(生物科技行业)病原微生物实验室生物安全
病原微生物实验室生物安全管理条例(2016年修订)-国务院令第666号
病原微生物实验室生物安全管理条例(2016年修订)正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
病原微生物实验室生物安全
四级生物安全防护实验室（BSL-4）：实验 室结构和设施、安全操作规程和安全设备 适用于对人体具有高度的危险性，通过气 溶胶途径传播或者传播途径不明，目前尚 无有效的疫苗或者治疗方法的致病微生物 及其毒素，
ห้องสมุดไป่ตู้
实验室生物安全防护：实验室工作人员所处 理的实验对象含有致病的微生物及其毒素 时，通过在实验室设计建造、使用个体防 护装置、严格遵从标准化的工作及操作程 序和规程等方面采取综合措施，确保实验 室工作人员不受实验对象侵染，确保周围 环境没有受其污染。
生物安全柜：生物安全柜是指防止操作处理 过程中含有危险性或者未知性生物微粒气 溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。 一级生物安全柜：至少装置一个高效空气过 滤器对排气进行净化，外部空气由操作窗 口吸进，而不可能由操作窗口排出，工作 状态时保证工作人员不受侵害，但不能保 证实验对象不受污染。
生物安全实验室的分类
分类：一般生物安全防护实验室和实验脊椎 动物生物安全防护实验室 生物安全实验室的分级：一二级为基础实验 室，三级为生物安全防护实验室，四级为 高度生物安全实验室。 一级生物安全防护实验室（BSL－1）实验室 结构和设施、安全操作规程和安全设备适 用于对健康成年人和动植物已知无致病作 用的微生物
病原微生物实验室
生物安全
主讲 陈艳丽 2006年11月10日
实验室生物安全相关概念
生物安全 ： 是避免危险生物因子造成实验室 人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的 综合措施。
生物安全实验室：具有一级隔离设施的、可 实现二级隔离的生物实验室
一级隔离：也称一级屏障，是操作对象和操作者之 间的隔离，通过生物安全柜、个人防护装备等防 护措施实现 二级隔离：也称二级屏障，是生物安全实验室和外 部环境的隔离。通过建筑技术（如气密的建筑结 构、平面布局、通风空调和空气净化系统、污染 空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排 放）达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部 环境的目的。
(生物科技行业)实验室生物安全通用准则
（生物科技行业）实验室生物安全通用准则《实验室生物安全通用准则》序言《实验室生物安全通用准则》（以下简称：“本准则”）是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标准。
本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安全手册》（2003）、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999），以及我国卫生部标准WS233-2002，国际标准—ISO15189、ISO15190和ISO/IEC17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。
本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》的全部要求。
当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》。
本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。
本准则由提出。
本准则由归口。
本准则起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员会、、、、……。
本准则起草人：、、、……。
2．引用标准下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。
ISO31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇ISO指南31量和单位ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证—第I部分：能力验证计划的建立和运作ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189：2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求ISO/FDIS15190：2003（E）医学实验室—安全要求WHO《实验室生物安全手册》（2003）美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）VIM国际通用计量学基本术语WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范GB/13554-92高效空气过滤器GB/T14295-93空气过滤器GB/T14925-2001实验动物环境与设施GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50155-92采暖通风与空气调节术语标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范。
WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准WS 589—2018
WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准WS 589—2018WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准是中国国家标准化管理委员会于2018年发布的一项重要标准。
该标准为病原微生物实验室的管理提供了规范和指导，旨在确保实验室安全，并防止疾病传播和生物灾害的风险。
1. 范围本标准适用于进行病原微生物培养、检测和研究的实验室。
它适用于所有国家公共卫生和科研机构、医疗实验室以及相关生物科技企业。
2. 术语和定义本标准中使用了一些术语和定义，包括实验室级别、生物安全标识、病原微生物等。
这些定义有助于理解和应用本标准。
3. 实验室级别根据研究内容和实验室设施等因素，将实验室分为不同的级别。
本标准规定了四个级别，并针对不同级别的实验室提出了相应的安全要求和防护措施。
4. 生物安全标识生物安全标识是标识实验室级别和已实施的防护措施的标识符。
根据实验室所在地或运营机构的要求，生物安全标识应明确可见且容易理解。
本标准规定了五种生物安全标识的类型及其应用。
5. 实验室管理和操作要求本标准对实验室的管理和操作提出了一些重要要求，包括实验人员的培训和资质要求、环境监测和设施维护、实验室应急准备和事故处理等。
6. 病原微生物分类和处理根据不同的传染性和致病性，将病原微生物分为四个不同的风险组别。
本标准规定了不同风险组别病原微生物的处理要求，包括存储、运输和处理等。
7. 质量保证和监控为确保实验室工作的质量和安全，本标准强调质量保证和监控的重要性。
它指出了实验室应建立的质量管理体系、试剂和材料的质量要求，以及对实验室工作过程进行监控和评估的方法。
8. 相关法规和指南本标准对于实验室遵循的相关法规和指南进行了引用，并提供了相关资源参考。
结论通过对WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准的理解和应用，实验室能够确保实验人员的安全和实验工作的质量。
它为实验室管理提供了规范和指导，并促进了病原微生物实验室的安全运营和管理。
(完整版)病原微生物实验室生物安全事件应急预案
物资资源保障
应急物资储备
建立病原微生物实验室生物安全应急 物资储备库，储备必要的防护用品、 消杀用品、检测试剂等，确保在发生 生物安全事件时能够及时提供所需的 物资。
物资调配机制
建立应急物资调配机制，确保在发生 生物安全事件时能够迅速将储备的应 急物资调配到事发现场，满足应急处 置的需求。
技术支持体系建设
预案体系构成
制定详细的应急响应流程，包括 事件报告、初步处置、现场调查 、风险评估、处置措施、后续处 理等环节。 定期开展应急培训和演练，提高 实验室人员的应急能力和水平。
应急组织体系 应急响应程序 资源保障措施
培训与演练计划
建立应急指挥部，明确指挥、协 调、执行等各级组织的职责和人 员构成。
确保应急所需的人员、物资、装 备、资金等方面的保障措施到位 。
采用问卷调查、实操考核、专家评审 等方式进行评估。
将评估结果作为改进应急预案和实验 室生物安全管理的依据，针对存在的 问题和不足进行及时整改和完善。同 时，将评估结果纳入实验室人员的绩 效考核和奖惩机制中，激励员工积极 参与培训和演练活动，提高生物安全 意识和应急处置能力。
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02
组织架构与职责
Chapter
应急指挥部设置及职责
应急指挥部
由实验室主任担任总指挥，负责全面领导和协调应急处置工作。
副总指挥
由实验室副主任担任，协助总指挥负责应急处置的具体工作。
成员
包括实验室安全管理部门、后勤保障部门、医疗救治部门等相关人 员，负责各自职责范围内的应急处置工作。
应急指挥部设置及职责
防止疫情扩散
维护实验室安全
确保实验பைடு நூலகம்设施、设备和菌（毒）种 的安全，防止生物安全事件的发生对 实验室造成损害。
病原微生物实验室生物安全管理制度
病原微生物实验室生物安全管理制度一、常规安全操作制度1、禁止非工作人员进入实验室.参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。
2、进入实验室前应穿着专用的实验服，严禁穿便服进入实验室，尽量减少出入实验室的次数.3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
4、严禁在工作区进行饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物等一切与实验无关的行为。
5、用移液器吸取液体,禁止口吸。
6、按照实验室安全规程操作,降低溅出和尽可能少的产生气溶胶。
7、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒.8、培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。
所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,如高压灭活。
9、制定有效的防鼠防虫措施.二、特殊安全操作制度l、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意后方可在实验室内工作。
2、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。
3、处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备.4、当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）.5、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。
离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。
不得穿着外出,更不能携带回家.用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃.6、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套.如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套.不得戴着手套离开实验室。
工作完全结束后方可除去手套。
一次性手套不得清洗和再次使用.7、实验室入口处必须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。
2020年(生物科技行业)广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定
（生物科技行业）广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定广东省卫生厅关于壹、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定（广东省卫生厅2009年6月27日以粤卫〔2009〕73号发布自2009年10月1日起施行）第壹条为加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）和《医疗废物管理条例》等有关法律法规规定，结合广东省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内和人体健康有关的壹、二级实验室及其所从事实验活动的生物安全管理。
第三条本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的和人体健康有关的病原微生物。
本规定所称的病原微生物实验活动是指从事和病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
本规定所称病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散且导致危害的综合措施。
第四条壹、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。
县级之上卫生行政部门负责管理和监督辖区内壹、二级实验室的生物安全防护工作。
第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组，负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策和规范的起草工作，承担对壹、二级实验室的设立和运行的技术咨询工作，负责制定全省实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。
第六条壹、二级实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定。
第七条壹、二级实验室管理制度要求：（壹）壹、二级实验室所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。
实验室负责人是第壹责任人，负责实验室日常活动的生物安全管理。
病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案
病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案一、目的为加强我系病原微生物实验室生物安全管理工作，确保我系实验室各项工作的有效有序进行，保障学生和教师健康，积极预防及有效应对病原微生物实验室生物安全事件，特制定本工作预案。
同时，提高处置生物安全事件的能力，最大限度地预防和减少实验室生物安全事件及其可能造成的影响和危害，保障公众健康，维护社会稳定，促进我系教学工作全面、协调、可持续发展，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我系实验室生物安全事件的应急处置工作。
三、病原微生物实验室生物安全事件分类本预案中病原微生物实验室生物安全事件是指病原微生物感染性材料在病原微生物实验室操作、运送、储存等活动中，因工作人员违反操作规程（非蓄意破坏）或因自然灾害、意外事故、意外丢失等造成人员感染或暴露，和（或）造成感染性材料向病原微生物实验室外扩散的事件。
（一）病原微生物的分类第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物，如：埃博拉病毒、拉沙热病毒、马尔堡病毒、黄热病毒等。
第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，如口蹄疫病毒、汉坦病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）、乙型脑炎病毒、西尼罗病毒、炭疽芽孢杆菌、结核分枝杆菌、鼠疫耶尔森菌等。
第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物，如急性出血性结膜炎病毒、腺病毒、肠道病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、金黄色葡萄球菌、伤寒沙门菌等。
第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
本系实验室现有常用的沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、放线菌属等均属于第三类病原微生物。
《病原微生物实验室生物安全》
体 系 规 划
审 查 同 意
环 评 论 证
可 行 性 论 证
工 程 建 设
工 程 验 收
环 评 验 收
生 物 安 全 许 可
活 动 资 格 授 权
发 改 委
科 技 部
环保部 或省级 环保局
投资方 +认可 委＋建 设单位
设计方 ＋建设 方
有资质的 建筑质量 验收单位
环保部 或省级 环保局
认 可 委
卫生部 和农业 部
BSL－1、BSL－2、ABSL－1和ABSL－2实验 室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 BSL－3、BSL－4、ABSL－3和ABSL－4实验 室可从事高致病性病原微生物实验活动。
6
第一节 实验室生物安全的法律法规要求
高等级生物安全实验室的系列审批要求
前期论证 建设期 认可与授权期 实 验 室 运 行 环 境 监 测
B1型
100
30%通过HEPA在工作 区内循环，70通过 HEPA和严格的管道排 出
能
能（微量）1
B2型
无循环，全部通过 100 HEPA和严格的管道排 能 1.出 化学浓度不能超过最低爆炸浓度。
能（少量）
22
生物安全柜空气流向
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
第三节 病原微生物实验室的风险评估
3. 在环境中的稳定性
① ② 在自然环境中的存活能力 与其它生物和环境的交互作用 对温度作用时间、紫外灯等物理因素的敏感性 对不同消毒剂的敏感性（用于实验室消毒方式 的选择）
4.
对理化因子的敏感性
① ②
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定:（一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;(二）经国务院科技主管部门审查同意;(三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范;（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。
制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则,并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。
证书有效期为５年。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；(二)通过实验室国家认可;(三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;(四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
2023年(生物科技行业)生物安全实验室建设要求
〔生物科技行业〕生物安全试验室建设要求生物试验室工艺设计和要求现代化生物试验室工艺设计任务书的制定，包括制定试验楼每个部门、每个试验室的面积和功能要求；制定生物试验室每间房的建筑、装修内容，门窗要求，环境把握、电力〔照明、通讯及网络等〕、气体管道、给排水、空调、消防把握、构造等工艺设计的要求；制定每间生物试验室所需固定试验设备清单。
现代化生物试验室工艺设计/设备规划，包括依据国际生物试验室标准及工程工艺任务书的要求，完成生物试验室固定设备规划、工艺布置图、典型生物试验室放大工艺平面图、主要立面图和主要剖面图；完成生物试验室固定设备厂商资料及工程设计数据归总。
具体地说，现代化生物试验室建筑工艺设计的要求是:1.基地环境方面在对基地现状充分分析根底上,承受将建筑作为环境背景的设计理念，将单体建筑包涵于环境之中。
2.建筑方面主要包括生物试验室建筑设计、室内装修材料要求等。
试验室根本工作区域尺度〔ELM〕，是为保证生物医学争论的安全运行，而对其所需工作区域尺度的规划。
试验室的 ELM 壹般包括对操作台、试验设备〔包括贮存柜〕、工作台、化学排烟罩以及生物安全柜的长度要求。
试验室设计当前的趋势，已经开头朝着规划区域空间尺度的方向进展，而不仅仅限于规划区域长度。
这种趋势是起源于模块化试验室形式的承受。
建筑面积由于包括流通区域、建筑核心区域、墙体以及公共区域的面积，必定在整体上大于特定功能区域的使用面积。
参考依据AIA 使用面积和建筑面积的换算方式，试验室〔包括内部流通和功能安排区域〕面积的根本换算系数在 1.7 至 2.2 之间。
换算出的工程总面积在实际规划时，仍需要做相应调整。
试验室建筑的材料，应中选择耐用和易清洗的类型，且且应能有助于制造壹个舒适安全的工作环境。
材料设计的关键因素，在于易清洗、易维护、易贮存且且尽量削减毒害传播。
所选材料作穿墙以及楼板处理时，仍必需考虑到保证明验室人员的安全。
3.构造方面包括生物试验室构造设计、构造负荷要求等。
病原微生物实验室生物安全
个体防护的配备原则——BSL－1实验室
工作人员在实验时应穿工作服。 工作人员手上应戴手套。 实验室内不得放置生活物品。
个体防护的配备原则——BSL－2实验室
除符合BSL－1的要求外，还应该符合下列条件： 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实
验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿 着外出。用过的工作服应先消毒，然后统一洗涤或 丢弃。 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴 手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴 两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结 束后方可除去手套。 一次性手套不得清洗和再次使用。
Class II 生物安全柜的分类
Type A A1 A2
Class II
Type B B1 B2
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
A类和B类的区别
Type A
Class II
Type B
最小平均表面流速0.38 m/s (A1)或 0.5 m/s (A2)
气体排入实验室或室外
最小平均表面流速为0.5 m/s
必须经排风系统将气体 排至室外，带报警装置
菌毒种、生物阳性标本的管理
菌毒种：1、实验用的质控菌株如金葡菌、 大肠杆菌、绿脓杆菌等 2、可能用于药敏试验等实验工作的标 准菌毒株 3、可能用于生产的菌毒株 4、实验室自己培养的用于科研等用途 的实验菌毒株
生物阳性标本：指的是经过病原微生物实验 室检验确定为检验项目阳性的标本。主要包 括乙肝指标阳性的标本、血培养阳性的标本 、结核培养阳性的标本、HIV检测阳性的标 本等。
1、安全设备、个体防护装置和措施（一级防护） 2、实验室的特殊设计和建设要求（二级防护） 3、严格的管理制度和标准化的操作程序和规程等方面采取综合
病原微生物实验室生物安全环境管理办法(国家环保总局第32号令)
国家环境保护总局令第32号病原微生物实验室生物安全环境管理办法《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。
国家环境保护总局局长周生贤二○○六年三月八日主题词: 规章病原微生物实验室办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法第一条为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。
本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。
第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。
专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。
病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。
第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。
实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。
第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。
承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。
病原微生物实验室生物安全监督依据及常见问题
♀1967年08月德国马尔堡实验室马尔堡病毒感染事件♀2001年10月美国发生的炭疽恐怖事件（炭疽邮件）♀2003年09月新加坡国立大学研究生实验室感染SARS病毒♀2017年01月浙江省中医院实验室因违规操作致患者感染艾滋病毒事件……★病原微生物实验室生物安全须遵守的法规★病原微生物实验室生物安全管理要点★病原微生物实验室生物安全管理常见问题✩《中华人民共和国传染病防治法》2013年修改✩《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修改✩《医疗废物管理条例》〔2003〕国务院第十次常务会议✩《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 卫生部令〔2009〕第68号✩《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》环保总局令第32号✩《卫生部重点实验室管理办法》卫科教发〔2007〕79号✩《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号✩《消毒管理办法》2017年修改✩《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输管理规定》卫生部令〔2006〕第45号✩《人间传染的病原微生物名录》卫科教发〔2006〕15号✩《全国艾滋病检测技术规范》2015年修订版✌GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》✌GB15982-2012《医院消毒卫生标准》✌GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》✌WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》✌WS589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》✌WST442-2014《临床实验室生物安全指南》实验室生物安全须执行的标准第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
▲实验室感染：从事实验室工作时，接触病原体所致的感染。
▲病原微生物扩散：从事致病性病原微生物的实验、生产、运输、保存等过程中，由于处置不当致使致病性病原微生物泄露、丢失，继而导致环境、物品污染，人员感染等。
(完整版)病原微生物实验室生物安全事件应急预案
病原微生物实验室生物安全事件应急预案一、概述病原微生物实验室是进行微生物研究、检测和教学的重要场所，涉及到的病原微生物具有潜在的生物安全风险。
为了确保实验室工作人员和公众的生命安全，防止病原微生物的泄漏和传播，制定病原微生物实验室生物安全事件应急预案具有重要的现实意义。
本预案旨在明确病原微生物实验室生物安全事件的应对流程、责任分工、应急措施和资源保障，以最大限度地减少生物安全事件对人员和环境的影响，确保实验室生物安全。
二、生物安全事件分级1.一般事件：病原微生物对人体健康和环境的潜在危害较小，且易于控制和消除。
2.较大事件：病原微生物对人体健康和环境的潜在危害较大，控制和消除需要一定的时间和资源。
3.重大事件：病原微生物对人体健康和环境的潜在危害极大，控制和消除难度较大，可能引发公共卫生事件。
4.特别重大事件：病原微生物对人体健康和环境的潜在危害极大，控制和消除难度极大，可能引发严重公共卫生事件。
三、应急组织机构1.应急指挥部：负责指挥、协调和监督生物安全事件的应急工作。
2.应急办公室：设在实验室管理部门，负责日常应急管理工作，协调相关部门和人员参与应急工作。
3.技术专家组：负责提供技术支持和建议，协助应急指挥部制定应对措施。
4.应急队伍：由实验室工作人员组成，负责现场处置、消毒和防护工作。
四、应急响应流程1.发现与报告：实验室工作人员发现生物安全事件时，应立即向应急办公室报告，并按照应急预案采取初步控制措施。
2.应急启动：应急办公室接到报告后，立即启动应急预案，通知应急指挥部、技术专家组和应急队伍。
3.现场处置：应急队伍迅速到达现场，进行初步评估，采取控制措施，防止病原微生物扩散。
4.信息发布：应急指挥部根据事件等级，及时向相关部门和公众发布信息，做好舆论引导。
5.资源保障：应急指挥部协调相关部门，保障应急物资、设备和人员需求。
6.后续处理：应急指挥部组织相关部门和专家，对生物安全事件进行调查，总结经验教训，完善应急预案。
病原微生物实验室生物安全管理规定【最新版】
病原微生物实验室生物安全管理规定第三章病原微生物管理第十条病原微生物菌(毒)种及样本管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》(以下简称名录)分类进行。
第十一条采集病原微生物样本必须具备以下条件:(一)配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;(二)从事采集病原微生物样本的工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能;(三)具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。
第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)执行。
省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，由省卫生厅审批;跨省运输须由省卫生厅进行初审后，报卫生部审批。
第十三条实验室需运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本时，必须满足下列条件:(一)运输高致病性病原微生物的目的、用途和接收单位符合《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号);通过民航运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，其容器和包装材料应符合国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284)规定的要求。
(二)存放高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器必须密封，容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
(三)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
(四)不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。
第十四条省内国家指定的菌(毒)种保藏机构(以下简称“保藏机构”)，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
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培训教材实验室生物安全相关法律法规和标准沅江市疾控中心沈吟二零一一年三月十八日病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准实验室生物安全防护的发展二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。
实验室生物安全防护的发展实验室生物安全法律法规和标准的发展实验室获得性感染的调查美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现：——累计实验室相关感染3921例；——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有：肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。
——80% 是不明原因的感染。
——20% 感染的原因是明确的。
其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。
实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：导致感染最多的4种实验室事故——溢出和泼洒；——针头和注射器；——锐器、碎玻璃；——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。
案例一——新加坡实验室人员感染SARS(2003年)案例二——国内实验室人员感染SARS(2004年)早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出：——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。
病原微生物危害和生物安全定义为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。
什么是实验室生物安全？——当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。
必要的措施——实验室设施(工程特点);——安全设备和管理措施等硬件和软件病原微生物实验室生物安全相关法规和指南——世界卫生组织（WHO）早就认识到生物安全是一个重要的国际性问题，在1988年就出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual）第1 版。
该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。
1993年第2版，2004年第3版。
——在2004年的第3版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。
在下列几个方面增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。
世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。
因此，第3版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。
主要内容有：◆微生物危险度评估◆基础实验室——一级和二级生物安全水平◆防护实验室——三级生物安全水平◆最高防护实验室——四级生物安全水平◆实验动物设施◆实验室∕动物设施试运行指南◆实验室∕动物设施认证指南◆实验室生物安全保障的概念◆生物安全柜◆安全设备◆实验室技术◆意外事故应对方案和应急程序◆消毒和灭菌◆感染性物质的运输◆生物安全和重组DNA技术◆危害性化学◆生物安全官员和安全委员会◆后勤保障人员的安全◆培训规划◆1983年第1版:最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。
◆1993年第3版:着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级。
◆1999年美国生物安全协会(American Biological Safety Association, ABSA)、根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题，在第3版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了《微生物和生物医学实验室的生物安全》第4版。
◆在生物危害委员会的建议下，加拿大于1990年出版了第一版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组。
◆工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
◆2004年第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。
◆2004年第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。
《中华人民共和国传染病防治法》——在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散——在第二十六条中，规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。
对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。
对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。
具体办法由国务院制定。
——在第五十三条中，对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。
其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，对疾病预防控制机构和医疗机构的监督检查内容包括与生物安全有关的传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用等。
省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。
——在第五十四条中，明确了监督检查的权力。
县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。
被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
《医疗废物管理条例》——第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
另外，明确了国家推行医疗废物集中无害化处置以及各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。
——第二章医疗废物管理中一般规定了◆医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应建立、健全医疗废物管理责任制，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故；◆禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；◆禁止邮寄医疗废物、禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
——第三章医疗废物管理中规定了◆医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明；◆医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
——第四章医疗废物的集中处置规定中明确了◆从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；◆医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。
——第五章监督管理规定中明确了卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理的有关资料、采集样品、责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品和对违反本条例规定的行为进行查处的措施。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则，对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作了规定。
明确指出:◆国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理；◆国家实行统一的实验室安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求；◆实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验时感染的职责。
对病原微生物的采集、运输、保藏也作了明确的规定。
采集应当具备以下条件：⒈具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；⒉具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；⒊具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；⒋具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
运输：◆省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或兽医主管部门批准。
◆跨省运输，由出发地的省、自治州、直辖市人民政府卫生主管部门或兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或兽医主管部门批准。
◆跨国运输，按照卫生部和国家质检总局《关于加强以用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。
保藏：由国务院卫生主管部门或兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(保藏机构)、承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
第二章病原微生物的分类和管理，对病原微生物的危害程度进行了分类。
其中，病原微生物的危害程度的分类为四类第一类危害程度最高，第四类为危害程度最低第一类和第二类病原微生物统称为“高致病性病原微生物”在分类这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。
第三章实验室的设立与管理，根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
◆以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室；◆以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示从事动物活体操作的实验室一级：适用于操作在通常情况下不会引起人类或动物严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；二级：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效的治疗和预防措施的微生物。