药物经济学与上市后再评价

药品的生命周期：包括药 品的发现（discovery）、药 品的研究与开发（research & development）、药品的补偿 （reimbursement）、药品的营销 （marketing）。
上市前药物经济学研究
药物经济学评价过去一般都集 中在药品上市前的研究，对上市后 药物的经济学评价研究工作比较滞 后，特别是药物不良反应的研究都 属于药物流行病学的研究范畴。近 年来，药物经济学研究已扩展到药 物的开发、补偿和市场营销。药物 经济学评价也已全面介入到临床前 期、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床及上市后 的Ⅳ期临床观察。
药物经济学 及相关学科的关系
卫生结果研究 health outcomes research
评价与患者相关的卫生保健干 预措施的结果，特别是用于非药 物的治疗过程和预防策略评价， 如外科手术，疾病筛检技术，疾 病管理项目（disease management program）的分析与评价；结果研 究的不仅仅是健康的结果，所以药 物经济学常与结果研究结合在一 起。因此，国际药物经济学与结果 研究协会将这两门学科有机地联系 在一起。
药物研究相关的因素
药物研究六大障碍因素：全球 范围内认为药物研究有六大障碍 因素（hurdles），包括药品的质 量、药品的安全性、药品的功效 /效果(efficacy/effectiveness)、 药品的成本、药品价格的可承受性 （affordability)、药品使用的适 宜性（appropriateness）。
药物经济学兼有经济学和医学 的特点，两个学科都是以假设检 验为基础的金标准，同时又有不同 点。经济学属于社会学的范畴，往 往是非实验性的设计，或建立相关 的模型来研究、预测。而医学多用 前瞻、随机、双盲、对照的临床试 验。如今医学和药学的研究重视的 是循证医学和循证药学，以系统分 析的方法将研究结果应用到临床， 强调个体水平，比较临床效益，研 究干预结果和资源利用（即Ⅳ期临 床试验的效果研究）。从这个角度 来看，经济学的研究强调的是系统 水平，而医学的研究强调的是个体 水平。药物经济学的研究则是运用 到经济学研究（如成本效益）和医 学研究中的某些特点。
药 物 经 济 学 的 指导思 想 被
中国处方药 2008.3 No.72 46
称为E C H O 模 型， 即 指 经 济 的 （economic）、临床的（clinical） 和人文的（humanistic）结果。药 物经济学也就是兼顾了经济、临床 和人文的科学。经济、临床、人文 的结果三者在ECHO模型是相互联系 的，三项指标均有其中间指标。三 项因素的结果在临床用药、治疗中 都应该受到充分重视。
药物经济学是一门多学科相关 的科学，它评价的是医药产品、服 务及规划的总的价值。它强调在预 防、诊断、治疗和疾病管理干预措 施中的临床、经济和人文的结果， 药物经济学提供最优化配置卫生资 源的信息。如今存在的一个重要问 题是，在临床中很多专家或药师重 视的是临床和人文的结果（如临床 功效和生命质量），而忽视了经济 的结果。药物经济学的研究范围相 当广泛，涉及到卫生经济学、风险 分析、技术评估、临床评价、流行 病学、决策科学和卫生服务研究等 科学。药物经济学的研究与我国优 化配置卫生资源密切相关。
药品上市前应用的药物经济学 评价方法主要有4种：最小成本分 析、成本效果分析、成本效用分析 和成本效益分析。
成本包括了直接的医疗成本
（疾病的诊断、治疗、预防、处方 药物、OTC药物等消耗的成本）以 及间接的医疗成本（病人就诊过程 中消耗与医疗无直接相关关系的消 耗成本）。直接医疗成本具有资 料可获得性的特点，当然能否如 实的获得需要医疗机构的全力合 作。间接医疗成本是政府需要考 虑的内容。而在药物经济学评价 时测定的主要是直接医疗成本， 即与疾病有关的医疗成本，也就 是归因的成本。这就需要对非归 因的、不相关的因素造成的成本 作出剔除。此外由于物价指数 （CPI）的影响，还需要作出校正 处理。在进行药物经济学相关研 究中，不能只看药价的高低（购 置成本），而应该是价值。
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循证医学 evidence-based medicine
近年来发展的总结卫生保健最 佳实践的一种方法学。这种方法 首先是由英国的流行病学家Archie Cochrance创导的，对所有相关的 临床随机对照双盲实验的文献， 包括灰色文献，进行系统性的回 顾。确定选择和评价所有相关文 献，收集和总结有关特殊研究问题 的证据。对某一种药物的经济学评 价也可以采用循证医学系统分析的 方法。循证医学的概念是要求医生 和研究者在临床的实践中，应用循 证医学的知识和方法，评价已有 的临床干预措施，提供没有偏倚 的、最佳治疗结果的临床证据，需