北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。
一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。
因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。
针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。
空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。
制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。
尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。
验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。
因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。
空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。
在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。
第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。
第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。
在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。
通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。
第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。
所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。
当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。
第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
某制药公司压缩空气设备验证文件
某制药公司压缩空气设备验证文件
某制药公司是一家专门从事制药品开发和生产的公司，其生产的药品质量和安全性备受欢迎。
而其中一项重要的生产环节就是制药过程中所使用的压缩空气设备。
为保证该设备的质量和标准化，某制药公司针对压缩空气设备开展了验证和验收工作，以确保设备能够安全高效地运行。
某制药公司压缩空气设备验证文件主要包括以下方面的内容：
一、压缩空气设备的描述
在文件中要详细描述设备的型号、制造商、额定工作压力以及容量等方面的信息。
此外，压缩空气设备还包括多个组件，例如滤芯、分离器、除湿器等，这些组件的安装位置和使用规范也需要在文件中描述。
二、验证的目的和方法
验证的目的是为了评估压缩空气设备的性能和质量，确保其能够安全有效地运行。
验证的方法主要包括：开展压力测试、温度测试、流量测试和紧急关停测试等，通过这些测试能够确保设备符合制药标准和规范要求。
三、验证的结果和结论
在进行整个验证过程中，必须记录每次测试的结果并进行比对，以便最终得出验证结论。
与此同时，还需确定验证期限和如何进行维护保养。
四、贯彻执行验证的要求
最后，要明确验证文件的执行标准和相关流程，阐述其重要性和必要性，并规定设备人员和操作人员应如何操作设备，以确保生产过程的顺利进行。
总之，某制药公司制定的压缩空气设备验证文件，对于其品牌质量保障控制具有重要的保障作用。
只有不断优化验证方法，提升验证的严谨性和可靠性，才能更好地保障制药品的质量和安全性，提高市场竞争力。
某制药公司压缩空气设备验证文件(DOC 30页)
验证文件目录一、验证项目建议表 (2)二、验证小组人员名单 (3)三、验证方案 (3)1概述 (4)2范围 (4)3.验证方案制定依据 (4)4验证目的………………………………………………1 45 职责………………………………………………………………………验证相关文件 (4)6验证内容 (5)6.1安装确认 (5)6.1.1包装确认 (5)6.1.2设备确认 (5)6.1.3资料确认 (5)6.1.4设备材质确认 (6)6.1.5环境状况确认 (6)6.1.6公用介质确认 (6)6.1.7安装过程确认 (6)6.2运行确认 (7)6.3性能确认 (7)6.4变更控制 (8)6.5验证结果评定与结论 (8)7.验证进度安排 (8)四、验证报告 (9)五、验证过程记录 (10)六、验证报告批准证书…………………………………………………………验证项目建议表编号：SMP26-057/01-03/01验证小组名单表编号：SMP26-057/01-04/01验证方案编号：SMP26-057/01-05/011.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
1基本情况：空气压缩机设备1编号：设备名称：活塞式空气压缩机设备型号：W-1.3/30数量：一台生产厂家：沈阳压缩机有限公司使用部门：塑瓶输液车间储气罐：设备编号：设备名称：压缩空气储气罐设备型号：C-1/3.0数量：一台生产厂家：大连昌丰气体设备有限公司使用部门：塑瓶输液车间1.2主要技术参数压缩空气产量:3m³/min。
制药有限公司车间空气净化系统验证方案
制药有限公司车间空气净化系统验证方案文件编码:济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别: 验证方案编号:部门: 质管部页数:一车间空气净化系统验证方案方案起草: 时间: 年月日方案审核: 时间: 年月日方案批准: 时间: 年月日验证人员:质管部:生产部:质监员:化验室:济宁光明制药有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及职责5、验证进度安排和验证培训5.1、验证进度安排5.2、验证培训6、验证内容6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况6.2、设计确认6.3、安装确认6.4、运行确认6.5、性能确认7、验证结论与评价8、再验证周期9、附表1、概述:空气净化工作原理:新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间(回风经回风管回至初效过滤器之前再处理)。
为符合GMP GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求,一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。
2、验证目的:对新建一车间洁净区所用的空调净化系统(HVAC)的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准,确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺的要求,并符合GMP规范的要求。
3、验证范围:适用于公司新建一车间空气净化的验证。
4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。
4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。
4.1.4、组织培训操作人员。
4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测,并记录检测结果。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案公布时刻：2007-5-11 扫瞄次数：4604 次目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范畴 (3)4.职责4.1. 验证委员会 (3)4.2. 工程部 (3)4.3. 质量部 (3)4.4. 生产部 (3)5.验证内容 (3)5.1. 预确认 (3)5.2. 验证用仪器外表的校验 (3)5.3. 安装确认 (3)5.3.1.安装确认所需文件 (3)5.3.2.关键性外表及消耗性备品 (3)5.3.3.HV AC系统性能、质量、适用性评判 (3)5.3.4.HV AC系统的安装评判 (3)5.3.5.起草标准操作程序 (3)5.4. HV AC系统的运行确认 (3)5.4.1.运行确认所需文件资料 (3)5.4.2.空调设备的测试 (3)5.4.3.高效过滤器风速测定 (3)5.4.4.气流流型测试 (3)5.4.5.空调调试及空气平稳 (3)5.4.6.悬浮粒子数和微生物数的测定 (3)5.5. 性能确认 (3)5.5.1.性能确认周期 (3)5.5.2.检测项目及检测频率 (3)5.5.3.专门情形处理程序 (3)5.6. 拟订日常监测程序及验证周期 (3)5.7. 验证结果评定与结论 (3)6.附件 (3)1．概述简述本厂生产的产品对洁净度的要求简述空气净化调剂系统（HV AC）设计、选型方案。
简述空气净化调剂系统采购、到货验收、安装情形。
2．目的为检查并确认空气净化调剂系统（HV AC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特按照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HV AC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。
3．范畴本验证方案适用于XX洁净厂房HV AC系统的验证。
4．职责4.1验证委员会1．负责验证方案的批准。
2．负责验证的和谐工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
GMP认证全套文件资料03-空气净化系统验证生产设备验证文件
空气净化系统验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、空气净化系统验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能4.1.2.2仪表4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装确认4.1.3.2通风管道安装确认4.1.3.3过滤器安装确认4.1.4公用工程连接4.1.4.1配电4.1.4.2蒸汽/冷凝水4.2运行验证4.2.1空气净化系统性能测试4.2.1.1性能测试步骤一4.2.1.2性能测试步骤二4.2.2空气净化系统功能测试4.2.2.1功能测试步骤一4.2.2.2功能测试步骤二4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试4.2.2.2.2验证标准5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1单机设备性能5.1.2.2仪表5.1.3空气净化系统安装确认5.1.3.1各单机的安装5.1.3.2通风管道安装5.1.3.3过滤器安装5.1.4公用工程连接5.1.4.1配电5.1.4.2蒸汽/冷凝水5.2运行验证5.2.1空气净化系统性能测试5.2.1.1性能测试步骤一5.2.1.2性能测试步骤二5.2.2空气净化系统功能测试5.2.2.1功能测试步骤一5.2.2.2功能测试步骤二6、空气净化系统验证总结与验证结果审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP要求。
1.2验证计划1）1999年3月空气净化系统工程竣工开始，5月底完成验证工作。
2）3月份成立验证小组3）三个月后报市药品检验所进行检测。
空气净化系统验证文件
空气净化系统验证文件一、验证概况1 概述空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合 98 版《药品生产质量管理规范》要求。
2 验证计划：验证周期：二年。
3 验证小组：验证小组由下列部门组成：组长：验证小组成员：生产技术部：设备动力部：质量保证部：口服液车间：固体制剂：二、验证方案1 预确认1.1 文件资料应有下列资料档案：系统所有设备使用说明书系统所有设备合格证高效过滤器材质证明空气净化系统标准操作规程空气净化系统清洁、维护、保养规程要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。
1.2 主要技术参数确认额定风量： 43000m3/h额定风量： 43000m3/h额定风量： 5000m3/h制冷量： 296400Kcal/h；制冷量： 296400Kcal/h；2 安装确认2.1 系统名称系统名称空气净化系统空气净化系统系统编号系统负责人系统级别300000 级300000 级2.2 各单机设备的安装列出空气净化系统所有设备。
空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
检查项目有：空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加热装置。
确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。
要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。
执行部门：设备动力部2.3 通风管道安装确认 1 )风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。
2 )风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？ 3)风管连接是否符合 GMP 要求？内壁是否洁净，无油？ 4)各风阀是否密封？操作是否灵便？5 ) 防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？ 6)风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。
执行部门：设备动力部配合部门：制剂车间2.4 过滤器安装确认1 )确认：过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》( JGJ71-90 )要求。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统是保障生产环境和制剂质量的关键设备，其稳定性和可靠性对制药企业的生产经营至关重要。
为了确保空气净化系统能够长期稳定运行，需要对其进行验证，以确定其是否符合设计要求和生产标准。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案。
一、验证目的1. 确保空气净化系统能够满足设计要求和生产标准，保证生产环境符合GMP要求；2. 验证空气净化系统能够有效减少空气中微生物、颗粒物等污染物，确保生产制剂质量符合要求；3. 确认空气净化系统的可靠性和稳定性，减少系统故障和停机时间，提高生产效率。
二、验证内容1. 设计文件验证：对空气净化系统的设计文件进行评审，确认系统设计符合法规和客户要求；2. 系统安装验证：对空气净化系统的安装过程进行评审，确认系统安装符合施工规范和检查标准；3. 系统功能验证：对空气净化系统的各项功能进行验证，包括过滤效率、空气流量、静压差等；4. 重要参数验证：对空气净化系统重要参数进行验证，包括温度、湿度、气压等；5. 风机、过滤器验证：对空气净化系统的风机、过滤器等关键部件进行验证，确认其性能参数符合工程设计要求；三、验证方法验证方法应根据系统安装和运行所处环境的特点和实际情况进行选择，包括以下几种方法：1. 直接测量法：现场对系统的各项重要参数进行测量，并比较测量结果与工程设计要求和标准标准的要求，分析其差异并进行处理；2. 观察法：对空气净化系统进行现场观察，包括系统运行状态、结构情况、设备运转噪声、压力差等，发现问题及时进行处理；3. 问卷调查法：向相关工程师、用户及其他相关人员进行调查，获取他们对空气净化系统运行性能的评价，发现可能存在的问题；4. 模拟法：对空气净化系统进行模拟实验，通过模拟不同工作条件下的空气净化要求，验证系统是否符合要求。
四、验证报告在验证完成后，需要向相关方提供一份详细的验证报告，该报告应包括以下内容：1. 验证目的、内容和方法；2. 系统设计文件、安装及运行过程的评价；3. 系统功能、参数以及关键部件的验证结果；4. 系统符合或不符合工程设计和标准要求的分析报告；5. 实施纠正措施的建议。
制药厂空气净化系统验证方案
汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。
02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。
空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。
控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。
030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。
气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。
排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。
空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写目录1 、总则2 、术语3 、系统设置4 、新风系统5 、送风系统6 、回、排风系统7 、自控系统8 、洁净室9 、综合性能评定10 、监测与维护附录目录附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 4295) 的过滤器分类附录二国标《高效过滤器)) CGB13554) 的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能l 总则1. 1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。
有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2术语2.1粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。
.【参考】粒径一可分成两大类。
一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
.【参考】空气洁净技术,_卜常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。
2.2微粒(Microparticles)微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。
空气净化系统验证方案(文件)已改
空气净化系统验证方案XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施目录前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：版本号）和《验证管理标准》（编号：版本号：）的规定制定。
本验证方案由XX制定。
本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。
本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文件批准表文件制定人制定日期确认人确认意见确认人签名确认日期批准人批准意见批准人签名批准日期1目的通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。
2引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产验证指南》（2003）《洁净厂房设计规范》（GB 50073－2001）《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）《通风和空调工程施工质量验收规范》（GB 50243－2002）《中国药典》2009年版3适用范围本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。
4验证实施小组组成及职责4.1验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2各部门职责4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。
4.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。
4.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。
4.2.4质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。
4.2.5技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。
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北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件空气净化系统验证文件系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003—01目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、空气净化系统验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能4.1.2.2仪表4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装确认4.1.3.2通风管道安装确认4.1.3.3过滤器安装确认4.1.4公用工程连接4.1.4.1配电4.1.4.2蒸汽/冷凝水4.2运行验证4.2.1空气净化系统性能测试4.2.1.1性能测试步骤一4.2.1.2性能测试步骤二4.2.2空气净化系统功能测试4.2.2.1功能测试步骤一4.2.2.2功能测试步骤二4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试4.2.2.2.2验证标准5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1单机设备性能5.1.2.2仪表5.1.3空气净化系统安装确认5.1.3.1各单机的安装5.1.3.2通风管道安装5.1.3.3过滤器安装5.1.4公用工程连接5.1.4.1配电5.1.4.2蒸汽/冷凝水5.2运行验证5.2.1空气净化系统性能测试5.2.1.1性能测试步骤一5.2.1.2性能测试步骤二5.2.2空气净化系统功能测试5.2.2.1功能测试步骤一5.2.2.2功能测试步骤二6、空气净化系统验证总结与验证结果审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP要求。
1.2验证计划1）1999年3月空气净化系统工程竣工开始，5月底完成验证工作。
2）3月份成立验证小组3）三个月后报市药品检验所进行检测。
4）8月验证总结。
5）验证周期二年。
2、验证机构：生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准系统名称：空气净化系统系统编号：01-3-08验证文件编号：SMP-VT-2003-01起草部门：签名：日期：审查签名日期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、空气净化系统验证方案系统名称系统编号系统负责人系统级别空气净化系统01-3-08 刘新年100.000级4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述空气净化系统采用4台（套）恒温恒湿空调机组，作为空气净化，恒温恒湿的调节，分别用于：更衣、走廊、铝塑（铝）包装；配料、总混；压片、包衣；胶囊充填、颗粒剂分装的生产，无交叉污染，符合《药品生产质量管理规范》要求。
4.1.1.2资料档案应有下列资料档案1）控制平面布置图2）高效过滤器分布图3）送、回风系统图4）空气净化系统划分描述及设计说明5）空调设备及风管清洗规程6）空气净化系统操作规程及控制标准要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。
4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能简述：各单机设备主要性能参数。
4.1.2.2仪表列出关键仪表和非关键仪表清单。
所有仪表均必须经过校正，以保证设备，系统的正常运行。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述全部精密仪表的校正过程和记录。
确认各单机各方面的性能是否符合采购规格并小结。
执行部门：工程部、动力车间4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装设备编号设备名称规格型号制造厂家01-3-0801 恒温恒湿空调机组H120ⅡB 南京五州制冷公司01-3-0802 恒温恒湿空调机组H120ⅡB 南京五州制冷公司01-3-0803 恒温恒湿空调机组H60Ⅱ南京五州制冷公司01-3-0804 恒温恒湿空调机组H60Ⅱ南京五州制冷公司01-3-0805 冷却水塔KT-60 广州明新玻璃钢厂01-3-0806 冷却水塔KT-25 广州明新玻璃钢厂01-3-0807 离心清水泵IS80-65-125 广州第一水泵厂01-3-0808 离心清水泵IS80-65-125 广州第一水泵厂01-3-0809 离心清水泵IS65-50-125A 广州第一水泵厂01-3-0810 离心清水泵IS65-50-125A 广州第一水泵厂空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
检查项目有：机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、制冷和加热装置。
确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。
要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。
可参照现行的《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243-82）执行部门：工程部4.1.3.2通风管道安装确认1）风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。
2）风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？3）风管连接是否符合GMP要求？内壁是否洁净，无油？4）各风阀是否密封？操作是否灵活？5）防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？6）风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。
可参照《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304-88）执行部门：工程部配合部门：制剂车间4.1.3.3过滤器安装确认1）确认：过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）要求。
2）要求：高效过滤器的安装检漏测试记录。
目的：是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
执行部门：工程部4.1.4公用工程连接4.1.4.1配电1）测试：电压：380V频率：50HZ保护等级：接地电阻应小于10欧。
特殊接地：接地电阻应小于2欧。
2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3）确认：是否已确认设备和电力确已连接并小结。
要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP要求。
执行部门：动力车间4.1.4.2蒸汽/冷凝水连接1）测试：蒸汽温度：＞130℃蒸汽压力：＞0.3Mpa工作压力：0.3Mpa2）确认：蒸汽连接管道直径φ25mm，无缝钢管。
冷凝水连接管道直径φ20mm，无缝钢管。
疏水器：热动力式φ20mm。
3）描述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合设计要求，是否已确认设备和蒸汽/冷凝水确已连接并连接小结。
执行部门：制剂车间4.2运行验证4.2.1空气净气系统性能测试目的：确认空气净化系统达到设计要求认可的质量标准：各项性能均达到设计规定的要求。
4.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
即：1）电气连接符合要求。
2）蒸汽/冷凝水连接符合设计要求。
3）润滑系统合乎手册标准4）系统循环水的连接符合设计要求。
5）清洁卫生应符合GMP要求。
6）安装验证应已执行并得到认可。
4.2.1.2性能测试步骤二：空气净化系统的性能测试是为证明本系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
测试内容：1）公用工程运行情况；2）空调机组联动应无异常振动和杂音，循环水运行正常，各部温升正常，控制系统应灵敏、可靠；3）空调器的风机转速、电流、电压、过滤器的压差；4）除湿器的蒸汽压力和电加热功率，再生排放温度；5）高效过滤器风速及气流流向；6）对外走廊压力平衡：＞10Pa；7）换气次数：≥15次/小时；8）室内温度：18—26℃；9）室内相对湿度：45%—65%；10）风阀的调节应灵敏；11）送风口型式和位置；12）回风口型式和位置；结论：执行部门：工程部配合部门：动力车间、制剂车间4.2.2空气净化系统功能测试：目的：保证空气净化系统达到设计要求，符合GMP要求。
接受范围：按照100.000级要求，保证达到。
测试步骤：确认系统已经为测试做好一切准备，包括：4.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证系统可供运行。
即：1）电气连接符合设计要求；2）原水连接合乎设计要求；3）蒸汽/冷凝水连接符合设计要求；4）清洁卫生合乎GMP要求；5）安装验证性能测试已执行并得到认可。
4.2.2.2 功能测试步骤二：4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试1）房间温湿度测定。
当室温波动范围≥±0.5℃和湿度波动范围≥±0.5%RH时，可采用干湿球温度计。
2）洁净度测定：洁净度的测定主要进行悬浮粒子和活微生物的测定，悬浮粒子的测定可参见国家医药管理局颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》进行。
活微生物的测定可参见国家医药管理颁发的行业标准《浮游菌的测试方法》和《沉降菌测试方法》进行。
3）换气次数（风速的测试）验证所需要测定的是房间的风量，并以此来计算房间的换气次数，测定方法主要有两种。
(1)风速×截面积法(2)直接测量法4）房间静压差测定通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。
测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。
5）结论：执行部门：质量部执行部门：工程部执行部门：制剂车间执行部门：生产技术部洁净级别项目100,000 级换气次数（次/小时）≥15正压（pa）正压过滤器及过滤效率粒子计数器测定，大气尘埃99.997%尘埃粒子数≥0.5μ≥5μ≤3500000 ≤20000沉降菌最大允许数(个/m3) 沉降菌≤10温度18—26℃相对湿度45%—65%测定洁净度最少采样点数面积（m3）洁净级别（100，000）＜10 2≥10—＜20 2≥20—＜40 2≥40—＜100 2≥100—＜200 3≥200—＜400 6≥400—＜1000 13≥1000—＜2000 322000 63洁净度级别所需φ9cm培养皿数（以沉降0.5小时计）100,000级 25、验证方案的实施与记录5.1安装验证序号资料名称号码存放处1 控制区平面布置图PR·D-D012-02-1/1 资料室2 高效过滤分布图AC·D-D012-06-1/1 资料室3 送、回风系统图AC·D-D012-03-1/2 资料室4 空气净化系统划分描述及设计说明AC·D-D012-07-1/1 资料室5 空调设备及风管清洗规程SOP-SB-4005-01 资料室6 空气净化系统操作规程及控制标准SOP-SB-4001-01 资料室5.1.2设备性能确认5.1.2.1单机设备性能序号设备名称规格型号性能参数设备编号1 恒温恒湿空调机组H120Ⅱ18000m3/h 01-3-08012 恒温恒湿空调机组H120Ⅱ18000m3/h 01-3-08023 恒温恒湿空调机组H60Ⅱ9000m3/h 01-3-08034 恒温恒湿空调机组H60Ⅱ9000m3/h 01-3-08045 冷却水塔KT-60 60m3/h 01-3-08056 冷却水塔KT-25 25m3/h 01-3-08067 离心清水泵IS80-65-125 流量:46.7m3/h杨程：16.6m01-3-0807 流8 离心清水泵IS80-65-125 量:46.7m3/h杨程：16.6m01-3-08089 离心清水泵IS65-50-125 流量:23.8m3/h杨程：17.6m01-3-080910 离心清水泵IS65-50-125 流量:23.8m3/h杨程：17.6m01-3-08105.1.2.2仪表仪表名称厂家型号系列号校正文件或证书温、湿度计压差计0—60Pa压力表0—60Pa真空表-0.1—1.5MPa真空表-0.1—2.4MPa仪表批准日期签名温、湿度计压差计压力表真空表真空表各单机各方面性能是否符合采购规格？偏差：小结：执行人：日期：5.1.3空气净化系统安装确认。