(完整版)EvaluateMedTech2018全球医疗器械报告
高端医疗设备专利报告(3.0)
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年份
2019E
数据来源：EvaluateMedTech；智慧芽整理
所有专利数据截至发文日时各官方知识产权局已公开的专利文献 （考虑到 18 个月的公开期限，已申请未公开的不做统计），, 并经过单件专利去重
4 全球主要申请人
全球高端医学影像设备专利申请人排名
专利数量 12,500
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7,500 5,000
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2,500
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分类
株式会社東芝GE 公司
西门子公司 皇家飞利浦电株子式公会司社日立三医星疗电子公司株式会社岛津富士胶片公司松下电器 OFTTHHEER...EGENTS
数据来源：智慧芽全球专利数据库
高端医疗影像设备 行业专利分析报告
2016.07
数据来源：智慧芽全球专利数据库
行业发展背景
1 全球医疗器ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ市场规模
根据EvaluateMedTech的统计，2011-2015全球医 疗器械销售规模呈现稳步上升趋势。2015年，销售额 达到3900亿美元以上。预计该市场规模在2020年增长 至4775亿美元，2015-2020期间将呈现4.1%的年均 复合增长率。
一方面是中国作为高端医疗器械的进口大国，进入21 世纪后，市场需求极大，国外的影像医学设备的巨头纷 纷在产品出口的中国的同时，也不忘记通过在中国申请 专利来遏制中国企业的仿制。另一方面，中国相关的医 学影像设备的制造商也在国家的政策指引和市场的召唤 下，投入大量的资金，一边学习国外的先进管理经验， 一边进行自主研发。
2018全球医药行业深度研究报告
2018全球医药行业深度研究报告2018年12月请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 4 - 海外行业深度研究报告图表目录表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 -图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年10月目录一、医疗器械介绍 (5)1、医疗器械简介 (5)2、医疗器械行业上下游分析 (7)3、医疗器械行业的监管体制较为严格 (9)（1）美国 (9)（2）欧盟国家 (10)（3）其他国家和地区 (10)二、医疗器械行业基本现状 (11)1、欧美日等发达国家处于领先地位 (11)2、中国医疗器械行业快速发展，增速高于全球增速 (13)3、相关产业政策：政府和相关部门进行一系列的扶持鼓励 (15)三、四大因素驱动我国医疗器械产业发展 (16)1、政策支持医疗器械国产化 (16)2、医改政策推动行业扩容 (17)3、我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 (17)4、人均医疗保健支出持续增加 (18)四、医疗行业投融资火热，2017年融资规模创历史新高 (19)五、新三板市场医疗器械行业企业概况 (21)医疗器械行业简介。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。
医疗器械产品品种繁多，按照终端客户可分为医疗机构使用和家庭使用，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。
医疗器械的特点是产品间差异极大、涉及技术众多。
医疗器械上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。
2022年全球医疗器械市场规模将突破5000亿美金。
从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。
而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR 年化增长率为5.1%。
国产医疗器械替代进口器械机遇分析
2018年国产医疗器械替代进口器械机遇分析摘要事件：2018年3月22日，美国以高额关税打响贸易战第一枪，我们认为国产高端医疗器械已经具备和进口品牌同台竞争的优势，此次贸易战影响有限，从大趋势上来看，高端医疗器械板块具备以下三大逻辑支撑行业发展，国产高端医疗器械迎发展良机。
高端医疗器械，已经具备国产替代的资质根据EvaluateMedTech 2015年预测，全球医疗器械3950亿美金，中国市场约占10%，未来5年行业增速为5%。
医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等细分，在中国，影像类国产占比约为10-20%，体外诊断类约为30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为10%，医疗器械其主要竞争对手，如GPS（GE、philips、siemens），罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等，多为美国、欧洲等企业进口产品。
近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程，一些细分如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。
内外环境共振，加速优质高端器械进口替代本次国务院机构改革方案中，人员的变动加速相关医改政策的推进，如分级诊疗、医保控费都将以前所未有的速度执行，加速基层医疗市场的发展，国产医疗设备公司将持续在增量市场中受益。
海外贸易战打响第一枪，远期来看，对于美国进口产品，具有一定的冲击。
比如化学发光中的雅培和贝克曼多为美国进口产品，多年来占据高端市场，化学发光2017年约为250亿，两家合计占约80亿市场。
其核心产品雅培的传染病和贝克曼的激素类产品，是目前国产厂家能够去替代的细分领域，我们看好在此次在内部变革和外部冲击叠加共振中持续受益的标的。
创新药品的估值重构，将有望持续蔓延到创新器械2017年10月，创新药开启了创新元年，在2017年和2018年估值体系被打破重建，而同期鼓励的创新器械并未得到市场关注（请关注我们创新器械政策点评报告《重磅政策加码创新医疗器械，行业迎来发展新契机》）。
EvaluateMedTech：2015-2020年全球医疗器械市场
EvaluateMedTech：2015-2020年全球医疗器械市场根据EvaluateMedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。
EvaluateMed Tech预测到2020年，体外诊断产品(IVD)仍然是占比最高的子行业。
2020年IVD(体外诊断)销售额约为 673亿美元，在全球医疗器械销售额中占比13%，2015-2020年间的复合年均增长率达6.1%，高于同期医疗器械行业整体5%的增速，整个研究报告是基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据而得出。
据EvaluateMedTech公司发布的《2015-2020全球医疗器械市场》报告预测，到2020年，美敦力将会成为医疗器械一哥，将在全球医疗器械市场上占据7%的份额，年销售额达到349亿美元，而强生则只有275亿美元销售额。
报告指出，整个地位的转换是因为美敦力一直在以激进的步伐收购一些规模更小的医疗技术公司，今年更是完成了行业有史以来最大的一笔收购行动——以499亿美元的价格将Covidien公司纳入囊中。
自从宣布与Covidien公司达成交易行动以来，美敦力已经实施了其它11项总价值16亿美元的收购行动。
而行业的前领头羊强生公司（J&J）则在做着相反的工作：其正在剥离医疗技术部门，以进一步突出自己的工作重心。
尽管一些处于初级发展阶段的医疗器械公司的最终目标仍是被大公司收购，但是保持独立并上市开始成为市场的一种潮流。
2015年上半年医疗器械领域IPO 共募集资金8亿美元，比2014年同期的14亿美元下降41%。
到2020年，全球医疗器械市场规模将接近5000亿美元，体外诊断产品仍将是第一大领域。
预计全球医疗器械市场2015～2020年将以4.1%的复合年均增长率增长，2020年全球医疗器械销售预计达到4775亿美元。
体外诊断产品（IVD）仍将是市场规模最大的子行业，到2020年销售额将达到673亿美元，占到全球医疗器械市场规模的14.1%，同期IVD市场将以每年6.1%的速度增长。
(完整版)EvaluateMedTech2018全球医疗器械报告
EVALUATEMEDTECH 2018年报告 21、全球医疗器械市场情况 22、全球医疗器械行业的研发支出情况 63、FDA注册情况84、医学细分领域市场情况9EvaluateMedTech 2018年报告导语：报告显示，从2017年到2024年，全球医疗器械市场的年均增速为5.6%。
该分析是基于EvaluateMedTech对全球领先的300家医疗器械公司的深度预测模型。
该销售预测仅仅是目前整个医疗器械市场的股票分析师的观点。
报告要点：●全球医疗器械市场规模在2024年预计将达到5950亿美元。
其中IVD领域仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元（其中罗氏的市占率预计为18%），神经科器械的增速最高，CAGR达到9.1%；而医学影像和骨科的增速最低，CAGR为3.7%。
●2017年器械王者美敦力营收300亿美元，2024年仍然独占鳌头，预测营收389亿美元。
●随着BD收购C. R. Bard巴德公司，到2024年BD将跻身医疗器械公司的前五●预计2024年Medtronic将仍是心血管领域排名第一的公司，其销售额将达到142亿美元，占有20%的市场份额●2024年，法国依视路Essilor仍旧统领眼科器械领域，预计营收116亿美元。
●预计到2024年，全球医疗器械厂家研发年均增速4.5%，达到390亿美元。
其中美敦力的研发投入最大，预计为27亿美元。
1、全球医疗器械市场情况2024年前十大器械领域，市场容量和年复合增长率（2017-2024）与2017年的报告相比，2018年的报告中，预计到2024年，糖尿病护理器械的市场规模将大于伤口护理产品，所以在图中增加了糖尿病护理一项，而删除了伤口护理产品一项。
2024年前十五大器械领域，市场容量和年复合增长率（2017&2024）在2018版的报告中，糖尿病护理产品排名上升，这是2017年雅培和德康的连续动态血糖监测的持续增长让EvaluateMedTech做出了一些改变。
2018年医疗器械产业发展现状分析报告
摘 要：㊀ ２０１７ 年， 全球医疗器械产业并未停止增长的步伐㊂ 上半年， 为行业发展带来了崭新活力㊂ 国内方面， 我国成长为全球第 多笔重量级并购交易宣告完成， 以 ３Ｄ 打印为代表的新技术也
二大医疗器械市场， 但医疗器械板块的投资并购有所放缓㊂ 当前， 行业集中度低㊁ 企业研发投入强度低等问题依旧困扰 国内医疗器械产业的发展㊂ 在下一步的工作中， 建议确保各 项发展规划切实落地， 加强与大型跨国医疗器械企业的合作， 为本土医疗器械产业发展注入新的动力㊂
业迸发出新的增长活力， 让我们看到了人类疾病诊疗与健康管理存在的诸多
一 产业发展及动态
（一）产业规模
国内方面， 工业和信息化部于 ２０１７ 年 １１ 月发布的 ‘２０１７ 年 １ ９ 月医
药工业主要经济指标完成情况 “ 显示， ２０１７ 年前三季度， 医疗仪器设备及 器械制造行业实现主营业务收入 ２１６７������ ２１ 亿元， 同比增长 ９������ ２４％ ； 实现利 润总额 ２２４������ ８７ 亿元， 同比增长 ７������ ４％ ㊂ 相较于 ２０１６ 年， 医疗器械制造业主
图表目录
表１ ２０１６～２０２２年全球医疗器械行业１５大细分市场 表２ ２０１７年世界医疗器械企业前３０强 表３ ２０１７年上半年医疗器械行业重大并购 表４ ２０１７年上半年中国医疗器械行业１亿美元以上的战略投资 图１ ２０１４年上半年至２０１７年上半年中国医疗器械行业并购交易金额 图２ ２０１４年上半年至２０１７年上半年中国医疗器械行业并购交易数量 图３ ２０１４年上半年至２０１７年上半年中国医疗器械行业战略投资领域交易数量分布 图４ ２０１４年上半年至２０１７年上半年中国医疗器械行业财务投资情况
营业务收入增速与利润总额增速均出现了一定程度的下滑， 但仍明显高于制 造业整体水平㊂ 另据中国医疗器械行业协会的统计， ２０１６ 年， 中国医疗器 国的全球第二大医疗器械市场㊂ 械产业年产值达到 ２７６５ 亿元， 同比增长 １３％ ， 中国已稳步成长为仅次于美 国际方面， 根据权威医疗市场信息数据咨询公司 Ｅｖａｌｕａｔｅ 的统计， ２０１７
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年9月目录一、我国医疗器械行业整体保持快速增长 (4)1、需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (4)2、不同细分板块存在不同发展机会 (5)3、我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (7)二、我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (8)1、器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (8)2、我国医疗器械上市公司普遍规模较小，与国际器械巨头相比差距较大 (9)3、国内高端器械市场以进口垄断为主 (10)4、我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (12)三、政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (12)1、分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求增长 (13)2、政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (14)3、加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (17)4、政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (19)四、内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (20)1、国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头，天花板较小 (20)2、外延并购为器械公司成长的必经之路 (21)3、行业创新研发驱动还需加码，部分优秀企业已经扬帆起航 (23)4、内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (24)我国医疗器械行业整体规模尚小，行业集中度尚低，在分级诊疗+进口替代+鼓励创新器械三大政策支持下，国产医疗器械生产器械在外延并购+内在创新双轮驱动下快速成长，行业整体有望保持20%以上快速增长，集中度有大幅提升空间。
看好医疗器械行业及细分板块领军企业的长期发展。
我国医疗器械行业整体保持快速增长，行业集中度尚有待提高。
我国医疗器械市场发展滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平，未来空间潜力巨大。
按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模，占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。
目前我国器械行业整体呈现小散乱竞争格局，市值超500亿规模的上市公司仅一家，超200亿规模的上市公司仅10家，相比全球器械top10占38%比重的行业集中度还有大幅提升空间。
2018年我国医疗器械行业发展分析报告
2018年我国医疗器械行业发展分析报告目录一、我国医疗器械行业发展历程 (3)二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展 (6)三、我国医疗器械行业发展的现状 (11)（一）我国医疗器械生产企业发展和分布 (11)（二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情况 (13)（三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重 (14)（四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情况 (15)（五）我国创新医疗器械产品审批情况 (15)四、我国医疗器械行业面临的主要挑战 (17)（一）医疗器械生产企业规模普遍偏小 (17)（二）我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距 . 19 （三）研发投入比例低，原始创新能力弱 (19)（四）我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍 (20)五、对我国医疗器械行业的展望 (23)（一）国家政策环境有利于我国医疗器械行业发展 (23)（二）医疗器械市场将持续扩大 (23)（三）新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张 (24)（四）国产自主创新医疗器械将不断涌现 (24)（五）医疗器械的进出口将继续增加 (24)（六）医疗器械行业的兼并、重组将加速 (25)（七）家用医疗器械将蓬勃发展 (25)（八）医疗器械的第三方服务将加速兴起 (26)表录表 1 2014年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令 (9)表 2 2006-2016年我国医疗器械生产企业历年数量变化 (11)表 3 2016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计 (12)表 4 2012～2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入及增长 (13)表 5 2007～2016年经监管部门批准的我国医疗器械经营企业数统计 (15)表 6 截至2016年底我国批准上市的创新医疗器械名单 (16)表7 2016年我国医疗器械上市企业营业收入与净利润 (18)过去十年我国医疗器械行业发展迅猛，其年均增长幅度明显高于同期国民经济增长幅度，也高于药品行业的增速，然而我国医疗器械行业目前仍处于“成长和发展”阶段。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年3月目录一、行业现状：青春少年，意气风发 (6)1、我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速 (6)2、医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域 (7)3、我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区 74、我国医疗器械公司整体规模和市值尚小 (8)5、国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代 (9)二、全球器械行业：创新和并购引领行业发展 (10)1、全球器械领域创新热点不断 (10)（1）FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热 (10)（2）FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主 (11)（3）近年来全球各大厂商对医疗器械的研发投入不断增强，一批创新型的医疗器械相继涌现 (11)①基因诊断 (11)②高值耗材 (13)③手术机器人 (15)2、并购加速市场整合，巩固龙头公司地位 (16)（1）医疗器械行业的并购市场持续火热 (16)（2）近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强 (16)3、他山之石，国际医疗器械巨头的成长之路 (17)（1）美敦力：技术为王，并购布局新兴领域 (17)（2）GE Healthcare：深耕医学影像市场的全球巨头 (19)（3）奥林巴斯：光学技术领先，从追逐者到全球龙头 (21)三、新医改下医院行为转变：对国产高端设备接受度明显上升 (23)1、医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变 (23)2、医院对成本效益的关注度提升，医技科室地位提高 (24)（1）医技科室效益整体好于临床科室 (24)（2）细分科室来看，影像、检验等医技科室效益较高 (26)3、预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显 (26)四、行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境 (28)1、分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量 (28)（1）分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多 (28)（2）各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长 (29)2、国家政策层面鼓励使用国产医疗设备，相关政策正在各省份加速落地 .. 31（1）国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显 (31)（2）各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展 (32)3、政策鼓励器械创新和技术升级，提高国产器械竞争力 (33)4、国家政策鼓励社会办医，民营医院器械需求扩张 (36)五、厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路开启 (37)1、厚积薄发，部分领域已有突破性技术积累 (37)2、龙头企业的技术积累之路 (39)（1）迈瑞医疗：重视研发投入和专利保护，20余年成长为全国医疗器械龙头 (39)3、资本积累助力企业跨越式发展 (44)六、重点公司简析 (45)1、乐普医疗：器械和药品双轮驱动的大健康平台型企业 (46)2、开立医疗：手握核心技术，迎接进口替代 (47)3、安图生物：国产IVD龙头，有技术才有地位 (48)4、微创医疗：创新器械特别审批政策的最大受益者 (49)5、鱼跃医疗，家用医疗器械龙头 (51)6、万东医疗：受益分级诊疗和进口替代的医学影像设备龙头企业 (52)行业现状：青春少年，意气风发。
2018年医疗器械代理进口行业分析报告
2018年医疗器械代理进口行业分析报告2018年4月目录一、行业的监管体制、主要法律法规及行业政策 (4)1、监管体制 (4)2、主要法律法规 (5)3、主要行业政策 (5)二、行业现状和规模 (6)1、国内市场概览 (6)2、医疗器械进口贸易市场 (9)3、医疗器械代理进口市场 (11)4、医疗卫生招标代理市场 (12)三、行业进入壁垒 (13)1、政策准入壁垒 (13)2、资金资源壁垒 (14)3、品牌壁垒 (14)4、营销人才壁垒 (15)四、行业风险特征 (15)1、人力资源风险 (15)2、市场竞争加剧风险 (16)3、政策风险 (16)4、合法资质风险 (17)五、行业上下游的关系 (17)1、上游供应商 (18)2、下游购买者 (19)六、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）市场需求持续增长，市场空间的持续释放 (20)（2）国家产业政策的大力支持 (21)2、不利因素 (23)（1）我国医疗器械整体较为落后 (23)（2）市场竞争激烈 (23)医疗器械行业关乎国民健康，是我国重点监管的行业之一，在监管制度方面，国家对医疗器械产品实行分类监管及注册管理制度，对医疗器械的生产和经营采取产品注册许可证和生产、经营许可证制度。
一、行业的监管体制、主要法律法规及行业政策1、监管体制我国医疗器械行业的主管部门是国家各级食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区内的医疗器械监督管理工作。
根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三大类：第I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据2014年10月1日施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
生物医用高分子材料的发展现状和趋势
生物医用高分子材料的发展现状和趋势随着科学技术的进步，生活水平的改善，人类对健康的要求也在提高，从而催生了许多新的需求，如研制人工器官、人工骨节、缓释药物等。
这些需求的出现，使得生物学、医学、化学、物理学和材料学等多学科交叉融合到一起，生物医用材料由此应运而生。
生物医用材料消耗原材料少、节能环保、技术附加值高，是典型的战略新兴产业，在近10年来保持着超过20%的年增长率。
在我国逐步走向人口老龄化社会，创伤恢复需求增多的情况下，生物医用材料将会迎来新一轮的高速发展。
本文主要针对生物医用材料中非常重要的一类——生物高分子材料展开阐述。
一、生物医用高分子材料的特点生物医用高分子材料是一种聚合物材料，主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。
按照来源的不同，生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。
前者是自然界形成的高分子材料，如纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；后者主要通过化学合成的方法加以制备，常见的有合聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
按照材料的性质，生物医用高分子材料可以分为非降解材料和降解材料。
前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亚胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亚胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亚胺—聚碳酸酯共聚物等。
生物医用高分子材料作为植入人体内的材料，必须满足人体内复杂的环境，因此对材料的性能有着严格的要求。
首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比较好，不能与人体产生排异反应；第三，化学稳定性强，不容易分解；第四，具备一定的物理机械性能；第五，比较容易加工；最后，性价比适宜。
其中最关键的性能是生物相容性。
根据国际标准化组织（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解释，生物相容性是指非活性材料进入后，生命体组织对其产生反应的情况。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年6月目录一、行业管理体制与行业政策 (5)1、行业主管部门及职能 (5)2、行业监管体制 (6)（1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强 (6)（2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证 (6)（3）医疗器械生产需取得生产备案或许可 (7)（4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可 (8)（5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度 (8)（6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求 (9)3、行业主要法律法规 (9)4、行业主要产业政策 (12)（1）“十三五”规划纲要 (12)（2）医疗卫生体制改革 (13)（3）《村卫生室管理办法（试行）》 (13)（4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见 (14)（5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年） (14)（6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (15)（7）中国制造2025 (16)（8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 (16)（9）“健康中国2030”规划纲要 (17)（10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见 (17)（11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 (18)（12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 (18)（13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 (19)二、行业发展概况 (19)1、全球医疗器械行业发展概况 (20)2、中国医疗器械行业发展概况 (21)三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍 (23)1、行业竞争格局 (23)（1）全球范围来看，医疗器械行业市场集中度较高 (23)（2）国内医疗器械市场竞争情况 (24)2、进入本行业的主要壁垒 (25)（1）技术壁垒 (25)（2）市场渠道壁垒 (25)（3）人力资源壁垒 (25)（4）资金壁垒 (26)（5）知识产权壁垒 (26)四、行业利润水平的变动趋势及原因 (27)五、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）人民生活水平提高，医疗保健需求增大 (27)（2）政府大力支持 (28)（3）我国老龄化进程将加快医疗消费升级 (30)2、不利因素 (30)（1）国内资金、技术、人才与国际先进水平存在差距 (30)（2）国外非关税壁垒的限制 (31)六、行业技术水平及特点 (31)七、行业上下游的关系 (32)八、行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性 (33)1、行业经营特点 (33)2、周期性 (33)3、区域性 (33)4、季节性 (33)九、主要进口国的进口政策、贸易摩擦情况 (34)1、主要进口国的进口政策 (34)（1）北美地区 (34)（2）欧盟地区 (34)（3）其他地区 (35)2、主要进口国的贸易摩擦情况 (35)十、行业主要企业简况 (35)1、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 (35)2、广东宝莱特医用股份科技有限公司 (36)3、深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (36)4、天津九安医疗电子股份有限公司 (37)5、三诺生物传感股份有限公司 (37)一、行业管理体制与行业政策1、行业主管部门及职能医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。
115期：医疗器械哪家强，且看EvaluateMedTech权威市场报告
115期：医疗器械哪家强，且看EvaluateMedTech权威市场
报告
预计到2022年，全球医疗器械市场5220亿美元。
2016年至2022年，全球医药市场和医疗器械市场的年复合增长率分别是5.2%和5.1%。
2016年美敦力以300亿美元的销售蝉联医疗器械行业的铁王座，预计到2022年美敦力仍将以377亿美元的销售额傲视群雄，雅培位居第三。
雅培通过收购圣犹达成为心血管领域第二大公司。
预计到2022年，IVD将以700亿美元的销售额继续位居各细分领域之首，罗氏销售额将达到128亿美元，维持第一；医学影像销售额预计480亿美元，被GPS三大家把持；骨科领域强生依旧是领导者。
2017年前8个月获批的创新器械数量增加，心血管领域表现不俗。
1. 器械10大细分领域的市场容量和年复合增速（2016-2022）
2. 医疗器械领域T op 20的公司
3. 药品和器械销售对比（2009-2022）
4. IVD领域Top 10公司
5. 心血管领域Top 10公司
6.影像领域Top 10公司
7. 骨科领域
8. 医械领域Top10研发投入
9. 2017年上半年医疗器械领域十大风投案例。
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EVALUATEMEDTECH 2018 年报告 21、全球医疗器械市场情况 22、全球医疗器械行业的研发支出情况 63、FDA 注册情况84、医学细分领域市场情况9EvaluateMedTech 2018 年报告导语：报告显示，从2017年到2024年，全球医疗器械市场的年均增速为 5.6%。
该分析是基于EvaluateMedTech 对全球领先的300 家医疗器械公司的深度预测模型。
该销售预测仅仅是目前整个医疗器械市场的股票分析师的观点。
报告要点：全球医疗器械市场规模在2024年预计将达到5950亿美元。
其中IVD 领域仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796 亿美元(其中罗氏的市占率预计为18%)，神经科器械的增速最高，CAGR达到9.1%；而医学影像和骨科的增速最低，CAGR为 3.7%。
2017年器械王者美敦力营收300亿美元，2024年仍然独占鳌头，预测营收389亿美元。
随着BD收购 C. R. Bard 巴德公司，到2024年BD将跻身医疗器械公司的前五预计2024 年Medtronic 将仍是心血管领域排名第一的公司，其销售额将达到142 亿美元，占有20%的市场份额2024 年，法国依视路Essilor 仍旧统领眼科器械领域，预计营收116 亿美元。
预计到2024年，全球医疗器械厂家研发年均增速 4.5%，达到390 亿美元。
其中美敦力的研发投入最大，预计为27 亿美元。
1、全球医疗器械市场情况2024 年前十大器械领域，市场容量和年复合增长率( 2017-2024)与2017 年的报告相比，2018 年的报告中，预计到2024 年，糖尿病护理器械的市场规模将大于伤口护理产品，所以在图中增加了糖尿病护理一项，而删除了伤口护理产品一项。
2024 年前十五大器械领域，市场容量和年复合增长率(2017&2024)在2018 版的报告中，糖尿病护理产品排名上升，这是2017 年雅培和德康的连续动态血糖监测的持续增长让EvaluateMedTech做出了一些改变。
而神经学器械的排名上升，相信得益于过去一年人工智能领域在全球的火爆。
2017 年全球医疗器械领域营收前十的公司Medtronic 连续三年在医疗器械市场保持第一，2017 年销售额为300亿美元Evaluate分析显示，2017年医疗器械市场销售额排名前20 的公司中Medtronic 虽然增速最低但仍是销售额体量最大的公司。
2017年Medtronic 的销售额为300亿美元，占据7.4%的市场份额。
2017年Abbott Laboratories的销售额比2016年增长了60.9%，主要是其在2017年初收购了St. Jude Medical，这也使Abbott Laboratories 成为医疗器械市场中排名第三的公司。
-3.6%，销售额为Becton Dickinson是这20 家公司中唯一一家销售额增长率为负的公司，其增长率为110 亿美元，增长率的下降的原因是其剥离了呼吸解决方案的业务。
2017 年全球医疗器械领域营收前二十的公司及其市占率史赛克公司(斯瑞克公司) Stryker Corporation(NYSE:SY创K)立于1946 年，总部位于美国密歇根州卡拉马祖，全职雇员33,000 人，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一。
波士顿科学(Boston Scientific Corp)是全球知名的外科手术用医疗用品的开发商，多用于诊断及治疗用途，可区分为心脏、血管、肠胃病、肺部医疗、放射科、泌尿科(其中包括导尿管等)用途。
波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。
Zimmer Biomet Holdings, Inc.(NYSE:ZBH创)立于1927 年，前身是Zimmer Holdings, Inc.，于2015 年 6 月改为现用名，全职雇员10,000 人，是一家研发、生产牙科、脊髓植入等矫正产品公司。
2017 年全球器械领域市占率分布全球医疗器械行业营收排名前二十位公司及其市占率(2017-2024)2024年器械王者美敦力营收预计389 亿美元，市占率 6.5%；得益于收购圣犹达和美艾利尔，雅培将位列探花，2014 年营收预计超过260 亿美元；2017年BD排名第八，由于收购巴德带来的业绩强劲增长，BD在2024年有可能位列器械行业第五2024年全球器械领域市占率分布2、全球医疗器械行业的研发支出情况全球医疗器械行业研发投入（表1：2011-2024）全球医疗器械行业研发投入（表2：2011-2024）2024 年全球医疗器械行业预计在研发上投入390 亿美元，年复合增长率 4.5%；研发的营收占比，从2017年的8.7%，下降到2024年8.1%。
全球医疗器械行业研发投入排名前十位公司(2024)全球医疗器械行业研发投入排名前二十位公司(2017-2024)2024 27BD 和爱德华生命科学在研发上的投入增速最高，分别为8.4%和8.3%；生物梅里埃和爱德华生命科学的研发营收占比最高，在2024 年将达到16%3、FDA 注册情况PMA/HDE/PDPs,510(k)(表1：2010-2017)2017年FDA注册数量和器械公司研发投入EvaluateMedTech分析显示，2017年FDA批准了51个首次PMAs、HDEs和PDPs的医疗器械，而补充PMAs/PDP和510(k)的数量也增加了。
2017年批准数量最多的领域是心血管领域，该领域有20 个首次PMAs 批准的医疗器械。
2017年雅培获得的首次PMAs和HDEs批准数量最多，为6个，而美敦力获得的批准数量最多，为791 个。
2017 年获批的总数比2016 年增加了7%，达到了5974个。
4、医学细分领域市场情况全球体外诊断行业前五位营收，市占率和增速(2017-2024)全球体外诊断行业前十位公司营收，市占率和增速(2017-2024)体外诊断领域在2024年仍旧占据头把交椅，预计市场规模796 亿美元；其中罗氏的市占率预计为18%；收购Alere以后，雅培成为IVD行业老二，2024年营收超过百亿美元；探花丹纳赫将继续在IVD 领域加大投入，在年初也收购了Integrated DNA Technologies 公司；Exact Sciences公司大肠癌早筛的明星企业。
全球心血管器械行业前五位营收，市占率和增速(2017-2024)全球心血管器械行业前十位公司营收，市占率和增速(2017-2024)EvaluateMedTech 分析显示，2017 年美敦力在心脏病学领域仍保持领头羊的位置，预计2024 年该公司将仍在心血管医疗器械领域保持领先，并将占据整个心血管器械市场19.5%的市场份额。
随着雅培收购St. Jude Medical的完成，雅培将在心血管医疗器械领域取得较大的进展，预计2024 年销售额将超过110 亿美元，成为排名第二的公司，市场份额为15.4%。
预计2024年整个心血管医疗器械市场的市场规模将达到726亿美元，2017-2014年间的CAGR为 6.4%。
Lepu Medical Technology乐普医疗，2017年营收 6.67亿美元，预计2024年30.62亿美元，2027-2024年年均增速高达24.3%，排名上升8 位。
阿比奥梅德ABIOMED, Inc.(ABMD)创立于1981 年，总部位于美国马萨诸塞州Danvers，全职雇员589 人，是一家心脏辅助器及更换心脏系统医疗设备供应商，针对急性心脏衰竭患者提供心脏复苏循环支持及持续照护之医疗器材的研究、开发及销售。
EvaluateMedTech 的分析师可能认为Abiomed 的人造心脏可能是一个逆转局面的契机。
全球医学影像行业前五位营收，市占率和增速(2017-2024)全球医学影像行业前十位公司营收，市占率和增速(2017-2024)医学影像科的增速最低，年均仅有 3.7%，从2017 年的395 亿美元增加到2024年的510 亿美元。
从增速上看，在各个器械细分中，医学影像是垫底的，2024 年Siemens Healthineers 和General Electric 将是诊断影像领域的领导者。
整理by 刘彩虹整理by 刘彩虹GPS的地位不可撼动，西门子健康继续领先，2024年营收接近120 亿美元，市占率23.5%，飞利浦和GE的市占率均超过20%。
全球骨科行业前五位营收，市占率和增速(2017-2024)全球骨科行业前十位公司营收，市占率和增速(2017-2024)2017年到2024年，骨科器械的增速也是乏善可陈，年复合增长率 3.7%；预计到2024 年，强生仍是行业老大，营收达到103 亿美元，市占率21.8%，低于2024 年的24.2%2017年获得了43 个骨科产品注册证，主要是髋关节和膝关节更换系统；2024 年，排名前十的公司合计营收412亿美元，市占率超过87%。
全球眼科行业前五位营收，市占率和增速(2017-2024)全球眼科行业前十位公司营收，市占率和增速(2017-2024)2024年人工晶体生产企业Essilor维持领先地位，营收预计116亿美元，远超过排名第二的厂家诺华，营收为83 亿美元；收购了雅培的光学业务后，强生的眼科业务预计营收59 亿美元；预计到2024 年，Bausch Health Companies (之前为Valeant 药业) 预计将超过HOYA，成为眼科器械第四名。