崩解时限检查操作规程
LB-2D型崩解时限测定仪使用、维护保养与清洁操作规程 GLP
LB-2D型崩解时限测定仪操作规程一、目的建立LB-2D型崩解时限测定仪使用、维护保养与清洁操作规程，使操作规范化。
二、适用范围适用于本实验室LB-2D型崩解时限测定仪的使用、维护保养与清洁操作。
三、责任本文件由实验员负责起草，实验室主任审核批准，实验人员严格按本程序操作，并进行日常维护保养与清洁工作，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。
四、内容4.1 操作方法1. 将吊篮悬挂于金属支架上，将盛有水或人工胃液等介质的1000 mL烧杯放入水箱中，水箱中盛放略低于35 ℃的温水，再调节水位高度和吊篮的吊杆高度，使吊篮上升的的筛网在水面下15 mm 处，下降时距烧杯底25 mm。
连接好所有的插座和温度传感器。
2. 将电源开关打开，按温度预置按“+”键，进行温度预置。
温度预置完毕。
按“启动”键，加热器开始工作加热。
若加热过程中，需要更改预置温度，按预置“+”键，两秒后自动切换至预置状态，操作同上3. 钟控时段预置（1）单时段检测预置打开仪器侧面的电源开关，显示屏显示00.00，代表时间的小时和分钟，按“设定”按键，根测试需要，分别按“时+”和“分+”按键，使显示屏显示值和测试要求时间值一致；再按“设定”键，依次设置其他预置时间点，使显示屏显示00.00，最后再按“设定”键，进行确认。
听到蜂鸣器发出“嘀嘀”的叫声，此时时间设置完毕。
若需要测试，则按“启动”按键，测试开始，电机启动，吊篮开始上下往复运动，并开始计时，到预置时间，蜂鸣器发出10声鸣叫，并自动关闭电机。
（2）多时段检测预置打开仪器侧面的电源开关，显示屏显示00.00，代表时间的小时和分钟，按“设定”按键，根测试需要，分别按“时+”和“分+”按键；再按“设定”键，依次设置其他预置时间点，使显示屏显示值和测试要求时间值一致。
最后再按“设定”键，进行确认。
听到蜂鸣器发出“嘀嘀”的叫声，此时时间设置完毕。
若需要测试，则按“启动”按键，测试开始，电机启动，吊篮开始上下往复运动，并开始计时，到预置时间，蜂鸣器发出10声鸣叫，并自动关闭电机。
验操作规程：崩解时限检查法
1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
崩解时限检查标准操作规程
崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查
3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
崩解时限检查法的操作流程
崩解时限检查法的操作流程The process of conducting a failure time limit inspection can be a complex and critical task. 崩解时限检查法的操作流程可能是一个复杂而关键的任务。
It requires strict attention to detail and a thorough understanding of the inspection process. 需要严格的细节关注和对检查过程的彻底了解。
The first step in the process is to gather all necessary documentation and information related to the equipment being inspected. 流程的第一步是收集与被检查设备相关的所有必要文件和信息。
This includes equipment manuals, maintenance records, and any previous inspection reports. 这包括设备手册、维护记录以及任何以前的检查报告。
Having access to this information is crucial for ensuring a comprehensive and accurate inspection. 能够获取这些信息对于确保全面和准确的检查至关重要。
Once all necessary documentation has been gathered, the next step is to conduct a visual inspection of the equipment. 一旦收集了所有必要的文件，下一步就是对设备进行视觉检查。
This involves visually inspecting all components of the equipment for signs of wear, damage, or deterioration. 这涉及对设备的所有组件进行视觉检查，以寻找磨损、损坏或恶化迹象。
智能崩解时限测定仪安全操作规定
智能崩解时限测定仪安全操作规定前言智能崩解时限测定仪是一种高精度实验设备，主要用于测定材料的崩解时限，并能自动记录数据。
在使用过程中，必须严格遵守本规定，正确操作设备，以确保工作和生命的安全。
设备概述智能崩解时限测定仪包括测量系统、控制系统和计算机系统三个部分。
测量系统由马达、试样、压力传感器、变形传感器等组成，能够实现试样精确崩解时限的测量。
控制系统由温控模块、转速调节模块等组成，可实现设定转速、测量温度等功能。
计算机系统包括硬件和软件两部分，能够实现数据的自动采集、处理和存储。
操作规范1. 设备接通电源将电源线连接至设备，先接地线，后接电源线。
检查电源是否正常，设备是否通电，仪器屏幕是否显示正常。
2. 打开设备运动部件前保护罩设备运动部件前有保护罩，可以有效避免在仪器启动时试样将测量系统中的部件减速或磨损，确保设备的安全和测量的稳定性。
在操作前必须将保护罩拆卸下来，确保测量系统中测量元件的有效运动。
3. 安装试样试样必须在安装前进行一定程度的检查，以确保试样完整、无损伤和杂质。
注意试样需要悬臂悬挂，实验过程中不得拿动试样，以免影响测量数据的准确性。
4. 设置实验参数在设置实验参数时，必须按照实验所需参数，如温度、转速等进行设置。
一旦设置完毕，不能随意更改，并及时将数据输入计算机以便保存和分析。
5. 启动设备启动设备时应先向试样进行缓慢加速，直到达到实验所需转速，再逐渐提高试样转速，确保试样转速平稳。
设备在运行过程中必须保持平稳，不能出现抖动或者倾斜的情况。
6. 停止设备在实验完成后，应先将试样逐渐减速，使其基本不转动，再将电源关闭。
停止设备完全之后仔细检查设备的运动部件、数据采集设备等，如果有改变或者意外情况，应及时处理。
7. 日常维护日常维护包括以下内容：•设备运动部件定期检查和润滑；•控制系统、测量系统进行定期校准；•安装和更换试样必须在清洁、干燥的环境下；•设备必须定期进行清洗、消毒和除尘。
崩解时限检查法
目的：建立崩解时限检查法的标准操作程序，规范崩解时限检查法的操作范围：适用于崩解时限检查法职责：检验科主管、检验员规程：1 简述1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片，薄膜衣片，糖衣片，肠溶衣片及泡腾片)，胶囊剂(包括硬胶囊剂，软胶囊及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查.凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散，溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；尺剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与尺剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证质量，保证疗效，药内规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
2 仪器与用具2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置)。
2.2 滴丸剂专用吊篮，按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml2.4 温度计，分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液(供办胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用)，取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得.临用前制备。
3.2人工肠液(从肠溶胶囊剂检查用)取磷权二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得，临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬持于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使共下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处.除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程1 简述1.1本法（《中国药典》 2010年版二部附录 X A ）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3本检查法中所称“崩解” ，系指口服固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2仪器与用具2.1崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）2.2滴丸剂专用吊篮按 2.1 项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3烧杯 1000ml2.4温度计分度值「C3试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸 1 6 . 4ml ，加水约 800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见《中国药典》 2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为37 ± 1C的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处。
GMP认证全套文件资料63-崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。
适用范围：崩解时限检查。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。
程序：1. 简述1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
2.仪器与用具2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3 烧杯1000ml2.4 温度计分度值1℃3. 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
4. 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
崩解时限-整理
崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。
各片（粒）均应符合规定。
如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6崩解并溶化片复试，均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程.适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行.程序：1.仪器：ZB—IB崩解仪.2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2。
1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片.2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8,10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30,45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时,要停机检查原因。
3.结果：3。
1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行,但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整.对压片机调整后，取一新样品，再次测定,一旦再次测定结果在控制范围内,则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度,则必须立即报告质管员及质管部。
崩解时限测定仪安全操作及保养规程
崩解时限测定仪安全操作及保养规程崩解时限测定仪是一种用于测定药品粉末物相崩解时间的实验设备。
为了保证实验顺利进行，保障实验人员的安全和设备的正常使用寿命，下面介绍崩解时限测定仪的安全操作细则以及保养规程。
安全操作细则1.工作场所要求崩解时限测定仪在使用时需要满足以下要求：•安放平稳，避免受到震动和碰撞•周围环境温度应控制在5℃~35℃之间•不得在强光、有污染或剧烈振动的场所使用2.设备操作2.1. 启动前•确认设备接地良好，稳定可靠。
•检查仪器是否正常，如有破损、锈蚀等情况请及时进行维护或更换。
•确认电源符合要求，启动前检查所有电气接线的接触可靠性，保证接线牢固。
2.2. 操作过程中•操作时请先查阅使用说明书，并以正确的方式进行操作。
•操作前需确认样品盘无杂质。
若发现杂质，则必须清除后方可进行实验。
•实验过程中不得乱动设备、调整仪器参数和转动样品盘。
•实验结束后需要关闭所有电源、煤气源，切断冷却水流。
3.安全事项•使用过程中不得戴手套、手表、项链等物品。
•禁止未经授权人员进行维护和维修。
•发现任何异常情况，例如仪器发热、异响、气味等，应立即停机并通知相关人员。
•实验时还需注意安全用电，禁止使用破损的电线，电源应符合安全要求。
保养规程为了长期保护崩解时限测定仪的性能和使用寿命，需要对设备进行定期保养。
具体操作可以按照以下步骤进行：1.设备清洁：•在使用过程中，请避免药品残渣沾附机器表面，使用后应立即清理并擦拭干净。
•每个周期结束后，对崩解时限测定仪进行全面清洁。
建议使用温、盐水或稀释的酒精进行清洗。
注意不要使用过多水分，以免影响仪器性能。
•请使用纯棉布或专用巾进行擦拭，请勿使用有腐蚀性和磨损性的物品进行清理。
2.软件更新：•常规检查所使用的软件是否为最新版本，如非最新版本应及时更新。
3.维修：•定期检查仪器所有部件是否存在磨损、锈蚀或其他异常情况，如存在问题及时报修更换，以免影响实验结果。
•请勿将任何化学试剂和液体倒入测定仪内，以免引起仪器损坏或者产生其他无法预计的后果。
BJ-1崩解时限仪使用操作规程
SOP/QC(07)015－01BJ-1崩解时限仪操作及预防性维护操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定崩解时限仪操作规程，规范崩解时限仪操作，保证崩解时限仪正常运行。
依据：厂家说明书范围：适用于崩解时限仪操作。
责任：质量控制科QC主任及QC检验员正文：1操作程序1.1 将仪器平稳放置于牢固的工作台面上，让仪器尽量减少震动。
1.2 将低于37℃的水加入水箱，烧杯内按要求注入所检药品药典规定的测试溶液，保持水箱内水位高于水位线。
1.3 放开水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插座中，将水箱内软管插入气泵接头。
1.4 接通电源，置开关于ON位置，所有显示屏亮。
1.5 打开加热开关，开始加热。
温度预置器出厂前已设定为37℃。
观察显示发光指示：绿灯亮表示正在加温，红灯亮表示恒温，同时闪亮表示正处于转换状态，温度显示屏显示水箱内的实际温度，当水温低于15℃时，温度控制屏显示.L.L.L。
1.6待水温达到要求时，点动启动开关使升降杆升至最高位置，然后将吊篮紧定螺钉拧松，把吊篮取下，将吊篮底部筛网与杯底调至25mm，并调整烧杯试液至规定即可测试。
1.7设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“分”按“∧”“∨”键增减。
取待测样品6片，分别投入吊篮的6个玻璃管中，（每管1片）完成后按启动键，按药典要求进行崩解试验，并判定结果。
1.8 如需复试则应按规定加挡板。
1.9 两套吊篮均可独立工作，停机时蜂鸣器报警，按“∧”“∨”可停止蜂鸣。
1.10取出吊篮方法同4.1.6。
1.11出烧杯方法：拧松吊篮紧定螺钉，用随机配备的螺丝刀拧松饼取下升降杆即可。
1.12 按启动键开机后，升降杆运行，开始倒计时，时间显示屏绿色指示灯亮，再按一按启动键，时间显示屏红色指示灯亮，倒计时停止，升降杆停止运行。
2仪器的维护与保养2.1开机前应使机壳有良好的接地。
（使用带有接地线的电源）2.2 测温探头与加热引线电源在水箱后下方蓝色的插座中应防止受潮，水箱必须向里推紧以保持良好的接地。
智能崩解试验仪操作规程
智能崩解试验仪操作规程
一、目的：
制定ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程，使QC检验人员正确使用崩解试验。
二、适用范围：
适用于固体制剂崩解时限的测定。
三、责任人：
QC检验人员。
四、过程：
1、操作方法：
1.1将崩解仪水到刻度,打开电源开关,加热,使其水温到37±1℃。
同
时，使1000ml烧杯中介质溶液温度为37±1℃。
1.2取片剂或胶囊6片(粒)分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管1片(粒)。
1.3将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯介质溶液中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处(介质溶液约850ml)。
1.4开启仪器，记录最后1片(粒)，通过筛网时的时间，即为崩解时限。
2、注意事项：
2.1测定胶囊，如果胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。
2.2每次测定完毕后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水2次。
2.3片剂各片应在15分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在1小时内全部通过筛网(不溶性包衣除处)。
薄膜衣片、硬胶囊剂应在30分钟内全部通过筛网(囊壳碎片除外)，如有残存小颗粒或有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒(片)复试，均应符合规定。
崩解时限检查法
标题：崩解时限检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）崩解时限检验规程1 概述本法适用于软胶丸的崩解时限检查。
崩解是药物吸收及被人体吸收的前提，而丸壳常因丸材的质量、久储或与药物接触等原因，影响溶胀和崩解，故应控制软胶丸的崩解时限。
凡规定检查溶出度的胶丸剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器2.1 LB——2B型崩解时限测定仪2.2 烧杯1000ml3 试剂人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水或规定的介质，调节水位高低使吊篮上升时筛网在水面上15mm外。
4．2除另外规定外，取软胶丸6粒，分别置吊篮的玻管中（如胶丸漂浮于液面可加档板）。
启动崩解仪进行检查，软胶丸应在1小时内全部崩解并通过筛网（破碎的胶丸壳除外），如有1粒不能完全崩解，应另取6粒在人工胃液中复试，均液应符合规定。
5 记录记录测试条件（包括介质及是否加挡板）、崩解时间及现象。
初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数、现象及复试结果。
2/2 崩解时限检验规程QC-O-034 6 结果判定6.1 供试品6粒均能在规定时限内崩解并通过筛网者，判为符合规定。
6.2 初试结果，不能崩解并通过筛网的胶丸超过1粒时，即判为不符合规定，不再复试。
6.3 初试结果如有1粒不能全通过筛网，另取6粒复试，各粒在规定时限内均崩解并通过筛网者，判为符合规定。
6.4 复试结果如有1 粒或1粒以上不能全部通过筛网，即判为不符合规定。
7 注意事项7.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37±1℃。
7.2 每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。
崩解时限检查标准操作规程
重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。
4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。
5.仪器与用具：5.1 崩解仪。
5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。
5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。
5.4 温度计：分度值1℃。
6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
崩解时限测试仪BJⅠ安全操作及保养规程
崩解时限测试仪BJⅠ安全操作及保养规程崩解时限测试仪BJⅠ是一种专用于嫁接聚合物材料的品质控制和研究开发的设备，在使用时需要特别注意安全操作和保养。
本文将介绍BJⅠ的安全操作和保养规程，以确保使用安全和延长设备寿命。
一、安全操作规程
1. 设备选址
BJⅠ设备需要放置在平整、干燥、通风和明亮的地方，确保设备稳定并且安装妥当。
2. 电源接线
BJⅠ设备使用前必须检查电源线是否有破损或者裸露部分，插头是否松动，电源线是否连接稳固。
3. 操作人员
BJⅠ设备的操作只能由经过培训并且指定的人员操作，严禁无技术相关的人员进行操作。
4. 操作流程
BJⅠ设备工作前需要依次按以下操作流程进行：
•打开电源开关，并观察指示灯是否正常。
•加载被试样品，并确保被测样品没有翘曲、变形等现象。
•设置温度和时间，并按下。
崩解时限检查法
4.2.3糖衣片 按4.1项下方法检查，各片均应在 1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述 方法复试，均应符合规定。
如氯酚黄敏片、三黄片。
4.2.4 肠溶衣片 按4，1项下方法，先在盐酸 溶液 (9→1000)中检查2小时，每片均不得有 裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出，用 少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述 方法在磷酸盐缓冲溶液 (pH6.8)中进行检查， 各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完 全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应 符合规定。
1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于 规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎 粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应 全部通过筛网。
2仪器与用具
2 .1崩解仪 (见中国药典2010年版二部附录XA 的仪器装置)
单介绍仪器:智能崩解仪
型号:ZB-1D型 生产厂商:天津市天大天发科技有限公司
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机 体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶 出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材 的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀 或崩解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩 解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解 性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效， 药典规定本检查项目。
4.2 片剂
4.2.1普通片 按4.1项下方法检查，各片均应在 15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应 另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 维生素C片，谷维素片等
4.2.2薄膜衣片 按4.1项下方法，并可改在盐酸 溶液 (9→1000)中进行检查，各片均应在30分 钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另 取6片，按上述方法复试，均应符合规定。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
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制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于崩解时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具：升降式崩解仪。
3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入
1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。