GMP输液器测漏工艺验证方案

GMP工艺的验证与再验证管理

目的：规范工艺的验证与再验证管理程序，用以证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合，可以使合格原辅料变成合格的成品。

范围：适用于新工艺的验证和现行工艺的再验证。

责任：生产技术部负责实施。

内容：1.新工艺的验证：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。

1.1前期工作：验证工作开始以前，应该组织技术、质量、生产等部门相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准，批准这一方案。

与此同时，应该制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP),至少应有这些程序的草案。

1.2实施：指定实施验证方案的全体人员，必须不折不扣地按验证方案的要求办理。

1.2.1所有的测量仪器应当校验；1.2.2所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；1.2.3验证方案中原则性的修订,应由验证方案制定者及质量保证部部长批准；1.2.4一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据1.3验证报告：当验证中所规定各项认可标准得到满足，应总结、整理出验证报告。

这一报告应当包括验证方案、试验中获得的数据和观察到的结果，以及有关工艺有效性的结论。

1.4批准与证书：将验证报告送交质量保证部部长，进行审查。

如果验证的数据可以接受，即可批准发相关证书，以说明验证通过。

2.现行工艺的再验证：2.1 已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。

2.2下列情况，一般需进行再验证：-- 药品监督管理部门要求-- 产品配方、生产步骤或批量有改变-- 工艺设备有较大的变更-- 采用了新的设备-- 设备大修-- 质量控制方法较大的变更-- 中间控制及质量控制的结果表明有必要2.3 再验证的范围取决于变更的性质及意义。

只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特殊的试验就足够了。

注射用水系统验证方案

**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。

5.注射用水储罐及管道的钝化确认。

6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。

该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。

主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。

该制备系统 2023 年月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。

车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。

新版GMP对工艺验证要求及思路

新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。

FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。

EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。

PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。

第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。

gmp工艺验证方案

GMP工艺验证方案1. 引言本文档旨在制定GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）工艺验证方案，以确保生产过程和产品质量符合相关法规和标准要求，同时满足客户的需求。

2. 目的本工艺验证方案的目的是验证生产过程的合理性和可行性，以确定产品在正式生产前是否能够按照规定的工艺流程达到预期的质量要求，同时评估生产设备的性能和可靠性。

3. 范围本方案适用于公司的生产工艺验证过程。

验证的范围包括但不限于原材料的采购、生产设备的安装和调试、生产操作的规程和方法验证，以及过程控制的验证等。

4. 方法和步骤4.1 验证目标确定根据产品特性和客户需求，确定工艺验证的关键目标和验证指标，例如产品质量指标、生产过程的关键参数等。

4.2 验证方案制定结合验证目标，制定工艺验证的具体方案和计划。

包括验证的内容、验证方法和步骤，以及验证的时间和资源安排等。

4.3 资源准备准备所需的设备、材料和人员等资源，确保验证过程中的可用性和可靠性。

4.4 验证执行按照验证方案和计划，进行工艺验证的实际执行。

包括关键参数和操作规程的验证、记录数据的采集和分析，以及验证结果的评估等。

4.5 结果分析和评估对验证结果进行分析和评估，判断验证目标是否达到。

如果验证结果不符合预期，需要分析并确定原因，并采取相应的纠正措施。

4.6 验证报告编写根据验证结果和评估，编写验证报告，包括验证的目的、方法和步骤，以及验证结果和评估等内容。

并进行内部审核和审批。

5. 时间计划根据验证的具体内容和资源的可用性，制定验证的时间计划。

确保验证过程的及时性和有效性。

6. 风险评估和管理在工艺验证过程中，可能存在一定的风险。

需要对可能的风险进行评估和管理，制定相应的应急措施和风险管理计划，确保验证过程的安全性和可控性。

7. 培训和意识提升在工艺验证过程中，需要对相关人员进行培训，提高他们的技能和意识，确保验证过程的专业性和规范性。

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。

本次确认采用同步确认。

3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。

4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。

•负责确认报告的审核。

•负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。

B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。

•负责取样及对样品的检验。

C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。

D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。

•负责仪器、仪表、量具的校正确认。

•负责拟定确认方案。

•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。

通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。

控制药液灌装量，保证产品质量。

设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。

5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。

新版GMP对工艺验证要求及思路

新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。

FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。

EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。

PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。

第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。

大输液工艺验证与方案

3.11纯化水、注射用水检验合格报告书编号。
3.12注射剂生产操作人员于年月至年月进行了理论知识和操作的培训并进行了培训考核。
3.13操作人员进行了体检，并取得健康证
3.14配制系统进行了前清洁验证，验证合格
3.15工艺规程：工艺规程
生产操作规程
标题
文件编号
生效日期
3.15质量检验及标准文件
1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）
1.4填写工艺规程验证证书。
2.生产工艺流程及说明
2．1 工艺过程：（依照工艺规程画出工艺流程图，并标注工艺参数）（包装后应加检验）
2．2工艺过程概述：
按处方量称取，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。
5.1.3.4半成品检验
（1）检验依据《半成品质量标准》《半成品检验操作规程》
（2）检验记录《半成品检验记录》
瓶装应增加洗瓶工序
瓶装应增加洗塞工序
5.2 灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.（进行沉降菌动态监测）
5.2.1操作：依据《灌装岗位标准操作规程》和《型灌装机标准操作规程》进行灌装。
5.2.2操作记录：“灌装岗位批生产记录”
二、范围：xxx大容量注射液工艺验证
三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。
四、内容：
1.验证程序
1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
1.3修改完善《大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作规程》。

GMP输液器测漏工艺验证方案

GMP输液器测漏工艺验证方案一、背景和目的在制药行业中，输液器是一种常见的医疗设备，用于给患者注射药物。

由于输液器涉及到患者的安全和健康，其质量和安全性具有极高的重要性。

因此，对输液器进行可靠而准确的工艺验证，特别是针对其漏水性能，是确保产品质量和安全的关键步骤。

本方案旨在建立符合GMP要求的输液器测漏工艺验证方案，以确保输液器的质量和安全性。

二、验证范围本验证方案适用于GMP要求下生产的输液器产品，验证的目标是其漏水性能。

三、实验设备和材料1.输液器样品（符合GMP要求的样品，数量根据实际情况而定）2.输液器测试台（包括供应水箱、水泵和压力计等设备）3.试验记录表格4.试验操作员四、验证步骤1.准备工作a.检查测试台和各项设备是否正常工作。

b.检查输液器样品是否完好无损。

2.测试前准备a.将输液器样品连接到测试台。

b.根据GMP要求，将测试液体注入输液器，并确保无空气和溢出。

c.将输液器调到标准流量。

d.开启测试台的水泵，确保供应水箱内水位稳定。

e.记录并记录下压力计的初始读数。

3.漏水测试a.在标准流量下，对输液器进行连续的漏水测试，持续时间为30分钟。

b.在测试期间定期检查压力计的读数，并记录下来。

c.如发现漏水情况，记录发生漏水的时间和位置。

d.完成测试后，关闭水泵和其他设备，拆除输液器样品。

5.数据分析a.根据记录的测试数据，计算输液器的漏水率。

b.漏水率的计算公式为：漏水率=(实际漏水量/测试时间)/标准流量。

c.对比漏水率的测试结果与GMP要求，判断测试结果是否合格。

d.如测试结果不合格，需要进行更详细的分析，找出问题的原因，并进行改进措施。

六、风险评估和控制1.在进行输液器漏水测试时，应注意保持实验环境的洁净，以避免任何杂质的进入对测试结果的干扰。

2.测试台的使用和维护应符合相关的GMP要求，并定期进行校准和验证。

七、验证报告根据测试结果和数据分析，生成一份验证报告，包括验证的目的、方法、结果和分析，以及建议的改进措施。

GMP口服液真空检漏灭菌柜验证方案

GMP口服液真空检漏灭菌柜验证方案一、目的和范围本验证方案旨在验证GMP口服液真空检漏灭菌柜的性能和功能，确保其符合规定的要求，保证口服液生产过程的安全、有效及符合质量标准。

本方案适用于GMP口服液真空检漏灭菌柜的验证。

二、验证方法1.制定验证计划根据GMP口服液真空检漏灭菌柜的规格和要求，制定验证计划，明确验证的目标、范围和方法。

2.验证设备和工具准备验证所需的设备和工具，包括但不限于真空检漏仪、压力计等。

3.真空检漏验证使用真空检漏仪对GMP口服液真空检漏灭菌柜进行验证，具体步骤如下：（1）检查真空检漏仪的工作状态和准确性，并确保其符合校准要求。

（2）将真空检漏仪连接至GMP口服液真空检漏灭菌柜的真空接口。

（3）打开真空检漏仪，调整真空检漏仪的参数，并监测和记录真空泄漏率的数据。

（4）对GMP口服液真空检漏灭菌柜进行不同真空度下的泄漏测试，记录测试结果。

（5）根据测试结果，评估真空检漏灭菌柜的密封性能是否符合要求。

4.灭菌验证使用压力计对GMP口服液真空检漏灭菌柜的灭菌过程进行验证，具体步骤如下：（1）检查压力计的工作状态和准确性，并确保其符合校准要求。

（2）将压力计放置在GMP口服液真空检漏灭菌柜内，并确保其位置与实际生产时的位置相同。

（3）启动灭菌程序，记录灭菌过程中的温度、压力等参数，并检查压力计的数据。

（4）根据灭菌过程的数据和要求，评估GMP口服液真空检漏灭菌柜的灭菌效果是否达标。

5.数据分析和评估根据真空检漏和灭菌过程的数据，进行数据分析和评估，并将验证结果与规定的要求进行比较。

如果验证结果符合要求，则通过验证；如果验证结果不符合要求，则需要进一步调查原因，采取相应的纠正和预防措施。

三、验证报告和记录根据验证过程中的数据和结果，制作验证报告和记录。

验证报告应包括验证计划、验证方法、验证结果、问题和改进建议等内容。

验证记录应包括验证过程中所采集的数据和观察结果。

四、验证的周期和频率根据GMP口服液真空检漏灭菌柜的使用情况和要求，制定验证的周期和频率。

GMP认证检查-工艺验证

适用条件（版和欧盟GMP）: ＞生产批数有限；＞不经常生产；＞已验证过的工艺发生变更。
适用条件（FDA）:
“尽量少使用同步验证。同步验证可能适合于那些由于产品的需求量极少（如罕用药、孤儿药）而不经常使用的工艺，每批必须是很小批量的工艺（例如放射性药物、包括正电子发射断层显像药物），以及生产医学上必需的药物来缓解供应短缺的工艺，并且应该事先与官方协调”
.总结中间品和配置溶液的保留时间； •总结在工艺验证中发生的任何问题/偏差，包括相关的调查和采取的措施； •总结在工艺验证中发生的变更及其是否已经关闭。 •总结此工艺验证结论。
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，取样计划及其制定的理由；》清晰描述任何附加的非常规的测试要求，如稳定性、含量均一性和物理特性；＞清晰描述工艺验证中发生偏差的处理规程；＞清晰描述工艺验证中发生变更的处理规程；＞清晰描述验证成功的标准。
由经过培训的日常操作此工艺的人员执行；＞使用日常生产/操作中使用的车间和设备；＞工艺验证方案批准后方可执行； /工艺验证过程中发生的偏差必须按照验证方案中规定的流程进行管理；＞工艺验证过程中发生的变更必须按照验证方案中规定的流程进行管理。

注射液工艺验证方案

此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维生素C 注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合企业内控标准的--注射液。

2、适用范围：适用于维生素C 注射液的工艺验证。

3、责任者：参加维生素C 注射液工艺验证的人员。

4、方案4.1、验证方法：本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。

4.2、相关文件《验证SMP 》《----注射液工艺规程》 YBSTP －SC027－034.3、方案概要4.3.1主要工艺内容及生产条件如下：100－灯检－印包4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程：⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规程，文件和相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产过程中各种可能影响产品质量的因素提供变量的评价方法。

生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。

每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。

生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。

评价结果应记录于本方案设计的记录表中并附于验证报告中。

4.3.4工艺流程图：安瓿原料灭菌检漏灯检印字纸盒包装纸箱4.3.5质量标准及文件《质量标准》《中国药典》2000版二部《--注射液中间体质量标准》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量标准》《YBSTP-QA300-00 》目的:提供文字依据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产的各种物料符合质量标准,最终生产出符合质量林求的合格的产品. ⑴项目:相关文件洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00 YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价方法检查所有文件的完备情况。

注射剂车间工艺验证方案

确认注射剂车间工艺参数、设备性能和操作规程的准确性。
为注册申报和GMP认证提供必要的工艺验证数据和资料。
验证范围
注射剂车间生产线上的所有工艺步骤和设备。
验证范围应包括工艺参数、设备性能、操作规程等方面的内容。
工艺验证应涵盖原料、中间体、成品的质量控制。
验证对象
01
注射剂车间的原料、中间体、成品的质量标准和控制方法。
设备校准
对关键设备进行校准，确保其测量准确性和可靠性。
设备保养
进行设备日常保养，确保设备正常运行。
03
验证方法与步骤
工艺流程图审查
总结词：全面审查
详细描述：对注射剂车间的工艺流程图进行全面审查，确保流程图与实际生产流程一致，无遗漏或错误。
设备运行测试
总结词
设备性能评估
详细描述
对注射剂车间内的设备进行运行测试，评估设备的性能、精度和可靠性，确保设备满足生产工艺要求。
。
培训方式
03
理论授课、实操演练、模拟操作等。
文件准备
验证计划
明确验证目的、范围、方法、时间安排等。
操作规程
详细描述各岗位操作步骤、注意事项等。
质量标准
制定各项工果的表格。
设备检查
01
02
03
设备清单
核对设备清单，确保所需设备完备且状态良好。
02
注射剂车间工艺参数，如温度、压力、流量、混合时间等。
03
注射剂车间使用的设备，如反应釜、过滤器、灌装机等。
04
注射剂车间的操作规程、清洁规程和维修保养规程。
02
验证前的准备
人员培训
培训目的

新建 M注射剂内包装容器检漏方法探讨

注射剂内包装容器检漏方法探讨（第一三共制药（北京）有限公司，北京 100020）摘要：认定了注射剂内包装容器检漏工艺的必要性，并对几种包装容器检漏方法进行了分析，同时对检漏的位置作了比较。

关键词：注射剂；内包装容器；检漏方法；工艺位置1 内包装容器检漏的必要性注射剂制造过程的科学与规范不仅体现在：要有合格的空气环境、生产用水、原料等条件，也包括相应的除菌、灌装、灭菌等工艺过程，即使是灭菌后的灯检、容器的检漏工艺也同样非常重要。

如果容器出现泄漏，在发现泄漏之前的所有努力都近乎等于零。

如果在包装之前没能发现泄漏品并将其剔除，其结果很可能是带有病毒或微生物的产品进入市场用于患者。

正因为如此，检漏工艺越来越受到制药行业的重视。

《中国药典》有如下规定：熔封或严封后，一般应根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品的灭菌。

注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器的检漏。

（2010版《中国药典》附录7）随着人们对内包装容器检漏重要性的进一步认识，以及新型的塑料内包装容器在制药行业的快速发展，相应的塑料容器制造技术以及相应的技术课题也在出现，这对于检漏装置、检漏工艺，既是挑战又是机遇。

同时，国际先进检漏装备进入中国，无论在技术上还是在成本上，都值得我们认真思考与面对。

本文将几种较典型的检漏方式归纳在一起，进行特性与适应性的比较，希望能对读者有所帮助。

2 注射剂容器的几种检漏方法2.1 色水检漏法这种方法是将检漏与灭菌操作在同一灭菌柜中按先后顺序完成的。

即产品灭菌结束后，仍留在灭菌柜内，随之进行检漏程序。

以安瓿的水浴灭菌检漏过程为例：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，关闭柜门并密封。

送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。

灭菌室内的压力调节，维持压力平衡。

灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时。

灭菌计时完成，排冷却水。

开始抽空进色水检漏，检漏计时完成，色水排出。

GMP认证检查中关键设备及工艺的验证

GMP认证检查中关键设备及工艺的验证简介Good Manufacturing Practice（GMP）认证是指通过各种规定和标准，确保药品、食品和医疗器械在生产和加工过程中符合可靠性、安全性和质量的国际组织认证。

在GMP认证检查中，验证关键设备及工艺的合规性是非常重要的。

本文将探讨GMP认证检查中关键设备及工艺的验证的重要性以及验证的步骤和方法。

重要性在药品、食品和医疗器械的生产和加工过程中，关键设备及工艺直接影响产品的质量和安全性。

验证关键设备及工艺的合规性可以确保以下几个方面：1.产品质量控制：合规的关键设备及工艺可以确保产品符合质量标准和要求，提高产品的可靠性和稳定性。

2.安全性保障：关键设备及工艺合规性验证可以帮助防止产品污染、交叉污染和交叉感染，确保产品的安全性和无害性。

3.合规性证明：验证关键设备及工艺的合规性是GMP认证的重要要求之一，合规性证明有助于企业获得GMP认证。

验证步骤和方法步骤一：设备及工艺确认在验证关键设备及工艺之前，首先需要确认企业所使用的关键设备及工艺。

这些设备及工艺应该与产品质量和安全性直接相关，包括但不限于：1.清洗设备：用于清洗生产设备和器械的设备，确保设备和器械的清洁度。

2.灭菌设备：用于对产品和生产环境进行灭菌处理的设备，确保产品和环境的无菌状态。

3.控温设备：用于控制生产过程中温度的设备，确保生产过程中的温度稳定。

4.混合设备：用于混合和搅拌原材料的设备，确保原材料均匀混合。

确认好所需验证的设备及工艺后，便可以进行下一步的验证。

步骤二：验证方法选择根据设备及工艺的不同，可采用以下几种常见的验证方法：1.文件审查：通过审查设备和工艺的操作手册、SOP（StandardOperating Procedure，标准操作规程）等文件来验证设备和工艺的合规性。

2.系统性验证：通过对设备和工艺的系统性测试来验证其操作性能和稳定性，例如设备的温度控制能力和灭菌设备的灭菌效果。

输液器包装验证报告

输液器包装验证报告一、文档背景输液器是临床中常用的医疗设备，它的安全性至关重要。

为确保输液器在使用过程中的安全性和有效性，需要对其包装进行验证。

本文旨在撰写一份输液器包装验证报告，以确保输液器在使用过程中的可靠性和稳定性。

二、验证目的本次验证任务旨在完成以下目的：1、确保包装的防潮性能符合要求，能有效地保护输液器的质量；2、确保包装的耐磨度符合要求，能够避免在运输过程中的损坏；3、检查包装的严封性是否达到标准，能够最大程度地保护输液器免受污染。

三、验证方案本次验证任务采用了以下方案：1、对输液器包装进行检查，确认了包装的尺寸、质量和密封性；2、采用温湿度计测试环境的温度和湿度是否符合要求；3、运用水平检测仪检测输液器包装的耐磨度和抗压强度；4、对输液器包装进行了剪切测试，检查了其的严封性。

四、实验结果1、检查输液器包装的尺寸是否符合要求我们对所有包装进行了精确的尺寸测量，并确认它们都符合要求。

其中，长90cm、宽并长为22.5cm的包装，能够完全包裹得住输液器，并有助于保护输液器的外观和磨损状态。

2、测试环境是否符合要求我们选择了符合ISO规定的环境条件（温度为25℃ ±2℃，湿度为60%RH ±5%RH）。

在相应的环境下，输液器包装的防潮性能和存储能力得到了确认。

在后续的实验过程中，我们在环境条件和环境源保持一致，以确保实验的精确性。

3、测试输液器包装的耐磨性我们使用了水平检测仪来检测输液器包装的耐磨性。

实验结果表明，所有的输液器包装都能够满足标准要求。

在运输过程中，我们也会采取各种措施来确保输液器包装的完好无损。

4、测试输液器包装的严封性我们对所有的输液器包装进行了剪切测试。

测试结果显示，所有的包装都完全密封，没有发生泄漏和损坏。

这也确保了输液器在存储和运输过程中不会受到任何污染。

五、结论本次验证实验认真执行了验证方案，除了检测的结果率以外，我们也采取了大量的安全和防护措施，以确保实验的精确性和可靠性。

测漏工艺验证方案

测漏工艺验证方案测漏（堵）工艺验证方案、报告文件编号：PRS/QSC6003-11起草人：生产部：日期：审核人：质管部：日期：批准人：日期：有限公司一、验证目的：评价一次性使用输液器带针产品的输液器部分的测漏(堵)工艺是否达到规定要求，以保证产品的质量。

二、验证小组的构成：：负责整个验证过程组织、协调，指导工作。

：负责整个验证的技术指导，验证方案起草。

：负责整个验证过程中的具体操作。

：负责测漏(堵)仪表的检定工作。

：负责整个验证过程中设备的完好和具体操作的安排。

三、验证依据：GB8368—2005《一次性使用输液器》YZB/国《一次性使用输液器带针》PRS/ 《一次性使用输液器带针的工艺文件》四、验证项目：输液器部分的测漏(堵)工艺五、验证条件：1、完成组装过程的输液器部分部分；2、已经按照现有的《工艺文件》进行测漏(堵)的合格的产品；3、测漏(堵)的仪表经检定，且在有效期内；七、验证具体方法如下：1、以100根为一组输液器，分成8组进行检漏（堵）。

每组以100根实行逐支通气检堵、漏气，将过滤器锥头插入检漏仪，另一手将排气中端堵住空气，用脚给压力表施压，压力应60KPa，观察压力表，持续约10秒压力表指针不动，则确定为不漏气；再将按住瓶塞穿刺器空气出口的手指松开，观察压力表指针迅速回落，确定有无堵塞。

以GB8368-2005标准50KPa，持续15秒.，重新检测8组合格的输液器。

八、验证确认：如果8组输液器的测漏(堵)均按照国家标准进行检测后为合格，则表明公司现有的《工艺文件》可行，即按照公司现有的《工艺文件》中规定的工艺进行操作时，能够正确判定产品的漏（堵）情况，可以确认目前公司的测漏(堵)工艺是满足标准要求的。

八、方案会签表一、验证目的：评价一次性使用输液器带针产品的输液器部分的测漏(堵)工艺是否达到规定要求，以保证产品的质量。

二、验证小组的构成：：负责整个验证过程组织、协调，指导工作。

：负责整个验证的技术指导。

输液器泄漏试验操作步骤

输液器泄漏试验操作步骤
输液器泄漏试验是在输液器使用前进行的一项必要的检验，以确保输液器的密封性能良好，防止液体泄漏。

以下是输液器泄漏试验的一般操作步骤：
1. 准备工作：准备好待测试的输液器、测试装置（可以是一个装满水的容器）、一些测试所需的标记纸、计时器等等。

2. 检查输液器：仔细检查输液器的外观，确保没有明显的损坏和漏液的迹象。

3. 装配测试装置：将测试装置放置在一个稳定的位置上，并将输液器的输液管连接到测试装置的出口。

4. 准备测试液体：准备一定量的测试液体，可以是水或其他无色无味的液体。

5. 开始测试：将输液器插入测试液体中，使测试液体能够进入输液器的管道内部。

6. 观察输液器：观察输液器的外观，特别关注与管道连接处和输液器本体之间的连接点，看是否有液体泄漏的迹象。

7. 记录结果：使用标记纸或其他方式，标记出液体泄漏的位置，并记录下持续时间。

8. 分析结果：根据测试结果，判断输液器的密封性能是否合格，以及泄漏的程度。

9. 处理结果：如果输液器泄漏严重，应停止使用该输液器，并将其报废。

如果泄漏轻微，可以根据具体情况进行修复或更换。

需要注意的是，具体的操作步骤可能因不同的输液器型号和试验要求而有所差异，建议根据具体的产品说明书和试验标准进行操作。