方面。
生产区域的布局应合理，能够保证生产操作的流程性和连续性。
通风系统要满足卫生要求，确保生产过程中的空气质量。
洁净区域的管理要严格，防止杂质和微生物的交叉污染。
设施管理的目的是为了提供一个适宜的生产环境，保证药品生产过程的安全性和稳定性。
结语药品生产现场的设备与设施管理是保证药品质量和安全性的重要环节。
药品生产设备管理规程
药品生产设备管理规程1.目的保证设备保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量和生产连续性。
2.范围凡属于本公司固定资产内的生产设备、辅助设备、工具等均应按照本规程实行管理。
3.定义与缩写N/A：Not Applicable不涉及。
4.职责工程部负责全公司生产用设备及辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划编制，并实施和监督。
5.内容5.1.设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产5.1.1.设备的选择是设备管理的第一环节，它包括公司各部门设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工作。
5.1.2.设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。
5.1.3.选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题：（1）设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。
（2）设备的可靠性好坏、性能情况。
（3）维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。
（4）设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。
5.1.4.凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分调研，得到公司管理层同意之后方可立项实施。
需购买设备由使用部门填写《资产请购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程部按需执行购买。
5.2.设备的开箱检查、安装、调试验收和移交生产5.2.1.新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用部门、QA以及安装部门进行拆箱检查，主要检查设备在运输过程各部件或配件有无缺损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。
若有缺损应及时跟供应商联系，得到维修、索赔或退货，确认无误后填写《设备开箱验收记录》归入设备档案。
5.2.2.设备在运行之前，应装好防护装置，做好安全各方面的措施工作，凡设备以外的的多余物品一律清除，确保试车安全。
药品生产车间如何进行设备管理？
药品生产车间如何进行设备管理？建立设备管理规程，使设备管理全过程规范化、标准化，从而延长设备使用寿命，提高设备利用率，保证设备综合效能最大化。
药品行业的设备种类繁多、性能各异—为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范（GMP）的要求，设备管理工作尤为重要。
对于优秀的设备管理者来说，想要管理一个规模以上的企业设备工作，不仅要有坚实的理论基础（具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识），更要有在生产一线坚守的匠人精神。
“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累，积极参与到车间的设备实际工作中去，方可成为一名合格的设备管理者。
一、建立设备管理制度：1、建立健全企业设备管理各项具体制度、管理台帐、原始记录和完整的技术经济资料，以及各设备的操作规程、维修保养规程，并保存相应的记录。
2、对所有设备、仪器建立台帐、名牌，做到帐、名牌、物相符，及时记载增减情况。
3、做好设备档案工作，应有主要设备的完整技术档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
4、建立健全设备固定资产台帐，每年进行核对、整理。
5、严格按设备维修保养规程和设备润滑管理规程定期更换（或加注）润滑油。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，并有记录可查。
6、建立设备运行记录，由操作人员填写。
7、每台设备均须按规定的清洁规程和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。
8、设备要有明显的状态标志，正在生产的设备要有“设备铭牌”及“设备完好运行中”的状态标志，等待维修的设备要有“待维修”状态标志，停用的设备要有“停止使用”状态标志，长期停用的设备要移出生产区。
9、加强设备的更新与改造：从设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拔、封存、启封等方面,制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
10、建立巡回检查管理规程，加强巡检,坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。
药厂闲置设备管理制度
第一章总则第一条为加强药厂闲置设备的管理，提高设备利用率，保障药品生产的安全、有效，根据国家有关法律法规和药厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂所有闲置设备的采购、验收、使用、维护、保养、报废等各个环节。
第三条药厂闲置设备的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，确保药品生产安全；2. 合理利用，提高设备利用率；3. 严格管理，规范操作；4. 节约资源，降低成本。
第二章闲置设备的定义与分类第四条闲置设备是指药厂在正常生产过程中，因技术改造、设备更新、生产线调整等原因，暂时或长期不使用的设备。
第五条闲置设备按以下分类：1. 暂时闲置设备：因生产计划调整、设备维修等原因，暂时不使用的设备。
2. 长期闲置设备：因技术落后、设备损坏等原因，长期不使用的设备。
第三章闲置设备的采购与验收第六条药厂闲置设备的采购应遵循以下程序：1. 需求部门提出采购申请，说明闲置设备的使用目的、性能参数、数量等。
2. 设备管理部门根据采购申请，进行市场调研，确定采购方案。
3. 设备管理部门组织招标或比选，选择合格供应商。
4. 签订采购合同，明确设备质量、数量、交货时间等条款。
第七条闲置设备的验收应严格按照以下流程进行：1. 设备供应商按照合同约定的时间、地点将设备交付药厂。
2. 设备管理部门组织验收小组，对设备进行验收。
3. 验收小组对设备的外观、性能、数量等进行检查，确认设备符合合同约定。
4. 验收合格后，设备管理部门填写验收报告，并将设备移交使用部门。
第四章闲置设备的使用与维护第八条闲置设备的使用应遵循以下规定：1. 设备使用部门应根据设备性能和用途，制定设备使用规程。
2. 操作人员应经过专业培训，取得相应操作资格。
3. 严格执行设备操作规程，确保设备安全、稳定运行。
第九条闲置设备的维护保养应按照以下要求进行：1. 设备管理部门应制定设备维护保养计划，明确维护保养内容、周期、责任人等。
2. 操作人员应按照维护保养计划，对设备进行日常保养。
医院与药品有关设施设备管理制度
医院与药品有关设施设备管理制度1. 简介医院与药品有关设施设备是医院正常运营及提供医疗服务所必需的设备和设施，包括药品库房、冷库、制剂中心、灭菌中心、麻醉设备、手术器械等。
为了确保医院的设施设备安全、高效地运行，提高医疗服务质量，医院应制定与药品有关设施设备管理制度，规范设备设施的选择、采购、使用、维护等方面的工作。
2. 负责人和职责分工2.1 负责人：医院设施管理部门负责人2.2 职责分工： - 设施管理部门负责人负责制度的编制、监督和执行。
- 监控药品设施设备的采购、使用、维护和报废等工作的合规性。
- 与相关部门协作，制定药品相关设施设备的操作规程和操作手册。
- 定期对设施设备进行巡检、检测，及时发现问题并采取相应措施处理。
- 安排设备设施的维护和维修工作，确保其正常运行。
- 培训医务人员关于设施设备的正确使用和维护方法。
3. 设施设备的选择和采购3.1 设施设备的选择： - 根据医院的需求和实际情况，确定设施设备的种类、规格、数量等。
- 考虑设备的性能、质量、使用寿命等因素，选择合适的设备。
- 遵循国家相关标准和规范，确保设备的安全性和可靠性。
3.2 设施设备的采购： - 制定设备采购计划，并明确采购程序和要求。
- 通过公开招标、竞争性谈判等方式选择供应商，并签订合同。
- 严格按照合同约定进行设备的验收和付款流程。
- 建立设备档案，记录设备的基本信息、采购记录、维修记录等。
4. 设施设备的使用和维护4.1 设施设备的使用： - 设施设备使用前，需要进行必要的培训，确保医务人员正确理解和掌握设备的操作方法。
-严格按照设备的使用说明书和操作规程进行操作。
- 定期对设备进行检查，发现问题及时报修或更换设备。
- 使用设备过程中，要遵守相关法律法规，确保医疗操作的安全性和有效性。
4.2 设施设备的维护： - 制定设施设备维护计划，明确维护周期和维护内容。
- 按照维护计划，对设施设备进行定期维护，包括清洁、消毒、润滑等。
单体药店设备管理制度
一、总则为了确保单体药店设备的正常运行，提高药品质量管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、设备分类及管理职责1. 设备分类（1）药品储存设备：冷藏设备、阴凉设备、常温设备、货架、货柜等。
（2）药品销售设备：收银台、药品展示柜、自助售药机等。
（3）药品加工设备：粉碎机、灌装机、封口机等。
（4）办公设备：电脑、打印机、复印机、电话等。
（5）消防设备：灭火器、消防栓、消防报警器等。
2. 管理职责（1）店长负责整个药店设备的采购、验收、使用、维护和保养工作。
（2）设备管理员负责具体设备的日常管理和维护保养工作。
（3）各岗位员工按照职责分工，负责各自使用的设备的使用和维护。
三、设备采购与验收1. 设备采购（1）采购计划：根据药店经营需求，制定设备采购计划，报店长审批。
（2）供应商选择：选择具有合法资质、信誉良好的供应商。
（3）设备质量：确保设备符合国家标准和药品经营质量管理规范要求。
2. 设备验收（1）设备到货后，设备管理员应组织验收，检查设备数量、型号、规格、质量等是否符合采购要求。
（2）验收合格后，办理入库手续，填写设备台账。
四、设备使用与维护1. 设备使用（1）员工在使用设备前，应接受培训，掌握设备操作规程。
（2）员工应严格按照操作规程使用设备，确保设备安全运行。
（3）设备使用过程中，如发现设备异常，应立即停止使用，并向设备管理员报告。
2. 设备维护（1）设备管理员应定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固等维护保养工作。
（2）设备出现故障，应及时维修，确保设备正常运行。
（3）设备维修过程中，应确保维修质量，不得降低设备性能。
五、设备档案管理1. 设备档案包括：设备采购合同、验收报告、设备台账、设备使用说明书、维修记录等。
2. 设备档案应妥善保管，便于查阅。
六、设备报废与更新1. 设备达到使用年限或因故障无法维修时，应予以报废。
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1.主要生产操作和检验设备都应有明确的操作规程。
2.生产设备应只在确认的参数范围内使用。
3.应按详细规定的书面规程清洁生产设备，规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行
8.主要固定管道应标明内容物名称和流向。
内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和批号等。（只专注于医疗器械领域）
6.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。
清洁。（奥咨达医疗器械咨询）
如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时，还应规定设备生产结束至清洁前的最长间隔时限。
4.已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。
5.用于药品生产及检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录