GMP输液器测漏工艺验证方案
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输液器测漏（堵）工艺验证方案
一、 验证目的：
评价一次性使用输液器带针产品的输液器部分的测漏(堵)工艺是否达到规定要求，以保证产品的质量。
二、 验证小组的构成：
：负责整个验证过程组织、协调，指导工作。
：负责整个验证的技术指导，验证方案起草。
：负责整个验证过程中的具体操作。
：负责测漏(堵)仪表的检定工作。
：负责整个验证过程中设备的完好和具体操作的安排。
三、 验证依据：
GB8368—2005《一次性使用输液器》
YZB/国《一次性使用输液器带针》
PRS/《一次性使用输液器带针的工艺文件》
四、 验证项目：输液器部分的测漏(堵)工艺
五、 验证条件：
1、完成组装过程的输液器部分部分；