第九章散剂生产技术

散剂的缺点
气味、刺激性、 吸湿性大
口感不好、 量大者服用 困难
挥发性成分 易散失
二、散剂的分类
用途
组成
组分性质
剂量
（一）医疗用途和给药途径 给药途径：内服散剂、外用散剂与两用散剂
通过消化 道给药的 散剂
通过皮肤或 黏膜给药的 散剂
即可内 服又可 外用
（一）给药途径 2、外用散剂的分类
二、散剂的分类
表 装量限度要求
标示装量
20 g及20 g以下

平均装量
不少于标示装量
每个容器装量
不少于标示装量的93%
20 g以上至50 g
50 g以上至50 0g
不少于标示装量
不少于标示装量
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的97%
第五节
典型品种举例
九分散
[处方] 马钱子粉250g、麻黄250g、乳香（制）250g、没药（制）250g
（3）如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液
体时，可先将共熔组分溶解，然后再借助喷雾法或一般的 混合法与其他固体组分混匀。
2、含液体药物的散剂的混合方法
（1）当处方中液体组分较少时，可用处方中其他 固体组分吸收后混合均匀。 （2）若液体组分量太多，可加入适宜辅料（如乳糖、 淀粉、糊精、蔗糖、沉降磷酸钙等）吸收至不显润湿
第三节
散剂常用的生产设备与使用
一、混合设备 混合设备的组成
贮 粉 器
抄 粉 匙
旋 转 盒
传 送 装 置
出 粉
第三节
散剂常用的生产设备与使用
固体物料的混合：各种形状的混合器械及螺旋混合机； 固体与少量液体的捏合：槽形混合机； 半固体的混合：三辊式捏合机； 液体与液体的混合：在容器中进行。
散剂定量包装机由贮粉器、抄粉匙、旋转盒及传送装置等
合生 产 环 的境 要应 求符
粉 末 粒 度 的 控 制
均 匀 度 的 控 制
剂 量 检 查
GMP
第四节
散剂的质量控制
均匀度
粒 度
微生物限度
散剂的 质量标准
细 菌 装 量
水 分
装量差异
一、散剂的质量评定
表 散剂装量差异限度 标示装量 0.1g或0.1g以下 0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 装量差异限度（%） ±15% ±10% ±8% ±7% ±5%
定义：在小剂量的毒药、麻 醉药、精神用药中添加一定 量的稀释剂制成的稀释散
倍散
赋形剂 ：乳糖、 淀粉、糊精、 蔗糖、葡萄糖、 沉降碳酸钙。
比例：可按药物剂量 而定，如剂量在0.01 ～0.1g者可配成1:10 倍散，如剂量在0.01 g以下者，可配成1: 100或1:1000的倍散。
第五节
典型品种举例
痱子粉
【处方】薄荷脑 60g 樟脑60g 麝香草酚60g 薄荷油60ml 水杨
酸 114g 硼酸850g 升华硫400g 氧化锌600g 淀粉1000g 滑石粉
6796g 【制法】取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油 混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合 均匀，过七号筛。然后将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔 混合物喷入细粉中，过筛，即得。
按岗位指令逐项核对物料的品名、批号、规格、数量。
填写配料记录，密封物料容器、贴启封标签，注明剩余数 量、取用日期，并由操作人员、核对人员签字。
二、粉碎与过筛
采用适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。 粉碎与过筛见第四章内容
三、混合的方法 含义：混合是指将两种或多种药物相互分散达到 均匀状态的操作
（一）等量递加法
剂装量差异限度应符合药典规定。
4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物
或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
此外，还应作微生物限度检查，应符合有关规定。
点滴积累
散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成 的粉末状制剂。
散剂应为干燥、疏松，混合均匀、色泽一致粉末；
多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服 散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量
包装易引湿、 风化及二氧 化碳作用下 易变质的散 剂，不适用于 包装挥发性 成分的散剂。
塑料袋的 透气、透湿 问题未完 全克服，应 用上受到 限制
本身 性质 稳定， 包装 各种 散剂。
五、包装与贮存
贮存：散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸湿性 药物的散剂，应密封贮存。除防潮、防挥发外，温度、 微生物及光照等对散剂的质量均有一定影响，应予以重视。
二、散剂的分类
按药物组成分类 ：单散剂和复方散剂
1、单散剂：系由一种药物组成； 2、复方散剂：系由两种或两种以上药物组成。 （四）按剂量分类：分剂量型散剂和不分剂量型散剂 1、分剂量散剂： 系将散剂按一次服用量单独包装。
2、不分剂量散剂：系以多次应用的总剂量形式包装、 分剂量使用。
三、散剂的质量要求 1、散剂中的药物均应为粉末，2010年版《中国药典》
（二）打底套色法
套色
后加量多色浅药粉 先放量少色深药粉
打底
打底套色法的优点
三、混合
（三）特殊散剂的混合方法
1.含低共熔物的散剂混合方法
（1）如药理作用增强或无明显变化，则宜先形成低共熔 物，再与处方中其他药物混合。 （2）如药理作用减弱，则应分别用其他组分稀释，再与 处方中其他药物混合，免出现低共熔现象。
按药物性质分类 ： 分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为毒性药物散 剂、含低共熔混合物散剂及含液体药物散剂。 1、毒性药物散剂（倍散）：系指在小剂量的剧毒药中
添加一定量的稀释剂制成的稀释散。
2、低共熔混合物散剂：含有低共熔混合物的散剂。 3、含液体药物散剂：当处方中含有挥发油、非挥发性
液体药物、流浸膏等液体组分的散剂。
第五节
典型品种举例
【功能与主治】具有吸湿、止痒及收敛作用，用于痱子、汗疹等。
【用法与用量】洗净患处，撒布用。
【处方工艺分析】樟脑、薄荷脑、麝香草酚为共熔物，研磨液化后能 与薄荷油混合，由于处方中固体药物粉末较多，能完全吸收共熔液化的混 合液，可采用共熔法制备。 【制备过程注意事项】 （1）樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至完全共熔后，再与薄荷油混合。 （2）共熔混合物以喷雾的方式与其他药物细粉混合，较易混匀。
四、分剂量
目测法：系称取总量的散剂， 以目测分成若干等份的方法。 重量法：系用衡器 逐份称重的方法。
散剂的分装方法
容量法：系用固定容量的 容器进行分剂量的方法
五、包装与贮藏
有光纸
玻璃纸
蜡纸
塑料袋
玻璃管 玻璃瓶
性质较稳 定的普通 药物不适 用于吸湿 性的散剂
含挥发性成分 及油脂类的散 剂，不适用于 引湿性、易风 化或易被二 氧化碳等气体 分解的散剂；
差异限度应符合药典规定；应作微生物限度检查；除另
有规定外，应密闭贮存。
第二节
一、备料 二、粉碎与过筛
散剂生产技术
三、混合
四、分剂量
五、包装与贮存
制备散剂的工艺流程 备料 干燥 质检 包装 储存
粉碎
过筛
混合
分剂量
知识链 接
生产指令：是指所 有有关药品生产的 书面指令和记录的 总称。
批生产指令由生产技术部门 经理或经理助理编制、下达， 并随生产进程传递到生产的 每一个工序和岗位。
四部分组成。
1．槽形搅拌混合机
①混合槽；②搅拌浆；③固定轴
图9-1 槽形搅拌混合机
2．V形混合机
①盖；②旋转轴；③出料口；④盛料器；⑤容器 图9-2 V形混合机
3．双螺旋锥形混合机
加料口；②螺旋杆；③出料口；④圆形筒体；⑤传动部件；⑥减速器
图9-3 双螺旋锥形混合机
第四节
散剂生产与质量控制
一、生产过程质量控制
（3）应防止樟脑、薄荷脑、麝香草酚、薄荷油的挥发。
知识链接
含可形成低共熔混合物散剂的制备
1. 低共熔物
系指两种或两种以上药物按一定比例混
合时，在室温条件下，出现润湿或液化的物质。如水合氯醛、 樟脑、水杨酸苄酯（萨罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。
第五节
三、 蛇胆川贝散
典型品种举例
[处方] 蛇胆汁100g、川贝母100g [制法] 以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀， 干燥，粉碎，过筛，即得。
为度。
（3）如液体组分过多，并属于非挥发性成分时，可 加热除去大部分水，然后加入处方中其他固体组分或 辅料，在低温条件下干燥，混合均匀。
3.眼用散剂：一般配制眼用散剂的药物多经水飞或 直接粉碎成极细粉且通过九号筛，以减少机械刺激。 眼用散剂要求无菌，故配制的用具应灭菌，配制操作
应在清洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。
[功能与主治] 清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。
[用法与用量] 口服。一次0.3g～0.6g，一日2次～3次。
第九章
散剂生产技术
第一节
一、散剂的含义与特点
二、散剂的分类
知识准备
三、散剂的质量要求
第一节
知识准备
一、散剂的含义与特点
（一）含义： 将一种或数种药物经粉碎、混合均匀而 制成的粉末状固体剂型。
（二）散剂的特点
分散度大，起效快
运输、携带与贮存方便
优
外用散对外伤具有收敛作用
工艺简单，剂量易于控制
点
便于婴幼儿服用
[制法] 以上四味，除马钱子粉外，其麻黄等三味粉碎成细粉，与马钱子粉 配研，过筛，混匀，即得。
[功能与主治] 活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。
[用法与用量] 口服，一次1包， 一日1次，饭后服用； 外用，创伤青肿未破者以酒调敷患处。