品质部ISO体系四级文件(表单)汇总表
最新版ISO9001-2015体系-文件控制程序
1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
ISO基础知识
七、ISO9001：2015的七大管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
八、质量管理体系审核分为：第一方审核（内部）、第二方审核（客户审核）、第三方审核（认证公司）。汽车产品质量审核分别为：体系审核、过程审核、产品审核。
ISO基础知识
一、我公司认证四个管理体系，分别为：
a:ISO9001:2015 质量管理体系
b:ISO14001:2015 环境管理体系
C:QC080000:2017 有害物过程管理
d:IATF16949:2016 汽车行业质量管理体系
二、IATF：国际汽车推动小组、ISO：国际标准化组织英文缩写
三、IATF16949：2016标准目标是：在供应链中开发提供持续改进，强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。
外来文件：外来文件包括外来法律法规、行业标准、客户技术资料等。
十六、我公司文件编码规则
一级文件（管理手册）：TS-QEM-001 ；TS：天正达公司代码、QEM:管理手册（包含质量、环境、HSF等手册）、001：序列号。
二级文件（程序文件）：TS-EP/QP/QEP-001；EP:环境类程序文件、QP质量类程序文件（含HSF控制程序） 、QEP：质量、HSF、环境等共用程序文件。
四、ITAF16949：2016五大工具(中英文)：APQP （产品质量先期策划）、FMEA （潜在失效模式与后果分析）、PPAP （生产件批准） 、MSA（测量系统分析）、SPC （统计过程控制）
五、SWOT的含义：S:（strengths）优势、W:（weaknesses）劣势、O:（opportunities）机会、T:（threats）威胁。
最新ISO质量管理体系全套实用表格
接 收 （待） 人
.
顾客来电(函)记录表
顾 客 提 出 的 质 量 问 题
接收（待）人意见： 接 收 (待) 人
处 理 方 案
签名：
年月日
word 专业资料
.
签名：
年月日
服 务 质 量 跟 踪 与 验 证
编号： JL-7.4-01 供方名称 传真 本公司主要的采购产品：
签名：
供方评价记录表
处理建议：
管理者代表意见：
采购部 签名：
日期：
word 专业资料
签名：
日期：
.
编号： JL-7.5.1-01
生产计划表
产 品 名 称 型 号 规 格 数 量 质 量 标 准 计划完成日期 实 际 完 成 日 期
word 专业资料
.
编制：
审核：
批准：
车间生产日报表
编号： JL-7.5.1-03
日期 产 品 名 称 规 格 型 号 质量等级 数
对本厂产品的满意程度： 质量： □很满意 价格： □很满意 交货期： □很满意
可分别说明原因：
□一般 □一般 □一般
对本厂服务的满意程度：
售后服务：
□很满意
咨询及对顾客使用情况： □很满意
备品、备件供应：
□很满意
可分别说明原因：
对代理商的满意程度：
售后服务：
□很满意
咨询及对顾客使用情况： □很满意
□很满意
批准意见：
word 专业资料
批准：
年月 日
编号： JL-7.2-01
序号
顾客单位名称
.
2011 年度合同台帐
顾客
顾客地址
最新ISO质量管理体系全套实用表格
文件审批表编号： JL-4.2.3-01文件名称文件编号编制审批会审部门签字会审部门签字发放范围分发号发放部门分发号发放部门受控文件清单编号： JL-4.2.3-02序号文件编号文件名称版本主管部门编制：审批：文件更改申请（通知）单编号： JL-4.2.3-03文件名称文件编号申请人日期更改原因更改前内容更改后内容审批意见签名：文件发放（回收）记录编号： JL-4.2.3-04文件名称中华人民共和国食品安全法文件编号2009.6.1部门发放号数量发放回收备注签收日期签收日期文件(记录)销毁申请单编号： JL-4.2.3-05申请部门文件类别申请人日期销毁文件（记录）名称、编号及原因部门负责人意见签名：审批意见签名：记录清单编号： JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号管理部门保存期限备注编制：日期：审批：日期：记录 (文件)借阅登记表编号： JL-4.2.4-02序号记录(文件)名称借阅日期借阅人归还日期备注管理评审计划编号： JL-5.6-01评审时间：评审目的：参加人员：评审主要内容：1．审核结果2．顾客反馈3. 管理及生产业绩及产品合格率4. 纠正预防措施实施情况5．以往管理评审决议及措施的跟踪6．QMS的变更需求7．QMS改进的建议8．质量方针、目标的适宜性各部门应准备材料：编制：年月日批准：年月日管理评审报告编号： JL-5.6-02评审时间主持人评审目的：参加人员：评审内容：QMS评审结论：形成决议或措施要求：编制：年月日批准：年月日管理评审会议签到表编号： JL-5.6-03部门姓名职务部门姓名职务日期：年月日.年度培训计划表编号： JL-6.2-01序号部门人数培训时间培训地点培训内容课时培训性质教师备注编制: 批准:.年度岗位培训记录编号： JL-6.2-02培训时间地点培训方式培训对象培训人数培训教师培训主题培训内容摘要：考核方式姓名成绩姓名成绩姓名成绩有效性评价：编制: 批准:培训申请单编号： JL-6.2-03申请部门申请人申请日期培训方式期限培训对象（共人）申请原因：培训内容：申请部门负责人意见：签名：日期：年月日管理者代表意见：签名：日期：年月日员工档案编号： JL-6.2-04姓名性别年龄文化程度职务/工种所在部门入厂时间备注设备台帐编号： JL-6.3-01序号设备名称规格型号公司编号制造单位购入日期使用部门备注编制：审批：年月日设备维修计划编号： JL-6.3-02 年月日一季度二季度三季度四季度设备名称1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12注：△中修: ○大修编制：批准：设备维修记录编号： JL-6.3-03 序号：设备名称规格型号设备编号使用部门维修人员维修日期故障描述：反映人：反映时间：原因分析：维修工：维修记录:维修工：完工时间：维修后验收意见:验收人：年月日( )月份设备保养记录编号： JL-6.3-04设备名称设备编号保养人时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15项目外保养润滑系统冷却系统电器系统时间16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 项目外保养润滑系统冷却系统电器系统设备报废申请编号： JL-6.3-05设备名称及型号购入日期生产厂家验收及使用日期申请部门报废原因：参与鉴定人员：.鉴定过程与结论：批准意见：批准：年月日.. 2011年度合同台帐编号： JL-7.2-01 序号顾客单位名称顾客电话顾客地址服务项目签订日期合同编号编制：审批：.合同评审记录表编号： JL-7.2-02 产品型号规格评审日期顾客名称合同编号与产品有关要求/ 组织附加要求1 合同条款是否符合有关法律法规2 履行合同时企业的利益和风险如何3 合同条款是否有含糊不清之处4 技术、人员、服务等能否满足需要5 有无特殊要求6 完成期限能否满足7 交货方式是否合适8 价格是否合理9 付款期限是否适当10 有无质量保证要求11 其他各部门会签意见企管办：综合技术部：生产部：采购部：销售部：评审结论签名：年月日.. 合同修订记录表编号： JL-7.2-03 年月日客户名称地址电话联系人序号变更内容备注各部门意见生产部：综合技术部：采购部;销售部：财务部：顾客来电(函)记录表编号： JL-7.2-04来电、来函、来访时间顾客姓名（单位）接收（待）人顾客提出的质量问题接收（待）人意见：接收(待)人签名：年月日处理方案签名：年月日服务质量跟踪与验证签名：年月日供方评价记录表编号： JL-7.4-01供方名称地址电话传真联系人本公司主要的采购产品：供方简介及质量能力评价(附对其质量管理能力调查报告或体系认证证书及供方或其顾客提供的其他证明资料共页)：企管办签名：日期：年月日首次供货样品检测结果及结论(本栏仅适用于新的供方)：检测报告编号：综合技术部签名：日期：年月日小批量试用检测结果及结论(本栏仅适用于新的供方)：综合技术部签名：日期：年月日小批量试用加工适用性结果及结论(本仅适用于新的供方)：生产部签名：日期：年月日评定结论(是否列入合格供方录)：管理者代表签名：日期：年月日年度复评记录年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间合格供方名单编号： JL-7.4-02序号供方名称地址评价时间提供产品编制：审批：年月日（）月份采购计划编号： JL-7.4-03序号采购产品名称型号规格数量质量要求计划到货时间编制：审批：年月日供方年度业绩评定表编号： JL-7.4-04供方名称：地址：电话、传真：联系人：供应产品及类别(A、B)：进货物资质量控制方式：在( )内打对号标注进货检验( )；进货外观验证( )；本公司到供方现场验证( )；顾客到供方现场验证( )；顾客到本公司现场验证( )。
ISO9001文件总览表(一、二、三阶)
22 DCC 文件编号作业指导书
23 PD 消防安全管理制度
24 PD 车间维修管理制度
25 PD 安全生产管理制度
26 WH 物料收发管理规定
27 HR 岗位说明书
28 HR 岗位认证管理
29 PO 供应商评鉴及分类管理办法
30 PO 采购部管理规定流程图
31 WH 物料存储管理规定
32 AS 售后服务收费标准
公司LOGO
-公司名称
序 号
制定 部门 代码
文件名称
1 QA 质量手册
2 DCC 文件控制程序
3 DCC 记录控制程序
4 QA 管理评审控制程序
5 HR 人力资源控制程序
6 PD 设备设施控制程序
7 PMC 订单评审控制程序
8 PO 采购控制程序
9 PD 生产过程控制程序
10 PD 产品标识与追溯控制程序
33 AS 外出培训流程
34 WH 放行条使用规范
35 WH 外部人员出入仓库奖惩规定
36 WH 仓库物料调拨管理规范
37 RD 样品配件打样控制程序
文/更新 纸档存放位
本 数 日期
置
备注
A1 31 A0 8 A0 3 A0 4 A1 5 A0 3 A0 5 A3 6 A0 5 A0 3 A0 5 A0 2 A0 6 A0 5 A2 5 A1 5 A0 3 A1 11 A1 5 A0 6 A0 4 A2 4 A0 3 A0 3 A0 3 A0 5 A1 79 A0 11 A0 7 A0 5 A0 3 A0 7 A0 2 A0 3 A0 3 A0 4 A0 4
2018/10/15作废
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表单编号：QR-DCC-011 A0
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。
公司体系四阶表单名录范本
146
XXX-XZ-058
147
XXX-XZ-059
148
XXX-XZ-060
149
XXX-XZ-061
150
XXX-XZ-062
151
XXX-XZ-089
152
XXX-XZ-063
153
XXX-XZ-064
154
XXX-XZ-065
155
XXX-XZ-066
156
XXX-XZ-067
157
XXX-XZ-068
XXX-XZ-039
129
XXX-XZ-040
130
XXX-XZ-050
131
XXX-XZ-044
132
XXX-XZ-045
133
XXX-XZ-046
134
XXX-XZ-042
135
XXX-XZ-043
136
XXX-XZ-047
137
XXX-XZ-048
138
XXX-XZ-049
139
XXX-XZ-051
92
XXX-SC-007
93
XXX-SC-008
94 行政系统 XXX-XZ-001
95
XXX-XZ-002
《产品完成单》
B/00
OA
《生产计划-进度表》
B/00
OA
《生产指令单》
B/00
OA
《工序交接卡》 《月生产统计分析表》
B/00
生产管理程序
OA
B/00
OA
《补料单》
B/00
OA
《作业指令单》
B/00
OA
《订单产品顾客需求、功能、安全等--质量跟踪表》 A/00
4.1.4四级文件目录清单 按照实际更新
JY-FM-MF-020
A/0
生产部 生产部
92 模具三万次保养记录
JY-FM-MF-021
A/0
生产部
93 模具一万次保养记录 94 试模报告
JY-FM-MF-022
A/0
JY-FM-MF-023
A/0
生产部 生产部
95 试模通知单 96 领料单
JY-FM-MF-024
A/0
JY-FM-MF-025
A/0
品质部
35 纠正预防措施报告
JY-FM-QC-011
A/0
品质部
36 数据测定记录表
JY-FM-QC-012
A/0
品质部
37 不合格品返工单
JY-FM-QC-013
A/0
品质部
38 日常工作交接单
JY-FM-QC-014
A/0
品质部
39 出货检验日报表
JY-FM-QC-015
A/0
品质部
40 品质内部报废单
A/0
业务部
品质记录汇总表 (汽车产品记录保存11年以上、普通产品记录三年以上)
157 （财务部）绩效表
JY-FM-ACC-001
A/0
财务部
158 对账单
JY-FM-ACC-002
A/0
财务部
A/0
55
过程审核检查表(过程开发的策 划与落实)
JY-FM-QC-031
A/0
56
过程审核检查表(服务及顾客满 意程度)
JY-FM-QC-032
A/0
57 过程审核不符合项报告
JY-FM-QC-033
A/0
58 内部审核计Hale Waihona Puke 表JY-FM-QC-034
ISO17025-2017管理体系四阶记录-常用表单(实例)
IS017025-2017体系四阶记录-所有表格清单（实例）序号记录名称文件编号1 质量目标实现检查表……………………………………………QRD0201-20212 质量目标完成情况统计表………………………………………QRD0202-20213 文件发放审批表…………………………………………………QRD0301-20214 文件修改记录表…………………………………………………QRD0302-20215 文件发放回收登记表……………………………………………QRD0303-20216 文件修改通知……………………………………………………QRD0304-20217 文件销毁记录……………………………………………………QRD0305-20218 测量及数据处理软件评审表……………………………………QRD0306-20219 计算机软件、数据修改申请表…………………………………QBD0307-202110 泄密情况处置表…………………………………………………QRD0308-202111 质量监督记录表…………………………………………………QRD0309-202112 质量监控计划表…………………………………………………QRD0310-2021 12 质量监控评审报告………………………………………………QRD0311-202114 技术规范查新记录………………………………………………QRD0312-202115 文件定期审查表…………………………………………………QRD0313-202116 外来文件确认表…………………………………………………QRD0314-202117 受控文件一览表…………………………………………………QRD0315-202118 文件修改申请表…………………………………………………QRD0316-202119 要求、标书和合同评审表………………………………………QRD0401-202120 计量器具检定／校准合同………………………………………QRD0402-202121 校准／检测分包方评审表………………………………………QRD0501-202122 校准／检测分包协议……………………………………………QRD0502-202123 校准／检测分包情况登记表……………………………………QRD0503-202124 采购申请表………………………………………………………QRD0601-202125 采购计划表………………………………………………………QRD0602-202126 供应商评价表……………………………………………………QRD0603-202127 合格供应商登记表………………………………………………QRD0604-202128 材料验收领用单…………………………………………………QRD0605-2021第1页共4页序号记录名称文件编号29 消耗材料领用单…………………………………………………QRD0606-202130 客户信息反馈表…………………………………………………QRD0701-202131 客户满意度调查表………………………………………………QRD0702-202132 投诉登记表………………………………………………………QRD0801-202133 投诉处理报告……………………………………………………QRD0802-202134 纠正和预防措施要求表…………………………………………QRDl001-202135 改进、纠正和预防措施实施表…………………………………QRDl002-202136 预防措施制定、执行、监控计划表……………………………QRDl003-202137 质量记录登记表…………………………………………………QRDl301-202138 文件借阅登记表…………………………………………………QRDl302-202139 会议记录…………………………………………………………QRDl302-202140 内部审核计划表…………………………………………………QRDl401-202141 内审实施计划表…………………………………………………QRDl403-202142 内审员委派表……………………………………………………QRD1402-202143 内部审核检查表…………………………………………………QRDl403-202144 内部审核报告……………………………………………………QnDl404-202145 不符合报告………………………………………………………QRDl405-202146 管理评审计划表…………………………………………………QRDl501-202147 管理评审通知单…………………………………………………QRDl502-202148 管理评审报告……………………………………………………QRDl503-202149 员工技术履历表…………………………………………………QRDl70l-202150 人员培训计划表…………………………………………………QRDl702-202151 人员培训记录表…………………………………………………QRDl703-202152 人员考核计划表…………………………………………………QRD1704-202153 人员考核记录表…………………………………………………QRDl705-202154 实验室环境监控记录（恒温室）………………………………QRDl801-202155 实验室环境监控记录（检测室）………………………………QRDl802-202156 检定／校准／检测方法确认表…………………………………QRDl901-2021第2页共4页序号记录名称文件编号57 计量器具现场校准／检定委托单………………………………QRDl902-202158 定量包装商品样品验收、退样登记表…………………………QRDl903-202159 产（商）品抽样单………………………………………………QRDl904-202160 偏离许可申请审批表……………………………………………QRD1905-202161 购置仪器设备申请表……………………………………………QRD2001-202162 仪器设备验收报告………………………………………………QRD2002-202163 仪器设备使用记录………………………………………………QRD2003-202164 仪器设备报废／停用申请表……………………………………QRD2004-202165 仪器设备维修申请表……………………………………………QRD2021-202166 新项目（扩项）申请表…………………………………………QRD2006-202167 新项目（扩项）评审表…………………………………………QRD2007-202168 新项目（扩项）验收表…………………………………………QRD2021-202169 更新标准、规程能力评审表……………………………………QRD2009-202170 能力分析表………………………………………………………QBD2010-202171 标准物质一览表…………………………………………………QRD2011-202172 仪器设备使用授权表……………………………………………QRD2012-202173 样品存贮条件记录表……………………………………………QRD2013-202174 仪器设备一览表…………………………………………………QRD2014-202175 仪器设备领（借）用登记表……………………………………QRD2015-202176 仪器设备维护保养记录…………………………………………QRD2016-202177 仪器设备档案卡…………………………………………………QRD2017-202178 周期检定／校准计划实施记录…………………………………QRD2101-202179 仪器设备期间核查计划表………………………………………QRD2102-202180 运行检查记录……………………………………………………QRD2102-202181 计量产品检验抽样单……………………………………………QRD2201-202182 计量器具校准／检定委托单……………………………………QRD2301-202183 样品标识…………………………………………………………QRD2302-202184 检定／校准／检测结果异常情况记录表………………………QRD2401-2021第3页共4页序号记录名称文件编号85 实验室比对、能力验证计划实施记录…………………………QRD2402-202186 能力验证（比对）计划及方案…………………………………QRD2502-202187 能力验证（比对）报告…………………………………………QRD2502-202188 证书/报告发放登记表………………………………………… QRD250l-202189 证书/报告修改记录…………………………………………… QRD2502-2021第4页共4页质量目标实现检查表质量目标完成情况统计表QRD0202-2021编制：审核：批准：日期：文件发放审批表QRD0301-2021文件修改记录表文件发放回收登记表文件修改通知文件销毁记录测量及数据处理软件评审表计算机软件、文件、数据修改申请表泄密情况处置表质量监督记录表质量监控计划表质量监控评审报告技术规范查新记录注：最新打√、非最新打×审核：查新：日期：文件定期审查表外来文件确认表受控文件一览表文件修改申请表要求、标书和合同评审表QRD0402-2021计量器具检定／校准合同甲方(委托方)：联系人：联系电话：乙方(受委托方)：联系人：联系电话：根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》等法律、法规的要求，甲方为确保单位内部质量管理体系的正常运行，保证计量器具的受检率，将需要检定／校准的计量器具委托乙方进行检定／校准。
文件控制程序(2022版ISO9001+2022版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。
2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。
3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。
4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。
4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
ISO质量体系四级文件清单
51 09 供方质量体系开发计划 A0
表格编号:D–PR–R–09A0
52 10 外发加工合同
A0
53
01
常用物料安全库存一览 表
A0
54 02 材料入库验收单
A0
表格编号:D–PR–R–10A0 表格编号:D–ST–R–01A0 表格编号:D–ST–R–02A0
55 03 送货单
A0
表格编号:D–ST–R–03A0
30 01 生产计划表
A0
表格编号:D–PD–R–01A0
31 02 生产通知单
A0
表格编号:D–PD–R–02A0
32 03 生产日报表
A0
表格编号:D–PD–R–03A0
保存 期限
备注
ISO质量体系四级文件清单
总 序 号
表格 序号
表单名称
版本
表单编号
33 04 产品报废申请单
A0
表格编号:D–PD–R–04A0
A0
表格编号:D–QU–R–11A0
70 01 工程更改通知单
A0
表格编号:D–RD–R–01A0
71 09 工程变更申请单
A0
表格编号:D–RD–R–09A0
核准：
审核：
保存 期限
作成：
备注
25 01 合同评审表
A0
表格编号:D–SD–R–01A0
26 02 订单变更通知单
A0
表格编号:D–SD–R–02A0
27 03 顾客满意度调查表
A0
表格编号:D–SD–R–03A0
28 04 客户满意度分析报告
A0
表格编号:D–SD–R–04A0
29 05 销售订单
质量管理体系四阶文件对照表
7.4.2 采购信息
生产管制 作业指 导书 生产管制流程 PDN011
IE 作业指导书
SWN031 SWN032
生产计划表 产能负荷 标准工时 制令单 生产状况记录表 操作分析表 SOP IE 报告 制程站别平衡工时分析表 站别表 标准工时汇总表
库 房 管 理 作 业 流 程 库房管理作业指导书
SWN038
新产品项目成员职能作业指导书 SWN014 职能组织表
质量手册
模具管制 作业指 导书
QMN001 设计开发流程 样品试作 验证作 业指导 书
PDN006
进货单 采购单 合约书 材料确认书 SWN017
塑料模具试模记录表 开立条件表 开立验收表 试作报告
送验单 入库单 承认书 菜单 样品测试表 SWN018
质量连络单 验证报告 追踪表 SOP
4
新进同仁报名表 新进人员资料卡 试用期满考核表 招募记录表 人员增补需求表 教育训练记录表 外部培训申请表 教育训练心得报告
面谈记录表
1
质量管理体系四阶文件对照表
条款
质 量手 册
流程化文件
作业指导书
6.3 基础设施
设施管里 作业指 导书 财产管理 作业指 导书
7.1 产品实现的策划
7.对照表
条款
质 量手 册
流程化文件
作业指导书
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册
质量手册 QMN001
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
质量记录 保存期 限作业 指导书 文件管制流程 PDN001
质量管理 体系四 阶文件 对照表
SWN001 SWN002
5.6 管理评审 6.1 资源的提供
ISO体系四级文件清单
18 QR-XZ-05年度培训计划
19 QR-XZ-06员工辞职申请表
20 QR-XZ-07会议签到表
21 QR-XZ-08新员工入职考试
22 QR-ZJ-03进货检验报告单
23 QR-XZ-020内审计划表
24 QR-XZ-021内审检查表
25 QR-XZ-022不符合项报告
26 QR-XZ-023内审总结报告
27 QR-XZ-024不符合项分布表
28 QR-XZ-025内审签到表
29 QR-XZ-026管理评审计划
所属部门 采购 采购 采购 采购 采购 采购
行政部/文控中心 行政部/文控中心
销售部 销售部 销售部 销售部 销售部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部
9 QR-XS-01销售合同
10 QR-XS-02合同评审表
11 QR-XS-03顾客满意度调查问卷
12 QR-XS-04顾客满意度调查报告
13 QR-XS-05客户财产登记表
14 QR-XZ-01质量目标数据统计表
15 QR-XZ-02风险识别管理表
16 QR-XZ-03相关方的需求和期望清单
17 QR-XZ-04培训记录和有效评价表
广州江美条码科技股份有限公司
ISO体系四级文件清单
序号
文件编号和名称
1R-CG-03外发加工合同
4 QR-CG-04供方评价表
5 QR-CG-05供方年度评审表
6 QR-CG-06合格供应商名录
7 QR-WK-01文件发放回收记录
8 QR-WK-02外来文件清单
30 QR-XZ-027管理评审报告 31 QR-XZ-028管理评审签到表