谷维素片

谷维素片处方：

原辅料名称每片理论用量(mg) 100万片理论用量(kg)

谷维素10（折纯）10（折纯）

硫酸钙30 30

淀粉26.67 26.67

淀粉 2.1 2.1

糊精 2.1 2.1 制浆

聚山梨酯—80 0.00067ml 670ml

硬脂酸镁0.75 0.75

重质碳酸镁 1.33 1.33

谷维素片处方与原注册核准的处方对比：

“碳酸镁”更名为“重质碳酸镁”

其余部分与原注册核准的一致。

注：具体变更依据见附件一：

关于谷维素片处方中重质碳酸镁

与原注册核准处方名称不一致的情况说明

附件一：

关于谷维素片处方中重质碳酸镁

与原注册核准处方名称不一致的情况说明

上海市食品药品监督管理局：

由于我司原注册人员的粗心，在申报谷维素的处方时，未及时采用其标准规定的通用名称，此次再注册过程中，我司按照现行版标准的要求，对原处方中部分物料的名称进行了勘误，具体依据如下：

1、重质碳酸镁：自《中国药典》2000年版起，已经将原“碳酸镁”更名为“重质碳酸镁”。

上次再注册时，由于我司注册人员的疏忽，未能及时更正。故我司在此次再注册时对该物料的通用名称进行了更正。

特此说明！

上海青平药业有限公司

2015年03月30日

谷维素片生产工艺：

原辅料投料量：

原辅料名称每片理论用量(mg) 100万片理论用量(kg)

谷维素10（折纯）10（折纯）

硫酸钙30 30

淀粉26.67 26.67

淀粉 2.1 2.1

糊精 2.1 2.1 制浆

聚山梨酯—80 0.00067ml 670ml

硬脂酸镁0.75 0.75

重质碳酸镁 1.33 1.33

谷维素片生产工艺流程图

谷维素片生产工艺过程：

1、制粒：

a、粘合剂的配制：

淀粉2.1kg，糊精2.1kg，用适量水润湿，加煮沸的纯化水冲成熟浆至30kg，搅匀，冷至50℃左右，加入670ml吐温-80，搅匀，备用。

b、操作：

将处方量的谷维素10kg，硫酸钙30kg，淀粉26.67kg投入制粒机中，搅拌2分钟，加入粘合剂27~30kg，快速搅拌切割250~350秒，电流值达16～20A，慢搅50~60秒，出料，湿粒进入高效沸腾干燥器中干燥，干燥温度70~80℃，排湿温度至50～54℃，出料，称重，贴上物料状态标志。

重复“a、b”的操作，直至做完整批颗粒。

2、整粒总混：

干颗粒经不锈钢整粒机（筛孔规格：2mm）整粒或12～14目不锈钢振动筛整粒，进入V型混合机内，同时逐渐加入整批处方量的硬脂酸镁0.75kg，碳酸镁1.33kg，混

3、压片：

冲模规格：5.5mm浅冲，理论片重：0.0730g/片

（1）根据压片化验通知单压片，调节片重及片子厚薄，并有QA人员及时抽样称取片重，测试崩解度、脆碎度等项目，达到要求后正式压片。

本品生产工艺与原注册核准的比较，生产工艺设备没有变更，仅部分操作参数通过验证作了修改，修改后对产品质量没有影响（见谷维素片生产工艺变更情况说明），其余内容均未变更。

其余内容均未发生变更。