FMEA 失效模式与影响分析
FMEA(失效模式与影响分析)简介
没有影响；事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。
如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
5.2检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
5.3计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。
对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。
推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。
对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如：一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；一个产品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个"事前的行为'，而不是"事后的行为'。
为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
FMEA失效模式与影响分析培训课程大纲
常用FMEA工具概述
FMEA表格
用于记录失效模式、影响、原因、控制措施等信息，是FMEA分 析的基础工具。
故障树分析（FTA）
通过图形化方式展示系统失效的逻辑关系，帮助识别潜在失效模式 。
因果图（鱼骨图）
用于分析失效原因，从人、机、料、法来自环等方面进行深入挖掘。软件辅助进行FMEA分析优势
高效性
通过减少产品失效，可以降低维修和 保修成本，提高客户满意度。
培训课程目标与内容
• 课程目标：使学员掌握FMEA的基本原理和方法，能够独立完 成FMEA分析，并具备在团队中推广和应用FMEA的能力。
培训课程目标与内容
课程内容 FMEA基本概念和原理
失效模式识别与评估
培训课程目标与内容
影响分析与风险控制
案例二
某石油化工企业对炼油装置进行FMEA分析，识别潜在的设备故障和操作风险，制定相应 的预防措施和应急预案，确保了生产过程的安全稳定运行。
案例三
某电力公司对变电站设备进行FMEA分析，通过识别潜在的电气故障和机械故障模式，优 化设备维护和检修计划，提高了电网运行的稳定性和可靠性。
04
FMEA工具与软件介绍
软件可快速处理大量数 据，提高分析效率。
准确性
软件内置算法可准确计 算风险优先数（RPN）
，避免人为误差。
可视化
软件提供图形化界面， 方便用户直观理解分析
结果。
可追溯性
软件可记录分析过程和 数据，方便后续审查和
改进。
工具软件操作演示
FMEA软件界面介绍
展示软件界面，介绍各功能模块。
数据输入与编辑
演示如何在软件中输入和编辑FMEA 相关数据。
案例分析
FMEA失效模式及其影响分析
03
FMEA失效影响分析
直接和间接影响
直接影响
指失效模式对产品或系统的性能、安 全性、可靠性和可用性等直接造成的 影响。例如，电池的充电功能失效会 导致设备无法正常工作。
间接影响
指失效模式引发的连锁反应或次生问 题，可能涉及到供应链、生产、销售 和服务等环节。例如，关键零部件的 失效可能导致整条生产线停产。
制中的问题，提高产品的可靠性和安全性。
识别和评估
总结词
在FMEA失效模式分析中，识别和评估是关键步骤，需要全面考虑各种可能的失效模式，并对其影响进行量化评 估。
详细描述
在识别阶段，团队需要充分了解产品或过程的设计、制造和使用环境，找出可能出现的各种失效模式。这些失效 模式可能包括机械、电气、化学、热学等多个方面。在评估阶段，团队需要分析每种失效模式的发生概率、严重 程度以及可检测性，为后续的优先级排序提供依据。
静态性
FMEA通常在产品设计阶段进行，对后续生产和使用的动 态变化考虑不足，可能无法全面反映产品在实际使用中的 失效模式。
高成本
FMEA需要投入大量时间和资源进行数据收集、分析和改 进措施制定，对于小型企业或项目可能存在成本压力。
06
案例研究
案例一：汽车制造业的FMEA应用
总结词
汽车制造业是FMEA应用的重要领域，通过分析失效 模式及其影响，可以优化产品设计、生产和质量控制 。
FMEA失效模式及其影响 分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • FMEA失效影响分析 • FMEA实施步骤 • FMEA的优点和局限性 • 案例研究
01
介绍
FMEA的定义
• FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式与影响分析， 是一种预防性的质量工具，用于评估 产品设计或流程中潜在的失效模式及 其对系统性能的影响。它通过识别、 评估和优先处理那些可能对产品或流 程性能产生最大影响的失效模式，帮 助组织减少或消除潜在的问题，提高 产品和流程的可靠性和安全性。
失效模式与影响分析FMEA
失效模式与影响分析FMEA失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，主要用于识别潜在的失效模式及其对系统、产品或流程性能的影响，以便采取相应的预防和纠正措施，提高质量和可靠性。
FMEA的过程通常包括以下几个步骤：1.确定分析范围：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或流程，并明确分析的目标。
2.定义失效模式：识别可能的失效模式，即系统、产品或流程可能出现的各种问题、故障或失效，包括设计失效、制造失效、装配失效等。
3.评估失效影响：对每个失效模式进行评估，分析其对系统、产品或流程性能的影响。
评估可以从多个维度进行，如安全性、可靠性、功能性、经济性等。
4.确定失效原因：确定每个失效模式的潜在原因。
可以使用多种工具和方法，如因果图、5W1H、鱼骨图等，来帮助确定失效的根本原因。
5.评估现有控制措施：评估当前已经实施的控制措施对失效模式的效果。
确定哪些失效模式已经通过其他控制措施得到有效控制，哪些失效模式仍然存在较高的风险。
6.制定改进措施：针对高风险的失效模式，制定相应的改进措施。
改进措施可以包括设计改进、工艺改进、培训和教育、检测和监控等。
7.实施并验证改进措施：将改进措施实施到实际生产或运营中，并验证其效果。
跟踪和监控改进措施的实施情况，并对其效果进行评估。
通过进行FMEA分析，可以帮助组织识别和管理潜在的风险，提前采取预防措施，减少系统、产品或流程的失效概率，以实现质量和可靠性的提升。
FMEA分析可以应用于各个领域，如制造业、医疗设备、航空航天、汽车等。
FMEA的应用具有以下几个特点和优势：1.预防导向：FMEA分析主要关注于预防失效模式的发生，通过分析潜在的失效原因和影响，预测可能的失效模式，制定相应的预防措施，从而避免质量问题的发生。
2.多维度评估：FMEA分析不仅关注失效模式的影响对系统、产品或流程的影响，还可以从多个维度进行评估，如安全性、可靠性、功能性、经济性等，以全面了解失效模式的风险。
质量管理中的失效模式与影响分析
质量管理中的失效模式与影响分析一、前言在现代工业生产中，产品质量是企业永恒的追求，而质量管理是实现高品质产品的有效手段。
失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是质量管理体系中非常重要的一环，是通过深入分析可能造成产品失效的原因和影响，预防和控制失效事件的发生，从而提升产品质量的一种方法。
二、失效模式与影响分析的概念1、失效模式所谓失效模式，是指产品或者系统中可能出现的故障模式，其表现为产品或者系统不能够按照设计要求正常工作。
2、影响分析影响分析是指对失效模式及其原因的分析，以及对失效事件可能带来的影响和后果的评估。
影响分析旨在识别存在的潜在问题，并制定一系列预防、纠正和预测措施，以使产品或者系统更加可靠、有效地运行。
3、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（FMEA）是预防控制的一种手段，它的核心思想是：在设计、制造、维修、使用产品的各个环节中，识别潜在失效模式、评估其可能影响和后果，并随后采取预防措施，从而提高产品的质量和可靠性。
三、失效模式与影响分析的步骤FMEA是一个基于团队合作的、有序的分析过程，主要分为以下步骤：1、确定需要分析的产品或者系统首先需要确定需要进行FMEA分析的产品或者系统，以及所涉及的物理和功能性方面。
2、制定失效模式制定失效模式是指对所选产品或者系统进行分析，并确定可能存在的失效模式。
在此过程中，需要考虑影响失效模式的所有因素，包括物理变形、设备磨损、操作不当、环境因素等。
3、评估失效模式的严重性在确定了失效模式后，需要评估失效模式的严重性，包括对生产和用户产生的影响等方面进行评估。
4、确定可能的原因在确定失效模式和严重性后，需要确定可能的原因，以及导致失败模式和严重性的根本原因。
5、确定纠正措施在确定了原因后，需要制定出一些纠正措施，以减少或消除可能造成失效事件的原因。
6、制定预防性措施最后，需要制定一系列预防性措施，以防止不良失效模式或原因继续存在。
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
失效模式与影响分析
失效模式与影响分析失效模式与影响分析(英文：Failure mode and effects analysis，FMEA)，又称为失效模式与后果分析、失效模式与效应分析、故障模式与后果分析或故障模式与效应分析等，是一种操作规程，旨在对系统范围内潜在的失效模式加以分析，以便按照严重程度加以分类，或者确定失效对于该系统的影响。
FMEA广泛应用于制造行业产品生命周期的各个阶段；而且，FMEA在服务行业的应用也在日益增多。
失效原因是指加工处理、设计过程中或项目/物品（英文：item）本身存在的任何错误或缺陷，尤其是那些将会对消费者造成影响的错误或缺陷；失效原因可分为潜在的和实际的。
影响分析指的是对于这些失效之处的调查研究。
基本术语失效模式（又称为故障模式）观察失效时所采取的方式；一般指的是失效的发生方式。
失效影响（又称为失效后果、故障后果）失效对于某物品/项目(英文：item)之操作、功能或功能性，或者状态所造成的直接后果。
约定级别（又称为约定级）代表物品/项目复杂性的一种标识符。
复杂性随级数接近于1而增加。
局部影响仅仅累及所分析物品/项目的失效影响。
上阶影响累及上一约定级别的失效影响。
终末影响累及最高约定级别或整个系统的失效影响。
失效原因（又称为故障原因）作为失效之根本原因的，或者启动导致失效的某一过程的，设计、加工处理、质量或零部件应用方面所存在的缺陷严重程度（又称为严重度）失效的后果。
严重程度考虑的是最终可能出现的损伤程度、财产损失或系统损坏所决定的，失效最为糟糕的潜在后果[1]。
历史从每次的失效/故障之中习得经验和教训，是一件代价高昂而又耗费时间的事情，而FMEA 则是一种用来研究失效/故障的，更为系统的方法。
同样，最好首先进行一些思维实验。
二十世纪40年代后期，美国空军正式采用了FMEA[2]。
后来，航天技术/火箭制造领域将FMEA用于在小样本情况下避免代价高昂的火箭技术发生差错。
其中的一个例子就是阿波罗空间计划。
失效模式与影响分析(FMEA)
可能给错药 药物名称或外表 厂商制造原 造成病人伤 相似 因 害
1
1
10
10
三、举例
4.分析失效模型和影响因素 表4.3 护士到病人单位给药 失效模式 原因 结果 S 1.护士太 可能给错 护士没有核对 匆忙。2. 药造成病 10 病人身份 病人没有 人伤害 识别手圈 1.无法识 给药途径 药物给药途径 别医嘱。 错误造成 10 错误 2.缺乏相 影响结果 关知识。
护士对药 卡 到备药间 备药 到病人病 房给药
三、举例
4.分析失效模型和影响因素
4.1 护士给药 表4.1护士核对给药纪录单
失效模式 结果 S 没有依照处 1.医嘱遗失。 给药记录单没有 方给药可能 10 2.书写医嘱 更新 影响病人结 时分心 果 1.书写医嘱 时不注意。 没有依照处 2.写后的医 方给药可能 给药时间不正确 嘱没有双重 10 影响病人结 核对。3.没 果 有计算机处 方系统 原因 O 5 D 5 RPN 改善措施 250
O
D RPN 改善措施
1.加强培 训。2.病 10 人佩戴手 圈
1
1
5
5
250
三、举例
5. 评判结果 失效模式 给药记录单没有更新 RPN 250
给药时间不正确 药物不正确 药物名称或外表相似
护士没有核对病人身份
250 250 10
10
药物给药途径错误
250
三、举例
6.根本原因分析 6.1列出最需要改善的失效模式: 给药记录单没有更新、给药时间不正确、药物不 正确、药物给错途径 6.2 对相应失效模式分析原因。
三、举例
3. 分析流程 主题1：病人辨识和输血流程：
制作及佩 戴手圈 采血和 备血 检验科 流程 送血到 病房 核对 病人
FMEA失效分析与失效模式分析
FMEA失效分析通常包括失效模式分析作为其一部分，两者都是质量 保证和可靠性工程的重要工具。
02
FMEA失效模式分析
失效模式的定义与分类
失效模式定义
在产品或过程中，可能导致产品或系 统不能达到预期功能的现象或问题。
失效模式分类
按失效的性质可分为功能失效、潜在 失效、外观失效等；按失效的原因可 分为设计缺陷、制造缺陷、使用不当 等。
06
案例研究
案例一：汽车刹车系统的FMEA失效分析
总结词
全面分析，预防为主
详细描述
通过对汽车刹车系统进行FMEA失效分析， 识别出潜在的失效模式和原因，并采取相应 的预防措施，确保刹车系统的可靠性和安全
性。
案例二
要点一
总结词
细致入微，失效定位
要点二
详细描述
对电子产品电路板进行FMEA失效模式分析，准确定位失 效模式和原因，提出改进措施，提高电路板的可靠性和稳 定性。
失效风险
指产品或系统在实现其功能过程中可能出现的故障、异常或性能下降的风险。
分类
按照失效模式和影响分析（FMEA）的方法，失效风险可分为功能失效风险和潜在失效 风险。
失效风险的分析方法
01
故障树分析（FTA）
通过建立故障树，分析系统各部件的故障对系统整体性能的影响。
02
事件树分析（ETA）
通过建立事件树，分析系统各事件的发生对系统性能的影响。
失效模式的分析方法
故障树分析法
01
通过建立故障树，分析导致故障的各种因素，确定故障发生的
概率和影响程度。
故障模式与影响分析法
02
分析产品或系统的各种故障模式，评估其对系统功能的影响程
失效模式与影响分析FMEA
失效模式与影响分析FMEAFMEA由三个主要的组成部分构成：失效模式、影响和严重程度分析。
失效模式是指系统、设备或流程可能发生的失败形式。
影响是指错误发生时对整个系统、设备或流程的可能影响。
严重程度分析是根据影响的严重程度对失效模式进行分类。
FMEA最早在汽车工业中被广泛应用，用于识别汽车零部件可能存在的故障模式及其对整车质量和安全的潜在影响。
但是，现在FMEA已被扩展应用于许多其他领域，如航空航天、医疗器械、医疗保健、电子和食品行业等。
FMEA主要涉及以下几个步骤：1.选择系统、设备或流程：首先，确定要进行FMEA分析的系统、设备或流程。
2.建立团队：组建一个多学科团队，包括工程师、技术人员和相关利益相关者，以确保全面的分析。
3.定义失效模式：识别系统、设备或流程可能出现的失效模式。
通过考虑过去的故障记录、供应商数据和先前的经验来帮助识别潜在模式。
4.评估影响：对每种失效模式进行评估，包括可能的影响，如安全、质量、操作和环境影响。
可以使用定量评估工具，如风险矩阵或风险曲线图等。
5.确定严重程度：将各个失效模式的影响与严重程度进行关联，并对其进行分类。
通常使用1到10的评估等级来表示严重程度。
6.识别根本原因：对每个潜在失效模式进行根本原因分析，以确定导致该失效模式发生的主要因素。
7.制定改进计划：为每个识别的失效模式制定改进计划，以降低潜在的影响。
这包括预防、检测和纠正措施，以减少潜在的失效模式和影响。
8.实施改进措施：根据制定的改进计划，实施相应的措施，并监控其有效性。
FMEA的主要优点是它能够提前发现潜在的问题和风险，并采取相应措施来减少故障和损失。
通过使用FMEA，可以降低系统、设备或流程的故障率，提高可靠性和可用性，并提高整体质量。
然而，FMEA也存在一些局限性。
首先，它依赖于可靠的数据和信息来进行分析，如果数据不全或不准确，可能会导致分析的不准确。
其次，FMEA是一个复杂的过程，需要专业知识和经验，如果团队成员缺乏相关知识和经验，可能无法准确分析和评估。
失效模式与影响分析
将改进和预防措施付诸实施，并对实施效果进行跟 踪和评估。
06
失效模式与影响分析的案例 研究
案例一
总结词
电子产品中的热设计失效是常见的失效 模式之一，可能导致设备性能下降、损 坏或安全问题。
VS
详细描述
热设计失效通常表现为过热、散热不良等 现象，可能由于设计缺陷、材料选择不当 、生产工艺问题等原因引起。这种失效模 式可能导致电子设备性能下降、加速设备 老化、引发火灾等安全问题，对用户和企 业造成重大损失。
设备或部件的物理损坏，如机械零件磨损、 电子元件烧毁等。
通信故障
信息传输中断或延迟，影响系统间的通信和 数据传输。
软件故障
计算机程序中的错误或不稳定性，可能导致 系统崩溃或数据丢失。
人为错误
操作失误、配置错误或使用不当，导致系统 功能异常或数据损坏。
潜在失效模式
潜在硬件故障
设备或部件可能存在的潜在问题，如早期磨损、 潜在的电子元件缺陷等。
总结词
桥梁结构中的疲劳失效是一种常见的失效模式，可能导致结构断裂、坍塌等严重后果。
详细描述
桥梁结构在长期承受车辆、风、地震等载荷的作用下，可能会出现疲劳损伤。这种损伤 通常不易被察觉，但随着时间的推移，损伤累积到一定程度后，可能导致结构断裂、坍 塌等严重后果。疲劳失效不仅会造成重大经济损失，还可能对人们的生命安全构成威胁。
使用条件
设备的工作负载、使用频率、持 续时间等条件影响设备的寿命和 可靠性，可能导致失效。
维护状况
定期维护和保养的执行情况直接 影响设备的性能和寿命，维护不 足可能导致设备提前失效。
03
影响分析
功能影响分析
功能影响分析是失效模式与影响分析中重要的一环，主要目的是评估产品或系统的功能失效对整个系 统的影响程度。
fmea分析 (4)
FMEA分析什么是FMEAFMEA，即失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis），是一种常用的质量管理工具。
它主要用于预测产品或系统失效的潜在模式，并识别可能的影响，以便在设计或生产过程中采取合适的预防和纠正措施。
通过进行FMEA分析，可以帮助组织减少风险，改善质量，并提高产品和流程的可靠性。
FMEA分析的步骤FMEA分析通常包括以下步骤：1.明确分析的范围：确定要进行FMEA分析的产品或系统的范围。
2.识别失效模式：通过对产品或系统进行全面的分析和评估，识别可能存在的失效模式。
3.评估失效的影响：对每个失效模式进行评估，确定其对产品或系统性能、功能或安全性的可能影响。
4.确定失效的原因：分析每个失效模式的潜在原因，并确定可能的失效机制。
5.评估失效的频率：评估每个失效模式的发生频率，以确定其在实际使用中的相对概率。
6.制定预防措施：为每个失效模式确定适当的预防措施，以降低发生概率或消除失效产生的根本原因。
7.制定纠正措施：为每个失效模式确定适当的纠正措施，以减轻失效可能带来的影响。
8.实施和跟踪措施：制定实施计划，并跟踪预防和纠正措施的执行情况和效果。
FMEA分析的优势FMEA分析具有以下优势：•风险识别：通过具体的分析过程，可以识别潜在的失效模式和其可能带来的影响，有助于组织及时采取措施降低风险。
•质量改进：FMEA分析可以帮助组织发现产品或系统的潜在问题和缺陷，并制定相应的预防和纠正措施，从而改善产品质量。
•效率提升：通过在早期阶段识别和解决问题，FMEA分析可以减少错误和不必要的修复工作，提高生产效率。
•客户满意度提升：通过预测和预防潜在的失效模式，FMEA分析可以提高产品的可靠性和可用性，从而提升客户的满意度。
FMEA分析的应用领域FMEA分析广泛应用于各行业的产品和系统设计、制造和服务过程中。
以下是一些常见的应用领域：•汽车制造业：对汽车零部件和系统进行FMEA分析，以确保安全性和可靠性。
FMEA失效模式与影响分析
FMEA失效模式与影响分析FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)是一种常用的风险评估工具，可用于识别和分析系统、设计或过程故障的潜在模式和可能产生的影响，以确定并采取适当的预防和纠正措施。
本文将详细介绍FMEA的基本概念、方法和应用，并讨论它在实践中的重要性和效益。
FMEA通过系统化地考虑故障的可能原因、模式和后果，帮助组织在设计和制造过程中提前识别和解决问题。
它通常由跨职能和跨部门的团队完成，包括设计工程师、质量工程师、制造工程师和操作人员等，以确保不同专业领域的知识和经验得到综合考虑。
FMEA通常被分为三个关键步骤：识别失效模式、评估影响和确定纠正措施。
首先，团队成员需要通过分析设计、工艺和操作步骤等方面的潜在失效模式，识别可能的故障原因和模式。
然后，团队评估每个失效模式可能产生的影响，包括安全风险、质量问题、生产效率和客户满意度等。
最后，根据分析的结果，制定并实施纠正和预防措施，以减少潜在故障和最小化其影响。
FMEA的主要优势之一是它可以帮助组织在产品设计和制造的早期阶段发现和解决问题，从而降低成本和提高质量。
它可以鼓励团队在产品和过程设计过程中采用预测性思维，预见所有可能的故障情况，并采取相应的措施来减轻风险。
此外，FMEA还可以提高团队成员对系统和过程的理解，并促进团队合作和协作。
FMEA在许多不同的领域有广泛的应用，包括制造业、航空航天、汽车工业、医疗器械和服务行业等。
例如，在制造业中，FMEA可以帮助工程师和制造商识别可能导致零部件或组件失效的潜在原因，并采取措施降低失败的可能性。
在医疗器械领域，FMEA可以用于评估手术过程中存在的潜在风险，以减少手术失误的机会。
然而，FMEA也存在一些限制和挑战。
首先，进行FMEA需要大量的时间和资源，特别是当涉及到复杂的系统和过程时。
此外，FMEA的准确性也取决于团队成员的经验和知识，因此需要保证团队成员具备适当的培训和专业背景。
失效模式与影响分析FMEA
Cpk ≥1.67 ≥1.50 ≥1.33 ≥1.17 ≥1.00 ≥0.83 ≥0.67 ≥0.51 ≥0.33 <0.33
6(Moderate) 7(High) 经常发生 8(High) 9(Very High) 几乎不可避免 10(Very High)
难检度(Detection) 十.难检度 难检度
在现行的控制措施下 侦测失效发生的能 在现行的控制措施下,侦测失效发生的能 力 划分标准 主观判定 统计资料 1----有有效手段完全可以检测出来 有有效手段完全可以检测出来 10----无任何手段可以检测出来 无任何手段可以检测出来
难检度(D)划分标准
等级/评分
1~2 3~5 6~8 9 10
决定优先改善之失效模式 建议改善措施 改善实施
六.结果应用 结果应用
误解 满足客户要求 工作负担 误解----满足客户要求
六.结果应用 结果应用
实际----实际 避免采用不良率高的设计和制程 集中资源 循序改善产品设计和制程 集中资源,循序改善产品设计和制程 循环改善 不断提升设计和制程可靠度 循环改善,不断提升设计和制程可靠度 改进设计之参考 制程检验 测试标准 检验程序 检验规范等之参 制程检验,测试标准 检验程序,检验规范等之参 测试标准,检验程序 考 下次 下次FMEA分析之参考 分析之参考 产品可靠性 制程安全性 环保之评估参考 产品可靠性,制程安全性 制程安全性,环保之评估参考 工程师训练之参考
十二.设计FMEA与制程FMEA 之区别
对象 实施阶段 FMEA 团队成员 分析失效原因出发点 建议控制措施出发点
十三.设计FMEA
定义 定义: 预测产品设计中某些设计目标值可能产 生的失效及分析这些失效会对个产品外 结构,功能 及必能稳定性,可靠性及对 观,结构 功能 及必能稳定性 可靠性及对 结构 功能,及必能稳定性 制程造成的影响,并针对之从产品设计和 制程造成的影响 并针对之从产品设计和 制程设计等方面提出改善措施
FMEA（失效模式与影响分析）
失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”。
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA又根据产品故障可能产生的环节：设计、制造过程、使用、承包商（供应商）以及服务可细分为：1. DFMEA：设计FMEA2. PFMEA：过程FMEA3. EFMEA：设备FMEA4. SFMEA：体系FMEA一、概念潜在的失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis,简记为FMEA),是“事前的预防措施”，并“由下至上。
关键词：潜在的—失效还没有发生，它可能会发生，但不一定会发生。
“核心”集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响。
主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响。
FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。
进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
二、目的·能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后危机的修改。
·找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；三、RPN的评价准则1.1 设计FMEA严重性（Severity :S）1）评分原则a)衡量是小的影响程度b)失效影响：产品或制程的某一失效对产品外观，结构，功能，性能稳定性，可靠性影响c)或对下一制程，使用者或设备的影响d)或对最终客户、政府法规、安全、环保的违及e)划分标准——主观判定2）设计：FMEA风险评估标准说明严重性（Severity :S）：严重性是对下一个制程、系统或客户所发生的潜在失效模式效果的严重性进行评估，严重性仅适用于效果，严重性等级指数的减低只能透过设计变更才能够生效，严重性应该在1~10的等级上评估。
FMEA失效模式与效应分析
FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法，全称为“失效模式和影响分析”（Flure Mode and Effects Analysis）。
它是一种定量分析工具，用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。
它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳，找出并解决潜在的失效模式，从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。
下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。
一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具，可以对产品制造或过程设计进行评估，以识别可能出现的失效模式，并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。
该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制，以最大程度地降低可能的风险。
FMEA通常包括以下步骤：
1.识别和描述潜在的失效模式；
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力（即失效模式对产品质量和可靠性的影响）；
3.识别并建议风险缓解措施。
二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）两种类型。
1.设计FMEA（ DFMEA）
1。
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FMEA（失效模式与影响分析）
Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式与后果分析在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。
为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。
其中设计FMEA和过程FMEA 最为常用。
设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。
其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。
因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。
进行d-FMEA有助于：
·设计要求与设计方案的相互权衡；
·制造与装配要求的最初设计；
·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；
·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；
·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；
·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。
其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。
需要注意的是，虽然p-FMEA 不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。
p-FMEA一般包括下述内容：
·确定与产品相关的过程潜在故障模式；
·评价故障对用户的潜在影响；
·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
·编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
·将制造或装配过程文件化。
FMEA技术的应用发展十分迅速。
50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）。
1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。
70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。
80年代初，进入微电子工业。
80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。
到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。
1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。
1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。
目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
故障模式、影响、分析模块
其核心部分是对特定系统进行分析研究，确定怎样修改系统以提高整体可靠性，避免失效。
为了准确计算失效的危害性，在分析时，提供了系统化的处理过程，自动编制任务，包括确定所有可能失效的零部件及其失效模式，确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的最终影响，确定失效引起的危害性，确定致命失效模式以消除或减少发生的可能性或剧烈程度。
可完成以下功能：
失效模式、影响分析（）
危害性分析（Critically Analysis）
功能FMEA(Functional)
破坏模式和影响分析（DMEA）
具有以下特点：
丰富的故障模式数据库
完善的企业规范定制功能
自动由生成原始的FTA（故障树）
故障树分析（Fault Tree Analysis）模块
利用FTA模块，在系统设计过程当中，通过对造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、人为因素等）进行分析，画出逻辑框图（即故障树），从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率以计算系统故障概率，采取相应的纠正措施，以提供系统可靠性的一种分析方法。
它以图形的方式表明了系统中失效事件和其它事件之间的相互影响，是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方法。
利用FTA，用户可以简单快速地建立故障树，输入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析，生成报告，最后打印输出。