CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程一、前言脆碎度检测仪是一种重要的检测仪器，在食品、医药、化工等行业中应用广泛。
本文档旨在提供脆碎度检测仪的安全操作及保养规程，确保测试人员和设备安全，并保证测试结果的准确性和稳定性。
二、脆碎度检测仪安全操作规程1.操作前的准备在进行实验前，请检查仪器的电源、传感器和仪表是否正常工作，必要时进行校准，保证仪器能够正常工作。
同时，检查样品是否按要求安装到测试板上，以避免样品在测试过程中移动或掉落。
2.操作步骤（1）启动仪器电源，并进行热电偶的冷却，确保仪器处于正确的待机状态；（2）安装好样品和固定装置后，调整热电偶放置位置，使其靠近样品表面，准确测量样品温度；（3）根据测试要求调整测试精度和测量范围，以保证测试结果准确；（4）执行测试操作，注意观察操作过程中是否有异常情况，如样品移动、掉落等，及时停机检查；（5）测试完成后，将样品和测试板拆卸并清洗干净，保持仪器和周边环境的清洁。
3.操作注意事项（1）在操作时，不得使用手套和其他隔热材料，以免影响样品温度的测量；（2）在进行测试前，一定要确保样品的温度稳定，并达到与测试要求相符的水平；（3）在测试时请勿过度施加压力或过度振动样品，以避免影响样品测试的准确性；（4）在测试完成后，请勿立即关闭电源，应先停机降温，待热电偶彻底降温后再关闭电源。
三、脆碎度检测仪保养规程1.保养前的检查在进行保养前，请检查脆碎度检测仪的传感器、仪表、热电偶等关键部件是否正常工作，必要时进行校准。
同时，检查设备连接线路、防护杆、固定装置等配件是否完好，不能有拉伸变形或者损坏等情况。
2.保养内容（1）定期对脆碎度检测仪进行清洁，特别要注意仪器传感器和测试板的清洁，以确保测试数据的准确性；（2）为了保证测试的稳定性和准确性，定期校准脆碎度检测仪的参数和设置；（3）定期检查并更换热电偶，以确保测试结果的准确性；（4）对设备表面进行涂层处理，增加仪器的使用寿命。
脆碎度测试仪
脆碎度测试仪/脆碎测试仪/药物脆碎测试仪（价格优惠）专业生产销售厂家：郑州南北仪器设备有限公司ＣＳ－１脆碎度测试仪●脆碎度测试仪用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
适用标准●《中华人民共和国药典》２００５年版。
●企业标准《片剂脆碎度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８９－２００４。
主要特点●单路双筒，同步运行；自动定时停机。
●圆筒采用优质无色透明有机玻璃。
●可以随意预置速度和圈数参数；分时显示预置值和实时值。
●全自动智能化控制圆筒旋转速度、转动圈数两个参数；控制精度高。
●自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。
技术指标●转盘圆筒数量２个●转盘圆筒内径Φ２８６ｍｍ●转盘圆筒深度３９ｍｍｍ●药物滑落高度１５６ＭＭ●旋转速度范围（２０～９０）转／分●旋转速度精度±１转／分●转动圈数范围（１０～９００）圈●转动圈数精度±１圈●连续工作时间大于２４小时●电源２２０Ｖ／５０Ｈｚ／６０Ｗ●外型尺寸（３７×３０×３４）ｃｍ３●重量１４ｋｇＣＳ－２脆碎度测试仪●脆碎度测试仪用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
适用标准●《中华人民共和国药典》２００５年版。
●企业标准《片剂脆碎度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８９－２００４。
主要特点●单路双筒，同步运行；自动定时停机。
●圆筒采用优质无色透明有机玻璃。
●可以随意预置速度和圈数参数；分时显示预置值和实时值。
●全自动智能化控制圆筒旋转速度、转动圈数两个参数；控制精度高。
●自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。
技术指标●转盘圆筒数量２个●转盘圆筒内径Φ２８６ｍｍ●转盘圆筒深度３９ｍｍｍ●药物滑落高度１５６ＭＭ●旋转速度范围２５转／分●旋转速度精度±１转／分●转动圈数范围１００）圈●转动圈数精度±１圈●连续工作时间大于２４小时●电源２２０Ｖ／５０Ｈｚ／４０Ｗ●外型尺寸（３７×３０×３４）ｃｍ３●重量１１ｋｇＣＳ－３脆碎度测试仪●脆碎度测试仪用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
破裂度测试仪安全操作及保养规程
破裂度测试仪安全操作及保养规程前言破裂度测试仪是一种常用的实验设备，用于测试各种材料的破裂性能。
为确保测试的准确性及使用人员的安全，本文将介绍破裂度测试仪的安全操作及保养规程。
1. 安全操作规程1.1 设备检查在使用之前应先检查破裂度测试仪的外观是否完好，各零部件是否正常。
特别要注意以下部分：•试验盘是否平衡，以及支撑架是否牢固。
•液压系统、电气系统等是否正常工作。
•丝杆、切断机构等是否干净，无杂质、划痕、变形等。
若发现异常应立即停止使用，并通知维修人员处理。
否则可能会对人员造成严重伤害。
1.2 操作要点•按照测试材料的特性选取合适的切割工具。
•切割测试样品时，应确保样品固定稳定，防止发生滑动及其他异常情况。
•液压泵可以升降调整，调节升起高度时，人员应尽量靠近仪器侧侧面站立，确保操作安全。
•屏幕显示测试数据时，人员应避免太近距离观察，以免对眼睛造成不必要的刺激。
•使用完毕后，关闭所有电源并清理好测试区域。
1.3 紧急处理方法当破裂度测试仪发生异常情况时，应立即停止测试，并按照下列紧急处理方法进行操作： - 拔掉电源插头。
- 将紧急制动器置于“制动”位置，阻止试验盘旋转。
- 关闭液压泵及放压阀，或者将液压泵压力降至0，以释放压力。
- 通知相关人员进行检修处理。
2. 保养规程定期对破裂度测试仪进行保养，不仅可以延长设备的使用寿命，还可以提高测试的准确性。
以下为保养规程：2.1 定期润滑每周应对各液压点及丝杆进行润滑，保障运行的顺畅性、稳定性。
润滑时要仔细，以防油污弄脏设备或泄漏引发安全事故。
2.2 清洁卫生每次使用完成后，应对仪器进行彻底清洁，以保持设备的卫生和运营稳定性。
要注意：•用软布擦拭外观及控制面板，切勿使用有机溶剂等化学物质，以免损伤设备表面。
•清理切割部分时，要用防静电的刷子轻轻清除残渣，切勿使用硬爆等易损坏设备的工具。
2.3 电器线路定期检查电线线路是否有松动，应特别注意线头，这样可避免在使用过程中出现电路断路情况，损坏仪器。
脆碎度测试仪 FT-2000AE标准操作规程
************有限公司GMP文件文件名称：FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程文件编号：SOP-**-**-***-00起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立脆碎度检查仪的标准操作规程，保证其正确使用。
2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、脆碎度检查仪使用说明书3 适用范围：FT-2000AE脆碎度检查仪的使用操作4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：5.1 主要指标5.1.1 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4分钟)5.1.2 转数：25转/分5.1.3轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm5.1.4电源： 220V 50HZ5.2 操作方法5.2.1 准备将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
5.2.2 通电接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟(04:00)。
5.2.3 装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开SOP-**-**-***-00 FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程第 2 页共2页鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
5.2.4 时间设定若做常规测试，仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。
5.2.5测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。
低温脆点测定仪操作说明
低温脆点测定仪操作说明1、将60L的液氮灌满液氮，使压力保持在1bar-3bar间，并通过专用管线与低温脆点测定仪相连。
2、电控箱功能介绍。
试验需通过电控箱进行控制。
Heat/Cool，选择加热或冷却（一般情况下选择Cool即释放状态）MAIN Switch，主电源LINE，表示已通电TEST，为测试按钮ON，表示可以工作OFF，表示不工作，处于准备中根据试验要求，试验温度可通过温度表上下箭头调整设定，设定后仪器便可自动控制。
3、通电准备。
打开主电源开关至“I”，检查“LINE”、“COOL”、“OFF”为亮灯。
4、打开仪器防护罩，并用定尺使之固定，防止防护罩滑落。
将10L高纯度甲醇或乙醇溶液加入试验冷冻箱内。
5、仪器配有两种样品架（宽样品架和细样品架），根据试验标准的要求，按照准备好的样条尺寸选择样品架，将样品架固定在样品固定钮上，并------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 将之旋紧。
通过调整样品架间隙旋钮，来改变锤头与样品根部的距离，以满足试验标准的要求。
将样品放置在样品架之上，宽样品需放入5根，细样品架应不多于10根。
6、 关闭防护罩，将液氮罐开关打开，调整温度上下按钮设定试验温度值，随后按亮“ON ”钮，等温度达到试验温度并稳定5分钟后，按亮“TEST ”按钮，电控箱将自动控制锤头打击样条。
CS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作及维护保养规程
GS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作及维护保养规程1. 目的建立CS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作规程，确保脆碎度测试仪的正常使用。
2. 范围适用于CS-Ⅱ型脆碎度测试仪的操作使用。
3.术语或定义N/A4.职责仪器管理员及仪器操作人员对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 仪器启动5.1.1 打开电源开关，显示屏显示100 25内设予置为4分钟、每分钟25转，内设予置为100转。
5.1.2按一下“启动”键，仪器自动运转开始计时、计数。
到达设置值自动停止。
5.2 暂停在仪器运转过程中按启动键，仪器暂停。
再按启动键，电机启动，显示屏数字从暂停处累加计量。
5.3 重复在一次试验完成后，若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动，只需按一下启动键，仪器就可重复上一次的试验。
5.4 复位任何时候，按复位键，仪器都将回到最初原设置状态。
显示屏显示100 255.5故障与维修5.5.1接通电源后，显示屏仍不亮。
检查电源及保险管。
5.5.2若发现其它故障，与公司技术部联系。
5.6工作条件5.6.1 电源电压：220V 50Hz5.6.2 环境温度：5～35℃5.6.3 相对湿度：小于80%5.6.4 整机功率：15W5.7 维护5.7.1转轴上的装药轮鼓应防酸、碱及有机溶煤类物质。
5.7.2不要强行旋动鼓及转动轴，避免损坏电机。
5.7.3开机后若不能显示预置时间，应关机后再开机。
5.7.4注意保护转动轴，避免轴变形后鼓产生摆动影响检测结果。
5.7.5如果开机后机器没有反应，请检查电源电压及连线是否正常，保险管是否完好。
5.7.6更换电源保险管时，务必拔掉电源线。
5.7.7请勿自行拆卸，有其他问题应与供应商联系5.7.8仪器放置应平稳。
5.7.9 轮鼓槽口必须插入转轴离合器的定位销内，旋紧锁母后方可启动电机。
5.7.10当轮鼓退下清洁或擦净后，安装轮鼓时，左右不得对换。
5.7.11每个月有专人负责维护保养一次并做好维护保养记录。
CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程1.目的建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。
2.适用范围适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。
3.责任仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。
4.依据CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。
5.内容5.1.型号及主要技术指标5.1.1.型号：CS-2A型。
5.1.2.主要技术指标5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm5.1.2.2.轮鼓深： 39mm5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机5.1.2.4.电源220V 50Hz5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。
5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
5.9.注意事项5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。
5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。
5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。
5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。
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CS-A型脆碎度测试仪确认方案
文献编号：SOP-YZ-6311之阳早格格创做CS-A型坚碎度尝试仪确认规划起草人：日期：复核人：日期：担当人：日期：目录CS-A型坚碎度尝试仪以单片微处理器为统造核心，配以大规模集成电路、接心芯片战进步的固态继电器等统造元件组成电路系统，以提供透彻的计时功能，包管仪器恒定的转数，为透彻稳当天尝试提供了包管.处事时间可预置，计时采与数字隐现，浑晰曲瞅.其主要技能参数如下：时间树立1-80分钟（开机时自动预置4分钟）转数： 25转/分 ,计时粗度：±1秒,电源：220V 50Hz2. 确认手段查看并确认该仪器的运止、本能确认切合华夏药典尺度，以及其对付工艺的切合性.证据该设备能达到安排央供及确定的技能指标. 3. 确认依据《CS-A型坚碎度尝试仪尺度支配规程》；《华夏药典》2015年版四部通则.4. 确认推断尺度：4.1运止确认推断尺度：拆置确认认可后，正在没有使用试样的条件下，确认该仪器运止仄常.4.2本能确认推断尺度：切合《华夏药典》2015年版四部通则央供.5.2考证据施时间进度：年月日至年月日完毕考证处事，并对付记录、数据举止汇总战分解.年月日至年月日起草并完毕考证报告.6. 考证危害评估论断：评介人：日期：年月日7.2运止确认：庄重按《CS-A型坚碎度尝试仪尺度支配规程》举止支配，对付仪器举止运止考查，确认其运止本能，并将查看截止挖于下表中.运止确认评介与论断：评介人：日期：年月日7.3.1考查要领与截止：7.3.1.1时间示值缺面战沉复性：按“开用”键，尝试开初，使轮饱匀速转化，每分钟25转，仪器自动倒计时.时间窗隐现考查开初后的持绝时间，用秒表计时，查看转化100次的所需的时间是可与仪器确定的时间相符，可则应安排仪器的转化时间.沉复三次，确认检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.2转数频次示值战沉复性：可按“开用”键，尝试开初，使轮饱匀速转化，每分钟25转，仪器自动倒计时.时间窗隐现考查开初后的持绝时间，沉复三次，确认截止如下：检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.3坚碎度示值战沉复性：采用本厂的***查看，与若搞片，使其总沉量约为6.5g，用吹风机吹去脱降的粉已，粗稀称沉（W1）.置圆筒中.圆筒中转化100次，转化中断，待圆饱停止转化，与出完整无破坏的药片，用吹风机吹去脱降的粉已，粗稀称与沉量，估计.检测人：日期：复核人：日期：本能确认评介与论断：评介人：日期：年月日8. 偏偏好处理及确认归纳报告正在所有确认处事局部中断后，起草确认规划的部分控造对付确认处事举止归纳，并搞出科教的评介，对付确认截止评介的真量包罗：8.1确认活动是可有遗漏；8.2确认真施历程中对付确认规划有无建改；建改的本果、依据及是可通过担当；8.3确认记录是可完备；8.4确认考查截止是可切合确定；偏偏好及对付偏偏好的证明是可合理；是可需要进一步补充考查；确认截止由考证小组考查，确认报告体味证小组组少担当后死效.9. 再确认周期9.1 根据本次的确认截止，以及本公司的本量使用情况，正在仪器仄常运止、已爆收所有非常十分的情况下，每三年搞一次再确认.；9.2正在下列情况应举止仪器再确认，确认仪器切合央供再接付使用.：9.2.1经历要害维建，或者变更闭键部件；9.2.2仪器的拆置天面需要变更；9.2.3 硬件或者硬件降级情；9.2.4由偏偏好，数据超出尺度或者数据趋势分解引起仪器确认状态受到做用.附表1 确认小组训练记录。
FT-2000型脆碎度检查仪操作规程
FT-2000型脆碎度检查仪标准操作规程1、目的：建立FT-2000型脆碎度检查仪的标准操作规程。
2、范围：适用于FT-2000型脆碎度检查仪的操作。
3、职责：QC仪器操作员对本标准的实施负责。
4、程序：4.1 仪器组成及电源4.1.1 仪器组成：本仪器由主机、左右轮鼓、离合器、锁母组成。
电源：220V； 50Hz4.2 操作：4.2.1 计时、计数方式选择4.2.1.1 打开电源开关，显示屏显示0：04：00。
计时灯亮，此时为计时方式，内设予置值为4分钟。
4.2.1.2 按一下“计时/计数”键进行功能转换，显示屏显示00100。
计数灯亮，此时为计数方式，内设予置值为100次。
4.2.2 时间、次数设定4.2.2.1 通过置位键和置数键改变予置值，进行时间、次数设定。
4.2.2.1.1 按置位键，显示屏从最右一位开始闪烁。
每按一次置位键，闪烁位向左移动一位，直至最左一位。
到达最左一位后，再按一下置位键，闪停止，表示置位结束。
4.2.2.1.2 在显示屏有闪烁位时，按置数键，便可置入闪烁位的数值。
每按一次置数键，闪烁位的数值自动加1。
数字从0~9循环（计时方式时左数第二、第四位为0~5循环）。
4.2.3 运转予置完成后，按启动键，电机带动轮鼓运转，到达设置值自动停止。
4.2.4 测定操作先将待测样品按规定小心除去片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定。
将防脱钮取下，摘下圆筒并打开，将处理好的供试品放入圆筒内，将圆筒推入重新按装在转轴上，装上防脱钮。
按启动键，电机运转至自动停止。
取下防脱钮，摘下圆筒，检查是否有断裂、龟裂和粉碎片剂。
小心将供试品取出，除去表面松散的粉末或颗粒，精密称定，计算。
4.2.5 暂停在仪器运转过程中按启动键，仪器暂停。
再按启动键，电机启动，显示屏数字从暂停处累加计算。
4.2.6 重复在一次试验完成后，若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动，只需按一下启动键，仪器就可重复上一次的试验。
片剂脆碎度测定操作规程
检查法
4.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按地取用量取供试品用吹风机吹去脱落ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粉末，置称量瓶中，精密称定.两次称量之差即为供试品地重量.文档来自于网络搜索
．注意事项
标准操作规程
标题
片剂脆碎度测定标准操作规程
．仪器
脆碎度检查仪
3.1.1仪器地组成：主要由电动机、转轴及圆筒（轮鼓）组成.
3.1.2仪器地装置及使用：按仪器使用说明书进行安装，并应符合《中国药典》年版二部附录地规定.文档来自于网络搜索
3.1.3万分之一分析天平.
3.1.4吹风机.
．操作方法
仪器地调试：试验前应调节仪器地转数为每分钟±转，设定试验时间为分钟，则片剂滚动地总次数为次.文档来自于网络搜索
标题：片剂脆碎度测定操作规程
生效日期年月日页次
编号：－－－
颁发部门：质量管理部
新订□修订□
原文件号：
编制：
部门审核：
审核：
批准：
分发部门：.
目地：建立一个口服固体制剂产品脆碎度检查标准操作规程.
范围：适用于、本企业生产地口服固体制剂产品.
责任者：主任、化验员.
规程：
.本标准引自《中国药典》版附录.
.概述：片剂脆碎度检查法是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动次后减失地重量地百分数，用于检查非包衣片剂地脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等.文档来自于网络搜索
．记录与计算
记录
6.1.2记录所用仪器型号
6.1.3记录每次称量数据
6.1.4记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎地片数.
计算
片剂脆碎度检查标准操作规程 2015版
**********有限公司GMP文件文件名称：片剂脆碎度检查标准操作规程文件编号：****************起草人日期年月日第 1 页，共1 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门化验室1 范围：本标准规定了片剂脆碎度的检查方法和操作要求，适用于本公司检品采用片剂脆碎度的检查。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则09233 仪器与用具：脆碎仪、电子分析天平、电吹风机4 标准内容：本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
4.1 仪器装置内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。
筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
4.2 检查法片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程1 目的CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程2 范围适用于片剂脆碎度测试仪的使用3 职责3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。
3.2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4 内容4.1 基本结构和工作原理4.1.1 CS-2型脆碎度测试仪主机由控制系统、传动系统、转盘部件等组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制。
仪器主机机箱由底板、底脚、箱体、前面板、后面板等组成。
4.1.2 当仪器工作时，装药转盘转动，转盘内药物样品在挡板的带动下，不断翻滚、滑动、并反复从轴心掉落至转盘内壁或先行掉落在其它药物样品上，从而使被检药物样品不断摩擦、振动和撞击。
经规定100转，取出样品，观察破损、碎裂情况，去除粉末，精密称重，计算出损失百分比。
4.2 操作4.2.1 开机，预热约10分钟后，即可正常使用。
仪器开机后，系统处于初始状态，转盘旋转圈数自动预置为100圈；转盘旋转速度自动预置为25转/分。
4.2.2 将转盘部件卸下并打开筒盖，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖；将转盘部件套装在一起水平转轴上，并用锁紧螺母固定。
4.2.3 按一下启动键，转盘部件转动，开始测试。
4.2.4 旋转100圈后，转盘部件停止转动，读取此时试样的状态。
4.2.5 重复同样的测试请重复4.2.2~4.2.4。
废除测试请按一下复位键。
4.2.6 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外，保持仪器清洁。
4.3 清洁与维护4.3.1 必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。
4.3.2 每次测试完毕后，必须将转盘部件等擦拭干净，防止损伤仪器。
5.相关文件与记录5.1 相关文件5.2 相关记录《CS-2型脆碎度测试仪使用及清洁记录》**************************************结束***************************************。
脆碎度测试仪操作规程
1. 目的：建立脆碎度仪的标准操作规程2. 依据：脆碎度测度试仪使用说明书3. 范围：脆碎度仪4. 责任：QC负责人、仪器使用人5. 正文：5.1. 主要指标5.1.1. 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置45.1.2. 计时精度：±1秒5.1.3. 转数：25转/分5.1.4.轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm5.1.5. 整机尺寸：330×360×360mm5.1.6. 电源：220V 50HZ5.1.7. 重量：9Kg5.2. 操作方法5.2.1. 准备将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
5.2.2. 通电接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示４分钟(04:00)。
5.2.3. 装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
5.2.4. 时间设定若做常规测试，仪器已予置好４分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。
5.2.5.测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟２５转，仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。
5.2.6. 结束取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述去除松散的粉末或颗粒，精密称定。
然后按药典的有关规定计算结果。
片剂脆碎度检查操作规程
片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。
微生物限度检查操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求；本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准：中国药典2000年版二部。
三、微生物限度标准：四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。
CS-2型片剂脆碎度测定仪标准操作规程
CS-2型片剂脆碎度测定仪标准操作规程1 目的建立CS-2型片剂脆碎度测定仪操作规程2 范围适用于CS-2型片剂脆碎度测定仪的使用与维护3 职责检验室操作人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任4 内容4.1 概述CS-2型片剂脆碎度测定仪是控制药物非包衣片稳定性的测试仪器。
适用于检测药物片剂的机械稳定性、抗磨性、耐滚轧碰撞性，以及其它物理强度（如压碎强度等），是药物检测中不可缺少的必备仪器，为片剂包糖衣也提供了可靠的数据。
4.2 操作方法4.2.1 接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
4.2.2 打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
4.2.3 将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
4.2.4 按动“复零起动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
4.2.5 打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）4.2.6 若需继续测试，则重复4.2.2-4.2.5步骤即可。
4.2.7 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
4.3 仪器维修4.3.1仪器发生故障时应及时向管理员汇报，并及时处理。
不能处理时应及早报修。
4.3.2未经允许不得擅自拆卸仪器。
4.3.3及时填写仪器维修记录。
5.相关文件与记录《CS-2型片剂脆碎度测定仪使用及清洁记录》。
橡胶低温脆化试验机安全操作及保养规程
橡胶低温脆化试验机安全操作及保养规程1. 前言橡胶低温脆化试验机是用于测试橡胶在低温环境下的脆化性能的仪器，本文档旨在介绍橡胶低温脆化试验机的安全操作及保养规程，以确保操作人员的安全，延长设备的使用寿命。
2. 安全操作规程2.1 设备检查在操作橡胶低温脆化试验机之前，必须对设备进行检查，确保设备处于正常工作状态。
以下是设备检查的步骤：•检查电源线及插头是否正常，并确保接地良好。
•检查设备外壳是否有损坏或松动的情况，如果有，则应立即修复。
•检查所有开关和按钮是否能正常工作，如有异常，则应维修或更换。
•检查传感器是否正确连接，并确保其工作正常。
•检查气源是否稳定，并检查气源管路是否完好。
2.2 操作步骤在进行橡胶低温脆化试验之前，需要按照以下步骤进行操作：1.打开电源开关，确保电源供应正常。
2.打开控制面板，确认控制模式设置正确。
3.设置试验参数，包括温度、时间等。
4.将待测试的橡胶样品放置到试验机内。
5.关闭试验机门并锁紧，确保安全操作。
6.按下开始按钮，启动试验机。
7.监控试验过程中的温度变化及试验机的运行状态。
8.试验结束后，关闭试验机，并将样品取出。
2.3 安全注意事项在操作橡胶低温脆化试验机时，需要注意以下事项：•操作人员需熟悉设备的使用方法和安全规定，严禁非专业人员操作设备。
•操作人员应穿戴好防护用具，如手套、护目镜等。
•操作过程中应注意温度变化，以免烫伤。
•严禁将手或其他物体放入试验机内部，以免发生危险。
•在试验过程中，如发现异常情况，应立即停止试验并检查原因。
3. 保养规程为了延长橡胶低温脆化试验机的使用寿命，需要进行定期的保养工作。
以下是保养规程的建议：3.1 清洁设备定期清洁橡胶低温脆化试验机，包括外壳、控制面板等部分。
使用干净的湿布或专用的清洁剂进行清洁，禁止使用腐蚀性或磨损性的清洁剂。
3.2 润滑部件定期对设备的移动部件进行润滑，确保其灵活运行。
使用适合的润滑剂，并注意润滑剂的种类和使用量。
CS-A型脆碎度测试仪确认方案之欧阳音创编
文件编号：SOP-YZ-6311CS-A型脆碎度测试仪确认方案起草人：日期：复核人：日期：批准人：日期：目录1.概述CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。
工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。
其主要技术参数如下：时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟）转数： 25转/分 ,计时精度：±1秒,电源：220V 50Hz2. 确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
3. 确认依据《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》；《中国药典》2015年版四部通则。
4. 确认判断标准：4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
4.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2015年版四部通则要求。
5. 确认参与部门及责任5.1验证小组成员5.2验证实施时间进度：年月日至年月日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。
年月日至年月日起草并完成验证报告。
6. 验证风险评估7.确认内容7.1确认前的准备7.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
结果记录于附表1。
7.1.3检查有关资料完整性。
结论：评价人：日期：年月日7.2运行确认：严格按《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
运行确认评价与结论：评价人：日期：年月日7.3性能确认7.3.1试验方法与结果：7.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。
时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.2转数频率示值和重复性：可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。
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CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程
1 目的
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程
2 范围
适用于片剂脆碎度测试仪的使用
3 职责
3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。
3.2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4 内容
4.1 基本结构和工作原理
4.1.1 CS-2型脆碎度测试仪主机由控制系统、传动系统、转盘部件等组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制。
仪器主机机箱由底板、底脚、箱体、前面板、后面板等组成。
4.1.2 当仪器工作时，装药转盘转动，转盘内药物样品在挡板的带动下，不断翻滚、滑动、并反复从轴心掉落至转盘内壁或先行掉落在其它药物样品上，从而使被检药物样品不断摩擦、振动和撞击。
经规定100转，取出样品，观察破损、碎裂情况，去除粉末，精密称重，计算出损失百分比。
4.2 操作
4.2.1 开机，预热约10分钟后，即可正常使用。
仪器开机后，系统处于初始状态，转盘旋转圈数自动预置为100圈；转盘旋转速度自动预置为25转/分。
4.2.2 将转盘部件卸下并打开筒盖，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖；将转盘部件套装在一起水平转轴上，并用锁紧螺母固定。
4.2.3 按一下启动键，转盘部件转动，开始测试。
4.2.4 旋转100圈后，转盘部件停止转动，读取此时试样的状态。
4.2.5 重复同样的测试请重复4.2.2~4.2.4。
废除测试请按一下复位键。
4.2.6 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外，保持仪器清洁。
4.3 清洁与维护
4.3.1 必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。
4.3.2 每次测试完毕后，必须将转盘部件等擦拭干净，防止损伤仪器。
5.相关文件与记录
5.1 相关文件
5.2 相关记录
《CS-2型脆碎度测试仪使用及清洁记录》
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