北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件

北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件

空气净化系统验证文件

系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003—

01

目录

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的

1.2验证计划

2、验证机构

3、验证方案的审查与批准

3.1验证方案的起草

3.2验证方案的审查

3.3验证方案的批准

4、空气净化系统验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述及资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

4.1.2系统设备性能确认

4.1.2.1单机设备性能

4.1.2.2仪表

4.1.3空气净化系统的安装确认

4.1.3.1各单机设备的安装确认

4.1.3.2通风管道安装确认

4.1.3.3过滤器安装确认

4.1.4公用工程连接

4.1.4.1配电

4.1.4.2蒸汽/冷凝水

4.2运行验证

4.2.1空气净化系统性能测试

4.2.1.1性能测试步骤一

4.2.1.2性能测试步骤二

4.2.2空气净化系统功能测试

4.2.2.1功能测试步骤一

4.2.2.2功能测试步骤二

4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试

4.2.2.2.2验证标准

5、验证方案的实施与记录

5.1安装验证

5.1.1资料档案

5.1.2设备性能确认

5.1.2.1单机设备性能

5.1.2.2仪表

5.1.3空气净化系统安装确认

5.1.3.1各单机的安装

5.1.3.2通风管道安装

5.1.3.3过滤器安装

5.1.4公用工程连接

5.1.4.1配电

5.1.4.2蒸汽/冷凝水

5.2运行验证

5.2.1空气净化系统性能测试

5.2.1.1性能测试步骤一

5.2.1.2性能测试步骤二

5.2.2空气净化系统功能测试

5.2.2.1功能测试步骤一

5.2.2.2功能测试步骤二

6、空气净化系统验证总结与验证结果审批

6.1验证报告的起草

6.2验证报告的审查

6.3验证报告的批准

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的

检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP要求。

1.2验证计划

1）1999年3月空气净化系统工程竣工开始，5月底完成验证工作。

2）3月份成立验证小组

3）三个月后报市药品检验所进行检测。

4）8月验证总结。

5）验证周期二年。

2、验证机构：

生产技术部：

质量部：

工程部：

制剂车间：

3、验证方案的审查与批准

系统名称：

空气净化系统系统编号：

01-3-08

验证文件编号：

SMP-VT-2003-01

起草部门：签名：日期：

审查签名日期生产技术部负责人

质量部负责人

工程部负责人

制剂车间负责人

3.3验证方案的批准

批准意见：

批准人：日期：

4、空气净化系统验证方案

系统名称系统编号系统负责人系统级别

空气净化系统01-3-08 刘新年100.000级

4.1.1概述及资料档案

4.1.1.1概述

空气净化系统采用4台（套）恒温恒湿空调机组，作为空气净化，恒温恒湿的调节，分别用于：更衣、走廊、铝塑（铝）包装；配料、总混；压片、包衣；胶囊充填、颗粒剂分装的生产，无交叉污染，符合《药品生产质量管理规范》要求。

4.1.1.2资料档案

应有下列资料档案

1）控制平面布置图

2）高效过滤器分布图

3）送、回风系统图

4）空气净化系统划分描述及设计说明

5）空调设备及风管清洗规程

6）空气净化系统操作规程及控制标准

要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。

4.1.2系统设备性能确认

4.1.2.1单机设备性能

简述：各单机设备主要性能参数。

4.1.2.2仪表

列出关键仪表和非关键仪表清单。

所有仪表均必须经过校正，以保证设备，系统的正常运行。

所有校正必须有记录，并且均应合格。

综述全部精密仪表的校正过程和记录。

确认各单机各方面的性能是否符合采购规格并小结。

执行部门：工程部、动力车间

4.1.3空气净化系统的安装确认

4.1.3.1各单机设备的安装

设备编号设备名称规格型号制造厂家

01-3-0801 恒温恒湿空调机组H120ⅡB 南京五州制冷公司01-3-0802 恒温恒湿空调机组H120ⅡB 南京五州制冷公司01-3-0803 恒温恒湿空调机组H60Ⅱ南京五州制冷公司01-3-0804 恒温恒湿空调机组H60Ⅱ南京五州制冷公司01-3-0805 冷却水塔KT-60 广州明新玻璃钢厂01-3-0806 冷却水塔KT-25 广州明新玻璃钢厂01-3-0807 离心清水泵IS80-65-125 广州第一水泵厂

01-3-0808 离心清水泵IS80-65-125 广州第一水泵厂

01-3-0809 离心清水泵IS65-50-125A 广州第一水泵厂

01-3-0810 离心清水泵IS65-50-125A 广州第一水泵厂空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。

检查项目有：机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、制冷和加热装置。

确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。

要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。

可参照现行的《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243-82）

执行部门：工程部

4.1.3.2通风管道安装确认

1）风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。