执业药师挂证面临的不仅是撤销GSP、罚款

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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共30题）1、境内第三类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】 A2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】 A3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D4、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则【答案】 C5、（2019年真题）（一）A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》C.撤销职业药师王某的《执业药师注册证》D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示【答案】 B6、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A7、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。

执业药师证书挂靠的风险

执业药师证书挂靠的风险以下为企业员工举报制度中，药品经营企业不得从事以下违法行为：一、有违法经营或有任何违规经营假药、劣药行为的;二、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品;三、为无证经营药品行为人提供药品;四、擅自改变经营方式或超范围经营药品;五、擅自购进和销售医疗机构配制的制剂;六、非法收购药品、超温湿度值规定范围储存药品;七、质量负责人、质量管理部门负责人、执业药师在其他企业兼职、挂靠;八、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件;九、在药品经营中暗中给予、收受回扣或者其他利益;十、药品监管法律法规规章规定的其他违法违规行为。

执业药师，你还敢挂证吗?近年来，由于执业药师在药店挂证能获得工资以外的额外收入，所以执业药师考试一直处于热门地位。

而许多药店“聘”用一张执业药师注册证，也只是应付GSP认证和检查。

但是，看似一劳永逸的赚钱途径，现在也成为了被有关部门盯上的重点打击对象。

举个例子，2015年7月，东莞市药监局对某药店涉嫌销售假药进行通报，而店主非企业负责人或质量负责人，相关负责人疑执业药师挂证，根据《药品管理法》规定被罚十年内不得从事药事工作，并且因销售假药罪被判处有期徒刑7个月。

目前，在很多药店，尤其是单体药店，执业药师都同时充当着企业负责人和质量负责人。

然而，很多药店，执业药师只是兼职挂证的，也就是法定代表人、企业负责人、质量负责人都是执业药师，但是药店的实际经营权，却依然掌握在药店老板手中。

如果是按照正常合法经营，似乎没什么风险。

但是一旦违法经营，药品质量出了问题，销售假药，最严重的后果莫过于牢狱之灾，和被驱逐出药事队伍10年。

这个定时炸弹一旦爆炸，将无法挽回。

药师挂证大整治已来临!随着执业药师挂证的问题日益突出，目前国家以及各地区将不断加大监管力度，打击执业药师挂证。

例如今年年初，浙江省食药监局就发布《2016年浙江省药品流通监管工作要点》，明确将将加大飞行检查和暗访暗查的力度，重点整治以非法销售假劣药品和回收药品、挂靠走票、药品质量管理人员和药学服务人员兼职、仓库湿温度记录造假、不按规定销售含特殊药品制剂，超范围经营药品、非法渠道采购药品等问题。

执业药师挂靠处罚

执业药师挂靠处罚
执业药师挂靠违反相关法律法规及管理规定的行为，可能会受到以下处罚：
1. 警告：对于违反轻微的管理规定或者违规行为，执业药师可能会被给予警告处罚。

2. 罚款：对于较为严重的违规行为，执业药师可能会面临罚款的处罚。

罚款数额一般根据违法行为的情节严重程度进行确定。

3. 暂停执业资格：对于违规行为较为严重的执业药师，相关部门可能会决定暂时撤销其执业药师资格，暂停其执业权利一段时间。

4. 永久取消执业资格：对于违法违规行为极其严重的执业药师，相关部门可能会永久取消其执业药师资格，终止其执业权利。

需要注意的是，具体的执业药师挂靠处罚方式和程度会根据不同地区的法律法规规定而有所不同。

同时，执业药师挂靠处罚也需要遵守相关的诉讼程序。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共40题）1、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 C2、根据《执业药师资格制度暂行规定》注销注册的情形是A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的【答案】 D3、关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是A.两者都必须是市场上没有供应的品种B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定D.两者的审批部门和监督管理方式相同4、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】 C5、负责中药资源普查的机构是查看材料A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】 D6、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D8、下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为【答案】 C9、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A10、监测洁净室的微生物数和尘粒数A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】 B11、药品说明书和标签A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】 A12、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案单选题（共30题）1、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是A.盐酸麻黄碱片B.盐酸麻黄碱注射液C.盐酸麻黄碱滴鼻液D.小包装麻黄素【答案】 D2、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 C3、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C4、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A5、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是( )。

A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】 A6、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C7、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一A.药品零售企业没凭处方销售处方药B.药品零售企业没凭处方销售非处方药C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品【答案】 B8、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】 A9、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告只允许在批准的省内发布D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【答案】 C10、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》【答案】 C11、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。

执业药师“挂证”行为整治工作方案

执业药师“挂证”行为整治工作方案一、背景和意义执业药师是具有医学、药学、药理学、临床药学、药事管理等相关专业知识，具有注册执业资格，经国家卫生计生委批准，从事合法注册执业药师职业活动的人员。

他们在医疗卫生服务中起到了至关重要的作用，直接关系到人民群众的健康和安全。

但是，近年来，执业药师“挂证”现象屡见不鲜，尤其是一些企业为了追求更高的药品销售额，通过购买执业药师证书、聘请药师“挂证”等方式，违规开展医药销售活动，导致了医疗秩序混乱，药品安全问题频发，严重威胁了人民群众的健康和安全。

针对此种现象，国家卫生计生委、食品药品监管总局等相关部门和企业一直在积极开展行动，建立起了各种相关制度规定。

近年来，国家卫生计生委也在不断加强对执业药师“挂证”现象的整治力度，此次就是为了规范执业药师职业活动，维护行业形象，保障人民群众的健康和安全，制定了《执业药师“挂证”行为整治工作方案》。

二、工作目标此次整治工作的目标是，彻底清理整治各种涉及执业药师“挂证”的违规现象，规范医疗卫生服务行业的经营秩序，保障人民群众的健康和安全。

具体的工作目标如下：一、全面排查执业药师“挂证”的现象，建立相关档案，形成“黑名单”。

二、严厉打击购买药师执业证书和聘请药师“挂证”的行为。

三、严格审核执业药师的资质，规范其职业行为，提高其专业素质。

四、强化药品销售企业和医药公司对执业药师行业规范的责任意识。

五、明确举报渠道和惩戒措施，对违规行为的举报杜绝隐瞒。

三、具体措施根据工作目标提出的具体措施如下：一、加强执业药师资质审核执业药师是保障人民群众健康和安全的关键人员，他们的职业资质直接关系到医务人员和患者的生命安全。

因此，必须对执业药师的资质进行严格审核，确保其身份证明、学历等证件全部真实有效，避免出现伪造身份证明、证书等情况。

二、建立相关档案严格按照相关制度要求，将执业药师的身份证明、资格证书、工作证明、执业注册证等有关信息进行归档，建立相关档案。

关于药品零售企业执业药师“挂证”行为暨药品质量安全整治工作的自查报告

关于药品零售企业执业药师“挂证”行为暨药品质量安全整治工作的自查报告XX市市场监督管理局：我店对于XX市市场监督管理局广市监函[2019]38号文件进行了深刻学习后，进行了自查，现将自查情况报告如下：一、关于药品零售企业中存在的执业药师“挂证”和违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品的行为。

我店投资人及执业西药师均为同一人，绝大部分的时候能够保证执业药师在店销售处方类药品，店内摆放“药师不在岗，禁止销售处方药”标牌。

二、关于药品零售企业购进票据管理混乱；非法回收药品并销售；非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂及销售；购进销售假劣药品；非药品冒充药品进行宣传销售；非法加工中药饮片进行销售；出租出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

我店严格掌控药品进购渠道，未非法回收药品及销售，未非法购进医药机构制剂及销售，未购进销售假劣药品，无非药品冒充药品进行宣传销售，无非法加工中药饮片进行销售，仅对有要求对中药饮片进行打粉加工的顾客进行打粉加工，无出租出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

三、对于国家明令禁止零售的品种，我店未经营。

未销售第二类精神类药品。

在销售含特殊药品复方制剂的药品时，严格遵守相关规定。

四、关于药品零售企业未按照药品的贮藏要求储存、陈列药品的行为。

我店对于要求贮藏温度低于20℃的药品，未完全按照贮藏要求进行储存，我店准备积极整改，将药品放入药品阴凉柜进行储存。

五、关于药品零售企业未按照GSP的要求建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统的行为。

我店已安装“药易通”软件管理系统，在药品的经营全过程以及购进过程中按照GSP的要求进行管理。

六、无其他严重违反药品监管法律法规的行为。

XXX大药房20 年月日。

执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)

执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。

②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。

③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。

2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。

二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。

执业药师法律风险防范(一)行政法规范梳理与风险防范-执业药师继续教育试题

执业药师法律风险防范（一）—行政法规范梳理与风险防范执业药师继续教育试题单选题：每道题只有一个答案。

1．个人不良信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统，不良信息记录保留（）。

受刑事处罚的，不良信息记录保留时间从刑罚执行完毕之日起计算。

A.一年B.三年C.五年D.七年2．执业药师与医院药师的区别是（）A.法律依据不同B.管理部门不同C.适用领域不同D.以上都是3．药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的（）。

A.合理性B.合法性C.完整性D.整齐性4．下列说法正确的是（）A.药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

B.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

C.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以不配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

D.执业药师应当按照注册的执业地区、执业类别、执业范围从事相应的执业活动，但执业单位可与注册的不同。

5．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（）应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.药品上市许可持有人B.药师C.医师D.执业药师6．根据《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》，应试人员在考试过程中有下列严重违纪违规行为之一的，给予其当次全部科目考试成绩无效的处理，并将其违纪违规行为记入专业技术人员资格考试诚信档案库，记录期限为（）。

2022执业药师挂证现象分析

2022执业药师挂证现象分析2022执业药师挂证现象分析导语：目前，在医药行业，执业药师挂证现象最严重的领域是药品零售行业。

这其中最根本的原因是执业药师的严重短缺，而重要原因则是药品零售行业执业药师“不值钱”。

执业药师的“挂证”现象由来已久，而针对挂证的政策近日再添重拳。

3月20日，宁夏连发三条整治执业药师虚挂兼职公告。

其在《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》中明确指出，5月1日后，凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂、兼职的，收回药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，同时通报当地人社部门，建议撤销其医保定点资格。

再次发现者，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

多地出台文件打击挂证行为宁夏打击执业药师挂证行为并非孤例。

去年年初，浙江省食药监局发布《2022年浙江省药品流通监管工作要点》，其中提到“重点整治以非法销售假劣药品和回收药品、挂靠走票、药品质量管理人员和药学服务人员兼职、仓库湿温度记录造假、不按规定销售含特殊药品制剂，超范围经营药品、非法渠道采购药品等问题”。

2022年12月，新疆食药监局发布公告，将严厉查处药品经营企业执业药师挂靠兼职行为。

规定，若经查实，撤销企业《药品经营质量管理规范认证证书》，对执业药师持有的《注册证书》予以注销。

除了各省市出台文件外，国务院办公厅也曾发文打击此种行为。

2022年12月，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》中，明确提到，以公务员、企业法定代表人及相关责任人、律师、教师、医师、执业药师、评估师、税务师、注册消防工程师、会计审计人员、房地产中介从业人员、认证人员、金融从业人员、导游等职业人群为主要对象，有关部门要加快建立和完善个人信用记录形成机制，及时归集有关人员在相关活动中形成的诚信信息，确保信息真实准确，实现及时动态更新。

挂证执业药师、企业被重罚我国执业药师短缺是个不争的事实，39医药君从国家食品药品监督管理总局网站获悉，目前已注册的执业药师有人，近36万人分别分布在7000多家药企、1.3万家流通企业、45万家零售药店以及各大医院中，远远供不应求，为此才出现挂证现象。

辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案的通知

辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】辽宁省药品监督管理局•【公布日期】2019.03.27•【字号】辽药监（市）管〔2019〕33号•【施行日期】2019.03.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案的通知辽药监（市）管〔2019〕33号各市、沈抚新区市场监督管理局：为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，省药监局制定了《辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案》，现印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。

辽宁省药品监督管理局辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，根据《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）要求，结合我省实际，制定本方案。

一、整治目标全面落实药品监管“四个最严”要求，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，形成严查重处的高压态势和强大震慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障公众用药安全有效。

二、整治内容在巩固2016年以来全省农村地区和城乡接合部药店诊所专项整治成果基础上，各地要进行“回头看”，按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）、《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）、《辽宁省食品药品监督管理局关于进一步整治执业药师“挂证”问题的通知》（辽食药监市发〔2018〕49号）要求，组织开展对药品零售企业的监督检查，结合规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容，重点查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规经营行为，督促药品零售企业落实主体责任，提高质量管理和药学服务水平。

吊销执业药师证书的情形

吊销执业药师证书的情形
一、执业药师注册证被吊销的情况
1.注册证有效期满未及时办理续展注册的；
2.受刑事处罚的；
3.无故不在执业单位执业，经警告拒不改正的；
4.涂改、伪造《执业药师注册证》、提供虚假证明或以其他欺诈手段获取注
册证的；
5.非法得《执业药师注册证》的；
6.考资格证书被撤销、注销的；
7.其他违反法律法规规章规定，不宜从事执业活动的。

二、相关法律条例内容
根据《执业药师注册证》“注册证有效期”规定：执业药师注册证有效期为5年。

而注册证有效期的计算开始日期是执业药师注册证（纸质证书）签发日。

因此，持证人员必须在注册证有效期满前60日内向原注册审批部门提出有关注册证延续注册的申请，并在有效期内办理完成。

执业药师未按照规定办理延续注册，其注册证失效。

因此，大家一定要注意自己的注册证有效期，到期前及时续期。

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案单选题（共30题）1、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】 B2、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 C3、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 A5、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为A.3年B.5年C.7年D.9年【答案】 B6、关于药品标准的说法，错误的是（）A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A8、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D9、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

为什么同行都说执业药师证不值钱了？

为什么同行都说执业药师证不值钱了？（原创）俗话说360行，行行出状元。

经过了一年的努力，很多考生都已经拿到执业药师资格证了。

然而逐渐地，却有越来越多人说执业药师不值钱了。

这又是什么原因呢？1.随意转行最近几年，国家对药师队伍进行改革，执业药师近几年被传“缺口大，工资高，有前途”等原因，很多人为了考执业药师证，放弃了原有的职位，为拿执业药师证，开药店，随意转行的人大有人在。

2.自身业务不过硬“打铁还得自身硬”，执业药师是医药服务团队的一员，但是由于行业经济的快发展，很多人就只为了考证而考证，没有把顾客的实际情况了解就推荐用药，其实这是对自己和顾客的不负责任行为。

自身业务不够硬，也难怪自己说不值钱。

3.区域发展不同，药师工资组成不同有业内人士指出，零售药店全职的执业药师月薪约5000～6000元，流通企业全职执业药师月薪一般超过万元，这往往在大中城市很普遍，在三四线的小城市上可能再低一些，更别说乡镇这些小地方了，由于各地情况不同，中国来贫富差距越来越大的事实，这个情况普遍存在。

其实，据小编了解，如今的药师发展状况已经逐步上轨道了药师数量增加，挂证减少随着多地出台文件打击执业药师挂证行为，目前小部分已经取得成效，打击挂证行为，小到个人处以罚款及撤销执照，大则药企连锁撤销GSP。

众所周知，在药品零售行业中执业药师挂证现象最为普遍，这其中最根本的原因是执业药师的严重短缺，截止3月，我国执业药师数量距离所要求配备数量还剩下25万人次，执业药师数量的上升加上加上相关部门的严厉打击，未来执业药师挂证现象将越来越少。

药师法已列入人大立法计划，药师地位有所提升随着医改进程的推进，执业药师的作用越来越突显；全国人大已将药师法列入立法计划，加快推动药师法立法工作。

药师立法一直是我国医药行业发展的热点问题，但由于药师在我国并未引起足够的重视，职业资格管理上存在的混乱局面等原因，导致我国的药师立法一直进展缓慢。

健康中国战略下，执业药师对于保障大众健康、用药安全的作用日益凸显，执业药师已成为不可忽略的队伍！执业药师考试严格把关，难度变大为了整治执业药师队伍，近日，人社部发布了《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》，对执业药师等资格考试加强了监管制度。

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共45题）1、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】 C2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】 D3、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】 C4、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】 A5、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D6、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C7、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】 C8、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】 B9、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。

广东省人力资源社会保障厅关于省十三届人大三次会议第1434号代表建议答复的函

广东省人力资源社会保障厅关于省十三届人大三次会议第1434号代表建议答复的函文章属性•【制定机关】广东省人力资源和社会保障厅•【公布日期】2020.06.15•【字号】粤人社案〔2020〕302号•【施行日期】2020.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专业技术人员管理正文广东省人力资源社会保障厅关于省十三届人大三次会议第1434号代表建议答复的函粤人社案〔2020〕302号黄清叶代表：您提出的《关于加大对违规“挂证”乱象治理力度的建议》收悉。

经综合省发展改革委、省市场监管局意见，现答复如下：“挂证”是指将本人持有的职业资格证书违规挂靠到非工作单位名下，以获取报酬或谋取其他利益的行为。

“挂证”问题扰乱相关行业的市场发展秩序，给公共安全、公民人身财产安全带来隐患，影响国家职业资格制度的健康发展。

为遏制专业技术人员职业资格“挂证”现象，促进各行业持续健康发展，近年来，国家和省均部署实施专项整治，对相关单位、人力资源服务机构进行全面排查，推动建立专业技术人员职业资格“挂证”等违法违规行为预防和监管长效机制，取得了一定成效。

一、国家近年开展的专项整治情况为集中治理“挂证”乱象，按照国务院“放管服”改革和国家职业资格制度改革的部署要求，2017年4月，人力资源社会保障部以职业资格改革组名义印发《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》，重点部署打击住建、环评、药品流通、专利代理、消防等领域职业资格证书挂靠问题，要求各有关部门坚持问题导向，全面梳理有关情况，研究制定治理“挂证”问题的工作方案。

《通知》印发后，环境保护部、住房城乡建设部、食品药品监管总局等部门均高度重视，迅速行动，制定了治理工作方案，并根据方案部署开展了集中治理活动。

一方面，坚持问题导向，以集中治理工作为契机，加大执法力度，保持严查重惩高压态势，重点排查各领域存在的“挂证”问题，发现一起，处理一起；另一方面，深入分析“挂证”问题产生的制度根源，针对行业性资质管理制度的不健全之处，开展针对性修订完善，减少或取消单位资质对职业资格的要求，从源头上清除“挂证”问题滋生的土壤。

执业药师证书挂靠的风险

执业药师证书挂靠的风险在医药行业，执业药师是保障公众用药安全的重要防线。

然而，近年来，执业药师证书挂靠现象屡见不鲜，给行业带来了诸多隐患和风险。

所谓执业药师证书挂靠，是指一些人将自己的执业药师证书出租给不具备资质的药店或药企，让其在形式上满足相关法规要求，而实际并不真正从事执业药师的工作。

这种行为看似轻松获利，实则隐藏着巨大的风险。

首先，从法律层面来看，执业药师证书挂靠是明确的违法行为。

根据相关法律法规，执业药师必须在职在岗，履行其职责和义务。

证书挂靠行为严重扰乱了正常的药品经营秩序，破坏了市场的公平竞争环境。

一旦被监管部门查处，挂靠双方都将面临严厉的法律制裁，包括罚款、吊销证书，甚至可能承担刑事责任。

其次，对于挂靠的执业药师个人而言，存在着职业声誉受损的风险。

一旦挂靠的药店或药企出现药品质量问题或用药事故，作为证书的持有者，即使未实际参与经营管理，也难辞其咎。

这不仅会对个人的职业声誉造成无法挽回的损害，还可能影响其未来在医药行业的发展。

再者，从行业规范和道德角度出发，执业药师证书挂靠违背了职业道德准则。

执业药师的职责是为公众提供专业的药学服务，保障患者的用药安全和合理用药。

而通过挂靠获取利益，完全背离了这一职业的初衷和使命，损害了整个行业的形象和公信力。

此外，证书挂靠还可能导致实际从事药品经营的人员缺乏专业指导。

由于挂靠的执业药师不在岗，药店的工作人员在遇到专业问题时无法得到及时有效的帮助，从而增加了用药错误的风险，给患者的健康带来潜在威胁。

从药店或药企的角度来看，虽然通过挂靠证书暂时满足了法规要求，但这种表面的合规并不能掩盖其管理和服务上的缺陷。

一旦发生药品质量事故或纠纷，企业将面临巨大的经济损失和法律责任，严重影响企业的生存和发展。

而且，随着监管部门对医药行业的监管力度不断加大，打击证书挂靠的手段也日益先进。

利用大数据分析、实地检查等多种方式，使得证书挂靠行为越来越难以隐藏。

为了维护医药行业的健康发展，保障公众的用药安全，我们必须坚决抵制执业药师证书挂靠行为。

山西农业大学制药工程专业大二2020-2021学年药事管理学

山西农业大学制药工程专业大二2020-2021学年药事管理学监测期内的新药，国家药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口。

[单选题] *A. 对B. 错(正确答案)执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品检验。

[单选题] *A. 对B. 错(正确答案)2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过审议，已于2019年12月1日正式实施。

[单选题] *A. 对(正确答案)B. 错执业药师资格考试属于职业资格准入考试。

[单选题] *A. 对(正确答案)B. 错执业药师注册证有效期为3年。

[单选题] *A. 对B. 错(正确答案)根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院配备临床药师不得少于3名，二级医院配备临床药师不得少于2名。

[单选题] *A. 对B. 错(正确答案)我国现行的立法程序是法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过和法律的公布。

[单选题] *A. 对(正确答案)B. 错医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

[单选题] *A. 对(正确答案)B. 错新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。

[单选题] *A. 对(正确答案)B. 错国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过3年的监测期。

[单选题] *A. 对B. 错(正确答案)关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是 [单选题] *A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B. 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售D. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂(正确答案)某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治：“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。