PCR实验室可行性分析报告

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附录3

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一.基因扩增检验实验室基本情况

(一)实验室所属法人单位名称: 地址:

邮编:

法定代表人: 实验室负责人:

联系人: email:

电话: 传真:

(二)实验室总人数: 名

( 其中初级职称人员名,占%;中级职称人员名,占%;副高级职称人员名,占%;高级职称人员名,占%。)

二.提供资料状况

(一)《医疗机构执业许可证》复印件;

(二)拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析;

(三)拟设基因扩增检验实验室的设置平面图;

(四)实验室主要负责人简历表(见附表1);

(五)实验室工作人员一览表(见附表2);

(六)主要仪器设备表(见附表3);

(七)拟开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);

(八)实验室相关程序文件和标准操作程序(SOP)(见附表5);

(九)检验报告样单份;

(十)其它有关质量文件名称或证明材料。

三.希望验收时间为年月日至年月日

PCR实验室开展可行性分析报告

一、投资模式:

实验室分四个分区(试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区)。检测设备及配套设备合计约200--300万,另外需要根据样本量大小投入工作人员1-2人(本科室已有PCR国家资质证书人员一名)。

二、可开展项目:

三、实验室布局

依据:卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)及《医疗机构临床基因扩增管理法》(卫办医政发〔2010〕194号)常见布局请见下图。

四、市场预测:

1.目前标本量:

目前新开展PCR检测的标本量较少,但需要检测的病人在逐年增加。以普通

三甲医院为例,每月至少有800例DNA类病毒检测,300例RNA类病毒检测,测序类项目30例,人乳头瘤状病毒23型检测60例。

2.可开发潜力:

(1)PCR由于需较多手工操作,且操作流程多,对环境要求高,检测难度大导致很多中小型医院无力开展,特别是标本较少的医院一般不会开展,市场开发空间很大。

(2)由于医疗技术的发展,开展PCR及测序病人会逐年增加,已经越来越受到重视。

五、成本(包括设备、人员、试剂和耗材)分析:

目前DNA类检测项目(如HBV)检测成本(包括试剂与其余耗材)一般在50元/人份左右,RNA类检测项目(如HCV)检测成本在75元/人份左右,基因分型(人乳头瘤状病毒23型)检测成本在150/人份左右,测序类项目检测成本在150元/人份左右以内(按照国产试剂估算,不同项目有较大差异)。

吉林省地区收费标准为:

DNA类检测项目:150元/人份

RNA类检测项目:200元/人份

人乳头瘤状病毒23型:360元/人份

测序类检测尚无统一收费标准,国内比较普遍的平均每样约500元/人份。 DNA类检测项目的单人份盈利:150-50=100元/人份

RNA类检测项目的单人份盈利:200-75=125元/人份

人乳头瘤状病毒23型单人份盈利:360-150=210元/人份

测序类项目单人份盈利:500-150=350元/人份

六、可行性分析结论:

根据上述预测数据分析:

每月经济效益;800×100+300×125+210×60+30×350=140600元

所有成本的回收时间:3000000÷140600=个月

收回成本后每年盈利:140600×12=1687200元

综上所述,核医学科已具备相应标本数量开展PCR,各项配置基本成熟,开展PCR项目可行。

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