批件上报材料要求
新药临床批件 申报流程
新药临床批件申报流程新药临床批件的申报流程是一个比较复杂的过程，需要经过多个环节和程序。
以下是一个通用的申报流程，包括新药临床试验筹备、申报材料准备、申报递交和批件审批等环节。
新药临床试验筹备阶段：1.选定适当的研究目标和研究设计：在筹备阶段，研究人员需要明确新药的研究目标和相应的研究设计，包括疗效评价指标、剂量选择和研究时程等。
2.制定研究方案和试验方案：研究人员需编制详细的研究方案和试验方案，包括研究设计、治疗方案、样本量计算和数据分析等内容。
3.组织相关人员和机构：研究人员需要组织包括研究人员、研究中心、监察机构等在内的相关人员和机构，确保研究的顺利开展。
4.获取伦理审批：在进行新药临床试验前，研究人员需要向相关伦理委员会提交试验方案，并获得伦理审批的批准。
申报材料准备阶段：1.整理和准备申报材料：在申报阶段，研究人员需要准备一系列申报材料，包括研究方案、试验方案、研究人员的资质和论文，药物质量验证和安全报告等，确保申报材料的完整性和准确性。
2.确认申报要求：研究人员需要了解临床批件的申报要求，并确保申报材料符合相关要求。
3.进行药物质量评价：在申报材料准备阶段，研究人员需要进行药物质量评价，包括检查药物的化学成分、质量标准和稳定性等。
申报递交和批件审批阶段：1.递交申报材料：研究人员需要将准备好的申报材料递交给相关药品监管机构，如国家药品监督管理局。
2.批件审批和评估：申报材料递交后，相关药品监管机构会对申报材料进行审查和评估。
审查内容包括是否符合相关法规法规定，试验是否符合伦理规范，药物质量是否符合标准等。
3.申报结果通知：一般情况下，药品监管机构会在一定时间内完成审批工作，并将审批结果通知给申报人。
审批结果可以是通过、不通过或者需补充材料。
4.审批后工作：在获得临床批件后，研究人员需要进行后续工作，包括继续监测和记录试验数据，定期向药品监管机构提交试验进展报告等。
总结：新药临床批件的申报流程是一个繁琐和复杂的过程，需要遵循一系列法规和要求。
药品注册审批程序与申报要求
强化现场核查
对药品生产企业的生产条件、设施设 备、质量管理体系等进行实地检查，
确保符合相关法规要求。
加强技术审评
建立专业化的技术审评团队，对药品 的技术要求、生产工艺、临床试验数 据等进行全面评估。
实施风险评估
对药品的安全性、有效性及可能存在 的风险进行全面评估，确保公众用药 安全。
药品注册审批监管处罚
负责全国药品注册审批监管的统一管理和监督，制定相关法规和 政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药品注册审批的具体实施和日常监管。
市级药品监督管理部门
协助省级药品监督管理部门开展药品注册审批的现场核查等工作。
药品注册审批监管措施
严格把控药品质量
对药品的安全性、有效性、合规性等进 行全面审查，确保上市药品的质量可控
核查流程
药品审评机构将对通过形式审查的申请进行现场核 查，核实申请材料与实际生产的一致性。
核查结果
通过现场核查的申请将进入审批决定阶段。
审批决定
审批内容
审批决定是基于申请材料的完整 性、规范性、符合性以及现场核 查的结果进行综合评估。
审批流程
药品审评机构将对通过现场核查 的申请进行审批决定，决定是否 批准药品注册申请。
详细描述
若药品注册申请未通过完整性及合规性审查，申请人需在规定时限内（一般为30个工 作日）对申请材料进行补充或修正。申请人需按照药监部门的要求，对问题进行逐一说 明和修正，确保申请材料符合要求。补正后再次提交的申请，将重新开始受理和审批流
程。
05
药品注册审批监管
药品注册审批监管机构
国家药品监督管理局
01 对不符合规定的药品生产企业进行处罚：如警告 、罚款、撤销药品批准证明文件等。
新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。
二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。
三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。
四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。
五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。
以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。
在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
附件7医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、试验产品描述应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。
四、临床前研究资料一般应当包括：（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。
例如，实验室研究、动物试验等。
（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。
（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。
（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。
（五）临床试验受益与风险对比分析报告。
（六）其他要求提交的研究资料。
五、产品技术要求六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见七、说明书及标签样稿八、临床试验方案临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。
九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
十、符合性声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
（二）申请人声明所提交资料的真实性。
一药物临床实验报送资料列表及要求
附件一：药物临床实验递交材料列表及要求
附件二：医疗器械临床实验递交材料列表及要求
附件三：体外诊断试剂临床实验递交材料列表及要求
附件四：研究者发起的临床研究项目递交材料列表及要求
附件五：审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”
伦理审查申请文件清单
附件六：修正方案伦理审查申请文件清单
附件七：严峻不良事件报告审查申请文件清单
附件八：年度/按期跟踪审查文件清单
附件九：结题报告审查申请文件清单。
呈批件管理制度及流程范文
呈批件管理制度及流程范文呈批件管理制度及流程第一章总则第一条为了规范呈批件的管理，加强部门间的协调合作，保障决策的科学性和规范性，制定本制度。
第二条呈批件是指用于部门之间请示、报告、批复、调阅等事项的文件。
第三条呈批件应遵循实事求是、公开透明、便于操作的原则，确保事务能够高效顺利地进行。
第二章呈批件的分类第四条呈批件可分为请示、报告、批复、调阅四大类。
第五条请示是指下级部门向上级部门提出问题、征求意见、请示批示等。
第六条报告是指部门向上级部门汇报各项工作、情况以及发生的问题等。
第七条批复是指上级部门对下级部门的申请、请示进行批示、回复的文件。
第八条调阅是指部门需要查阅、调取其他部门的文件、资料等。
第三章呈批件的流程第九条呈批件的流程包括起草、审批、批示、签发、归档等环节。
第十条起草环节是指呈批件的提出者通过文件处理系统将具体请求或汇报的内容写成文件，并提供必要的附件。
第十一条审批环节是指上级部门对下级部门提交的呈批件进行审核，核对事实性和规范性。
第十二条批示环节是指领导对审批环节通过的呈批件进行批示，表明自己的意见和决策。
第十三条签发环节是指领导对批示环节通过的呈批件进行签署，承认和确认该文件的合法性和有效性。
第十四条归档环节是指对已签发的呈批件进行整理、分类、存档，并设置相应的档案管理系统。
第四章呈批件的要求第十五条呈批件应当具备以下要求：（一）文件标题应简明扼要，能够准确反映文件内容。
（二）文件内容应清晰，逻辑完整，表达正确，信息准确。
（三）呈批件应遵守文秘原则，格式规范，套红齐全，页码齐整。
（四）附件应与正文相互印证，内容真实可信。
（五）呈批件中使用的术语应准确、规范、明确。
第五章保密措施第十六条呈批件中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等敏感信息的，应严加保密，严禁传阅、复印、外泄。
第十七条建立呈批件管理制度的各个环节应有相应的保密措施，如严格控制文件的发布范围、限制文件的传输途径、保管文件的安全。
药品注册审批程序与申报要求(1)
药品注册审批程序与申报要求(1)药品是人们生活中不可或缺的物品，但是药品涉及到人的生命安全，因此必须经过国家的严格审核和审批。
药品注册审批程序和申报要求是指，在国家的法律法规制度下，药品生产企业向国家申报药品，必须服从的审批程序和要求。
一、药品注册审批程序1.准备文件：药品生产企业向国家提交注册申请前应先准备好相关文件，包括药品注册申请书、药品生产分装工艺、品质控制制度、药品标签和说明书等文件。
2.专家评审：提交申请后，由国家食品药品监督管理局组织专家对药品进行评审。
评审包括药理毒理试验、临床试验、质量控制等方面，评审结束后，专家组向国家食品药品监督管理局提出评审意见。
3.审批意见：国家食品药品监督管理局根据专家评审意见，以及药品的疗效、安全性、生产工艺、品质等方面进行审批，得出审批意见。
4.下发批件：审批通过后，国家食品药品监督管理局即发出药品注册批件，并对药品进行编码，由药品生产企业进行生产。
二、药品申报要求1.准确可靠：药品注册申请书必须准确、可靠地体现药品的性质、质量要求、制剂工艺、疗效、安全性等信息，不能虚假夸大。
2.临床数据：药品注册申请资料中应有足够的临床数据，对药品的疗效与安全性进行考察。
3.制剂工艺：药品注册申请书应该提供制剂工艺并说明生物合成品的合成方法、合理原料选择及生产过程的必要工序。
4.药品标签和说明书：药品标签和说明书应清晰可识，标签和说明书上各项内容应正确、明确，与注册批件号对应，并符合国家法律法规的规定。
5.质量规范：药品注册申请书应体现出质量规范，生产工艺应安全可靠，药品应符合国家质量标准。
总结起来，药品注册审批程序是保护人的生命安全的一项必要工作。
药品生产企业必须遵循国家法律法规的规定，准确可靠申报药品，并要求按规范生产，保证药品的质量、疗效和安全性。
只有这样，才能让人们安心使用药品。
生物制品申报资料要求简介
生物制品申报资料要求简介一、生物制品简介㈠生物制品概念及范围1.定义：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2.范畴：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、微生态制剂、DNA重组产品（如细胞因子）、单克隆抗体、诊断制品等。
㈡生物制品的分类生物制品从不同角度可有多种分类方式，不同类的制品由于其研制思路、研究方法及评价内容的不同，于审批办法上有不同的技术要求。
1.按产品用途分：预防、治疗、诊断。
2.按产品性质及制备方式分：病毒、细菌、生物组织提取制品、生物技术产品等。
3.按审批办法分：共五类，参照化学药品分类方法，具体见审批办法。
在《新生物制品审批办法》中，对于预防用、治疗用和体外诊断用生物制品的申报资料项目要求是完全分开的，对于不同性质及不同制备方式获得的产品还有更加具体的规定。
如对于治疗用的DNA重组产品需按照治疗用生物制品申报资料项目中对DNA重组产品的要求提供资料。
审批办法上的分类是参照化学药品的分类方式，也就是按照产品的成熟程度进行分类的。
这种分类是基于对产品安全性、有效性的了解，所以对于不同类别制品的不同要求主要体现在药理和临床方面。
药学方面的要求大多相同，但有几种特殊情况可减免部分申报项目，有关内容将在此次讲解的最后做介绍。
㈢生物制品的特性1.品种的多样性2.结构的复杂性3.性质的不稳定性㈣不同于一般药品的主要特点基于生物制品的上述特性，它具有与一般药品不同的特点，简要介绍如下：1.不同制品分别对待，具体问题具体分析不同的制品具有不同的特性、不同的研制思路与方法，我们在审评中也会考虑这些不同品种的具体情况，具体问题具体分析。
即使对于同类制品，因其制备方法不同也会有不同的审评重点和技术要求。
2强调生产全过程的质量控制绝大部分化学药品可以通过对终产品的质量检定实现对产品的全面质量控制，主要原因有：（1）化学药品一般纯度很高：（2）终产品中的杂质可以分析、确定且可制定限量。
呈批件使用规定1
《呈批件》使用规定第一章总则第一条《呈批件》为我公司各部门与公司领导之间、各部门之间信息沟通的重要文书。
为明确《呈批件》使用方法，规范工作流程，使各项工作的审批程序更加清晰、审批过程更加严格、审批速度更加快捷，保证公司各项业务的正常高效开展，特制定此规定。
第二条适用范围：本规定适用于所有需要审批的工作。
第二章《呈批件》的使用第三条除具有专门格式的单据、申请等，凡是公司内部生成的请示、报告等需要领导批示的事项均要通过此《呈批件》（附表一）向领导汇报第四条《呈批件》为固定格式，一般情况下不得更改。
第五条《呈批件》的编号按“***+部门首字母缩写+(年份)+字第+当年顺序号+号”的原则进行编制，如总经理办公室2021年度第一号呈批件编号为：***ZJB （2021）字第001号。
第六条《呈批件》的填写1、呈报人须认真、详细填写表格中的编号、呈报部门、呈报人、日期、事由、附件名称、内容、需会签部门、需知会部门等项。
2、对于简短的请示、报告等，可直接在表格上填写文书正文。
3、对复杂的项目申请、报告，在表格上简要描述项目背景、意义、主要环节、预期目标、经费情况等，将正文作为附件附后。
与其他事项有关联的，应当简明扼要地加以叙述，并将相关资料附后。
第七条《呈批件》经批示后，呈报人需严格按照批示结果执行。
第三章《呈批件》的存档及流转第八条《呈批件》由发起人填写完毕后，报部门负责人审批，需会签的，送达相关部门会签，会签完毕后，交由各分管领导处审批。
第九条经总经理审批结束的《呈批件》由总经理秘书留存原件，复印件流转至发起部门、会签部门以及知会部门；经各分管领导审批的《呈批件》原件一律流转至总经理秘书处，需要总经理审批的，经总经理审批完毕后方可执行后续存档及流转程序；不需要总经理审批的，由总经理秘书直接履行上述存档及流转程序。
第十条特殊情况下需要各部门留存原件的，总经理办公室留存复印件，并标明原件去向。
第十一条审批未结束的事项，应当将原件返回发起部门，由发起人重新对事项进行汇报，直至事项全部结束后方可执行第九条归档、流转程序。
职称评审提交申报材料说明
职称评审提交申报材料说明一、上报表格：1、专业技术资格评审表（系统打印)要求：高级职称(含正副)3份，中级职称2份。
所报评审表需经单位审核并盖章。
2、申报专业技术资格人员情况简表要求:一式18份,（见附件3,或系统打印），B4纸打印，如内容过多可缩小字体填写或打印在背面（不要改动表格结构）.所报简表需经单位审核并盖章。
二、相关材料:申报人所提交的全部材料必须为任现专业技术职称以来取得的业绩材料。
全部材料必须真实有效,注明提供原件的请一并提交原件。
1、学历学位：复印件，同时审查原件2、职称资格证书：复印件，同时审查原件3、承担科研任务证明材料:证明材料不需提供全部立项材料，只需提供立项材料的封面,显示全部参加人员情况的页面，证明材料提供复印件并需加盖公章.4、科技成果获奖、取得新药证书或生产批件、临床批件证明材料:证明材料提供复印件加盖单位公章即可，个人有获奖证书的需提供原件.5、公开发表论文和著作证明材料：论著、译著只需提供出版著作的封面,显示全部编写人员所在页面，个人撰写部分首页页面即可。
论文需提供封面、目录、个人撰写论文页复印件，以上复印件需加盖公章。
6、申报及授权知识产权情况证明材料：已授权提供证书复印件并加盖公章,已经受理的提供受理证明复印件并加盖公章。
7、由各区县、委办局（集团总公司）继续教育主管部门验证的继续教育证书。
8、专业技术人员考绩卡片(见附件4)。
9、外语能力相关证明材料：根据2016年天津市职称办有关文件“对职称外语和计算机应用能力考试不作统一要求”的要求，2016年职称外语和计算机应用能力开始不与专业技术人员申报职称硬性挂钩，根据我专业学科的特点,请申报人员酌情提供能证明自己外语能力水平的相关材料，评审专家在评审时,会将其作为参考要素。
《呈批件》书写要求
《呈批件》书写要求
人力资源部
一、上报《呈批件》时，必须写清楚以下几点：
1、拟聘岗位系列现有编制情况(退休返聘人员除外)；
2、增加拟聘岗位的原因；
3、拟聘人员姓名及岗位：例如：拟聘×××为医师，（拟聘岗位如主治医师、医师、主管技师、技师、技士等）；
4、拟聘人员在本岗位从事的具体岗位说明。
二、填写《拟聘人员登记表》：一人一份，认真填写后打印，经科室负责人签字确认，随《呈批件》上报。
三、《呈批件》上报程序：
1、护理系列：上报护理部，经护理部审查、考核后，转人力资源部上会研究；
2、聘用人员批件：直接上报人力资源部，通过院人力资源部组织的笔试、面试及考核后，上人力资源会、常委会研究。
3、退休返聘《呈批件》的上报，先报老干部办公室审批，再报人力资源部审批、备案。
4、转科《呈批件》的上报，必须有转出与转入科室负责人签字，并注明工资变更时间(整月计算),再上报相关上级业务部门（医教部或护理部）审批，再报人力资源部审批、备案。
5、自主择业《呈批件》的上报，直接上报人力医院部审批。
四、拟聘用资格审查：上报时必须附拟聘人员身份证、户口本、毕业证、学位证、资格证、执业证等原件及复印件（B5纸），本院退休返聘、自主择业人员除外。
五、需要说明的几个问题：
1、上报《呈批件》及表格统一用B5纸打印或复印；
2、每年1月、7月签订两次聘用合同，请于11月底或5月月底之前上报聘用《呈批件》，特殊批件根据特殊事宜上报；
3、从2008年元月起，上报呈批件一律不补发工资，只从签订合同之日起算；
4、拟聘外院自主择业与退休人员时，需提供本人自主择业或退休的相关证明。
材料报送及审核制度范本
材料报送及审核制度范本一、总则第一条为确保我国行政事业工作的顺利进行，提高工作效率，规范材料报送及审核工作，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级行政机关、事业单位、社会团体和企事业单位在开展各项工作过程中，涉及材料报送及审核的相关环节。
第三条材料报送及审核工作应遵循依法行政、公开透明、严谨高效、责任明确的原则。
二、材料报送第四条报送材料应包括：原件、复印件、电子版等，具体要求根据不同工作内容确定。
第五条报送材料应按照规定的格式、内容和要求进行整理，确保材料的真实性、完整性和规范性。
第六条报送材料应通过指定的渠道进行，如需邮寄，请使用邮政快递或政府公务邮件，并确保邮件安全及时送达。
第七条报送材料时，应填写材料报送清单，清单应包括材料名称、份数、提交单位等信息，并由提交单位负责人签字确认。
三、审核制度第八条审核工作应由具有相应权限的部门或人员负责，确保审核的公正性和权威性。
第九条审核人员应认真审阅报送材料，对材料的真实性、完整性和规范性进行审核，必要时可要求提交单位补充相关材料。
第十条审核人员应根据法律法规和政策规定，对报送材料进行逐项审查，确保审核工作的准确性和合规性。
第十一条审核工作结束后，审核人员应出具审核意见，并将审核结果通知提交单位。
四、审核流程第十二条审核流程应包括：接收材料、审核材料、提出审核意见、通知审核结果等环节。
第十三条审核流程中，如需补充材料或退回材料，应由审核人员书面说明理由，并及时通知提交单位。
第十四条审核流程中，如审核人员发现报送材料存在问题，应书面提出整改要求，并由提交单位按照要求进行整改。
五、责任与纪律第十五条各级行政机关、事业单位、社会团体和企事业单位应按照本制度要求，认真组织开展材料报送及审核工作。
第十六条审核人员应严格遵守工作纪律，不得泄露报送单位的隐私信息，不得滥用职权、徇私舞弊。
第十七条对于未按照规定进行材料报送或审核工作，造成严重后果的，应依法依规追究相关责任人的法律责任。
呈批件管理制度及流程
公司呈批件的管理制度及流程为了公司管理信息的内部处理流程的标准化、规范化、统一化，提高管理团队内部沟通效率和整体执行力，特制定本制度。
一、呈批件审批管理制度1、总公司公司各部门、分、项目公司等以书面形式向总公司领导汇报工作或请求批准有关事项，须使用呈批件2、总公司的呈批件，依据公司领导的职责分工进行呈批.由该部门直送总公司分管领导,领导签批后直接返回部门按批示意见办理.属于分管领导权限之外的，须交行政管理事业部呈报总公司董事长阅批，批后由行政管理事业部转分管领导阅后返回呈报部门或根据领导批示处理3、凡内容涉及到其他部门职责的,主办部门应请相关部门会签后再上报。
会签部门应写明具体意见,如只署名则表示同意。
在会签批件过程中，相关部门有分歧意见时,主办部门应主动与其协商，相关部门不能取得一致意见时,主办部门应列出各方主要论点和理由，并提出建设性意见报公司分管领导协调或裁定.4、分、项目公司的呈批件,按呈报内容自行送交相关管理部门或分管领导。
需报总公司董事长审批的,统一由行政管理事业部负责呈送与转回,收到批阅后的批件，部门按领导批示认真处理。
5、员工个人的呈批件须由部门负责人签署意见；部门负责人代表部门报呈批件须注明具体部门并签名；部门负责人或分子公司负责人个人呈批件须由分管领导签署意见。
若未按上述规定执行,行政管理事业部有权拒绝签收.6、行政管理事业部对呈批件根据轻重缓急分类编号,详细记录,并与每日上午集中报总公司董事长阅批.总公司董事长阅批完毕后返给行政管理事业部,再由行政管理事业部对批示意见登记后返回呈报人.7、如需在一个工作日内做出批示的为急件，如不能批示的，可再进行沟通;普通呈批件原则上由总公司董事长在三个工作日内阅批。
8、呈报人如要查阅批示情况，可在行政管理事业部查询，不宜直接向总公司董事长询问。
9、呈送公司领导审批的公文,要观点明确,文理畅通,表达简练，逻辑严谨，文稿原则上应打印，按规定填写，规范用表,由承办人及呈报单位负责人签字；如有附件应齐全有效。
新药临床批件 申报流程
新药临床批件申报流程新药临床批件是国家食品药品监督管理总局对新药进行临床试验的批准文件。
申报新药临床批件需要经过一系列复杂的流程，包括申报、审查、评定等环节。
本文将结合实际案例，对新药临床批件的申报流程进行详细介绍。
一、申报前准备1.研究方案准备申请新药临床批件需要提交完整的研究方案，包括研究目的、方法、试验设计、人员配备、实验药物的描述等内容。
研究方案需要充分考虑伦理、安全和有效性等方面的要求，确保临床试验的科学性和可行性。
2.试验药物准备在申报新药临床批件前，需要准备充分的试验药物，确保在临床试验中能够按照计划进行。
试验药物需要符合相关质量标准，同时需要提交相关药物检测报告和生产工艺信息。
3.研究人员准备申报新药临床批件需要配备专业的研究人员团队，包括临床医生、药理学家、生物统计学家等多个专业。
同时，需要确保研究人员具备相关的临床试验经验和资质。
二、申报流程1.申报材料准备申请新药临床批件需要准备完整的申报材料，包括申请书、研究方案、试验药物相关资料、研究人员相关资质证明等。
申请书需要详细描述试验药物的使用范围、教育目标、安全性和有效性等信息。
2.申报材料提交完成申报材料准备后，需要将其提交给国家食品药品监督管理总局，等待审核。
提交材料时需要确保完整、准确、真实，确保审核通过的几率。
3.初审国家食品药品监督管理总局在收到申报材料后，会安排专业人员进行初审。
初审主要是对申报材料的完整性和规范性进行评审。
如果初审未通过，需要对申报材料进行修改和补充。
4.临床试验协议审核通过初审后，国家食品药品监督管理总局会对申请人提交的临床试验协议进行审核。
审核主要是对研究方案的科学性和伦理合规性进行评审。
如果审核不通过，需要申请人进行修改和完善。
5.技术审评通过临床试验协议审核后，国家食品药品监督管理总局会安排专家组对试验药物的质量、安全性、有效性等技术要求进行审评。
审评主要是对试验药物的研究历史、药效学、药代动力学等进行评估。
关于进一步规范公文报送和县长批示件管理工作的通知(2)
xx县人民政府办公室关于进一步规范公文报送和县长批示件管理工作的通知各乡镇人民政府、街道办事处，县政府各单位：为进一步规范向县政府报送公文，切实加强县长批示件管理，提高县政府工作效率，根据《河南省人民政府办公厅关于进一步规范公文报送和精简简报工作的通知》（豫政办文〔2017〕19号）和《xx县人民政府关于印发xx县人民政府工作规则的通知》（淅政〔2020〕4号）要求，结合工作实际，现将有关事项通知如下：一、严格公文报送（一）规范报送程序1.各乡镇（街道）、县直各单位向县政府报送公文，必须经本单位主要负责人签发，由报送单位办公室审核后统一报送，其所属其他部门、内设科室不得直接向县政府报送公文。
2.报送县政府的请示、报告、简报、汇报等文件，一律填写《xx县人民政府收文处理签》(见附件1)，由县政府办公室综合科统一接收、初审并提出拟办意见，不符合规定的不予受理。
3. 除组织人事、纪律检查、国家安全等重要涉密事项、重大突发事件、部分涉外事项以及县政府领导同志直接交办的个别事项外，不得直接向县政府领导同志个人报送公文。
不得将应报请县政府审批的公文直接报送县政府领导同志个人，不得在主送县政府的同时抄送县政府领导同志。
4.报送县政府的请示性公文，应当一文一事，必须以正式文件形式报送，不得以白头信函、内部签报、代拟文稿等形式报送。
5.原则上企业、行业协会和各部门下属二级单位不得直接向县政府呈送请示和报告。
下属二级单位确需向县政府报告相关事项的，应当由所属主管部门向县政府行文上报。
遇有紧急情况需要直接向县政府报送请示或报告时，应经主管部门主要负责人签发并同时抄送主管部门。
各企业可通过属地乡镇（街道）或行业主管部门向县政府行文上报。
（二）减少报文数量1.各乡镇（街道）、县直各单位报送县政府的简报原则上只保留1种综合性简报，每期篇幅应控制在1000字以内。
议事协调机构简报需要报县政府的，合并到议事协调机构办公室所在单位简报报送。
国家教委办公厅关于公文报送和督办的若干规定
国家教委办公厅关于公文报送和督办的若干规定文章属性•【制定机关】国家教育委员会(已更名)•【公布日期】1991.02.20•【文号】教厅秘[1991]10号•【施行日期】1991.02.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】教育综合规定正文国家教委办公厅关于公文报送和督办的若干规定（１９９１年２月２０日教厅秘〔１９９１〕１０号）根据国务院办公厅关于《国家行政机关公文处理办法》的有关规定，为进一步理顺行文程序，提高效率，现就各地教育行政部门和委属高等院校向国家教委报送公文的办法和督办制度作如下规定：一、公文要求（一）向国家教委报送的公文，是教委了解情况，制订政策，指导工作，解决有关问题的重要依据。
因此，报送公文必须认真、及时，并确保国家秘密。
（二）各类公文应严格贯彻党政分开的原则。
党的工作和行政工作要按照党政系统分别报送国家教委党组或国家教委。
（三）报送的公文要情况确实，观点明确，条理清楚，层次分明，文字精炼，标点准确，篇幅力求简短，缮印清楚。
（四）公文格式应逐步按照国家技术监督局发布的《国家机关公文格式》（国家标准）执行。
（五）请示问题，要按照组织系统，不要越级上报。
凡请示件，要一事一报；“请示”与“报告”要分开；要求批复的问题要明确提出；牵涉到几个部门的问题，应事先协商一致，后再请示行文；如情况特殊，意见难以统一，可将各种不同意见一并上报。
（六）主送国家教委的重要文件，应由单位的正职或主持日常工作的副职领导人签发并加盖单位公章。
（七）公文如有附件或附表，应在正文后注明名称和份数。
发文时要认真检查，防止遗漏。
（八）属于秘密文件，在文件上和信封上都要标明“秘密”或“机密”、“绝密”字样，并按照报送密件的规定、渠道报送。
（九）属于紧急公文，在文件上和信封上都要标明“特急”或“急件”字样；如情况特殊，亦可根据内容发密电或明传电报。
二、公文报送（一）主送国家教委的文件，抬头要写“国家教育委员会”或“中共国家教委党组”，不要写国家教委或党组领导同志个人的名字；报送时，不准分送，也不要直接送领导同志个人；文件收到后，由国家教委办公厅统一负责分送有关委领导或司局；受双重领导的单位，应抄送另一领导机关。
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七、原药来源证明 1、加工、复配产品应提供两年以内的原药来源证明，格式 应符合国家发展和改革委员会第23号令附件八，2005年5月开 始—律使用符合格式的原药来源。加工、复配产品的原药距申请 日2年以内的来源证明。经办人手签。 附件八： 原药供应证明
企业现有剂型相同的可不提供）；
（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）； （八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书； （九）农药登记证； （十）国家发展改革委规定的其他材料。 换证产品提供批准证书复印件。
●申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、 （四）、（五）、（六）项规定的材料。如果是首家提供（九）。 ●申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、 （三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。如果是首家提供（九）。 ●申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、 （四）、（八）项规定的材料。 ●申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、 （三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。提供批准证书复印件。 ●分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、 （二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料。提供批准证书复 印件。
的检测仪器和方法，所检的每一项指标都要符合备案标准的要求。
根据《农药管理条例实施办法》第三十九条规定，农药产品中有效成分总含 量高于产品质量标准70％的为劣质农药，属产品质量不合格。 产品质量检测报告的出具日期与申请日应在一年以内。 目前，我省具备农药批准证书产品检测资质的省级检验机构有2家： 1. 江苏省农药产品质量监督检测站; 2. 国家农药产品质量监督检验中心（南京）。
混合
粉碎
混合
检验
不合格
合格 包装
助剂
填料
入库
乳油加工、复配方框图
异丙威原药
噻嗪酮原药 助剂
搅拌或混合
静置或过滤
检验
合格
不合格 溶剂
灌装
入库
（三）主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主要生产设备（设施）和主要的化验仪器要如实、准确、清楚填写， 不能不填、少填或漏填。 （1）必要的生产设施、生产设备： 企业应拥有与申报产品相适应的生产设施及场所，主要生产设备， 并能正常运转，生产设施和生产设备应能满足所申报产品生产需要并 达到工业化批量生产的要求（除草区域与杀虫、杀菌区域应分开）。 化学合成：反应设备、精馏设备、离心、干燥设备、各种储罐等。 液体制剂：调配釜，高位槽，静置罐，真空汞、液体自动罐装机。 可湿性粉剂：混合机、气流粉碎机或超细粉碎机、空压机（气流粉 碎）、捕集装置、包装设备。
三、产品标准及编制说明
申报产品如果有国家标准或行业标准，应 申请领取生产许可证；没有国家和行业标 准的，应制定企业标准申请领取农药生产 批准证书。 企业标准应在省级技术监督部门备案。编 制说明中出现的产品指标值应当与标准中 规定的指标值一致。
四、产品质量检测报告
23号令第二十五条：申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资
说明：
主 要 化 验 仪 器
序 号 名 称 规 格 型 号 台 数 备 注
说明：
（一）封面：
产品名称：含量＋有效成份通用名称[标明中文通用名、并注明含量 （原药还应注出英文通用名）]；多个有效成份需按通用名、拼音顺序排列， 中间以“.”分隔＋剂型。 生产方式、发证类型要与所申报的产品及申请材料相符。 企业名称应与营业执照一致 申请书加盖企业公章且为原件 申请日期：尽可能与上报省里的时间接近 （二）企业基本情况一栏： 注册地应与营业执照一致； 生产地址：申证产品的生产设备所在地； 主要经济指标完成情况：如实、准确，及时。 （三）申证产品基本情况： 换证产品还需填写以下四项：上年产量、上年销售收入、原生产批准文件编号、 农药登记情况说明，其中在“农药登记情况说明”一栏中，换证产品必须清 楚地填写登记证号并在资料中附上登记证复印件。
b. 碱解
Cl Cl N H Cl Cl O Cl Cl
+
NaOH Cl N ONa
+
H2O
+
H Cl
3. 毒死蜱的合成（缩合）
S (C2H5)2P Cl Cl Cl S Cl N ONa (C2H5)2P O N Cl Cl Cl
+
+
ห้องสมุดไป่ตู้
NaCl
例2： 可湿性粉剂加工、复配方框图
异丙威原药 噻嗪酮原药
（五）原辅材料、燃料及动力的供应 • ⑴原料、辅料和种类、规格、年需用量、来源及运输方式； ⑵动力供应 （六）公用工程及辅助设施方案 • ⑴总图运输；⑵给排水；⑶冷冻、供电、供热；⑷贮运设施 等。 • （七）环境保护 • ⑴本项目执行的环境保护标准；⑵主要污染物；⑶污染物治 理措施；⑷环保投资；⑸环境影响分析。 • （八）节能 • ⑴能耗指标与分析；⑵节能措施。 • （九）劳动保护与安全卫生及消防 • （十）工厂组织和劳动定员 • （十一）投资估算和资金筹措 • （十二）财务评价 • ⑴总成本费用估算；⑵财务分析；⑶财务评价结论。 • （十三）研究结论
（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；
（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、 熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（增加的） （四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设 施及计量和质量检测手段；（涉及考核表否决项：1.4 3.1 3.7 3.9） （五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制 度；(涉及考核表否决项：5.2 5.4 5.5) （六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后 达到国家和地方规定的排放标准；(涉及考核表否决项：5.6) （七）国家发展改革委规定的其他条件。
二、申证产品基本情况
产品名称 规格型号 项目总投资 批量投产时间 换证产品还需填写以下四项： 上年产量 上年销售收入 注册商标 年设计生产能力
原生产批准文件编号
农药登记情况说明
工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图）
三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主 要 生 产 设 备
序 号 名 称 规 格 型 号 台 数 备 注
质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行 产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门 现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测 并出具检测报告。 产品质量检验报告均需原件，复印件应加盖质检机构的红章。 检测报告应和产品标准对照审查，检测的仪器和方法应是备案产品标准要求
企 业 地 址
企业代码 企业开办时间 企业总资产 占地面积
企业总人数 工程技术人员数 主要经济指标完成情况 指 标 上年完成（万元） 上年度农药销售收入 上年度上缴税额 上年度利润 主要产品及生产能力 主要产品名称 生产能力（吨/年）
当年1—
月完成（万元）
企业主要负责人及技术骨干情况
姓名 性别 年龄 文化程度 从事农药工作年限 职务及职称
颗粒剂：造粒机 悬浮剂：调配釜，砂磨机或砂磨釜。 水乳剂：高剪切乳化机或高压均质机 水分散性粒剂：除可湿性粉剂所用设备外，还有造粒机、烘干设备、整粒 机等。
2．主要检测检测仪器
主要化验仪器应与备案产品标准所要求的检测项目相符合并能正 常检测，要有保证该产品质量的相应计量和质量检测手段。 （1）含量（有效成分、杂质）：气相色谱仪、液相色谱仪、分光 光度计、化学分析装置（薄层分析装置、加热回流装置、反应瓶、 滴定装置），相关标样（根据标准规定） （2）水分： 水分测定装置（或微量水分测定仪）（“共沸法” 和“卡尔· 非休法”所用仪器不同） （3）酸碱度测定： 化学滴定装置 （4）pH值测定： pH计 （5）低温稳定性： 低温恒温装置（或低温稳定性测定专用装置， 根据标准规定） （6）热贮稳定性,：烘箱, （7）悬浮率、乳液稳定性： 恒温水浴, 250ml具塞量筒 （8）润湿时间： 秒表 （9）细度： 标准筛
五、可行性研究报告
• • • • • • • •
原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可 行性研究报告并附编制单位的资质证书彩印件，资质证书应在有 效期内。农药生产项目可行性研究报告内容要求如下： （一） 总论 ⑴项目概述； ⑵研究结论及建议 （二）产品市场预测 ⑴产品简介； ⑵市场预测； ⑶产品价格分析 （三）产品方案及生产规模(原药以100％有效成分计) ⑴产品方案；⑵装置规模；⑶产品规格及质量指标 （四）工艺技术方案 ⑴工艺技术路线选择，技术来源；⑵工艺流程和物料衡算（工艺 流程简述及反应方程式、工艺流程方框图、物料衡算）；⑶原材 料、辅助材料消耗定额；⑷自控技术方案；⑸主要设备的选择。
一、农药生产批准证书申请表
见23号令附件三
附件三：农药生产批准文件申请表
产品名称： 生产方式：□原药 □加工 □复配 □分装 发证类型：□发证 □换证 考 核：□是 □免
企业名称： 通讯地址： 邮政编码： 联 系 人： 电 话： 传 真：
申请日期：
年
月
日 （单位公章）
一、企业基本情况
企 业 名 称 企 业性 质 注册地 生产地 营业执照编号 注册资金 固定资产 建筑面积 法人代表
六、环境保护 首上原药品种：应该先取得核准，核准时就应提 供相应的环保批复，按国家环保部分级审批的要求办。 目前，按照省内的规划，新上原药的企业应进入划定 的园区内。原已生产原药品种的企业：新增原药产品 需要提供企业所在地的地市级环境保护部门的批复。 新增加工、复配及分装产品的：需要提供生产装置所 在地环境保护部门同意该项目建设的审批意见或该项 目的环境影响报告表。申请与企业已有剂型相同的产 品提交“关于相同剂型的情况说明”并加盖企业公章， 或将本企业在有效期内的相同剂型产品的批准证书 （或许可证）复印件附在材料中。