委托实验室的检验-检验科质量手册
医院检验科质量手册-15189
ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO１518９:２００3《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准:生效日期：2０１６年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO1５189:２00３《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行.本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合.ＸXXＸ医院院长：年月日批准令本手册依据IＳＯ 15189：2０03《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ＸＸXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对ＸX ＸX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXＸ医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：XＸＸX医院检验科主任批准日期:２006 年8月8日0２修订页03检验科概况检验科现有面积ＸXＸ平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积ＸXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科ＸX人，大专XX人,中专ＸX人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、ＰCR 检验、皮肤性病检验、血库共９个专业组。
主要仪器设备:AＵ—4０0全自动生化分析仪、AＣCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP-２00纯水机、；ＡSCＥＮT自动酶标比色仪、ＺＭX—96Ⅲ型自动酶标洗板机；１８00—I 血细胞五分类分析仪、KX-２1血细胞三分类分析仪、CＡ1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITＥK—３２全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—700０全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XＸＸ万元.检验科开展的室内质控:常规生化项目XＸ项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、ＨCG等XX 项、ＰCR １项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。
检验科质量手册质量目标
4、标本采集量不正确率≤0.02%
5、抗凝标本凝集率≤0.04%
6、血培养污染率≤2%
内部质控失控纠正率100%
7、室内质控项目开展率≥70%
8、室内质控项目变异系数不合格率≤5%
外部室间质评结果(PT成绩)≥90%
9、室间质评项目覆盖率≥80%
10、室间质评项目不合格率≤1.5%/年
16、检验报告错误率＜1/万
17、仪器、LIS、HIS传输准确性验符合率：100%
服务对象满意率≥95%
18、医护满意率≥95%
19、患者满意率≥95%
20、检验科投诉率＜3/年时处理100%
支持性
人员培训
检验人员上岗前培训考核合格率≥95%
21、组内培训100%
22、安全教育培训、科室业务培训和学习100%
实验室室内及实验室室间比对率≥95%
11、每次某项目比对符合率≥80%为该项次合格。
优质服务持续改进
检验周期完成率≥95%
12、检验科内周转室间符合率≥95%
13、急诊生化检验前周转时间中位数≤60分钟
危急值通报达标率100%
14、危急值通报率：100%
15、危急值通报及时率：100%
报告单审核后修改率≤1%
质量目标
检验医学中心全面实施《医学实验室——质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下2024年质量目标：
过程
质量目标
质量指标
准确及时
客观公正
不合格标本率≤1.5%
1、标本运输时间不当率≤0.01%
2、标本容器错误率≤0.02%
检验科质量手册记录控制
记录控制1总则检验科应对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。
2定义2.1记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别和分析，具有可追溯性，是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已发生及其效果的证据。
记录可存于任何媒体上。
2.2表格用于记录管理体系所要求的数据的文件。
当表格中填写了数据，表格就成了记录。
2.3记录分类分质量记录和技术记录两类。
2.3.1质量记录指质量管理运作过程和结果的记录，包括组织和管理责任、文件控制、服务协议、受委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审等活动中形成的记录。
2.3.2技术记录指技术管理运作过程和结果的记录，是进行检验所得数据和信息的累积。
3具体要求3.1制订《质量和技术记录管理程序》用于各种记录的控制。
3.2制订的程序应满足以下要求：(1)应说明如何对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置；(2)应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录；(3)应能获取记录的修改日期(相关时，包括时间)和修改人员的身份识别；(4)实验室应规定与质量管理体系(包括检验前、检验和检验后过程)相关的各种记录的保存时间；记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索：(5)应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问；(6)所有记录应可供实验室管理评审利用。
3.3记录至少应包括：(1)员工资格、培训及能力记录；(2)检验申请；(3)实验室接收样品记录；(4)检验用试剂和材料信息(如批次文件、供应品证书、包装插页);(5)实验室工作薄或工作单；(6)仪器打印结果及保留的数据和信息；(7)检验结果和报告；(8)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；(9)校准函数和换算因子；(10)质量控制记录；(11)事件记录及采取的措施；(12)事故记录及采取的措施；(13)风险管理记录；(14)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；(15)采取的预防措施；(16)投诉及采取的措施；(17)内部及外部审核记录；(18)实验室间比对结果；(19)质量改进活动记录；(20)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；4支持文件ACYYjyk-cxwj-019《质量和技术记录管理程序》。
检验科部门职责-检验科质量手册
检验科部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。
2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。
3、组织各部门进行测量不确定度的评定。
4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。
5、负责检验人员考核、取证组织工作。
6、协助质量负责人实施预防措施。
7、进行预防措施的制定和实施。
8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。
(二)综合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。
2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。
3、负责文件的收发、处理、督办。
4、负责质量管理体系文件的分发控制。
5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。
9、负责仪器设备的管理。
10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。
11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。
12、进行预防措施的制定和实施。
13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。
16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。
教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。
17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。
（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。
2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。
3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
检验科质量手册
检验科质量手册1. 引言本质量手册旨在规范检验科的工作流程及质量管理制度，确保检验科的工作能够达到高质量的标准。
本手册将涵盖以下内容：检验科的职责和目标、质量管理体系、流程与程序、质量保证与改进、培训与意识提升等。
2. 职责和目标2.1 职责检验科负责对产品和服务进行质量检验，并根据检验结果提出合理的改进建议。
具体职责包括但不限于：•制定和执行质量检验标准和流程；•组织并参与产品和服务的质量控制；•协调与其他部门的沟通，解决质量问题；•提供相关的质量数据和报告。
2.2 目标•确保产品和服务的质量符合国家和公司的要求；•提高质量管理水平，降低质量风险；•促进行业自律，树立公司品牌形象。
3. 质量管理体系3.1 质量管理原则•客户导向：以客户需求为导向，提供满足客户期望的产品和服务。
•过程管理：将工作划分为不同的过程，优化流程并持续改进。
•数据驱动：基于数据分析和决策，追踪和改进质量管理绩效。
•参与全员：全员参与质量管理，确保每个人都有责任和义务。
•持续改进：通过不断地改进流程和方法，提高工作效率和质量。
3.2 质量管理体系建立为建立有效的质量管理体系，我们将采取以下措施：•制定并执行标准化的工作程序和流程；•建立并维护质量管理相关的档案和记录；•定期进行质量管理评审与内部审核；•持续改进质量管理体系，根据实际情况进行调整。
4. 流程与程序4.1 检验流程检验科的工作流程主要包括以下几个步骤：1.接收检验任务：确认检验任务的具体内容和要求。
2.准备工作：准备所需的检验设备和材料。
3.检验执行：按照相应的标准和规范进行检验，记录结果。
4.结果审核：对检验结果进行审核，并制定相应的改进计划。
5.检验报告：撰写并发布检验报告，将结果及时反馈给相关部门。
4.2 质量控制程序为确保检验科的质量控制工作能够有效进行，我们将制定以下程序：•样品管理程序：对样品进行登记、接收、保管和处理。
•环境控制程序：对检验环境进行控制，确保环境符合要求。
检验科质量手册检验过程
检验过程1总则为实验室每一个检验项目制订合适的检验程序，使检验过程标准化，确保检验结果质量。
2检验程序的选择、验证和确认2.1制订《检验程序的选择、验证和确认管理程序》,规范检验程序的建立方法。
2.2制订的程序应满足的要求2.2.1检验程序的选择(1)应选择预期用途经过确认的检验程序；(2)每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。
2.2.2检验程序的验证(1)在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
(2)实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
(3)实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。
(4)验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
(5)说明如何实施检验程序的验证，并记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份；验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
2.2.3检验程序的确认(1)应对以下来源的检验程序进行确认：非标准方法、实验室设计或制订的方法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认方法。
(2)方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。
(3)说明如何实施检验程序的确认，并记录确认结果和相关的从事操作活动的人员身份；确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。
(4)当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认；而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。
3被测量值的测量不确定度3.1制订《测量不确定度评定程序》,确保每个测量程序的测量不确定度性能满足要求。
3.2制订的程序应满足的要求(1)应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度；(2)应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果；(3)实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度；需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果；(4)当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。
检验检测检验检测质量手册范本
检验检测检验检测质量手册范本质量检验就是对产品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验和检测，如何制定检测质量手册呢?下面给大家介绍关于检验检测质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
编制：审核：批准：生效日期：xx年4月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：xx学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：xx学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：xx年04月08日1医院质量手册批准页(电子文件编码：YYFL002)质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-2000质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-2000质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
{检验科质量手册范本}.(本手册将持续完善修改)院长：╳╳╳日期：二零零二年╳月╳日0.2管理者代表任命书(电子文件编码：YYFL003)为了贯彻执行GB/T19001-2000《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
医院检验科质量手册(依据ISO15189：2003编制).doc
医院检验科质量手册（依据ISO15189：2003编制）松岗人民医院检验科文件编号：SGYYJ/QM-6月1日XXXX医院检验科XXXX医院检验科文件编号：XXX医院-1-月日批准令本手册依据ISO15189：8月8日01目录章节号章节名称页号授权书2批准令.301目录402修订页603检验科概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标.124管理要求134.1组织和管理.134.2质量管理体系234.3文件控制264.4合同的评审294.5委托实验室的检验314.6外部服务和供给334.7咨询服务354.8投诉的处理364.9不符合项的识别和控制374.10纠正措施394.11预防措施404.12持续改进414.13质量和技术记录424.14内部审核444.15管理评审455技术要求475.1人员475.2设施和环境条件505.3实验室设备525.4检验前程序…555.5检验程序585.6检验程序的质量保证615.7检验后程序625.8结果报告63附录B信息系统的管理66附录C伦理学.69附件1内部组织结构图72附件2外部组织结构图73附件3授权签字人情况表74附件4质量管理体系图75附件5程序文件目录76附件6关键岗位人员任命书77附件7检测能力表78附件8全检验科工作人员一览表85附件9质量管理体系职责分配表86附件10实验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表8902修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。
检验科按照ISO15189：月日1质量手册说明1.1编写目的1.1.1阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。
1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。
检验科质量手册检验前过程
检验前过程1总则制订检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。
2提供给患者和临床医护的信息2.1信息的内容2.1.1检验科基本信息(1)实验室地址；(2)实验室开放时间；(3)实验室保护个人信息的政策；(4)实验室处理投诉的程序。
2.1.2检验科提供的服务信息(1)实验室提供的临床服务种类，包括委托给其他实验室的检验；(2)实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间(可在总目录或检验组合中提供)、生物参考区间和临床决定值；(3)已知对检验性能或结果解释有重要影响因素的清单；(4)检验申请和检验结果解释方面的临床建议。
2.1.3采集前活动的指导(1)检验申请单或电子申请单的填写说明，包括急诊检验申请单的填写说明；(2)患者准备说明(例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导);(3)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物；(4)特殊采集时机(需要时);(5)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料(如用药史);(6)患者自采样品的说明；(7)患者知情同意的要求：应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意(例如：特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意),紧急情况不可能得到患者的同意时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序；(8)需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性(例如：解释基因检验结果)。
2.1.4采集活动的指导(1)接受原始样品采集的患者身份的确认；(2)确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况(最后服药时间、停药时间)、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等；(3)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明；(4)当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员；(5)可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明，包括急诊样品的标记说明；(6)原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录(必要时);(7)采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明；(8)采样物品使用后的安全处置。
检验科质量手册范本
检验科质量手册范本为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，医院将制定检验科质量手册，下面给大家介绍关于检验科质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
检验科质量手册范本一文件编号：NHXYY-JYK-01编制：徐加平审核：李华金批准：李俊彬生效日期：20xx年08月08日南华县医院医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
南华县医院医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了南华县医院医院检验科的质量方针和质量目标，并对南华县医院医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于南华县医院医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：南华县医院医院检验科主任批准日期：年月日检验科质量手册范本二检验科简介自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。
现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。
全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。
目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
检验检测质量手册范本【最新版】
检验检测质量手册范本编制:审核:批准:生效日期:20xx年4月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:20xx学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189:20xx学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字:批准人职务:ABCD人民医院检验科主任批准日期:20xx年04月08日1医院质量手册批准页(电子文件编码:YYFL002)质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-20xx质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-20xx质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
{检验科质量手册范本}.(本手册将持续完善修改)院长: ╳╳╳日期:20xx年╳月╳日0.2管理者代表任命书(电子文件编码:YYFL003)为了贯彻执行GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
1、确保质量管理体系的得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;3、整个组织内促进患者要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
检验科质量手册
03
评估方法：采用自评、 上级评价、同事评价等 多种方式
评估周期：定期进行， 如每季度、每半年或每 年
02
评估结果应用：作为员 工晋升、调薪、奖惩等 的依据
04
THANK YOU
汇报人：_
汇报时间：20XX/XX/XX
YOUR LOGO
审核流程：检验申请 需经过相关部门审核， 确保检验需求合理
检验计划制定：根据 审核结果制定检验计 划，明确检验项目、 方法、时间等
检验实施：按照检验 计划进行检验，确保 检验过程符合规范要 求
检验报告：检验完成 后，出具检验报告， 反映检验结果和结论
审核反馈：检验报告 需经过相关部门审核， 确保报告内容准确、 完整
样品采集与传递
样品采集：按照规定要求进行样品采集，确保样品的代表性和完整性 样品标识：对采集的样品进行唯一标识，便于追踪和管理 样品保存：按照规定要求进行样品的保存和运输，确保样品的稳定性和完整性 样品传递：按照规定要求进行样品的传递，确保样品的安全性和及时性
样品编号与登记
01
样品编号：按照 规定格式进行编 号，确保唯一性
安全性：检验方法的安全 性反映了其对环境和操作
人员的影响
质量管理体系：检验科的 质量管理体系是保证检验
科质量控制的基础
准确性：检验结果的准确 性是检验科质量控制的核
心指标
灵敏度：检验结果的灵敏 度反映了检验方法对低浓
度样品的检测能力
检测范围：检验方法的检 测范围反映了其适用性
成本：检验方法的成本反 映了其实用性
工整体素质
岗位职责与分工
01
02
03
04
检验科主任：负 责检验科的全面 管理工作，制定 质量手册，监督 执行
检验检测 检验检测质量手册范本
检验检测检验检测质量手册范本质量检验就是对产品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验和检测，如何制定检测质量手册呢?下面小编给大家介绍关于检验检测质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
检验质量手册范本一编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2015学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2015学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2015年04月08日检验质量手册范本二1医院质量手册批准页质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-2000质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-2000质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
{检验科质量手册范本}.院长：╳╳╳日期：二零零二年╳月╳日管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2000《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
检验科质量手册结果发布
结果发布1总则规范检验结果发布方法，并确保结果能准确及时地发送给授权接收者。
2结果发布要求2.1制订《结果发布程序》,确保检验结果能准确及时地发送给授权接收者。
2.2制订的程序应满足的要求2.2.1说明如何进行检验结果的发布，包括结果发布者及接收者的详细规定。
2.2.2当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明。
2.2.3制订《危急值报告程序》,确保当检验结果处于规定的“警示”或“危急”区间内时：(1)立即通知医师(或其他授权医务人员),包括送至受委托实验室检验的样品的结果；(2)保存采取措施的记录，包括日期、时间、负责的实验室员工、通知的人员及在通知时遇到的任何困难。
2.2.4结果清晰、转录无误，并报告给授权接收和使用信息的人。
2.2.5如结果以临时报告形式发送，则最终报告总是发送给检验申请者。
2.2.6应有过程确保经电话或电子方式发布的检验结果只送达至授权的接收者。
口头提供的结果应跟随一份书面报告。
应有所有口头提供结果的记录。
2.2.7如结果复核方法包括自动选择和报告，应确保：(1)规定自动选择和报告的标准，该标准应经批准、易于获取并可被员工理解；(2)在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能影响功能的系统变化进行验证；(3)有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰(如溶血、黄疸、脂血);(4)有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告的标准中(适当时);(5)在发报告前复核时，应可识别选择出的可自动报告的结果，并包括选择的日期和时间；(6)有过程可快速暂停自动选择和报告功能。
2.2.8修改报告(1)当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明，以便：a)将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别；b)使用者知晓报告的修改；c)修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名；d)修改后，记录中仍保留原始报告的条目。
(2)已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记为已修改。
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委托实验室的检验
4.5.1概述
在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。
为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。
委托项目需经客户书面同意后，方可进行委托。
4.5.2职责
4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出；
4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；
4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目；
4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议，
4.5.3委托的控制
4.5.3.1委托的范围
实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。
委托工作可包括：
a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验项目；b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目；
c．暂时尚未具备检验能力的检验项目。
4.5.3.2委托方的选择和评价
a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件：
——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。
——质量管理体系运行持续有效。
——实验室信誉良好，能按时完成任务。
b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。
——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求：
——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突
——对检验程序的选择适合其预期用途
4.5.3.3委托的实施
当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。
以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。
具体实施按《委托实验管理程序》执行。
4.5.3.4委托责任的承担
本科就委托工作对客户承担责任，包括法律责任与赔偿责任。
但是，
对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。
4.5.3.5委托的记录
本科将保存所有的委托工作记录，包括委托检验申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。
4.5.4支持性文件
4.5.4.1《委托实验管理程序》
4.5.4.2《检验报告管理程序》。