2020天津执业药师继续教育啊《疫苗管理法》解读
2020年执业药师继续教育《疫苗管理法》解读
《疫苗管理法》解读单选题：每道题只有一个答案。
1.以下是监护人的免疫制度的是（）A.依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务B.免费向居民提供免疫规划疫苗 C.应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗 D.应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗2.下列保障措施属于县级以上政府的是（）A.应当将疫苗安全工作、购买免规苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施 B.按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助 C.根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持 D.应当对经济欠发达地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助3.本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
（）A.正确B.错误4.预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。
A.3年B.4年C.5年D.6年5.药监局发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（）A.正确B.错误6.疾控机构、接种单位违反本法规定收取费用的，县级以上市场监督管理部监督退费。
（）A.正确B.错误7.疾控机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
（）A.正确B.错误8.《疫苗管理法》疫苗生产和批签发第二十六条内容是（）A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，及生产许可制度B.国家实行疫苗批签发制度。
国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询 C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品 D.疫苗质量问题记录和报告制度多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.下列属于《疫苗管理法》立法目的的是（）A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展2.国家对疫苗实行的管理原则有（）A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管E.社会共治。
疫苗管理法的认识
疫苗管理法的认识疫苗管理法是指针对疫苗的研发、生产、流通、接种等方面所制定的相关法律法规。
疫苗管理法的出台是为了保障公众的健康安全，规范疫苗的生产和使用，防止疫苗相关问题的发生，提高疫苗接种的效果和安全性。
以下将从疫苗管理法的背景、内容和意义等方面进行分析和阐述。
疫苗管理法的出台是基于疫苗在公共卫生领域的重要性和特殊性。
疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，具有广泛的应用范围和重大的社会影响。
然而，疫苗的生产和使用过程中存在一定的风险和问题，如疫苗质量不合格、疫苗接种程序不规范等。
为了保障公众的健康和权益，防止疫苗相关问题的发生，制定疫苗管理法势在必行。
疫苗管理法主要包括以下几个方面的内容。
首先是疫苗的研发和生产。
疫苗管理法规定了疫苗的研发、生产和质量控制的基本要求，要求疫苗生产企业必须符合一定的条件和标准，确保疫苗的质量和安全性。
其次是疫苗的流通和销售。
疫苗管理法规定了疫苗的流通环节和销售程序，要求疫苗经过严格的审批和监管，确保疫苗的来源可追溯和真实可靠。
再次是疫苗的接种和监测。
疫苗管理法规定了疫苗接种的程序和标准，明确了疫苗接种的对象和时间，要求相关部门对疫苗接种进行监测和评估，及时发现和处理疫苗接种的不良反应和问题。
最后是疫苗的监督和管理。
疫苗管理法规定了疫苗的监督和管理机制，明确了相关部门的职责和权限，加强了对疫苗生产和使用的监督和管理。
疫苗管理法的出台对于保障公众的健康和权益具有重要意义。
一方面，疫苗管理法的实施可以提高疫苗的质量和安全性，减少疫苗相关问题的发生。
疫苗是预防和控制传染病的重要手段，其质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
通过加强疫苗的监管和管理，可以提高疫苗的质量和安全性，减少疫苗相关问题的发生，增强公众对疫苗的信任和接种的积极性。
另一方面，疫苗管理法的实施可以规范疫苗的生产和使用，提高疫苗接种的效果和安全性。
疫苗的生产和使用过程中存在一定的规范和程序，只有严格按照规定的程序进行生产和接种，才能保证疫苗的有效性和安全性。
2020年最新执业药师继续教育试题及答案05总第34篇新版《药品管理法》解读
2020年最新全国执业药师继续教育试题及答案（五）新版《药品管理法》解读试题及答案选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）A .安全有效、全程管控、社会共治B .风险管理、全程管控、社会共治√C .安全有效、风险管理、全程管控D .风险管理、安全有效、社会共治2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）A .安全性、有效性负责B .有效性、质量可控性负责C .安全性、质量可控性负责D .安全性、有效性和质量可控性负责√3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告√C .国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）A .监测、识别和评估B .监测、评估和控制C .监测、识别、评估和处置D .监测、识别、评估和控制√5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A .中药和化学药品等B .中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等√D .处方药和非处方药6 . （单选题）下列那种情形为劣药（）A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B .药品成份的含量不符合国家药品标准√C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 . （单选题）下列那种情形为假药（）A .变质的药品√B .被污染的药品C .未标明或者更改有效期的药品D .未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款√9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款√D .十五倍以上三十倍以下的罚款10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（）A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金√B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金注：此文章内容来源于网络，©版权归原作者所有。
2020年执业药师继续教育1-20答案
《疫苗管理法》解读单选题：每道题只有一个答案。
1-以下是监护人的免疫制度的是（）A.依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务B.免费向居民提供免疫规划疫苗C.应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗D.应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗2-《疫苗管理法》疫苗生产和批签发第二十六条内容是（）A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，及生产许可制度B.国家实行疫苗批签发制度。
国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品D.疫苗质量问题记录和报告制度3-预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。
A.3年B.4年C.5年D.6年4-下列保障措施属于县级以上政府的是（）A.应当将疫苗安全工作、购买免规苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施B.按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助C.根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持D.应当对经济欠发达地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助5-本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
（）A.正确B.错误6-药监局发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（）A.正确B.错误7-疾控机构、接种单位违反本法规定收取费用的，县级以上市场监督管理部监督退费。
（）A.正确B.错误8-疾控机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
（）A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-下列属于《疫苗管理法》立法目的的是（）A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展2-国家对疫苗实行的管理原则有（）A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管E.社会共治抑郁症及其药物治疗单选题：每道题只有一个答案。
2020年执业药师继续教育《疫苗管理法》解读
《疫苗管理法》解读单选题：每道题只有一个答案。
1.以下是监护人的免疫制度的是（）A.依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务B.免费向居民提供免疫规划疫苗 C.应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗 D.应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗2.下列保障措施属于县级以上政府的是（）A.应当将疫苗安全工作、购买免规苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施 B.按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助 C.根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持 D.应当对经济欠发达地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助3.本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
（）A.正确B.错误4.预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。
A.3年B.4年C.5年D.6年5.药监局发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（）A.正确B.错误6.疾控机构、接种单位违反本法规定收取费用的，县级以上市场监督管理部监督退费。
（）A.正确B.错误7.疾控机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
（）A.正确B.错误8.《疫苗管理法》疫苗生产和批签发第二十六条内容是（）A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，及生产许可制度B.国家实行疫苗批签发制度。
国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询 C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品 D.疫苗质量问题记录和报告制度多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.下列属于《疫苗管理法》立法目的的是（）A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展2.国家对疫苗实行的管理原则有（）A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管E.社会共治。
2020年新疆执业药师继续教育考试题答案-疫苗管理法
《疫苗管理法》解读单选题：每道题只有一个答案。
1-以下是监护人的免疫制度的是（）A.依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务B.免费向居民提供免疫规划疫苗C.应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗D.应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗2-《疫苗管理法》疫苗生产和批签发第二十六条内容是（）A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，及生产许可制度B.国家实行疫苗批签发制度。
国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品D.疫苗质量问题记录和报告制度3-预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。
A.3年B.4年C.5年D.6年4-下列保障措施属于县级以上政府的是（）A.应当将疫苗安全工作、购买免规苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施B.按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助C.根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持D.应当对经济欠发达地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助5-本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
（）A.正确B.错误6-药监局发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（）A.正确B.错误7-疾控机构、接种单位违反本法规定收取费用的，县级以上市场监督管理部监督退费。
（）A.正确B.错误8-疾控机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
（）A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-下列属于《疫苗管理法》立法目的的是（）A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展2-国家对疫苗实行的管理原则有（）A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管E.社会共治。
2020职业药师继续教育《疫苗管理法》答案
2020职业药师继续教育《疫苗管理法》答案《疫苗管理法》主要内容介绍 100分单选题:每道题只有一个答案。
1 对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是( A)A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.县级地方人民政府D.省级人民政府2 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行用于人体免疫接种的(B )包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
A预防性中药制品B.预防性生物制品C预防性化学制品D.预防性血液制品3 因疫茁质量问题造成受种者损害的（B）应当依法承担赔偿责任A疾病预防控制机构B.疫苗上市许可持有人C.接种单位D.疫苗配送单位4 对疾病预防、控割急需的疫苗和创新疫苗国务院药品监督管理部门应当予以(B)A.特殊审批B.优先审评审批C.先批后审D.无需审批5.接种单位必须由(A)依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。
A.县级以上卫健部门B.市级以上卫健部C.省级以上卫健部门D.国务院多选题:每道题有两个或两个以上的答案多选漏选均不得分1 生产、销售的疫苗属于劣药的由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品责令停产停业整顿并处(ABC)A违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款B货值金额不足五十万元的按五十万元计算C.情节严重的吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证D对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动罚款50-300万元2.下列是《疫苗管理法》立法原则的是(ABCD)A.严格市场准B.鼓励研发创新C.强化生产监管D.优化流通配送3违反本法规定批签发机构有下列情形之一的由国务院药品监督管理部门责令改正给予警告对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分:（ABCD）A未按照规定进行审核和检验B.未及时公布上市疫苗批签发结果C.未按照规定进行核实D.发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告4违反本法规定疫苗上市许可持有人有下列情形之一的由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正给予警告;拒不改正的处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的责令停产停业整顿并处五十万元以上二百万元以下的罚款（ABCD）A未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核C.未按照规定报告或者备案D.未按照规定开展上市后研究或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应5.因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者损害的应当依法承担赔偿责任（AB）A疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗配送单位D.疫苗上市许可人。
新药品管理法疫苗管理法解读
疫苗生产
国家对疫苗生产施行严格准入制度 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管
理部门批准，取得药品生产许可证。 从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法
市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营 的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械 使用环节质量的检查和处罚。
7
（四）完善假劣药定义及法律责任
关于假药、劣药
《药品管理法》2019年修订版第98条：
➢ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
➢ 有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
5
（二）实行药品上市许可持有人制度
总则 ➢第6条 国家对药品管理实行药品上市许可持
有人制度。药品上市许可持有人依法对药品 研制、生产、经营、使用全过程中药品的安 全性、有效性和质量可控性负责。 ➢药品上市许可持有人，是指拥有药品技术的药 品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出 药品上市许可申请并获得药品上市许可批件， 以其名义将产品投放市场，并对药品全生命周 期承担相应责任的主体。
接种单位的条件
接种单位应当具备下列条件： （一）取得医疗机构执业许可证； （二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部 门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师 、护士或者乡村医生； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷 藏设施、设备和冷藏保管制度。（《疫苗管理 法》第四十四条）
批签发
国家实行疫苗批签发制度。 每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院
疫苗供应
执业药师继续教育试题答案-我国药品管理动态及新法规解读(二)
执业药师继续教育考试答案（100分）我国药品管理动态及新法规解读（二）单选题：每道题只有一个答案。
1.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当（）A.符合GAP要求B.符合GMP要求C.符合GSP要求D.符合GCP要求2.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法（）A.予以罚款B.注销药品生产许可证C.责令改正，给予警告D.不予再注册3.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入（）A.【处方来源】项B.【中医临床实践】项C.【功能主治的理论依据】项D.【适应证的理论依据】项4.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程（）A.100种B.200种C.300种D.350种5.2021年获批上市的12个中药新药均是来源于临床经验方或医院制剂充分体现了中药研发“源于临床、回归临床”的特点。
（）A.正确B.错误6.新版《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命（）A.正确B.错误7.《疫苗管理法》发布实施，这是全球首部综合性疫苗管理法律。
（）A.正确B.错误8.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中药材,必须符合GAP要求。
（）A.正确B.错误9.中医药发展不平衡不充分问题已经解决。
（）A.正确B.错误10.新版《药品管理法》确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。
（）A.正确B.错误11.中药注射剂生产所用的中药材,原则上无须符合GAP要求。
（）A.正确B.错误12.不提倡将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。
重庆2020年执业药师继教答案-16.《疫苗管理法》解读
B.错误
6、
药监局发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。（A）
A.正确
B.错误
7、
疾控机构、接种单位违反本法规定收取费用的，县级以上市场监督管理部监督退费。（B）
A.正确
B.错误
8、
疾控机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。（A）
B.按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助
C.根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持
D.应当对经济欠发达地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助
5、
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。（A）
1、
以下是监护人的免疫制度的是（D）
A.依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务
B.免费向居民提供免疫规划疫苗
C.应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗
D.应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗
2、
《疫苗管理法》疫苗生产和批签发第二十六条内容是（B）
A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，及生产许可制度
A.正确
B.错误
1、
下列属于《疫苗管理法》立法目的的是（ABCD）
A.加强疫苗管理
B.保证疫苗质量和供应
C.规范预防接种D.促进疫苗行发展2、国家对疫苗实行的管理原则有（ABCDE）
A.安全第一
B.风险管理
C.全程管控
D.科学监管
E.社会共治
B.国家实行疫苗批签发制度。国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询
文解政策：《中华人民共和国疫苗管理法》(二)
文解政策：《中华人民共和国疫苗管理法》（二）《中华人民共和国疫苗管理法》是中国政府颁布的一项重要法律。
该法案旨在规范疫苗的研发、生产、流通、接种等环节，保障公民的健康和生命安全。
2020年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施。
这是一部具有历史意义的法律，为中国不断发展的疫苗产业带来了新的里程碑。
一、疫苗管理法的主要内容1. 疫苗研发和生产：为了确保疫苗的安全性、有效性和质量，疫苗生产企业必须遵守一系列标准、规范和程序。
疫苗生产企业须持续关注疫苗安全、质量和效用的风险，对疫苗生产过程进行管理和控制，保证疫苗质量符合要求。
同时，通过改进生产工艺和技术，提高疫苗的安全性和有效性。
2. 疫苗流通：在疫苗的流通环节中，必须符合质量要求，保障疫苗的安全性、有效性和质量。
对于未经批准的疫苗，禁止到国内市场流通，禁止销售和使用。
同时，程序上也做出了规定，如疫苗的注册、变更和注销，疫苗进口、出口等。
3. 疫苗接种：要求各级政府及其有关部门，要保障国家疫苗接种工作的高效、规范和安全，建立并完善疫苗接种信息管理系统，及时收集与处理接种疫苗后的不良反应信息，并进行有效的安全监管，防范和制止疫苗接种过程中的作弊、欺骗、贪污等不良行为的发生。
4. 疫苗不良反应监测和处置：建立和完善疫苗不良反应监测和处理制度。
要求相关部门对疫苗进行经常性的监管和监测，开展疫苗不良反应监测和处置工作。
对于严重的和可预防的疫苗不良反应，企业应当责令停产、召回、改进技术和工艺等措施。
二、疫苗管理法的背景和必要性2020年初，新冠疫情迅速扩散，世界各国纷纷采取措施遏制传播。
在疫苗研发、生产和使用方面，中国积极行动，加强和完善疫苗管理。
新冠疫苗已被纳入疫苗管理法律法规体系，为疫苗开发和接种打下基础。
新冠疫苗的研发、审批、生产和接种全过程均遵循疫苗管理法律法规要求。
在过去，国内疫苗行业存在不少问题。
比如：出现质量问题、不规范、假冒伪劣等问题。
2020天津执业药师继续教育-新修订药品管理法学习 分享
新修订药品管理法学习分享单选题：每道题只有一个答案。
1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A.中药、化学药、生物制品B.传统药、化学药、生物制品C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D.中成药、化学药、生物制品2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。
A.新品种、新剂型B.新分子实体、新活性成分C.新品种、新剂型、新规格D.新品种、新规格、新给药途径3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A.三十个工作日B.三十个自然日C.六十个工作日D.六十个自然日4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）A.药品生产企业B.企业或者药品研制机构C.企业、药品研制机构或个人D.药品企业5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（）应当完整准确，不得编造。
A.数据、资料、样品B.生产记录C.生产、检验记录D.原料、辅料购进记录6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（）A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.优先审评审批D.不良反应报告制度多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（）A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的C.公共卫生方面急需的D.经医学观察可能获益的2-以下情形属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3-以下情形属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品4-按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.国家实行基本药物制度C.国家建立药品供求监测体系D.国家实行短缺药品清单管理制度。
疫苗管理法认识和理解
疫苗管理法认识和理解
一、疫苗管理法的背景和意义
二、疫苗管理法的主要内容
2.1 疫苗的研发和生产
2.1.1 疫苗研发的程序和要求
1.疫苗研发的程序
2.疫苗研发的要求
2.1.2 疫苗生产的规范和监管
1.疫苗生产的规范要求
2.疫苗生产的监管机制
2.2 疫苗的流通和接种
2.2.1 疫苗的流通环节和管理
1.疫苗的流通环节
2.疫苗的流通管理措施
2.2.2 疫苗的接种程序和要求
1.疫苗接种的程序
2.疫苗接种的要求
2.3 疫苗的监测和应急处理
2.3.1 疫苗的监测机制和方法
1.疫苗的监测机制
2.疫苗的监测方法
2.3.2 疫苗的应急处理措施
1.疫苗出现问题的应急处理
2.疫苗接种后的应急处理
三、疫苗管理法的意义和影响
3.1 疫苗管理法对疫苗安全的保障
3.2 疫苗管理法对疫苗接种工作的规范
3.3 疫苗管理法对公众健康的影响
四、疫苗管理法的落实和展望
4.1 疫苗管理法的落实情况
4.2 疫苗管理法的不足和改进
4.3 疫苗管理法的未来发展方向
五、结语。
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《疫苗管理法》解读
单选题：每道题只有一个答案。
1-以下是监护人的免疫制度的是（）
A.依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务
B.免费向居民提供免疫规划疫苗
C.应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗
D.应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗
2-《疫苗管理法》疫苗生产和批签发第二十六条内容是（）
A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，及生产许可制度
B.国家实行疫苗批签发制度。
国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询
C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品
D.疫苗质量问题记录和报告制度
3-预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
4-下列保障措施属于县级以上政府的是（）
A.应当将疫苗安全工作、购买免规苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施
B.按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助
C.根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持
D.应当对经济欠发达地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助
5-本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
（）
A.正确
B.错误
6-药监局发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（）
A.正确
B.错误
7-疾控机构、接种单位违反本法规定收取费用的，县级以上市场监督管理部监督退费。
（）
A.正确
B.错误
8-疾控机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
（）
A.正确
B.错误
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-下列属于《疫苗管理法》立法目的的是（）
A.加强疫苗管理
B.保证疫苗质量和供应
C.规范预防接种
D.促进疫苗行业发展
2-国家对疫苗实行的管理原则有（）
A.安全第一
B.风险管理
C.全程管控
D.科学监管
E.社会共治。