片剂的质量检查

普通压制片：30min
浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时
肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人
工肠液中1小时全部崩解
质量检查
3.崩解时限
检查方法：普通片剂取药片
6片，分别置吊篮的玻璃管 中，启动崩解仪，15分全过 筛网，如有1片不过，复试。
质量检查
4.溶出度检查 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的 速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限
的检查。
同时进行崩解度和溶出度的情况有： • 1）含有在消化液中难溶的药物 生相互作用的 2）与其他成分易发 4）剂量
3）久后溶解度降低的药物
小、药效强、副作用大的。
质量检查
4.溶出度检查 检查方法 1）第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3）第三法（小杯法）
质量检查
中药片剂的制备举例
1.Co SMZ
SMZ
400g
TMP
淀粉
80g
40g
干淀粉 23g 10%淀粉浆 24g 共制1000片
硬脂酸镁 3g
中药片剂的制备举例
2.Co aspirin Tab.
阿司匹林
228g
干淀粉
66g
（低共wk.baidu.com）
（1/3内2/3外） 轻质液体石蜡 2.5g
对乙酰氨基酚 136g
咖啡因 16%淀粉浆 滑石粉 33.4g 85g 25g
第五节 片剂的质量检查
质量检查
1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。
2.片重差异：
• 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍
• 片重∠0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%）
• 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯
• 薄膜衣片包衣后检查
质量检查
3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩 解时限检查。
6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准
中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、
活螨及螨卵
杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g
质量检查
8.包衣片的质量评价 ①残存溶剂检查 衣膜的物理性质评价 稳定性试验 药效评价
②冲击强度检查
③被覆强度的测定 ④耐温耐水试验 ⑤外观检查
5.含量均匀度： 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。
质量检查
酒石酸
共制成
2.7g（1%）
1000片