第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械备案资料要求及说明书
第一类医疗器械备案资料要求及说明书实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料一）第一类医疗器械备案表二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
四）产品检修敷陈产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
五）临床评判资料1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
第一类医疗器械生产企业登记表
邮政编码
电话
异地生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
异地生产场地负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业类别
二类□三类□
注册资本
医疗器械专营企业
是□否□
隶属单位
企业性质
异地生产范围
异地生产品种
异地生产场地基本情况
职工总数
技术人员数
异地生产场所状况
建筑总面积
法定代表人
企业负责人
生产范围
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：年月日
省级（食品）药品监督管理部门意见
年月日（盖章）
备注
注：本表一式三份，书写工整
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
企业名称
生产企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
企业类别
一类□二类□三类□
隶属单位
企业性质
生产范围
生产品种
职工总数
技术人员数
生产场所状况（M2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
委托企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：年月日
委托方所在地省级（食品）药品监督管理部门备案
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
惠州一类产品备案业务登记表
产品备案号
生产范围
Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ6821医用电子仪器设备** Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料**
Ⅰ类6801基础外科手术器械，Ⅰ类6820普通诊察器械，Ⅰ类68 Ⅰ类6808腹部外科手术器械** Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ类6854手术室、急救室、诊疗室设 备及器具，Ⅰ类6866医用高分子材料 及制品，Ⅰ类6840体外诊断试剂（特 Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ类6820普通诊察器械** Ⅰ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具** Ⅰ类6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备，Ⅰ类6854手术室、急救室 、诊疗室设备及器具，Ⅰ类6866医用 Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料**
广东省惠州市惠阳区秋长维布新村展滔工业 园B2栋2楼 张佑生 广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路 1号华阳工业园B区13#厂房 方启春 惠阳区新圩镇长布村新秋公路旁 左文进
惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦 惠州市惠城区永联路126号卓立工业园A栋六楼A区 B座1010室 黄小托 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 唐荣
惠州市下角东路8号院内的一栋六层厂房第六层 惠州市下角东路8号院内的一栋六层厂房第六层 蔡景驹 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号(厂房1) 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号(厂房1) 盛文娟 博罗县杨村镇新田村下山小组黄岗 惠东县白花镇工业区 博罗县园洲镇梁屋白耀前村福兴工业区 博罗县杨村镇新田村下山小组黄岗 惠东县白花镇工业区 王超 林松柏
广东省惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段 广东省惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段 柯照文 博罗县福田镇福兴工业区 博罗县福田镇福兴工业区 熊芳
一类医疗器械注册备案表
5cm×5cm×8层 10 cm×7 cm×27 cm
19
195 cm×72 cm×150 辽源市富港大众机械有 吉辽食药管械（准）字 cm 限责任公司 2008第1260002号 45*2.5 吉林省亿人健康科技有 限责任公司 吉林省亿人健康科技有 限责任公司 吉林省亿人健康科技有 限责任公司 吉林省亿人健康科技有 限责任公司 吉林省亿人健康科技有 限责任公司 吉四药管械（准）字2004 第1540001号 吉四药管械（准）字2005 第1570001号 吉四药管械（准）字2005 第1570002号 吉四药管械（准）字2005 第1570003号 吉四药管械（准）字2005 第1010004号
吉通药管械（准）字2003 第1560002号 吉通药管械（准）字2003 第1560003号 吉通药管械（准）字2003 第1560004号 吉通药管械（准）字2004 第1660001号 吉通药管械（准）字2004 第1640002号 吉通药管械（准）字2004 第1660003号 吉通药管械（准）字2004 第1660004号 吉通药管械（准）字2005 第1660001号 吉通药管械（准）字2004 第1640002号（更） 吉通药管械（准）字2004 第1660001号（更） 吉通食药监械（准）字 2005第1660002号 吉通食药监械（准）字 2005第1660003号 吉通食药监械（准）字 2004第1660001号（更2） 吉通食药监械（准）字 2004第1660002号（更2） 吉通食药监械（准）字 2006第1560003号 吉通食药监械（准）字 2006第1560004号 吉通食药监械（准）字 2006第1560005号 吉通食药监械（准）字 梅河口市药业包装公司 2006第1660006号 吉通食药监械（准）字 通化市晨宇卫生用品厂 2007第1640001号
第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20140003号企业名称佛山市景优医疗器械有限公司
住所佛山市顺德区乐从镇良村工业北区14号之一
生产场所佛山市顺德区乐从镇良村工业北区14号之一
法定代表人龚燕企业负责人龚燕
生产范围I类6856病房护理设备及器具**
生产产品列表
产品名称产品备案号
是否
受托生产
备案日期手动病床
粤顺械备
20140014号
否
2016年4月
28日
医用腋拐
粤顺械备
20180001号
否
2018年1月
19日
医用助行器
粤顺械备
20180002号
否
2018年1月
19日
备案部门（公章）
备案日期：2018年 1月24日。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20190007号备案人名称叁零医(广东)医疗生物科技有限公司备案人统一社会信用代码91440606MA52PKM175备案人注册地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）生产地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）代理人/代理人注册地址/产品名称液体敷料型号/规格型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g产品描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2019年03月20日变更情况型号或规格由“见附件”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更时间2019年01月16日；型号或规格由“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”。
第一类医疗器械备案信息表【模板】
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004
第一类医疗器械备案信息表
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器分身式(160、165、170、175、180、185)；
连身式(160、165、170、175、180、185)。
产品描述
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途
隔离衣用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20200030号
备案人名称
南通海盟实业股份有限公司
备案人统一社会信用代码
91320600732493525L
备案人注册地址
南通市港闸区越江路20号
生产地址
南通市崇川区观音山镇太平支路88号1幢
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品名称
产品名称
隔离衣
型号/规格
型号：连身式、分身式。
规格：160、165、170、175、180、185。
产品描述
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
备注
/
备案单位
和日期
南通市行政审批局
备案日期：2020年3月2日
变更情况
备案人名称
江苏财通纺织科技有限公司
备案人统一社会信用代码
91320612138381811W
备案人注册地址
南通市通州区青年东路189号
生产地址
南通市通州区青年东路189号
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品名称
第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20150002号企业名称
住所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三生产场所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三法定代表人邱万桥企业负责人邱万桥
生产范围I类：6864医用卫生材料及敷料
生产产品列表产品名称产品备案号
是否
受托生产
备注检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660010
否
检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660011
否
备案部门（公章）
备案日期：2015年3月30日。
惠州一类产品备案业务登记表
受理日期
备案号
企业名称
2015.04.14 2015.05.12 2015.07.02 2015.07.03 2015.07.14 2015.09.15 2017.09.12 2015.10.16 2015.11.20 2015.11.27 2016.03.22 2016.05.06 2016.05.06 2016.05.19 2016.05.20 2016.05.24 2016.05.24 2016.05.26 2016.07.29 2016.08.25
惠州市小金口镇九龙工业区A栋厂房第二层B区厂房 惠州市小金口镇九龙工业区A栋厂房第二层B区厂房 杨强
广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 莫晋文 惠州市惠城区马安镇新乐三路18号4-6楼 惠州市惠城区马安镇新乐三路18号4-6楼 廖府明
广东省惠州市惠阳区秋长维布新村展滔工业 园B2栋2楼 张佑生 广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路 1号华阳工业园B区13#厂房 方启春 惠阳区新圩镇长布村新秋公路旁 左文进
惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦 惠州市惠城区永联路126号卓立工业园A栋六楼A区 B座1010室 黄小托 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 唐荣
PVA医用海绵签、医用固定贴膜 种植用手术导板 医用降温贴，医用冷敷贴，医用降温贴 检查手套 棉签 医用护理垫Leabharlann 看护垫） 医用阴道冲洗器 医用冷敷贴
医用外固定支具.肩关节固定器.踝关节固定器.可调式固定支具.骨科保护支具.腰椎固定器.肢体固定器.颈椎固 鼻窦冲吸器，无针注射推进器，一次性雾化吸入管 检查手套 检查手套 拔髓针，根管锉，根管扩大器，牙用输送器 组织固定液 细胞保存液，棉签 棉签 台式助行器 ,腋拐 ,轮式助行架 ,框式助行架 , 肘拐 ,医用拐 腋拐 轮式助行架 台式助行器 医用拐 肘拐 框式助行架 细胞分选仪 手摇式病床 医用拐 助行器
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表第一类医疗器械生产备案表企业名称：营业执照注册号：成立日期：组织机构代码：注册资本（万元）：营业期限：企业类型：邮编：住所：联系生产地址：联系人员情况：法定代表人：企业负责人：联系人：人员总数（人）：生产管理人员（人）：质量管理人员（人）：技术人员数：专业技术人员（人）：一类检验机构状况：备案事项：生产范围：生产产品列表：序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
第一类医疗器械生产备案变更表备案编号：组织机构代码：联系人：变更内容：企业名称：住所：法定代表人：企业负责人：生产地址非文字性变更：生产地址文字性变更：原备案事项：联系变更后事项：备案日期：生产范围：生产产品：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
第一类医疗器械生产备案凭证补发表备案编号：企业名称：住所：生产地址：法定代表人：联系人：企业负责人：联系备案日期：组织机构代码：生产范围：生产产品列表：序号：补发：遗失、损毁原因：说明：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20190028号
有源□无源体外诊断试剂□。
第一类医疗器械备案信息表
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：常规棉球、带尾棉球/小号（0.1g、0.2g、0.25g/粒）、中号（0.3g、0.4g、0.5g/粒）、大号（0.6g、0.7g、0.8g/粒）
产品描述
（主要组成成分）
包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：无纺布型、PE膜型、纸胶带型、棉布型、/26cm×300cm、26cm×400cm、26cm×500cm、2.5cm×300cm、2.5cm×350cm、2.5cm×400cm、2.5cm×450cm、2.5cm×500cm、2.0cm×200cm、2.0cm×300cm、2.0cm×400cm、2.0cm×500cm、1.5cm×500cm、1.25cm×910cm、1.0cm×1000cm、1.0cm×900cm、1.0cm×800cm、1.0cm×700cm、1.0cm×600cm、1.0cm×500cm、1.0cm×400cm、1.0cm×300cm、0.9 cm×1000cm、0.9cm×900cm、0.9cm×800cm、0.9cm×700cm、0.9cm×600cm、0.9cm×500cm、0.9cm×400cm、0.9cm×300cm。
备案人
统一社会信用代码（组织机构代码）
91371700MA3NLY4KXB
备案人注册地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
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附件1
第一类医疗器械生产备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件2
第一类医疗器械生产备案材料要求
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件3
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日附件4
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件5
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件6
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。