能力验证知识简介及注意事项

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常用术语 协调人 能力验证计划运行过程中所有活动的 组织或人员。 指定值 属某一特定值，对于给定目的具有适 当不确定度的、赋予特定量的值，有时 该值是约定采用的。
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➢公议值 • 从若干个参加者提交的测得值中获 得 • 一个给定值。 • 注：在检测能力验证试验中，一般将各参
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• 加实验室测得值的平均值或中位值作为给 定 • 值。 ➢ 离群值 • 一组数值内与其他数值不一致的数值。
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能力验证的类型
（1）测量比对计划 （2）检测比对计划 （3）分割样品检测计划 （4）定性计划 （5）已知值计划 （6）部分过程计划
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• （1）测量比对计划 • 该计划一般将被测物品按照拟定的顺 序在各参加实验室间进行传递，各实验室 在规定时间内完成测量工作，协调人将各 测量结果与参考值进行比较来评价各参加 实验室的能力。该计划通常用于校准实验 室间。
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3、能力验证
• 基本概念
➢ 能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测 • 或校准能力、检查机构的检测能力。 ➢ 能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和 • 认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力 • 验证和测量审核。 ➢ 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检 • 测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间 • 比对。
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能力验证 能力验证 活动的内容
实验室间比对
测量审核
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2、实验室间比对
• 按照预先规定条件由两个或多个实 • 验室对相同或类似样品进行检测或校准 • 的组织、实施和评价。
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实验室间比对的目的
➢ 确定某个实验室对特定测试或测量的能力，并 监控实验室的持续的能力； ➢ 识别实验室的问题并采取纠正措施，这可能与 人员的能力或仪器的校准有关； ➢ 确定新方法； ➢ 监控已建立方法的有效性和可比性； ➢ 向实验室的客户提供更高的可信度； ➢ 鉴别实验室间的差异； ➢ 确定一种方法的能力特性，通常称共同试验； ➢ 给标准物质赋值，并评价其适用性。
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统计方法 • 依据CNAS-GL02-《能力验证结果的统 计处理 和能力评价指南》
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• 满意度判定
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➢ 满意结果 • 通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等 • 技术手段，判定参加者的能力为满意的结果。 ➢ 可疑结果 • 通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等 • 技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。 • 不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的 判 • 定要求。 ➢ 不满意结果 • 通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等 • 技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。
➢ APLAC
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• （3）分割样品检测计划 • 该类方案将某种产品或材料的样品分 割成若干份，交由有限数量的实验室进行 检测用于识别较差的复现性和重复性。其 中一个参加实验室可作为参考实验室，其 检测结果将作为评价的参考值。
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• （4）定性计划 • 这类计划是为了评价实验室对特定物 品某一特性的识别能力，可由少数实验室参 加。 • （5）已知值计划 • 这类计划包括制备已知量值的被测物 品，通过对实验室的测量结果与指定值的比 较来评价实验室的能力。该计划无须多个实 验室参加。
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整改报告示例 • • • • • • 总体简要概述。 1 不符合事实描述 2 原因分析 3 造成的影响 4 采取的措施 5 证明材料
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二、微生物能力验证注意事项
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1.盲样的接收 • 微生物能力验证项目为菌落总数、大肠菌群、 大肠埃希氏菌； • 比对样品：冻干粉 • 收到样品时查看西林瓶是否漏气、破损； • 当样品到达实验室，应立即放在2～6℃冰箱中 保存，在规定时间内必须对样品进行测试。
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能力验证的主要文件
➢CNAS-RL02 能力验证规则 ➢ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证 GB/T15483，IDT）--能力验证计划的实施要求 ➢ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验 证中的统计方法》 ➢ILAC-P9：2005《参加国家和国际能力验证活动 的政策》 ➢ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指 南》(CNAS/CL03，IDT) ➢ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对检测能 力认可的手段》
微生物能力验证
——要求及注意事项
目录
能力验证知识简介
微生物能力验证注意事项
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一、能力验证知识简介
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1、实验室质量控制方法
• a)定期使用有证标准物质（参考物质） 和 • / 或次级标准物质（参考物质）进行内部 • 质量控制； • b)参加实验室间的比对或能力验证计划； • c)利用相同或不同方法进行重复检测； • d)对存留物品进行再检测； • e)分析一个物品不同特性结果的相关性
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2.样品预处理 • 样品中含有活的微生物，不要直接用手接触西 林瓶内样品； • 如西林瓶破碎或开启时处于非真空状态，该测 量审核样品失效。 • 使用稀释液反复冲洗西林瓶及瓶盖，保证样品 最大限度的提取到样品。
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3.检测过程 • 由于样品含菌量较高，每一个稀释梯度需确保 混匀； • 倾倒平板时需注意琼脂的量。
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2.样品的预处理 • 用于配制稀释液的移液枪、移液管等计量器具 必须经过校准； • 配制的稀释液先灭菌后再量取需要的量；禁止 配制好所需的量后再灭菌，避免由于灭菌蒸发 导致稀释浓度存在影响。 • 样品使用前需要恢复到室温； • 样品的前处理步骤均需要在无菌条件下进行 • 由于西林瓶内为真空，打开过程要作好防护， 避免出现瓶子炸裂。
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能力验证活动的组织
组织设计 能力评定 样品制备 数据处理 处理意见 样品分发 回收结果 确认
分发报告
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• 能力验证的实施步骤
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（1）选取能力验证方案 （2）能力验证方案实施 （3）能力验证方案设计 （4）样品均匀性和稳定性 （5）邀请参加者 （6）样品包装和发送 （7）校准/检测
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• 测量比对计划的特点： ➢ 目的在于评价实验室到达其认可的测量准确度 的能力 ➢ APLAC PT001（2003）中给出了典型校准实验 室间比对的程序 ➢ 参加实验室数目不限，其中一个实验室可能作 为参考实验室 ➢ 顺序测量 ➢ 不破坏被测样品 ➢ 以参考值作为指定值，采用En值来评定结果 ➢ 测量周期较长 ➢ 适用于电机、电子、量具、标准件等测量项目
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• （6）部分过程计划 • 这类计划用于评价实验室对检测全过 程的其中一部分或若干部分的执行能力。 该计划无须多个实验室参加。
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• 能力验证的好处
➢直接展示实验室的技术能力 ➢有效地补充和支持评审员的评审工作 ➢证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控 制 ➢提高实验室可信度，获取竞争优势 ➢为实验室提供有效的外部质量控制 ➢为量值溯源提供相关性证明 ➢改善实验室质量管理，提高实验室校准/检测能 力 ➢完善认可机构评审技术
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（8）统计方法 （9）结果评价 （10）技术报告 （11） 参加者的工作 （12） 纠正措施
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样品均匀性和稳定性
• 一般采用样品均匀性检测的方式保障样品的均 • 匀性，样品均匀性检测应考虑以下因素： ➢ 选择检测的实验室 ➢ 选择检测方法 ➢ 检测的样品数目/结果数目 ➢ 检测结果分析技术 • 样品的稳定性由采取合适的运输方式和合理的 • 检测日程安排来加以保证。需要强调的是，无论是 • 样品均匀性检测，还是稳定性保证，都应在样品发 • 送前得到落实。
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• （2）检测比对计划 • 该计划一般由协调人从待测物品中随 机抽取若干样品，同时分发给各参加实验 室进行检测。协调人从所有检测结果中获 得公议值，再与各检测结果进行比较来评 价各参加实验室的能力。
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• 检测比对计划的特点：
➢ 目的在于评价实验室对检测项目的测试能力
PT002（2003）中给出了典型的检测实 验室间比对的程序 ➢ 要求有一定数量的实验室参加（以保障统计结 果的有效性） ➢ 同时测量 ➢ 破坏检测样品 ➢ 以公议值作为指定值，采用Z比分数来评定结 果 ➢ 适用于化学、生物、力学等检测项目