医院制剂的现状和发展趋势
医疗机构制剂存在的问题和发展思路
医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充,在医疗事业中发挥着重要的作用。
近年来,不断加强对医疗机构制剂的有效监管,促进医疗机构制剂配制质量逐步提高,从而保障人民群众用药安全,也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》,《医疗机构制剂注册管理办法》等。
医疗制剂具有针对专科病种,批量小,针对性强,疗效显著,价值便宜等优势,但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距,普遍存在硬件、软件上的不足,讨论如下:1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外,多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重,缺乏必要及时的更新,且配制设备机化,自动化程度普骗较低,多为手工或半手工操作方式,直接影响制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证,在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器;对空调系统缺乏定期的维护保养,无法有力地保证洁净区内的洁净度。
制水有的还采用老式的蒸馏水器,纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。
设备的使用维护保养不及时、不到位,缺少专业的维修保养人员且记录不全。
1.2软件管理不到位(1)人员管理:其虽具有专业职称,但缺乏与外界先进企业的交流与学习,技术较单一,方法比较局限,知识更新较慢,对前沿技术的触觉不够灵敏。
检验技术力量薄弱,其有待提高。
大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。
有的制剂室由于配制数量少,而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。
(2)物流管理:由于医院制剂仅在医院内部使用,一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。
原辅料、成品等库房条件较差,温湿度不符合要求。
原辅料,药包材无法完成全检,只能根据对方提供检验报告书,做一般常规项目的检验。
配制,分装与贴签、包装等工序不能真正分开。
配料不能真正做到双人核对,物料分类不清。
存放混乱,不合格的物料不能及时处理,记录不到位。
(3)配制管理:有的医院制剂还存在生产管理制度不健全,岗位操作规程、生产记录简单;对部分关键配制过程未进行控制和记录,生产、配料无严格的核对制度;物料平衡设计不合理,,未对各个过程制定相应的平衡范围。
基层医院中药制剂现状和发展思路
基层医院中药制剂现状和发展思路随着经济和社会的发展,中医药的应用范围和深度不断拓展,其临床应用越来越受到重视。
而基层医院是中西医结合治疗的一个重要阵地,而中药制剂的应用也是其中重要的一环。
本文将就基层医院中药制剂的现状和发展思路进行分析和论述。
一、基层医院中药制剂现状1、中药制剂的种类和应用范围逐渐扩大中药制剂的种类越来越多,而且应用范围也越来越广。
除了传统的汤剂、丸剂外,现在还有颗粒剂、口服液剂、贴剂、膏剂和注射剂等各种类型的制剂。
而这些制剂的临床应用范围从传统的感冒、发烧等小病到严重疾病如恶性肿瘤、心脑血管疾病等都有应用。
2、中药制剂质量参差不齐中药制剂并不是所有制剂都质量可靠,有些制剂即使在同一家医院内,也会存在质量的参差不齐问题。
造成这个现象的原因可能是由于制剂的工艺条件不同或者质量控制不严格等因素导致的。
3、缺少规范化管理和标准化制剂目前,基层医院中药制剂的管理相对滞后,缺乏统一的标准和规范。
而且对于生产环节、储存环节、配送环节等缺乏规范,让中药制剂的质量管理很难落实。
此外,也缺少价格规范化的制定,导致部分中药制剂价格较高,而且价格浮动比较大。
二、基层医院中药制剂的发展思路1、加强对中药制剂的质量监管针对中药制剂质量参差不齐的问题,基层医院应加强对中药制剂的质量管理。
审查中药配方,对规格、组成、制剂工艺、生产和贮存等环节进行严格的监督和审查,确保中药制剂的安全有效性和品质稳定性。
2、制定统一的标准与规范中药配方的制定和使用要符合一定的标准与规范。
一方面要关注制剂之间的互补/排斥关系,另一方面,中药配方的组成和应用需严格符合官方标准。
3、积极在临床应用中推广中药制剂中药制剂在临床应用中具有非常广泛的应用,在基层医院中,应积极推广中药制剂,逐步降低医疗费用,并提高药物的治疗效果。
4、使用电子化管理和配送系统电子化管理和配送系统可以大大提高中药制剂的质量控制和管理效率。
使用电子系统记录中药制剂的生产组成、浸泡、炮制等过程,并监控贮存和销售情况,从而提高中药制剂的管理规范和质量控制水平。
院内制剂产业发展现状与未来趋势
院内制剂产业发展现状与未来趋势根据《药品管理法》规定,院内制剂(医院制剂)是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应,经批准而配备的医院自用制剂。
医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通,在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场,医院制剂还是有它特定的存在空间。
一、产业概述(一)医院制剂的发展特点与药品企业生产、上市的正式药品相比,具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点,因此被广泛使用。
(二)医院制剂的作用第一,保障临床用药,临床用药的一种补充。
目前,医院制剂审批的重要原则就是市场上的药品不能满足临床治疗需求,且没有同类产品获得审批,可见医院制剂在医院临床用药中起着不可替代的作用。
第二,满足医疗科研需要。
医院制剂为医院保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间,也为临床提供了质量可靠、剂型科学的产品。
(三)院内制剂的发展现状数量呈萎缩趋势:以北京为例,数量由7000多种减少到目前的3000多种。
审批政策趋严:国家药监局出台一系列政策要求,如对厂房环境、环保、人员配置、操作文件的制定与执行等软硬件方面的要求。
存在强烈需求:尤其是各大医院的经典名药,很难买到,基本处于限购状态。
如北京中医院的除湿丸、北京协和医院的棕胺合剂、西苑医院的复方酸枣仁膏等。
国家对医院制剂的管理与政策要求提高:自2000年以来,国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。
这些严苛的管制标准,一方面提升了医院制剂的品质,但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产,面对严格的标准,很多财力不济的医院望而却步,甚至停止了院内制剂的生产,很多价格低廉,疗效显著的院内制剂消失了。
二、未来趋势很多医院制剂已经过十几年甚至几十年的临床使用,疗效确切,安全性好,但由于医院制剂的使用限制,影响了其规模化发展,没能普惠到更多的病人。
医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议
医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议【摘要】医疗机构制剂主要是指医疗机构结合单位临床需求通过批准而配制、使用的固定处方制剂,其能够有效的弥补市场药品缺陷,同时发挥保障居民健康、配合临床医疗科研、开发新药等重要作用。
但是从目前工作经验来看,医疗机构制剂的市场供应不足,特别是在医疗机构制剂监管体系严格要求背景下所面临的问题不断增多且越发明显。
对此,为了进一步推动医疗服务机构持续发展,本文简要分析医疗机构制剂的现状与发展趋势,希望可以为相关工作者提供帮助。
【关键词】医疗机构;药物制剂;制剂现状;发展趋势0.引言当前我国传统的医疗机构制剂在生产规模、执行标准方面仍然无统一性的规范与标准,大多数的医疗机构在制剂生产方面的执行标准主要是基于药品管理法、实施条例、制剂配置监督管理办法等相关要求进行运行和管理。
但是从医疗机构制剂的具体实施角度来看,仍然存在多方面的现状与与缺陷,其主要体现在配制条件、技术人员与制度体系等方面。
对此,探讨医疗机构制剂的现状和发展趋势具备显著实践性价值。
1.医疗机构制剂的现状医疗机构制剂与临床之间有着密切关联,其有着容易改进提升、较强实用性以及可以及时满足临床医疗、科研的基本特征[1]。
我国传统的中医药当中有着许多的经验方、保密方,这一些药方有着比较明显的治疗作用,在缺乏新药的环境之下仍然会作为临床首选治疗药物。
从当前医院实际角度来看,医疗机构制剂虽然有着安全可靠、方便廉价等优势,但是仍然存在许多的挑战。
整体来看,医疗机构制剂的现状表现主要在于下面几点:1、硬件设施与条件环境现状。
在进入20世纪80年代后,医院制剂得到了快速的发展,伴随着国家GPP、GMP的出台,许多中大型医院的制剂室针对对照试验标准对于制剂室进行了改进与优化,但是仍然存在许多的问题,例如基于GPP标准针对国内医院制剂室进行严格的检查,当前仍然有大部分的制剂室无法满足实际的生产需求[2]。
在生产设备方面,大多数医院都采购了输液生产线,但是在手工操作程序方面的占比仍然比较高,此时输液质量也存在不稳定表现。
谈新形势下我院医院制剂的建设与发展
谈新形势下我院医院制剂的建设与发展按照国家GPP标准,只有着力从硬件与软件上加强建设,规范医院制剂管理,紧密结合临床,调整产品结构,依托科研,开发中药特色制剂,提高制剂质量,医院制剂才可持续发展。
标签:医院制剂;中药制剂;建设;发展随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展,国家药品监管力度加大,对医院的生产条件、质量要求越来越高。
许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出,医院制剂不同程度的萎缩,医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。
本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年,经过长期的发展积累了一些经验,形成了自身特色。
由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。
本院有专科特色的制剂品种近30种,疗效确切,为医院带来品牌效应,也提高了医院的经济收入,得到领导的认可和肯定,并在各方面给予大力支持。
以下是本科在制剂建设方面的一些心得。
1 调整产品结构,大力发展中药制剂1.1 现状由于本院为妇幼专科医院,病种相对集中,本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂,在长期生产应用中,笔者对制剂做了筛选,充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势,淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品,现有产品以中药制剂为主,如外洗的阴炎净洗液,治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂,流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂,产后发奶用的香芪生乳合剂,幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。
1.2 依托中医妇科,开发新制剂虽然我国药品生产发展快,但制剂品种仍然不足,满足不了临床。
我国有丰富的中医药资源,国家正致力于发展中医中药,鼓励开发中药新药,并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。
本院的中医妇科是全国的重点专科,有经验丰富的老中医,对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验,有很好的验方,是我们非常宝贵的资源。
本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂,如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。
2 加强硬件建设,改善制剂生产和检验条件硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证,也是提高医院制剂质量的先决条件。
医院制剂现状与对策论文
医院制剂现状与对策论文摘要:医院制剂源于临床,服务于临床,是在临床实践中发展和提高的,其发展方向应当是“规模小、设备精、技术全”。
医院制剂要获得长远发展,应建立严密而高效的管理机制;提高现有制剂技术,整合制剂生产结构,优化制剂生产布局,加强内部成本核算与管理;加强科研力量,使生产、科研与临床紧密结合,发展特色制剂,加强制剂研发,特别注重中药制剂的研发;以拥有较多药学技术人才的“三级”医院为重点,利用现有制剂生产的硬件与软件的资源优势,成立区域性中心制剂室。
关键词:医院制剂现状对策医院制剂是医院药学的重要组成部分,在不断地适应我国的医疗环境和医药水平的过程中,逐步成长发展,一些临床急需而市场上无供应或供应不了的疗效可靠的药品通常由医院制剂供应临床,在配合医院临床需求提供药品保障方面,医院制剂发挥了重要作用{1}。
《药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》明确规定:医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的、经批准常规配制、自用的固定处方制剂。
长期以来,医院制剂与临床密切结合,其疗效确切、价格相对低廉,并弥补了市场供应的不足{3}。
新医改形势下,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,医疗机构的制剂生产品种逐渐减少,经济效益急剧下降,甚至亏损。
部分医院根据患者用药安全和自身情况考虑,关闭作坊式的制剂室或者缩小生产规模,制剂室的发展出现了停滞,医院制剂面临严峻的考验。
一、现状及存在的问题1.制剂核算与物料管理缺少精益化。
医院制剂由于生产规模小,原辅料使用根据生产情况进行采购,量少价高,与成本核算出现分离现象,从而导致制剂室成本投入与生产产品之间的收益不均衡;原辅料、包装材料的储备量往往超出制剂生产的预期性采购计划,原料周转缓慢,造成制剂原料囤积和医院货币资金的挤压占用。
2.销售范围小,用量少。
医院制剂的使用量受医生用药习惯、季节性因素、节假日因素的影响,与市售药品相比,较少受市场因素、新药冲击的影响,这些因素决定了医院制剂使用量的相对稳定{2}。
医院制剂的存在与未来的发展
医院制剂的存在与未来的发展医院制剂是指在医院内制备的药物剂型,主要用于医院内部使用。
随着医疗技术的不断发展,医院制剂也得到了越来越广泛的应用和发展,成为医疗体系中不可或缺的一部分。
本文将对医院制剂的存在和未来发展进行探讨。
一、医院制剂的存在与优势1.保证药品的质量和安全性医院制剂的制备通常由专业的药剂师或药学专家完成,他们能够根据病患的实际情况及要求定制药品,可以确保药品的质量和安全性。
2.适应性强医院制剂能够根据病患的不同需要来进行配制,各种处方药品和剂型都能够被制作成医院制剂,这对于一些特殊的病患来说十分重要。
3.方便患者就医相比于到外面药店购买药品,患者在医院内直接购买医院制剂更加方便快捷,不仅可以减少时间成本,还可以直接在医院内与医生进行交流和咨询。
二、医院制剂未来的发展趋势1.新型制剂技术的开发新型制剂技术的开发和应用是医院制剂未来发展的重要方向。
比如,一些新型的药物递送系统、微纳米技术等,能够有效提高医院制剂的吸收率和有效率,从而增强药物的疗效。
2.自动化制剂设备的普及目前大多数医院制剂的生产还是依靠手工操作,这对于药剂师的技术水平和劳动强度都有一定要求。
而自动化制剂设备的普及将能够减轻药剂师的工作负担,同时还能提高药品的制备效率和质量,从而大大提高了医院制剂的制作和应用效率。
3.临床应用的拓展医院制剂的临床应用已经越来越广泛,相信未来还会进一步拓展。
比如,在药师的指导下,患者可以自己在家里进行剂型的调制,这将大大提高患者的自我管理能力,同时也能够减轻医院的医疗压力。
4.制剂标准化的提高药品是与患者直接接触的产品,其质量和安全性十分重要。
因此,未来医院制剂的发展方向将会集中在制剂标准化和质量控制上,从而保证医院制剂的质量和安全性。
三、医院制剂在医疗体系中的作用医院制剂作为医疗体系中不可或缺的一部分,其作用不仅体现在药品配制上,还包括药品供应链的管理、病人用药指导、药品临床效果评价等方面。
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院内部配制的药品,包括西药制剂和中药制剂。
中药制剂是指以中药材为主要原料,经过炮制、配伍、制剂或加工等工艺制成的药剂。
中药制剂在临床上具有疗效明显、毒副作用少、疗效稳定等优点,因此在临床应用中占有重要地位。
目前医院中中药制剂的应用存在一些问题,需要及时加以改进和规范。
一、中药制剂的应用现状存在的问题1. 制剂质量不稳定。
目前,医院中药制剂的配制过程并不统一,存在着炮制、配伍、制剂和加工环节的操作不规范、不严谨,导致中药制剂的质量不稳定,药效不一。
2. 使用中药制剂的规范性不高。
目前医院中药制剂的使用存在着一定的随意性和片面性,医生在开具处方时没有考虑中药制剂的特点和适应症,导致中药制剂的应用规范性不高。
3. 中药制剂的标准化程度不够。
目前中药制剂的标准化程度不够,导致了中药制剂的品质难以保证,也给临床使用带来了一定的困扰。
4. 缺乏质量控制和质量标准。
目前中药制剂的质量控制和质量标准并不完善,导致了中药制剂的质量无法得到有效的保证。
二、改进措施1. 加强中药制剂的标准化生产。
通过严格的生产工艺和质量控制,保证中药制剂的质量和安全性。
2. 提高中药制剂的品质。
加强对中药制剂的炮制、配伍、制剂和加工环节的监管和检验,提高中药制剂的生产质量。
中药制剂在临床应用中具有重要的地位,但目前中药制剂的应用存在一些问题,需要及时加以改进和规范。
通过加强中药制剂的标准化生产、提高中药制剂的品质、加强中药制剂的规范化使用、建立中药制剂的质量控制和质量标准、提高中药制剂的生产技术水平、加强中药制剂的监督管理等措施,可以有效地改进中药制剂的应用现状,提高中药制剂的质量和安全性,促进中药制剂在临床中的更好应用。
医疗机构制剂的发展状况与对策分析
医疗机构制剂的发展状况与对策分析发布时间:2023-02-28T02:09:05.533Z 来源:《中国医学人文》2022年33期作者:刘文丽[导读] 探索新医改条件下医院制剂发展的思路刘文丽连云港康乐药业有限公司江苏省连云港市 222100摘要:目的探索新医改条件下医院制剂发展的思路。
方法对医院制剂发展面临的新机遇与挑战进行分析。
结果:研制新技术、新剂型、拓展药品应用领域是实现医院制剂发展的关键。
结论:在新医改背景下,抓住发展机遇,坚持正确的发展方向,是我国医药卫生事业发展的必然选择。
该文章主要针对医疗机构制剂的发展情况进行了相应的分析,并且提出了具体的措施,希望能给有关人员带来帮助和参考。
关键词:医疗机构;制剂;发展状况;对策引言作为临床用药的一个重要补充,它能满足临床、科研、教学的需要,对医疗事业的发展起着举足轻重的作用。
根据《药品管理法》的有关规定,医院制剂是指由医疗机构根据自身的临床需求,自行配制的,一般情况下是具有一定处方和规模的,并且不具有较高的利润,在应用过程中应用的量也比较少,具有临床应用价值的药品。
然而,随着相关法律法规的逐步健全以及医疗制度的改革,我国的药品市场出现了一定的萎缩。
1医疗机构制剂的现状1.1新机遇在新的医疗改革背景下,医院制剂行业面临着新的发展机会。
虽然最近颁布的《药品登记管理条例》对医院药品的登记管理提出了更高的要求,但是,在此基础上,也将医疗机构对药品的批准期限从三年增加到五年,从而避免了对药品的频繁更换。
此外,草案还放宽了对中成药的临床试验数据的需求,减少了申报困难,为新药的注册提供了便利。
现在,全国各地的一些省份都已经开始实施了。
由于药品不属于“零差价”范畴,所以,在药品价格合理的情况下,药品将会是医疗机构的一个新的利润增长点。
同时,尝试实行药品价格自主定价,有助于扭转医院药品价格亏损的尴尬局面。
按照国家卫计委的要求,药品销售实行“保本微利”,零售价格包括生产成本+5%的利润。
医疗机构中药制剂现状研究及发展对策
医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。
然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。
经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。
分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。
标签:医疗机构;中药制剂;新药研发;临床疗效[Abstract] As the actual clinical reflecting of transform Chinese medicine special curative effect,Chinese medicine preparation not only satisfies the need of hospital clinic,scientific research and teaching,but also plays an important role in deepening medical and health system reform,improving people′s health level and contributing to the economic growth. However,some problems about administration and approval (tending to western medicine),contraction of the scale,lack of synchronization for clinic and scientific research,and the imbalance of regional development make Chinese medicine preparation move forwards slowly in contradiction. It has not only reduced the effectiveness of the Chinese medicine preparation in hospital clinic,but also brought bad effect on modernized development of Chinese medicine preparation. Research shows that main influencing factors of status quo of Chinese medicine preparation in medical institution include imperfect laws and regulations,high cost than income,and shortage of talents in preparation research. The analysis indicated that the necessary measures to break the contradiction,improve clinical effect of Chinese medicine,and promote the modernization development of Chinese drugs preparation were as follows:government and related departments should strengthen the supporting force in policy by adjusting the examination and approval policy,speeding up dispensing use,reforming pricing system,including into medicare reimbursement,integrating advantage resources and so on;medical institution should actively carry out research and development of traditional Chinese Medicine through drawing the traditional and modern essence,reserving professional talents,and developing characteristic preparation;companies cooperate with hospitals for complementary advantages,which can rapidly transform Chinese medicine preparation into clinical practice.[Key words] medical institutions;Chinese drugs preparation;new drugresearch development;clinical effectdoi:10.4268/cjcmm20152101医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现出中医地域特色、医院特色、专科特色和临床大夫临床经验积累,是中医临床用药的重要组成部分。
浅谈医院制剂的现状与发展趋势
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中国中医药咨 讯
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剂量服药后 2 i m n内即可在血循环 中检出 ,0 i 3 m n达血药浓度高 峰, 血浆半衰期 为 1 h 缩宫素静推后 立即引起子 宫收缩 , .; 5 但半
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米 索前 列醇预 防产后 出血的临床应用
杨先 花
( 河南省温县南张羌镇卫生院。 河南 温县 ,5 8 0 445 )
方针 才能 使 医药 制 剂 大 有 可 为 。
【 关键词 】 医院; 制剂 ; 源自展 医 院制剂通过长期 的发展从无 序到有序 ,积 累了丰富 的经 验, 形成 了 自身 的特色 , 它不仅弥 补市场药 品不足 , 在保 证人 民 作等特点 ,是的医院难 以独 自提供研 究开发所需 的全部 资金和 技术 , 同时 由于技术创新是一 个涉及多个环节 的过程 , 而企 业不 可能在每一环 节中具有很强的能力 , 于是医 院制剂 室 , 医院临床
药研机构 与企业 间 , 企业 与科研 院所 之间 的技术合作 成为必然 。 这也是 医院制 剂“ 出去 , 走 请进来 ”在市 场经济的大潮 中寻求更 ,
为有效的发展方向和 良机。
4 医院 制剂 的发 展方 向
中国的医药学是个伟大 的宝库 ,是我 国劳动人民长期与疾 病作斗争 的经验总结 ,由于社会历史 的条件 限制新的知识在期
医院制剂的现状和新医改形势下的发展前景
医院制剂的现状和新医改形势下的发展前景摘要:医院制剂不仅可以弥补市场需要,同时在新药开发方面也发挥着重要重要。
随着新医改形势的推进,医院制剂也遇到许多前所未有的挑战。
但毋庸置疑的是医院制剂将继续发展下去,在面对新挑战的同时发现新机遇,在新医改形势下继续坚持长远而又正确的发展方向,在保证质量的同时取得创新突破,真正意义上实现可持续发展。
关键词:医院制剂;新医改;发展医院制剂经历了长期发展,从无序慢慢转变为有序的状态[1]。
在此过程中不断积累经验,最终形成自我特色。
其不仅仅可以满足市场需求,避免药物供应不足的情况,同时在新药开发方面贡献了自身力量,不仅可以为院方增加收益,同时可以为院方带来特色制剂的品牌效应。
但随着新医改的不断推进以及制药业的迅速发展,国家对药品的监管力度不断增大,对医院制剂的要求也越来越高,医院制剂遇到前所未有的巨大挑战。
这就要求医院制剂由简单的生产供应转型为高新技术。
新政策带来严峻挑战的同时也为医院制剂带来了新机遇,如何顺应时代继续蓬勃发展值得我们进行思考。
1.医院制剂现状《医疗机构制剂配置质量管理规范》等[2]条例对医院制剂提出了一些要求,使得医院制剂在配置条件及质量标准方面都得到了一定的提升,即便如此仍尚未达到理想水平,院领导对医院制剂的关注度不够,人力、物力、财力的缺乏,都将提高医院制剂的成本[3]。
在制剂种类方面,传统的大容量注射液的生产已被基本放弃,只有极少数的医院还在继续生产小容量注射液[4]。
国内当前主要的医院制剂是普通制剂与中药制剂。
普通制剂是指按照临床工作中的需求配置的制剂,而中药制剂作为我国的特色药剂,其主要是按照临床经验与经典药方自拟的配方,可以为药方带来巨大的经济效益。
同时,医院制剂在临床研究、新型制剂开发方面都起到举足轻重的作用。
2.医院制剂的挑战当今的医院制剂面临着多方面的挑战:在政策方面,对医院制剂的要求不断提高;在市场方面,药品的竞争力日益增加;在医院方面,院方管理层的关注度不够,人力、设备、财力供应不足,加上制剂成本的增加,导致医院制剂在近几年为医院带来的收益有所下降,部分医院甚至被迫关闭制剂室。
医院制剂的现状和发展趋势
Cur e t t n f ur r nd fh p t lpr p r to r ntsa usa d ut e t e so os ia e a a i ns
S S i n U h wa g
Ja g n S i s i lo a g o gP o ic , in me 5 9 0 Chn in me kn Ho pt fGu n d n r vn e Ja g n a 2 0 0, i a
医院制 剂应 有 的 自身 条 件 是其 存 在 与发 展 的基 础 . 院 医 制剂 的质量 把握 应 在 充分 利 用 自身 优 势 的基 础 上 , 临床 上 在 发挥 出积极 的作 用 , 力 于 由供应 保 障 型 向技 术 开发 型进 行 致 制 剂 成本 高 。在 医 院制 剂 的种 类上 , 多数 医院 基本 上 已放 大 弃 传 统生 产 配置 大容 量 的 注射 液 , 连 配 置小 容 量 的注 射液 就 也极 少 继 续 保 留 , 目前 , 院制 剂 的 主要 品种 通 常 为 中 药 制 医 剂 和普通 制剂 。中 药制 剂 是具 有 我 国特 色 的制 剂 , 般 是 医 一 院制 剂 中最 主要 的效 益 来 源 , 品种 主要来 自临 床 中经 典方 其 及经 验方 , 配制 的标 准 一 般是 自拟 方 。 其 制作 配 置 为 口服 液 、 合剂 、 散剂 、 剂 、 酒 片剂 、 粒剂 、 颗 胶囊 、 剂 等 ; 通 制剂 是 临 膏 普 床 医疗工 作 中按 需 配制 的制剂 ,主要 品种 有 消 毒 液和 口腔 、
【 sr c】T ru h tep  ̄n n eo opt rp rt n o epee t i aino ytm a ayi ti p p rsmma Ab ta t ho g e ie c f si lpe aai sfrt rsn t t fsse n ls ,hs a e u h h a o h su o s —
医院制剂的特点、现状及发展方向
人才队伍的建设
总结词
人才队伍建设是医院制剂发展的关键因素。
详细描述
医院应加强药剂师的培养和引进,提高药剂师的专业 素质和技术水平。同时,应建立完善的人才激励机制 ,鼓励药剂师进行技术创新和提升服务质量。
技术创新与成果转化
总结词
技术创新与成果转化是医院制剂发展的重要动力。
详细描述
医院应加大科研投入,鼓励药剂师进行技术创新和研发 ,推动医院制剂的成果转化。同时,应加强与高校、科 研机构的合作,共同开展研究,提高医院制剂的核心竞 争力。
加强国际交流与合作
总结词
加强国际交流与合作是医院制剂发展的重要途径。
详细描述
医院应积极参与国际学术交流,学习借鉴国际先进的管 理经验和制剂技术。同时,应加强与国际制药企业的合 作,共同开发新药和推进医院制剂的国际化进程。通过 国际交流与合作,可以提高我国医院制剂的整体水平和 国际影响力。
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未来展望
医院制剂的特点、现状及发 展方向
目录
• 医院制剂的特点 • 医院制剂的现状 • 医院制剂的发展方向 • 面临的挑战与对策 • 未来展望
01
医院制剂的特点
品种多样性
医院制剂的品种多样,涵盖了各种剂 型,如液体、固体、半固体等,以满 足临床治疗和患者的不同需求。
医院制剂的多样性还表现在其制备工 艺和技术的多样化,如采用不同的提 取、分离、纯化技术等,以满足不同 药物剂型的制备要求。
医院制剂的制备过程需要遵循相关的 法律法规和标准,确保制剂的安全性 和有效性。
价格相对低廉
与市售药品相比,医院制剂的价格相 对较低,因为其制备成本较低,且不 需要经过经销商等环节。
VS
医院制剂的价格相对低廉,可以降低 患者的医疗费用,减轻患者的经济负 担。
医院中药制剂现状与发展路径探讨 附制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验汇总
医院中药制剂现状与发展路径探讨医院中药制剂经过多年的发展,形成了一套特有的优势,具有疗效确切、方便以及价格低廉等特点。
医院中药制剂一般以经典、效果良好的中药处方为基础,是医院临床尤其是中医临床用药的重要组成部分。
不仅体现着中医特色,也代表者中医药几千年的悠久传统[1]。
近年来,随着我国医药行业的不断发展,医药工业水平取得了长足的进步,医药企业的研发能力也不断地增强,尤其是药品的市场化进程的不断推进,传统的医院制剂被大量替代,医院制剂面临着巨大的挑战[2]。
与此同时,随着政府和医院不断加大对中医药事业的投入,加之患者对医院制剂需求的不断增加,医院中药制剂也迎来了良好的发展机遇。
1.医院中药制剂的概念及其临床作用中医的模式是以草药为基础,通过辨证论治,达到治病救人的效果,医院中药制剂则是根据多年的辨证论治为指导,形成的具有确定疗效的中药制剂[3]。
特别是是一些传统经典名方,具有与临床所需的确定的临床功效,医院中药制剂介于传统与现代医药产业之间,医院中药制剂即需要对中医药有很好的继承,同时也需要有一定的创新,才能更好地适应社会的发展要求[4-5]。
2.我国医院中药制剂存在的共性问题我国医院中药制剂不仅在满足临床需求,还在促进中医药事业的发展中都发挥者积极的作用,但是长期以来医院中药制剂也存在着诸多问题,例如发展不平衡发展不充分、生产技术落后、缺乏与临床充分交流、缺乏高技术专门人才等问题,我国医院中药制剂所存在的共性问题,也限制着医院中药制剂的进一步发展,也是亟待解决的问题。
2.1生产场所限制以及技术工艺落后很多医院存在着中药制剂室空间不足的难题,部分医院还存在着制剂室布局不合理甚至是设计缺陷等问题,如果根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行达标测评,目前符合要求的医院制剂室还比较少,同时很多医院需要投入很大的成本,才能使得医院制剂室达标,一般医院也无法承担相应的负担,导致该问题难以解决;医院制剂室由于相对产量较小,也存在着设备落后、利用率低甚至设备闲置等问题,技术工艺水平相较于现代医药工业企业,也相对落后,新型设备、新技术以及新工艺等大多都没有应用于医院制剂室,如超临界萃取技术、膜技术分离法等技术医院制剂室应用很少,也造成了医院制剂室技术工艺水平长时间在低水平徘徊[6]。
浅谈医院制剂的现状和发展趋势
求很高 , 这种 高投入与低需求之间的矛盾使 医院制剂室 的 G MP
建设发展缓慢。
23 生产设备差 , - 质量不 稳定
医院制剂 品种 多 , 法使 无
各品种具有较 完善 、 较现代化 的生 产流程 , 简单地应付 生 只是
产, 无法像药厂一样添置大型 的生产设备 , 投入较多 的人力 、 物 力, 建立健全的质量管理体 系。 使得制剂质量不稳定 , 自制制剂 长期在低水平上徘徊 , 这是 医院制剂在现代化大工业社会 中发
20- 1. 0 8 4— 7
明, 在多数情况下 , 单剂给药与多剂给药 , 效果并无差别 。剖 宫 产术预防用 药单剂疗法效果要优 于多剂 给药 ; 克林霉素 与甲
【 张家珍. 4 ] 剖宫产术前 预防性使用抗生素减少切 1感染率 的发生 [. : 3 J 】
中华现代护理 ,0521 )1—5 20 ,(0 : 1. 4 [ 聂娜 , 5 】 陈霞涪0 宫产围术期预防性抗生 素应用 的临床研究 I. 临 J中华 1
研究杂志 ,0 6 ] ( 2 :0 5 3 6 . 20 ,2 2 )36 — 0 6
33 给药次数与剂量不正确 头孢 呋辛 、 . 氯唑西林为 B 内 酰胺类药物 , 属时 间依赖型抗菌药物 , 消除半衰期 ( ) , 其 短 应
一
【 谭军 , 7 1 阿恒 , 19 阑尾炎手 术患者抗 菌药物预 防应用调查 分 等.1 例
Hale Waihona Puke 隔 8 ;氯唑西林静脉滴注单剂量 4 6 ,, h - d 不宜超 过 8 『, g d分 g
2 4次 。本监测 5 ~ 6例均单剂量一次用药 , 且连用数 E的方法不 t
可取 。
抗 菌药物不 合理应用现象 有 : 菌药物 品种选择 不 当 、 防用 抗 预 药品种过 多 、 给药次数与剂 量不正确 、 合用药不 合理及未 考 联 虑患者的生理状况l 1 l 1 。表 监测结果显 示 ,09年 , 20 我院在剖宫 产 中应用抗菌药物存在不合理用药 问题 。 31 抗 菌药 品选择 不 当 剖 宫产属 清洁 一污染 手术 , . 仅 需预防用药 。 预防手术部位感染需依据术野污染或可能污染菌 种选择 相对广谱 、 效果肯定 ( 菌剂而 非抑菌剂 ) 安全及价 格 杀 、 相对低廉 的抗菌药物1 依据可能的菌种类( 2 1 。 革兰阴性杆菌 )剖 , 宫产术宜选用头孢类抗 菌药物 , 首选头孢 呋辛。阿奇霉素为抑 菌剂 , 用于剖宫产术预防手术部位感染效果欠 佳。 甲硝唑在乳 汁 中分 泌量较高 , 哺乳期应避免选 用或选用应暂停N. t 喹诺  ̄3 L。 1 酮类 药在 国内滥 用造成恶果 , 兰 阳性杆菌 耐药率 高 , 革 一般不 宜作预 防性用药1 洛美沙星属喹诺酮类 , 2 1 。 且说 明书注 明哺乳期
医院制剂现状及发展前景之我所见
医院制剂现状及发展前景之我所见赵赫(辽宁省海城市正骨医院,辽宁海城114200)摘要:通过分析医院制剂目前在成本、工艺、原料、检验、检验标准、研发人员、研发经费等方面存在的问题,提出医院制剂可持续发展的策略,促进医院制剂生产的规范化和标准化,保证药品质量。
关键词:医院制剂;存在问题;发展策略医院制剂诞生有其特殊性,在建国之初,由于我国制药工业落后,药品的生产、供应满足不了患者需求,为了保证正常医疗工作的开展,医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室,一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。
解决了大量我国制药工业产量不足的难题。
医院制剂在保障临床用药,满足医疗和科研需要等方面发挥了重要的作用,医院制剂以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点,发挥了其不可替代的作用,尤其是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方,疗效独特、价格低廉、安全有效,深受患者欢迎,这些特色制剂也带动了特色医疗,成为医院的拳头成品。
近年来,我国新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求:规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号;配制医院制剂要有一定软、硬件条件;制剂包装材料需要符合药用规格等。
医院制剂目前正在高投入和低回报的矛盾中挣扎。
一方面,随着监管体制的日渐完善,申报医院制剂受到严格限制;另一方面,制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨,使医院制剂出现负利润。
由于管理日趋严格,近年来,已经有多家医院关闭了制剂室。
医疗机构有制剂室,大部分因要达到医疗机构制剂配制质量管理规范标准,需投入很大的财力物力,因而只能关闭。
我国医院制剂目前存在的问题:1、成本太高国家对医院制剂的标准要求基本上已经与企业标准相同,因此,医院制剂的成本也大幅度升高,有些传统制剂若按新标准根本就没法做。
自制制剂是小批量生产,成本会比企业生产高,而物价局又把医院制剂价格定得很低,因此医院制剂亏损的多。
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医院制剂的现状和发展趋势通过针对性地对医院制剂的现状进行系统分析,总结新形势下的医院制剂需要合理存在的重要性,及在临床需求上医院制剂的发展空间及前景,观察探讨新形势下医院制剂的现状和发展趋势,显示医院制剂应有的自身条件是其存在与发展的基础。
提出医院制剂把握应在充分利用自身优势的基础上,在临床上发挥出积极的作用,致力于由供应保障型向技术开发型进行转变,适应发展的需要。
[Abstract] Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis, this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects, observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend, display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development. Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages, and on the basis of play in the clinical positive function, committed to the technology development by supply safeguard model transition, to adapt to the needs of development.[Key words] New situation; Hospital preparation; Quality status; Development trend医院制剂应有的自身条件是其存在与发展的基础,医院制剂的质量把握应在充分利用自身优势的基础上,在临床上发挥出积极的作用,致力于由供应保障型向技术开发型进行转变,以适应发展的需要。
本文通过针对性地对医院制剂的质量现状进行系统分析,总结新形势下的医院制剂需要合理存在的重要性,及在临床需求上医院制剂的发展空间及前景,现综述如下:1 医院制剂的现状医院制剂通过《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等的实施,医院制剂的配制条件得到一定的改善,制剂的质量标准在原来基础上也得到一定提升,并且相应地提高了软、硬件的条件,使制剂的质量得到一定的提高,但仍未达到理想水平。
大多数医院领导对医院制剂的重视不够,未投入足够的人力和财力,缺乏相关的生产设置和检测设备。
部分医院制剂机械化程度不高,批量小,导致制剂成本高。
在医院制剂的种类上,大多数医院基本上已放弃传统生产配置大容量的注射液,就连配置小容量的注射液也极少继续保留,目前,医院制剂的主要品种通常为中药制剂和普通制剂。
中药制剂是具有我国特色的制剂,一般是医院制剂中最主要的效益来源,其品种主要来自临床中经典方及经验方,其配制的标准一般是自拟方,制作配置为口服液、合剂、散剂、酒剂、片剂、颗粒剂、胶囊、膏剂等;普通制剂是临床医疗工作中按需配制的制剂,主要品种有消毒液和口腔、五官、皮肤等科的常用制剂,其配制标准参考《中国医院剂规范》[1]。
从目前的医院制剂的质量现状来看,医院制剂虽然面临着挑战,但仍有其存在的必要性,主要体现在:临床医疗上,药剂师都期望能将临床上一些安全有效、长期应用及廉价方便的验方与秘方制成具有本院特色的医院制剂;科研教学上,很多临床研究都离不开医院制剂的配合,医院制剂是灵活多变的生产模式,能帮助临床进行开发、设计新型制剂,并进行工艺改进,提高药剂的稳定性等;市场补充方面,对于一些有效期较短并且稳定性较差的制剂和某些品种众多,同时批量小的制剂一般极少由药厂生产,无法满足临床医疗及科研需要的药剂,只能通过医院药剂来解决两者的供求矛盾[2]。
2 医院制剂存在的问题2.1 医院制剂的外在质量问题2.1.1 医院制剂的内包装无严密封口部分医院对于医院制剂的内包装封口未给予重视,经常可见无严密封口,如:软膏制剂一般采用白色的塑料盒装,但里面一般没有配置内盖,导致盒与盖之间留有缝隙,容易使药品发生渗漏与挥发,影响药效;对于口服的溶液剂、外用的洗剂等常规使用白色的塑料瓶盛装,也常常没有配置内盖,同时外盖的密封度不良,容易导致药液泄漏或主药成分、溶剂随时间自然挥发,并在瓶口处形成结晶,影响药效,并且污染瓶外壁及标签。
另外,医院制剂无内包装,或封口不严,不但未能达到药剂密封保存的要求,还容易导致其含量测定、性状、微生物限度、装量等无法达到质量检验标准[3]。
2.1.2 医院制剂的包装选择不当某些制剂品种需避光,但因配制的量少,部分医院没有专门备置相应的避光包装,而是使用普通包装进行包装,致使存放期间药效下降。
2.2 医院制剂的内在质量问题一些医院制剂室由于设备落后,或批量小的手工操作,如软膏制剂在制备的过程中,往往存在原料与辅料搅拌不均匀的现象,导致其测定的含量与平行实验中的数据有所偏差。
制备溶液剂时容易因投料不准确造成其测定含量时的结果与规定的标准有出入。
2.3 医院制剂的质量标准问题错误多、水平低、可执行性较差是医院制剂中主要存在的质量标准问题。
原因如下:进行理化鉴别的实验时所反应的酸碱度、温度、剂量及加入试剂的顺序等叙述错误或不够规范。
对于处理一些软膏剂的样品前,由于选择的溶剂不够合理,分离和提取的作用无法体现,无法重现鉴别实验结果或出现浑浊现象[4]。
某些复方制剂中存在的一些成分由于在设计其鉴别方法时,对其他的主成分及辅料会造成的影响没有事先考虑,仅仅按照单方或原料药制剂的鉴别方法进行,导致无法重现鉴别实验结果。
采取紫外分光光度法进行鉴别试验时,由于取样大小不合理,或稀释的过程不合理,导致供试品对光的吸收度过小或过大,不在检验的最佳范围内,影响结果的准确性,使规定的最大吸收波长不能重现[5]。
采用容量分析法对含量进行测定时,由于取样量少,极少消耗滴定液的体积数,导致无法良好观察发生的反应,增大偶然性的误差和平行实验结果的偏差。
采用对照品的量太大,并且不合理配制,造成不必要的浪费。
医院制剂的质量标准问题近几年通过几次的质量提高,相对来说质量标准得到一定的提升,但仍未达到理想水平。
2.4 医院制剂的质量安全性问题由于医院制剂无法进行现代新药审批中要求进行的临床随机双盲对照试验,缺少客观及科学的疗效与安全性评价标准[6]。
医院制剂室的技术力量欠缺,其设备简陋,同时也欠缺相应的激励制度,无法调动药剂专业人员的积极性,也直接影响制剂的质量。
3 医院制剂的发展趋势3.1 医院制剂的生产转型医院制剂在经济体制的改革下已不断进行深化发展,医院制剂仍需加大改革的力度,尽快完成转型,否则,将会面临被淘汰。
从事医院制剂开发、研制及生产的药学工作者必须正确认识到此点的重要性,转变传统的观念,在挑战中寻求发展,在竞争中求得生存,根据自身医院制剂的发展需要改革创新。
一方面可以利用医院这个特定的广阔临床市场,发挥其优势,将多年来临床上广泛应用并认为疗效确切的制剂品种罗列出来,联合有实力的制剂企业进行共同开发,按照新药进行报批;另一方面可引进科研,开发多渠道的经费,将具有市场潜力及发展前景的优良制剂品种,通过临床验证后,取得科学、准确的数据支持,致力于将医院制剂从简单的生产型向研究、生产联合临床的“三位一体”型进行转型,全面提高医院制剂的水平。
3.2 对于生产的药品品种注意拾遗补缺对于一些有效期较短并且稳定性较差的制剂和某些品种众多同时批量小的制剂一般极少由药厂生产,还有一些医疗的急需产品也需要在医院内调配配制,因此,医院制剂需要长期配置上述的药物品种。
在有条件的地方,可以选拔出设备好与人员素质高的医院制剂室培养成“制剂中心”,专门生产提供给当地临床的拾遗补缺的品种,如:硝酸匹罗卡品滴眼液、阿托品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等,是临床上必需的,但市场上没有进行销售,就需要医院进行生产提供给临床。
3.3 加强对医院中药制剂的研发在医院制剂中,中药制剂的研究与开发一直都是医院制剂的一个重要方面,在我国有着历史悠久的坚实基础。
目前,对于医院自行开发中药制剂方面,仍欠缺高、精、尖的能力,主要原因是研究手段还相对落后,以致于医院的中药制剂难以打入市场。
因此,医院制剂需要进一步加强对我国中药制剂的研究与开发,展现祖国医学的优势[7]。
3.4 个性化给药医院制剂应为患者“量体裁衣”,临床药师应针对患者具体的病情进行合理调配,做到个性化给药,提高疗效及减少不良反应。
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