药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集管理的几点体会
药品质量信息收集管理的几点体会【摘要】要做好药品质量信息管理工作必须广泛收集、认真处理、整理归档。
收集的信息必须准确、及时、完整。
本文简述了在药品质量信息收集管理中的几点体会。
【关键词】药品质量；信息；收集药品质量信息收集是GSP检查中是必查的内容。
药品质量信息收集可降低经营成本、减少经营风险。
药品质量信息包括政策法规（包括国务院、卫生部、SFDA、各省、市食品药品监督管理局办法的法律、规章、规范性文件、工作文件）、监管部门公告（GMP/GSP认证、撤销公告、药品停用、召回信息、药害事件、行业发展动态、国外医药信息、药品质量公告、假药信息、劣药信息、药品批文注销信息等）、企业内质量信息（药品批文期限、近效期药品信息、不合格品信息、验收问题信息、客户质量查询、客户质量投诉等）[1-9]。
对于药品的零售店铺来说，必须要在管理内部建立一个信息收集网络，不断的反馈、传递、加工质量信息打造一个药品质量信息管理系统。
本文简述了在药品质量信息收集管理中的几点体会。
1、药品质量信息的概念质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
在收集和分析药品质量信息的过程中，需要区分类别、区分等级的方式来进行，将最终的结果反馈到企业的相关的管理部门。
不断的加强各个零售药店自身的质量信息管理网络，特别是大型的零售药店或连锁药店，能够使得收集信息的过程中大大减少“时滞”现象的发生。
2、信息收集企业内部信息可以通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息；各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；统计报表定期反映各类与质量有关的信息；质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息获得。
在信息的收集方面，信息员除了对内部的质量信息实行动态管理外，也要注重对国家和行业及各级行政主管部门发布的有关质量政策、法令、法规、货源情况、竞争信息等。
例如：收到药品质量公告、稽查通报后，应自查公司是否经营过这些品种，如库存还有货的，应立即处理。
药品质量信息分析操作规程
质量信息数据分析、处理操作规程1目的根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。
2适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。
3职责3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。
3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。
4操作规程4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：4.1.1政策法规信息：质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局、济宁市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。
如有，则打印文件。
如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。
最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告内容包括：收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。
4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。
如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。
向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品质量信息收集分析记录表果是并不一定准确。
比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。
通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。
其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。
特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。
1、宝宝睡觉多汗。
如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。
盗汗是缺钙的典型症状之一。
有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。
这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。
2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。
如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。
3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。
5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。
6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。
一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。
7、厌食、偏食也有可能是缺钙。
因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。
?宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。
春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高 1.37厘米，生长速度明显高于其它季节。
有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。
粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。
其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
药品质量信息收集处理制度
药品质量信息收集处理制度
为加强药品质量信息收集和处理，进一步实现农村药“两网“建设的规范化管理，团医院立足实际，探索建立药品质量信息收集处理制度。
信息收集的主要内容包括：
1.“两网“建设的基本情况和主要特色、药品市场动态、药品违法违规行为以及其他相关信息。
2. 对于收集的信息，规定应立即做好记录，将信息资料上报分管领导，并在1日之内做出是否查处的决定。
3. 对各类信息处理后，及时做好结果的登记和反馈，并按要求分类汇总，归入农村药品“两网“建设工作档案妥善保管。
七十四团医院。
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
GSP表格填写
麒麟区市民大药房员工花名册年编码：麒麟区市民大药房员工健康体检汇总表年编码：填表人：麒麟区市民大药房员工个人健康档案建档时间：年编码：麒麟区市民大药房员工培训计划年度编码：门店负责人：制定人：麒麟区市民大药房员工培训记录统计表年度编码：麒麟区市民大药房员工个人培训记录建档时间：年月编码：麒麟区市民大药房药品采购记录店长：门店质量负责人：计划编制人：麒麟区市民大药房药品验收记录1．中药材验收项目包括：品名、产地（填到生产单位一档，后注明为产地）、到货数量、验收合格数量等。
2．中药饮片验收项目包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商（生产单位）、到货数量、验收合格数量、实行批准文号管理的还应有批准文号。
3．公司连锁店为统一配送，为简化可按送货凭证上所列项目逐项检查冷藏药品到货收货验收记录年月发货运输单位：发运地点：编码：备注：启运时间不用填写、运输方式在保温箱一栏打∨，温控方式在用蓄冷剂一栏打∨。
麒麟区市民大药房药品销售记录麒麟区市民大药房拆零药品销售记录麒麟区市民大药房陈列检查记录店长：质量负责人：注：检查项目档中前三项若检查后合乎要求，填“符合”即可。
麒麟区市民大药房效期产品催销表店长：质量负责人：制表人：麒麟区市民大药房中药饮片装斗复核记录麒麟区市民大药房门店药品购进退出台帐店长：质量负责人：麒麟区市民大药房门店药品销后退回及验收台帐年度供货单位：编码：店长：质量负责人：麒麟区市民大药房药品召回记录年月供货单位：编码：注：药品质量待确认的“处理措施”填进“退货区”；确认为不合格的填进“不合格品区”。
麒麟区市民大药房不合格药品台帐年度供货单位：编码：店长：质量负责人：麒麟区市民大药房不合格药品销毁及处理记录店长：质量负责人：麒麟区市民大药房信息收集、分析及应用记录麒麟区市民大药房信息收集、分析、应用及处理汇总报告编码：年：我店共收集信息条，其中：网上下载及各级药监局下发文件及通知条，公司质量管理部、配送中心与有关部门下发的通知及要求条，门店员工收集的有关信息条，顾客查询、投诉方面的条，其他方面来源的条；在这些信息中，关于药品质量的条，与药店管理有关的条，与药品营销有关的条，其他方面的条。
药品质量信息搜集汇总分析
2013年药品质量信息搜集汇总分析药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。
为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。
在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。
我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。
我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。
获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。
通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。
通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。
经核实本公司不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。
通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。
为我们的日常工作提供了很大的便利。
总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。
药品使用自查记录表
（3）出诊箱内阿司匹林肠溶片未用原盒装。
整改措施：
1.4 月 15 日前重新修订暂存药物管理制度。
2.联系后勤，改进药物存放柜，增加隔板。
3
3.到麻醉科收集更多麻醉盒，用于存放药物。 4、规范暂存药物书写格式，设计好标签。 5、按照三级质控要求，每月各层级对药品管理进行专项检查。
上次检查改进情况：
广州市花都区妇幼保健院（胡忠医院） 病区药品使用管理检查记录表
检查科室 建设门急诊 检查日期 2018 年 4 月 10 检查方法 现场查看
日
检查人员 齐爱平
记录人 齐爱平
检查项目
检查内容
检查情况
扣分
1 制度及记录 是否有备用药品管理和使用制度（3 分） 是 否□ 备注：
-
(15 分） 是否有备用药品领用和补充流程（3 分） 是 否□ 备注：
4
出现问题处理方法是否恰当（5 分） 是 否□ 备注：
6 冷藏药品管 是否有冷藏药品温度登记表（5 分） 是 否□ 备注：
理
（10 分）
药品贮存条件是否符合要求（5 分） 是 否□ 备注：
7 药品效期管 是否有失效/近效期药品（三个月内）(4 是□ 否 备注：
理
分）
（10 分）
近期药品是否有登记（3 分）
是否有备用药品目录及数量清单（3 分） 是 否□ 备注：
是否有专人负责，及时补充、报损和更 是 否□ 备注：
换（3 分）
是否有药品有效期、质量检查记录（3 是 否□ 备注：
分）
2 品种、数量 药品品种、数量是否相符（10 分） 是 否□ 备注：
（10 分）
3 质量或堆放 口服药品、注射药品及外用药品是否按 是□ 否□ 备注：
药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)
组织部门负责人（签字）：
岗位职责执行情况检查记录表
编号：ZLZX-2015 2015年1月15日
制度名称
1.各岗位人员质量责任制度－采购员
考核内容
1、明确规定各岗位人员的质量责任
2、各岗位人员对质量责任了解，熟悉程度，并认真执行
3、新GSP管理法规实施后，是否按新法执行
考核结果
4、人员培训是否及时进行
检查或考核情况：
检查或考核发现问题及解决办法：
检查或考核负责人（签字）：
组织部门负责人（签字）：
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004
规章制度名称
计算机系统管理制度
计量器具及设备设施的管理制度
执行药品电子监管的管理制度
检查考核日期
制度执行部门
参与检查考核人员
LYYC-QR-045-2004
规章制度名称
中药饮片购进管理制度
中药饮片质量管理制度
中药饮片审核、调配、核对的管理制度
检查考核日期
制度执行部门
参与检查考核人员
检查或考核方式
现场观察
检查或考核内容：
购进药品是否符合规定
销售是否按处方调配操作程序进行
装斗前是否做复核
检查或考核情况：
检查或考核发现问题及解决办法：
检查或考核情况：
检查或考核发现问题及解决办法：
检查或考核负责人（签字）：
组织部门负责人（签字）：
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004
规章制度名称
药品储存管理制度
药品养护管理制度
检查考核日期
制度执行部门
药品质量风险评估表
药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。
管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。
风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。
药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。
购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。
因此，进行风险评估和分析非常重要。
在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。
在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。
如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。
在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。
药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。
养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。
同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。
总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。
企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。
药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。
其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。
售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。
因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。
同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。
在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。
药品质量信息反馈制度（四篇）
药品质量信息反馈制度1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。
定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。
2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。
3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。
4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。
5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。
药品质量信息反馈制度（二）是指建立回顾监测和公开发布药品质量信息的制度。
其目的是保证药品质量，保障公众用药安全，提高药品管理的透明度和有效性。
药品质量信息反馈制度应包含以下要素：1.监测体系：建立定期回顾监测体系，对市场上流通的药品进行抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
2.信息公开：将药品质量监测结果及时公开，向公众提供真实可靠的药品质量信息。
可以通过网站、手机APP等途径进行公开。
3.投诉渠道：建立药品质量投诉渠道，让公众能够方便地向药品监管部门反映药品质量问题。
投诉渠道应设置电话、网站、邮箱等多种方式，方便公众反馈。
4.信息处理：接收到投诉后，药品监管部门应及时处理，对投诉进行调查核实，采取相应的措施，包括暂停销售、召回药品等，确保公众的权益得到保护。
5.追责机制：对药品质量问题进行调查后，对生产、销售等相关责任方进行严肃问责，包括罚款、吊销生产许可证等处罚措施。
6.宣传教育：药品监管部门还应加强对公众和医疗从业人员的宣传教育工作，提高他们对药品质量问题的认识和辨别能力。
药品质量信息反馈制度的建立和落实，可以有效地保障公众使用药品的安全和权益，推动药品市场的健康发展。
药品质量信息反馈制度（三）为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
药品经营-质量信息管理制度
目的：制定质量信息管理制度，使质量信息在公司内及时收集、整理、传递和保存，保证公司在质量管理和质量决策中有效利用质量信息。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于质量信息的收集、整理、传递和保存全过程。
职责：质管部对本制度的实施负责。
内容1.质量信息概念质量信息是指本公司从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料及与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体。
具体内容包括：1.1 国家和药品监督管理部门的政策、法律、法规等；1.2 药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息；1.3 网络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息；1.4 顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题；1.5 公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告。
2.与药品经营有关的质量信息包括：2.1国家和行业有关质量的政策、法令、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；2.2供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
2.3来源于客户方的质量信息、同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。
2.4公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。
2.5药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。
2.6客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
2.质量信息的分类与分级管理质量信息的分类：按质量信息来源所涉及的范围共分为A、B 、C三类：A类：来源于各级药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；该类信息对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息，由公司领导层决策，质管部应在一日内组织传递并按要求执行。
B类：来源于供货方、客户方、其它来源的质量信息；该类信息涉及公司两个以上部门，需公司领导或质管部协调处理的信息，由主管部门决策并按要求执行，质管部应在2-3日内组织传递和反馈。
2024年药品质量信息管理制度范本（三篇）
2024年药品质量信息管理制度范本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。
2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。
如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。
3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。
(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。
2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。
3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。
4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。
5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。
对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。
6、对于有效期在____个月内的药品，需通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。
7、每季度进行一次全面检查，____月进行一次小型检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。
(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应及时联系库房更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应通知库房更换。
3、护士在配液时，如发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象，应联系药房更换。
4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。
(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品以及生物制剂不得退回。
3、如退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。
(五)卫生管理准则1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。
药店质量记录表格模板
质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告文件编制申请批准表申请人（部门）：制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：供货方汇总表供货方质量体系调查表药品采购计划表日期：年月日供应商：计划制定：审核：批准：购进、质量验收药品目录页码药品质量档案表药品验收记录. . .药品储存、陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：. . .中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药品质量信息汇总分析表日期：年月日分析类型：药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：药品质量异常情况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药店员工花名册企业年度培训计划表企业设施设备一览表设施、设备档案表。
药店质量信息收集记录表范文
药店质量信息收集记录表范文英文回答：Pharmacy Quality Information Collection Record Form.Purpose: To collect and document information on the quality of a pharmacy's services, including medication dispensing, patient counseling, and other aspects of patient care.Instructions: Complete this form during a scheduled visit to the pharmacy. Observe the pharmacy's operations, interview staff, and review relevant documents.Section 1: General Information.Pharmacy Name:Address:Phone Number:Fax Number:Email Address:Website:License Number:Accreditation Status:Number of Pharmacists:Number of Pharmacy Technicians:Section 2: Medication Dispensing.Check the accuracy of medication dispensing:Review dispensed prescriptions for accuracy in medication, dosage, and instructions.Observe pharmacy staff performing medication dispensing tasks.Assess the efficiency of medication dispensing:Measure the time it takes to fill a prescription.Observe the workflow and staffing levels during peak hours.Evaluate the safety of medication dispensing:Review pharmacy policies and procedures for medication dispensing.Observe staff adherence to safety protocols.Section 3: Patient Counseling.Assess the quality of patient counseling:Interview patients about their experiences with pharmacy staff.Observe pharmacy staff providing patient counseling.Evaluate the effectiveness of patient counseling:Review patient medication knowledge and understanding.Measure patient satisfaction with the counseling experience.Section 4: Other Quality Measures.Evaluate the accessibility of pharmacy services:Review pharmacy hours and availability of after-hours services.Assess the convenience of the pharmacy's location.Assess the affordability of pharmacy services:Compare pharmacy prices with other pharmacies in the area.Review pharmacy policies on generic substitution and medication discounts.Evaluate the pharmacy's commitment to continuous quality improvement:Review pharmacy policies and procedures forquality assurance.Observe staff participation in quality improvement activities.Section 5: Findings and Recommendations.Summarize key findings from the assessment.Provide recommendations for improvement, if applicable.中文回答：药店质量信息收集记录表。
【最新文档】201Xgps企业质量管理人员未收集药品质量信息,原因分析-范文word版 (10页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==201Xgps企业质量管理人员未收集药品质量信息,原因分析篇一：201X年质量信息收集、分类、处理表(有内容)质量信息收集、分类、处理篇二：药品零售企业GSP认证检查(大全)药品零售企业GSP认证检查检查报告健全、完善、齐全、（基本）符合要求、（基本）符合规定、良好、符合复验整改项目完成情况: 该企业已对上次认证缺陷项目进行了认真的整改，除×个一般项目（××、××）仍存在差距外，其余项目均已整改到位。
一般缺陷5802 企业未在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业证明；6006 企业未建立所经营药品的质量档案；企业××年××月认证以来，未继续建立所经营药品的质量档案；企业建立的药品质量档案内容不全，个别品种缺少质量标准、包装、标签、说明书等内容，如××片；企业建立的药品质量档案品种不全，缺少主营品种、首营品种、质量不稳定品种、有特殊储存要求的品种的质量档案；6011 企业未收集药品质量信息；企业××年认证后至今未收集药品质量信息；企业质量管理人员收集的药品质量信息较少，且未作分析；企业质量管理人员对收集的药品质量信息未进行汇总、分析和处理；企业收集的药品质量信息内容不全，缺内部质量信息、不良反应信息以及××年度国家（省）局药品质量公告等内容；6012 企业质量管理人员对职工药品质量管理方面的培训不到位，现场提问时，营业员××不能正确回答本岗位的职责；企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，现场提问养护员××相关养护知识，回答不准确；企业对职工药品质量管理方面的教育培训效果不明显，如个别营业人员对拆零药品的概念不明确；6402 现场检查时，企业未提供出营业员××的学历证书原件；6501 现场检查时，企业未提供出营业员××的岗位培训合格证书；验收员××未经地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训和考核，无上岗证；质量管理员未经专业或岗位培训，无岗位合格证书；6505 企业未建立人员的继续教育档案；企业建立的继续教育档案中培训计划、落实措施不具体，缺具体内容；企业建立的继续教育档案内容不全，缺××年度培训计划、落实措施（以及培训教案、教材、签到记录、培训记录、笔记、试卷、考核、成绩）等具体内容；企业自××年认证以来继续教育档案缺少培训资料、培训记录等内容； 6601 企业自××年认证以来未组织职工进行健康体检，新上岗人员××未进行健康检查；企业验收员××、养护员××健康体检未做辨色力检查；企业建立的健康档案资料不完整，缺××年度员工个人健康档案；企业组织员工进行的健康检查均缺少肝功能检查项目；6702 企业营业场所墙壁有脱落物，且遗留有木板、铁钉，环境不整洁；6703 营业场所与办公、生活区未有效分开；营业场所内存放有生活用品，如××等；企业营业场所的冰箱中放有食品、餐具等生活用品；企业仓库与生活区未分开，如仓库内放有沙发、童车等物品；6704 营业场所不够宽敞、整洁；销售柜组标志不醒目。
药品信息收集工作总结
药品信息收集工作总结1. 引言药品信息收集是药品研发、生产和销售过程中的一项重要工作。
通过收集药品相关信息，可以及时获取药品的新动态、明确药品的性能和适应症，并为药品的合理使用提供依据。
本文将总结我在药品信息收集工作中的经验和心得。
2. 工作内容在药品信息收集工作中，我的主要任务包括：2.1. 数据收集通过检索和筛选各种学术文献、科研报告、专利数据库等，获取药品相关的科学研究成果和临床试验数据。
此外，还需要收集药品相关的政策法规、市场趋势等信息，以便了解药品在市场上的竞争情况和潜在机会。
2.2. 数据整理和分析在收集到大量的药品信息后，我需要对数据进行整理和分析。
这包括对文献进行归类、提取关键信息、评估药品的研究质量等。
通过数据整理和分析，可以更好地了解药品的研发历程、研究结果和应用前景。
2.3. 报告撰写根据数据整理和分析的结果，我需要撰写报告，对药品信息进行总结和分析，并提出相应的建议和意见。
报告的内容通常包括药品的研发情况、市场需求、竞争对手、市场前景等方面的内容，以便为公司决策提供参考。
3. 工作经验与心得在药品信息收集工作中，我积累了一些经验和心得，以下是我认为比较重要的几点：3.1. 多渠道收集信息为了获得全面且准确的药品信息，我经常利用多种渠道进行信息收集。
除了常见的学术文献数据库和专利数据库，还可以关注医学会议、专业论坛、行业展览等渠道获取最新的研究成果和市场动态。
同时，建立良好的人际关系网络也能帮助我获取一手的药品信息。
3.2. 注意信息的可信度和权威性信息的可信度和权威性对于药品信息收集工作至关重要。
在收集和使用信息时，我经常对来源进行核实，并参考权威机构发布的信息。
对于较新的研究结果，我也会查阅相关的评论和批评，以充分了解药品的优缺点。
3.3. 不断更新知识和技能药品信息收集领域的发展速度较快，新的研究方法和技术层出不穷。
因此，我始终保持学习的态度，定期关注药品信息科研领域的前沿动态，并学习新的研究方法和技能。