最新制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案
北京药厂净化工程方案
北京药厂净化工程方案1. 项目背景北京某药厂在生产过程中需要对生产车间进行净化处理，以保证产品的质量。
本文档将介绍该药厂净化工程方案。
2. 设计要求•车间空气壁流速度应符合GMP药品净化标准要求，即不低于0.36m/s。
•设备、家具、地面等物体表面的微生物总数应满足GMP药品净化标准，在无菌操作区域不得超过每平方分米5个。
•地面应具有防滑性能，易于清洁，不积水和不起尘。
3. 工程方案3.1 空气净化系统基于药品生产车间的实际需求，本方案选择了传统的HVAC空调系统，通过高效过滤器和净化器过滤空气中的颗粒、细菌等有害物质。
空气循环设计合理，使得车间内空气流动达到均匀性和质量的要求。
同时，还在出口处设置风帘门，减少外界灰尘、杂质的进入。
3.2 地面材料为了确保地面防滑、易清洁、不起尘，本方案将采用PVC地板。
PVC地板具有不易滑动、阻燃、防水、隔音等优点，通过地面防静电处理，有效防止静电对生产环境的影响。
此外，PVC材料具有可持续性，环保性较高，符合药品生产的严格要求。
3.3 家具及设备本方案选择了不锈钢家具和设备。
不锈钢具有耐腐蚀、耐高温、易清洁等优点，符合药品生产车间要求。
同时，家具设计精巧、结构合理，方便操作，且所有设备均设置有无菌操作区域。
3.4 环境监测系统为了保证车间内环境质量，本方案将配备环境监测系统，并根据GMP药品净化标准的要求进行设置和校准。
监控环境数据的同时，系统具备实时报警能力，及时发现和排除问题，以保证药品生产的顺利进行。
4. 项目效果通过本方案的实施，药品生产车间在空气净化、地面材料、家具设备、环境监测等方面得到了全面升级和提升，有效的保证了药品生产的质量和环境的洁净程度。
同时，还进一步提高了药厂的管理水平，更好的满足了市场的需求。
2023年制药厂GMP车间消毒方案
2023年制药厂GMP车间消毒方案一、引言在制药厂GMP（Good Manufacturing Practice）车间中，消毒是确保产品质量和保护员工健康的至关重要的环节。
合理且高效的消毒方案能够有效杀灭潜在病原微生物，减少交叉污染，确保产品的安全性和有效性。
本方案旨在提供一种适用于2023年的制药厂GMP车间消毒方案，以确保车间环境的洁净度。
二、目标本消毒方案的目标是：1. 确保车间环境的洁净度符合GMP标准；2. 防止和减少交叉感染和交叉污染的发生；3. 提供一种有效的消毒方法，杀灭潜在的病原微生物。
三、消毒频率1. 按GMP要求，对GMP车间进行定期消毒，包括空气处理系统、工作台、地板、墙壁、天花板、设备表面以及操作员的工作区域等。
2. 高风险区域应每天消毒，低风险区域可根据需要每周消毒。
四、消毒步骤1. 准备阶段：a. 准备所需的消毒剂，确保其有效期内；b. 准备所需的消毒设备，如喷雾器、擦洗刷等。
2. 清洁阶段：a. 使用专用清洁剂清洁工作台、地板、墙壁和天花板等表面；b. 将操作员的工作区域从车间分离，进行彻底清洁。
3. 预消毒阶段：a. 使用合适的消毒剂对车间进行喷雾消毒，确保覆盖所有表面；b. 确保空气处理系统正常运行，保持车间内空气清新。
4. 表面消毒阶段：a. 使用专用消毒剂对工作台、设备表面进行擦洗，确保彻底消毒；b. 注意细节，如开关按钮、拉手等易被忽视的部位。
5. 后消毒阶段：a. 清洁喷雾器或擦洗刷，避免交叉污染；b. 清洁操作员的工作区域，确保车间的卫生状态。
五、消毒剂选择1. 对于常规表面消毒，推荐使用含酒精的消毒剂，如75%乙醇喷雾剂；2. 对于特定表面消毒，如不锈钢表面，推荐使用含氯的消毒剂，如10%漂白粉溶液或0.5%次氯酸钠溶液；3. 对于空气消毒，推荐使用空气消毒器或紫外线消毒设备。
六、员工培训制药厂应定期为员工提供消毒操作培训，确保他们了解正确的消毒步骤和消毒剂的选择。
制药企业洁净室的清洁与消毒
制药企业洁净室的清洁与消毒前言《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。
制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。
1 清洁卫生1.1 污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。
制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。
污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带人。
指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带人。
据统计，洁净室内尘埃污染的80％来自操作人员；(3)物料等。
指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。
1.2 清洁方法1.2.1 厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。
常用的方法有：(1)湿拖。
即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。
即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。
此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。
此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。
1.2.2 设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。
手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。
半自动清洗是指超声波清洗。
大型固定设备(系统)需采用在线清洗(Cleaning in piacej，即CIP)。
CIP指在一个规定时间内，将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速通过待清洗的系统进行循环，达到清洁的目的。
CIP系统可达到均匀一致的清洁效果，并可再现。
1.3 清洗介质和清洁剂的选择1.3.1 清洗介质的选择常用的清洗介质有水和有机溶媒。
水作为清洗介质的优点是无毒、无残留，且价格低廉，成为我们最常用的清洗介质。
用于无菌洁净室及设备的最初清洗介质至少是纯化水，最终冲洗应使用注射用水。
5种药品净化车间实施方案
5种药品净化车间实施方案首先，我们需要对药品净化车间的空气质量进行监测和控制。
通过安装高效过滤器和空气净化设备，可以有效去除空气中的微粒和有害物质，确保车间内空气的洁净度达到要求。
此外，定期对空气质量进行监测和检测，及时发现并解决空气质量异常问题。
其次，对药品净化车间的表面进行定期清洁和消毒。
车间内的地面、墙壁、天花板等表面都需要定期进行清洁和消毒，以确保车间内的环境整洁和无菌。
在清洁和消毒过程中，需要使用符合要求的清洁剂和消毒剂，并按照正确的方法和程序进行操作，以确保清洁和消毒效果。
另外，药品净化车间的温度和湿度也需要进行控制。
通过安装空调和加湿设备，可以对车间内的温湿度进行调节，确保生产环境的舒适度和稳定性。
同时，定期对温湿度进行监测和调整，避免因温湿度异常而影响药品生产的质量和安全。
此外，药品净化车间的人员行为也需要进行规范和管理。
通过加强员工的培训和教育，提高员工对车间环境的重视和管理意识，确保员工在车间内的行为符合规范和要求。
同时，建立健全的车间管理制度和规章制度，对车间内的人员行为进行规范和管理。
最后，药品净化车间的设备和设施也需要进行定期的维护和检修。
通过对设备和设施的定期维护和检修，可以确保其正常运转和使用，避免因设备故障而影响药品生产的质量和安全。
综上所述，药品净化车间的实施方案涉及空气质量、表面清洁、温湿度控制、人员行为和设备设施等多个方面。
只有全面、严格地执行这些方案，才能确保药品生产过程中的洁净度和安全性，保障药品的质量和安全。
制药厂GMP车间消毒方案
制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍GMP车间是制药厂生产药品的核心区域，为确保药品质量和生产安全，必须进行定期消毒。
本文将介绍一种适用于制药厂GMP 车间的消毒方案，以确保车间环境的洁净和无菌。
二、消毒目标1. 除去车间内表面及空气中的细菌、病毒和真菌等微生物污染。
2. 防止交叉感染，避免药品受到污染。
3. 防止细菌、病毒和真菌在车间内生长繁殖，减少药品变质风险。
三、消毒周期根据GMP要求，GMP车间应每日进行清洁和消毒，重点消毒区域包括操作台面、设备表面、墙壁、天花板等。
四、消毒方法1. 空气消毒：可通过空气过滤器（HEPA过滤器）净化空气中的微生物污染，减少微生物的传播和沉积。
应定期清洗和更换过滤器。
2. 表面消毒：可使用适宜的消毒剂对车间表面进行消毒。
消毒剂的选择应根据药品类型和要求，常用的消毒剂包括酒精、过氧化氢、氯化物等。
消毒剂应遵循使用说明，注意稀释比例和接触时间，确保消毒效果。
3. 清洗消毒：除了表面消毒，还需要对设备和工具进行清洗消毒。
可使用清洗剂将设备和工具进行清洗，并使用适宜的消毒剂进行消毒，确保设备和工具的无菌状态。
4. 气雾消毒：对于一些不易清洗的设备和固定装置，如空调系统和管道，可采用气雾消毒方法进行消毒。
消毒剂应按照要求在车间内喷洒或薰蒸，消毒剂气雾能够有效穿透设备和管道，对难以触及的区域进行消毒。
五、消毒程序1. 排空可重复使用的容器和材料，确保车间内没有明显可见的杂物。
2. 使用清洗剂将表面和设备进行清洗，彻底除去污垢。
3. 使用适宜的消毒剂按照正确的稀释比例进行消毒，确保消毒剂彻底覆盖到所有表面。
4. 按照消毒剂的要求，保持适当的接触时间，确保消毒剂发挥最大的杀菌效果。
5. 使用清水对表面进行冲洗，彻底清洗消毒剂，避免残留。
6. 对设备和工具进行彻底的清洗消毒，确保设备和工具的无菌状态。
7. 根据需要，使用适宜的消毒剂进行气雾消毒，确保车间内难以清洗的区域得到消毒。
制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案
制药厂洁净区消毒和灭菌处理方案概述制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量确保一个关键生产步骤，为了确保产品质量免受生产过程中微生物污染必需天天每批时刻进行消毒。
是药厂是最为严格控制微生物数量生产企业，尽管如此，不过环境空间微生物是比较难控制。
看似简单消毒过程，要达成相关消毒要求，选择适宜消毒方法尤为关键。
洁净区是指工作区含有一定洁净度等级要求房间。
洁净区依据工作区气流形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。
依据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。
工业洁净区是以控制非生物微粒污染为关键任务；生物洁净区是以控制生物微粒污染为关键任务。
即使洁净区内空气含有一定洁净度，不过因为洁净区内人体、工艺设备和围护结构被病原微生物污染机会很多，污染后亦难觉察，所以，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必需形成一个制度常常进行才能很好地预防传染发生。
消毒是落实“预防为主”方针关键手段之一。
以手术室为例，手术室污染引发破伤风或气性坏疽，烧伤时引发绿脓杆菌感染，皮下注射引发化脓感染等等。
所以，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌方法以防治上述情况发生。
常见洁净室消毒剂特征及用途酒精类：以酒精为基质化合物蒸发后没有任何残留。
在洁净区内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。
她们无法杀灭细菌芽孢。
酚类：酚类消毒剂抑菌谱很广，她们对人体毒性很低而且对多数材料腐蚀性相对较小，对有机物含有很好耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。
她们不足在于对芽孢杀伤力不强。
季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好除味和清洁能力，液态下很稳定。
是很多阳离子型去污染关键成份。
只有阳离子和兼性去污剂才含有杀菌效力。
其不足在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其它化学试剂反应，不稳定。
甲醛：是中国制药企业普遍使用一个灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方法首选。
然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便，损害职员身体缺点正在被越来越多企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是严禁使用。
GMP洁净区空气灭菌管理
目的：规范洁净区空气灭菌的操作程序。
范围：适用于10,000级洁净区的空气消毒。
责任：制剂车间负责实施。
内容：1.洁净区的空气灭菌可采用各种方法进行，本公司主要采用臭氧灭菌、紫外线辅助消毒、消毒剂熏蒸等方法来达到洁净区空气灭菌的目的。
2.方法1：高锰酸钾—甲醛熏蒸法：将容器内加入足量的高锰酸钾。
再将容器放于较大的盘子上，以免反应时将高锰酸钾溅出。
关闭空调，将甲醛所需量倒入盛高锰酸钾容器内，任其反应（约30分钟）。
新风关闭，启动空调让甲醛气体循环（约20分钟）。
停止空调，让房间密闭熏蒸消毒，不少于8小时。
房间排气，用新鲜空气置换（约2小时）至无甲醛刺激性气味。
恢复正常运行。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3； 40%甲醛溶液：10ml/m3。
3.方法2：高锰酸钾――乳酸熏蒸法：同甲醛熏蒸法。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3；乳酸：10 g/m3。
4.方法3：丙二醇熏蒸法（用量1ml/m3）4.1用蒸发皿或坩锅盛放足够数量的丙二醇，置于铁三角或铁架台上。
4.2关闭空调系统，用酒精灯在底部加热熏蒸。
4.3熏蒸30分钟后，打开风机，关闭新风与排风，让室内空气循环20分钟。
4.4停止风机，让房间密闭熏蒸消毒不少于8小时。
4.5开启空调循环系统，打开新风与排风，房间排气不少于2小时。
5.方法4：紫外线消毒：消毒时打开紫外灯照射30－60分钟，结束时，关闭开关。
6.方法5：消毒剂喷雾消毒：将消毒剂装入喷壶内，使用时对消毒对象喷洒雾滴。
常用75%酒精、3%碘伏、2%（g/ml）戊二醛等。
7.灭菌方法的使用原则：7.1使用化学消毒剂空气灭菌每三个月应更换一次，防止产生耐药菌株。
7.2正常连续生产时采用臭氧消毒开机60分钟的方法进行空气灭菌，如代替化学消毒剂熏蒸时可设定开机120分钟。
7.3紫外线消毒可作为其他消毒方法的辅助手段，每日生产前，生产后可开灯消毒30－60分钟。
7.4消毒剂喷雾可作为其他消毒方法和辅助加强措施来使用，适用于小范围局部区域的消毒，亦可以在有人操作的同时进行。
制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案
制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案第一篇：制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案奥克泰士杀菌原理奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。
作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。
银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。
并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。
肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求，传统的灭菌方法主要有三种一.是紫外线灭菌。
二.是试剂灭菌。
三.是臭氧灭菌。
科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。
如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。
如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。
所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。
并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。
医药净化车间工程方案
医药净化车间工程方案一、工程概述医药制造是一个高要求的行业，对净化环境的要求也很高，医药净化车间工程需要保证生产的环境无尘、无菌。
因此，医药净化车间工程需要进行全面的规划和设计，确保生产和操作环境的洁净度和安全性。
本工程方案旨在为医药净化车间的建设提供一套系统、科学的工程方案。
二、工程设计1. 工程布局医药净化车间应设置在地面以下的地下室内，以最大限度避免外界污染。
车间的布局应合理、通风透光，并设置相应的进出通道、保洁区域、换洗区和人员更衣区。
2. 净化空调系统设计医药净化车间的净化空调系统应从地下室的外墙进风，并进行初级、中级、终级过滤，保证车间内的气流洁净。
同时，在空调系统中应设置恒温恒湿装置，确保车间内的温湿度符合生产环境的要求。
3. 洁净室设计医药净化车间需要根据生产需要设置相应级别的洁净室，如A、B、C级等，根据产品工艺流程和需要选择合适的级别。
每个洁净室内应设置相应的空气净化设备，并连通到集中处理系统。
此外，洁净室的墙体、地面和天花板应采用易清洗、防静电的材料，以确保洁净室内的洁净度和安全性。
4. 洁净水系统设计医药制剂生产需要用到大量的洁净水，因此医药净化车间的洁净水系统设计应保证供水量稳定、水质洁净。
洁净水系统应包括原水处理、反渗透处理、纯水制备等设备，以确保生产中所用水质符合生产要求。
5. 洁净气体系统设计医药净化车间的洁净气体系统应包括氮气、氩气等洁净气体供应系统，确保生产过程中洁净气体的稳定供应和供气质量符合要求。
6. 消毒设备及系统医药净化车间需要设置相应的消毒设备及消毒系统，确保生产设备、洁净室及管路系统的消毒效果达标，避免交叉感染。
7. 监控系统设计医药净化车间应设置相应的环境监控系统，对空气质量、温湿度、洁净水质和洁净气体质量进行实时监测，以确保生产环境的洁净度和安全性。
8. 废气处理系统设计医药制剂生产过程中会产生一定的废气，应设置相应的废气收集系统、废气处理设备，以达到废气排放标准。
制药行业无菌生产车间解决方案
制药行业无菌生产车间解决方案第一章绪论 (2)1.1 项目背景 (2)1.2 目标与意义 (3)第二章无菌生产车间设计原则 (3)2.1 设计标准与规范 (3)2.2 设计理念与原则 (4)2.3 设计流程与方法 (4)第三章生产车间布局规划 (4)3.1 车间平面布局 (5)3.2 生产流程与物流设计 (5)3.3 生产区与辅助区划分 (6)第四章无菌生产车间空气净化系统 (7)4.1 空气净化系统设计 (7)4.2 空调系统配置 (7)4.3 空气过滤器选用与维护 (7)4.3.1 空气过滤器选用 (8)4.3.2 空气过滤器维护 (8)第五章无菌生产车间设备选型与配置 (8)5.1 生产设备选型 (8)5.2 辅助设备配置 (8)5.3 设备维护与管理 (9)第六章无菌生产车间卫生与消毒 (9)6.1 卫生管理规范 (9)6.1.1 卫生管理制度 (9)6.1.2 车间清洁卫生 (9)6.1.3 人员卫生管理 (10)6.1.4 物料卫生管理 (10)6.2 消毒剂选择与应用 (10)6.2.1 消毒剂选择 (10)6.2.2 消毒剂应用 (10)6.3 消毒设备与操作 (10)6.3.1 消毒设备 (10)6.3.2 消毒操作 (11)第七章无菌生产车间生产过程管理 (11)7.1 生产计划与调度 (11)7.1.1 生产计划的制定 (11)7.1.2 生产调度 (11)7.2 生产过程监控 (11)7.2.1 生产环境监控 (11)7.2.2 生产设备监控 (12)7.2.3 生产过程质量控制 (12)7.3 生产数据分析与改进 (12)7.3.1 数据收集与整理 (12)7.3.2 数据分析 (12)7.3.3 改进措施 (12)第八章无菌生产车间质量保证与控制 (12)8.1 质量管理体系 (12)8.2 质量检验与监测 (13)8.3 质量问题处理与改进 (13)第九章无菌生产车间安全与环保 (14)9.1 安全生产管理 (14)9.1.1 安全生产制度 (14)9.1.2 安全生产措施 (14)9.1.3 安全生产监管 (14)9.2 环保设施配置 (14)9.2.1 环保设施设计原则 (14)9.2.2 环保设施配置 (14)9.2.3 环保设施运行管理 (15)9.3 应急预案与处理 (15)9.3.1 应急预案制定 (15)9.3.2 应急预案演练 (15)9.3.3 处理 (15)第十章无菌生产车间项目管理与实施 (15)10.1 项目策划与组织 (15)10.2 项目进度与成本控制 (15)10.3 项目验收与评价 (16)第一章绪论1.1 项目背景我国经济的持续发展，医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，其发展势头日益迅猛。
无菌室的灭菌方法
无菌室的灭菌方法通常无菌室的灭菌方法分为：紫外线照射、臭氧灭菌、化学熏蒸等。
1、无菌室定期消毒，用甲醛和高锰酸钾混合熏蒸。
一般每平方米需要40%甲醛10毫升，高锰酸钾8毫升熏蒸。
使用时，先关闭门窗，将甲醛溶液放入容器中，然后倒入量好的高锰酸钾，然后离开接种室，关上门，熏蒸20-30分钟。
2、0.1%汞水消毒。
用0.1%汞水浸泡的纱布或海绵擦拭手指，或用喷雾器喷洒消毒，使箱内上下左右沾有汞水。
手也可以用汞水消毒，卷起袖子。
喷雾20~30分钟后，箱内的细菌和雾滴一起落入箱底，内部空气变得非常干净。
3、紫外线照射灭菌。
在无菌箱内安装200伏、30瓦的紫外线灯管。
每次打开20~30分钟，就能达到空间杀菌的目的。
照射结束后，用黑布覆盖半小时，增强杀菌效果。
4、石炭酸喷雾。
每次接种前，用5%的石炭酸溶液喷雾，可促进空气中颗粒和细菌的沉降，防止桌面灰尘飞扬，具有杀菌作用。
5、石灰擦拭。
经常用药物熏蒸，容易引起酸性环境，特别是长期用甲醛和高锰酸钾熏蒸，污染往往越来越严重，预防方法可交替使用各种药物，一段时间(约五周)用石灰擦洗。
扩展：无菌室使用前后消毒要求：1、紫外线消毒。
(1)室温20℃~25℃时，220V30W紫外线下垂直位置 1.0m处253.7nm紫外线辐射强度应≥70μW/cm2，低于此值时应更换。
适当数量的紫外线灯，确保平均每立方米不少于1.5W。
(2)紫外线消毒时，无菌室应保持清洁干燥。
(3)在无人条件下，可采用紫外线消毒，作用时间≥30mn。
室内温度为20℃或>40℃，相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。
(4)用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面直接暴露在紫外线下，并达到足够的照射剂量。
(5)人员在关闭紫外线灯至少30分钟后才能进入作业。
2、甲醛熏蒸。
(1)按甲醛(40%(福尔马林):体积分数，35%~40%，40毫升甲醛加入100毫升水即可获得)10毫升/立方米，高锰酸钾5克/立方米计算用量。
GMP洁净室的消毒
G M P洁净室的消毒 Prepared on 22 November 2020GMP洁净室的消毒方法清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此药品生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及最后的环境监测。
A、紫外灯消毒灭菌紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；B、臭氧消毒臭氧广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种“清新”感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的细菌和微生物净化了空气。
人们在松林中也会嗅到臭氧的气味，是因为松树脂氧化产生臭氧。
地球大气圈的平流层中，由于受太阳紫外线的强烈照射以及宇宙射线的激发而产生臭氧，这里臭氧集中形成一个臭氧层，它象一把保护伞挡住太阳的紫外线和宇宙射线使地球的生物免危害。
科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。
臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。
它不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频氧发生器（电子消毒器）来获得。
消毒时，直接将臭氧发生器置于房间中即可，空气中使用臭氧消毒的浓度很低，只有几个PPm，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。
2023年制药厂GMP车间消毒方案
2023年制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍2023年的制药产业面临着越来越严格的监管要求和品质标准。
为了确保在GMP车间的生产和操作环境中没有污染和交叉污染的风险，制药厂需要制定一套有效的消毒方案，以确保产品质量和员工的健康与安全。
二、目标与原则1. 目标：确保GMP车间的生产和操作环境无污染和交叉污染的风险。
2. 原则：科学、系统、全面、可持续。
三、消毒方案1. 消毒剂选择根据不同的场所和物体，选择合适的消毒剂。
常用的消毒剂包括过氧化氢、酒精、氯化物、氯酸钠等。
在选择时，需考虑消毒剂的杀菌效果、对人体的安全性、对设备和物资的耐受性、环境友好性等因素。
2. 消毒区域划分根据GMP车间的不同区域（清洁区、接触区、非接触区等），划分消毒区域。
对于不同级别的车间，采取适当的消毒措施，包括表面消毒、空气消毒、水质消毒等。
3. 消毒操作规程建立严格的消毒操作规程，包括消毒时间、浓度、方式、频率等。
对于设备、工具、容器等物件，要有清洁和消毒记录，确保操作的准确性和可追溯性。
4. 消毒设备的选择与维护选择符合要求的消毒设备，如喷雾器、紫外线消毒器等，并进行定期维护和保养。
确保设备的有效运行和消毒效果，避免设备本身成为污染源。
5. 员工培训对员工进行必要的消毒知识和操作技能培训，提高员工的消毒意识和操作规范，确保消毒操作的准确性和可靠性。
6. 环境监测建立定期的环境监测计划，对GMP车间进行微生物和粉尘等指标的监测。
通过有序的数据管理和分析，及时发现潜在的问题，采取相应的纠正措施。
7. 持续改进定期回顾消毒方案的执行情况，总结经验和教训，及时调整和改进方案，以适应不断变化的法规和技术要求。
四、预期效果通过执行上述消毒方案，预期实现以下效果：1. GMP车间生产和操作环境无污染和交叉污染的风险，确保产品质量。
2. 减少员工感染风险，提高员工的健康和安全。
3. 增加外部监管机构对制药厂的认可度，提升品牌形象。
4. 提高制药厂内部的运作效率和流程规范性。
制药无菌室工程规划方案
制药无菌室工程规划方案一、前言无菌室是制药企业生产无菌制剂的重要场所，保持无菌室的干净和无菌状态是制药生产的基本要求。
因此，在建立和规划无菌室工程时，需要充分考虑无菌室的空气净化、设备布置、操作流程等因素，以确保无菌制剂生产的质量和安全。
二、工程环境要求1、空气净化要求：无菌室的空气净化要求高，需要考虑空气过滤，洁净度等级应达到100级以上。
同时，需要考虑无菌室内外的空气动力学平衡，确保无菌室内外空气不发生交换。
2、温湿度控制要求：无菌室内的温湿度要求稳定，温度一般控制在20~25℃之间，湿度控制在40%~60%之间。
3、噪音控制要求：无菌室内的噪音要控制在安全范围内，确保工作人员的生产安全和身体健康。
4、防尘、防辐射要求：无菌室内要做好防尘、防辐射措施，以确保无菌室内的环境无污染。
5、紫外线辐射控制：无菌室工程规划中需要考虑紫外线辐射的控制，以确保紫外线对无菌生产的影响。
三、无菌室布局设计1、无菌室面积：根据生产规模和生产工艺，确定无菌室的面积，一般情况下，根据生产设备的布置、通风设备的设置等因素，面积应该在200平方米以上。
2、无菌室结构：无菌室的结构要求坚固耐用，具有良好的密封性，以确保无菌室内外的空气不发生交换。
3、无菌室设备布置：无菌室的设备布置要考虑设备之间的合理间距，便于操作和维护，同时要考虑通风设备和洁净空调设备的设置，确保无菌室内外的空气流动。
4、无菌室操作流程：无菌室的操作流程要合理，确保生产过程中不发生污染，操作人员要进行系统的培训，严格遵守操作规程。
5、无菌室清洁消毒：无菌室的清洁消毒要做到位，确保无菌室的空气和设备的无菌状态。
四、无菌室空气净化装置设计1、空气净化设备：无菌室内的空气净化设备要选择高效空气过滤器，滤净效率应达到99.99%以上，确保无菌室内外的空气干净。
2、洁净空调系统：无菌室内需要设置洁净空调系统，以确保空气温湿度的稳定，洁净度等级的要求。
3、负压控制系统：无菌室内的空气要求负压控制，确保无菌室内的空气不外泄。
制药GMP洁净区域空气处理方案
制药GMP洁净区域空气处理方案GMP制药厂无菌净化车间污染控制的五项措施制药厂的净化工程设计是为药品生产创造合格的布局和合理的生产场所，以满足保证质量的要求。
风量调试在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。
这种洁净室也可以达到5级(100级)洁净度。
手术室检测采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。
由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。
换气次数换气次数的大小不仅与空调房间的性质有关，也与房间的体积、高度、位置、送风方式以及室内空气变差的程度等许多因素有关，是一个经验系数。
在已知示踪气体释放速率的情况下，通过测量出口浓度可以得出房间的通风量，而由换气次数的定义可知，对于确定的房间，体积一定，测出房间通风量后即可求得换气次数。
指与药品直接接触的制剂、原料、药用辅料和包装材料生产所需的建筑，以及空调、水处理等公共工程。
制药企业的GMP要求消除混合药物和污染，减少通过检查最终产品无法消除所含药物生产的任何风险。
GMP车间洁净室是药品生产的核心，其清洁效果直接影响药品的质量如果洁净室环境受到污染，很难保证药品的安全性和质量，此类药品会延误或加重患者病情，带来极大的身体伤害和不良的社会影响那么如何控制GMP制药厂车间的污染，使其达到GMP的要求呢?以下是gmp工厂车间污染控制的五大措施。
(1)严格控制客流物流。
GMP药物净化车间应有一个专用流，流道。
人员净化程序应要求进入，数量应严格控制。
除了制药净化厂的人员访问规范管理，原料和设备也必须清理掉的过程，它不会影响到清洁侧室清洁度。
(2)加强人员管理在洁净室中，人是最大的污染源，而人是决定颗粒污染物产生的重要因素因此，进入药厂车间净化区前，必须遵循选矿程序穿戴清洁无尘的符合相应清洁等级的衣服和手套同时，要反复对洁净室工作人员进行培训，提高洁净室工作人员的清洁意识。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。
但D级区空间面积一般比较大,环境消毒复杂，带来一定难度，我们通常采用甲醛和臭氧消毒，但是给生产人员和生产设备都会带来不可较逆转的身体伤害和设备的腐蚀性的损害，寻找一种新的可以找替甲醛和臭氧的消毒方式，是解决当前制药厂空间消毒灭菌的重要事项。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求。
如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。
一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
最理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用拜科特瑞的高效灭菌剂+拜科特瑞的干雾灭菌系统，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。
具体方案：用拜科特瑞的高效灭菌专用剂通过拜科特瑞的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有10右左微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。
【拜科特瑞的干雾灭菌系统的应用】可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药厂的C/D区消毒专用方案，无菌室空气消毒，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌等。
在制药厂主要的应用如：1.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配、包装、灭菌（灭菌后密闭状态可以是B级区，非密闭状态需要B+A）。
2.最终灭菌产品的轧盖。
无菌室空气的灭菌方法
无菌室空气的灭菌方法无菌室是一种非常关键的实验环境，需要保证室内的空气是100%无菌状态。
为了达到这个目的，需要对无菌室的空气进行灭菌处理。
下面就来介绍一下几种常用的无菌室空气灭菌方法。
1.紫外线灭菌法：紫外线灭菌是一种高效的物理灭菌方法，可以对微生物DNA造成损伤，从而杀死它们。
在无菌室中，常用的紫外线灭菌器通常安装在室内，对机器表面、操作人员手部等区域进行灭菌。
需要注意的是，紫外线灭菌不能穿透玻璃、塑料等物体，这也导致了该方法的某些局限性。
2.臭氧灭菌法：臭氧灭菌是一种氧化剂灭菌法，能够氧化细胞膜、核酸等物质，从而实现杀菌目的。
在无菌室中，常用的臭氧灭菌器通常设置在室外，通过管道将臭氧送入室内进行灭菌。
需要注意的是，臭氧灭菌对人体有害，因此需要在室内安装自动监测仪器来保障操作人员的安全。
3.高温高湿灭菌法：高温高湿灭菌是一种物理灭菌法，常用于对医疗器械进行灭菌。
在无菌室中，可以使用蒸汽灭菌器来将室内空气进行灭菌，该方法可以快速杀灭细菌、孢子等微生物。
需要注意的是，只有当室内温度达到121℃、持续时间为15-20分钟，才能有效地杀灭所有微生物。
4.过滤法：过滤法是一种物理灭菌法，可以通过过滤纸、HEPA过滤器等方法来过滤空气中的微生物。
在无菌室中，常用的空气过滤器为HEPA过滤器，其孔径仅为0.3微米，可以有效地过滤掉空气中的微生物。
需要注意的是，过滤器的效果与过滤器的使用寿命、更换周期等有关。
总之，无菌室空气的灭菌方法多种多样，对于不同的实验目的，可以根据自己的需要进行选择。
需要注意的是，无论使用哪种方法，都需要保证操作的安全性，同时也需要注意对设备的维护以及效果的监测，从而确保无菌室的空气始终保持在良好的无菌状态。
制药厂洁净区卫生管理标准
制药厂洁净区卫生管理标准第一篇：制药厂洁净区卫生管理标准制药厂洁净区卫生管理标准制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。
制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。
一．定义区分工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。
通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
二．制药厂洁净区纯化水系统卫生要求纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。
常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。
饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。
三．制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案
奥克泰士杀菌原理
奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。
作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。
银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。
并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。
肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求，
传统的灭菌方法主要有三种
一.是紫外线灭菌。
二.是试剂灭菌。
三.是臭氧灭菌。
科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。
如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。
如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。
所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。
并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。
在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。
制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，目前药厂大多采用的是传统的灭菌方法，但各种消毒弊端迫使制药企业不得不寻找一种新的GMP灭菌产品来替代传统灭菌方式。
那么有没有一种消毒方式，既可以保证杀菌效果，也可以保证使用安全呢？一种新型消毒杀菌方式的问世，让中国制药企业有望以便捷的方式获得“无菌无尘”车间。
德国原装进口奥克泰士消毒剂（过氧化氢银离子复合型）的引进，无疑是国内制药企业GMP消毒灭菌的革命性变革。
配合奥克泰士冷雾机，通过冷雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
奥克泰士冷雾机
奥克泰士冷雾机外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小
(超低容量)。
具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。
还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。
可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。
无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。
从而快速有效的杀死空气中的病毒、灭菌、除异味、抑制细菌、病毒在空气中传播。
大量几千亿计的微细药液雾滴快速有效的杀灭空气中的病毒、细菌，从而阻断它们在空气中传播。
如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。
在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。
其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。
与传统消毒方式在GMP洁净室中的灭菌相比较，奥克泰士冷雾机具备以下优势：1、
2、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；
3、
4、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒；
3、5-20微米冷干雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；5、
6、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；
7、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；
8、生态环保，没有任何残留；
9、
10、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；
11、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；
12、超微技术净化杀菌；
13、
14、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。