温度记录仪校准方案

目录

一、校准实施人员

二、校准工作中相关岗位或人员的职责

三、校准对象

四、校准目标

五、校准设备描述

六、校准方法

七、时间控制

八、数据采集要求

九、校准具体方法

附表一、待校准温（湿）度记录仪确认表

附表二、校准用温度记录仪确认表

附表三、温湿度记录仪校准记录表

为确保温湿度记录仪能够准确记录药品贮藏、运输过程中温湿度数据，根据《药品经营质量管理规范》及其附录规定，特制定本方案，对温湿度记录仪进行校准，具体内容如下：

一、校准实施人员

二、校准工作中相关岗位或人员的职责

质量负责人：

负责校准方案的审批；

负责校准数据及结果的审核；

负责校准报告的审批；

质量管理部负责人：

负责组织实施校准方案，出具校准报告；

负责对校准全过程的实施监控、指导；

负责校准的协调工作；

负责校准证书制作与发放。

质量管理员：

负责校准数据采集，负责填报《温(湿)度记录仪校准记录表》；

负责建立校准档案，将校准相关资料收存归档；

负责校准用设备及待校准设备的确认，并做好相应记录；

负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。

储运部人员：负责安放校准设备及待校准设备，配合完成校准工作。

三、校准对象

校准对象名称：温度记录仪

型号：RC-4

测温范围：在－30℃～60℃；加外置探头测温范围在－40℃～85℃；

精度：在－20℃～40℃测温范围内，精度为±0.5℃；其余为±1℃

校准对象描述：主要由记录仪、USB数据线、测温探头、驱动光盘、说明书及外包装等部件组成。

生产或安装单位：江苏省精创电气股份有限公司

四、验证目标

1、通过校准，确定温（湿）度记录仪修正值；

2、使冷库管理员能正确合理使用温（湿）度记录仪，确保药品质量安全；

3、通过校准，根据校准结果修改温（湿）度记录仪报警上下限值。

五、校准设备描述

1、校准使用通过深圳市计量质量监测研究院校准的温（湿）度记录仪；

2、校准用温度记录仪信息：

型号：RC-4

测温范围：在－30℃～60℃；加外置探头测温范围在－40℃～85℃；

精度：在－20℃～40℃测温范围内，精度为±0.5℃；其余为±1℃

校准设备描述：主要由记录仪、USB数据线、测温探头、驱动光盘、说明书及外包装等部件组成。

生产或安装单位：江苏省精创电气股份有限公司

六、校准方法

根据《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》、《验证管理制度》，对温（湿）度记录仪进行校准时，采用经过深圳市计量质量监测研究院校准的温（湿）度记录仪与待校准温（湿）度记录仪同时放置在相同温湿度环境测试，根据各设备记录的温湿度数据的温湿度平均值，通过计算修正值的方式，得出待校准设备的修正值。

七、时间控制

校准时，温（湿）度记录仪与待校准温（湿）度记录仪在不同温度环境下采集时间控制至少24小时。

八、数据采集要求

1、温（湿）度记录仪温度采集时间设定为5分钟一次；

2、采集数据时，详细记录开始采集时间与结束时间，精确到分钟。

九、校准方法

一、对待校准温（湿）度记录仪的各项参数进行确认，填写其相关资料信息；（附表1、待校准温（湿）度记录仪确认表）

二、对校准用设备的各项参数进行确认，填写校准用温度记录仪的相关资料信息；（附表2、校准用温度记录仪确认表）

三、将校准用设备与待校准温（湿）度记录仪一起放入同一容器（纸盒或纸袋），启动开始记录温度；

四、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司冷库，测试至少24小时；

五、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司阴凉库，测试至少24小时；

六、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司常温库，测试至少24小时；

七、取出校准用设备与待校准温（湿）度记录仪，连接电脑，分别导出记录数据；

八、根据记录数据填报附表3《温（湿）度记录仪校准记录表》；

九、用公式“修正值=校准用温度记录仪平均示值+校准用温度记录修正值－待校准温度记录仪示值”计算每个待校准温（湿）度记录仪的修正值；

十、根据校准结果制作“校准报告”，报质量负责人审核；

十一、根据结果制作“校准证书”。