【说明书】D-二聚体

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说明书D二聚体完整版

说明书D二聚体Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】2010年4月（新版第1版）D-Dimer使用说明书【全体的注意事项】1.本品只限用于体外诊断。

2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。

3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。

4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。

5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。

【形状，构造等(试剂盒的构成)】1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.02～0.15mL【使用目的】检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体【检测原理】本品以乳胶凝集法为原理。

样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。

【操作上的注意事项】1.检测样本的性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm,10～30分钟）的上清血浆可作为样本使用。

(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使用。

2.干扰物质关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生影响。

(1)游离胆红素18.40mg/dL(2)结合胆红素19.60mg/dL(3)血红蛋白460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊2400FTU(5)类风湿因子500IU/mL【用法?用量（操作方法）】1.试剂及试液的制作方法(1)反应缓冲液:直接使用。

(2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用。

2.操作方法自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法）(1)校准曲线的绘制方法吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。

关于D-二聚体

关于D-二聚体不能不说的几件事！D-二聚体是近20多年来关注度较高的检查项目之一，是大家所熟知的反映血栓形成与溶栓活性最重要的实验室指标。

下面我们先来说说它的临床应用：1、静脉血栓栓塞（VTE）的血浆D-二聚体水平明显升高。

但很多疾病或病理过程（如心血管疾病、手术、肿瘤、感染与组织坏死等）都对止血有一定的影响，导致D-二聚体升高。

因此，D二聚体有很高的敏感性（97%），特异性仅为50%-70%，单独依据D-二聚体不能诊断VTE。

D-二聚体检测的实际意义是阴性结果可排除VTE。

大量的研究结果表明，阴性D-二聚体排除深静脉血栓（DVT）的准确性可到98%-100%。

“由于各种试剂所检测的抗原决定簇的差异，不同试剂间结果的差异显著。

但要注意用于排除静脉血栓栓塞症的试剂敏感度和阴性预测值应符合要求，且试剂应有临界值表示并经产品注册审批部门审核批准。

”我医院检验科引进的，法国梅里埃VIDAS酶联荧光分析法VIDAS D-二聚体检测法具有较高的敏感性和优异的阴性预测值，法国梅里埃VIDAS D-二聚体检测法是现阶段临床上用来排除肺栓塞和深静脉栓塞等疾病的金标准方法。

金标准方法的意思就是其他用于检测D-二聚体各类免疫化学的方法学，都要以法国梅里埃VIDAS酶联荧光分析法VIDAS D-二聚体检测法做对照统计回收实验。

----源自“D-二聚体检测”+急诊临床应用专家共识及指南。

2、心脑血管疾病患者的D-二聚体有明显升高，且D-二聚体增高程度与预后有直接的关系。

有人报道，心房纤维性颤动患者在口服抗凝剂期间如D-二聚体持续增高，发生血栓栓塞并发症与心血管事件的概率增加。

3、弥漫性血管内凝血（DIC）是一种可由多种病因引起的出血性病理过程。

D-二聚体在DIC早期即有升高；随病程发展，D-二聚体可持续升高10倍甚至100倍以上。

其增高的程度要比VTE高得多。

在国际血栓与止血学会DIC专题委员会的诊断标准中，将纤维蛋白溶解指标[纤维蛋白单体、纤维蛋白降解产物（FDP）与D-二聚体]作为必备条件（这句话的意思是FDP跟D-二聚体必须查）。

捷门D-二聚体测定试剂盒-D-dimer（胶乳免疫比浊法）说明书

D-二聚体测定试剂盒－D-dimer （胶乳免疫比浊法）说明书通用名称：D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）包装规格：a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。

只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高；D-二聚体是深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)，弥散性血管内凝血(DIC)的关键指标。

[1]测定D-二聚体常用于产科疾病、血管病变等疾病中的辅助诊断。

检验原理样本中D-二聚体与其相应胶乳抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度。

浊度的高低与样本中D-二聚体的含量成正比。

主要组成成份试剂1主要组份磷酸盐缓冲液30mmol/L表面活性剂及稳定剂试剂2主要组份磷酸盐缓冲液30mmol/L 抗体致敏胶乳 2.8mg/mL 表面活性剂及稳定剂注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

储存条件及有效期试剂原包装：（2～8）℃储存，有效期为12个月。

开口后的试剂在仪器仓中可稳定30天。

适用仪器日立7020、7600-110，贝克曼AU5400，东芝TBA-120，迈瑞BS-400全自动生化分析仪。

样本要求新鲜不溶血血浆，2～8℃可稳定1天。

检验方法使用全自动生化分析仪时基本参数及操作：测定温度37℃吸光度范围0-2.5A 比色杯光径 1.0cm 波长600nm 测定模式终点法定标方式SPLINE 试剂1180μL试剂260μL样本15μL操作流程图：试剂1+样本试剂2600nm测定0秒300秒320秒600秒计算方法采用合适的非线性模式，如SPLINE 拟合多点定标的校准曲线；样品含量值通过校准曲线得出。

人D二聚体(D2D)ELISA试剂盒使用说明书

人D二聚体(D2D)ELISA试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中人D二聚体(D2D)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人D二聚体(D2D)水平。

用纯化的人D二聚体(D2D)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入D二聚体(D2D)，再与HRP标记的D二聚体(D2D)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的D二聚体(D2D)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人D二聚体(D2D)浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。

D二聚体说明书

D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）说明书[产品名称]通用名称：D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）英文名称：Nanopia D dimer[包装规格][预期用途]本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

D 二聚体（D-D二聚体）是血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP 的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。

血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。

[检测原理]标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏乳胶颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。

通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

[主要组成成分]D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8. 5）30mmol/LD二聚体乳胶液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶增强颗粒 2. 8mg/ml*不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。

[储存条件及有效期]（开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。

）[适用仪器]日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型（罗氏模块），奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA20(雅培ARCHTECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子（西门子）BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪。

[标本要求]1.请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。

另，请使用含有凝血酶·抑肽酶的FDP专用采血管。

2.血清（浆）分离后，请于当日测定。

标本应在采血后立即离心分离，并在当日测定。

如当日不能测定，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。

解冻后的标本只能使用一次。

3.干扰物质游离型胆红素17mg/dl为止，结核性胆红素21mg/dl为止，血红蛋白500mg/dl为止，乳糜（福尔马肼）1960浊度为止，类风湿因子500IU/dl为止，对测定值无影响。

D二聚体检测作业指导书

D二聚体检测作业指导书1.原理D-二聚体单一试剂盒应用免疫渗滤法原理进行检测将血浆加入反应板孔内，样品被吸收，D-Dimer分子由包被D-Dimer单克隆抗体的膜捕获，然后加入D-Dimer单克隆抗体与胶体金的缀合物溶液，膜中D-Dimer将与胶体金抗体发生结合反应，形成三明治嵌合体，过剩金标抗体用洗涤液洗去，用NycoCardREADERII金标定量仪检测膜是哪个红色强度，色泽强度也可用比色卡进行评价，红色强度与D-Dimer得浓度成正比例。

2. 标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。

2.2 标本种类：血浆2.3标本要求：使用0.11或者0.13M的柠檬酸钠抗凝剂与静脉血1：9进行抗凝。

2000g离心标本15分钟。

3. 标本储存：待测血浆室温下储存不超过4小时，4℃不超过8小时，-20℃不超过一个月。

4. 标本运输：室温运输。

5. 标本拒收标准：凝集、溶血、脂血和细菌污染标本不能作测定。

6. 试剂6.1 试剂名称：D二聚体检测试剂盒6.2 试剂生产厂家：武汉生泰祥科贸有限公司6.3 包装规格：24人份6.4 试剂组成：6.4.1 反应板（TD）：1*24块6.4.2 胶体金缀合物（R1）：1*2.0ml6.4.3 洗涤液（R2）：1*0.7ml6.4.4 阳性指控品：1*1.0ml6.5 试剂储存条件及有效期：保存于2～8℃，保存到有效期。

7. 操作步骤：7.1 预洗涤：吸取50ul洗涤液R2加入反应板内，使洗涤液侵润反应板。

7.2 加样：向反应孔加入50ul未稀释的柠檬酸盐抗凝的无血小板血浆标本或指控品，样品应在50秒内吸入膜内。

7.3 加金标抗体：向反应孔加入50ul金标抗体R1,加入前须将此瓶颠倒两次使其混匀，应在50秒内吸入膜内。

7.4 洗涤：用加样器吸取50ul洗涤液R2加入反应孔中。

9. 参考范围：正常值小于0.3mg/l 临界值为0.3mg/l10. 质量控制：每次试验均应设阴性和阳性对照，其结果应与预期相符。

D-二聚体临床应用精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版D-二聚体临床应用一、D-二聚体：是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。

D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。

D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。

同时也说明了纤溶活性的增强；二：临床上常见于：弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。

三、主要用于1.DIC1.休克、系统感染、外伤、先兆子痫、恶性疾病和烧伤等的并发症：血液在全身微小血管内广泛性凝固，形成以血小板和纤维蛋白为主要成分的微血栓。

此过程消耗了大量的血小板和凝血因子，并通过激活途径激活了纤溶系统。

微血栓中交联纤维蛋白被纤溶酶降解而产生大量高于正常百倍的D-二聚体。

与其他诊断DIC的指标相比较，D-二聚体是唯一直接反映凝血酶和纤溶酶生成的理想指标；诊断DIC的特异性也早于其他指标。

2深静脉血栓（DVT）的筛查1.血浆D-二聚体阴性可排除DVT的可能性。

造影证实DVT者D-二聚体100%阳性，可做溶栓治疗和肝素抗凝的用药指导及疗效观察。

静脉栓塞是临床上最常见的静脉疾病，临床医生无法仅仅根据其临床症状作出诊断。

2.静脉造影是诊断静脉栓塞的黄金标准，它是创伤性检查，费用高，而静脉造影本身具有引发深静脉栓塞或其它并发症的危险性。

3.D-二聚体测试，配合临床评估，可以快速、安全的排除30%-50% 怀疑DVT/PE的病例，可节省医院的成本，减少不必要的影象诊断及抗凝血治疗，减少病人留院的时间，改善病人的情况，减少入侵性诊断的危险，减少因不必要抗凝血治疗而引起的出血。

4.D-二聚体可反映血栓大小的变化。

D-D二聚体测定标准操作程序

D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。

交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。

总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。

仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。

2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。

2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。

3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。

4标本运输：低温条件下运输。

5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。

6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。

6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

使用前，轻轻振荡试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。

6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。

用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。

6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。

D-D二聚体测定标准操作程序

交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。

总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。

仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。

2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。

2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。

4标本运输：低温条件下运输。

5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。

6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

使用前，轻轻振荡试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。

6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。

用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。

6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。

血浆d一二聚体测定参考范围

血浆d一二聚体测定参考范围血浆D-二聚体是一种血液中的蛋白质，它在血液凝固和纤维蛋白溶解系统中起着重要作用。

测定血浆D-二聚体水平可以帮助医生诊断和监测一些疾病，如深静脉血栓形成、肺栓塞和血管炎等。

正常的血浆D-二聚体水平通常较低，参考范围因不同实验室和测定方法而略有差异。

一般来说，国际上常用的正常参考范围是0至500 ng/mL。

但这个范围并不适用于所有人群，例如妊娠妇女和老年人可能会有稍高的参考范围。

血浆D-二聚体水平的升高可能与以下几种情况有关：1.深静脉血栓形成（DVT）：DVT是一种血液凝块形成在身体的深部静脉中的疾病。

D-二聚体水平的升高可以帮助医生诊断和监测DVT的存在和程度。

2.肺栓塞：肺栓塞是肺动脉或其分支中的一块血栓导致的肺循环阻塞。

高D-二聚体水平与肺栓塞的存在有密切相关。

3.血管炎：血管炎是一组疾病，它们会导致血管壁的炎症和损伤。

许多血管炎患者会显示出较高的D-二聚体水平。

4.子宫内膜异位症：子宫内膜异位症是子宫内膜在子宫以外的区域生长。

该疾病往往伴随着盆腔炎症和疼痛，其中一些患者显示出高的D-二聚体水平。

5.怀孕：在怀孕期间，孕妇的D-二聚体水平可能略高于非孕妇。

这是因为怀孕时身体会产生更多的凝血因子。

需要注意的是，血浆D-二聚体水平的升高并不总是特异性的指示某种疾病存在。

有些其他因素也可能导致D-二聚体水平的升高，例如手术、创伤、感染和其他炎症性疾病等。

因此，在解读D-二聚体检测结果时，医生需要结合患者的临床症状和其他检测结果进行综合分析。

总的来说，血浆D-二聚体测定提供了一种有效的检测工具，可以帮助医生诊断和监测某些疾病，尤其是与血液凝固和纤维蛋白溶解系统相关的疾病。

但需要注意的是，参考范围会因实验室和人群而有所差异，而且水平的升高并不总是某种特定疾病存在的确定指标。

最终，医生需要根据患者具体情况和其他检测结果进行综合判断，以做出正确的诊断。

D-D二聚体测定标准操作程序

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D-二聚体测定作业指导书
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制定部门检验科
文件持有部门：检验科临检室
D-二聚体测定（分析仪器法）
1 实验原理：免疫比浊法
当混合标本中含有 D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。仪器在 575nm 处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中 D-二聚体的量。
6.2 D-Dimer PLUS 加速剂：用 5ml 蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约 15 分钟，并不时混匀。将试剂放于仪器相应的试剂位置上。使用前，轻轻振荡试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂 2～8℃保存不超过 5 天。
6.3 D-Dimer PLUS 复溶液：液体。用于溶解 D-二聚体 PLUS 乳胶试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂 2～8℃保存不超过 12 周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆 I/II.用蒸镏水 1ml 溶解后放置 30 分钟,才能使用或分装。复溶后,室温保存 2 小时,2～8℃4 小时。
7. 仪器设备:
7.1 仪器名称: Sysmex CA-1500 全自动血液凝固分析仪 7.2 仪器厂家:日本 Sysmex 公司
7.3 仪器型号:Sysmex CA-1500
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)
8. 操作步骤: 8.1 检查前准备:

D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件

D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。

2 测定原理标本中的D-二聚体(D-Dimer)与试剂中包被有抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。

该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使D-二聚体得以测定。

3 标本枸橼酸盐抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：20 - 25℃ 8小时4 - 8℃ 4天-20℃ 6个月其他：冰冻标本要在37℃温箱中完全溶解，再在室温重稳定15分钟后才能使用。

标本不需要稀释。

混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟。

4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定28天R2：打开后机上稳定28天准备：R1:直接使用。

R2直接使用，但是第一次使用和上机后每周要混匀一次。

其他：将R1和R2试剂放入37℃温箱中温育，并且在室温重稳定30分钟，然后将试剂放入仪器冷藏室，稳定30分钟后使用为佳。

4.2 校准物来源：符合Asserachrom的D-Dimer检测标准，具体如下：S1-6: D-Dimer 定标液（货号：1556495）贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。

准备: 直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：roche 的D-Dimer质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：直接使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。

质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。

参数设置见附表。

7 参考范围< 0.5ug/ml8 线性范围本法线性范围为0.15-9.0ug/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=6.5%，灵敏度为0.04ug/ml。

DD二聚体测定标准操作程序PDF.pdf

交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。

总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。

仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。

2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。

2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。

4标本运输：低温条件下运输。

5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。

6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

使用前，轻轻振荡试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。

6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。

用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。

6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。

D-二聚体是什么

D-二聚体是什么D-二聚体是什么血液中纤维蛋白单体(fibrinmonomer)经活化因子xIII交联后,再经活化的纤溶酶水解产生特异的降解产物称为“纤维蛋白降解产物”。

D-二聚体是最简单的纤维蛋白降解产物，其质量浓度的增加反映体内高凝状态和继发性纤溶亢进。

简单来讲，D-二聚体升高的来源有两条：1. 已形成血栓的溶解；2. 纤溶系统激活或亢进；正常人血液中有2-3%的凝血和纤溶处于活化状态，故有D-二聚体的产生。

因此，D-二聚体质量浓度对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断具有重要的意义。

如果从血栓的两大分类，动脉血栓及静脉血栓的形成机制来看，动脉血栓除却血管内皮损伤之外，还有血小板活化、炎性介质、趋化因子、凝血系统及血流动力学异常等；静脉血栓在血管内皮损伤之外也会涉及到凝血系统活化、血液瘀滞及获得（遗传）性抗凝、纤溶缺陷等。

那么我们再行详细划分一下其静脉血栓相关因素有哪些？根据静脉血栓形成机制，更多的是利用D-二聚体的排除和血栓风险评估价值；同样对于动脉血栓，D-二聚体的价值则更多体现在鉴别诊断和病情监测上。

换句话说，对于门急诊病人可能更多的用于排除，而对于住院病人的偏重点更多在于动态监测了。

临床价值一点点OR你的理解太片面由于静脉血栓是孕产妇死亡率和发病率的高危因素，如何有效规避风险是妇产科室甚为棘手的事儿，估计没有之一。

考虑到妊娠期随孕周增加血浆D-二聚体有上升趋势，我们需要新的参考指标来发现及诊断妊娠不同时期血栓栓塞的发生风险。

在浙江大学医学院附属妇产科医院的一则大数据研究中发现，在分娩期产妇血浆D-二聚体显著升高，其后在产褥期快速下降。

由于妊娠期病理和生理改变会影响相应的化验结果，所以确立妊娠期及产褥期的D-二聚体正常参考范围是困难的。

该研究的结果表明，妊娠期随孕周增加血浆D-二聚体浓度随之增加，在孕晚期浓度最高。

孕早期血浆D-二聚体浓度参考范围为0.66mg/l，孕中期为2.29mg/l，孕晚期为3.12mg/l。

D-二聚体-中文说明书(Triage D-Dimer Panel-Chinese User Manual)

Triage ® D-Dimer 测试板采用免疫荧光检测法, 在EDTA 抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体的含量。

这种检测用于对怀疑血管内有散在的凝血块或者是栓塞病人的协助诊断和评估，包括肺栓塞的病人。

在凝结过程中，凝血酶原的凝结受到纤维蛋白A 和纤维蛋白原B 溶解的影响。

可溶的纤维蛋白本能地聚合，相交联的D 片段被凝血因子XIIIa 催化。

交联的纤维蛋白最终被纤维蛋白所降解。

血纤维蛋白溶酶与相交联的纤维蛋白黏附并最终被降解纤维蛋白降解产物（FDPs），包括200,000道尔顿（20 kDa）的相交联的两个D 片段分子（D-dimer）。

如果外周血当中的D-dimer （D 二聚体）升高，对于静脉栓塞的病人，包括肺栓塞（PE）病人和深静脉栓塞（DVT）病人有非常好的诊断意义（请参看Goldhaber, S.Z. (1998) New Engl. J. Med. 339; 93-104）。

Triage® D-Dimer 测试板是采用免疫荧光检测法, 在EDTA 抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体的含量。

将全血或血浆加入加样孔后，血浆通过滤膜到达反应池，大的细胞和杂质因为具有较大的直径，不能通过滤膜而不能到达反应池。

血浆中一定量的抗原（D-dimer）用途和反应池中的荧光标记抗体（D-dimer -Ab）相结合。

经过充分的反应后，反应池破裂，抗原抗体复合物因为渗透压随着血浆通过纤维膜沿着测试轨道向废液池方向渗透，在检测带被固相萃取并进行第二次的抗原抗体（针对第一次反应后抗原抗体复合物的Ab）反应，荧光标记物脱落，仪器通过检测荧光标记物的荧光强度来计算抗原（D-dimer）含量。

Triage ® D-Dimer 测试板包含有所有在血浆或全血中定量检测不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体含量的所有试剂。

测试板条包含物：z 被荧光染色并固定于固相的D-dimer（D 二聚体）鼠类单克隆抗体，以及稳定剂。

说明书D二聚体

2010年4月（新版第1版）D-Dimer使用说明书全体(de)注意事项1.本品只限用于体外诊断.2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断.3.不能保证使用说明记载以外(de)使用方法.4.仔细阅读检测装置(de)使用说明书后进行操作.5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下),如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施,必要时要到医院进行治疗.形状,构造等(试剂盒(de)构成)1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.02～0.15mL使用目(de)检测血浆或血清中(de)纤溶酶分解纤维蛋白(de)产物D-二聚体检测原理本品以乳胶凝集法为原理.样本中(de)抗原,可与附着在乳胶颗粒上(de)抗体产生凝集反应,形成抗原抗体复合物,其浊度(de)变化通过测定特定波长(de)吸光度值,即可算出样本中D-二聚体(de)含量.操作上(de)注意事项1.检测样本(de)性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后,离心（3,000rpm,10～30分钟）(de)上清血浆可作为样本使用.(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶(de)采血管分离(de)血清可作为样本使用.2.干扰物质关于干扰物质,在不超过以下物质(de)记载(de)浓度范围时,对D-二聚体(de)检测不产生影响.(1)游离胆红素 18.40mg/dL(2)结合胆红素 19.60mg/dL(3)血红蛋白 460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊 2400FTU(5)类风湿因子 500IU/mL用法用量（操作方法）1.试剂及试液(de)制作方法(1)反应缓冲液:直接使用.(2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用.2.操作方法自动分析装置所设定(de)检测操作方法（不同(de)装置有不同(de)操作方法）(1)校准曲线(de)绘制方法吸取各浓度(de)校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中,然后加入乳胶凝集试剂（50μL）,于波长600nm处测定吸光度,根据浓度和浊度变化(de)关系来绘制校准曲线.(2)样本(de)检测方法吸取样本（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中,然后加入乳胶凝集试剂（50μL）,于波长600nm处测定吸光度,参照校准曲线即可计算出样本中D-二聚体(de)浓度.3.必要(de)器具机器试剂等(1)自动分析装置(2)管理用血浆使用另外销售(de)D-二聚体质控品.(3)标准血浆使用另外销售(de)D-二聚体校准品.(4)稀释液使用另外销售(de)D-二聚体稀释液.检测结果(de)判别法1.参考范围小于1μg/mL2.参考范围由于各种原因而发生变动,所以我们推荐每个单位预先设定参考范围.3.要由主治医师根据检测结果,综合临床症状和其他检查结果等进行临床诊断.特别要注意(de)是患有自身免疫疾病(de)患者(de)血清在进行免疫反应时可能发生(de)非特异反应.临床意义病理状态下,机体发生凝血时,凝血酶作用于纤维蛋白,转变为交联纤维蛋白.同时纤溶系统被激活,降解纤维蛋白形成各种碎片, 链把2个含D片断(de)碎片连接起来,形成D-二聚体.它既可以反应体内存在着血栓或继续形成(de)状况,又可以反应体内纤溶活性增强(de)指标.对临床血栓性(de)疾病(de)诊断有着极其重要(de)价值.性能1.精密度试验检测浓度为0.5μg/mL(de)校准液时,实测值为0.4～0.6μg/mL.5次检测0μg/mL(de)校准液和5μg/mL(de)校准液时,MEAN±2S.D.不会重叠.2.准确性试验检测已知浓度（1～10μg/mL）(de)校准液时,实测值不超过已知浓度(de)±15％.3.重现性试验3次同时检测同一样本时,C.V.值不超过10％.4.检测范围可以检测血浆或血清中D-二聚体(de)浓度为0.5μg/mL～40μg/mL.5.相关性本方法被认可与应用抗原抗体反应(de)乳胶免疫比浊法相比显示良好(de)相关性.(1)y=0.999x-0.002 r=1.000y:本试剂x:Ａ公司产品(2)y=1.013x-0.108 r=0.998y:本试剂x:Ｂ公司产品使用上以及接触上(de)注意事项1.接触上(预防危险)(de)注意事项(1)本品为体外诊断用医药品.要绝对避免对人体直接使用.(2)样本及试剂使用时,不要用嘴吸入式取样管.(3)因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下),如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施,必要时要到医院进行治疗.(4)对于有病毒感染等危险存在(de)样本(de)处理,在接触样本及本品时,戴1次性手套,穿工作服等保护行服装以及佩戴保护用眼镜等,注意不要与人体直接接触.(5)弄洒试剂时,用水稀释后擦净.弄洒样本时,用例如1%次氯酸钠溶液等消毒液很好地擦拭.同时,擦拭时要戴橡胶手套对手进行保护.(6)在样本及本品(de)使用场所,禁止饮食和吸烟.2.使用上(de)注意事项(1)试剂及消耗品作为专用品使用,所用容器,附属品等不可用作其它用途.(2)试剂必须按照储存条件进行存储,不要使用例如用冷冻等规定以外(de)条件进行存储和超过保质期(de)试剂.(3)乳胶凝集试剂在被还原成常温状态下时,要反复倒置混合均匀后使用.(4)不同批号(de)试剂盒以及使用后残留(de)试剂不要混用.(5)不可在使用前把试剂瓶放入恒温槽（恒温水浴槽等）.(6)有条形码(de)情况下,不要弄湿和用笔涂写条形码.(7)所有试剂在保管和使用时要避免强光照射.(8)所有试剂在开封和分注时要避免来自微生物(de)污染.(9)检测时必须使用蒸馏水,不可使用自来水.(10)本品(de)实测值和现有产品显示良好(de)相关性.由于系统产生误差等原因,我们推荐在必要时对相关性进行讨论.(11)注意不要让灰尘,洗涤剂等异物混入试剂及比色管中.(12)样本中D-二聚体(de)浓度超出检测范围时,需要用稀释液对样本进行稀释后重新检测.(13)使用不同装置检测时,检测范围也不同.(14)在反应缓冲液中有可能产生浮游物,不影响检测结果.3.废弃时(de)注意事项(1)对于有病毒感染等危险存在(de)样本(de)处理.样本或检测时使用(de)器具类要用高压蒸汽灭菌锅在121℃进行20分钟以上(de)加热灭菌处理,或者用1%次氯酸钠溶液侵泡1晚.废弃时要进行中和反应,使次氯酸钠(de)浓度达到1%,放置30分钟进行消毒处理.在进行以上操作时要进行充分(de)换气.(2)对使用后(de)容器进行废弃处理时,按照废弃物处理(de)相关规定来区分处理.(3)本试剂盒中(de)反应缓冲液,乳胶凝集试剂中含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下).因为叠氮化钠可与铅管,铜管等金属进行反应生成强爆发性(de)金属叠氮化物,所以试剂在废弃时要用足够(de)水进行稀释,冲洗,使之不能在排水管内残留.储存条件有效期1.储存条件在2～10℃保存(严禁冷冻)2.有效期1年6个月参考包装单位反应缓冲液 5mL×3支乳胶凝集试剂 5mL×1支参考文献(1)缁荘和子,藤巻道男：フィブリン／フィブリノゲン分解産物（ＦＤＰ）,日本临床,47:892-895,1989.(2)黒川一郎,近藤光:Ｄダイマー,日本临床,47:901-905,1989(3)缁荘和子:フィブリン／フィブリノゲン分解産物,Dダイマー,検査と技术,19（7）:288-291,1991.(4)対马千秋他:COBAS MIRASによるコアグソルDダイマーの基础(de)検讨,临床検査机器试薬,15:933-938,1992.(5)国分まさ子他:COBAS MIRASによるコアグソルDダイマーの基础(de)検讨,神奈川県临床卫生検査技师会雑志,27:199-202,1993.。

D-二聚体

D-二聚体D-二聚体更多图片(1张)D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。

D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。

英文缩写D-Dimer。

中文名：D-二聚体外文名：D-Dimer定性：阴性定量：小于200μg/L分享检查介绍血浆D二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶解功能的一个试验。

检查原理：抗D-D单克隆抗体包被于胶乳颗粒上，受体血浆中如果存在D-二聚体，将产生抗原-抗体反应，乳胶颗粒发生聚集现象。

但是，凡有血块形成的出血，本试验均可呈阳性，故其特异性低，敏感度高。

临床意义D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。

增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。

只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。

心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。

特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。

生理学背景纤维蛋白溶解系统(fibrinolysis system）是人体最重要的抗凝系统，由4种主要部分组成：纤溶酶原(plasmingen）、纤溶酶原激活剂（plasmingen activator，如t-PA,u-PA）、纤溶酶（plasmin）、纤溶酶抑制物（plasmin activator inhibitor,PAI-1,antiplasmin）。

当纤维蛋白凝结块（fibrin clot）形成时，在tPA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白凝结块形成各种可溶片段，形成纤维蛋白产物（FDP），FDP由下列物质：X-寡聚体（X-oligomer）、D-二聚体（D-Dimer）、中间片段（Intermediate fragments）、片段E(Fragment E）组成。

D-二聚体技术手册说明书

D-二聚体技术手册纤维蛋白原是一种血液蛋白，在凝血和血栓形成过程中会导致纤维斑块的产生。

它由两个相同的亚基组成，每个亚基都含有三条多肽，分别是α链、β链和γ链。

在血液凝固过程中，纤维蛋白原会在凝血酶的作用下降解为纤维蛋白，这些纤维蛋白单体会聚集为纤维蛋白凝块。

在纤维蛋白溶解过程中，纤维蛋白凝块会被纤溶酶降解，形成不同分子量的纤维蛋白降解产物（ﬁbrin degradation products，FDP），并释放到血液中。

D-二聚体（D-di-mer）是纤维蛋白降解的最终产物，分子量为180KDa。

根据相关指南的建议，D-二聚体现已成为静脉血栓栓塞（VTE）、肺栓塞（APE）、深静脉血栓（DVT）、急性主动脉夹层（A A D）、脑卒中、弥散慢性血管内凝血（DIC）和急性冠脉综合征（ACS）等疾病诊疗的重要指标。

此外，近年来越来越多的临床证据显示，高敏感性的D-二聚体检测方法可作为血栓栓塞的重要排除工具。

化学发光平台配对推荐尽管D-二聚体的临床应用已经有很长的历史，但是血浆样本中D-二聚体的定量测定仍然存在很多问题。

患者血浆中不仅含有D-二聚体，也含有很多不同分子量的FDP。

所有纤维蛋白降解产物都包含D-二聚体的抗原表位。

因此，特异性识别D-二聚体的抗体也可以识别FDP。

由于不同检测试剂所使用抗体特异性不同，导致不同的试剂对于纤维蛋白降解产物和D-二聚体具有不同的识别倾向性，进而导致了不同检测系统间巨大的结果差异。

这也是D-二聚体检测至今仍未标准化的主要因素。

针对上述D-二聚体检测标准化的问题，在开发D-二聚体检测试剂时，对于不同的商品化参比试剂，我们建议尝试不同的抗体配对组合以实现与参比试剂结果的良好一致性。

基于HyTest内部的全自动化学发光平台和荧光侧向层析平台，我们将产品目录中现有的D-二聚体单抗进行系统性的配对评价，最终获得了若干组适用于不同技术平台的推荐配对，并且与主流商品化试剂盒存在良好的相关性。

d-二聚体标准

d-二聚体标准
d-二聚体（dimer)是指由两个相同的分子结合而成的复合物。

在生物学中，d-二聚体常用于描述两个相同的蛋白质分子结合在一起形成的复合物。

这种结合方式可以通过氢键、范德华力、离子相互作用等相互作用力来稳定。

d-二聚体标准是指用于描述和研究d-二聚体的一套指标和规范。

这些标准可以包括对d-二聚体的定义、测量和分析方法、结构和性质的描述等内容。

d-二聚体标准的制定可以提高研究者之间的交流和数据的比较性，促进对d-二聚体的深入研究和理解。

根据具体的研究对象和目的，d-二聚体标准可能有所不同。

例如，在研究蛋白质的d-二聚体时，可能会根据生物活性、稳定性、结构等方面制定相应的标准。

同时，也可以根据研究方法的不同制定相应的实验操作指南，以确保实验的可重复性和准确性。

总之，d-二聚体标准是指用于描述和研究d-二聚体的一套指标和规范，为研究者提供了在不同方面对d-二聚体进行定义、测量和分析的准则，促进了对d-二聚体的深入研究和理解。