激素类化学药品生产防护管理规程完整
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区6第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录19第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作22第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划28第四节变更控制29第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施30第七节供应商的审计和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第十一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回34第一节原则34第二节发放34第三节召回34第十三章药品不良反应34第十四章自检35第一节原则35第二节自检35第十五章术语35第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范.第二条本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.第三条药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订.第四条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《药品生产质量管理规范年修订）》）》药品生产质量管理规范（（1998年修订第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
化学药品生产操作规程
化学药品生产操作规程一、引言化学药品生产操作规程是为了正确、安全地进行化学药品的生产操作而制定的。
本规程详细介绍了化学药品的生产流程、操作步骤以及安全注意事项，以确保生产过程中的安全性和有效性。
同时，遵守操作规程也是为了确保化学药品的质量符合相关标准，并且降低操作中的风险和环境污染。
二、生产准备1. 确保生产场所的清洁和整齐，避免混乱和杂物堆积。
2. 准备好所需的原材料及辅助材料，并对其进行质量检查，确保符合规定要求。
3. 检查设备和仪器的工作状态，确保其正常运转，并进行相关的校准和检验。
三、操作流程1. 原料称量a. 按照产品配方和工艺要求，准确称取所需的原料。
注意使用适当的称重设备和容器，并及时校准和校验。
b. 将原料分批加入容器中，并在每次加料后进行充分的搅拌混合，确保原料均匀。
2. 反应操作a. 根据工艺要求，将混合好的原料转移到反应器中。
在此过程中，需注意操作的温度、压力和搅拌速度等参数，确保反应过程的控制。
b. 控制合适的反应时间，并定期抽取样品进行分析。
根据分析结果，及时调整反应条件和操作参数，以确保反应达到预期的目标。
3. 分离与纯化a. 在反应结束后，进行分离和纯化操作。
常用的分离方法包括吸滤、蒸馏、结晶、萃取等。
b. 分离后的产物需要进行纯化处理，以去除杂质和溶剂。
纯化方法可以选择重结晶、蒸馏等。
4. 包装与贮存a. 产品生产完成后，进行适当的包装和标识。
根据产品特性和规定要求选择合适的包装材料，并确保包装容器的密封性和完整性。
b. 包装完成后，将产品储存在指定的贮存条件下，避免阳光直射、潮湿和高温环境。
四、安全注意事项1. 操作人员必须熟悉化学药品的特性、危害性和防护措施，并遵守相关的安全操作规程。
2. 在操作过程中，务必佩戴适当的个人防护装备，如防护眼镜、手套、防护服等，并确保其完好。
3. 使用易燃、易爆、有毒的化学品时，需在通风良好的条件下操作，并采取必要的防火、防爆和排风措施。
化学品安全防护用品管理制度
化学品安全防护用品管理制度1. 引言为了保护员工的健康和安全，有效预防事故和减少环境风险，本公司制定了化学品安全防护用品管理制度。
本制度适用于所有接触化学品操作的员工，目的是确保他们能够正确选择、使用和维护适当的安全防护用品，以最大程度地减少事故和伤害的发生。
2. 安全防护用品分类个人防护装备：包括防护眼镜、防护面罩、防护手套、防护服、安全鞋等。
这些装备主要用于保护操作人员免受化学品直接接触造成的伤害。
通风设备：包括局部通风设备和排风系统，用于有效控制化学品的散发和扩散，从而减少室内化学物质浓度，保持空气清新。
储存设备：包括化学品柜、储罐、储槽等，用于储存化学品，防止泄漏和溢出，避免事故和环境污染的发生。
3. 安全防护用品管理制度3.1 安全防护用品选购与配备安全性能：确保用品符合国家和行业标准，具有适当的防护功能。
耐久性：选购耐用、易维护的安全防护用品，避免频繁更换。
合适性和舒适性：根据员工的身体特点，选择合适大小的防护用品，确保戴着舒适。
适用性：根据工作环境和化学品特性，选择适当的防护级别和材料。
3.2 安全防护用品使用与维护公司应对安全防护用品的使用和维护进行规范，确保员工正确佩戴和使用，并及时进行维护和更换。
具体要求如下：佩戴正确：员工在进行化学品操作前，必须正确佩戴所需的防护用品，包括防护眼镜、防护面罩、防护手套等。
定期检查：公司应定期检查员工所使用的安全防护用品，确保其完好，并拍摄记录以备查。
维护保养：员工应按照使用说明书要求正确维护和保养安全防护用品，包括清洁、修复和更换。
及时更新：当安全防护用品发生破损或失效时，员工应立即上报，并及时更换。
3.3 培训与意识提升为了确保员工正确使用安全防护用品，并增强其安全意识，公司应开展相关培训和意识提升活动。
具体措施如下：新员工培训：公司应对新员工进行安全防护用品的正确使用培训，内容包括佩戴、维护和更换等方面。
定期培训：定期组织安全培训，提醒员工注意安全防护用品的使用，并分享相关案例和经验。
激素类药物使用管理制度
绥阳县人民医院THE PEOPLE S HOSPITAL OF SUIYANG激素类药物使用管理制度内一科激素类药物使用管理制度为更好地加强激素类药物的使用管理，规范激素类药物的临床应用，避免和减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效及降低费用，特制定激素类药物分级管理制度及实施细则。
一、激素类药物合理使用管理工作组及职责由质控办、医务科、药剂科对临床相关科室激素类药物的使用情况进行定期的检查指导，检查结果及时反馈与临床科室并做好相关检查记录。
二、激素类药物合理使用科室质控组及职责由科室主任为组长的科室质控小组，负责本科室住院医师激素类药物使用的技术指导及安全检查。
三、激素类药物的使用原则（一）严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。
（二）激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。
不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。
（三）制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。
（四）注重药物经济学，降低病人药物费用支出。
四、激素类药物使用细则（一）糖皮质激素类药物使用细则1对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。
2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。
3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。
原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。
4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。
5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：（1）因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素以防感染扩散及加重。
（2）患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D,以防止骨质疏松的发生。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)-A4页面
药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (2)第三章机构与人员 (3)第一节原则 (3)第二节关键人员 (3)第三节培训 (5)第四节人员卫生 (5)第四章厂房与设施 (6)第一节原则 (6)第二节生产区 (6)第三节仓储区 (7)第四节质量控制区 (8)第五节辅助区 (8)第五章设备 (9)第一节原则 (9)第二节设计和安装 (9)第三节维护和维修 (9)第四节使用和清洁 (9)第五节校准 (10)第六节制药用水 (10)第六章物料与产品 (11)第一节原则 (11)第二节原辅料 (12)第三节中间产品和待包装产品 (12)第四节包装材料 (13)第五节成品 (13)第六节特殊管理的物料和产品 (13)第七节其他 (13)第七章确认与验证 (14)第八章文件管理 (15)第一节原则 (15)第二节质量标准 (16)第三节工艺规程 (17)第四节批生产记录 (18)第五节批包装记录 (18)第六节操作规程和记录 (19)第九章生产管理 (20)第一节原则 (20)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (21)第三节生产操作 (21)第四节包装操作 (21)第十章质量控制与质量保证 (23)第一节质量控制实验室管理 (23)第二节物料和产品放行 (26)第三节持续稳定性考察 (26)第四节变更控制 (27)第五节偏差处理 (28)第六节纠正措施和预防措施 (28)第七节供应商的评估和批准 (29)第八节产品质量回顾分析 (30)第九节投诉与不良反应报告 (31)第十一章委托生产与委托检验 (31)第一节原则 (31)第二节委托方 (31)第三节受托方 (32)第四节合同 (32)第十二章产品发运与召回 (33)第一节原则 (33)第二节发运 (33)第三节召回 (33)第十三章自检 (34)第一节原则 (34)第二节自检 (34)第十四章附则 (34)附录1：无菌药品第一章范围 (37)第二章原则 (38)第三章洁净度级别及监测 (38)第四章隔离操作技术 (41)第五章吹灌封技术 (42)第六章人员 (42)第七章厂房 (43)第八章设备 (44)第九章消毒 (45)第十章生产管理 (45)第十一章灭菌 (47)第十二章最终灭菌方法 (48)热力灭菌 (48)湿热灭菌 (48)干热灭菌 (48)辐射灭菌 (49)环氧乙烷灭菌 (49)第十三章非最终灭菌产品的过滤 (50)第十四章无菌药品的最终处理 (50)第十五章质量控制 (50)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
激素类化学药品生产防护管理规程
修订记载目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规范化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。
范围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。
职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；质量管理部负责管理；生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；激素类化学药品生产的相关操作人员执行。
内容：1 生产环境的防护1.1 激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。
1.2 激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。
1.3 激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。
1.4 对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。
2 生产设备的防护2.1 激素类化学药品生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。
2.2 对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。
3 生产物料的防护3.1 激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。
在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。
3.2 激素类化学药品的物料进出生产区按物料进出生产区管理规程（BZ/SMP/SC/01600）进行操作，其中对物料外包装清洁需使用专用、洁净的清洁工具（塑料笤帚、洁净丝光毛巾等）。
进入洁净区脱去外包装的物料需装入专用加盖洁净桶中。
3.3 激素类化学药品的物料在物料暂存间按物料暂存间管理规程（BZ/SMP/SC/00900）进行管理。
所使用的物料暂存间不得同时存放其它激素类化学药品或非激素类药品的物料。
GMP药品生产质量管理规范-2010年修订
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则郑州网站建设——郑州华攀科技有限公司整理第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
糖皮质激素管理制度
糖皮质激素管理制度关键信息项：1、糖皮质激素的分类及适用范围2、用药原则与指征3、用药剂量与疗程规定4、不良反应监测与处理5、处方开具与审核流程6、药品储存与管理要求7、医务人员培训与考核机制8、患者教育与知情同意11 糖皮质激素的分类糖皮质激素根据其作用时间长短可分为短效、中效和长效三类。
短效糖皮质激素如可的松、氢化可的松；中效糖皮质激素如泼尼松、泼尼松龙；长效糖皮质激素如地塞米松、倍他米松等。
111 适用范围糖皮质激素适用于多种疾病的治疗，包括但不限于：自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）、过敏性疾病（如过敏性哮喘、过敏性鼻炎等）、炎症性疾病（如严重肺炎、急性胰腺炎等）、血液系统疾病（如特发性血小板减少性紫癜等）、器官移植后的抗排斥反应等。
12 用药原则与指征121 严格掌握用药指征，避免滥用。
用药应基于明确的诊断和病情需要，遵循个体化治疗原则。
122 优先选择局部用药，如皮肤外用、吸入等，减少全身不良反应。
123 对于重症、急症患者，在权衡利弊后可采用全身用药。
13 用药剂量与疗程规定131 根据疾病的严重程度、患者的个体差异等因素确定初始剂量。
一般而言，轻症患者采用小剂量，重症患者采用较大剂量。
132 遵循逐渐减量的原则，避免突然停药导致病情反跳。
减量过程应根据病情和治疗反应灵活调整。
133 对于短疗程用药（一般不超过 1 周），可采用较大剂量；对于长疗程用药，应采用较小剂量维持治疗。
134 明确不同疾病的推荐疗程，如过敏性疾病一般疗程较短，自身免疫性疾病疗程较长。
14 不良反应监测与处理141 密切监测患者在用药过程中可能出现的不良反应，如血糖升高、血压升高、骨质疏松、感染风险增加等。
142 定期进行相关检查，如血糖、血压监测，骨密度测定等。
143 一旦出现不良反应，应及时调整治疗方案，采取相应的对症处理措施。
15 处方开具与审核流程151 处方开具医师应具备相应的资质和权限，并严格按照规范书写处方。
化学药品管理制度
化学药品管理制度第一章总则第一条为加强对化学药品的管理，维护社会秩序和公共安全，保障人民群众的生命财产安全，制定本制度。
第二条化学药品是指具有诊断、治疗、预防疾病或者调节人体生理功能的化学物质。
本制度适用于化学药品的生产、经营、使用等活动。
第三条国家依法对化学药品实行分类管理。
根据化学药品的危害性、易制毒性、易滥用性和社会危害性，分为一类、二类和三类。
第四条化学药品的生产、经营、使用等活动应当依法取得许可或者批准，且必须严格按照相关规定进行管理。
第五条对化学药品的生产、经营、使用等活动，应当遵循科学、规范、公正、透明的原则。
第六条本制度所称的化学药品管理主体包括生产企业、经营企业、医疗机构、连锁药店等单位，以及从事化学药品研究、开发、生产等活动的科研机构、院校等单位。
第七条为了对化学药品的管理进行认真监督，建立健全化学药品信息和档案管理制度，确保化学药品的来源、去向和使用等情况记录完整准确。
第八条本制度管理范围内的化学药品，必须符合国家法律法规的规定，具备生产、经营、使用资质，确保其质量和安全性。
第九条生产、经营化学药品的单位应当加强对员工的培训和管理，提高员工的法律意识和职业技能，确保化学药品的安全生产和经营。
第十条经国家药品监管部门批准的进口化学药品，必须符合国家标准，经过严格检验合格后方可进入市场。
第二章生产管理第十一条生产单位应当依法取得《药品生产许可证》，并按照许可证的范围和允许条件开展生产活动。
第十二条生产单位应当建立健全药品生产质量管理体系，保证生产过程符合国家法律法规的要求，确保生产的化学药品质量和安全。
第十三条生产单位应当合理规划生产生产，设定生产计划，确保生产设施和设备的正常运行，并做好日常维护和保养工作。
第十四条禁止未经许可生产化学药品，禁止生产未经国家批准的药品。
第十五条生产单位应当建立健全药品生产的质量控制体系，确定每个生产环节的技术规范和生产标准，确保药品的生产质量。
化学品生产安全管理规程
化学品生产安全管理规程化学品生产是一项具有高风险性的工作，涉及到众多复杂的工艺流程和危险物质。
为了保障员工的生命安全，保护企业的财产安全，维护社会的环境安全，必须建立一套严格、科学、有效的化学品生产安全管理规程。
一、化学品生产前的准备工作1、项目规划与设计在进行化学品生产项目规划时，必须充分考虑安全因素。
选择合适的生产工艺和设备，确保其具备良好的稳定性和可靠性。
同时，要对生产场所进行合理布局，划分不同的功能区域，如生产区、储存区、办公区等，并设置必要的安全防护距离。
2、原材料采购严格把控原材料的质量和安全性。
只从合法、信誉良好的供应商处采购原材料，并要求其提供详细的产品质量报告和安全说明书。
对原材料进行检验和验收，确保其符合生产要求和安全标准。
3、人员培训所有参与化学品生产的人员，包括操作人员、管理人员、技术人员等，都必须接受系统的安全培训。
培训内容包括化学品的性质、危害、操作规程、应急处理措施等。
只有通过培训并考核合格的人员，才能上岗工作。
4、设备检查与维护对生产设备进行全面的检查和维护，确保其处于良好的运行状态。
定期对设备进行保养、维修和更新，及时发现和排除潜在的安全隐患。
二、化学品生产过程中的安全管理1、操作规程的执行操作人员必须严格按照操作规程进行生产作业，不得擅自更改操作流程和参数。
在操作过程中，要密切关注设备的运行状况和工艺参数的变化，发现异常情况及时报告并采取相应的措施。
2、安全防护措施为操作人员配备必要的个人防护用品，如防护服、防护手套、防护眼镜、防毒面具等，并确保其正确使用。
在生产场所设置安全警示标志和防护设施，如通风设备、消防器材、泄漏应急处理设备等。
3、生产监控与记录对生产过程进行实时监控，记录关键工艺参数和设备运行情况。
建立生产台账，详细记录原材料的使用、产品的产量和质量、设备的维护保养等信息，以便追溯和分析。
4、危险化学品的储存与运输按照危险化学品的性质和特点，分类储存，并采取相应的防火、防爆、防潮、防晒等措施。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理标准〔2010年修订〕》第一章总则第一条为标准药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本标准。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本标准作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求；〔二〕生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；〔三〕管理职责明确；〔四〕采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；〔五〕中间产品得到有效控制；〔六〕确认、验证的实施；〔七〕严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；〔八〕每批产品经质量受权人批准后方可放行；〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；〔十〕按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：〔一〕制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；〔二〕生产工艺及其重大变更均经过验证；〔三〕配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
卫生部令(2011)第79号 药品生产质量管理规范(2010年修订)
药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令（2011）第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
小容量注射剂生产激素类和抗肿瘤类化学药品防护措施的规定
标题小容量注射剂激素类、抗肿瘤类药品生产特别防护措施的规定文件编号SOP-MM-122 版本号：Ⅴ共 3页制定部门生产车间会审部门制定人会审人制定日期会审日期审核人批准人生效日期年月日审核日期批准日期颁发部门品保部送达部门总工办、生产部、品保部、小容量注射剂车间份数目的：规范激素类、抗肿瘤类药品生产特别防护措施的规定适用范围：小容量注射剂车间B、C级区的药品生产责任人：操作者、工艺员、车间管理员为防止激素类、抗肿瘤类化学药品对普通药品生产造成污染或交叉污染，按照新版GMP第46条第4款的精神，必须采用阶段性生产方式，对生产和管理的各个环节采取特别的防护措施作出硬性规定。
1、备料1.1激素类、抗肿瘤类化学药品采用独立的备料间。
1.2 激素、抗肿瘤类药物进入外清间时要用抹布外清。
1.3 拆去外包装，通过专用的传递窗进入独立备料间。
1.4 挂上明显标志。
1.5记好货位卡和物料台帐。
2、称量2.1采用独立称量间和独立的称量台进行称量。
2.2采用专门的容器和工具称量。
2.3称量完毕立即用专用的抹布清洁台秤和桌面。
3、配药3.1 采用独立的配药间。
3.2 激素、抗肿瘤类有专用的配药罐、过滤器、输液泵和快卸式药液管道系统。
3.3 采用专用的钛棒、滤芯、精密过滤滤芯和除菌过滤滤芯，并按品种专用。
3.4 设备、过滤器使用完毕后，按常规清洗，然后纯蒸汽灭菌。
3.5 通过连续性和阶段性生产后，所有的钛棒、滤芯均做废弃处理，不再留到下一阶段使用。
4、灌装4.1 采用独立的灌装间。
4.2 采用专用的药液管道系统。
4.3 采用专用的灌装针头。
4.4 采用独立的灌封机、独立的A级层流保护。
4.5 采用专用的灌装系统装配（缓冲分液器、针头、硅胶管道、5ml灌装器、上下活塞）。
4.6 按常规清洗SOP进行清洁。
4.8 贮存在专用的加盖桶中。
4.9 通过连续性、阶段性生产后，所有的硅胶管、5ml灌装器、上下活塞均应做废弃处理，不再留到下一阶段使用。
激素类化学药品生产防护管理规程完整
修订记载目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。
围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。
职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；质量管理部负责管理；生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；激素类化学药品生产的相关操作人员执行。
容：1 生产环境的防护1.1 激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。
1.2 激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。
1.3 激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。
1.4 对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。
2 生产设备的防护2.1 激素类化学药品生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。
2.2 对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。
3 生产物料的防护3.1 激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。
在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。
3.2 激素类化学药品的物料进出生产区按物料进出生产区管理规程（BZ/SMP/SC/01600）进行操作，其中对物料外包装清洁需使用专用、洁净的清洁工具（塑料笤帚、洁净丝光毛巾等）。
进入洁净区脱去外包装的物料需装入专用加盖洁净桶中。
3.3 激素类化学药品的物料在物料暂存间按物料暂存间管理规程（BZ/SMP/SC/00900）进行管理。
所使用的物料暂存间不得同时存放其它激素类化学药品或非激素类药品的物料。
激素与化学治疗管理规范
激素与化学治疗管理规范概述：本文档旨在制定激素与化学治疗的管理规范，以确保医疗机构在激素和化学药物的使用方面遵循标准化的程序和原则。
1. 激素治疗管理：- 医疗机构应设立专门的委员会或小组，负责监督和管理激素治疗的使用。
- 严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保激素治疗的合理性和安全性。
- 激素的使用必须基于充分的医学诊断和患者需求，避免滥用和不当使用。
- 医疗机构应建立详尽的激素治疗记录，包括患者信息、治疗方案、用药剂量等内容。
2. 化学治疗管理：- 医疗机构应设立专门的委员会或小组，负责制定和更新化学治疗的管理政策和指南。
- 确保治疗方案的选择和使用符合临床实践指南和最新的研究证据。
- 对于危险药物或有毒药物的使用，医疗机构应建立严格的控制和管理措施，包括存储、配药和给药的程序和要求。
- 确保化疗药物的使用过程中及时监测患者的病情和药物反应，及时调整治疗方案。
3. 规范与培训：- 医疗机构应开展有关激素与化学治疗的规范和培训，提高医务人员的专业水平和管理能力。
- 制定和实施相关培训计划，包括药物的正确使用、不良反应的处理等内容。
- 定期组织学术讨论、病例讨论等活动，促进知识交流和经验分享。
4. 安全监测和报告：- 医疗机构应建立完善的激素与化学治疗安全监测和报告系统。
- 对于激素和化学药物使用过程中的不良事件、药物反应等情况，及时进行报告和记录，并采取相应措施进行处理和防范。
结论：本文档的制定旨在规范激素与化学治疗的管理，提高患者的治疗效果和安全性。
医疗机构应严格遵循本规范，并根据实际情况不断完善和更新管理措施，以确保激素与化学治疗的质量和安全性。
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修订记载目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。
围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。
职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；质量管理部负责管理；生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；激素类化学药品生产的相关操作人员执行。
容：1 生产环境的防护1.1 激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。
1.2 激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。
1.3 激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。
1.4 对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。
2 生产设备的防护2.1 激素类化学药品生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。
2.2 对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。
3 生产物料的防护3.1 激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。
在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。
3.2 激素类化学药品的物料进出生产区按物料进出生产区管理规程（BZ/SMP/SC/01600）进行操作，其中对物料外包装清洁需使用专用、洁净的清洁工具（塑料笤帚、洁净丝光毛巾等）。
进入洁净区脱去外包装的物料需装入专用加盖洁净桶中。
3.3 激素类化学药品的物料在物料暂存间按物料暂存间管理规程（BZ/SMP/SC/00900）进行管理。
所使用的物料暂存间不得同时存放其它激素类化学药品或非激素类药品的物料。
4 人员、工装的防护4.1 激素类化学药品的生产一线人员和管理人员，每年至少接受一次培训。
培训容为，按人员培训管理规程（BZ/SMP/RY/00600）制定的关于防污染、防混淆、防差错专用培训方案，培训合格并取得上岗证后方可上岗。
培训不合格者不得上岗，或调离激素类化学药品的生产、管理岗位。
4.2 激素类化学药品的生产人员用工装，按工装工鞋管理规程（BZ/SMP/SC/03300）中的D级洁净区的服装式样要求和一般生产区的服装式样要求进行设计、订做。
专柜贮存、单独编号、单独发放。
工装、工鞋的清洁按工装、工鞋清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00500）进行清洗。
其中用饮用水（纯化水）漂洗三遍（≥10分钟/遍）至无清洁剂泡沫后，再用纯化水清洗一遍后甩干。
激素类化学药品的生产人员用工装需采用专用清洗设备进行清洗。
5 生产过程的防护5.1 激素类化学药品的生产过程按生产过程管理规程（BZ/SMP/SC/00100）执行。
不得与其它激素类化学药品或非激素类药品在同一房间同时进行、外包装操作。
其中清场管理中的清场结束由质量保证员检查合格后进行下一步的生产，采用由质量保证员与工艺员共同检查合格后方可进行下一步的生产。
从而更加严格的执行清场管理规程（BZ/SMP/SC/02200）。
5.2 激素类化学药品生产过程中使用的专用设备、专用生产（周转）容器具、专用生产（周转）工器具、专用清洁工具、专用管道、专用储柜等，在不影响其本身功能的显著位置，加设有白底黑字的“激素类化学药品专用”标识。
对上述各类工（容）器具，按清洁工具管理规程（BZ/SMP/SC/02300）、生产（周转）容器具管理规程（BZ/SMP/SC/00300）、生产（周转）工器具管理规程（BZ/SMP/SC/00300)、生产、卫生状态标识管理规程（（BZ/SMP/SC/00400）等管理规程，进行单独编码、单独发放、单独管理。
6 卫生清洁的防护6.1 空气净化系统的卫生清洁防护6.1.1 激素类化学药品生产结束时，将安装在回风装置的阻尼网拆卸。
装入专用废物垃圾塑料袋封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。
回风口周围用经纯化水洗净的丝光毛巾擦拭至无污渍，无不洁痕迹，无水渍。
再用75%乙醇（0.2%新洁尔灭）进行擦拭或喷雾消毒后，换上新的阻尼网。
拆卸后的过滤器外框、挡板用饮用水冲洗3-5遍后用纯化水再冲洗3次至、外表面洁净无不洁痕迹。
用经纯化水洗净、拧干的丝光毛巾擦拭至无水痕。
放置在相应洁净级别生产区域的洁净工具存放间晾干或烘干后，置专用区域贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。
6.1.2 激素类化学药品生产结束时，将空气净化系统按空气净化系统清洁、消毒标准操作规程进行清洁、消毒。
其中初、中效过滤器清洗、干燥后，装入洁净塑料周转袋，密封。
置专用区域贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。
将高效过滤器拆卸，装入专用废物垃圾塑料袋封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。
拆卸后的高效过滤器外框、挡板用经纯化水洗净、拧干的丝光毛巾擦拭至无不洁痕迹、无水痕。
再用75%乙醇（0.2%新洁尔灭）进行擦拭消毒。
晾干后，装入洁净塑料周转袋，密封。
与回风过滤器外框、挡板一并贮存于专用区域，待下次激素类化学药品生产时使用。
进风口周围用经纯化水洗净的丝光毛巾擦拭至无污渍，无不洁痕迹，无水渍。
再用75%乙醇（0.2%新洁尔灭）进行擦拭或喷雾消毒后，更换非激素类品种生产用的初、中、高效过滤器。
6.2 生产设备的卫生清洁防护6.2.1 激素类化学药品生产结束时，将使用的生产设备按相应设备的清洁标准操作规程进行清洁、消毒。
其中将设备的最终纯化水冲洗或擦拭遍数，由一遍增加到两遍。
从而保证清洁效果的可信性。
6.2.2 激素类化学药品生产结束时，将使用的设备自带吸尘装置和移动除尘设备，按以下步骤进行处理。
6.2.2.1 在除尘设备使用操作间，拆下除尘设备中的扑尘袋。
6.2.2.2 将扑尘袋中的尾粉装入专用废物垃圾塑料袋封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。
6.2.2.3 将清理后的扑尘袋，装入洁净塑料周转袋封好，由车间岗位操作人员运到相应洁净级别生产区域的清洁间，用饮用水浸泡15-20分钟后，双手揉搓清洗至清洗用水澄清、透明。
用饮用水清洗洁净后，再用纯化水冲洗2遍。
6.2.2.4 用纯化水冲洗后的扑尘袋，放置在相应洁净级别生产区域的洁净工具存放间晾干或烘干后，装入洁净塑料周转袋，密封。
置专用区域存放，待下次激素类化学药品生产时使用。
6.2.2.5 对除尘设备按相应设备的清洁标准操作规程进行清洁、消毒后，装上新的或已清洁的扑尘袋。
备用。
6.3 厂房设施的清洁防护6.3.1 厂房设施包括墙壁、地面、门窗、地漏、水池、水龙头、面盆等。
6.3.2 激素类化学药品生产结束时，各项的清洁按清洁标准操作规程进行清洁、消毒。
其中在清洁至无污渍，无不洁痕迹，无水渍后，再用纯化水洗净、拧干的丝光毛巾、毛刷或超细纤维拖布，整体擦拭一遍后，再进行消毒。
6.4 专用生产（周转）工（容）器具的清洁防护6.4.1 激素类化学药品生产结束时，按生产（周转）工器具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00900）对专用生产（周转）工器具进行清洁、消毒。
其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤3-5遍后用纯化水冲洗2遍，增加到3遍。
晾干或烘干后的专用生产（周转）工器具，置洁净区模具间的专用储柜妥善贮存，留待下次激素类化学药品生产时使用。
6.4.2 激素类化学药品生产结束时，按生产（周转）容器具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00700）对专用生产（周转）容器具进行清洁、消毒。
其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤2-3遍后用纯化水冲洗2遍，增加到3遍。
晾干或烘干后的专用生产（周转）容器具，置洁净区容器具存放室的专用区域妥善贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。
6.5 专用清洁工具的清洁防护6.5.1 激素类化学药品的专用清洁工具包括专用丝光毛巾、专用超细纤维拖布、专用水桶等。
6.5.2 激素类化学药品生产结束时，按清洁工具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00300）对专用清洁工具进行清洁、消毒。
其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤（擦拭）3-5遍后用纯化水冲洗3次，增加到4次。
晾干或烘干后的专用清洁工具，置清洁工具间的指定位置存放并挂上醒目的卫生状态标识，和专用“激素类化学药品专用”标识。
留待下次激素类化学药品生产时使用。
6.6 以上凡是与激素类化学药品直接接触的设备、工器具、容器具等的清洁方法，均需要进行单独验证。
从而保证清洁方法的切实可行，清洁效果的可信可靠。
进而保证产品质量，防止交叉污染。
7 采用阶段性生产方式生产激素类化学药品。
在每年11月份至来年1月份生产，每年2月份至3月份生产、每年4月份至5月份生产，具体生产时间要依据生产计划的要求来定，无论是在一年中的某个月份生产都要遵循阶段性生产。
三个激素类产品在激素类化学药品生产结束后，再生产其它药品时，需对头三批产品中激素类化学药品的残留量进行验证（保证激素类化学药品的残留量在最低限度以下）。
确保激素类化学药品不会对其它普通药品造成污染和交叉污染。
8 附件激素类化学药品专用标识培训：培训部门：生产管理部培训对象：激素类化学药品生产的相关操作人员培训时间：1.0小时。