R 消毒液配制系统部件关键性评估报告
R0消毒液配制系统部件关键性评估报告
目录1、介绍2b5E2RGbCAP2、目的2p1EanqFDPw3、范围3DXDiTa9E3d4、职责3RTCrpUDGiT4.1上海泓荔科技有限公司职责35PCzVD7HxA4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责3jLBHrnAILg1 / 175、缩略语3xHAQX74J0X6、法规和指南4LDAYtRyKfE6.1法规4Zzz6ZB2Ltk6.2指南4dvzfvkwMI17、参考文件4rqyn14ZNXI8、系统/设备描述5EmxvxOtOco8.1系统/设备用途5SixE2yXPq58,.2能力56ewMyirQFL8.3设计和运行特点5kavU42VRUs9、部件关键性评估方法5y6v3ALoS899.1部件关键性的确认5M2ub6vSTnP9.2关键性部件风险评估60YujCfmUCw9.3风险的评估6eUts8ZQVRd10、部件关键性评估8sQsAEJkW5T10.1部件关键性矩阵8GMsIasNXkA10.2关键性部件风险评估矩阵9TIrRGchYzg10.3关键性部件风险控制矩阵117EqZcWLZNX11、结论15lzq7IGf02E、介绍1江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估的为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。
zvpgeqJ1hk消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。
安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）。
消毒液主要用于设备清洁。
环境及手部消毒等。
NrpoJac3v1 按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：SIA-R0-XDY-01，见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表）SIA-R0。
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告一、背景介绍随着新冠病毒的全球爆发，消毒产品的需求量也越来越大。
如何保证消毒产品的卫生安全性，成为当前所关注的热点问题之一。
本报告旨在对消毒产品的卫生安全性进行评价，并提出相关的建议与措施。
二、评价基本内容1、消毒产品的安全性评价对消毒产品的配方、成分进行分析，评估其是否含有有害物质，以及是否符合国家标准。
对消毒产品的生产工艺、设备、环境等关键环节进行抽样检测，确保产品的安全性。
2、消毒产品的卫生效果评价通过对消毒产品的杀菌、灭病毒效果进行实验，评估其卫生效果是否符合国家标准要求。
另外，还需对消毒产品的使用方法、使用场所及环境等方面进行评估分析，以确保消毒产品在使用过程中的卫生效果。
3、消毒产品质量控制评价对消毒产品的生产、储存、运输等方面进行监督，对可能存在的质量问题及时进行纠正和整改。
同时，建立消毒产品质量跟踪系统，对产品的使用情况进行监测，及时发现问题并处理。
三、评价结果与建议1、评价结果消毒产品的质量总体较好，符合国家相关标准要求。
在卫生效果方面，消毒产品的杀菌和灭病毒效果也达到了国家标准要求。
但是，在消毒产品的使用方法、使用场所等方面还存在不规范的现象，需要加强消毒产品的使用培训，提高消费者对消毒产品的使用正确率。
2、建议与措施（1）制定消毒产品生产标准，并加强对生产企业的监管力度。
通过建立可追溯的生产记录体系，保证消毒产品质量的可控性。
（2）对消毒产品生产环节和生产设备进行规范化管理，确保消毒产品的生产过程安全、高效。
（3）加强消毒产品使用培训，提高消费者的使用正确率。
并配合政府部门加强对消毒产品使用场所等方面的监督。
（4）建立消毒产品质量评估机制，对各类消毒产品进行定期评估，确保产品质量安全。
四、总结本次评价旨在对消毒产品的卫生安全性进行评估，并提出针对性的建议措施。
消毒产品的卫生安全与消费者的生命健康密切相关，政府、企业和消费者都应该共同努力，确保消毒产品的卫生安全性。
消毒工具配备情况汇报
消毒工具配备情况汇报近期，我单位对消毒工具配备情况进行了全面的汇报和总结。
在此，我将向大家详细介绍我单位消毒工具配备情况的汇报内容。
首先，我们对消毒工具的种类进行了梳理和分类。
根据工作需要，我们主要配备了以下几类消毒工具：消毒液、消毒酒精、紫外线消毒灯、消毒喷雾器等。
针对不同的场所和物品，我们选择了适合的消毒工具，以确保消毒效果的全面和彻底。
其次，我们对消毒工具的数量和存储进行了详细的统计和整理。
根据实际工作需要，我们合理配置了消毒工具的数量，确保了每个工作岗位和区域都能够方便地获取到所需的消毒工具。
同时，我们还对消毒工具的存储进行了规范化管理，确保了消毒工具的安全和有效使用。
此外，我们还对消毒工具的更新和维护进行了全面的考察和规划。
针对消毒工具的使用寿命和效果，我们定期进行检查和更新，确保了消毒工具的性能和效果始终保持在最佳状态。
同时，我们还加强了对消毒工具的维护和保养工作，延长了消毒工具的使用寿命，提高了工作效率。
最后，针对消毒工具的使用情况，我们进行了全面的评估和总结。
通过对消毒工具使用情况的跟踪和监测，我们发现了一些问题和不足之处，并及时进行了改进和完善。
同时，我们还对消毒工具的使用方法和技巧进行了培训和指导，提高了工作人员对消毒工具的使用效果和操作技能。
综上所述，我单位消毒工具配备情况汇报内容如上所述。
通过对消毒工具种类、数量、存储、更新和维护以及使用情况的全面考察和总结，我们保证了消毒工作的顺利进行，提高了工作效率和消毒效果，确保了工作人员和公众的健康安全。
希望各位能够对我们的工作给予支持和帮助，共同努力，共同进步。
消毒液的有效性验证
上海XXXX有限公司消毒液的有效性验证报告报告编号：编制：日期：批准：日期：消毒液有效性验证方案1 验证目的：对84消毒液及新洁尔灭消毒液的有效性进行验证确认，以确保操作员经消毒后手菌落数≤300cfu/手，符合《工艺卫生控制程序》的规定。
2 验证项目及方法2.1 验证项目消毒液对手指的杀菌情况。
2.2 验证方法2.2.1 在车间手消毒房间，操作员双手摩擦1分钟，使双手细菌平均，由质检部人员在其左手取样；操作员按工艺卫生要求进行手消毒，质检部人员在其右手取样。
抽样人数3人。
判定方法：经手消毒的手菌落数应≤300cfu/手。
2.2.2验证《工艺卫生控制程序》中“手消毒液每班应当场配置，每4小时更换一次”的规定的有效性，对手消毒液更换前用2.2.1的方法取样，抽样人数1人，判定方法：经手消毒的手菌落数应≤300cfu/手。
3.工艺验证应对下列项目作出确认消毒液的质量应符合要求。
4.实施部门生产车间、技质等相关部门于2009年4月开始实施验证。
编制：审核：日期：5.验证结论经验证，84消毒液与新洁尔灭消毒液杀菌效果显著，能满足《工艺卫生控制程序》的要求，确保产品安全性。
且消毒液更换前的微生物检测保持合格，证明“手消毒液每班应当场配置，每4小时更换一次”的规定是正确的，能确保不污染产品。
2009.4技质部上海XXXX有限公司消毒水配制记录QR-59消毒剂名称：No.配制时间配制比例配制量配制用途配制者上海XXXX有限公司微生物检查原始记录QR-48No. 检查日期：灭菌批号：车间温度、湿度：培养48h生产状态：态检测结果：（cfu/皿）位置编号个／皿检测品名备注1 2 平均1234567891011121314151617181920结果评定复核：检测：要求：每只手应小于300cfu。
物体表面每平方厘米应小于10cfu。
方法：用湿的灭菌棉涂抹右手指尖至指沟或选取产品、与产品接触的物体表面5cm×5cm，来回涂抹十次，将灭菌棉头部放入10ml灭菌生理盐水中，检查洗脱液。
消毒液检测报告
消毒液检测报告1. 引言本报告旨在对所使用的消毒液进行检测并进行评估。
对于疾病控制和预防而言，消毒液是重要的工具之一，用于杀灭病原体和细菌，帮助确保环境卫生和公共安全。
消毒液的有效性和安全性对于公共卫生至关重要。
通过本次检测，我们将验证所使用的消毒液的成分和浓度是否符合相关标准，并评估其对人体健康和环境的潜在影响。
2. 实验方法2.1 采样从不同的消毒液供应商购买了三种常见的消毒液样品，并按照标签上的指示进行采样。
每个样品从不同的批次中获取，以确保测试结果的可靠性和代表性。
2.2 成分分析使用质谱仪和气相色谱仪等分析设备，对采样的消毒液样品进行成分分析。
通过检测消毒液中的活性成分、添加剂以及可能的污染物，来确定其组成和浓度。
2.3 安全性评估通过对消毒液样品进行动物实验和细胞毒性测试，评估其对人体健康的潜在影响。
同时，也考虑到消毒液对环境的潜在危害，对其生物降解性和对水质的影响进行评估。
3. 实验结果与讨论3.1 成分分析结果对三种消毒液样品进行成分分析后，得到了如下结果：•消毒液A：主要成分为酒精和过氧化氢，浓度分别为60%和2%。
•消毒液B：主要成分为漂白粉和氯化钠，浓度分别为3%和1%。
•消毒液C：主要成分为二甲基苯并咪唑啉盐酸盐和氯化苯甲酰胺，浓度分别为0.5%和0.8%。
3.2 安全性评估结果对消毒液样品进行的动物实验表明，三种消毒液在建议使用浓度下对小鼠和兔子未观察到明显的毒性反应。
细胞毒性测试结果也显示，消毒液样品对细胞的生长和存活没有明显影响，表明其在建议使用浓度下是相对安全的。
关于环境影响的评估结果显示，三种消毒液在实验条件下对水环境中的生物降解较快，并且对水质没有明显的不良影响。
4. 结论通过成分分析和安全性评估，我们得出以下结论：•消毒液A的主要成分是酒精和过氧化氢，在建议使用浓度下对人体健康相对安全；•消毒液B的主要成分是漂白粉和氯化钠，在建议使用浓度下对人体健康相对安全；•消毒液C的主要成分是二甲基苯并咪唑啉盐酸盐和氯化苯甲酰胺，在建议使用浓度下对人体健康相对安全。
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告随着人们对健康和卫生安全的重视，消毒产品的使用越来越广泛。
消毒产品在日常生活中起着至关重要的作用，可以有效杀灭细菌、病毒和真菌，保障人们的健康安全。
然而，消毒产品的卫生安全性也备受关注，因此对消毒产品进行全面的评价和监测显得尤为重要。
首先，我们需要对消毒产品的成分进行分析。
消毒产品的主要成分应当符合卫生标准，不能含有对人体有害的化学物质。
同时，消毒产品的成分应当稳定，能够在一定时间内保持有效，不会因为外界因素而失去消毒效果。
通过对成分的分析，可以初步判断消毒产品的卫生安全性。
其次，我们需要对消毒产品的消毒效果进行评价。
消毒产品的主要功能是杀灭细菌、病毒和真菌，因此其消毒效果是评价其卫生安全性的重要指标。
我们可以通过实验室测试和现场观察等方式，对消毒产品的消毒效果进行评估，确保其能够有效杀灭病原微生物，保障人们的健康安全。
另外，消毒产品的使用方法和注意事项也是评价其卫生安全性的重要因素。
消毒产品的正确使用方法能够最大限度地发挥其消毒效果，同时也能够减少对人体和环境的伤害。
因此，消毒产品的使用说明书应当清晰明了，用户在使用时能够正确操作，并且要注明注意事项，避免因误用而造成卫生安全隐患。
最后，对消毒产品的包装和储存条件也需要进行评价。
消毒产品的包装应当符合卫生标准，能够有效保护产品不受污染，同时也要注明产品的生产日期、有效期限等信息。
另外，消毒产品的储存条件也应当符合要求，避免因不当的储存而导致产品失效或者产生有害物质。
综上所述，对消毒产品的卫生安全性进行评价是非常重要的。
通过对成分、消毒效果、使用方法和包装储存条件等方面的评价，可以全面了解消毒产品的卫生安全性，保障人们的健康安全。
希望本报告能够对消毒产品的卫生安全性评价提供参考，促进消毒产品行业的健康发展。
消毒产品安评报告
消毒产品安评报告一、引言消毒产品是在当前全球疫情形势下，起到重要作用的产品之一。
消毒产品的安全性评估对于保障公众健康和防控疾病具有重要意义。
本报告旨在对消毒产品的安全性进行评估和分析，以确保产品的有效性和安全性，为公众提供可靠的消毒产品选择。
二、评估目标本次安全性评估主要针对消毒产品的使用成分、生产过程、产品质量和使用说明进行评估，以验证产品是否满足相关法规和标准要求，保障产品的安全性和有效性。
三、评估方法 1. 收集相关资料：收集消毒产品的成分信息、生产过程数据、产品质量检测报告和使用说明等相关资料。
2. 成分分析：对消毒产品的成分进行分析和评估，确认是否存在有害物质或有潜在的安全隐患。
3. 生产工艺评估：对消毒产品的生产工艺进行评估，确保在生产过程中不存在污染、交叉感染等问题，保证产品的质量和安全。
4. 质量检测：对消毒产品进行质量检测，包括产品标识、包装、有效成分含量、菌落总数和细菌杀灭率等内容，确保产品符合相关标准要求。
5. 使用说明评估：对消毒产品的使用说明进行评估，确认是否清晰明确，用户能够正确使用产品，并了解使用过程中的注意事项。
四、评估结果 1. 成分分析：经过成分分析，消毒产品的成分均符合相关法规和标准要求，不存在明显的有害物质。
2. 生产工艺评估：生产工艺评估结果显示，消毒产品的生产过程严格控制，不存在交叉感染和污染问题，对产品的质量和安全起到保障作用。
3. 质量检测：消毒产品经过质量检测，产品标识和包装清晰明确，产品有效成分含量符合要求，菌落总数和细菌杀灭率满足相关标准要求。
4. 使用说明评估：消毒产品的使用说明清晰明确，用户可以根据使用说明正确使用产品，并了解使用过程中的注意事项。
五、结论本次消毒产品安全性评估结果显示，所评估的消毒产品在成分、生产工艺、质量检测和使用说明等方面均符合相关法规和标准要求，产品具有良好的安全性和有效性。
公众可以放心选择该消毒产品进行使用，以保障个人和公共环境的卫生和健康。
消毒剂检测报告
消毒剂检测报告概述本报告旨在对消毒剂进行全面的检测和评估。
我们将着重关注其有效性、成分、副作用以及适用范围等方面，以确保消毒剂的质量和安全性。
方法为了对消毒剂进行评估，我们采用了以下的测试方法和标准：1.样品采集：从不同厂商和批次中选择了多个消毒剂样品。
2.功能评估：通过在实验室环境下进行细菌和病毒模拟测试，评估消毒剂的杀菌和杀毒能力。
3.成分分析：通过质谱仪、红外光谱仪等设备，分析消毒剂中的主要成分。
4.安全性评估：评估消毒剂对人体、环境和设备的潜在副作用，并进行相关测试。
检测结果功能评估通过实验室测试，我们评估了各个消毒剂样品的杀菌和杀毒能力。
结果显示，大多数样品在指定时间内能够有效地杀灭细菌和病毒，达到了预期的消毒效果。
然而，部分样品的效果稍逊，建议在使用之前进行更详细的测试和评估。
成分分析经过质谱仪和红外光谱仪的分析，我们确定了消毒剂中的主要成分。
大部分样品的成分较为稳定，符合相应的行业标准和法规要求。
然而，有少数样品中检测到了一些潜在有害物质，其浓度未超过安全使用范围。
安全性评估根据进行的安全性评估，消毒剂对人体、环境和设备的副作用较小。
但我们还是建议在使用过程中注意适当的通风和保护措施，以最大程度地降低潜在风险。
结论根据我们的测试和评估，消毒剂在杀菌和杀毒方面具有较好的效果。
大部分样品的成分稳定，符合相关标准和法规。
安全性评估显示，消毒剂对人体、环境和设备影响较小。
然而，我们还是建议用户在使用之前仔细阅读说明书，并按照正确的使用方法和剂量来使用消毒剂。
相关建议1.用户在购买消毒剂时应选择符合国家相关标准的产品，避免使用未经验证的低质量消毒剂。
2.在使用消毒剂时，应仔细阅读说明书，并按照要求正确使用和保存。
3.对于含有潜在有害物质的消毒剂，建议在使用过程中采取适当的防护措施，确保安全性。
以上是我们对消毒剂的检测报告，请您参考并合理使用消毒剂，以保障您的健康和安全。
消毒安全评估报告模板
消毒安全评估报告模板消毒安全评估报告日期：_______评估单位：_______评估项目：__________1. 评估目的：本次评估的目的是对消毒措施的安全性进行全面评估，确保消毒过程不会对人员和环境造成任何危害。
2. 评估范围：评估范围包括消毒剂的选择和使用、消毒设备的操作和维护、消毒操作人员的培训和防护等方面。
3. 评估方法：本次评估采用了以下方法：- 实地观察消毒过程，检查设备和消毒剂的使用情况；- 检查相关文件和记录，如消毒操作手册、培训记录和事故报告等；- 进行访谈，了解操作人员的培训情况和消毒操作的常规流程。
4. 评估结果：根据评估的结果，对消毒安全进行了综合评估，评估结果总体较好/一般/存在严重问题（请在此处填写具体评估结果）。
具体评估结果如下：- 消毒剂的选择和使用：（请在此处描述评估结果）- 消毒设备的操作和维护：（请在此处描述评估结果）- 操作人员的培训和防护：（请在此处描述评估结果）5. 安全建议：根据评估的结果，提出以下安全建议以改进消毒安全状况： - 对消毒剂的选择和使用进行优化，确保选择的消毒剂符合相关标准，并正确使用；- 加强对消毒设备的操作和维护的管理，定期进行设备保养和检修；- 增加操作人员的培训和防护力度，提高其安全意识和操作技能。
6. 其他事项：在评估过程中发现的其他问题和需要特别说明的事项请在此处备注。
请评估单位在评估报告的最后进行签字确认，并将报告提交给相关部门进行整改和改进。
如有需要，可以提供进一步的咨询和指导。
评估单位签字：_____________日期：__________。
消毒液项目评估分析报告
消毒液项目评估分析报告目录序言 (4)一、发展策略 (4)(一)、公司发展计划 (4)(二)、执行保障措施 (5)二、消毒液项目投资主体概况 (7)(一)、公司概要 (7)(二)、公司简介 (7)(三)、财务概况 (8)(四)、核心管理层介绍 (9)三、运营与管理 (9)(一)、公司经营理念 (9)(二)、公司目标与职责 (10)(三)、部门任务与权利 (11)(四)、财务与会计制度 (14)四、技术方案与建筑物规划 (16)(一)、设计原则与消毒液项目工程概述 (16)(二)、建设选项 (17)(三)、建筑物规划与设备标准 (19)五、投资方案 (20)(一)、消毒液项目总投资构成分析 (20)(二)、建设投资构成 (21)(三)、资金筹措方式 (22)(四)、投资分析 (23)(五)、资金使用计划 (23)(六)、消毒液项目融资方案 (25)(七)、盈利模式和财务预测 (26)六、市场调研与竞争分析 (27)(一)、市场状况概览 (27)(二)、市场细分与目标市场 (29)(三)、竞争对手分析 (30)(四)、市场机会与挑战 (32)(五)、市场战略 (33)七、消毒液项目进展与里程碑 (35)(一)、消毒液项目进展 (35)(二)、重要里程碑与进度控制 (36)(三)、问题识别与解决方案 (37)八、劳动安全生产分析 (38)(一)、安全法规与依据 (38)(二)、安全措施与效果预估 (38)九、法律与合规事项 (41)(一)、法律合规与风险 (41)(二)、合同管理 (42)(三)、知识产权保护 (42)(四)、法律事务与合规管理 (42)十、风险评估与应对策略 (43)(一)、消毒液项目风险分析 (43)(二)、风险管理与应对方法 (45)十一、战略合作伙伴与投资者关系 (47)(一)、投资者关系管理 (47)(二)、战略合作伙伴关系管理 (47)(三)、投资者关系沟通 (48)(四)、投资者服务计划 (48)十二、可持续发展战略 (48)(一)、可持续发展目标 (48)(二)、环境友好措施 (50)(三)、社会影响与贡献 (50)(四)、环境保护和社会责任 (51)十三、消毒液项目可行性风险分析 (51)(一)、消毒液项目风险识别 (51)(二)、风险评估和定量分析 (52)(三)、风险管理计划 (52)(四)、风险缓解策略 (53)十四、环境保护与可持续发展 (53)(一)、环境保护政策与承诺 (53)(二)、可持续生产与绿色供应链 (54)(三)、减少废物和碳足迹 (55)(四)、知识产权保护与创新 (55)(五)、社区参与与教育 (56)序言本报告旨在对公司消毒液项目进行评价分析，旨在提供参考意见和改进建议，帮助企业优化项目管理和提升产品竞争力。
消毒液安全评估报告
消毒液安全评估报告
消毒液安全评估报告
为了确保消毒液的安全使用，我们对其进行了全面的安全评估。
以下是针对消毒液的安全性进行的评估报告。
首先，我们对消毒液的成分进行了分析。
经分析，消毒液的主要成分是酒精、过氧化氢和水等。
酒精是一种常见的杀菌剂，具有广谱杀菌的作用，能有效地消灭细菌和病毒。
过氧化氢是一种强氧化剂，其具有杀菌、消毒的作用。
在适量使用的情况下，这些成分并不会对人体造成明显的危害。
其次，我们对消毒液的使用方法进行了评估。
根据使用说明，消毒液应该稀释后使用，避免直接接触皮肤和黏膜。
使用时应佩戴手套和口罩，以防止对皮肤和呼吸道产生刺激。
在使用过程中，应保持通风良好，避免产生过高的浓度对人体造成危害。
再次，我们对消毒液的储存和运输进行了评估。
消毒液应存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温环境。
在运输过程中，应确保其密封性，避免泄漏和外界因素的干扰。
最后，我们对消毒液的风险管理进行了评估。
在使用过程中，应将消毒液放置在儿童无法触及的地方，避免误食和接触。
在使用过程中如出现不适，应立即停止使用，并向专业人士寻求帮助。
总的来说，消毒液是一种安全有效的消毒产品，但仍需注意使
用方法和风险管理。
在正确使用的情况下，消毒液能够有效地杀灭细菌和病毒，确保我们的生活环境清洁和安全。
希望这份安全评估报告能够为您提供有关消毒液的安全使用信息，并帮助您正确使用消毒液，保护您的健康和安全。
以上是对消毒液安全性的评估报告，共计500字。
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R0消毒液配制系统部件关键性评估报告
目录
1、介绍
江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估的为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。
消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。
安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）。
消毒液主要用于设备清洁。
环境及手部消毒等。
按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：SIA-R0-XDY-01，见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表）SIA-R0。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：VMP-R0-2014）计划进行确认。
2、目的
对青霉素原料药车间消毒液配制系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
3、范围
本部件关键性评估的范围为青霉素原料药车间二层消毒液配制间，系统编号：SIA-R0-XDY-01。
主要包括：配制罐、过滤器、管道等。
4、职责
上海泓荔科技有限公司职责
消毒液配制系统关键性部件评估小组职责
5、缩略语
在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。
6、法规和指南
为了编写本报告，参考了以下法规和指南：
法规
国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年
修订）2011 年03月
指南
ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
ICH Q9：质量风险管理，2005年，第4阶段
ISPE良好实践指南，基于风险分析的调试和确认，2011
ISPE指南，基于科学和风险的设施、系统和设备的交付，2011
7、参考文件
为了编写本报告，参考了以下文件：
8、系统/设备描述
系统/设备用途
消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，主要用于设备、环境及手部的消毒。
安装在原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）。
消毒液配制罐有效体积为500L，主体材质为SS316，内表面粗糙度Ra≤，表面粗糙度Ra≤，光滑易清洗。
两级过滤器外壳和滤芯由PALL和科百特公司提供，外壳为316L材质，滤芯孔径分别为μm、μm滤芯材质为PES,均为单芯5英寸。
8,.2能力
该系统配制消毒液配制能力能够满足车间设备及环境的消毒需求。
每批配制约500L。
设计和运行特点
该系统具备CIP、SIP功能，主体材质为SS316，内表面粗糙度Ra≤，表面粗糙度Ra≤，光滑易清洗。
，过滤采用μm预过滤，μm滤芯除菌过滤，保证过滤后消毒液无菌。
9、部件关键性评估方法
部件关键性的确认
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：
1-部件是否用于证明符合所注册工艺的规定
2-功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数
3-功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响
4-从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分
5-部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触
6- 功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证
7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态
七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用
关键性部件风险评估
风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
A、严重性(S)
对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。
低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。
中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。
（质量不符合标准要求）。
高（H）：预期对产品质量具有显着的影响（质量不符合标准要求）。
B、可能性(P)
描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
低（L）：产品生命周期内不可能发生。
中（M）：产品生命周期内可能会发生。
高（H）：产品生命周期内将会发生多次。
C、可检测性(D)
描述故障的可检测性。
低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。
高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。
风险的评估
评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。
给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。
需对建议风险控制措施进行评论。
10、部件关键性评估
关键性部件风险评估矩阵
关键性部件风险控制矩阵
11、结论
部件关键性评估由R0消毒液配制系统评估小组执行，执行时间是2014年09月25日到09月26日。
评估结论如下：
－质量风险管理已被适当的实施；
－已有适当方法控制风险(详见附录1：中、高级风险控制措施汇总表)；
－剩余风险是可接受的。
应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
附录1 ：中、高级风险控制措施汇总表
1. 设计变更
2. 建立SOP
3. 增加技术规格的详细信息
4. 确认。