批号印制规定
产品批号管理规定
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]1.目的：建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。
2. 范围：适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。
3. 职责：生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。
质量部负责监督本制度的执行。
4．内容：批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。
批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
半成品(组份)的批号管理：组份批的划分原则：DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批；PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批；Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批；质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。
组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。
例：，表示2007年06月第5批产品。
成品的批号管理：成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。
成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。
成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。
例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。
生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。
生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。
组份标签打码：生产批号和有效期。
生产批次、产品批号和生产日期管理规程
生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。
范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。
职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该药品的生产历史。
2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。
根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。
因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。
3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。
物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。
4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。
例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。
4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。
4.3 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
产品批号管理制度
产品批号管理制度产品批号管理制度是指企业在生产过程中为了追溯产品质量信息，采取的一种管理制度。
它通过给产品赋予唯一的批号，记录产品的生产情况、质量信息等数据，以便在产品出现问题时能够追溯到具体的生产批次，并及时采取相应的措施，保障产品质量和用户的权益。
下面将对产品批号管理制度进行详细介绍。
首先，产品批号管理制度的目的是为了记录产品的生产情况和质量信息，方便企业进行质量控制和追溯。
每个产品批号都是唯一的，可以准确标识产品的生产批次和生产日期等信息。
在产品生产过程中，企业应当将每个批次的产品进行编号，并建立相应的记录系统。
其次，产品批号管理制度应包括以下内容：1.批号的定义和编制规则：定义产品批号的含义和用途，制定统一的编制规则。
一般来说，批号应当包括产品类型、生产日期、生产批次等信息。
3.批号的追溯体系：建立完善的批号追溯体系，能够快速准确地查询到产品的生产情况和质量信息。
追溯体系应当包括生产记录、质检记录、原材料采购记录等信息。
4.批号的管理责任：明确产品批号的管理责任和权限，确保产品批号的准确性和可靠性。
要求相关人员按照制度要求进行操作，并进行相关培训，提高批号管理水平。
5.批号的使用范围和有效期限：确定产品批号的使用范围和有效期限。
在产品出厂之前，企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品质量符合标准要求。
在实施产品批号管理制度时，企业应当注重培养员工的意识，并进行相应的培训。
同时，企业还应当加强对供应商的管理，要求供应商提供具备批号管理制度的产品，并建立供应链信息共享机制，以便在需要时能够及时追溯产品问题的根源。
总而言之，产品批号管理制度是企业保障产品质量和维护用户权益的重要一环，它能够帮助企业追溯和解决产品质量问题，并对相关责任人进行追责。
实施产品批号管理制度是企业质量管理的重要举措，有助于提升企业的品牌价值和竞争力。
H0012 产品三期印制管理
产品三期印制管理规定H00121 定义：产品三期指产品的生产日期、批号和有效期。
用于打印或喷印三期的包材中，包括但不限于标签、小盒、大箱、产品合格证等。
2 产品三期应根据生产批指令上的信息进行三期打印或喷印。
3 产品批号编制原则：按照《批号管理规定》（H0001-现行版）执行。
4 生产日期和有效期编制原则4.1 产品生产日期印制4.1.1 产品生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月份和日期均用两位数字表示，具体标注格式如下：4.1.2 产品生产日期确定原则：以投料日期作为产品生产日期。
4.2 产品有效期印制4.2.1 产品有效期按照年、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月份用两位数字表示，具体标注格式如下：4.2.2 产品有效期确定原则：有效期应以生产日期的月份起算，为起算月份对应年月的前一月。
例如生产日期为2009年06月30日，有效期为两年，则印制的有效期为2011年05月或2011.05.或2011/05。
4.3 三期印制确认4.3.1由生产操作人员按批指令印制，岗位负责人及现场QA复核印制内容，复核无误后，方可开始批量印制。
复核内容包括产品名称、产品规格、包装规格、生产日期、批号和有效期。
4.3.2首次或中途重装字钉合格的第一个卡盒需张贴于记录纸中签名和日期，整批完工后附在批记录中。
5 三期的印制质量及检查要求：5.1 字迹端正、清晰、三期无误，无斜印，无重印。
5.2 每一次首次印制三期、中途调整三期都必须由操作人员、岗位负责人、现场QA三者按4.3的流程进行确认后方可开始印制操作。
5.3 当包装过程中因故发生参数改变（在线印制）或当产品包装收尾需补充印制（离线印制）产品三期时，应按4.3要求再次进行复核，注明补印时间，并将补印的包材附在批记录中。
5.4 操作人员在操作过程中应对三期印制质量进行抽检，抽检要求如下：5.4.1 标签三期：操作人员应在每班开班时、过程中、收班时以及每卷标签底板纸为拼接时应进行检查，张贴于记录纸中签名和日期，整批完工后附在批记录中。
产品批号、有效期标准操作规程
1、目的：规范药品生产批号及有效期编制使用，审查和管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2、适用范围：适用于本公司生产的产品批号、有效期的管理。
3、责任者：生产部及车间负责本规程的执行，质量保证部负责本规程实施的监督。
4、内容：4．1．批号的定义所谓批号是指用于“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。
4．2．产品批的定义所谓批即是在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
4．3．批号的用途每一批产品从其制造开始，都有指定的永久的批号，药品的批号一旦确立，所有用于该批产品生产的原辅料、包装材料、半成品、成品以及质量控制和产品放行都以此作为鉴别标志。
根据批号，能查明该批产品的制造时间和批生产记录，从而能追溯该批产品的生产历史。
在该批产品的制造过程和质量检验过程中，各种记录上都有记号的标记，产品的单位包装上也印有产品的批号、客户可通过标识于包装物上的批号对质量不满意的产品进行投诉。
4．4．批号的编制方法4．4．1．正常生产批号的编制以生产日期为准，用8位数表示，前4位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该产品生产的流水号（即年-月-流水号）。
4．4．2．返工批号的编制因故返工的批号，返工后原有批号的维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符（F）用以区别返工后的批号。
4．5．产品批号的签发和审核产品批号的签发由生产管理人员负责。
在制定生产计划，以及准备生产指令单时，生产管理人员已经将拟生产的产品的批号写在相应的文件上。
质量保证部负责人在审核批生产指令单时，应对批号的正确与否进行核查。
4．6．批号的编制原则批号的划分要突出质量均匀性，根据批号，可查明该批的生产日期和批生产记录，具有可追溯性。
固体制剂: 在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4．7．产品有效期的确定4．7．1．产品有效期按产品标准规定的年限制定期限。
13 产品批号、生产日期、有效期印制标准操作规程2
1. 目的：规范成品标签、包装袋或其它包装材料的批号、有效期及生产日期的印制管理，保证印制信息的正确及规范。
2. 适用范围：公司生产车间产品批号、生产日期、有效期（以下简称三期）印制（打印、喷印等）的管理。
3. 责任者：工艺员、包装工序负责人、QA人员、印字岗位操作人员。
4. 正文：4.1 车间工艺员根据包装指令、实际生产情况及公司《产品批号、生产日期及有效期管理规程》，编制三期印制指令。
印制指令必须注明指令编号、产品名称、规格、需印制的三期、印制三期的包装材料名称（标签、包装袋我、包装桶等）、印制批量、指令编制人、复核人等信息。
4.2 工艺员将编制三期印制指令交质管部QA人员复核签字，并作好指令编制登记。
4.3 工艺员将QA复核无误后的三期印制指令，交印字操作人员（如需刻制三期印章，工艺员先将三期印制指令交三期印章刻制人员刻制印章，待印章刻制好后再将三期印制指令连同印章交印位操作人员）。
4.4 印字人员按印制指令自车间领料员领取需印制三期的包装材料。
4.5 印字人员开检查并确认印字设备完好、工作场所无上批包装遗留物及操作文件等、清场合格证在规定的有效期内。
4.6 印字人员按照印制指令上的生产日期、产品批号、有效期调整好印制设备上的三期字码或复核三期印章。
4.7 印字操作人员首印一至数份样张经自检后交岗位负责人复核并经QA复核确认后，开始批量印制。
要求印制的三期准确、清晰、位置适中。
确认合格的首张样张由印字操作人、工序负责人及质保部QA共同签字确认，作为打印及复核的标准，并附于“批生产记录”内。
印制过程中操作人员每15分钟须检查一次印制质量，QA也应随时抽查，确保印制质量。
4.8 印制三期完毕后，印字操作人员将印有三期的包装材料交包装工序负责人复核后无误后方可交包装操作人员使用（如系在线印制三期，按4.7条操作即可）4.9 印制三期时，印字操作人员填写印制记录，内容包括指令编号、产品名称、规格、印制的三期、印制三期的包装材料名称、包装材料领用数量、印制合格数量、不合格数量、印制人、QA样张复核签字、包装工序负责人样张及正式印张复核签字、印制日期等。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。
范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。
在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。
2 批的划分原则2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。
2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。
中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。
但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。
3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
用以追溯和审查该批产品生产历史。
3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。
钢印标设编号规定
标识方法及移植规定1．总则本规定对企业各种标识编号方法和移植程序作出规定。
2．职责本规定归口技术科，质检等部门配合。
3．标识方法3．1 同型号简单压力容器产品的组批原则（一）组批原则：连续生产时间不超过15天（二）组批数量：对于内直径Di ≤400mm 的，按生产顺序以不超过1000台为一批，对于内直径Di ＞400mm 的，按生产顺序以不超过500台为一批。
3．2 产品批号方法产品批号由拼音字母XY 及后面数字组成，具体如下：X Y XXXXXX × ×产品批次号产品型号代号，如-A —设计压力0.843．3 样表、样单及报告编号3．3．1 样表、样单及报告表卡编号由表×-××组成、其中×为控制系统拼音字母，××为2位数字（顺序号）。
如C02表示材料系统第2张表卡。
3．3．2 各质控系统拼音字母规定如下：Z —综合表卡、C —材料系统、G —工艺系统、H —焊接系统、S —设备计量系统、J —检验系统。
3．4 材料入库编号3．4．1 材料入库编号由材料代号（拼音字母）和5位数字组成，前2位数字表示年号，后3位数字表示进厂顺序号。
3．4．2 材料代号规定为：B —钢板、HT —焊条、HS —焊丝、HJ —焊剂、WG —外购件、WX —外协件。
如B06001表示2006年第一批进厂的钢板入库编号。
3．5 焊接工艺评定及焊评试板编号3．5．1焊接工艺评定编号为HP 加2位数字（顺序号）组成。
3．5．2 焊接工艺评定试板编号在焊接工艺评定编号后加S 构成。
下料日期，以年月日表示，如070720 单位代号：表示“新耀精”3．6 焊缝编号焊缝编号由焊缝代号A（B、C、D）加一位数字（顺序号）组成。
3．7 材料标识3．7．1 钢板、封头钢板、封头标识应有：名称（牌号）、生产标准、规格、入库编号、日期、检验员确认标记。
3．7．2 焊材（焊条、焊丝、焊剂）焊材标识应有：名称、生产标准、规格型号、入库编号、日期、检验员确认标记以及箱（包、盘）标识。
生产批号编写规则
生产批号编写规则为了规范出厂产品的生产批号标识，保持产品质量的可追溯性，根据《产品标识和可追溯性控制程序》要求，制订规定。
一、产品标识范围：本公司所有最终产品全部在标识范围。
二、生产批号编码1．溴制品车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下。
由化验室编码，在化验单中标注：年代（2位）、月份（2位）、日期（2位）、生产车间（1位）、班组（1位）、化验员（1位），共9位数。
其中日期、月份不足2位的前面加0补齐，年代只保留后2位，车间、班组按实际填写，化验员执行原代码。
如2021年6月1日2车间1班生产包装溴酸钠一批，3号化验员检验，应标识为：2106012132．无水钙车间采用排列阿拉伯数字加英文字母的方法进行生产批号标识，年、月、日的排列顺序与溴制品一样，再根据烘干房位置和炉号加N （北）或S（南）＋炉号。
因包装初期化验结果尚未确定，故不加化验员号。
由车间编码，仓库负责打印。
如2021年6月19日南排烘干房6号炉生产无水钙一批，应标识为210619－S6。
3．二水片车间采用排列阿拉伯数字方法进行生产批号标识，年、月、日、车间、班组的排列顺序与溴制品一样，最后一位为包装组代号。
由车间编码，仓库负责打印。
如2021年6月19日片车间2班包装组1组生产二水片一批，应标识为210619121。
4．当客户对编号有特别要求时（如不准按时间编号），可以按倒推时间顺序编号：日期（2位）、月份（2位）、年代（2位）、生产车间（1位）、班组（1位）、化验员（1位），共9位数。
如以上溴制品可以编为：010621213。
三、标识责任人1．生产线标识：不管整个生产系统怎样循环工作，由负责产品包装的班组进行标识。
当车间临时雇用包装人员不便标识时，由仓库提前标识（如氯化钙）；2．仓储标识：由仓库负责对库存现场进行生产批号标识；3．更换包装标识：仓库监督，由更换包装人员负责标识。
四、标识方法和要求（一）方法：1．纸板桶标识：用打码机标识，标识于纸板桶桶盖靠边处。
原材料产品批号管理规定
原材料产品批号管理规定2.原材料批号的标识要求：企业应在每一批原材料上标注批号，并确保标识清晰可见、不易变动或模糊，以保证追溯能力。
3.原材料批号的记录和登记：企业应建立原材料批号的记录和登记制度，包括记录原材料的名称、规格、生产日期、供应商、生产工艺等信息，并设置专人负责原材料批号的管理。
5.原材料批号的检验和审批：企业应对每批进货的原材料进行抽样检验，并要求供应商提供相关检验报告。
只有经过检验合格的原材料才能被接受和使用。
6.原材料批号的异常处理：如果批原材料出现问题或有质量上的异议，企业应立即停用该批原材料，并进行追溯和处理，确保问题得到妥善解决，不影响产品质量。
1.产品批号的定义：产品批号是指同一批次产品的唯一标识，用于追溯产品的生产情况、质量情况、销售情况等。
2.产品批号的生成和标识：企业应在每一批产品生产时为其分配唯一的批号，并在产品上标注批号。
产品批号可以采用数字、字母或组合形式，以确保标识的唯一性和易识别性。
3.产品批号的记录和登记：企业应建立产品批号的记录和登记制度，包括记录产品的批号、生产日期、生产工序、质量检验情况等信息，并设置专人负责产品批号的管理。
4.产品批号的溯源管理：企业应建立产品批号的溯源管理制度，确保能够查询到每个产品的生产情况、原材料情况、质量检验报告等信息，并保存相关记录供归档。
5.产品批号的质量控制：企业应对每批产品进行质量控制，包括抽样检验、质量检测等，确保产品符合相关标准和质量要求。
6.产品批号的异常处理：如果批产品出现质量问题或客户投诉，企业应立即停售该批产品，并进行调查和分析，找出问题根源并进行改进，以确保产品质量和客户满意度。
综上所述，原材料、产品批号管理规定是企业进行产品质量管理和追溯的重要环节，合理规范的管理制度能够保证产品的质量稳定性和可追溯性，为企业的可持续发展提供有力保障。
企业应严格按照管理规定执行，加强批号管理相关培训和督导，提高员工对批号管理的认识和重视程度，以确保产品质量和企业形象的提升。
质量批号管理制度
质量批号管理制度一、总则为了规范企业的生产管理和产品质量控制，提高产品质量，保障消费者权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有产品的生产、质量管理和质量控制过程中的质量批号管理。
三、术语和定义1.质量批号：指一批产品的生产日期、生产场所、生产工艺、原辅材料等关键信息所组成的唯一标识。
2.质量管理人员：指企业内负责产品质量管理和控制的相关人员，包括但不限于质量经理、生产主管、质量检验员等。
四、质量批号的生成规则1.质量批号由企业内部的信息系统自动生成，根据产品的生产日期、生产批次等信息自动生成唯一标识。
2.质量批号的生成规则应符合国家相关法规标准，并在产品的包装上进行清晰标识。
五、质量批号的管理1.质量批号由质量管理人员负责进行统一管理，确保准确无误。
2.质量批号应在产品的生产过程中始终保持连贯性和唯一性，任何产品不得使用重复的质量批号。
3.一旦发现质量批号出现错误或重复使用的情况，应立即通知相关部门进行整改，并对产生错误的产品进行追溯和处理。
六、质量批号的追溯1.质量批号的追溯包括产品原材料的追溯和产品出厂产品的追溯。
2.质量管理人员应建立完善的追溯体系，确保能够快速、准确地追溯出每一批产品的生产过程和环境。
3.质量批号的追溯结果应及时上报，并对追溯结果进行分析和处理，确保产品的质量和生产过程的合规性。
七、质量批号的记录和保存1.质量批号的记录应详细完整，包括产品的生产日期、生产场所、生产工艺、原辅材料等关键信息。
2.记录应保存至少5年，且应定期检查存档情况，确保记录的完整性和可查性。
八、质量批号管理的审查和改进1.企业内部应定期对质量批号管理制度进行审查和改进，确保其与实际生产情况的匹配性。
2.审查包括但不限于对质量批号的生成规则、管理流程、追溯体系、记录保存等方面的内容进行全面检查和评估。
3.企业内部应及时对审查结果进行整改和改进，建立健全的质量批号管理体系。
九、附则本制度由企业质量管理部门负责解释和修订，并于制定之日起正式执行。
产品批号管理制度
产品批号管理制度一、背景为了规范公司产品批号管理，提高产品质量和生产效率，保障消费者权益，本制度制定。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产的产品批号管理。
三、定义1. 产品批号：指在产品生产过程中，对同一批原料和工艺所生产出的具有相同性质、规格、质量和性能的产品所进行的统一编号。
2. 批次：指同一生产日期、生产线、生产工艺所生产出的产品。
3. 批号管理：指对产品批号进行统一管理的工作。
四、管理责任1. 公司总经理：负责全面监督产品批号管理工作的实施和执行。
2. 质量部门：负责具体的产品批号管理工作，包括批次记录、存档、追溯等工作。
3. 生产部门：负责确保产品批号的准确记录和管理。
五、管理流程1. 产品批号的编制（1）产品批号的编制应根据产品的生产日期、生产线、生产工艺等相关信息进行编码。
（2）产品批号编制应遵循规范标准，确保批号的唯一性和可读性。
2. 产品批号的记录（1）生产部门应对每一批产品进行准确的批号记录，包括生产日期、生产线、生产工艺等信息。
（2）记录应及时、准确地填写在相应的记录表中，并保留至少两年以上。
3. 产品批号的存档（1）质量部门应对产品批号进行专门存档，包括电子文件和实体文件两种形式。
（2）存档文件应具有完整的信息，包括产品批号、产品生产日期、生产线、生产工艺等相关信息。
4. 产品批号的追溯（1）产品批号管理系统应能够追溯到生产原料来源、生产过程记录、产品检测报告等相关信息。
（2）在产品质量问题发生时，公司应及时启动产品追溯机制，找出产品批号并追溯相关信息，保障消费者权益。
六、管理要求1. 产品批号的管理应严格按照国家标准和公司规定进行操作，确保产品质量和规范生产。
2. 生产部门应对产品批号进行全程跟踪记录和管理，保证每一批产品的质量可追溯。
3. 质量部门应对产品批号的存档进行定期检查和整理，确保存档信息的完整性和可靠性。
4. 公司应定期开展产品批号管理的内部培训，提高员工对产品批号管理的认识和操作能力。
gmp 批号管理制度
gmp 批号管理制度一、总则为规范和管控药品生产过程，保障药品质量和安全，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业的药品生产过程中对批号的管理。
三、批号的定义批号是指一批次生产的相同特性的药品在药品生产全过程中所标有的连续编号。
四、批号管理的基本原则1.全程追溯：每一批药品都应该能够追溯到原料、生产、包装、储存和销售等全过程。
2.唯一性：每个批号应该是唯一的，不得与其他批次混淆。
3.合规性：批号的使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。
4.完整性：批号管理应包含整个生产过程，涵盖原材料、半成品、成品等。
5.准确性：批号信息应准确无误地记录在相关资料中。
五、批号管理的流程1.批号设置每一批生产的药品都应该设置唯一的批号。
批号的设置应遵循以下原则：（1）采用规范的编号方式，如年份+月份+生产序号；（2）批号设置应完整记录生产日期、生产地点、产品种类等相关信息。
2.批号分配批号分配应遵循以下原则：（1）由生产部门进行批号的分配；（2）每一批分配的批号应有相应的生产记录，并在相关资料中进行标注。
3.批号使用批号使用应遵循以下原则：（1）在生产过程中，对每一批次生产的药品都应标明唯一的批号；（2）批号的使用应遵循规范的编号方式，并在相应的资料中进行记录；（3）批号使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。
4.批次追溯对于每一批药品的批号，都应建立完整的追溯系统：（1）生产单位应建立完整的批次追溯记录，包括原材料采购、生产过程控制、半成品和成品检验、产品包装和存储等；（2）在产品销售和使用过程中，批号应能够追溯到生产的全过程，包括所有原料的来源和生产的时间等信息。
六、批号管理的文件记录1.批号管理的文件应包括以下内容：（1）批号分配记录；（2）药品生产过程中批号使用记录；（3）批号追溯记录；（4）批号管理的相关咨询和培训记录。
2.文件记录应符合以下原则：（1）记录应准确无误地记录批号及相关信息；（2）记录应保密，未经授权不得随意更改或删除。
药品批号管理制度规范
药品批号管理制度规范一、总则为规范药品批号管理，保证药品质量安全，提高药品管理水平，制定本规范。
二、适用范围本规范适用于所有生产、经营药品的单位。
三、批号管理流程1、批号分配：生产企业应当按照国家规定的标准和要求分配药品批号；2、批号记录：生产企业应当建立批号管理台账，记录每一批药品的批号及相关信息；3、批号查询：企业在需要的时候可以查询批号对应的信息；4、批号追溯：当发生质量问题或需要追溯时，能够迅速查找到批号对应的生产信息。
四、批号管理制度1、批号编制：批号应包括生产日期、批次号等信息，且应保证具有唯一性；2、批号使用：企业在使用批号时应当按规定填写相关信息，并确保批号的准确性；3、批号存档：企业应当按规定保留批号相关资料至少5年；4、批号报告：企业应当定期向有关监管部门报告批号使用情况。
五、批号管理措施1、生产企业应当设立专门的管理团队负责批号管理，确保批号管理规范；2、生产企业应当加强员工培训，提高员工对批号管理的重要性的认识；3、相关监管部门应当对企业的批号管理情况进行定期检查，确保批号管理的合规性；4、相关监管部门应当对批号管理情况进行定期评估，及时发现问题并采取相应措施解决。
六、批号管理风险防范1、生产企业应当建立完善的出错纠错机制，确保批号填写准确；2、生产企业应当建立完善的质量追溯体系，及时发现和处理批号管理问题；3、生产企业应当把批号管理纳入重点监督范围，加强对批号管理的监督；4、生产企业应当不断提高批号管理水平，不断完善批号管理制度。
七、批号管理法律责任1、生产企业未按照规范进行批号管理的，监管部门有权责令其改正，并可以对其处以相应罚款；2、生产企业对批号管理存在故意隐瞒、造假等行为的，监管部门有权责令其停产，并可依法追究其法律责任；3、生产企业对批号管理存在严重失职、渎职行为的，监管部门有权对其处以重罚，并可以吊销其相关资质。
八、结语药品批号管理是保障药品质量安全的重要环节，希望各生产企业能够认真贯彻执行本规范，建立规范的批号管理制度，确保药品质量和安全。
连锁药店药品批号管理制度
连锁药店药品批号管理制度一、总则为规范药品批号管理，提高药品质量管理水平，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全国各地的连锁药店药品批号管理工作。
三、药品批号管理的基本要求1. 药品批号管理应遵守国家药品管理法规的规定，确保药品批号的真实、准确、完整、可追溯性。
2. 药品批号管理应建立健全相关制度和流程，明确责任人，保证工作的有序开展。
3. 药品批号管理应加强信息化建设，采用先进的信息技术手段，提高管理效率和水平。
四、药品批号的定义和分类1. 药品批号是指药品在生产过程中确定的一个唯一的标识号码，用于区别不同的生产批次。
2. 药品批号根据国家规定可分为：生产批号、检验批号、入库批号等。
3. 药品批号应具有唯一性和可追溯性，方便对药品的来源和流向进行追溯和监管。
五、药品批号的管理流程1. 生产批号的管理生产批号是指药品生产过程中确定的唯一标识号码，应在药品生产过程中严格按照国家药品管理法规进行管理，包括：原料采购、配方调制、生产加工、包装装箱、质量检验等环节。
药品生产企业应严格执行GMP管理规范，确保每一批药品生产批号的真实性和准确性。
2. 检验批号的管理检验批号是指对药品进行质量检验和抽样检测时所确定的批号，应严格按照国家药品质量检验规范进行管理，确保每一批药品的质量符合国家标准和药品注册批件要求。
3. 入库批号的管理入库批号是指药品在进入药品经营企业库房时所确定的批号，应严格按照国家药品经营管理规定进行管理，确保每一批入库药品的来源可追溯和质量安全。
六、药品批号管理的技术手段1. 药品批号管理应采用信息化手段，建立健全药品批号管理系统，实现对药品批号的全程监控和跟踪。
2. 药品批号管理系统应具备批次查询、异常预警、报表统计等功能，可以方便快捷地进行批号管理和监控。
3. 药品批号管理系统应与国家药品追溯系统对接，实现药品批号的全国统一管理和监管。
七、药品批号管理的责任人和措施1. 连锁药店应明确药品批号管理的责任人，建立健全药品批号管理制度和工作流程，加强对药品批号管理工作的监督和检查。
酒类生产批号管理制度
酒类生产批号管理制度一、总则为了保证酒类生产制造的质量安全，确保产品符合国家标准和相关法律法规的要求，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及酒类生产批号管理的相关部门和人员。
三、批号管理流程1. 产品设计阶段：产品设计阶段由研发部门负责，确定产品的命名、规格、配方等信息，并编制产品生产工艺流程。
2. 批号申请：生产部门在接到产品设计方案后，根据产品生产工艺流程确定需要的批号种类、生产时间和生产数量，向质量保障部门提交批号申请。
3. 批号审核：质量保障部门接到批号申请后，对批号申请进行审查，确保批号符合国家标准和公司规定，审核通过后批准发放批号。
4. 批号分配：质量保障部门根据生产部门的要求，将批号分配给生产车间，生产车间按批号生产产品。
5. 生产记录：生产车间在生产过程中，按照工艺流程要求进行生产操作，并记录生产过程中的关键环节和数据，包括生产时间、生产人员、生产量、质量检测结果等信息。
6. 质量检验：生产车间在生产结束后，将产品送至质量检验部门进行质量检验，确保产品符合标准要求。
7. 批号追溯：质量保障部门根据批号管理系统，进行批号追溯，追溯产品的生产时间、生产工艺、生产人员等信息，确保产品追溯到位。
8. 批号报告：质量保障部门将批号管理情况进行报告，并不定期进行批号管理的检查和评估。
四、批号管理要求1. 批号必须保证唯一性，不得重复使用。
2. 批号必须符合国家标准和公司规定，必须清晰可辨识。
3. 生产车间在使用批号前必须核对批号是否正确，不得随意更改批号。
4. 批号管理要建立批号档案，保存至少三年以上，以备查证。
五、批号管理实施本制度自颁布之日起正式实施，各相关部门和人员必须严格按照本制度的规定执行，碰到问题及时汇报并解决。
六、附则本制度解释权归公司质量保障部门所有，如有需要可根据生产情况进行调整。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
如皋市双马化工有限公司
成品包装批号印制管理规定
为了规范批号的印制过程，便于根据批号、工号追溯产品质量，特制定成品包装批号印制管理规定。
1 批号的组成
1.1油脂类成品包装
整个批号由批号和工号组成，具体为：批号ABCCDD 工号EEFG。
批号中A——成品识别码（3为硬脂酸P401820、4为棕榈蜡、5为硬化油、6为硬脂酸R401860、7为硬脂酸R401870、8为硬脂酸R401880、9为硬脂酸1838、42为硬脂酸1842），B——年份(如10为2010年)，CC——月份（如09为9月份），DD—批次（每月1日至10日为01、11日至20日为02、21日至30或31日为03）。
此外，白皮硬化油根据色泽在工号最后加1（色泽≤500）、加2（色泽500～700）、加3（色泽≥700）。
工号中EE——生产日期（如14为14日），F——刮片为包装工工号、造粒为包装机号（从南至北为1、2、3、4），G——班组（王伯峰1、丁徐耀2、陈志勇3）。
1.2甘油包装
批号为：AABBCCD,其中AA——年份（如10为2010年），BB——月份（如09为9月份），CC——生产日期（如14为14日），D——班组（丁桂贞1、刘勇军2、王德海3）。
2 批号的印制要求
2.1油脂类成品英文包装，批号与工号印制在编织袋上。
批号与工号为一行，之间间距为3cm左右，批号印制的区位为包装袋正面中间（整个批号两头距袋边的距离相等），批号下边距袋底缝线距离为6cm左右。
批号印制后必须清晰、美观，不允许模糊不清。
批号印制时间为一吨方盘结束后，不允许包装之前进行。
2.2油脂类成品中文包装，批号与工号用自动打码机印制在牛皮纸合格证上。
批号印制后必须清晰、美观，不允许模糊不清。
2.3甘油包装，批号用记号笔写在桶顶中上部（整个批号两头距桶边的距离相等），批号方向与桶身唛头方向一致，批号书写必须清晰、工整、美观，不允许模糊不清。