医疗机构制剂调剂使用申请表
药店GSP收集和查询质量信息管理守则1.doc
药店GSP收集和查询质量信息管理制度１药店GSＰ收集和查询质量信息管理制度１、目的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
５、内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
５．２质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5．3 质量信息的收集方式:5．3.１质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；５．3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5．４质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
相关文件:１、《质量信息分析、汇总表》★药店变更企业负责人_共１0篇范文一:药店负责人变更变更《药品经营许可证》(零售）企业负责人申请单位(公章):填报要求与说明1、申请资料需提供Ａ4规格纸张填写打印、复印及装订;《药品经营许可证》复印件需复印有变更记录和不良行为记录的内容。
2、申请材料中前后文字、数字表述应一致；每一页均应加盖企业公章;非法人分支门店或连锁门店应加盖上级法人单位公章或连锁企业公章;所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可，一式两份。
江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)为规范医疗机构制剂的申报与审批,加强医疗机构制剂的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法实施条例》) 及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《管理办法》) ,结合本省实际，制定本实施细则.在江苏省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，合用本实施细则。
省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，组织对试制的样品进行抽样，并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管理工作.省药品检验所和各设区的市级药品检验所承担医疗机构制剂的注册检验工作。
医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致,并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
医疗机构制剂申请包括新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请和补充申请。
新制剂申请，是指未曾经在江苏省境内外批准注册且未收录在《中国医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》和其他省级医院制剂规范中的制剂的注册申请。
《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》
《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用的申报审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《内蒙古自治区蒙医中医条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》的有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构申请蒙药制剂调剂使用以及进行相关的监督管理，适用本办法。
第三条内蒙古自治区食品药品监督管理局负责全区蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。
盟市食品药品监督管理局负责本辖区蒙药制剂调剂使用的审查和监督管理工作。
旗县食品药品监督管理局负责本辖区蒙药制剂调剂使用的监督管理工作。
第四条医疗机构蒙药制剂调剂使用的调出方必须具有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；调入方必须是从事蒙医诊疗活动且持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
第五条调剂使用的蒙药制剂必须安全有效质量可控、取得制剂批准文号，调入制剂凭蒙医执业医师或者蒙医执业助理医师处方在本医疗机构内使用，且与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第六条凡申请蒙药制剂调剂使用的，应当向所在地盟市食品药品监督管理局提出申请，由调入方或调出方医疗机构填写惬《医疗机构制剂调剂使用申请表》，说明调剂使用的理由、期限、数量和范围，并提供以下证明文件：（一）制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》副本复印；（二）调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；（三）拟调剂制剂的制剂批准证明文件复印件；(四）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同；（五）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签样稿；（六）调出方出具的拟调剂制剂品种的自检报告书；第七条盟市食品药品监督管理局在5日内对申报资料真实性、合法性、规范性进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书，并通知所在地盟市药品检验所进行检验；不符合要求的，不予受理，书面通知申请人。
吉林省医疗机构制剂注册实施细则
吉林省医疗机构制剂注册实施细则第一章总则1.1为加强吉林省医疗机构制剂的监督管理，规范医疗机构配制制剂的注册行为，保证制剂质量及临床使用安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本省实施细则。
1．2吉林省食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂的审批和监督管理工作，各市、州食品药品监督管理局受省食品药品监督管理局委托进行本辖区医疗机构制剂的形式审查、现场考核及抽样工作。
1.3医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
1.4凡从事医疗机构制剂配制、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，并按本实施细则进行医疗机构制剂注册申请。
第二章制剂注册申请的管理2.1申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
2．2申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
2.3申请制剂所用的中药材、化学原料药必须符合法定标准；且化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。
2.4申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
2.5医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
2.6医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触药品的包装材料或容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料或容器的管理规定。
2.7医疗机构制剂的说明书和包装标签由省食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
医疗机构制剂注册申报资料模板
附件目录1、医疗机构制剂注册申报资料要求2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目3、医疗机构制剂再注册申报资料项目4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；3、制剂名称及命名依据；4、立题目的以及该品种的市场供应情况；5、证明性文件；6、标签及说明书设计样稿；7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；8、配制工艺的研究资料及文献资料；9、质量研究的试验资料及文献资料；10、制剂的质量标准草案及起草说明；11、制剂的稳定性试验资料；12、样品的自检报告书；13、辅料的来源及质量标准；14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;15、主要药效学试验资料及文献资料；16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料；18、临床研究方案；19、临床研究总结；二、说明1、资料项目5证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。
3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。
湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则
湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知鄂食药监文[2008]125号各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为进一步规范医疗机构制剂注册管理，提高监管效能，结合制剂注册工作实际，我局对《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)进行了修订，现予印发，请你们通知辖区内有关单位，遵照执行。
原《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(鄂食药监文[2006]61号)同时废止。
湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为了规范湖北省医疗机构制剂注册管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）的有关规定，制定本细则。
第二条在湖北省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂注册的审批和监督管理工作，负责全省制剂注册审定质量标准的发布。
省局行政审批服务中心负责对市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市州局）上报的医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的申报资料的接转；负责新制剂和省直医疗机构制剂注册及相关申请的受理、形式审查。
省局药品审评认证中心负责制剂注册及相关申请的申报资料的综合技术审评；负责新制剂和省直医疗机构制剂注册及相关申请的现场核查、产品的抽样。
市州局负责辖区内医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的受理初审、现场核查、产品的抽样工作；负责省局委托的其它工作。
第四条省食品药品监督检验研究院负责新制剂质量标准（草案）及变更制剂质量标准的技术复核及检验工作，负责市、州、直管市、神农架林区药品检验所（以下简称市州所）无相应检测条件已有标准制剂及制剂注册相关注册检验工作。
市州所负责辖区内医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的检验工作。
第五条医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求》(附件一)进行。
《医疗机构制剂注册管理办法》
广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》),根据《办法》并结合本自治区实际,制定本细则.第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理,均应遵守本细则。
第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作.第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核.第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第二章申报与审批第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等.需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。
自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布.第八条申请注册医疗机构民族药制剂的，所用民族药材应有法定标准;尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请.审批民族药制剂时一同批准的民族药材,仅限医疗机构配制制剂时使用.第九条申请注册、配制使用的辅料和直接接触制剂的包装材料，应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2020.12.29•【字号】内药监通告〔2020〕16号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规规定，自治区药品监督管理局组织修订了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用办法》，经2020年12月7日第2次局务会议审议通过，现予以发布，自2021年1月1日起施行。
特此通告。
附件：内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用办法内蒙古自治区药品监督管理局2020年12月29日附件内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。
第三条内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。
自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。
内蒙古自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。
跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。
第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。
湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则
湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知鄂食药监文[2008]125号各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为进一步规范医疗机构制剂注册管理，提高监管效能，结合制剂注册工作实际，我局对《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)进行了修订，现予印发，请你们通知辖区内有关单位，遵照执行。
原《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(鄂食药监文[2006]61号)同时废止。
湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为了规范湖北省医疗机构制剂注册管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）的有关规定，制定本细则。
第二条在湖北省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂注册的审批和监督管理工作，负责全省制剂注册审定质量标准的发布。
省局行政审批服务中心负责对市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市州局）上报的医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的申报资料的接转；负责新制剂和省直医疗机构制剂注册及相关申请的受理、形式审查。
省局药品审评认证中心负责制剂注册及相关申请的申报资料的综合技术审评；负责新制剂和省直医疗机构制剂注册及相关申请的现场核查、产品的抽样。
市州局负责辖区内医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的受理初审、现场核查、产品的抽样工作；负责省局委托的其它工作。
第四条省食品药品监督检验研究院负责新制剂质量标准（草案）及变更制剂质量标准的技术复核及检验工作，负责市、州、直管市、神农架林区药品检验所（以下简称市州所）无相应检测条件已有标准制剂及制剂注册相关注册检验工作。
市州所负责辖区内医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的检验工作。
第五条医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求》(附件一)进行。
《医院制剂注册管理办法》细则(试行)
广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）(征求意见稿)第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)，根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理，均应遵守本细则。
第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。
第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
页脚内容1第二章申报与审批第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。
自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第八条申请注册医疗机构民族药制剂的，所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。
55_医疗机构制剂注册要求
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应
当
· 提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许
可证》或《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件；
·
·
医疗机构制剂再注册－申报资料及说明
·2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情 况总结;
·临床使用总结报告和不良反应情况 ··
医疗机构制剂再注册－申报资料及说明
· 3．提供制剂处方、工艺、标准; · 标准不是内控标准，是正式标的复印件 · 4．制剂所用原料药的来源。 · 比如: 《企业营业执照》、《药品生产
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
4 需特别关注“有关物质”与“含量”值 的变化，两者若不能平衡，表明“方法学 研究”有隐患！ 或者操作中有问题。
5 试验药物必须与包装充分接触，根据 剂型 与包材的特点，选择正确的放置方式。
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 10. 样品的自检报告书。 · （1）是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的
· 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 · （1）工艺流程（文字＋流程图） · （2）原辅料的作用及其辅料用量的依据 · （3）工艺参数的确立依据（包括工艺条件） · （4）工艺验证 · 包括: 起始物料、处方筛选、生产工艺、设备
等验证资料 · 注: 中医药管理局和药监局共同发的一个文
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 7. 质量研究的试验资料及文献资料。 · （1）包括理化性质、纯度检查、溶出度、
含量测定及方法学验证及阶段性的数据积 累结果等。 · （2）如是要上临床品种，在上完临床报生 产配制时有修改完善之处，逐一阐述，注 意前后的衔接性，别自相矛盾 ··
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 （1）质量标准应当符合《 中国药典》 现行版的 格式，并使用其术语和计量单位 。有不同的，应 详细说明；在新旧版即将交替前，尽量提前参照新 版药典的格式。 · （2）起草说明还应包括，在执行此标准时， 需注意的细节。既不是7号资料相关内容的粘帖， 也不能简单加简化。 这一环节，也是生产现场检查的重点！ ！
《山东省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录(2021版)》
167
军术膏
山东省文登整骨医院
168
消肿止痛胶囊
山东省文登整骨医院
169
健脑宁神胶囊
威海市文登区人民医院
170
五虫通络胶囊
日照市中医医院
171
养阴安神胶囊
日照市中医医院
172
壮筋束骨丸
临沂市中医医院
173
生新健骨丸
临沂市中医医院
174
辛夷通窍片
临沂市中医医院
175
三龙躅痹酒
临沂市中医医院
157
通乳颗粒
新泰市中医医院
158
接骨膏药
肥城市中医医院
159
活络镇痛膏
肥城市中医医院
160
红摹心力胶囊
威海市中医院
161
赤木洗药
山东省文登整骨医院
162
骨痿康颗粒
山东省文登整骨医院
163
展筋活血药酒
山东省文登整骨医院
164
活血通络搽剂
山东省文登整骨医院
165
正骨伸筋胶囊
山东省文登整骨医院
166
接骨药丸
26
清痹片
山东中医药大学附属医院
27
桂柴散寒颗粒
山东中医药大学附属医院
28
金柴清热颗粒
山东中医药大学附属医院
29
西洋参片
山东中医药大学附属医院
30
肺通颗粒
山东中医药大学附属医院
31
支喘膏
山东中医药大学附属医院
32
健脾清肝解毒颗粒
山东中医药大学附属医院
33
胃康舒胶囊
山东中医药大学附属医院
34
胃舒颗粒
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
医疗机构院内制剂调剂使用范围-概述说明以及解释
医疗机构院内制剂调剂使用范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容：医疗机构院内制剂调剂是指在医疗机构内部进行制剂调配的活动，在临床实践中发挥着重要的作用。
随着医疗技术的不断进步和患者需求的不断增加，医疗机构院内制剂调剂的范围和重要性也在不断扩大。
本文将从定义、优势和限制等方面对医疗机构院内制剂调剂进行深入探讨，以期为医疗机构提供更好的参考和指导。
的内容1.2 文章结构：本文分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要概述本文的主题，介绍医疗机构院内制剂调剂的背景和重要性，以及明确文章的目的。
正文部分将从医疗机构院内制剂调剂的定义、优势和限制三个方面展开讨论，分析其对医疗机构的意义和影响。
结论部分对文中的主要内容进行总结，并展望医疗机构院内制剂调剂的发展趋势，提出相应的建议。
通过这样的结构，读者能够系统地了解医疗机构院内制剂调剂的相关内容，并对其进行深入思考和讨论。
1.3 目的本文旨在探讨医疗机构院内制剂调剂在临床实践中的使用范围，旨在明确制剂调剂的定义、优势和限制，为医疗机构的临床工作提供参考和指导。
通过深入分析和讨论，我们希望能够加强医疗机构对院内制剂调剂的管理和规范，确保患者获得安全有效的药品治疗，提高医疗质量和服务水平。
同时，我们也希望能够引起更多人对院内制剂调剂的关注和重视，促进其在临床实践中的有效应用，为患者带来更多的健康福祉。
2.正文2.1 医疗机构院内制剂调剂的定义医疗机构院内制剂调剂是指在医疗机构内部，将药品原料或制剂进行再配制、重新包装、重新标示等操作，以满足患者个体化用药需求的过程。
这种过程通常在医疗机构的药房或制剂室内进行，通过严格按照药学原则和规范操作程序，确保患者获得合适剂量、合适药物形式的药品。
医疗机构院内制剂调剂包括溶液、悬浮液、散剂、口服液、乳剂等多种制剂形式，旨在提高患者用药便利性和治疗效果。
在医疗机构内进行制剂调剂需要严格控制质量、操作规范、药品稳定性、安全性等方面的要求，以确保患者用药安全和有效性。
医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南
XX市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX 市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。
一、申报资料撰写原则（-）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。
（二）科学与合理的原则遵循"科学与合理"的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。
（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。
（四）规范、完整的原则申报资料按照《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。
二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。
(-)纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。
2.纸张：使用国际标准A4型(297mm×2IOmm)规格纸张、纸张重量80g。
纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
3.字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSNewRoman格式。
4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。
申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。
5.颜色：采用黑色。
6.行间距：至少为单倍行间距。