ISO9000质量管理体系标准要求

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•5 管理职责（最高管理者） •5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动） •5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意 ） •5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理 解，评审适宜性） •5.4 策划 •5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产 品质量目标） •5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更 ，完整性）
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•8 测量、分析和改进 •8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进 有效性，统计技术） •8.2 监视和测量 •8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息， 获取，利用，方法） •8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则， 审核频次，审核方法，措施，跟踪）
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•8.2.3 过程的监视和测量 •（监视，测量，质量管理体系） •8.2.4 产品的监视和测量 •（监视，测量，产品特性，策划，授权 人员，放行）
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•8.3 不合格品控制 •（识别，控制，不合格品，非预期使用 ，处置，消除，让步使用，放行，接收 ）
•8.4 数据分析 •（确定，收集，分析，数据，证实，适 宜性，改进，有效性，趋势）
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•8.5 改进 •8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标， 审核结果，数据分析，纠正措施，预防措 施，管理评审） •8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防 止，不合格再发生，适应） •8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因 ，防止，不合格再发生，适应）
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•4. 质量管理体系的持续改进
•顾客 （相
关方 ）
•5. 管理职责 •6. 资源管理 •8. 测量分析和改进
•顾客 （相 关方
）
•满意
•输入 •要求
•7.产品实现
•图释：
•增值活动
•信息流
•输出 •产品
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•4 质量管理体系 •4.1 总要求(PDCA QMS,外包) •4.2 文件要求 •4.2.1 总则（文件结构） •4.2.2 质量手册（范围，删减，引用） •4.2.3 文件控制（编制，批准，发放，使 用，更改，再批准，标识，回收，作废 ） •4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检 索，保存期限，处置）
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•7.3 设计和开发 •7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/ 确认，职责和权限，接口，输出更新） •7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规 ，类似设计，其他，输入充分/适宜） •7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购 信息，接受准则，产品特性） •7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评 价能力，问题，措施，代表）
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•7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求， 策划，验证） •7.3.6 设计和开发确认（满足使用要求， 策划，交付或实施之前，确认） •7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评 审，验证、确认，实施前批准，更改）
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•7.4 采购 •7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方 /产品控制，供方评价和选择， •7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人 员， QMS） •7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采 购要求，现场验证）
ISO9000质量管理体系 标准要求
2020年5月28日星期四
总目录 •0 引言 •0.1 总则 •0.2 过程方法 •0.3 与9004的关系 •0.4 与其他MS的兼容性
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•教学进度
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•1. 范围 •1.1 总则 •1.2 应用 •2. 引用标准 •3. 术语和定义
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•4 质量管理体系 •5 管理职责 •6 资源管理 •7 产品实现 •8 测量、分析和改进
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•7 产品实现 •7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产 品，过程，文件，资源，检验，验收） •7.2 与顾客有关的过程 •7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含 ，法规，组织附加） •7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前， 评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知 ） •7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈）
•PDCA循环： •P:策划 •D:实施 •C:检查 •A:改进
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0.3 与9004的关系
•协调一致，相互补充 •联合使用，收益最大
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0.4 与其他MS的兼容性 •1、其他MS:环境，职业卫生与安全 ，财务，….. •2、管理体系的整合、结合：
•录像播放
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引言
•0.1 总则 •0.2 过容性
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0.1 总则
•1、组织的战略决策。 •2、不同组织具有不同的QMS。 •3、QMS要求是对产品要求的补充。 •4、标准应用：能力证实，内外部审核 •5、应用八项基本原则
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0.2 过程方法
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•5.5 职责、权限和沟通 •5.5.1 职责和权限（规定，沟通） •5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意 识，报告） •5.5.3 内部沟通（适当，QMS有效性） •5.6 管理评审 •5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性， 有效性，改进机会，变更需要） •5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产 品复合性，预防纠正措施，跟踪） •5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源）
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•6 资源管理 •6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意） •6.2 人力资源 •6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/） •6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训， 其它措施，评价，质量意识） •6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务 ） •6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）
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•7.5 生产和服务提供 •7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受 控，产品特性，指导书，使用设备，监测 ，放行，交付，交付后） •7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊 过程，确认，特定，再确认） •7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标 识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）
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•7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维 护，报告） •7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮 存，保护，组成部分） •7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品 符合性，证据，校准/检定，测量标准， 调整，校准状态，防止，失效，损坏，以 往测量结果，措施）