临床试验立项送审材料清单【模板】
临床试验立项送审材料清单药品类
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；
（2）1-14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料装订整齐，加盖骑缝章。
（3）如果合同由委托代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件（注：在签署合同时提供）。
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试者提供的相关材料（如有）
通讯地址：天津市武清区人民医院药物临床试验机构
邮编：301700
电话：
邮箱：
传真：
联系人:冯立红
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】
药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。
2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。
3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。
4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。
5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。
6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。
文件夹中不包括的文件无需列入目录。
8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。
10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。
11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。
12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。
注册性药物临床试验立项申请文件清单【模板】
试验方案签名页（申办方和本中心（注明版本号/日期）
9
受试者知情同意书（注明版本号/日期）
10
研究者手册（注明版本号/日期）
11
病例报告表CRF等其他相关资料（注明版本号/日期）
12
药检报告
13
企业资质：营业执照\生产许可证\GMP证书
14
中心伦理批件
15
关于人类遗传资源管理审批事项说明（模板见附件）
16
关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）
17
关于试验中是否涉及国外上市国内未上市新药的说明（如有，需提供药品进口通关单、药检报告和药物说明书中外文对照）
18
保险证明
19
方案研讨会（研究者会议）的会议记录
20
招募受试者的材料（如有需提供）
21
其它材料
注册性药物临床试验立项申请文件清单
1
送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）
2
伦理审查申请表（见附件，申请者签名/日期）
3
主要研究者简历（临床试验管理平台中填写并导出签名/日期）
4
研究团队主要成员及分工
5
研究者有关利益冲突（COI）的声明（模板见附件或自行提供）
6
国家食品药品监督管理局临床试验批件或临床试验通知书
药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
药物临床试验送审文件清单
2、以上材料，原件需申办者盖章，共需2份原件、1份复印件，须在每月1日前，若材料准备齐全，可以提前交至机构办公室，10日前补齐材料，才可安排当月伦理会。
3、伦理评审费五千元整，请在伦理审查前汇至以下账号(不接受私人账户打款）：
医院账号：上海市第六人民医院
310 066632 01 0149001093
药物临床试验送审文件清单
序号
文件名
版本号
日期1Biblioteka 临床试验方案2知情同意书
3
受试者招募广告
4
受试者招募方式说明
5
药物临床试验委托书
6
申办方营业执照
7
申办方组织机构代码证
8
申办方税务登记证
9
申办方药品生产许可证
10
申办方GMP证书
11
申办方给CRO的委托函
12
CRO营业执照
13
CRO组织机构代码
14
CRO税务登记证
15
监查员派遣函
16
监查员简历
17
监查员GCP证书
18
国家食品药品监督管理局临床试验批件
19
药监管理部门备案文件
20
原始病历/研究病历
21
病例报告表
22
日记录卡
23
患者问卷
24
研究者手册
25
药物检验报告（试验药）
26
药物检验报告（对照药）
27
药物检验报告（安慰剂）
28
本中心主要研究者简历、GCP证书、职称证书及执业资格证书；
29
本中心参加研究人员的名单、简历、GCP证书及执业资格证书；
30
参与单位及主要研究者一览表
临床试验立项审查表药物
-
12.
研究病历样表
□有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
13.
病例报告表样
口有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
14.
研究者手册
口有口无
试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。
□是□否
□不适用
□是口否口不适用
15.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办者提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等*
2）CDE沟通会会议纪要（如适用）.
□不适用
□不适用
6.
组长单位伦理委员会批件
口有一£
□不适用
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
7.
试验用药品检验合格报告
口有口无
方案涉及的由申办者提供的药品均有检验报告。
口是口否
□不适用
□是□否
□不适用
提供有效期内的最新批次药检报告
□是□否
□不适用
口是□否
口不适用
若为进口药品，需提供进口药品通关单：且进口通关单中的药物批号与药检报告一致.
2）文件内容按照项目组要求制定.
□是□否
口是□否
20.
项目风脸的预评估及风隆处置预案
口有□无
1）注明版本号及版本日期.
2）文件内容按照项目组要求制定。
□是□否
□是□否
三、申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRo盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办者自查是否合格
机构审核是否合格
21.
申办者资质证明
口有□无
□是□否
临床试验立项送审材料清单(药品类)
(3) 相关资质证明 国家食品药品监督管理总局
(4) 《药物临床试验批件》
1) 申办方资质证明 2) 药品生产许可证 3) GMP 证书 4) 申办方委托 CRO 的证明 5) CRO 资质证明 以上文件要求申办方或 CRO 公司盖章的原件
6)
(5) 试验用药品的检验合格报告
试验实施过程中如更换批号，需及时更新药检 报告
明
遵照 GCP 要求开展工作的声明
3) 复印件
(13)
其他伦理委员会对申请研究项目的重要 决定的说明
如组长单位伦理批件
(14) 产品说明书（已上市产品需要）
(15) 保险证明
(16) 受试者信息卡 （如有）
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院 药物临床试验机构
临床试验立项送审材料清单（药品类）
(10) 研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(11) 主要研究者履历
1) 签字、签日期 2) 包括 GCP 培训经历或培训证书 3) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
履历及 GCP 证书
1) 与申请伦理审查时递交的材料一致
(12)
主要研究者遵照 GCP 要求开展工作的声 2) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
编号
送审材料
(17) 受试者日记 （如有） (18) 其他
备注 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院 药物临床试验机构
(6) 试验方案
注明版本号及日期，申办方及主要研究者签 字、盖章原件，如有英文版本需同时递送
(7) 知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(8) 招募受试者的相关材料（包括广告）
临床研究项目审批材料清单
临床研究项目审批材料清单以下是临床研究项目审批材料清单的内容：
一、申请表格
1.项目申请表
2.研究计划书
二、研究团队相关材料
1.研究团队成员名单及简历
2.单位授权委托书（如适用）
3.研究团队相关资格证书复印件
三、研究协议相关材料
1.合作研究协议书
2.试验执行机构委托书（如适用）
四、研究用药材料
1.药品生产批件复印件及药物说明书
2.产品信息、药物生产工艺及质量标准文件
五、数据管理与分析材料
1.数据管理操作流程及数据管理方案
2.相关数据管理软件及工具介绍
3.数据安全与保密措施说明
六、伦理审批材料
1.伦理委员会批件复印件及研究伦理概述
2.被试者知情同意书及知情同意书模板
3.受试者退出首先同意书及退出同意书模板
七、招募材料
1.受试者招募启示及招募广告材料
2.受试者筛选、入组、排除标准及程序介绍
八、研究用具材料
1.研究用具清单及购置渠道证明
2.研究用具操作手册及标准化流程介绍
九、预算及资金管理材料
1.研究经费预算及使用计划
2.项目经费拨付与支持机构证明
十、其他附件
1.研究相关的文献资料、参考资料及证明文件
2.研究中出现的不良事件、事故和其他重大变化情况的报告
以上是临床研究项目审批材料清单的内容。
根据具体项目的需求，可能会有一些细微的变化，但总的来说，这个清单提供了一个全面和具体的指导，帮助项目研究者准备齐全的审批所需材料，确保临床研究项目的顺利进行。
临床试验立项递交资料清单201910版
26 申办方/CRO营业执照□是□否
27 申办方对CRO的委托书或协议（如有）□是□否
28 申办方/CRO对CRA的委托书□是□否
□是□否29 CRA的派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证
书等
30 无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书（如适用）□是□否
31 方案讨论会的会议纪要□是□否31 其他与立项审查相关的材料□是□否
□是□否32 提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如
适用）
备注：
1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小
项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔
文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文
件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝
色天猫
+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。
3孔O
型夹齐心蓝色）。
2、将电子档或扫描件发邮箱：.。
临床试验立项递交资料清单一药物临床试验
临床试验立项递交资料清单（一）药物临床试验1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）2. 临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3. 临床试验项目委托书；4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验批件；5. 组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）；6. 其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；7. 临床试验方案及其修正案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：各试验中心PI签名及日期）；8. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；9. 病例报告表（注明版本号及日期）；10. 研究病历（注明版本号及日期）；11. 研究者手册；12. 试验药物质检报告（必须加盖药品生产厂家红章）；13.临床前实验室资料；14.试验用药品标签；15. 研究者履历表及相关文件（PI签名及日期）；16. 申办方的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书，税务登记证，组织机构代码证等复印件）；17.CRO及SMO公司资质证明（如有）；18. 监查员和CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、GCP 培训证书及个人研究简历；19. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。
备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。
3孔O型夹齐心蓝色）。
2、将电子档或扫描件发邮箱：.。
医疗器械临床试验初始审查伦理送审文件清单【模板】
医疗器械临床试验初始审查伦理送审文件清单
1．医疗器械临床试验立项申请表
2．伦理审查申请表、初次审查意见表（研究者PI签字）
3．研究者PI履历（含GCP最新培训证书复印件，首次承担项目的同时递交医师资格证、执业证复印件）
4．研究成员名单及分工表（研究者PI签字确认）
5．NMPA批件，如果适用（2014年6月起高风险器械适用）
6．申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）
7．CRO、SMO的资质证明和委托书
8．国家指定检测机构出具的检验报告
9．自测报告
10．产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
11．临床试验方案和修订版（注明版本号和日期，申办者和研究者PI双方签字）
12．知情同意书及其更新件（注明版本号和日期），包含受试者补偿信息，如补偿方式、数额和计划
13．招募受试者的方式和信息，如广告和宣传册等（注明版本号和日期）14．病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）
15．原始病历或研究病历等（注明版本号和日期），如果有
16．研究者手册（注明版本号和日期）
17．现有的安全性资料
18．动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）
19．申办者资料真实性声明
20．保险证明
21．其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱：(******)
传 真：********
联 系 人: 冯立红
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：
编号
送审材料
备注
审查结果
（1）
药物临床试验批件/合法的临床试验备案证明
□有□无□不适用
（2）
申办方/生产厂家/CRO资质证明
1）营业执照（含申办方/生产厂家/CRO法人身份证复印件）
2）药品生产许可证
3）GMP证书
□有□无□不适用
（3）
药检报告
□有□无□不适用
（4）
药品说明书
□有□无□不适用
（5）
研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（6）
试验方案
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（7）
研究病历
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（8）
病例报告表
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（10）
组长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试提供的相关材料（如有）