药品信息调研及专利检索规避

药品信息调研及专利检索规避

一基本信息

获得产品基本信息，产品中英文名，化学名，结构、CAS号基本物理性质等，可用百度百科：https:///

drugfuture化学物质索引数据库：/chemdata/

二说明书（CFDA/FDA/EMA/IF）

（一）快速查询

1，药智检索/instruct.htm药品名/点开合理用药内药品说明书进行下载2，丁香园用药助手/index.htm

展开后可看各生产商不同说明书

（二）指向性查询

CFDA说明书查询

丁香园用药助手/index.htm

1，FDA说明书查询

（端口来源：FDA-Drugs- Search Drugs@FDA））

/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

根据展开项进入后点击药品名

而后进入

下载最新版本Label，需注意的是有些早的药品虽然上市，但数据库无法查到说明书

或者/fda-ndc/,查询药品

点开NDC信息

下载或者查看。

2，对于在欧洲上市，但是未在美国上市药品，或者想从EMA说明书里面得到一些有用信息的，登陆EMA查询http://www.ema.europa.eu/ema/

点开human medicine

根据产品种类点开

之后点击后assessment history

下载EPAR-（Europe）public assessment reports/欧盟公众评估报告

3，IF查询：先用谷歌翻译产品至日文名，然后登陆

.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

查询

根据检索结果选择点开

点击左下角PDF下载

以上这些方式虽然复杂，但可以查得一手信息，国内数据库有些是查看最新版本需要交费，有些则是没有跟新，因此建议大家下载最新的版本查看。

三药典（CP/USP/EP/JP）

提示：下载最新版本

（一）快速查询

1，Drugfuture药品标准查询数据库：/standard

查询药品后得到以下数据，点开PDF下载

2，药智数据查询：/

搜索后点开国外药典在线

查看及下载

3，药典在线/

（二）指向性查询

1，CP查询下载

登陆/standard，检索中文名

根据研究对象选择最新版本下载

2，USP：/

首页检索页面搜索

根据USP检索项目查看或下载USP标准

3，EP查询：/

检索后根据展开项目查看并下载

4，JP查询：/Pharmacopoeia/JP16/

英日版本均可，可点开根据字母查询或者快速检索。

四，专利调研

1 初步检索

在知道药品名的情况下进行药品名检索：FDA药品数据库/fda/

输入药品英文名，选择批准日期最早，结合原研商可判断该数据为原研数据，点开看是否有专利信息。

2 合成数据库查询

以上无相关信息，说明该品种可能未在美国上市，则可查询药物合成数据库/synth/synth_query.asp根据查询药品路线中来源所提供专利，进行后续专利检索。

3 国内外原研专利

药品原研商，登陆国家知识产权局/专利检索板块，检索药品名，筛选查询最早公开该品种专利。

FDA橙皮书/scripts/cder/ob/default.cfm检索活性组分，点开申请号，关注Patent and Exclusivity Info for this product，观看原研提及专利，若有提及，则非原研莫属。

4 专利检索与下载

（1）同族专利查询：根据以上方式获得专利/?locale=en_EP

点开该专利查同族

看是否有中文同族，优先下载中文同族，用drugfuture板块中国专利全文下载进行下载。（2）专利下载：

国内：/cnpat/cn_patent.asp /区分申请号及公开号

国外：,

点开点击下载后：

5 专利初步审阅

先看权利要求书：抓住第一条关键词：

合成: preparation ,synthesis, process

晶形:crystal, polymorph,structure.crystalline form

制剂:dosage

药物组合：combination

对其进行分类，再看权利要求其他点，得到其主要特性。

6 原研化合物专利

判断标准(必要但不充分条件)

（1）最早报道（Filed/Filling Date）

（2）无优先权（Priority）

（3）.一般情况无国际申请（International Application Number /PCT）

7 制备方法专利

可以先看其Example看其是否举例合成目标药品，从而反推其制备方法，一般来说，

制备方法专利在进行background and description of prior art说明时，会引用其他制备方法专利进行说明，对其下载从而可看到更多制备方法。（查询专利的专利）

8 晶型专利

（1）根据EMA、FDA、IF说明书看其是否提供晶型信息，若无晶型，是否有熔点数据。（2）晶型专利数据的收集（优先采用原研），若某篇专利报道了新晶型，则其很有可能引用其他专利说明该晶型之不同（XX disclose….），因此，下载XX可进行数据引申检索。（查询专利的专利）

（3）数据比较，根据XRD数据、熔点，或某篇专利提到关键词，从而进行药用晶型推测。

9 专利如何规避

核心：专利只有进入国家才有实际法律效应；PCT申请需在其优先权日32个月内进入中国（专利法），否则其在中国效力终止。

（1）已在中国申请专利的，发明专利保护期20年，从申请日算起，看是否失效。

国内专利申请法律状态查询，以最新为准：

/sipopublicsearch/search/searchHome-searchIndex.shtml?params=9 91CFE73D4DF553253D44E119219BF31366856FF4B152226CAE4DB031259396A

（2）根据同族专利检索发现该专利未在国内申请，若有PCT申请，看其Designated States 是否指向中国（CN），因中国是世界知识产权组织成员国，一般来说均会指向中国，重点在其是否仍在中国有效（根据专利法判断）。

（3）小心专利陷阱：比如因为翻译问题进入中国导致一个产品出现多种名称或字体差别（阿莫西林/啊莫西林）从而制造陷阱。

10 合理利用模糊检索

在现有资料不够支撑对产品判断时，进行模糊检索：

世界免费专利/

知识产权局：/

方法（1）组合词汇：药品名+合成/晶型/制剂

（2）检索药品名，网页上搜索关键词

（3）挨个查看

五，杂质分析

1 药典标准

先看药典，方法回到三，下载后可获知相关杂质信息。

2 杂质数据库

登录/

输入药品名可查询现有所有杂质，结合根据自身路线进行判断。